A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial to compare efficacy and safety of Temziva (Tocilizumab produced by AryoGen Pharmed) versus Actemra® (Tocilizumab produced by Genentech-Roche co.) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The primary objective of this study is to assess equivalence of test-Tocilizumab to the reference Tocilizumab in terms of efficacy in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis.
To assess efficacy and safety of Temziva (AryoGen) versus Actemra® (Genentech-Roche) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
The primary objectiveTo assess efficacy and safety of this study is to assess equivalence of testTemziva (AryoGen) versus Actemra® (Genentech-Tocilizumab to the reference Tocilizumab in terms of efficacyRoche) in patients with active moderate to severe active rheumatoid arthritis.
هدف اصلی این مطالعه ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد در مقایسه با داروی® Actemra تولید شرکت Genentech، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید است.
ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب (آریوژن فارمد) در مقایسه با دارویActemra® (Genentech-Roche)، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
هدف اصلی این مطالعه ارزیابی equivalency اثربخشی وایمنی داروی توسیلیزومب تولیدی شرکت (آریوژن فارمد) در مقایسه با دارویدارویActemra® Actemra تولید شرکت (Genentech-Roche)، در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید است.
In this Phase 3 study 206 patients with active, moderate to severe Rheumatoid arthritis and 18-65 years old, will be included in the study after declaring his/her informed consent and if he/she holds all the inclusion criteria. Subsequently, the patient included in the study will be given a randomization code and will be allocated to one of the two intervention groups receiving either Iranian drug or brand drug according to a specific timeline and also will be subjected to close examination.
A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial on 272 patients
In this PhaseA phase 3 study 206, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial on 272 patients with active, moderate to severe Rheumatoid arthritis and 18-65 years old, will be included in the study after declaring his/her informed consent and if he/she holds all the inclusion criteria. Subsequently, the patient included in the study will be given a randomization code and will be allocated to one of the two intervention groups receiving either Iranian drug or brand drug according to a specific timeline and also will be subjected to close examination.
در این مطالعه فاز 3 تعداد 206 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید با سن 18 تا 65 سال پس از مراجعه به محققین در صورت داشتن رضایت آگاهانه مورد بررسی های بیشتر قرار گرفته و در صورت احراز شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه داروی ایرانی یا داروی برند می شوند و مطابق با برنامه زمانی مشخص داروهایشان را دریافت می کنند و مورد بررسی قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفیشده، دو بازو، دوسو کور، مولتیسانتر، موازی، با کنترل فعال روی 272 بیمار
در این مطالعهکارآزمایی بالینی فاز 3 تعداد 206 بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید، تصادفیشده، دو بازو، دوسو کور، مولتیسانتر، موازی، با کنترل فعال متوسط تا شدید با سن 18 تا 65 سال پس از مراجعه به محققین در صورت داشتن رضایت آگاهانه مورد بررسی های بیشتر قرار گرفته و در صورت احراز شرایط ورود و نداشتن شرایط عدم ورود یک کد تصادفی سازی دریافت می کنند و به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه داروی ایرانی یا داروی برند می شوند و مطابق با برنامه زمانی مشخص داروهایشان را دریافت می کنند و مورد بررسی قرار می گیرند.روی 272 بیمار
10 cities and 16 centers will be participating in this study. the patients will be included in the study after declaring informed consent and if they hold specific criteria according to physical examination and laboratory results. initially, the patients will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical shape, box, and labels so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug which certain patient has received. subsequently, the patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
12 cities and 21 centers will be in this study. If patients hold specific criteria they will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical box and syringes so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug. The patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
1012 cities and 1621 centers will be participating in this study. theIf patients will be included in the study after declaring informed consent and if they hold specific criteria according to physical examination and laboratory results. initially, the patientsthey will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical shape, box, and labelssyringes so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug which certain patient has received. subsequently, theThe patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
این مطالعه در 10 شهر و در 16 مرکز به انجام خواهد رسید. بیماران پس از بررسی های بالینی و آزمایشگاهی توسط محقق مطالعه، در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند. در ابتدا این بیماران با دریافت یک کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. بیماران یکی از این گروه ها داروی ایرانی و گروه دیگر داروی برند دریافت خواهند کرد. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
در 12شهر و 21 مرکز بیماران در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند.سپس با دریافت کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
این مطالعه در 10 شهر12شهر و در 1621 مرکز به انجام خواهد رسید. بیماران پس از بررسی های بالینی و آزمایشگاهی توسط محقق مطالعه، در صورت احراز شرایط ورود و نیز نداشتن شرایط عدم ورود به مطالعه وارد می شوند. در ابتدا این بیمارانشوند.سپس با دریافت یک کد تصادفی سازی، به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه های مورد بررسی می شوند. بیماران یکی از این گروه ها داروی ایرانی و گروه دیگر داروی برند دریافت خواهند کرد. تمام داروها در جعبه ها و سرنگ های کاملا یکسان قرار دارند به طوری که هیچ تفاوت ظاهری بین داروی ایرانی و برند وجود نخواهد داشت و محققین مراکز، بیماران و تیم آنالیز کننده داده ها از اینکه هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است کاملا بی اطلاع خواهند بود. در ادامه بیمار طی 13 ویزیت 13 تزریق به صورت هر دو هفته دریافت خواهد کرد و مطالعه برای هر بیمار به مدت 6 ماه از تاریخ اولین تزریق ادامه خواهد یافت.
the patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old which did not have an adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician judge, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. Furthermore, the patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in ability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. In addition, these patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
The patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old with no adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. The patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. Patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
theThe patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old which did not have anwith no adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician judge, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. Furthermore, theThe patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in ability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. In addition, these patientsPatients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند. این افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت-های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای داشته باشند. همچنین این افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند.افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای باشند. همچنین افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال با شدت متوسط تا شدید با حداقل چهار مفصل متورم و چهار مفصل دردناک با سن 18 تا 65 سال که بنا به تشخیص محقق حداقل 12 هفته به یک داروی غیر بیولوژیک تعدیل کننده روماتیسمی پاسخ مطلوب نداده اند، و به مدت 8 هفته تمام داروی های تعدیل کننده روماتیسمی بیولوژیکشان را قطع کرده باشند و برای ورود به مطالعه رضایت داشته باشند. این افرادباشند.افراد نباید طبق معیار ACR دارای محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت-های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای داشته باشند. همچنین این افراد نباید دارای عفونت های فعال و یا نهان سل، هپاتیت و HIV باشند.
