A Phase III, randomized, two-armed, double-blind (patient and assessor blinded), parallel active controlled non-Inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab(AryoGen®) plus FOLFIRI-3 in comparison with bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A Phase III, randomized, two-armed, double-blind, parallel active controlled to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab plus FOLFIRI-3 in comparison with (Avastin®) plus FOLFIRI-3 as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).
Perpose: A Phase III, randomized, two-armed, double-blind (patient and assessor blinded), parallel active controlled non-Inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab(AryoGen®) plus FOLFIRI-3 in comparison with bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC).
Inclusion criteria:
- Are male or female aged 18-75 years.
- Have been diagnosed as mCRC verified histologically
- Having one or more bi-dimensionally measurable lesions as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria,
- Was not felt to be amenable to curative resection,
- With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
- Life expectancy of longer than 3 months ( clinical assessment)
- Adequate organ
- May have received adjuvant therapy for primary colorectal cancer provided that at least 6 months
Exclusion criteria:
- Prior systemic therapy for mCRC
- Radiotherapy or surgery for mCRC less than 4 weeks before random assignment.
- Experienced significant traumatic injury, within 28 days before study entry
Intervention
FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed
FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®)
The primary end point is progression-free survival.PFS is defined as the time from the date of randomization to the first date of documentation progression (per investigator assessment) or death as a result of any cause.
empty
A Phase III, randomized, two-armed, double-blind, parallel active controlled to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab plus FOLFIRI-3 in comparison with (Avastin®) plus FOLFIRI-3 as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC). Perpose: A Phase III, randomized, two-armed, double-blind (patient and assessor blinded), parallel active controlled non-Inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab(AryoGen®) plus FOLFIRI-3 in comparison with bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC). Inclusion criteria: - Are male or female aged 18-75 years. - Have been diagnosed as mCRC verified histologically - Having one or more bi-dimensionally measurable lesions as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria, - Was not felt to be amenable to curative resection, - With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1 - Life expectancy of longer than 3 months ( clinical assessment) - Adequate organ - May have received adjuvant therapy for primary colorectal cancer provided that at least 6 months Exclusion criteria: - Prior systemic therapy for mCRC - Radiotherapy or surgery for mCRC less than 4 weeks before random assignment. - Experienced significant traumatic injury, within 28 days before study entry Intervention FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) The primary end point is progression-free survival.PFS is defined as the time from the date of randomization to the first date of documentation progression (per investigator assessment) or death as a result of any cause.
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال
هدف : مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال
معیار ورود :سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 65 سال - مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک - با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1 - داشتن عملکرد مناسب ارگان ها - سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد
معیارهای خروج: سابقه دریافت شیمی درمانی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک (فردی که قبلا برای مرحله متاستاز بیماری، درمانی دریافت کرده است نمیتواند وارد مطالعه شود) -رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه -قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه
مداخله: FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed بازوی شاهد
FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®)
پیامد اصلی این مطالعه PFS و یا بقای بدون پیشرفت بیماری می باشد. PFS مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد (هر کدام که زودتر فرا برسد).
empty
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال هدف : مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال معیار ورود :سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 65 سال - مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک - با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1 - داشتن عملکرد مناسب ارگان ها - سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد معیارهای خروج: سابقه دریافت شیمی درمانی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک (فردی که قبلا برای مرحله متاستاز بیماری، درمانی دریافت کرده است نمیتواند وارد مطالعه شود) -رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه -قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه مداخله: FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed بازوی شاهد FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) پیامد اصلی این مطالعه PFS و یا بقای بدون پیشرفت بیماری می باشد. PFS مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد (هر کدام که زودتر فرا برسد).
empty
The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of the proposed bevacizumab biosimilar to the reference product in patients with metastatic colorectal cancer mCRC
The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of the proposed bevacizumab biosimilar to the reference product in patients with metastatic colorectal cancer mCRC
empty
بررسی non inferior بودن اثربخشی و ایمنی بواسیزوماب آریوژن فارمد نسبت به بواسیزومب Avastin و سنجش ایمنی زایی آن در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک mCRC
بررسی non inferior بودن اثربخشی و ایمنی بواسیزوماب آریوژن فارمد نسبت به بواسیزومب Avastin و سنجش ایمنی زایی آن در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک mCRC
empty
This phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blinded (patient- and assessor-blinded), active-controlled, multicenter, noninferiority study was conducted in 22 centers across nine cities of Iran. The randomization plan of the 126 patients will be carried out using an on-line system (http://www.randomization.com).
This phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blinded (patient- and assessor-blinded), active-controlled, multicenter, noninferiority study was conducted in 22 centers across nine cities of Iran. The randomization plan of the 126 patients will be carried out using an on-line system (http://www.randomization.com).
empty
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال در 126 بیمار که با برنامه آن لاین http://www.randomization.com ra رندوم شدند
مطالعه بالینی فازسه، تصادفی ، دو بازویی، دوسو کور و موازی کنترل فعال، non-inferiority ، ارزیابی اثربخشی و ایمنی بواسیزومب به همراه FOLFIRI-3 در مقایسه با بواسیزمب به همراه FOLFIRI-3 در خط اول درمان بیماران مبتلا به سرطان متاستاتیک کولورکتال در 126 بیمار که با برنامه آن لاین http://www.randomization.com ra رندوم شدند
empty
This phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blinded (patient- and assessor-blinded), active-controlled, multicenter, noninferiority study was conducted in 22 centers across nine cities of Iran
This phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blinded (patient- and assessor-blinded), active-controlled, multicenter, noninferiority study was conducted in 22 centers across nine cities of Iran
empty
22 مرکز، (در تهران و 8 شهرستان)-هر دو داروی بواسیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادردرمانی مربوطه غیرقابل تشخیص بوده
22 مرکز، (در تهران و 8 شهرستان)-هر دو داروی بواسیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادردرمانی مربوطه غیرقابل تشخیص بوده
empty
According to criteria
According to criteria
empty
طبق معیارهای ذکر شده
طبق معیارهای ذکر شده
empty
Study Drug(Arm A): FOLFIRI3 , Bevacizumab (AryoGen Pharmed)
Control (Arm B): FOLFIRI3 , Bevacizumab (Avastin)
Study Drug(Arm A): FOLFIRI3 , Bevacizumab (AryoGen Pharmed) Control (Arm B): FOLFIRI3 , Bevacizumab (Avastin)
The primary endpoint was progression-free survival (PFS), which was defined as the time from the date of randomization to the first date of documented progression or death as a result of any cause.1 year after randomization
The primary endpoint was progression-free survival (PFS), which was defined as the time from the date of randomization to the first date of documented progression or death as a result of any cause.1 year after randomization
empty
پیامد اصلی این مطالعه PFS و یا بقای بدون پیشرفت بیماری می باشد. PFS مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد (هر کدام که زودتر فرابرسد). طی یک سال پس از تصادفی سازی
پیامد اصلی این مطالعه PFS و یا بقای بدون پیشرفت بیماری می باشد. PFS مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد (هر کدام که زودتر فرابرسد). طی یک سال پس از تصادفی سازی
General information
empty
126
126
2017-08-23, 1396/06/01
2016-08-22, 1395/06/01
20172016-08-2322 00:00:00
empty
2016-10-04, 1395/07/13
2016-10-04 00:00:00
empty
2017-07-30, 1396/05/08
2017-07-30 00:00:00
empty
2018-07-30, 1397/05/08
2018-07-30 00:00:00
empty
Updating the inclusion and exclusion data, updating of centers, editing of primary and secondary outcome
Updating the inclusion and exclusion data, updating of centers, editing of primary and secondary outcome
empty
به روزرسانی اطلاعات مربوط به معیارهای ورود و خروج، سانترهای مطالعه، به روزرسانی اهداف اولیه و ثانویه مطالعه
به روزرسانی اطلاعات مربوط به معیارهای ورود و خروج، سانترهای مطالعه، به روزرسانی اهداف اولیه و ثانویه مطالعه
Inclusion criteria: Male or female aged 18-75 years at the time of signing the informed consent form, have been diagnosed as mCRC verified histologically, having one or more bi-dimensionally measurable lesions as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria, was not felt to be amenable to curative resection, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1, life expectancy of longer than 3 months ( clinical assessment), adequate organ and marrow function as defined below: Absolute neutrophil count (ANC) greater than/equal to 1,500/mm3; o Platelets greater than/equal to 100,000/ mm3; o Hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dl (may be transfused to maintain or exceed this level); o Total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN); Aspartate aminotransferase (AST or SGOT)/alanine aminotransferase (ALT or SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN, or less than/equal to 5 times IULN if known liver metastases, may have received adjuvant therapy for primary colorectal cancer provided that at least 6 months have elapsed from the time the adjuvant therapy was concluded and recurrent disease was documented, Patients with history of hypertension must be well-controlled (blood pressure less than/equal to 150/100mmHg), on a stable regimen of anti-hypertensive therapy.
