History
# Registration date Revision Id
6 2024-05-25, 1403/03/05 303774
5 2023-02-28, 1401/12/09 290184
4 2023-01-21, 1401/11/01 253384
3 2022-10-26, 1401/08/04 244610
2 2021-05-22, 1400/03/01 191854
1 2018-01-18, 1396/10/28 33677
Changes made to previous revision
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • Protocol summary

    The primary objective of this study is to assess equivalence of test-Tocilizumab to the reference Tocilizumab in terms of efficacy in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis.
    To assess efficacy and safety of Temziva (AryoGen) versus Actemra® (Genentech-Roche) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
    هدف اصلی این مطالعه ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد در مقایسه با داروی® Actemra تولید شرکت Genentech، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید است.
    ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دارویActemra® (Genentech-Roche)، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
    In this Phase 3 study 206 patients with active, moderate to severe Rheumatoid arthritis and 18-65 years old, will be included in the study after declaring his/her informed consent and if he/she holds all the inclusion criteria. Subsequently, the patient included in the study will be given a randomization code and will be allocated to one of the two intervention groups receiving either Iranian drug or brand drug according to a specific timeline and also will be subjected to close examination.
    A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial on 272 patients
    در این مطالعه فاز 3 تعداد 206 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید با سن 18 تا 65 سال پس از مراجعه به محققین در صورت داشتن رضایت آگاهانه مورد بررسی های بیشتر قرار گرفته و در صورت احراز شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه داروی ایرانی یا داروی برند می شوند و مطابق با برنامه زمانی مشخص داروهایشان را دریافت می کنند و مورد بررسی قرار می گیرند.
    کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال روی 272 بیمار
    10 cities and 16 centers will be participating in this study. the patients will be included in the study after declaring informed consent and if they hold specific criteria according to physical examination and laboratory results. initially, the patients will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical shape, box, and labels so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug which certain patient has received. subsequently, the patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
    12 cities and 21 centers will be in this study. If patients hold specific criteria they will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical box and syringes so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug. The patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
    این مطالعه در 10 شهر و در 16 مرکز به انجام خواهد رسید. بیماران پس از بررسی های بالینی و آزمایشگاهی توسط محقق مطالعه، در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند. در ابتدا این بیماران با دریافت یک کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. بیماران یکی از این گروه ها داروی ایرانی و گروه دیگر داروی برند دریافت خواهند کرد. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
    در 12شهر و 21 مرکز بیماران در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند.سپس با دریافت کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
    the patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old which did not have an adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician judge, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. Furthermore, the patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in ability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. In addition, these patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
    The patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old with no adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. The patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. Patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
    بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند. این افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت-های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای داشته باشند. همچنین این افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
    بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند.افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای باشند. همچنین افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
    Group I: Tocilizumab (AryoGen Pharmed™) Drug: Tocilizumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study. Group II: Actemra® (Genentech®) Drug: Actemra® (produced by Genentech Company) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
    Tocilizumab (AryoGen) prefilled syringe with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks Actemra® (Genentech-Roche) prefilled syringe with dose of 162 mg, (S/C) injection every other week during 24 weeks
    گروه 1: توسیلیزومب (آریوژن فارمد) دارو: سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته گروه2: Actemra® (Genentech) دارو: سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
    سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
  • General information