Group I: Tocilizumab (AryoGen Pharmed™)
Drug: Tocilizumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
Group II: Actemra® (Genentech®)
Drug: Actemra® (produced by Genentech Company) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
Tocilizumab (AryoGen) prefilled syringe with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks
Actemra® (Genentech-Roche) prefilled syringe with dose of 162 mg, (S/C) injection every other week during 24 weeks
Group I: Tocilizumab (AryoGen Pharmed™) Drug: Tocilizumab (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study. Group II: Actemra® (Genentech®) Drug: Actemra® (produced by Genentech Company-Roche) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
گروه 1: توسیلیزومب (آریوژن فارمد)
دارو: سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
گروه2: Actemra® (Genentech)
دارو: سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
گروه 1: توسیلیزومب (آریوژن فارمد) دارو: سرنگ از پیش پر شده توسیلیزومب (آریوژن فارمد) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته گروه2: Actemra® (Genentech) دارو: سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162میلی گرم، تزریق زیرجلدی یک هفته در میان 162 میلی گرم، به مدت 24 هفته
General information
206
272
206272
2018-04-21, 1397/02/01
2021-06-22, 1400/04/01
20182021-0406-2122 00:00:00
2018-10-23, 1397/08/01
2023-06-19, 1402/03/29
20182023-1006-2319 00:00:00
empty
Protocol update
Protocol update
empty
بروزرسانی پروتکل مطالعه
بروزرسانی پروتکل مطالعه
A Phase III, randomized, two-armed, parallel, double-blind, active-controlled, equivalence clinical trial to compare efficacy and safety of test-Tocilizumab (AryoGen Pharmed, Iran) to the reference Tocilizumab product (Actemra®, Genentech, USA) in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis
A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial to compare efficacy and safety of Temziva (Tocilizumab produced by AryoGen Pharmed) versus Actemra® (Tocilizumab produced by Genentech-Roche co.) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
A Phase IIIphase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, double-blind, active-controlled, equivalenceequivalency clinical trial to compare efficacy and safety of test-Temziva (Tocilizumab (produced by AryoGen Pharmed, Iran) to the reference versus Actemra® (Tocilizumab product (Actemra®,produced by Genentech, USA-Roche co.) in patients with active moderate to severe active rheumatoid arthritis
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی شده، دو بازو، موازی، دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده)، با کنترل فعال جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب شرکت آریوژن فارمد در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با داروی توسیلیزومب شرکت Genentech در مبتلایان به آرتریت روماتوئید فعال از نوع متوسط تا شدید
کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفیشده، دو بازو، دوسو کور، مولتیسانتر، موازی، با کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با داروی Actemra® (توسیلیزومب تولید شرکت Genentech-Roche) در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال و متوسط تا شدید
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفیشده، دو بازو، موازیدوسو کور، دو سوکور (بیمار و ارزیابی کننده)مولتیسانتر، موازی، با کنترل فعال، جهت بررسی equivalency اثربخشی و ایمنی داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولید شرکت آریوژن فارمد) در مقایسه با گروه شاهد تحت درمان با داروی Actemra® (توسیلیزومب تولید شرکت Genentech-Roche) در مبتلایانبیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال از نوعو متوسط تا شدید
Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
Have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
Participants who have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form HaveParticipants who have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA. Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment. Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response. Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند.
افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد.
بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند.
افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/dl 1.0 در زمان غربالگری
بیمارانی که مصرف تمامی داروهای بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) از قبیل داروی etanercept را برای حداقل 2 هفته و داروهای infliximab، certolizumab، golimumab و یا adalimumab را به مدت حداقل 8 هفته، بعلت بروز عوارض جانبی، عدم تمایل نسبت به ادامه درمان و یا عدم پاسخدهی، قطع کرده اند.
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند.
افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد.
بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند.
افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/l 10 در زمان غربالگری
در صورت مصرف داروهای بیولوژیک تعدیلکننده بیماری روماتیسمی (DMARDs)، این داروها مدتی پیش از ورود به مطالعه قطع شده باشند. بهطوری که بهعنوان مثال اتانرسپت برای حداقل 2 هفته و داروهای اینفلیکسیمب، سرتولیزومب، گولیمومب یا آدالیمومب بهمدت حداقل 8 هفته پیش از شروع مطالعه، قطع شده باشند (در این مطالعه ورود حداکثر 20% از بیماران با سابقه شکست درمان با داروهای Anti-TNF امکانپذیر است).
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
بیمارانی که در زمان امضای فرم رضایت نامه، سن مابین 18 تا 65 سال داشته باشند. افرادی که برای آنها به مدت حداقل شش ماه، تشخیص بیماری آرتریت روماتویید براساس معیار طبقه بندیِ کالج روماتولوژی آمریکا/ اتحاديه اروپايي بيماري هاي روماتولوژيك در سال 2010 (ACR/EULAR 2010)، تایید شده باشد. بیمارانی که براساس قضاوت پژوهشگر، بعد از مدت حداقل 12 هفته پاسخ مطلوب به درمان با حداقل 1 داروی مرسوم و غیر بیولوژیک تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) که یکی از این داروها، حتما داروی متوتروکسات بوده است، نداشته اند. افراد مبتلا به بیماری آرتریت روماتوئید با شدت بیماری متوسط تا شدید بهمراه درگیری حداقل 4 مفصل دردناک (از 68 مفصل)، حداقل 4 مفصل متورم (از 66 مفصل) و erythrocyte sedimentation rate (ESR) به میزان حداقل mm/h 30 و یا سطح پروتئین فاز حاد (CRP) به میزان حداقل mg/dl 1.0l 10 در زمان غربالگری بیمارانی کهدر صورت مصرف تمامی داروهای بیولوژیک تعدیل کنندهتعدیلکننده بیماری روماتیسمی (DMARDs)، این داروها مدتی پیش از قبیل داروی etanercept راورود به مطالعه قطع شده باشند. بهطوری که بهعنوان مثال اتانرسپت برای حداقل 2 هفته و داروهای infliximabاینفلیکسیمب، certolizumabسرتولیزومب، golimumab وگولیمومب یا adalimumab را به مدتآدالیمومب بهمدت حداقل 8 هفته، بعلت بروز عوارض جانبی، عدم تمایل نسبت به ادامه درمان و یا عدم پاسخدهی پیش از شروع مطالعه، قطع کرده اندشده باشند (در این مطالعه ورود حداکثر 20% از بیماران با سابقه شکست درمان با داروهای Anti-TNF امکانپذیر است). بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند.
Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Patients who are weighing ≥ 100 kg
Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
Patients with hemoglobin level less than 8.5 g/dl.
Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of normal.
9) Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
Patients who had previously received Rituximab.
Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Patients who are weighing ≥ 100 kg
Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of maximum-normal.
Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
Patients who had previously received Rituximab.
Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
Having rheumatic disease or inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
Patients with a history of treatment with cyclosporine or tacrolimus within 1 month of receiving tocilizumab.
Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR) Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations. Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody. Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV). Patients who are weighing ≥ 100 kg Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl). Patients with hemoglobin level less than 8.5 g/dl. Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of maximum-normal. 9) Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities). Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study. Patients who had previously received Rituximab. Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment. Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment. Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study. Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study. Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity. Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening. Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening. Having rheumatic disease or inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis. Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist. Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2 Patients with a history of treatment with cyclosporine or tacrolimus within 1 month of receiving tocilizumab. Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
بیمارانی که به سل فعال و یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلی متر یا CXR غیر طبیعی) مبتلا باشند.
بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند.
بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد.
بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤).
بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) و یا لوکوپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر و یا تعداد لکوسیت کمتر از 3.500 در میکرولیتر).
بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 8.5 گرم در دسی لیتر.
بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر حد نرمال.
بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای).
بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند.
بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند.
بیمارانی که قبلا داروی Rituximab را دریافت نموده اند
بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند.
بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند.
بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
خانم هایی که حامله یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای حامله شدن در طی مطالعه داشته باشند.
بیمارانی که ادامه درمان با داروی متوتروکسات را بعلت مسمومیت کبدی (هپاتوتوکسیسیته) قطع کرده اند.
بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند.
بیمارانی که سابقه بیماری های دمیلینه کننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند.
بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است.
بیمارانی که GFR کمتر از m21.73 ml/min/60 داشته باشند.
هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
بیمارانی که به سل فعال یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلیمتر یا CXR غیرطبیعی (نشاندهنده ضایعات مرتبط با Tuberculosis)) مبتلا باشند.
بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند.
بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد.
بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند.
بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤).
بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) یا نوتروپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر).
بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر بالاترین حد نرمال.
بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای).
بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند.
بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند.
بیمارانی که سابقه دریافت داروی ریتوکسیمب را در طی دو سال پیش از شروع مطالعه داشته باشند.
بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند.
بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند.
بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند.
خانم هایی که باردار یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای بارداری در طی مطالعه داشته باشند.
بیمارانی که به هردلیلی قادر به ادامه درمان با داروی متوترکسات نبوده اند.
بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند.
بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند.
افرادی که به بیماریهای روماتوئیدی یا بیماریهای التهابی مفاصل غیر از آرتریت روماتوئید مبتلا باشند.
بیمارانی که سابقه بیماریهای دمیلینهکننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند.
بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است.
بیمارانی که GFR کمتر از 60ml/min/1.73m^2 داشته باشند.