Inclusion criteria: Male or female aged 18-75 years at the time of signing the informed consent form, have been diagnosed as mCRC verified histologically, having one or more bi-dimensionally measurable lesions as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria, was not felt to be amenable to curative resection, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1, life expectancy of longer than 3 months ( clinical assessment), adequate organ and marrow function as defined below: Absolute neutrophil count (ANC) greater than/equal to 1,500/mm3; o Platelets greater than/equal to 100,000/ mm3; o Hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dl (may be transfused to maintain or exceed this level); o Total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN); Aspartate aminotransferase (AST or SGOT)/alanine aminotransferase (ALT or SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN, or less than/equal to 5 times IULN if known liver metastases, may have received adjuvant therapy for primary colorectal cancer provided that at least 6 months have elapsed from the time the adjuvant therapy was concluded and recurrent disease was documented, Patients with history of hypertension must be well-controlled (blood pressure less than/equal to 150/100mmHg), on a stable regimen of anti-hypertensive therapy.
جنسیت مذکر یا مؤنث- سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 75 سال؛مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)؛داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)؛کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه؛با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1؛احتمال زنده بودن بیش از 3ماه (با ارزیابی بالینی)• داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان با شرایط زیر:شمار مطلق نوتروفیل بزرگتر مساوی /mm31500o؛شمار پلاکت بزرگتر مساوی /100000mm3؛سطح هموگلوبین بزرگتر مساوی 9mg/dl (ممکن است بیمار سابقه دریافت خون داشته باشد.)؛بیلی روبین تام کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده؛سطح AST و ALT به ترتیب کوچکتر مساوی 2.5 و 5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده؛سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد بلا مانع است؛در صورتی که بیمار سابقه پر فشاری خون داشته باشد می بایست فشار خون وی با استفاده از یک رژیم پایدار کنترل فشار خون تحت کنترل باشد. (فشار خون کمتر از 150/100میلی متر جیوه)
جنسیت مذکر یا مؤنث- سن بزرگتر از 18 سال و کمتر مساوی 75 سال؛مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک (تأیید شده با histology)؛داشتن یک (یا بیشتر) ضایعه قابل اندازه گیری از دو بعد (طبق تعریف کرایتریای RECIST)؛کاندید نبودن برای برداشت کامل و درمان کننده ضایعه؛با شاخص ECOG کوچکتر یا مساوی 1؛احتمال زنده بودن بیش از 3ماه (با ارزیابی بالینی)• داشتن عملکرد مناسب ارگان ها و مغز استخوان با شرایط زیر:شمار مطلق نوتروفیل بزرگتر مساوی /mm31500o؛شمار پلاکت بزرگتر مساوی /100000mm3؛سطح هموگلوبین بزرگتر مساوی 9mg/dl (ممکن است بیمار سابقه دریافت خون داشته باشد.)؛بیلی روبین تام کوچکتر مساوی 1.5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده؛سطح AST و ALT به ترتیب کوچکتر مساوی 2.5 و 5 برابر حداکثر مقدار نرمال آزمایشگاه اندازه گیری کننده؛سابقه دریافت درمان ادجوانت به این شرط که حداقل 6 ماه از اتمام آن گذشته باشد بلا مانع است؛در صورتی که بیمار سابقه پر فشاری خون داشته باشد می بایست فشار خون وی با استفاده از یک رژیم پایدار کنترل فشار خون تحت کنترل باشد. (فشار خون کمتر از 150/100میلی متر جیوه)
Exclusion criteria, Radiotherapy or surgery for mCRC less than 4 weeks before random assignment, Undergone major surgical procedures or open biopsy within 28 days before the initiation of study treatment, experienced a significant traumatic injury, within 28 days before study entry, currently using or had recently used therapeutic anticoagulants, thrombolytic therapy, chronic, daily treatment with aspirin( higher than 325 mg/daily). (Patients may have prophylactic use of low molecular weight heparin, however therapeutic use of heparin or low molecular weight heparin is not acceptable) - Proteinuria exceeding 500mg/24h - History or presence of central nervous system metastases - Female patients who are pregnant or lactating - Patients with a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab, irinotecan, 5-FU, or leucovorin - Serious non-healing wound, ulcer, or an active bone fracture - Patients with any history of another primary malignancy less than/equal to 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ of the uterine cervix. - Myocardial infarction within 6 months before of study enrollment; - History of stroke within 6 months before of study enrollment; - Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication; - Clinically significant peripheral vascular disease; - Uncontrolled diabetes; Serious active or uncontrolled infection - Inability to comply with study and/or follow-up procedures
Exclusion criteria, Radiotherapy or surgery for mCRC less than 4 weeks before random assignment, Undergone major surgical procedures or open biopsy within 28 days before the initiation of study treatment, experienced a significant traumatic injury, within 28 days before study entry, currently using or had recently used therapeutic anticoagulants, thrombolytic therapy, chronic, daily treatment with aspirin( higher than 325 mg/daily). (Patients may have prophylactic use of low molecular weight heparin, however therapeutic use of heparin or low molecular weight heparin is not acceptable) - Proteinuria exceeding 500mg/24h - History or presence of central nervous system metastases - Female patients who are pregnant or lactating - Patients with a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab, irinotecan, 5-FU, or leucovorin - Serious non-healing wound, ulcer, or an active bone fracture - Patients with any history of another primary malignancy less than/equal to 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ of the uterine cervix. - Myocardial infarction within 6 months before of study enrollment; - History of stroke within 6 months before of study enrollment; - Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication; - Clinically significant peripheral vascular disease; - Uncontrolled diabetes; Serious active or uncontrolled infection - Inability to comply with study and/or follow-up procedures
سابقه شیمی تارگت درمانی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک؛رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه،قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه؛سابقه ترومای قابل توجه در طول 28 روز قبل از شروع در مان در مطالعه؛سابقه و یا استفاده حال حاضر از دوز های درمانی داروهای ضدانعقاد و یا ترومبولیتیک و نیز درمان مزمن و روزانه با آسپیرین (با دوز های بیش از 325mg روزانه، همچنین استفاده از دوز های پیشگیرانه هپارین با وزن مولکولی پایین بلامانع است)؛پروتئین اوری بیش از 500mg/24hr؛سابقه و یا حضور متاستاز سیستم اعصاب مرکزی؛بیماران خانم باردار و یا در حال شیردهی؛داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با بواسیزمب، ایرینوتکان، فلوئوراسیل و یا لوکوورین؛زخم یا ضایعه جدی که بهبودی آن به تعویق افتاده است و یا شکستگی فعال استخوان؛سابقه MI در طول 6 ماه قبل از مطالعه؛سابقه stroke در طول 6 ماه قبل از مطالعه؛آریتمی علامتدار و ناپایدار که نیاز به دارو داشته باشد؛بیماری عروق محیطی مهم؛دیابت کنترل نشده؛عفونت کنترل نشده؛عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
سابقه شیمی تارگت درمانی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک؛رادیو تراپی و یا جراحی برای سرطان کولورکتال متاستاتیک کمتر از 4 هفته قبل از ورود به مطالعه،قرار گرفتن تحت جراحی ماژور یا بیوپسی باز در طول 28 روز قبل از شروع درمان در مطالعه؛سابقه ترومای قابل توجه در طول 28 روز قبل از شروع در مان در مطالعه؛سابقه و یا استفاده حال حاضر از دوز های درمانی داروهای ضدانعقاد و یا ترومبولیتیک و نیز درمان مزمن و روزانه با آسپیرین (با دوز های بیش از 325mg روزانه، همچنین استفاده از دوز های پیشگیرانه هپارین با وزن مولکولی پایین بلامانع است)؛پروتئین اوری بیش از 500mg/24hr؛سابقه و یا حضور متاستاز سیستم اعصاب مرکزی؛بیماران خانم باردار و یا در حال شیردهی؛داشتن سابقه حساسیت مرتبط با ترکیبات با ساختار شیمیایی یا بیولوژیک مشابه با بواسیزمب، ایرینوتکان، فلوئوراسیل و یا لوکوورین؛زخم یا ضایعه جدی که بهبودی آن به تعویق افتاده است و یا شکستگی فعال استخوان؛سابقه MI در طول 6 ماه قبل از مطالعه؛سابقه stroke در طول 6 ماه قبل از مطالعه؛آریتمی علامتدار و ناپایدار که نیاز به دارو داشته باشد؛بیماری عروق محیطی مهم؛دیابت کنترل نشده؛عفونت کنترل نشده؛عدم توانایی در پیگیری و انجام فرایند های تحت مطالعه
empty
The randomization plan of the patients will be carried out using an on-line system (http://www.randomization.com). Using permuted block randomization (length of each block is 6) will be made, for a total of 126 patients (with 2:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which he will be identified throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname), and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification consisting of the first two letters of the generic name and study phase, respectively (which is BE3-) and 4 numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001BE3-0001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
The randomization plan of the patients will be carried out using an on-line system (http://www.randomization.com). Using permuted block randomization (length of each block is 6) will be made, for a total of 126 patients (with 2:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which he will be identified throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname), and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification consisting of the first two letters of the generic name and study phase, respectively (which is BE3-) and 4 numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001BE3-0001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
empty
برنامه ی تصادفی سازی بیماران توسط یک سیستم آنلاین به انجام رسیده است (http://www.randomization.com). تخصیص تصادفی توسط تصادفی سازی بلوکی (طول هر بلوک 6 است) برای مجموع 126 بیمار (با نسبت 1:2) ساخته شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت میکرد که توسط آن در مطالعه شناخته میشد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانBE3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001BE3-0001. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
برنامه ی تصادفی سازی بیماران توسط یک سیستم آنلاین به انجام رسیده است (http://www.randomization.com). تخصیص تصادفی توسط تصادفی سازی بلوکی (طول هر بلوک 6 است) برای مجموع 126 بیمار (با نسبت 1:2) ساخته شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت میکرد که توسط آن در مطالعه شناخته میشد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانBE3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: ABCD001BE3-0001. اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
empty
Each study's drug package for the course of a patient's treatment had a 3-digit number similar to the randomization code, so as long as the random code was unique, each patient had a unique drug package that will be completely identified with the randomized process.