    206
    272
    2018-04-21, 1397/02/01
    2021-06-22, 1400/04/01
    2018-10-23, 1397/08/01
    2023-06-19, 1402/03/29
    empty
    Protocol update
    empty
    بروزرسانی پروتکل مطالعه
    A Phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blind, active-controlled, equivalence clinical trial to compare efficacy and safety of test-Tocilizumab (AryoGen Pharmed, Iran) to the reference Tocilizumab product (Actemra®, Genentech, USA) in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis
    A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial to compare efficacy and safety of Temziva (Tocilizumab produced by AryoGen Pharmed) versus Actemra® (Tocilizumab produced by Genentech-Roche co.) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
    مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو بازو، موازی، دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده)، با کنترل فعال جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب شرکت آریوژن فارمد در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با داروی توسیلیزومب شرکت Genentech در مبتلایان به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
    کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، دو بازو، دوسو کور، مولتی‌سانتر، موازی، با کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی Actemra® (توسیلیزومب تولید شرکت Genentech-Roche) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال و متوسط تا شدید
    Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
    Have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
    Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
    Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
    Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
    Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
    Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
    Participants who have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
    Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
    Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
    Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
    Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
    بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند.
    افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد.
    بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند.
    افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/dl 1.0 در زمان غربالگری
    بیمارانی که مصرف تمامی داروهای بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) از قبیل داروی etanercept را برای حداقل 2 هفته و داروهای infliximab، certolizumab، golimumab و یا adalimumab را به مدت حداقل 8 هفته، بعلت بروز عوارض جانبی، عدم تمایل نسبت به ادامه درمان و یا عدم پاسخدهی، قطع کرده اند.
    بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
    بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند.
    افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد.
    بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند.
    افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/l 10 در زمان غربالگری
    در صورت مصرف داروهای بیولوژیک تعدیلکننده بیماری روماتیسمی (DMARDs)، این داروها مدتی پیش از ورود به مطالعه قطع شده باشند. به‌طوری که به‌عنوان مثال اتانرسپت برای حداقل 2 هفته و داروهای اینفلیکسیمب، سرتولیزومب، گولیمومب یا آدالیمومب بهمدت حداقل 8 هفته پیش از شروع مطالعه، قطع شده باشند (در این مطالعه ورود حداکثر 20% از بیماران با سابقه شکست درمان با داروهای Anti-TNF امکانپذیر است).
    بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
    Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
    Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
    Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
    Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
    Patients who are weighing ≥ 100 kg
    Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
    Patients with hemoglobin level less than 8.5 g/dl.
    Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of normal.
    9) Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
    Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
    Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
    Patients who had previously received Rituximab.
    Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
    Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
    Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
    Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
    Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
    Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
    Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
    Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
    Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
    Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
    Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
    Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
    Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
    Patients who are weighing ≥ 100 kg
    Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
    Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of maximum-normal.
    Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
    Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
    Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
    Patients who had previously received Rituximab.
    Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
    Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
    Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
    Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
    Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
    Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
    Having rheumatic disease or inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
    Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
    Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
    Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
    Patients with a history of treatment with cyclosporine or tacrolimus within 1 month of receiving tocilizumab.
    Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
    بیمارانی که به سل فعال و یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلی متر یا CXR غیر طبیعی) مبتلا باشند.
    بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند.
    بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد.
    بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
    بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤).
    بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) و یا لوکوپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر و یا تعداد لکوسیت کمتر از 3.500 در میکرولیتر).
    بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 8.5 گرم در دسی لیتر.
    بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر حد نرمال.
    بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای).
    بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند.
    بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند.
    بیمارانی که قبلا داروی Rituximab را دریافت نموده اند
    بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند.
    بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند.
    بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
    خانم هایی که حامله یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای حامله شدن در طی مطالعه داشته باشند.
    بیمارانی که ادامه درمان با داروی متوتروکسات را بعلت مسمومیت کبدی (هپاتوتوکسیسیته) قطع کرده اند.
    بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
    بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه بیماری های دمیلینه کننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است.
    بیمارانی که GFR کمتر از m21.73 ml/min/60 داشته باشند.
    هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
    بیمارانی که به سل فعال یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلیمتر یا CXR غیرطبیعی (نشاندهنده ضایعات مرتبط با Tuberculosis)) مبتلا باشند.
    بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند.
    بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد.
    بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
    بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤).
    بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) یا نوتروپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر).
    بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر بالاترین حد نرمال.
    بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای).
    بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند.
    بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند.
    بیمارانی که سابقه دریافت داروی ریتوکسیمب را در طی دو سال پیش از شروع مطالعه داشته باشند.
    بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند.
    بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند.
    بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
    خانم هایی که باردار یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای بارداری در طی مطالعه داشته باشند.
    بیمارانی که به هردلیلی قادر به ادامه درمان با داروی متوترکسات نبوده اند.
    بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
    بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند.
    افرادی که به بیماریهای روماتوئیدی یا بیماریهای التهابی مفاصل غیر از آرتریت روماتوئید مبتلا باشند.
    بیمارانی که سابقه بیماری‌های دمیلینه‌کننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند.
    بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است.
    بیمارانی که GFR کمتر از 60ml/min/1.73m^2 داشته باشند.
    بیمارانی که دارای سابقه درمان با داروهای سیکلوسپورین یا تاکرولیموس در طی 1 ماه پیش از دریافت داروی توسیلیزومب باشند.
    هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
    The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 3.2.3. Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 206 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 4 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TO3-) and four numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD0001TO3-0001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
    The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 4.0.2 Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 272 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TOC) and three numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001TOC-001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
    تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 206 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، چهار عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانا TO3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: .ABCD0001TO3-0001 اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند. هربسته دارویی توسیلیزومب برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک شماره 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این شماره شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیمار این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد.
    تخصیص افراد به گروه‌های درمانی در این مطالعه به صورت تصادفی‌سازی طبقه‌ای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 4.0.2 و بلوک‌های 2 یا 4 تایی برای مجموع 272 بیمار (با نسبت 1:1) انجام خواهد شد. متغیر اصلی که تعادل دو گروه درمانی بر روی آن صورت می‌پذیرد، بیماران با عدم پاسخ‌دهی به حداقل یک داروی آنتی TNF است. زمانی که تصادفی‌سازی انجام شد، هر بیمار کدی را دریافت می‌کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص‌یافته به‌ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همان TOC می‌باشد)و 3 رقم (متناظر با کد تصادفی‌سازی)، تشکیل می‌شود که همان کد بیمار خواهد بود. به‌طور مثالABCD001TOC-001. اعداد تصادفی‌سازی به‌طور متوالی تعیین می‌شوند.
    Both Tocilizumab drugs will be used in a completely similar pre-filled syringe with identical shape, size, and labels, hence they will be totally indistinguishable for the patients, and the medical team. there will be no way to discriminate between Brand drug and denosumab produced by Aryogen company. Furthermore, the assessors of the study will not be aware of the patient allocation.
    Both products used in the study will be entirely indistinguishable for patients and ‎health care providers since they are identical in shape, size, material and color. They don't differ in appearance. The compartments of both Tocilizumab drugs are packaged in same pack. such a way that they do not differ in appearance. Also, a suitable label is designed for pre-filled boxes and syringes. The contents of the labels are based on EMA regulation. The brand's medicine and produced medicine in the factory are completely relabeled and packaged in the same way. The blinding codes are listed on the drug label, and each drug is linked to the patient through the specific code. The patient, medical staff, and other staff are not disclosed to the type of medication that being taken. The group of patients and the type of medication they receive are not disclosed to the researchers and are kept in opaque sealed envelopes with the researcher at each center. In addition, people who review the results and analyze the data are unaware of the type of grouping of patients and they cannot distinguish the type of brand of a drug by its appearance.
    هر دو داروی توسیلیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده چرا که از نظر اندازه، شکل، جنس و رنگ سرنگ، کاملا مشابه هم هستند و نمی توان نوع برند داروها را از ظاهر سرنگ ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
    به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی توسیلیزومب در یک نوع بسته‌بندی قرار می‌گیرد، به گونه‌ای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی می‌شود. محتویات لیبل‌ها بر اساس regulation EMA است. داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد) یا ®Actemra (تولید شرکت Genentech-Roche) به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بسته‌بندی می‌شوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شده‌اند و هر دارو از طریق این کد اختصاصی با بیمار مرتبط می‌شود و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بی‌اطلاع هستند و گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمی‌شود و در پاکت‌های مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری می‌شود .علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده‌ها را انجام میدهند از نوع گروهبندی بیماران آگاهی ندارند.
    empty
    empty
  • Ethics committees