بیمارانی که دارای سابقه درمان با داروهای سیکلوسپورین یا تاکرولیموس در طی 1 ماه پیش از دریافت داروی توسیلیزومب باشند.
هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
بیمارانی که به سل فعال و یا نهفته (اندازه آزمون PPD بیش از 5 میلی مترمیلیمتر یا CXR غیر طبیعیغیرطبیعی (نشاندهنده ضایعات مرتبط با Tuberculosis)) مبتلا باشند. بیمارانی که سابقه حساسیت جدی و یا شناخته شده به هر یک از اجزای داروهای Tocilizumabو یا سایر اجزای فرمولاسیون این داروها را داشته باشند. بیمارانی که هپاتیت B و یا C فعال داشته و یا آنتی ژن سطحی ویروس هپاتیت B و یا آنتی بادی ویروس هپاتیت C، برای آنها مثبت باشد. بیمارانی که سابقه مشخص ابتلا به عفونت HIV را داشته باشند. بیماران با وزن برابر و یا بیشتر از 100 کیلوگرم (kg 100 ≤). بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت کمتر از 100.000 در میکرولیتر) و یا لوکوپنینوتروپنی (ANC کمتر از 2.000 در میکرولیتر و یا تعداد لکوسیت کمتر از 3.500 در میکرولیتر). بیماران با سطح هموگلوبین کمتر از 8.5 گرم در دسی لیتر. بیماران با آنزیم های کبدیِ آسپارتات ترانس آمیناز (AST) و آلانین ترانس آمیناز (ALT) به میزان 1.5 برابر بالاترین حد نرمال. بیماران متعلق به کلاس عملکردی IV بر اساس معیار طبقه بندی وضعیت عملکرد مطابق با شاخص(ACR) American College of Rheumatology، (کلاس IV: وجود محدودیت پیشرفته و برگشت ناپذیر در انجام مراقبت های معمول فردی و فعالیت های معمول حرفه ای و یا غیرحرفه ای). بیمارانی که سابقه درمان قبلی با داروی Tocilizumab را دارند. بیمارانی که سابقه انجام پروسه های درمانی همچون پلاسمافرز و یا جراحی های بزرگ (شامل جراحی مفاصل، جراحی های بزرگ قلبی-عروقی بغیر از revascularization) در طول 8 هفته قبل از ورود به مطالعه و یا قصد انجام آنها را در طی 6 ماه بعد از آغاز مطالعه دارند. بیمارانی که قبلاسابقه دریافت داروی Rituximabریتوکسیمب را دریافت نموده انددر طی دو سال پیش از شروع مطالعه داشته باشند. بیمارانی که در طول 4 هفته قبل از دریافت داروی Tocilizumab، درمان با داروهای گلوکوکورتیکوئیدی خوراکی را با دوز بیش از 10 میلی گرم پردنیزولون در روز و یا سایر داروهای کورتیکواستروئید را با دوز معادل، دریافت کرده و یا در طول این مدت، افزایش دوز این داروها، تجویز داروی جدید و یا تزریق داخل وریدی، تزریق داخل عضلانی و یا تزریق داخل مفصلی از داروهای گلوکوکورتیکوئیدی را دریافت کرده باشند. بیمارانی که سابقه افزودن دوز و یا افزودن تعداد داروهای تعدیل کننده بیماری روماتیسمی (DMARDs) و یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی را در طول 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab دارند. بیمارانی که در کمتر از 4 هفته قبل از آغاز درمان با داروی Tocilizumab واکسن زنده/ضعیف شده دریافت کرده و یا در طول مطالعه برنامه ای جهت دریافت واکسن زنده داشته باشند. خانم هایی که حاملهباردار یا شیرده باشند و یا برنامه ای برای حامله شدنبارداری در طی مطالعه داشته باشند. بیمارانی که به هردلیلی قادر به ادامه درمان با داروی متوتروکسات را بعلت مسمومیت کبدی (هپاتوتوکسیسیته) قطع کردهمتوترکسات نبوده اند. بیماران مبتلا به عفونت فعال و یا بیماران با سابقه عفونت جدی، به طوری که طی 8 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک تزریقی و یا طی 2 هفته قبل از غربالگری، با آنتی بیوتیک خوراکی تحت درمان قرار گرفته باشند. بیمارانی که سابقه بدخیمی طی 5 سال قبل از غربالگری داشته باشند. افرادی که به بیماریهای روماتوئیدی یا بیماریهای التهابی مفاصل غیر از آرتریت روماتوئید مبتلا باشند. بیمارانی که سابقه بیماریهای دمیلینهکننده از قبیل بیماری multiple sclerosis را داشته باشند. بیمارانی که سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل diverticulitis، peptic ulcer active و یا active duodenal ulcer را دارند که توسط یک متخصص گوارش نیز تایید شده است. بیمارانی که GFR کمتر از m21.73 ml60ml/min/601.73m^2 داشته باشند. بیمارانی که دارای سابقه درمان با داروهای سیکلوسپورین یا تاکرولیموس در طی 1 ماه پیش از دریافت داروی توسیلیزومب باشند. هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه، در معرض خطر قرار بدهد.
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 3.2.3. Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 206 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 4 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TO3-) and four numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD0001TO3-0001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 4.0.2 Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 272 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TOC) and three numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001TOC-001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 3.2.3.4.0.2 Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 206272 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 43 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TO3-TOC) and fourthree numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD0001TO3ABCD001TOC-0001001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
تصادفی سازی بیماران توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 یا 2 است) برای مجموع 206 بیمار (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. زمانی که تصادفی سازی انجام شد هر بیمار کدی را دریافت می کند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاص یافته به ترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، چهار عدد (کد مرکز)، دو حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانا TO3- می باشد) و 4 رقم (متناظر با کد تصادفی سازی)، تشکیل می شود که همان کد بیمار خواهد بود. به طور مثال: .ABCD0001TO3-0001 اعداد تصادفی سازی به طور متوالی تعیین می شوند.
هربسته دارویی توسیلیزومب برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک شماره 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این شماره شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیمار این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد.
تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفیسازی طبقهای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 4.0.2 و بلوکهای 2 یا 4 تایی برای مجموع 272 بیمار (با نسبت 1:1) انجام خواهد شد. متغیر اصلی که تعادل دو گروه درمانی بر روی آن صورت میپذیرد، بیماران با عدم پاسخدهی به حداقل یک داروی آنتی TNF است. زمانی که تصادفیسازی انجام شد، هر بیمار کدی را دریافت میکند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاصیافته بهترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، سه عدد (کد مرکز)، سه حرف اول نام ژنریک دارو (که همان TOC میباشد)و 3 رقم (متناظر با کد تصادفیسازی)، تشکیل میشود که همان کد بیمار خواهد بود. بهطور مثالABCD001TOC-001. اعداد تصادفیسازی بهطور متوالی تعیین میشوند.
تخصیص افراد به گروههای درمانی در این مطالعه به صورت تصادفیسازی بیمارانطبقهای و توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از4.0.2 و بلوکهای جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک2 یا 4 یا 2 است)تایی برای مجموع 206272 بیمار (با نسبت 1:1) ساختهانجام خواهد شد. متغیر اصلی که تعادل دو گروه درمانی بر روی آن صورت میپذیرد، بیماران با عدم پاسخدهی به حداقل یک داروی آنتی TNF است. زمانی که تصادفیسازی انجام شد، هر بیمار کدی را دریافت میکند که توسط آن در طول مطالعه شناخته خواهد شد. کد اختصاصیافته بهترتیب از 4 حرف (متناظر با دو حرف اول نام و دو حرف اول نام خانوادگی)، چهارسه عدد (کد مرکز)، دوسه حرف اول نام ژنریک دارو و فاز مطالعه (که همانا TO3-همان TOC می باشد) و 4باشد)و 3 رقم (متناظر با کد تصادفیسازی)، تشکیل میشود که همان کد بیمار خواهد بود. بهطور مثال: مثالABCD001TOC-001.ABCD0001TO3-0001 اعداد تصادفیسازی بهطور متوالی تعیین میشوند. هربسته دارویی توسیلیزومب برای دوره درمان یک بیمار طی مطالعه یک شماره 3 رقمی مشابه کد تصادفی سازی خواهد داشت (این شماره شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد می باشد که برای هر بیمار این 3 کاراکتر منحصر به فرد است) بنابراین تا زمانیکه که کد تصادفی سازی منحصربه فرد است، هر بیمار نیز یک بسته دارویی منحصر به فرد خواهد داشت که کاملا با فرایند تصادفی سازی شده مشخص خواهد شد.