Each study's drug package for the course of a patient's treatment had a 3-digit number similar to the randomization code, so as long as the random code was unique, each patient had a unique drug package that will be completely identified with the randomized process.
empty
هر بسته دارویی برای دوره درمان یک بیمار مربوط به مطالعه یک کد 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی داشت (این کد شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد بود که برای هر بیماری این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصر به فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد دارد که کاملاً با فرایند تصادفی سازی شده مشخص می شود. مسئولیت ایجاد کد های تصادفی سازی بر عهده CRO مطالعه (CRO ترایال) است.
هر بسته دارویی برای دوره درمان یک بیمار مربوط به مطالعه یک کد 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی داشت (این کد شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد بود که برای هر بیماری این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصر به فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد دارد که کاملاً با فرایند تصادفی سازی شده مشخص می شود. مسئولیت ایجاد کد های تصادفی سازی بر عهده CRO مطالعه (CRO ترایال) است.
empty
empty
Secondary Ids
#1
empty
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
empty
NCT03288987
NCT03288987
empty
2018-07-30, 1397/05/08
2018-07-30 00:00:00
Ethics committees
#1
ir.sbmu.1395.4
IR.SBMU.REC.1395.4
ir.sbmu.1395.4IR.SBMU.REC.1395.4
Primary outcomes
#1
1 year after study start
1 year after randomization
1 year after study startrandomization
یکسال بعد از شروع مطالعه
یک سال پس از تصادفی سازی
یکسال بعدیک سال پس از شروع مطالعهتصادفی سازی
clinical report form
Method of measurement: the time from the date of randomization to the first date of documentation progression (per investigator assessment) or death as a result of any cause.
clinical report formMethod of measurement: the time from the date of randomization to the first date of documentation progression (per investigator assessment) or death as a result of any cause.
فرم جمع آوری دیتا
مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد.
فرم جمع آوری دیتامدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا ثبت اولین پیشرفت بیماری (بر اساس نظر محقق) و یا مرگ (به هر علتی) طول می کشد.
Secondary outcomes
#1
Overall survival , Objective Response rate, Time of treatment failures
Overall survival: the time from date of randomization to date of death due to any cause.Overall response rate: partial and complete responses, according to the RECIST criteria.Time to treatment failure: as the time from the date of randomization to the date of each of the following: The treatment modalities did not destroy or modify the cancer cell, the tumor either became larger (disease progression) or stayed the same size after treatment, Death from any cause, Discontinuation of treatment.Safety: Safety will be assessed based on adverse events reports, the results of laboratory tests, vital signs and immunogenicity. All adverse events are categorized by CTCAE (v. 5.0) guideline of the American National Cancer Institute.
Overall survival , Objective Response rate, Time: the time from date of randomization to date of death due to any cause.Overall response rate: partial and complete responses, according to the RECIST criteria.Time to treatment failuresfailure: as the time from the date of randomization to the date of each of the following: The treatment modalities did not destroy or modify the cancer cell, the tumor either became larger (disease progression) or stayed the same size after treatment, Death from any cause, Discontinuation of treatment.Safety: Safety will be assessed based on adverse events reports, the results of laboratory tests, vital signs and immunogenicity. All adverse events are categorized by CTCAE (v. 5.0) guideline of the American National Cancer Institute.
بقای کلی ، پاسخ عینی به درمان ، مدت زمان رسیدن به شکست درمان
بقای کلی: مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا زمان مرگ (به هرعلت) طول می کشد.پاسخ عینی به درمان: پاسخ کامل و پاسخ نسبی بر اساس گایدلاین RECISTمدت زمان رسیدن به شکست درمان: مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا بروز یکی از موارد زیر طول می کشد: روش های درمانی نتوانند سلول سرطانی را نابود ساخته یا تحت تاثیر قرار دهند، سایز تومور یا بزرگ شود و یا بدون تغییر باقی بماند، مرگ به هر علت و قطع درمان؛پیامد های ایمنی: ایمنی دارو بر اساس گزارشات عوارض جانبی، نتایج تست های آزمایشگاهی، سنجش علائم حیاتی و نتایج ایمونوژنیسیته ارزیابی خواهد شد.
بقای کلی ، پاسخ: مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا زمان مرگ (به هرعلت) طول می کشد.پاسخ عینی به درمان ، مدت: پاسخ کامل و پاسخ نسبی بر اساس گایدلاین RECISTمدت زمان رسیدن به شکست درمان: مدت زمانی است که از زمان تصادفی سازی تا بروز یکی از موارد زیر طول می کشد: روش های درمانی نتوانند سلول سرطانی را نابود ساخته یا تحت تاثیر قرار دهند، سایز تومور یا بزرگ شود و یا بدون تغییر باقی بماند، مرگ به هر علت و قطع درمان؛پیامد های ایمنی: ایمنی دارو بر اساس گزارشات عوارض جانبی، نتایج تست های آزمایشگاهی، سنجش علائم حیاتی و نتایج ایمونوژنیسیته ارزیابی خواهد شد.
1 year after study start
During one year after randomization
1During one year after study startrandomization
یکسال بعد از شروع مطالعه
یک سال پس از تصادفی سازی
یکسال بعدیک سال پس از شروع مطالعهتصادفی سازی
Intervention groups
#1
Intervention (Arm A): FOLFIRI - 3+bevacizumab(AryoGen®) FOLFIRI - 3: In this group FOLFIRI-3 regimen consist of irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 1, leucovorin 400 mg/m2 at day 1 followed by a 46 hour 5-FU continuous infusion (2400 mg/m2), and irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 3 will administer. Drug: Bevacizumab ( AryoGen ®) 5 mg/kg will administer every 2 weeks. Initially it will administer as a 90 min infusion. If the first infusion is well tolerated, the second will deliver as a 60 min infusion; if the 60-min infusion is well tolerated; all subsequent infusions will deliver over 30 min
Intervention (Arm A): FOLFIRI - 3+bevacizumab(AryoGen®) FOLFIRI - 3: In this group FOLFIRI-3 regimen consists of irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 1, leucovorin 400 mg/m2 at day 1 followed by a 46 hour 5-FU continuous infusion (2400 mg/m2), and irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 3 will administer. Drug: Bevacizumab ( AryoGen ®) 5 mg/kg will administer every 2 weeks. Initially, it will administer as a 90 min infusion. If the first infusion is well-tolerated, the second will deliver as a 60 min infusion; if the 60-min infusion is well tolerated; all subsequent infusions will deliver over 30 min
Intervention (Arm A): FOLFIRI - 3+bevacizumab(AryoGen®) FOLFIRI - 3: In this group FOLFIRI-3 regimen consistconsists of irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 1, leucovorin 400 mg/m2 at day 1 followed by a 46 hour 5-FU continuous infusion (2400 mg/m2), and irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 3 will administer. Drug: Bevacizumab ( AryoGen ®) 5 mg/kg will administer every 2 weeks. Initially, it will administer as a 90 min infusion. If the first infusion is well-tolerated, the second will deliver as a 60 min infusion; if the 60-min infusion is well tolerated; all subsequent infusions will deliver over 30 min
بازوی داروی تحت مطالعه (Arm A): FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول- داروی 5-فلوئوراوراسیل mg/m22000 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول -داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(AryoGen Pharmed): داروی بواسیزومب mg/Kg5 روز اول در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود.