    #1
    2017-08-24, 1396/06/02
    2018-01-13, 1396/10/23
    IR.QUMS.REC.1396.230
    IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203
  • Primary outcomes

    #1
    The patient response
    The patients response
  • Secondary outcomes

    #1
    The patient response
    The patients response
    #2
    The patient response
    The patients response
    #3
    change in patient disability
    Change in patients disability
    prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
    Prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
  • Intervention groups

    #1
    Actemra® (produced by Genentech Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
    Actemra® (produced by Genentech-Roche Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
    سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
    سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech-Roche) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
  • Recruitment centers

    #1
    Name of recruitment center - English: Rhuematism center of Iran
    Name of recruitment center - Persian: مرکز روماتیسم ایران
    Full name of responsible person - English: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
    Street address - English: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
    Street address - Persian: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Rhuematism center of Iran
    Name of recruitment center - Persian: مرکز روماتیسم ایران
    Full name of responsible person - English: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
    Street address - English: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
    Street address - Persian: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1458796508
    Phone: +98 21 8800 5141
    Fax:
    Email: info@rcr.ir
    Web page address:
    #2
    Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
    Full name of responsible person - English: Dr. Karimi Mowla Hoyiezeh, Dr. Elham Rajaee
    Full name of responsible person - Persian: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
    Street address - English: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
    Street address - Persian: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
    City - English: Ahwaz
    City - Persian: اهواز
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
    Full name of responsible person - English: Dr. Karim Mowla Howeizeh, Dr. Elham Rajaee
    Full name of responsible person - Persian: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
    Street address - English: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
    Street address - Persian: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
    City - English: Ahwaz
    City - Persian: اهواز
    Province: Khouzestan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 61357-15794
    Phone: +98 61 3374 3001
    Fax:
    Email: info@ajums.ac.ir
    Web page address:
    #3
    Name of recruitment center - English: Hoghmane Hakim Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لقمان حکیم
    Full name of responsible person - English: Dr. Arman Ahmadzadeh
    Full name of responsible person - Persian: آرمان احمدزاده
    Street address - English: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
    Street address - Persian: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Loghmane Hakim Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لقمان حکیم
    Full name of responsible person - English: Dr. Arman Ahmadzadeh. Dr. Faraneh Farsad
    Full name of responsible person - Persian: دکتر آرمان احمدزاده، دکتر فرانه فرساد
    Street address - English: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
    Street address - Persian: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1258769574
    Phone: +98 21 5541 9005
    Fax:
    Email: loghman.hospital@sbmu.ac.ir
    Web page address:
    #4
    Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
    Full name of responsible person - English: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سوسن سروش
    Street address - English: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
    Street address - Persian: تهران، فاطمه غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
    Full name of responsible person - English: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh, Dr Mohsen Ghasemzadeh Soroosh
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سوسن قاسم‌زاده سروش، دکتر محسن قاسم زاده سروش
    Street address - English: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
    Street address - Persian: تهران، فاطمی غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 11496847562
    Phone: +98 21 8609 6350
    Fax:
    Email: info@ajaums.ac.ir
    Web page address:
    #5
    Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله
    Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat
    Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات
    Street address - English: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Chamran Highway, Tehran, Iran
    Street address - Persian: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله
    Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat
    Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات
    Street address - English: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Tehran, Iran
    Street address - Persian: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1435915371
    Phone: +98 21 8805 0435
    Fax:
    Email: baq@bmsu.ac.ir
    Web page address: http://www.baq.ir/fa
    #6
    Name of recruitment center - English: Hafez Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حافظ
    Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Ali Nazarinia
    Full name of responsible person - Persian: محمدعلی نظری نیا
    Street address - English: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
    Street address - Persian: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
    City - English: Shiraz
    City - Persian: شیراز
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Hafez Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حافظ
    Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Ali Nazarinia
    Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدعلی نظری نیا
    Street address - English: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
    Street address - Persian: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
    City - English: Shiraz
    City - Persian: شیراز
    Province: Fars
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 5896142823
    Phone: +98 71 3647 9531
    Fax:
    Email: info.hafez@sums.ac.ir
    Web page address: http://hafez.sums.ac.ir/
    #7
    Name of recruitment center - English: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر منصور حسینی
    Full name of responsible person - English: Dr. Mansoor Hosseini
    Full name of responsible person - Persian: دکتر منصور حسینی
    Street address - English: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
    Street address - Persian: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