Both Tocilizumab drugs will be used in a completely similar pre-filled syringe with identical shape, size, and labels, hence they will be totally indistinguishable for the patients, and the medical team. there will be no way to discriminate between Brand drug and denosumab produced by Aryogen company. Furthermore, the assessors of the study will not be aware of the patient allocation.
Both products used in the study will be entirely indistinguishable for patients and health care providers since they are identical in shape, size, material and color. They don't differ in appearance. The compartments of both Tocilizumab drugs are packaged in same pack. such a way that they do not differ in appearance. Also, a suitable label is designed for pre-filled boxes and syringes. The contents of the labels are based on EMA regulation. The brand's medicine and produced medicine in the factory are completely relabeled and packaged in the same way. The blinding codes are listed on the drug label, and each drug is linked to the patient through the specific code. The patient, medical staff, and other staff are not disclosed to the type of medication that being taken. The group of patients and the type of medication they receive are not disclosed to the researchers and are kept in opaque sealed envelopes with the researcher at each center. In addition, people who review the results and analyze the data are unaware of the type of grouping of patients and they cannot distinguish the type of brand of a drug by its appearance.
Both Tocilizumab drugsproducts used in the study will be usedentirely indistinguishable for patients and health care providers since they are identical in a completely similar pre-filled syringe with identical shape, size, material and labels, hencecolor. They don't differ in appearance. The compartments of both Tocilizumab drugs are packaged in same pack. such a way that they will be totally indistinguishabledo not differ in appearance. Also, a suitable label is designed for pre-filled boxes and syringes. The contents of the labels are based on EMA regulation. The brand's medicine and produced medicine in the factory are completely relabeled and packaged in the same way. The blinding codes are listed on the drug label, and each drug is linked to the patient through the specific code. The patient, medical staff, and other staff are not disclosed to the type of medication that being taken. The group of patients, and the medical team. there will be no waytype of medication they receive are not disclosed to discriminate between Brand drugthe researchers and denosumab produced by Aryogen company. Furthermore,are kept in opaque sealed envelopes with the assessorsresearcher at each center. In addition, people who review the results and analyze the data are unaware of the study will not be awaretype of grouping of patients and they cannot distinguish the patient allocationtype of brand of a drug by its appearance.
هر دو داروی توسیلیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده چرا که از نظر اندازه، شکل، جنس و رنگ سرنگ، کاملا مشابه هم هستند و نمی توان نوع برند داروها را از ظاهر سرنگ ها تشخیص داد. علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز داده ها را انجام می دهند از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارند.
به طور کلی هر دو داروی مورد مطالعه برای بیماران و کادر درمانی غیر قابل تشخیص است زیرا از نظر شکل، اندازه، جنس و رنگ کاملا مشابه هم هستند و از نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی توسیلیزومب در یک نوع بستهبندی قرار میگیرد، به گونهای که از نظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی میشود. محتویات لیبلها بر اساس regulation EMA است. داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد) یا ®Actemra (تولید شرکت Genentech-Roche) به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بستهبندی میشوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شدهاند و هر دارو از طریق این کد اختصاصی با بیمار مرتبط میشود و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بیاطلاع هستند و گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکتهای مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری میشود .علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز دادهها را انجام میدهند از نوع گروهبندی بیماران آگاهی ندارند.
به طور کلی هر دو داروی توسیلیزومب مورد مطالعه، برای بیماران و کادر درمانی مربوطه غیر قابل تشخیص بوده چرا کهاست زیرا از نظر اندازهشکل، شکلاندازه، جنس و رنگ سرنگ، کاملا مشابه هم هستند و نمی تواناز نظر ظاهری قابل افتراق نیستند. محفظه هر دو داروی توسیلیزومب در یک نوع برند داروها رابستهبندی قرار میگیرد، به گونهای که از ظاهرنظر ظاهری قابل افتراق نباشند. همچنین لیبل پژوهشی یکسان و مناسب برای جعبه و سرنگ داروهای مورد مطالعه طراحی میشود. محتویات لیبلها تشخیص دادبر اساس regulation EMA است. داروی تمزیوا (توسیلیزومب تولیدی شرکت آریوژن فارمد) یا ®Actemra (تولید شرکت Genentech-Roche) به صورت کاملا یکسان ریلیبل و بستهبندی میشوند. کدهای کورسازی روی لیبل دارو درج شدهاند و هر دارو از طریق این کد اختصاصی با بیمار مرتبط میشود و بیمار، کادر درمانی و سایر کارکنان از نوع داروی مصرفی بیاطلاع هستند و گروه بیماران و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان فاش نمیشود و در پاکتهای مهر و موم شده غیر شفاف نزد محقق هر مرکز نگهداری میشود .علاوه بر این، افرادی که بررسی نتایج و آنالیز دادهها را انجام می دهندمیدهند از نوع گروه بندیگروهبندی بیماران آگاهی ندارند.
empty
empty
Ethics committees
#1
2017-08-24, 1396/06/02
2018-01-13, 1396/10/23
20172018-0801-2413 00:00:00
IR.QUMS.REC.1396.230
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203
IR.QUMS.REC.1396.230IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203
Primary outcomes
#1
The patient response
The patients response
The patientpatients response
Secondary outcomes
#1
The patient response
The patients response
The patientpatients response
#2
The patient response
The patients response
The patientpatients response
#3
change in patient disability
Change in patients disability
changeChange in patientpatients disability
prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
Prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
priorPrior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
Intervention groups
#1
Actemra® (produced by Genentech Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
Actemra® (produced by Genentech-Roche Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
Actemra® (produced by Genentech-Roche Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech-Roche) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
سرنگ از پیش پر شده Actemra® (Genentech-Roche) با دوز 162 میلی گرم، تزریق زیرجلدی هر دو هفته یکبار ، به مدت 24 هفته
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Rhuematism center of Iran
Name of recruitment center - Persian: مرکز روماتیسم ایران
Full name of responsible person - English: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
Street address - English: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
Street address - Persian: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Rhuematism center of Iran
Name of recruitment center - Persian: مرکز روماتیسم ایران
Full name of responsible person - English: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی
Street address - English: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
Street address - Persian: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1458796508
Phone: +98 21 8800 5141
Fax:
Email: info@rcr.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Rhuematism center of Iran Name of recruitment center - Persian: مرکز روماتیسم ایران Full name of responsible person - English: Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی وجدانیان، دکتر فرهاد غریب دوست، دکتر احمدرضا جمشیدی Street address - English: Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St. Street address - Persian: کارگر شمالی، کوچه شهید خسروی، مرکز روماتیسم ایران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1458796508 Phone: +98 21 8800 5141 Fax: Email: info@rcr.ir Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
Full name of responsible person - English: Dr. Karimi Mowla Hoyiezeh, Dr. Elham Rajaee
Full name of responsible person - Persian: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
Street address - English: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
Street address - Persian: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
City - English: Ahwaz
City - Persian: اهواز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
Full name of responsible person - English: Dr. Karim Mowla Howeizeh, Dr. Elham Rajaee
Full name of responsible person - Persian: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی
Street address - English: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
Street address - Persian: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان
City - English: Ahwaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3374 3001
Fax:
Email: info@ajums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان Full name of responsible person - English: Dr. KarimiKarim Mowla HoyiezehHoweizeh, Dr. Elham Rajaee Full name of responsible person - Persian: دکتر کریم مولا هویزه، دکتر الهام رجایی Street address - English: Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran Street address - Persian: اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان City - English: Ahwaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 61357-15794 Phone: +98 61 3374 3001 Fax: Email: info@ajums.ac.ir Web page address:
#3
Name of recruitment center - English: Hoghmane Hakim Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لقمان حکیم
Full name of responsible person - English: Dr. Arman Ahmadzadeh
Full name of responsible person - Persian: آرمان احمدزاده
Street address - English: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
Street address - Persian: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Loghmane Hakim Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لقمان حکیم
Full name of responsible person - English: Dr. Arman Ahmadzadeh. Dr. Faraneh Farsad
Full name of responsible person - Persian: دکتر آرمان احمدزاده، دکتر فرانه فرساد
Street address - English: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
Street address - Persian: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1258769574
Phone: +98 21 5541 9005
Fax:
Email: loghman.hospital@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: HoghmaneLoghmane Hakim Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان لقمان حکیم Full name of responsible person - English: Dr. Arman Ahmadzadeh. Dr. Faraneh Farsad Full name of responsible person - Persian: دکتر آرمان احمدزاده، دکتر فرانه فرساد Street address - English: Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St. Street address - Persian: خیابان کارگر جنوبی، خیابان کمالی، بیمارستان لقمان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1258769574 Phone: +98 21 5541 9005 Fax: Email: loghman.hospital@sbmu.ac.ir Web page address:
#4
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
Full name of responsible person - English: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh
Full name of responsible person - Persian: دکتر سوسن سروش
Street address - English: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، فاطمه غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
Full name of responsible person - English: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh, Dr Mohsen Ghasemzadeh Soroosh
Full name of responsible person - Persian: دکتر سوسن قاسمزاده سروش، دکتر محسن قاسم زاده سروش
Street address - English: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، فاطمی غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 11496847562
Phone: +98 21 8609 6350
Fax:
Email: info@ajaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع) Full name of responsible person - English: Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh, Dr Mohsen Ghasemzadeh Soroosh Full name of responsible person - Persian: دکتر سوسن قاسمزاده سروش، دکتر محسن قاسم زاده سروش Street address - English: Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، فاطمهفاطمی غربی، انتهای خیابان اعتماد زاده، بیمارستان امام رضا(ع) City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 11496847562 Phone: +98 21 8609 6350 Fax: Email: info@ajaums.ac.ir Web page address:
#5
Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله
Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat
Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات
Street address - English: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Chamran Highway, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله
Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat
Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات
Street address - English: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1435915371
Phone: +98 21 8805 0435
Fax:
Email: baq@bmsu.ac.ir
Web page address: http://www.baq.ir/fa
Name of recruitment center - English: Baqiyatallah Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بقیه الله Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات Street address - English: Baqiyatallah Hospital, Mola Sadra St., Chamran Highway, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1435915371 Phone: +98 21 8805 0435 Fax: Email: baq@bmsu.ac.ir Web page address: http://www.baq.ir/fa
#6
Name of recruitment center - English: Hafez Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حافظ
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Ali Nazarinia
Full name of responsible person - Persian: محمدعلی نظری نیا
Street address - English: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Hafez Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حافظ
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Ali Nazarinia
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدعلی نظری نیا
Street address - English: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5896142823
Phone: +98 71 3647 9531
Fax:
Email: info.hafez@sums.ac.ir
Web page address: http://hafez.sums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Hafez Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حافظ Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Ali Nazarinia Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدعلی نظری نیا Street address - English: Hafez Hospital, Chamran Blvd, Shiraz, Iran Street address - Persian: شیراز، بلوار چمران، بیمارستان حافظ City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5896142823 Phone: +98 71 3647 9531 Fax: Email: info.hafez@sums.ac.ir Web page address: http://hafez.sums.ac.ir/
#7
Name of recruitment center - English: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر منصور حسینی
Full name of responsible person - English: Dr. Mansoor Hosseini
Full name of responsible person - Persian: دکتر منصور حسینی
Street address - English: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر منصور حسینی
Full name of responsible person - English: Dr. Mansoor Hosseini
Full name of responsible person - Persian: دکتر منصور حسینی
Street address - English: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5896155542
Phone: +98 71 3231 7638
Fax:
Email: Hosseini57@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Mansoor Hosseini Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر منصور حسینی Full name of responsible person - English: Dr. Mansoor Hosseini Full name of responsible person - Persian: دکتر منصور حسینی Street address - English: 2nd Floor, Pascal building, West Ordibehesht, Shiraz, Iran Street address - Persian: شیراز، خیابان اردیبهشت غربی، ساختمان پاسکال، طبقه دوم City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5896155542 Phone: +98 71 3231 7638 Fax: Email: Hosseini57@gmail.com Web page address:
#8
Name of recruitment center - English: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر رضا فرخ سرشت
Full name of responsible person - English: Dr. Reza Farokhseresht
Full name of responsible person - Persian: دکتر رضا فرخ سرشت
Street address - English: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
Street address - Persian: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
City - English: Tehran
City - Persian: بندرعباس
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر رضا فرخ سرشت
Full name of responsible person - English: Dr. Reza Farokhseresht
Full name of responsible person - Persian: دکتر رضا فرخ سرشت
Street address - English: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran
Street address - Persian: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان
City - English: Bandar abbas
City - Persian: بندرعباس
Province: Hormozgan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9865375984
Phone: +98 76 3223 7602
Fax:
Email: farrokhseresht.reza53@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Reza Farokhseresht Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر رضا فرخ سرشت Full name of responsible person - English: Dr. Reza Farokhseresht Full name of responsible person - Persian: دکتر رضا فرخ سرشت Street address - English: Parsian Building, Seyed Jamaledin Assadabadi St., Bandar Abbas, Iran Street address - Persian: بندرعباس، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، چهارراه مرادی، ساختمان پارسیان City - English: TehranBandar abbas City - Persian: بندرعباس Province: Hormozgan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9865375984 Phone: +98 76 3223 7602 Fax: Email: farrokhseresht.reza53@gmail.com Web page address:
#9
Name of recruitment center - English: Alzahra Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا
Full name of responsible person - English: Dr. Hadi Karimizadeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر هادی کریم زاده
Street address - English: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
Street address - Persian: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
City - English: Isfehan
City - Persian: اصفهان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Alzahra Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا
Full name of responsible person - English: Dr. Hadi Karimizadeh, Dr.Peyman Motaghi
Full name of responsible person - Persian: دکتر هادی کریم زاده، دکتر پیمان متقی
Street address - English: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran.
Street address - Persian: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174675731
Phone: +98 31 3620 2020
Fax:
Email: alzahra@mui.ac.ir
Web page address: http://alzahra.mui.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Alzahra Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا Full name of responsible person - English: Dr. Hadi Karimizadeh, Dr.Peyman Motaghi Full name of responsible person - Persian: دکتر هادی کریم زاده، دکتر پیمان متقی Street address - English: Alzahra hospital, Sofeh, Shahid Keshvari Blvd, Isfahan, Tehran. Street address - Persian: اصفهان،بلوار شهید کشوری، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا City - English: IsfehanIsfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8174675731 Phone: +98 31 3620 2020 Fax: Email: alzahra@mui.ac.ir Web page address: http://alzahra.mui.ac.ir/
#10
Name of recruitment center - English: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر امیرحسین سالاری
Full name of responsible person - English: Dr. Amir Hossein Salari
Full name of responsible person - Persian: دکتر امیرحسین سالاری
Street address - English: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
City - English: Isfehan
City - Persian: اصفهان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر امیرحسین سالاری
Full name of responsible person - English: Dr. Amir Hossein Salari
Full name of responsible person - Persian: دکتر امیرحسین سالاری
Street address - English: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6416516158
Phone: +98 31 3222 9424
Fax:
Email: amirhosseinslari@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Amir Hossein Salari Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر امیرحسین سالاری Full name of responsible person - English: Dr. Amir Hossein Salari Full name of responsible person - Persian: دکتر امیرحسین سالاری Street address - English: First Floor, Block 4, Sepehan Buiding, Amadgah St., Isfahan, Iran Street address - Persian: اصفهان، خیابان آمادگاه، ساختمان سپاهان بلوک 4، طبقه اول City - English: IsfehanIsfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6416516158 Phone: +98 31 3222 9424 Fax: Email: amirhosseinslari@gmail.com Web page address:
#11
Name of recruitment center - English: DVelayat Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان ولایت
Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی
Street address - English: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
Street address - Persian: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Velayat Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان ولایت
Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی
Street address - English: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran.