بازوی داروی تحت مطالعه (Arm A): FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات 400mg/m2 روز اول- داروی 5-فلوئوراوراسیل 2000mg/m2 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول -داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(AryoGen Pharmed): داروی بواسیزومب 5mg/Kg روز اول در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود.
بازوی داروی تحت مطالعه (Arm A): FOLFIRI3 + Bevacizumab (AryoGen Pharmed) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان mg100mg/m2100m2 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg400mg/m2400m2 روز اول- داروی 5-فلوئوراوراسیل mg2000mg/m22000m2 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول -داروی ایرینوتکان mg100mg/m2100m2 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(AryoGen Pharmed): داروی بواسیزومب mg5mg/Kg5Kg روز اول در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود.
#2
بازوی شاهد (داروی معیار) (Arm B): FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول-داروی 5-فلوئوراوراسیل mg/m22000 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول-داروی ایرینوتکان mg/m2100 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(Avastin®): داروی بواسیزومب mg/Kg5 روز اول -در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود
بازوی شاهد (داروی معیار) (Arm B): FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول-داروی 5-فلوئوراوراسیل 2000mg/m2 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول-داروی ایرینوتکان 100mg/m2 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(Avastin®): داروی بواسیزومب 5mg/Kg روز اول -در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود
بازوی شاهد (داروی معیار) (Arm B): FOLFIRI3 + Bevacizumab (Avastin®) رژیم FOLFIRI3: در این گروه توالی و نحوه تجویز داروها به این شرح خواهد بود: داروی ایرینوتکان mg100mg/m2100m2 در طول 1 ساعت روز اول-داروی کلسیم فولینات mg/m2400 روز اول-داروی 5-فلوئوراوراسیل mg2000mg/m22000m2 در طول 46 ساعت از روز اول پس از اتمام تجویز دو داروی اول-داروی ایرینوتکان mg100mg/m2100m2 در طول 1 ساعت در روز سوم داروی Bevacizumab(Avastin®): داروی بواسیزومب mg5mg/Kg5Kg روز اول -در مرتبه اول، تجویز بواسیزومب در طی یک انفوزیون 90 دقیقه ای خواهد بود، در تجویز دوم در صورتی که بیمار تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد، انفوزیون طی 60 دقیقه انجام خواهد شد و از تجویز سوم به بعد در صورتی که بیمار دو تجویز اول را به خوبی تحمل کرده باشد انفوزیون در حداقل مدت 30 دقیقه قابل انجام خواهد بود
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Taleghani Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان طالقانی
Full name of responsible person - English: Dr.Hamid Rezvani, Dr. Sina Salari, Dr. Mojtaba Ghadyani, Dr. Hamid attarian
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضوانی
Street address - English: Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
Street address - Persian: تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان طالقانی
Full name of responsible person - English: Dr.Hamid Rezvani
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضوانی- دکتر سالاری- دکتر قدیانی
Street address - English: Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
Street address - Persian: تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985717443
Phone: +98 21 2387 1021
Fax:
Email: hampegrad@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان طالقانی Full name of responsible person - English: Dr.Hamid Rezvani, Dr. Sina Salari, Dr. Mojtaba Ghadyani, Dr. Hamid attarian Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضوانی- دکتر سالاری- دکتر قدیانی Street address - English: Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran. Street address - Persian: تهران،بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، میدان شهید شهریاری، بلوار دانشجو، دانشگاه شهید بهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985717443 Phone: +98 21 2387 1021 Fax: Email: hampegrad@gmail.com Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Emam khomini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Seyed Reza Safaeinodehi, Farhad Shahi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا صفایی نودهی
Street address - English: Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، بلوار کشاورز
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam khomini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Seyed Reza Safaeinodehi, Farhad Shahi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا صفایی نودهی- دکتر فرهاد شاهی
Street address - English: Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417613151
Phone: +98 21 6405 3334
Fax:
Email: safano1339@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam khomini Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی Full name of responsible person - English: Seyed Reza Safaeinodehi, Farhad Shahi Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا صفایی نودهی- دکتر فرهاد شاهی Street address - English: Keshavarz Blvd., Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1417613151 Phone: +98 21 6405 3334 Fax: Email: safano1339@gmail.com Web page address:
#3
Name of recruitment center - English: 501 Artesh Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان 501 ارتش
Full name of responsible person - English: Mohsen Rajaeinejad
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن رجایی نژاد
Street address - English: Etemadzadeh St., Dr.Fatemi Ave. ,Tehran Iran.
Street address - Persian: خیابان فاطمی، خ اعتماد زاده
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: 501 Artesh Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان 501 ارتش
Full name of responsible person - English: Mohsen Rajaeinejad
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن رجایی نژاد
Street address - English: Etemadzadeh St., Dr.Fatemi Ave. ,Tehran Iran.
Street address - Persian: خیابان فاطمی، خ اعتماد زاده
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411718546
Phone: +98 21 8802 8350
Fax:
Email: dr.mrajaeinejad@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: 501 Artesh Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان 501 ارتش Full name of responsible person - English: Mohsen Rajaeinejad Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن رجایی نژاد Street address - English: Etemadzadeh St., Dr.Fatemi Ave. ,Tehran Iran. Street address - Persian: خیابان فاطمی، خ اعتماد زاده City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411718546 Phone: +98 21 8802 8350 Fax: Email: dr.mrajaeinejad@gmail.com Web page address:
#4
Name of recruitment center - English: Masoud clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک مسعود
Full name of responsible person - English: Dr. Masoud Iravani
Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود ایروانی
Street address - English: 19th street. Amirabad. Tehran Iran
Street address - Persian: خیابان امیرآباد، کوچه نوزده
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Masoud clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک مسعود
Full name of responsible person - English: Dr. Masoud Iravani
Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود ایروانی
Street address - English: 19th street. Amirabad. Tehran Iran
Street address - Persian: خیابان امیرآباد، کوچه نوزده
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 2542251250
Phone: +98 21 8833 6310
Fax:
Email: iravani_m@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Masoud clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک مسعود Full name of responsible person - English: Dr. Masoud Iravani Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود ایروانی Street address - English: 19th street. Amirabad. Tehran Iran Street address - Persian: خیابان امیرآباد، کوچه نوزده City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 2542251250 Phone: +98 21 8833 6310 Fax: Email: iravani_m@yahoo.com Web page address:
#5
Name of recruitment center - English: Dr. Safa Najfi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر صفا نجفی
Full name of responsible person - English: Dr. Safa Najjar Najafi
Full name of responsible person - Persian: دکتر صفا نجار نجفی
Street address - English: Molla sadra street, Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان ملاصدرا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Safa Najfi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر صفا نجفی
Full name of responsible person - English: Dr. Safa Najjar Najafi
Full name of responsible person - Persian: دکتر صفا نجار نجفی
Street address - English: Molla sadra street, Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان ملاصدرا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1991943484
Phone: +98 21 8879 8526
Fax:
Email: safa3n@icbc.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Safa Najfi Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر صفا نجفی Full name of responsible person - English: Dr. Safa Najjar Najafi Full name of responsible person - Persian: دکتر صفا نجار نجفی Street address - English: Molla sadra street, Tehran, Iran Street address - Persian: خیابان ملاصدرا City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1991943484 Phone: +98 21 8879 8526 Fax: Email: safa3n@icbc.ir Web page address:
#6
Name of recruitment center - English: Firozgar Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان فیروز گر
Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Razavi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن رضوی
Street address - English: Valiasr Street, Valadi Street, Tehran, Iran
Street address - Persian: میدان ولیعصر، خ ولیعصر
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Firozgar Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان فیروزگر
Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Razavi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن رضوی
Street address - English: Valiasr Street, Valadi Street, Tehran, Iran
Street address - Persian: میدان ولیعصر، خ ولیعصر
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 321316432
Phone: +98 21 8214 1000
Fax:
Email: s_m_raz@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Firozgar Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان فیروز گرفیروزگر Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Razavi Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن رضوی Street address - English: Valiasr Street, Valadi Street, Tehran, Iran Street address - Persian: میدان ولیعصر، خ ولیعصر City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 321316432 Phone: +98 21 8214 1000 Fax: Email: s_m_raz@yahoo.com Web page address:
#7
Name of recruitment center - English: Sina Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سینا
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Esfandbod
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد اسفندبد
Street address - English: Sina Hospital, Khomeini St., Tehran, Iran.