    City - English: Shiraz
    City - Persian: شیراز
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر منصور حسینی
    Full name of responsible person - English: Dr. Mansoor Hosseini
    Full name of responsible person - Persian: دکتر منصور حسینی
    Street address - English: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
    Street address - Persian: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
    City - English: Shiraz
    City - Persian: شیراز
    Province: Fars
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 5896155542
    Phone: +98 71 3231 7638
    Fax:
    Email: Hosseini57@gmail.com
    Web page address:
    #8
    Name of recruitment center - English: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر رضا فرخ سرشت
    Full name of responsible person - English: Dr. Reza Farokhseresht
    Full name of responsible person - Persian: دکتر رضا فرخ سرشت
    Street address - English: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
    Street address - Persian: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
    City - English: Tehran
    City - Persian: بندرعباس
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر رضا فرخ سرشت
    Full name of responsible person - English: Dr. Reza Farokhseresht
    Full name of responsible person - Persian: دکتر رضا فرخ سرشت
    Street address - English: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
    Street address - Persian: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
    City - English: Bandar abbas
    City - Persian: بندرعباس
    Province: Hormozgan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 9865375984
    Phone: +98 76 3223 7602
    Fax:
    Email: farrokhseresht.reza53@gmail.com
    Web page address:
    #9
    Name of recruitment center - English: Alzahra Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا
    Full name of responsible person - English: Dr. Hadi Karimizadeh
    Full name of responsible person - Persian: دکتر هادی کریم زاده
    Street address - English: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
    Street address - Persian: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
    City - English: Isfehan
    City - Persian: اصفهان
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Alzahra Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا
    Full name of responsible person - English: Dr. Hadi Karimizadeh, Dr.Peyman Motaghi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر هادی کریم زاده، دکتر پیمان متقی
    Street address - English: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
    Street address - Persian: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
    City - English: Isfahan
    City - Persian: اصفهان
    Province: Isfehan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 8174675731
    Phone: +98 31 3620 2020
    Fax:
    Email: alzahra@mui.ac.ir
    Web page address: http://alzahra.mui.ac.ir/
    #10
    Name of recruitment center - English: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر امیرحسین سالاری
    Full name of responsible person - English: Dr. Amir Hossein Salari
    Full name of responsible person - Persian: دکتر امیرحسین سالاری
    Street address - English: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
    Street address - Persian: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
    City - English: Isfehan
    City - Persian: اصفهان
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر امیرحسین سالاری
    Full name of responsible person - English: Dr. Amir Hossein Salari
    Full name of responsible person - Persian: دکتر امیرحسین سالاری
    Street address - English: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
    Street address - Persian: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
    City - English: Isfahan
    City - Persian: اصفهان
    Province: Isfehan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 6416516158
    Phone: +98 31 3222 9424
    Fax:
    Email: amirhosseinslari@gmail.com
    Web page address:
    #11
    Name of recruitment center - English: DVelayat Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان ولایت
    Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی
    Street address - English: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
    Street address - Persian: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
    City - English: Qazvin
    City - Persian: قزوین
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Velayat Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان ولایت
    Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی
    Street address - English: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
    Street address - Persian: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
    City - English: Qazvin
    City - Persian: قزوین
    Province: Qazvin
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 3571598468
    Phone: +98 28 3379 0620
    Fax:
    Email: info@hosvelayat.qums.ac.ir
    Web page address: http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/
    #12
    Name of recruitment center - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
    Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari
    Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز یوسف قهاری
    Street address - English: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
    Street address - Persian: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
    City - English: Babol
    City - Persian: بایل
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
    Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari
    Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز یوسف قهاری
    Street address - English: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
    Street address - Persian: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
    City - English: Babol
    City - Persian: بابل
    Province: Mazandaran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 123579546
    Phone: +98 11 3225 7077
    Fax:
    Email: byghahari@gamil.com
    Web page address:
    #13
    Name of recruitment center - English: Razi Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی رشت
    Full name of responsible person - English: Dr. Asghar Hajiabbasi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر اصغر حاجی عباسی
    Street address - English: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
    Street address - Persian: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
    City - English: Rasht
    City - Persian: رشت
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Razi Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی رشت
    Full name of responsible person - English: Dr. Asghar Hajiabbasi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر اصغر حاجی عباسی
    Street address - English: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
    Street address - Persian: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
    City - English: Rasht
    City - Persian: رشت