Street address - Persian: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province: Qazvin
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3571598468
Phone: +98 28 3379 0620
Fax:
Email: info@hosvelayat.qums.ac.ir
Web page address: http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/
Name of recruitment center - English: DVelayatVelayat Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان ولایت Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی Street address - English: Velayat Hospital, Tavon square, 22th Bahman Blvd, Elahye St., Qazvin, Iran. Street address - Persian: قزوین ،مینودر، کوی الهیه ، بلوار 22 بهمن ، میدان تعاون، مرکز آموزشی و درمانی ولایت City - English: Qazvin City - Persian: قزوین Province: Qazvin Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3571598468 Phone: +98 28 3379 0620 Fax: Email: info@hosvelayat.qums.ac.ir Web page address: http://hosvelayat.qums.ac.ir/Portal/Home/
#12
Name of recruitment center - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari
Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز یوسف قهاری
Street address - English: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
Street address - Persian: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
City - English: Babol
City - Persian: بایل
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری
Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari
Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز یوسف قهاری
Street address - English: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran.
Street address - Persian: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3
City - English: Babol
City - Persian: بابل
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 123579546
Phone: +98 11 3225 7077
Fax:
Email: byghahari@gamil.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر بهناز یوسف قهاری Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Yousef Ghahari Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز یوسف قهاری Street address - English: 3rd Floor, Atieh building, Sardaran 2 St., Shahid Keshvari Square, Babol, Iran. Street address - Persian: بابل ، میدان کشوری ، خیابان سرداران 2 ، ساختمان پزشکان آتیه ، طبقه 3 City - English: Babol City - Persian: بایلبابل Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 123579546 Phone: +98 11 3225 7077 Fax: Email: byghahari@gamil.com Web page address:
#13
Name of recruitment center - English: Razi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی رشت
Full name of responsible person - English: Dr. Asghar Hajiabbasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر اصغر حاجی عباسی
Street address - English: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
Street address - Persian: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
City - English: Rasht
City - Persian: رشت
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Razi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی رشت
Full name of responsible person - English: Dr. Asghar Hajiabbasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر اصغر حاجی عباسی
Street address - English: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran.
Street address - Persian: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی
City - English: Rasht
City - Persian: رشت
Province: Guilan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 41448
Phone: +98 13 3355 0028
Fax:
Email: razi.hospital@yahoo.com
Web page address: http://www.gums.ac.ir/razi
Name of recruitment center - English: Razi Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رازی رشت Full name of responsible person - English: Dr. Asghar Hajiabbasi Full name of responsible person - Persian: دکتر اصغر حاجی عباسی Street address - English: Rheumatology Department, Razi Hospital, Sardar Jangal St., Rasht, Iran. Street address - Persian: رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، بخش روماتولوژی City - English: Rasht City - Persian: رشت Province: Guilan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 41448 Phone: +98 13 3355 0028 Fax: Email: razi.hospital@yahoo.com Web page address: http://www.gums.ac.ir/razi
#14
Name of recruitment center - English: Atieh Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک آتیه
Full name of responsible person - English: Dr. Mehrzad Hajialilo
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرزاد حاجی علیلو
Street address - English: First Floor, Atieh Building, Azadi St., Tabriz, Iran.
Street address - Persian: تبریز، خیابان آزادی، روبه روی پمپ بنزین، ساختمان آتیه، طبقه اول
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Dr. ََAlireza Khabazi Oskuei
Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا خبازی اسکوئی
Street address - English: Imam Reza Hospital, Golgasht St, Tabriz
Street address - Persian: تبریز، خیابان گلگشت روبهروی سازمان مرکزی دانشگاه، مرکز آموزشی و درمانی امام رضا
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6584965725
Phone: +98 41 3334 7054
Fax:
Email: imamreza@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Atieh ClinicImam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: کلینیک آتیهبیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Dr. Mehrzad HajialiloََAlireza Khabazi Oskuei Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرزاد حاجی علیلوعلیرضا خبازی اسکوئی Street address - English: First FloorImam Reza Hospital, Atieh Building, AzadiGolgasht St., Tabriz, Iran. Street address - Persian: تبریز، خیابان آزادیگلگشت روبهروی سازمان مرکزی دانشگاه، روبه روی پمپ بنزین، ساختمان آتیه، طبقه اولمرکز آموزشی و درمانی امام رضا City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6584965725 Phone: +98 41 3334 7054 Fax: Email: imamreza@tbzmed.ac.ir Web page address:
#15
Name of recruitment center - English: Shahid Sadoghi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید صدوقی
Full name of responsible person - English: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
Street address - English: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
Street address - Persian: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Sadoghi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید صدوقی
Full name of responsible person - English: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan
Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان
Street address - English: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran.
Street address - Persian: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3571598246
Phone: +98 35 3822 4000
Fax:
Email: yazd_cdc@ssu.ac.ir
Web page address: http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=587
Name of recruitment center - English: Shahid Sadoghi Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید صدوقی Full name of responsible person - English: Dr. Hossein Soleyman Saleh Abadi, Dr. Ali Dehghan Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی، دکتر علی دهقان Street address - English: Sadoghi Hospital, Ibn Sina St., Shahid Qandi St., Yazd, Iran. Street address - Persian: يزد-بلوار شهيد قندي-خيابان ابن سينا-بيمارستان شهيد صدوقي City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3571598246 Phone: +98 35 3822 4000 Fax: Email: yazd_cdc@ssu.ac.ir Web page address: http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=587
#16
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar
Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار
Street address - English: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع)
Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar, Dr.Mehran Pournazari
Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار، دکتر مهران پور نظری
Street address - English: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran.