Street address - Persian: خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sina Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سینا
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Esfandbod
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد اسفندبد
Street address - English: Sina Hospital, Khomeini St., Tehran, Iran.
Street address - Persian: خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 225522134
Phone: +98 21 6312 0112
Fax:
Email: sfand.bod.m@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Sina Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سینا Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Esfandbod Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد اسفندبد Street address - English: Sina Hospital, Khomeini St., Tehran, Iran. Street address - Persian: خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 225522134 Phone: +98 21 6312 0112 Fax: Email: sfand.bod.m@gmail.com Web page address:
#8
Name of recruitment center - English: Shariati Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Vaezi, Dr. Davood Babakhani
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد واعظی، دکتر داوود باباخانی
Street address - English: North Kargar Avenue, Tee Jalal Al-E Ahmad, Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shariati Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Vaezi, Dr. Davood Babakhani
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد واعظی، دکتر داوود باباخانی
Street address - English: North Kargar Avenue, Tee Jalal Al-E Ahmad, Tehran, Iran
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1245124685
Phone: +98 21 8490 1000
Fax:
Email: Vaezi.mohammad@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shariati Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Vaezi, Dr. Davood Babakhani Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد واعظی، دکتر داوود باباخانی Street address - English: North Kargar Avenue, Tee Jalal Al-E Ahmad, Tehran, Iran Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1245124685 Phone: +98 21 8490 1000 Fax: Email: Vaezi.mohammad@yahoo.com Web page address:
#9
Name of recruitment center - English: Alzahra clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک الزهرا
Full name of responsible person - English: Abbas Hajiqolami, Ali Reza Sadeghi, Amir Abbas Nekuee, Valiollah Mehrzad, Mohsen Khani
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس حاجی غلامی، دکتر رضا صادقی، دکتر امیرعباس نکویی، دکتر ولی الله مهرزاد، دکتر محسن خانی
Street address - English: Sheikh mofis St. Alzahra clinic, Isfahan, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان شیخ مفید، کلینیک الزهرا
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alzahra clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک الزهرا
Full name of responsible person - English: Abbas Hajiqolami, Ali Reza Sadeghi, Amir Abbas Nekuee, Valiollah Mehrzad, Mohsen Khani
Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس حاجی غلامی، دکتر رضا صادقی، دکتر امیرعباس نکویی، دکتر ولی الله مهرزاد، دکتر محسن خانی
Street address - English: Sheikh mofis St. Alzahra clinic, Isfahan, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان شیخ مفید، کلینیک الزهرا
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 69558457
Phone: +98 31 3663 1751
Fax:
Email: ali_hajigholami@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alzahra clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک الزهرا Full name of responsible person - English: Abbas Hajiqolami, Ali Reza Sadeghi, Amir Abbas Nekuee, Valiollah Mehrzad, Mohsen Khani Full name of responsible person - Persian: دکتر عباس حاجی غلامی، دکتر رضا صادقی، دکتر امیرعباس نکویی، دکتر ولی الله مهرزاد، دکتر محسن خانی Street address - English: Sheikh mofis St. Alzahra clinic, Isfahan, Iran Street address - Persian: اصفهان، خیابان شیخ مفید، کلینیک الزهرا City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 69558457 Phone: +98 31 3663 1751 Fax: Email: ali_hajigholami@yahoo.com Web page address:
#10
Name of recruitment center - English: Shafa Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شفا
Full name of responsible person - English: Mohammad Seghatoleslami, Mehran Hosseinzadeh, Ahmad Ahmad Zadeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد ثقه الاسلامی، دکتر مهران حسین زاده، دکتر احمد احمد زاده
Street address - English: Ahvaz, Khuzestan, Iran
Street address - Persian: اهواز
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shafa Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شفا
Full name of responsible person - English: Mohammad Seghatoleslami, Mehran Hosseinzadeh, Ahmad Ahmad Zadeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد ثقه الاسلامی، دکتر مهران حسین زاده، دکتر احمد احمد زاده
Street address - English: Ahvaz, Khuzestan, Iran
Street address - Persian: اهواز
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6184558595
Phone: +98 61 3374 3281
Fax:
Email: hoseinzadehmehran@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shafa Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شفا Full name of responsible person - English: Mohammad Seghatoleslami, Mehran Hosseinzadeh, Ahmad Ahmad Zadeh Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد ثقه الاسلامی، دکتر مهران حسین زاده، دکتر احمد احمد زاده Street address - English: Ahvaz, Khuzestan, Iran Street address - Persian: اهواز City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6184558595 Phone: +98 61 3374 3281 Fax: Email: hoseinzadehmehran@gmail.com Web page address:
#11
Name of recruitment center - English: Namazi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان نمازی
Full name of responsible person - English: Mani Ramzi, Alireza Rezvani
Full name of responsible person - Persian: دکتر مانی رمزی، دکتر علیرضا رضوانی
Street address - English: Zand Street, Namaz Square, Shiraz, Fars, Iran
Street address - Persian: خیابان زند، میدان نمازی
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Namazi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان نمازی
Full name of responsible person - English: Mani Ramzi, Alireza Rezvani
Full name of responsible person - Persian: دکتر مانی رمزی، دکتر علیرضا رضوانی
Street address - English: Zand Street, Namaz Square, Shiraz, Fars, Iran
Street address - Persian: خیابان زند، میدان نمازی
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7144556542
Phone: +98 71 3647 4332
Fax:
Email: Ramzim@sums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Namazi Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان نمازی Full name of responsible person - English: Mani Ramzi, Alireza Rezvani Full name of responsible person - Persian: دکتر مانی رمزی، دکتر علیرضا رضوانی Street address - English: Zand Street, Namaz Square, Shiraz, Fars, Iran Street address - Persian: خیابان زند، میدان نمازی City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7144556542 Phone: +98 71 3647 4332 Fax: Email: Ramzim@sums.ac.ir Web page address:
#12
Name of recruitment center - English: Taleghani Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان طالقانی
Full name of responsible person - English: Mehrdad Payandeh, Babak Shazad
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرداد پاینده، دکتر بابک شازاد
Street address - English: Martyr Beheshti Blvd., Kermanshah, Iran
Street address - Persian: بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان طالقانی
Full name of responsible person - English: Mehrdad Payandeh, Babak Shazad
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرداد پاینده، دکتر بابک شازاد
Street address - English: Martyr Beheshti Blvd., Kermanshah, Iran
Street address - Persian: بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8322352614
Phone: +98 83 3722 1814
Fax:
Email: md.payande@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان طالقانی Full name of responsible person - English: Mehrdad Payandeh, Babak Shazad Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرداد پاینده، دکتر بابک شازاد Street address - English: Martyr Beheshti Blvd., Kermanshah, Iran Street address - Persian: بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8322352614 Phone: +98 83 3722 1814 Fax: Email: md.payande@yahoo.com Web page address:
#13
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Abolghasem Allahyari
Full name of responsible person - Persian: دکتر ابوالقاسم اللهیاری
Street address - English: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran
Street address - Persian: میدان امام رضا، خیابان ابن سینا
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Abolghasem Allahyari
Full name of responsible person - Persian: دکتر ابوالقاسم اللهیاری
Street address - English: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran
Street address - Persian: میدان امام رضا، خیابان ابن سینا
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5542125469
Phone: +98 51 3802 2000
Fax:
Email: allahyari.abolghasem@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Abolghasem Allahyari Full name of responsible person - Persian: دکتر ابوالقاسم اللهیاری Street address - English: Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran Street address - Persian: میدان امام رضا، خیابان ابن سینا City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5542125469 Phone: +98 51 3802 2000 Fax: Email: allahyari.abolghasem@yahoo.com Web page address:
#14
Name of recruitment center - English: Ghaem Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان قائم
Full name of responsible person - English: Hossein Rahimi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین رحیمی
Street address - English: Ghaem Hospital, Parastar Street, Ahmad Abad Street
Street address - Persian: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Ghaem Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان قائم
Full name of responsible person - English: Hossein Rahimi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین رحیمی
Street address - English: Ghaem Hospital, Parastar Street, Ahmad Abad Street
Street address - Persian: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 551524212
Phone: +98 51 3802 2000
Fax:
Email: dr_rahimi49@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Ghaem Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان قائم Full name of responsible person - English: Hossein Rahimi Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین رحیمی Street address - English: Ghaem Hospital, Parastar Street, Ahmad Abad Street Street address - Persian: مشهد -خیابان احمد آباد -ابتدای خیابان پرستار – بیمارستان قائم City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 551524212 Phone: +98 51 3802 2000 Fax: Email: dr_rahimi49@yahoo.com Web page address:
#15
Name of recruitment center - English: Mortazavi Zade Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر مرتضوی زاده
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Mortazavi Zade
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا مرتضوی زاده
Street address - English:
Street address - Persian: یزد
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Mortazavi Zade Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر مرتضوی زاده
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Mortazavi Zade
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا مرتضوی زاده
Street address - English: 25, haj mohammadi ave., yazd
Street address - Persian: ابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک 25
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3533621568
Phone: +98 35 3400 4412
Fax:
Email: mortazavizadeh@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Mortazavi Zade Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک دکتر مرتضوی زاده Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Mortazavi Zade Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا مرتضوی زاده Street address - English: 25, haj mohammadi ave., yazd Street address - Persian: یزدابتدای بلوار کوچه شهید حاج محمدی، پلاک 25 City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3533621568 Phone: +98 35 3400 4412 Fax: Email: mortazavizadeh@yahoo.com Web page address:
#16
Name of recruitment center - English: Seyedshohada Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سیدالشهدا
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Vahidfar
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا وحیدی فر
Street address - English: Imam St., Yazd
Street address - Persian: خیابان امام
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Seyedshohada Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سیدالشهدا
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Vahidfar
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا وحیدی فر
Street address - English: Imam St., Yazd
Street address - Persian: خیابان امام یزد
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3352633621
Phone: +98 21 5580 1630
Fax:
Email: vahidfar50@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Seyedshohada Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان سیدالشهدا Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Vahidfar Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا وحیدی فر Street address - English: Imam St., Yazd Street address - Persian: خیابان امام یزد City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3352633621 Phone: +98 21 5580 1630 Fax: Email: vahidfar50@yahoo.com Web page address:
#17
Name of recruitment center - English: Razi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی
Full name of responsible person - English: Behrooz Najafi, Siroos Qarib, Hossein Mirpoor
Full name of responsible person - Persian: دکتر بهروز نجفی، دکتر سیروس غریب، دکتر حسین میرپور
Street address - English: Sardar jangal, Rasht, Iran
Street address - Persian: سردار جنگل، رشت
City - English: Rasht
City - Persian: رشت
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Razi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی
Full name of responsible person - English: Behrooz Najafi, Siroos Qarib, Hossein Mirpoor
Full name of responsible person - Persian: دکتر بهروز نجفی، دکتر سیروس غریب، دکتر حسین میرپور
Street address - English: Sardar jangal, Rasht, Iran
Street address - Persian: سردار جنگل، رشت
City - English: Rasht
City - Persian: رشت
Province: Guilan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3325216425
Phone: +98 13 3355 0028
Fax:
Email: Bnajafi@gums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Razi Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی Full name of responsible person - English: Behrooz Najafi, Siroos Qarib, Hossein Mirpoor Full name of responsible person - Persian: دکتر بهروز نجفی، دکتر سیروس غریب، دکتر حسین میرپور Street address - English: Sardar jangal, Rasht, Iran Street address - Persian: سردار جنگل، رشت City - English: Rasht City - Persian: رشت Province: Guilan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3325216425 Phone: +98 13 3355 0028 Fax: Email: Bnajafi@gums.ac.ir Web page address:
#18
Name of recruitment center - English: Hazrate Rasool
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت رسول
Full name of responsible person - English: Mahdi Mirbolouk
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی میربلوک
Street address - English: Imam khomeinim Blvd, Rasht, Iran
Street address - Persian: بلوار امام خمینی، رشت، ایران
City - English: Rasht
City - Persian: رشت
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Hazrate Rasool
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت رسول
Full name of responsible person - English: Mahdi Mirbolouk
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی میربلوک
Street address - English: Imam khomeinim Blvd, Rasht, Iran
Street address - Persian: بلوار امام خمینی، رشت، ایران
City - English: Rasht
City - Persian: رشت
Province: Guilan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3368974578
Phone: +98 13 3366 2217
Fax:
Email: mirboloukmahdi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Hazrate Rasool Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت رسول Full name of responsible person - English: Mahdi Mirbolouk Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی میربلوک Street address - English: Imam khomeinim Blvd, Rasht, Iran Street address - Persian: بلوار امام خمینی، رشت، ایران City - English: Rasht City - Persian: رشت Province: Guilan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3368974578 Phone: +98 13 3366 2217 Fax: Email: mirboloukmahdi@yahoo.com Web page address:
#19
Name of recruitment center - English: Masih Daneshvari Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مسیح دانشوری
Full name of responsible person - English: Dr Adnan Khosravi
Full name of responsible person - Persian: دکتر عدنان خسروی
Street address - English: Tehran Province, Darabad
Street address - Persian: تهران، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: tehran
Country: Åland Islands
Postal code: 195561541
Phone:
Fax:
Email: adkhosravi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Masih Daneshvari Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان مسیح دانشوری Full name of responsible person - English: Dr Adnan Khosravi Full name of responsible person - Persian: دکتر عدنان خسروی Street address - English: Tehran Province, Darabad Street address - Persian: تهران، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد City - English: tehran City - Persian: تهران Province: tehran Country: Åland Islands Postal code: 195561541 Phone: Fax: Email: adkhosravi@yahoo.com Web page address:
#20
Name of recruitment center - English: Saba clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک سبا
Full name of responsible person - English: Dr Mohsen Khani
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن خانی
Street address - English: amadgah Street, Isfahan
Street address - Persian: خیابان آمادگاه، روبروی هتل ونوس، ابتدای کوی محمدآباد، ساختمان سبا- اصفهان
City - English: Isfehan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 323555447
Phone: +98 31 3224 0219
Fax:
Email: khani.hot@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Saba clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک سبا Full name of responsible person - English: Dr Mohsen Khani Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن خانی Street address - English: amadgah Street, Isfahan Street address - Persian: خیابان آمادگاه، روبروی هتل ونوس، ابتدای کوی محمدآباد، ساختمان سبا- اصفهان City - English: Isfehan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 323555447 Phone: +98 31 3224 0219 Fax: Email: khani.hot@gmail.com Web page address:
#21
Name of recruitment center - English: Shahid Beheshti
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Dr Mohammad Abbasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد عباسی
Street address - English: qaem squ., eram bolivar Hamadan
Street address - Persian: ميدان قائم، ابتداي بلوار ارم - همدان
City - English: hamadan
City - Persian: همدان
Province: Hamadan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9888574525
Phone: +98 81 3838 0283
Fax:
Email: abbasi.m@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Beheshti Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید بهشتی Full name of responsible person - English: Dr Mohammad Abbasi Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد عباسی Street address - English: qaem squ., eram bolivar Hamadan Street address - Persian: ميدان قائم، ابتداي بلوار ارم - همدان City - English: hamadan City - Persian: همدان Province: Hamadan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9888574525 Phone: +98 81 3838 0283 Fax: Email: abbasi.m@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogene pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr.Somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
Street address - English: Aryogen Biopharma 140 Corner Tajbakhsh street, 24th km Makhsous Road, Teheran, Iran
Street address - Persian: ایران، البرز، کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران-کرج، نبش خیابان تاج بخش، پلاک 140، شرکت آریوژن فارمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogene pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Nasim Anjidani
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
Street address - English: Aryogen Biopharma 140 Corner Tajbakhsh street, 24th km Makhsous Road, Teheran, Iran
Street address - Persian: ایران، البرز، کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران-کرج، نبش خیابان تاج بخش، پلاک 140، شرکت آریوژن فارمد
City - English: karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3164819711
Phone: +98 26 3610 6480
Fax:
Email: contact@aryogen.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Aryogene pharmed company Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد Full name of responsible person - English: Dr.Somayeh AminiDr. Nasim Anjidani Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینینسیم انجیدنی Street address - English: Aryogen Biopharma 140 Corner Tajbakhsh street, 24th km Makhsous Road, Teheran, Iran Street address - Persian: ایران، البرز، کیلومتر 24 جاده مخصوص تهران-کرج، نبش خیابان تاج بخش، پلاک 140، شرکت آریوژن فارمد City - English: Tehrankaraj City - Persian: تهرانکرج Province: Alborz Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3164819711 Phone: +98 26 3610 6480 Fax: Email: contact@aryogen.com Web page address:
empty
Private
private
empty
Domestic
domestic
empty
Industry
industry
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوورژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr.somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
Position - English: Pharmacist
Position - Persian: دکترای داروسازی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No 2, Khorasani deadend, Derakhti St, Dadman St, Shahrak-eGharb, Tehran, Iran
Street address - Persian: ایران، تهران، شهرک غرب، بلوار دادمان، خ درختی، بن بست خرسندی، پلاک 2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 912 105 0618
Fax:
Email: amini@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Nasim Anjidani
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
Position - English: Pharmacist
Position - Persian: دکترای داروسازی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No 42, Attar Aqu., Vanak squ., Tehran, Iran
Street address - Persian: ایران، تهران، میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک 42
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1994766411
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 912 547 7964
Fax:
Email: anjidani.n@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Aryogen pharmed company Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوورژنآریوژن فارمد Full name of responsible person - English: Dr.somayeh AminiDr. Nasim Anjidani Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینینسیم انجیدنی Position - English: Pharmacist Position - Persian: دکترای داروسازی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No 242, Khorasani deadendAttar Aqu., Derakhti St, Dadman St, Shahrak-eGharbVanak squ., Tehran, Iran Street address - Persian: ایران، تهران، شهرک غربمیدان ونک، بلوار دادمانخیابان ولیعصر، خ درختیخیابان عطار، بن بست خرسندیمیدان عطار، پلاک 242 City - English: Tehrantehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1994766411 Phone: +98 21 4347 3000 Mobile: +98 912 105 0618547 7964 Fax: Email: aminianjidani.n@orchidpharmed.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Taleghani Hospital
Name of organization / entity - Persian: بیمارستان طالقانی
Full name of responsible person - English: Dr.Hamid Rezvani
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضوانی
Position - English: MD, Hematoncologist
Position - Persian: دکترا/فوق تخصص خون و $آنکولوژی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
Street address - Persian: تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21230311
Mobile: 00
Fax:
Email: Amini.S@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Taleghani Hospital
Name of organization / entity - Persian: بیمارستان طالقانی
Full name of responsible person - English: Dr.Hamid Rezvani
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضوانی
Position - English: MD, Hematoncologist
Position - Persian: دکترا/فوق تخصص خون و آنکولوژی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
Street address - Persian: تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985711151
Phone: +98 21230311
Mobile: +98 912 145 8011
Fax:
Email: Amini.S@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Taleghani Hospital Name of organization / entity - Persian: بیمارستان طالقانی Full name of responsible person - English: Dr.Hamid Rezvani Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید رضوانی Position - English: MD, Hematoncologist Position - Persian: دکترا/فوق تخصص خون و $آنکولوژی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran. Street address - Persian: تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی بیمارستان آیت الله طالقانی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985711151 Phone: +98 21230311 Mobile: 00+98 912 145 8011 Fax: Email: Amini.S@orchidpharmed.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogene pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr.somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
Position - English: Pharmacist
Position - Persian: دکترای داروسازی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No 2, Khorasani deadend, Derakhti St, Dadman St, Shahrak-eGharb, Tehran, Iran
Street address - Persian: ایران، تهران، شهرک غرب، بلوار دادمان، خ درختی، بن بست خرسندی، پلاک 2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 912 105 0618
Fax:
Email: amini@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Aryogene pharmed company
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr Nasim Anjidani
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
Position - English: Pharmacist
Position - Persian: دکترای داروسازی
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No 42, Attar Squ., Vanak Squ., Tehran Iran
Street address - Persian: تهران، میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان عطار، میدان عطار، پلاک ۴۲
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1994766411
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 912 547 7964
Fax:
Email: anjidani.n@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Aryogene pharmed company Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد Full name of responsible person - English: Dr.somayeh AminiDr Nasim Anjidani Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینینسیم انجیدنی Position - English: Pharmacist Position - Persian: دکترای داروسازی Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No 242, Khorasani deadendAttar Squ., Derakhti St, Dadman St, Shahrak-eGharbVanak Squ., Tehran, Iran Street address - Persian: ایران، تهران، شهرک غربمیدان ونک، بلوار دادمانخیابان ولیعصر، خ درختیخیابان عطار، بن بست خرسندیمیدان عطار، پلاک 2۴۲ City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1994766411 Phone: +98 21 4347 3000 Mobile: +98 912 105 0618547 7964 Fax: Email: aminianjidani.n@orchidpharmed.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
There is no further information
There is no further information
empty
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
Protocol summary
Study aim
The purpose of this study was to compare the efficacy and safety of the proposed bevacizumab biosimilar to the reference product in patients with metastatic colorectal cancer mCRC
Design
This phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blinded (patient- and assessor-blinded), active-controlled, multicenter, noninferiority study was conducted in 22 centers across nine cities of Iran. The randomization plan of the 126 patients will be carried out using an on-line system (http://www.randomization.com).
Settings and conduct
This phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blinded (patient- and assessor-blinded), active-controlled, multicenter, noninferiority study was conducted in 22 centers across nine cities of Iran
Participants/Inclusion and exclusion criteria
According to criteria
Intervention groups
Study Drug(Arm A): FOLFIRI3 , Bevacizumab (AryoGen Pharmed)
Control (Arm B): FOLFIRI3 , Bevacizumab (Avastin)
Main outcome variables
The primary endpoint was progression-free survival (PFS), which was defined as the time from the date of randomization to the first date of documented progression or death as a result of any cause.1 year after randomization
General information
Reason for update
Updating the inclusion and exclusion data, updating of centers, editing of primary and secondary outcome
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2015072517994N2
Registration date:2016-07-28, 1395/05/07
Registration timing:prospective
Last update:2020-11-19, 1399/08/29
Update count:1
Registration date
2016-07-28, 1395/05/07
Registrant information
Name
Mansour Shamsipour
Name of organization / entity
Clinical Trial Center, Tehran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6690 1205
Email address
shamsipour@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
AryoGen Pharmed Company
Expected recruitment start date
2016-08-22, 1395/06/01
Expected recruitment end date
2016-08-22, 1395/06/01
Actual recruitment start date
2016-10-04, 1395/07/13
Actual recruitment end date
2017-07-30, 1396/05/08
Trial completion date
2018-07-30, 1397/05/08
Scientific title
A Phase III, randomized, two-armed, double-blind (patient and assessor blinded), parallel active controlled non-Inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab(AryoGen®) plus FOLFIRI-3 in comparison with bevacizumab (Avastin®) plus FOLFIRI-3 as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC)
Public title
Evaluation the efficacy and safety of bevacizumab in comparison with bevacizumab (Avastin®) as a first line therapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC)
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Inclusion criteria: Male or female aged 18-75 years at the time of signing the informed consent form, have been diagnosed as mCRC verified histologically, having one or more bi-dimensionally measurable lesions as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria, was not felt to be amenable to curative resection, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1, life expectancy of longer than 3 months ( clinical assessment), adequate organ and marrow function as defined below: Absolute neutrophil count (ANC) greater than/equal to 1,500/mm3; o Platelets greater than/equal to 100,000/ mm3; o Hemoglobin greater than/equal to 9 gm/dl (may be transfused to maintain or exceed this level); o Total bilirubin less than/equal to 1.5 within institutional upper limit of normal (IULN); Aspartate aminotransferase (AST or SGOT)/alanine aminotransferase (ALT or SGPT) less than/equal to 2.5 times IULN, or less than/equal to 5 times IULN if known liver metastases, may have received adjuvant therapy for primary colorectal cancer provided that at least 6 months have elapsed from the time the adjuvant therapy was concluded and recurrent disease was documented, Patients with history of hypertension must be well-controlled (blood pressure less than/equal to 150/100mmHg), on a stable regimen of anti-hypertensive therapy.