    Province: Guilan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 41448
    Phone: +98 13 3355 0028
    Fax:
    Email: razi.hospital@yahoo.com
    Web page address: http://www.gums.ac.ir/razi
    #14
    Name of recruitment center - English: Atieh Clinic
    Name of recruitment center - Persian: کلینیک آتیه
    Full name of responsible person - English: Dr. Mehrzad Hajialilo
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرزاد حاجی علیلو
    Street address - English: First Floor, Atieh Building, Azadi St., Tabriz, Iran.
    Street address - Persian: تبریز، خیابان آزادی، روبه روی پمپ بنزین، ساختمان آتیه، طبقه اول
    City - English: Tabriz
    City - Persian: تبریز
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
    Full name of responsible person - English: Dr. ََAlireza Khabazi Oskuei
    Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا خبازی اسکوئی
    Street address - English: Imam Reza Hospital, Golgasht St, Tabriz
    Street address - Persian: تبریز، خیابان گلگشت رو‌به‌روی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
    City - English: Tabriz
    City - Persian: تبریز
    Province: East Azarbaijan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 6584965725
    Phone: +98 41 3334 7054
    Fax:
    Email: imamreza@tbzmed.ac.ir
    Web page address:
    #15
    Name of recruitment center - English: Shahid Sadoghi Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید صدوقی
    Full name of responsible person - English: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
    Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
    Street address - English: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
    Street address - Persian: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
    City - English: Yazd
    City - Persian: یزد
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Shahid Sadoghi Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید صدوقی
    Full name of responsible person - English: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
    Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
    Street address - English: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
    Street address - Persian: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
    City - English: Yazd
    City - Persian: یزد
    Province: Yazd
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 3571598246
    Phone: +98 35 3822 4000
    Fax:
    Email: yazd_cdc@ssu.ac.ir
    Web page address: http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=587
    #16
    Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
    Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar
    Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار
    Street address - English: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
    Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
    Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar, Dr.Mehran Pournazari
    Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار، دکتر مهران پور نظری
    Street address - English: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
    Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 6416516410
    Phone: +98 83 3427 6300
    Fax:
    Email: admin@irhk.ir
    Web page address: http://www.irhk.ir/
    #17
    Name of recruitment center - English: Dr. Shirin Assar Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر شیرین عصار
    Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar
    Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار
    Street address - English: Shahid Kazemi building, infront of Ejlalieh building, Municipality parking, Kermanshah
    Street address - Persian: کرمانشاه، پارکینگ شهرداری، روبه‌روی ساختمان اجلالیه، ساختمان شهید کاظمی
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 6713746354
    Phone: +98 83 3823 8886
    Fax:
    Email: sh758us@yahoo.com
    Web page address:
    #18
    Name of recruitment center - English: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
    Full name of responsible person - English: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
    Street address - English: Mojahed Alley. Taleghani Blvd. Yazd
    Street address - Persian: یزد، بلوار طالقانی، کوچه مجاهد
    City - English: Yazd
    City - Persian: یزد
    Province: Yazd
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 8916937991
    Phone: +98 35 3726 2268
    Fax:
    Email: dhsol33@yahoo.com
    Web page address:
    #19
    Name of recruitment center - English: Dr.Mahnaz Abbasi Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر مهناز عباسی
    Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی
    Street address - English: Unit2, upper floor of Dr. Farzam Laboratory, Mehregan Doctors Building, Naderi St
    Street address - Persian: قزوین، خیابان نادری جنوبی، ساختمان پزشکان مهرگان، طبقه فوقانی آزمایشگاه دکتر فرزام، واحد 2
    City - English: Qazvin
    City - Persian: قزوین
    Province: Qazvin
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 3413639554
    Phone: +98 28 3322 3050
    Fax:
    Email: mabasi@qums.ac.ir
    Web page address:
    #20
    Name of recruitment center - English: Dr. Nooshin Bayat Personal Office
    Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر نوشین بیات
    Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat
    Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات
    Street address - English: Ground floor, Number1. Eyn Abadi Alley, Dolat St
    Street address - Persian: دولت - بین دیباجی واختیاریه - کوچه عین آبادی - پلاک 1 - طبقه همکف
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1959934614
    Phone: +98 21 2255 9040
    Fax:
    Email: Nobayat@yahoo.com
    Web page address:
    #21
    Name of recruitment center - English: Ghaem Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان قائم
    Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Sahebari
    Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم صاحباری
    Street address - English: Ghaem Hospital, Ahmadabad St, Dr Shariati SQ, Mashhad
    Street address - Persian: مشهد، میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج)
    City - English: Mashhad
    City - Persian: مشهد
    Province: Razavi Khorasan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 9919991766
    Phone: +98 51 3840 0000
    Fax:
    Email: ghaem-dabir@mums.ac.ir
    Web page address:
    #22
    Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
    Full name of responsible person - English: Dr. Seyede Zahra Mirfeyzi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سیده زهرا میرفیضی
    Street address - English: Imam Reza Hospital, Imam Reza Hospital SQ. Mashhad
    Street address - Persian: مشهد، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز آموشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
    City - English: Mashhad
    City - Persian: مشهد
    Province: Razavi Khorasan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ٩١٣٧٩١٣٣١۶
    Phone: +98 51 3854 3031
    Fax:
    Email: emamreza@mums.ac.ir
    Web page address:
  • Sponsors / Funding sources