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6416516410
Phone: +98 83 3427 6300
Fax:
Email: admin@irhk.ir
Web page address: http://www.irhk.ir/
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا (ع) Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar, Dr.Mehran Pournazari Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار، دکتر مهران پور نظری Street address - English: Imam Reza hospital, Parastar St., Kermanshah, Iran. Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6416516410 Phone: +98 83 3427 6300 Fax: Email: admin@irhk.ir Web page address: http://www.irhk.ir/
#17
Name of recruitment center - English: Dr. Shirin Assar Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر شیرین عصار
Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar
Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار
Street address - English: Shahid Kazemi building, infront of Ejlalieh building, Municipality parking, Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، پارکینگ شهرداری، روبهروی ساختمان اجلالیه، ساختمان شهید کاظمی
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6713746354
Phone: +98 83 3823 8886
Fax:
Email: sh758us@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Shirin Assar Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر شیرین عصار Full name of responsible person - English: Dr. Shirin Assar Full name of responsible person - Persian: دکتر شیرین عصار Street address - English: Shahid Kazemi building, infront of Ejlalieh building, Municipality parking, Kermanshah Street address - Persian: کرمانشاه، پارکینگ شهرداری، روبهروی ساختمان اجلالیه، ساختمان شهید کاظمی City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6713746354 Phone: +98 83 3823 8886 Fax: Email: sh758us@yahoo.com Web page address:
#18
Name of recruitment center - English: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
Full name of responsible person - English: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی
Street address - English: Mojahed Alley. Taleghani Blvd. Yazd
Street address - Persian: یزد، بلوار طالقانی، کوچه مجاهد
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8916937991
Phone: +98 35 3726 2268
Fax:
Email: dhsol33@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی Full name of responsible person - English: Dr. Hosein Soleymani Salehabadi Full name of responsible person - Persian: دکتر حسین سلیمانی صالح آبادی Street address - English: Mojahed Alley. Taleghani Blvd. Yazd Street address - Persian: یزد، بلوار طالقانی، کوچه مجاهد City - English: Yazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8916937991 Phone: +98 35 3726 2268 Fax: Email: dhsol33@yahoo.com Web page address:
#19
Name of recruitment center - English: Dr.Mahnaz Abbasi Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر مهناز عباسی
Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی
Street address - English: Unit2, upper floor of Dr. Farzam Laboratory, Mehregan Doctors Building, Naderi St
Street address - Persian: قزوین، خیابان نادری جنوبی، ساختمان پزشکان مهرگان، طبقه فوقانی آزمایشگاه دکتر فرزام، واحد 2
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province: Qazvin
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3413639554
Phone: +98 28 3322 3050
Fax:
Email: mabasi@qums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr.Mahnaz Abbasi Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر مهناز عباسی Full name of responsible person - English: Dr. Mahnaz Abbasi Full name of responsible person - Persian: دکتر مهناز عباسی Street address - English: Unit2, upper floor of Dr. Farzam Laboratory, Mehregan Doctors Building, Naderi St Street address - Persian: قزوین، خیابان نادری جنوبی، ساختمان پزشکان مهرگان، طبقه فوقانی آزمایشگاه دکتر فرزام، واحد 2 City - English: Qazvin City - Persian: قزوین Province: Qazvin Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3413639554 Phone: +98 28 3322 3050 Fax: Email: mabasi@qums.ac.ir Web page address:
#20
Name of recruitment center - English: Dr. Nooshin Bayat Personal Office
Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر نوشین بیات
Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat
Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات
Street address - English: Ground floor, Number1. Eyn Abadi Alley, Dolat St
Street address - Persian: دولت - بین دیباجی واختیاریه - کوچه عین آبادی - پلاک 1 - طبقه همکف
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1959934614
Phone: +98 21 2255 9040
Fax:
Email: Nobayat@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dr. Nooshin Bayat Personal Office Name of recruitment center - Persian: مطب خانم دکتر نوشین بیات Full name of responsible person - English: Dr. Nooshin Bayat Full name of responsible person - Persian: دکتر نوشین بیات Street address - English: Ground floor, Number1. Eyn Abadi Alley, Dolat St Street address - Persian: دولت - بین دیباجی واختیاریه - کوچه عین آبادی - پلاک 1 - طبقه همکف City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1959934614 Phone: +98 21 2255 9040 Fax: Email: Nobayat@yahoo.com Web page address:
#21
Name of recruitment center - English: Ghaem Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان قائم
Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Sahebari
Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم صاحباری
Street address - English: Ghaem Hospital, Ahmadabad St, Dr Shariati SQ, Mashhad
Street address - Persian: مشهد، میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج)
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9919991766
Phone: +98 51 3840 0000
Fax:
Email: ghaem-dabir@mums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Ghaem Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان قائم Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Sahebari Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم صاحباری Street address - English: Ghaem Hospital, Ahmadabad St, Dr Shariati SQ, Mashhad Street address - Persian: مشهد، میدان دکتر شریعتی (تقی آباد)، خیابان احمد آباد، مرکز آموزشی و پژوهشی و درمانی قائم (عج) City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9919991766 Phone: +98 51 3840 0000 Fax: Email: ghaem-dabir@mums.ac.ir Web page address:
#22
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Dr. Seyede Zahra Mirfeyzi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سیده زهرا میرفیضی
Street address - English: Imam Reza Hospital, Imam Reza Hospital SQ. Mashhad
Street address - Persian: مشهد، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز آموشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ٩١٣٧٩١٣٣١۶
Phone: +98 51 3854 3031
Fax:
Email: emamreza@mums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Dr. Seyede Zahra Mirfeyzi Full name of responsible person - Persian: دکتر سیده زهرا میرفیضی Street address - English: Imam Reza Hospital, Imam Reza Hospital SQ. Mashhad Street address - Persian: مشهد، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز آموشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع) City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ٩١٣٧٩١٣٣١۶ Phone: +98 51 3854 3031 Fax: Email: emamreza@mums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: AryoGen Pharmed Co.
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
Street address - English: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran
Street address - Persian: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: AryoGen Pharmed Co.
Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Nassim Anjidani
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
Street address - English: Cross Tajbakhsh Street, 24th Kilometer Makhsous.
Street address - Persian: کیلومتر 24 جاده مخصوص، جنب خیابان تاجبخش، شرکت آریوژن فارمد
City - English: Garm darreh
City - Persian: گرم دره
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 56145226
Phone: +98 26 3610 6480
Fax:
Email: contact@aryogen.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: AryoGen Pharmed Co. Name of organization / entity - Persian: شرکت آریوژن فارمد Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh AminiNassim Anjidani Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینینسیم انجیدنی Street address - English: No2Cross Tajbakhsh Street, Emad Khorasani D.D24th Kilometer Makhsous., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran Street address - Persian: شهرک غربکیلومتر 24 جاده مخصوص، بلوار دادمانجنب خیابان تاجبخش، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2شرکت آریوژن فارمد City - English: TehranGarm darreh City - Persian: تهرانگرم دره Province: Alborz Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 56145226 Phone: +98 26 3610 6480 Fax: Email: contact@aryogen.com Web page address:
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: OrchidPahrmed Co
Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
Position - English: Pharm.D./ Medical department manager
Position - Persian: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran
Street address - Persian: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1468813112
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 939 807 9606
Fax:
Email: amini.s@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: OrchidPahrmed Co
Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Nassim Anjidani
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
Position - English: Pharm.D./ Medical department manager
Position - Persian: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No 42, Attar St., Vanak Sq.
Street address - Persian: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1994766411
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 912 547 7964
Fax:
Email: anjidani.n@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: OrchidPahrmed Co Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh AminiNassim Anjidani Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینینسیم انجیدنی Position - English: Pharm.D./ Medical department manager Position - Persian: دکتری داروسازی/ مدیر واحد مدیکال Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 41 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No2No 42, Emad Khorasani D.D., DerakhtiAttar St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, IranVanak Sq. Street address - Persian: شهرک غربمیدان ونک، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانیخیابان عطار، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد42 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14688131121994766411 Phone: +98 21 4347 3000 Mobile: +98 939 807 9606912 547 7964 Fax: Email: amini.sanjidani.n@orchidpharmed.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Ahmadreza Jamshidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمدرضا جمشیدی
Position - English: PhD. MD of Rheumatology
Position - Persian: فوق تخصص روماتولوژی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 40
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8822 0065
Mobile: +98 939 807 9606
Fax:
Email: Jamshida@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Ahmadreza Jamshidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمدرضا جمشیدی
Position - English: PhD. MD of Rheumatology
Position - Persian: فوق تخصص روماتولوژی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 40
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran.
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8822 0065
Mobile: +98 912 125 9701
Fax:
Email: Jamshida@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Ahmadreza Jamshidi Full name of responsible person - Persian: دکتر احمدرضا جمشیدی Position - English: PhD. MD of Rheumatology Position - Persian: فوق تخصص روماتولوژی Latest degree: phd Area of specialty/work: 40 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Rheumatology research Center, Dr. Shariati Hospital, North Kargar St, Tehran, Iran. Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی، مرکز تحقیقات روماتولوژی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713137 Phone: +98 21 8822 0065 Mobile: +98 939 807 9606912 125 9701 Fax: Email: Jamshida@sina.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: OrchidPharmed Co.
Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh Amini
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینی
Position - English: Pharm.D./Medical Department Manager
Position - Persian: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No2, Emad Khorasani D.D., Derakhti St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, Iran.
Street address - Persian: شهرک غرب، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانی، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1468813112
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 939 807 9606
Fax:
Email: amini.s@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: OrchidPharmed Co.
Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد
Full name of responsible person - English: Dr. Nassim Anjidani
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم انجیدنی
Position - English: Pharm.D./Medical Department Manager
Position - Persian: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No 42, Attar St., Vanak Sq.