Exclusion criteria:
Exclusion criteria, Radiotherapy or surgery for mCRC less than 4 weeks before random assignment, Undergone major surgical procedures or open biopsy within 28 days before the initiation of study treatment, experienced a significant traumatic injury, within 28 days before study entry, currently using or had recently used therapeutic anticoagulants, thrombolytic therapy, chronic, daily treatment with aspirin( higher than 325 mg/daily). (Patients may have prophylactic use of low molecular weight heparin, however therapeutic use of heparin or low molecular weight heparin is not acceptable) - Proteinuria exceeding 500mg/24h - History or presence of central nervous system metastases - Female patients who are pregnant or lactating - Patients with a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab, irinotecan, 5-FU, or leucovorin - Serious non-healing wound, ulcer, or an active bone fracture - Patients with any history of another primary malignancy less than/equal to 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, and carcinoma in situ of the uterine cervix. - Myocardial infarction within 6 months before of study enrollment; - History of stroke within 6 months before of study enrollment; - Unstable symptomatic arrhythmia requiring medication; - Clinically significant peripheral vascular disease; - Uncontrolled diabetes; Serious active or uncontrolled infection - Inability to comply with study and/or follow-up procedures
Age
From 18 years old to 75 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
126
Actual sample size reached:
126
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The randomization plan of the patients will be carried out using an on-line system (http://www.randomization.com). Using permuted block randomization (length of each block is 6) will be made, for a total of 126 patients (with 2:1 allocation ratio). Once the randomization has been made, each patient is given a code with which he will be identified throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the 2 first letter of the first name, the 2 first letter of the first surname), and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification consisting of the first two letters of the generic name and study phase, respectively (which is BE3-) and 4 numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001BE3-0001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Each study's drug package for the course of a patient's treatment had a 3-digit number similar to the randomization code, so as long as the random code was unique, each patient had a unique drug package that will be completely identified with the randomized process.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
1
Registry name
ClinicalTrials.gov
Secondary trial Id
NCT03288987
Registration date
2018-07-30, 1397/05/08
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Shahid Beheshti University OF Medical Sciences
Street address
Tehran,Chamran highway,Yaman street,Shahid Shahryari street,Daneshjoo blvd, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985717443
Approval date
2016-06-21, 1395/04/01
Ethics committee reference number
IR.SBMU.REC.1395.4
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ahvaz University of Medical Sciences
Street address
Olum pezeshli Bolivar, Ahvaz University of Medical Sciences, Khuzestan Province, Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Approval date
2016-08-24, 1395/06/03
Ethics committee reference number
IR.AJUMS.REC.1395.351
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Metastatic colorectal cancer
ICD-10 code
C18-9
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of colon
Primary outcomes
1
Description
progression-free survival
Timepoint
1 year after randomization
Method of measurement
Method of measurement: the time from the date of randomization to the first date of documentation progression (per investigator assessment) or death as a result of any cause.
Secondary outcomes
1
Description
Overall survival: the time from date of randomization to date of death due to any cause.Overall response rate: partial and complete responses, according to the RECIST criteria.Time to treatment failure: as the time from the date of randomization to the date of each of the following: The treatment modalities did not destroy or modify the cancer cell, the tumor either became larger (disease progression) or stayed the same size after treatment, Death from any cause, Discontinuation of treatment.Safety: Safety will be assessed based on adverse events reports, the results of laboratory tests, vital signs and immunogenicity. All adverse events are categorized by CTCAE (v. 5.0) guideline of the American National Cancer Institute.
Timepoint
During one year after randomization
Method of measurement
time based on month, RESICT guidline
Intervention groups
1
Description
Intervention (Arm A): FOLFIRI - 3+bevacizumab(AryoGen®) FOLFIRI - 3: In this group FOLFIRI-3 regimen consists of irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 1, leucovorin 400 mg/m2 at day 1 followed by a 46 hour 5-FU continuous infusion (2400 mg/m2), and irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 3 will administer. Drug: Bevacizumab ( AryoGen ®) 5 mg/kg will administer every 2 weeks. Initially, it will administer as a 90 min infusion. If the first infusion is well-tolerated, the second will deliver as a 60 min infusion; if the 60-min infusion is well tolerated; all subsequent infusions will deliver over 30 min
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Active Comparator(Arm B) FOLFIRI - 3 + Bevacizumab (Avastin) FOLFIRI-3: In this group FOLFIRI-3 regimen consist of irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 1, leucovorin 400 mg/m2 at day 1 followed by a 46 hour 5-FU continuous infusion (2400 mg/m2), and irinotecan 100 mg/m2 over 1 hour at day 3 will administer. Drug: Bevacizumab (Avastin) 5 mg/kg will administer every 2 weeks. Initially it will administer as a 90 min infusion. If the first infusion is well tolerated, the second will deliver as a 60 min infusion; if the 60-min infusion is well tolerated; all subsequent infusions will deliver over 30 min
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Taleghani Hospital
Full name of responsible person
Dr.Hamid Rezvani
Street address
Taleghani Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Daneshjoo Blvd, Yman, St., Chamran Highway, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985717443
Phone
+98 21 2387 1021
Email
hampegrad@gmail.com
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Emam khomini Hospital
Full name of responsible person
Seyed Reza Safaeinodehi, Farhad Shahi
Street address
Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417613151
Phone
+98 21 6405 3334
Email
safano1339@gmail.com
3
Recruitment center
Name of recruitment center
501 Artesh Hospital
Full name of responsible person
Mohsen Rajaeinejad
Street address
Etemadzadeh St., Dr.Fatemi Ave. ,Tehran Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411718546
Phone
+98 21 8802 8350
Email
dr.mrajaeinejad@gmail.com
4
Recruitment center
Name of recruitment center
Masoud clinic
Full name of responsible person
Dr. Masoud Iravani
Street address
19th street. Amirabad. Tehran Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
2542251250
Phone
+98 21 8833 6310
Email
iravani_m@yahoo.com
5
Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Safa Najfi Clinic
Full name of responsible person
Dr. Safa Najjar Najafi
Street address
Molla sadra street, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1991943484
Phone
+98 21 8879 8526
Email
safa3n@icbc.ir
6
Recruitment center
Name of recruitment center
Firozgar Hospital
Full name of responsible person
Dr. Mohsen Razavi
Street address
Valiasr Street, Valadi Street, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
321316432
Phone
+98 21 8214 1000
Email
s_m_raz@yahoo.com
7
Recruitment center
Name of recruitment center
Sina Hospital
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Esfandbod
Street address
Sina Hospital, Khomeini St., Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
225522134
Phone
+98 21 6312 0112
Email
sfand.bod.m@gmail.com
8
Recruitment center
Name of recruitment center
Shariati Hospital
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Vaezi, Dr. Davood Babakhani
Street address
North Kargar Avenue, Tee Jalal Al-E Ahmad, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1245124685
Phone
+98 21 8490 1000
Email
Vaezi.mohammad@yahoo.com
9
Recruitment center
Name of recruitment center
Alzahra clinic
Full name of responsible person
Abbas Hajiqolami, Ali Reza Sadeghi, Amir Abbas Nekuee, Valiollah Mehrzad, Mohsen Khani
Street address
Sheikh mofis St. Alzahra clinic, Isfahan, Iran
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
69558457
Phone
+98 31 3663 1751
Email
ali_hajigholami@yahoo.com
10
Recruitment center
Name of recruitment center
Shafa Hospital
Full name of responsible person
Mohammad Seghatoleslami, Mehran Hosseinzadeh, Ahmad Ahmad Zadeh
Street address
Ahvaz, Khuzestan, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6184558595
Phone
+98 61 3374 3281
Email
hoseinzadehmehran@gmail.com
11
Recruitment center
Name of recruitment center
Namazi Hospital
Full name of responsible person
Mani Ramzi, Alireza Rezvani
Street address
Zand Street, Namaz Square, Shiraz, Fars, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7144556542
Phone
+98 71 3647 4332
Email
Ramzim@sums.ac.ir
12
Recruitment center
Name of recruitment center
Taleghani Hospital
Full name of responsible person
Mehrdad Payandeh, Babak Shazad
Street address
Martyr Beheshti Blvd., Kermanshah, Iran
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
8322352614
Phone
+98 83 3722 1814
Email
md.payande@yahoo.com
13
Recruitment center
Name of recruitment center
Emam Reza Hospital
Full name of responsible person
Abolghasem Allahyari
Street address
Emam Reza Square, Ebne Sina Avenue, Mashhad, Iran
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
5542125469
Phone
+98 51 3802 2000
Email
allahyari.abolghasem@yahoo.com
14
Recruitment center
Name of recruitment center
Ghaem Hospital
Full name of responsible person
Hossein Rahimi
Street address
Ghaem Hospital, Parastar Street, Ahmad Abad Street