    #1
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: AryoGen Pharmed Co.
    Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
    Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh Amini
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
    Street address - English: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran
    Street address - Persian: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province:
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code:
    Phone:
    Fax:
    Email:
    Web page address:
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: AryoGen Pharmed Co.
    Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
    Full name of responsible person - English: Dr. Nassim Anjidani
    Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
    Street address - English: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous.
    Street address - Persian: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
    City - English: Garm darreh
    City - Persian: گرم دره
    Province: Alborz
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 56145226
    Phone: +98 26 3610 6480
    Fax:
    Email: contact@aryogen.com
    Web page address:
  • Person responsible for general inquiries

    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: OrchidPahrmed Co
    Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
    Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh Amini
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
    Position - English: Pharm.D./ Medical department manager
    Position - Persian: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
    Latest degree: med_doctor
    Area of specialty/work: 41
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran
    Street address - Persian: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1468813112
    Phone: +98 21 4347 3000
    Mobile: +98 939 807 9606
    Fax:
    Email: amini.s@orchidpharmed.com
    Web page address:
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: OrchidPahrmed Co
    Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
    Full name of responsible person - English: Dr. Nassim Anjidani
    Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
    Position - English: Pharm.D./ Medical department manager
    Position - Persian: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
    Latest degree: med_doctor
    Area of specialty/work: 41
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: No 42, Attar St., Vanak Sq.
    Street address - Persian: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1994766411
    Phone: +98 21 4347 3000
    Mobile: +98 912 547 7964
    Fax:
    Email: anjidani.n@orchidpharmed.com
    Web page address:
  • Person responsible for scientific inquiries


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Dr. Ahmadreza Jamshidi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر احمدرضا جمشیدی
    Position - English: PhD. MD of Rheumatology
    Position - Persian: فوق تخصص روماتولوژی
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 40
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
    Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713137
    Phone: +98 21 8822 0065
    Mobile: +98 939 807 9606
    Fax:
    Email: Jamshida@sina.tums.ac.ir
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Dr. Ahmadreza Jamshidi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر احمدرضا جمشیدی
    Position - English: PhD. MD of Rheumatology
    Position - Persian: فوق تخصص روماتولوژی
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 40
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
    Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713137
    Phone: +98 21 8822 0065
    Mobile: +98 912 125 9701
    Fax:
    Email: Jamshida@sina.tums.ac.ir
    Web page address:
  • Person responsible for updating data

    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: OrchidPharmed Co.
    Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
    Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh Amini
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
    Position - English: Pharm.D./Medical Department Manager
    Position - Persian: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
    Latest degree: med_doctor
    Area of specialty/work: 41
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran.
    Street address - Persian: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1468813112
    Phone: +98 21 4347 3000
    Mobile: +98 939 807 9606
    Fax:
    Email: amini.s@orchidpharmed.com
    Web page address:
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: OrchidPharmed Co.
    Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
    Full name of responsible person - English: Dr. Nassim Anjidani
    Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
    Position - English: Pharm.D./Medical Department Manager
    Position - Persian: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
    Latest degree: med_doctor
    Area of specialty/work: 41
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: No 42, Attar St., Vanak Sq.
    Street address - Persian: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1994766411
    Phone: +98 21 4347 3000
    Mobile: +98 912 547 7964
    Fax:
    Email: anjidani.n@orchidpharmed.com
    Web page address:

Protocol summary

Study aim
To assess efficacy and safety of Temziva (AryoGen) versus Actemra® (Genentech-Roche) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
Design
A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial on 272 patients
Settings and conduct
12 cities and 21 centers will be in this study. If patients hold specific criteria they will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical box and syringes so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug. The patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
The patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old with no adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. The patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. Patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
Intervention groups
Tocilizumab (AryoGen) prefilled syringe with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks Actemra® (Genentech-Roche) prefilled syringe with dose of 162 mg, (S/C) injection every other week during 24 weeks
Main outcome variables
Percentage of Patients with an American College of Rheumatology 20 (ACR20) Response at week 24.

General information

Reason for update
Protocol update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20150303021315N9
Registration date: 2018-01-18, 1396/10/28
Registration timing: prospective

Last update: 2021-07-28, 1400/05/06
Update count: 5
Registration date
2018-01-18, 1396/10/28
Registrant information
Name
Nassim Anjidani
Name of organization / entity
Orchid Pharmed
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 4347 3000
Email address
amini@orchidpharmed.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Aryogen Pharmed Co.
Expected recruitment start date
2021-06-22, 1400/04/01
Expected recruitment end date
2023-06-19, 1402/03/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial to compare efficacy and safety of Temziva (Tocilizumab produced by AryoGen Pharmed) versus Actemra® (Tocilizumab produced by Genentech-Roche co.) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
Public title
The comparison of the efficacy and safety between Temziva and Actemra in treatment of the patient with active Rheumatoid Arthritis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form Participants who have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA. Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment. Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response. Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
Exclusion criteria:
Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR) Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations. Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody. Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV). Patients who are weighing ≥ 100 kg Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl). Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of maximum-normal. Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities). Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study. Patients who had previously received Rituximab. Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment. Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment. Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study. Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity. Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening. Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening. Having rheumatic disease or inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis. Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist. Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2 Patients with a history of treatment with cyclosporine or tacrolimus within 1 month of receiving tocilizumab. Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
  • Participant
  • Care provider
  • Investigator
  • Outcome assessor
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 272
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 4.0.2 Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 272 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TOC) and three numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001TOC-001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Both products used in the study will be entirely indistinguishable for patients and ‎health care providers since they are identical in shape, size, material and color. They don't differ in appearance. The compartments of both Tocilizumab drugs are packaged in same pack. such a way that they do not differ in appearance. Also, a suitable label is designed for pre-filled boxes and syringes. The contents of the labels are based on EMA regulation. The brand's medicine and produced medicine in the factory are completely relabeled and packaged in the same way. The blinding codes are listed on the drug label, and each drug is linked to the patient through the specific code. The patient, medical staff, and other staff are not disclosed to the type of medication that being taken. The group of patients and the type of medication they receive are not disclosed to the researchers and are kept in opaque sealed envelopes with the researcher at each center. In addition, people who review the results and analyze the data are unaware of the type of grouping of patients and they cannot distinguish the type of brand of a drug by its appearance.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
3th floor, school of medicine, Evin, Chamran Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
19839-63113
Approval date
2017-11-07, 1396/08/16
Ethics committee reference number
IR.SBMU.REC.1396.229

2

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran University of Medical Sciences, Ghods street, Keshavarz boulevard
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2018-01-13, 1396/10/23
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Rheumatoid Arthritis
ICD-10 code
M05.8, M06
ICD-10 code description
Other seropositive rheumatoid arthritis ,Seronegative rheumatoid arthritis

Primary outcomes

1

Description
The patients response
Timepoint
Prior to, and 24 weeks after first intervention
Method of measurement
ACR 20 response criteria

Secondary outcomes

1

Description
The patients response
Timepoint
Prior to intervention and 12 weeks after the first intervention
Method of measurement
ACR20 response criteria

2

Description
The patients response
Timepoint
12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
ACR50 and ACR70 response criteria

3

Description
Change in patients disability
Timepoint
Prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
HAQ Questionnaire

4

Description
Change in Disease Activity
Timepoint
12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
DAS-28 index

5

Description
Percentage of the patients at remission
Timepoint
12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
DAS-28 index score below 2.6

6

Description
Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR)
Timepoint
at screening visit and at each visit including day 0 and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 and 24 after the first injection
Method of measurement
Medical examination

7

Description
Changes in physical examination findings
Timepoint
at screening visit, and 12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
Medical examination

8

Description
Changes in vital signs (body temperature, respiratory rate, blood pressure and heart rate)
Timepoint
at screening visit and prior to intervention, and weeks 12 and 24 after the first intervention
Method of measurement
Medical examination

9

Description
Immunogenicity of the drug
Timepoint
Prior to intervention, and 12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
laboratory tests

Intervention groups

1

Description
Temziva (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study
Category
Treatment - Drugs

2

Description
Actemra® (produced by Genentech-Roche Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
Category
Treatment - Drugs

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Rhuematism center of Iran
Full name of responsible person
Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
Street address
Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1458796508
Phone
+98 21 8800 5141
Email
info@rcr.ir

2

Recruitment center
Name of recruitment center
Golestan Hospital
Full name of responsible person
Dr. Karim Mowla Howeizeh, Dr. Elham Rajaee
Street address
Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
City
Ahwaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3374 3001
Email
info@ajums.ac.ir

3

Recruitment center
Name of recruitment center
Loghmane Hakim Hospital
Full name of responsible person
Dr. Arman Ahmadzadeh. Dr. Faraneh Farsad
Street address
Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1258769574
Phone
+98 21 5541 9005
Email
loghman.hospital@sbmu.ac.ir

4

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh, Dr Mohsen Ghasemzadeh Soroosh
Street address
Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
11496847562
Phone
+98 21 8609 6350
Email
info@ajaums.ac.ir
Web page address

5

Recruitment center
Name of recruitment center
Baqiyatallah Hospital
Full name of responsible person
Dr. Nooshin Bayat
Street address
Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435915371
Phone
+98 21 8805 0435
Email
baq@bmsu.ac.ir
Web page address
http://www.baq.ir/fa

6

Recruitment center
Name of recruitment center
Hafez Hospital
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Ali Nazarinia
Street address
Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
5896142823
Phone
+98 71 3647 9531
Email
info.hafez@sums.ac.ir
Web page address
http://hafez.sums.ac.ir/

7

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Mansoor Hosseini
Street address
2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
5896155542
Phone
+98 71 3231 7638
Email
Hosseini57@gmail.com

8

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Reza Farokhseresht
Street address
Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
City
Bandar abbas
Province
Hormozgan
Postal code
9865375984
Phone
+98 76 3223 7602
Email
farrokhseresht.reza53@gmail.com

9

Recruitment center
Name of recruitment center
Alzahra Hospital
Full name of responsible person
Dr. Hadi Karimizadeh, Dr.Peyman Motaghi
Street address
Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174675731
Phone
+98 31 3620 2020
Email
alzahra@mui.ac.ir
Web page address
http://alzahra.mui.ac.ir/

10

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Amir Hossein Salari
Street address
First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
6416516158
Phone
+98 31 3222 9424
Email
amirhosseinslari@gmail.com

11

Recruitment center
Name of recruitment center
Velayat Hospital
Full name of responsible person
Dr. Mahnaz Abbasi
Street address
Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3571598468
Phone
+98 28 3379 0620
Email
info@hosvelayat.qums.ac.ir
Web page address
http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/

12

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Behnaz Yousef Ghahari
Street address
3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
City
Babol
Province
Mazandaran
Postal code
123579546
Phone
+98 11 3225 7077
Email
byghahari@gamil.com

13

Recruitment center
Name of recruitment center
Razi Hospital
Full name of responsible person
Dr. Asghar Hajiabbasi
Street address
Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
City
Rasht
Province
Guilan
Postal code
41448
Phone
+98 13 3355 0028
Email
razi.hospital@yahoo.com
Web page address
http://www.gums.ac.ir/razi

14

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Dr. ََAlireza Khabazi Oskuei
Street address
Imam Reza Hospital, Golgasht St, Tabriz
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
6584965725
Phone
+98 41 3334 7054
Email
imamreza@tbzmed.ac.ir

15

Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Sadoghi Hospital
Full name of responsible person
Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
Street address
Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
3571598246
Phone
+98 35 3822 4000
Email
yazd_cdc@ssu.ac.ir
Web page address
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=587

16

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Dr. Shirin Assar, Dr.Mehran Pournazari
Street address
Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6416516410
Phone
+98 83 3427 6300
Fax
Email
admin@irhk.ir
Web page address
http://www.irhk.ir/

17

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Shirin Assar Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Shirin Assar
Street address
Shahid Kazemi building, infront of Ejlalieh building, Municipality parking, Kermanshah
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6713746354
Phone
+98 83 3823 8886
Email
sh758us@yahoo.com

18

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Hosein Soleymani Salehabadi Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Hosein Soleymani Salehabadi
Street address
Mojahed Alley. Taleghani Blvd. Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916937991
Phone
+98 35 3726 2268
Email
dhsol33@yahoo.com

19

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr.Mahnaz Abbasi Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Mahnaz Abbasi
Street address
Unit2, upper floor of Dr. Farzam Laboratory, Mehregan Doctors Building, Naderi St
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3413639554
Phone
+98 28 3322 3050
Email
mabasi@qums.ac.ir

20

Recruitment center
Name of recruitment center
Dr. Nooshin Bayat Personal Office
Full name of responsible person
Dr. Nooshin Bayat
Street address
Ground floor, Number1. Eyn Abadi Alley, Dolat St
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1959934614
Phone
+98 21 2255 9040
Email
Nobayat@yahoo.com

21

Recruitment center
Name of recruitment center
Ghaem Hospital
Full name of responsible person
Dr. Maryam Sahebari
Street address
Ghaem Hospital, Ahmadabad St, Dr Shariati SQ, Mashhad
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9919991766
Phone
+98 51 3840 0000
Email
ghaem-dabir@mums.ac.ir

22

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Dr. Seyede Zahra Mirfeyzi
Street address
Imam Reza Hospital, Imam Reza Hospital SQ. Mashhad
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
٩١٣٧٩١٣٣١۶
Phone
+98 51 3854 3031
Email
emamreza@mums.ac.ir

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
AryoGen Pharmed Co.
Full name of responsible person
Dr. Nassim Anjidani
Street address
Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous.
City
Garm darreh
Province
Alborz
Postal code
56145226
Phone
+98 26 3610 6480
Email
contact@aryogen.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
AryoGen Pharmed Co.
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
OrchidPahrmed Co
Full name of responsible person
Dr. Nassim Anjidani
Position
Pharm.D./ Medical department manager
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
No 42, Attar St., Vanak Sq.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1994766411
Phone
+98 21 4347 3000
Fax
Email
anjidani.n@orchidpharmed.com
Web page address

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Ahmadreza Jamshidi
Position
PhD. MD of Rheumatology
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8822 0065
Fax
Email
Jamshida@sina.tums.ac.ir
Web page address

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
OrchidPharmed Co.
Full name of responsible person
Dr. Nassim Anjidani
Position
Pharm.D./Medical Department Manager
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
No 42, Attar St., Vanak Sq.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1994766411
Phone
+98 21 4347 3000
Fax
Email
anjidani.n@orchidpharmed.com
Web page address

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
There is no plan for this purpose
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Loading...