Street address - Persian: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1994766411
Phone: +98 21 4347 3000
Mobile: +98 912 547 7964
Fax:
Email: anjidani.n@orchidpharmed.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: OrchidPharmed Co. Name of organization / entity - Persian: شرکت ارکید فارمد Full name of responsible person - English: Dr. Somayeh AminiNassim Anjidani Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیه امینینسیم انجیدنی Position - English: Pharm.D./Medical Department Manager Position - Persian: دکتری داروسازی/مدیرواحد مدیکال Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 41 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No2No 42, Emad Khorasani D.D., DerakhtiAttar St., Dadman Blvd, Shaharke Qods (Shahrake Gharb), Tehran, IranVanak Sq. Street address - Persian: شهرک غربمیدان ونک، بلوار دادمان، بلوار درختی، بن بست عماد خراسانیخیابان عطار، پلاک 2، شرکت ارکیدفارمد42 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14688131121994766411 Phone: +98 21 4347 3000 Mobile: +98 939 807 9606912 547 7964 Fax: Email: amini.sanjidani.n@orchidpharmed.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
To assess efficacy and safety of Temziva (AryoGen) versus Actemra® (Genentech-Roche) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
Design
A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial on 272 patients
Settings and conduct
12 cities and 21 centers will be in this study. If patients hold specific criteria they will be given a randomization code and will be allocated randomly to one of two intervention groups which either receive the brand drug or Iranian drug. all the drugs in the study will be used in exactly identical box and syringes so the investigator, the patient, and data analyzer will be completely unaware of the drug. The patient will be injected 13 drugs in 13 visits every other week and will be monitored for 6 months after the first injection.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
The patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis and 4 painful joints and swollen joints, 18-65 years old with no adequate response to non-biological Disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 12 weeks according to physician, and have discontinued biological disease-modifying anti-rheumatoid drugs for 8 weeks and declared their informed consent. The patient should not suffer from the Advanced persistent limitation in usual self-care, vocational, and avocational activities according to ACR functional status guideline. Patients should not suffer from active or latent tuberculosis, Hepatitis, and HIV infections.
Intervention groups
Tocilizumab (AryoGen) prefilled syringe with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks
Actemra® (Genentech-Roche) prefilled syringe with dose of 162 mg, (S/C) injection every other week during 24 weeks
Main outcome variables
Percentage of Patients with an American College of Rheumatology 20 (ACR20) Response at week 24.
General information
Reason for update
Protocol update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20150303021315N9
Registration date:2018-01-18, 1396/10/28
Registration timing:prospective
Last update:2021-07-28, 1400/05/06
Update count:5
Registration date
2018-01-18, 1396/10/28
Registrant information
Name
Nassim Anjidani
Name of organization / entity
Orchid Pharmed
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 4347 3000
Email address
amini@orchidpharmed.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Aryogen Pharmed Co.
Expected recruitment start date
2021-06-22, 1400/04/01
Expected recruitment end date
2023-06-19, 1402/03/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A phase 3, randomized, multicenter, double-blind, two-armed, parallel, active-controlled, equivalency clinical trial to compare efficacy and safety of Temziva (Tocilizumab produced by AryoGen Pharmed) versus Actemra® (Tocilizumab produced by Genentech-Roche co.) in patients with active moderate to severe rheumatoid arthritis
Public title
The comparison of the efficacy and safety between Temziva and Actemra in treatment of the patient with active Rheumatoid Arthritis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Male or female aged 18 –65 years at the time of signing the informed consent form
Participants who have been diagnosed as having rheumatoid arthritis for at least 6 months, using the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (2010 ACR/EULAR) classification criteria for RA.
Patients who have an inadequate response of at least 12 weeks to ≥ 1 conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) in which 1 of them is definitely methotrexate, according to their investigator judgment.
Moderate to severe rheumatoid arthritis with ≥4 tender joints (of 68 joints); ≥4 swollen joints (of 66 joints); and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥30 mm/hour or a C-reactive protein level (CRP) ≥1.0 mg/dl at screening
Patients discontinued all biological DMARD, including etanercept for 2 weeks or longer and infliximab, certolizumab, golimumab or adalimumab for 8 weeks or longer because of side effects, lack of compliance or lack of response.
Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study
Exclusion criteria:
Active tuberculosis or Patients testing positive for latent tuberculosis (PPD > abnormal CXR)
Have a history of serious allergies or a known hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulations.
Have an active hepatitis B or C or positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody.
Have a known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Patients who are weighing ≥ 100 kg
Patients who had thrombocytopenia (platelet count < 100,000/µl) or Leucopenia (ANC<2,000/µl or white blood cell count < 3,500/µl).
Patients with aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) 1.5-fold the upper limit of maximum-normal.
Patients with Functional class IV as defined by the American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis. (Class IV: Advanced persistent limitation inability to perform usual self-care, vocational, and avocational activities).
Patients who have been received previous treatment with Tocilizumab
Patients who had received plasmapheresis or major surgery (including joint surgery, major cardiovascular surgery except for revascularization) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering the study.
Patients who had previously received Rituximab.
Patients who had received oral glucocorticoids at a dosage of > 10 mg/day of prednisolone or equivalent; or had a dose increase, new administration, or intravenous, intraarticular or intramuscular injections of glucocorticoids within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
Patients who had dose changes or added-in DMARDs or immunosuppressants within 4 weeks of Tocilizumab treatment.
Immunization with a live/attenuated vaccine less than 4 weeks before baseline or planning to receive a live vaccine during the study.
Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study.
Patients who have stopped previous MTX treatment due to hepatotoxicity.
Patients with an active infection or who have had a serious infection or have been treated with intravenous antibiotics for an infection within 8 weeks or oral antibiotics within 2 weeks prior to screening.
Having history of any malignancy within the previous 5 years prior to Screening.
Having rheumatic disease or inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis
Having history of demyelinating disorders including multiple sclerosis.
Patients with a certain history of gastrointestinal disorders such as diverticulitis, active peptic ulcer or active duodenal ulcer which have been approved by a gastroenterologist.
Patients who had GFR< 60 ml/min/1.73 m2
Patients with a history of treatment with cyclosporine or tacrolimus within 1 month of receiving tocilizumab.
Having any other disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, will put the subject at risk if they are enrolled.
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
272
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The randomization plan of the patients will be carried out centrally using an R-CRAN software version 4.0.2 Blocks (with the size 2 or 4) will be made using permuted block randomization for a total of 272 patients (1:1 allocation ratio). After randomization procedure, a code will be allocated to each patient that will be used as the patient identifier throughout the study. The assigned code will be denoted by 4 initials (corresponding to the first two letters of the first name, first two letters of surname) and 3 numbers (center code). Moreover, the code described is followed by study unique identification code consisting of first two letters of the generic name of the investigational product and study phase number respectively (which is TOC) and three numbers (corresponding to the randomization number), e.g. ABCD001TOC-001. The randomization number will be assigned in a consecutive way.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Both products used in the study will be entirely indistinguishable for patients and health care providers since they are identical in shape, size, material and color. They don't differ in appearance. The compartments of both Tocilizumab drugs are packaged in same pack. such a way that they do not differ in appearance. Also, a suitable label is designed for pre-filled boxes and syringes. The contents of the labels are based on EMA regulation. The brand's medicine and produced medicine in the factory are completely relabeled and packaged in the same way. The blinding codes are listed on the drug label, and each drug is linked to the patient through the specific code. The patient, medical staff, and other staff are not disclosed to the type of medication that being taken. The group of patients and the type of medication they receive are not disclosed to the researchers and are kept in opaque sealed envelopes with the researcher at each center. In addition, people who review the results and analyze the data are unaware of the type of grouping of patients and they cannot distinguish the type of brand of a drug by its appearance.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
3th floor, school of medicine, Evin, Chamran Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
19839-63113
Approval date
2017-11-07, 1396/08/16
Ethics committee reference number
IR.SBMU.REC.1396.229
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran University of Medical Sciences, Ghods street, Keshavarz boulevard
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2018-01-13, 1396/10/23
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4203
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Rheumatoid Arthritis
ICD-10 code
M05.8, M06
ICD-10 code description
Other seropositive rheumatoid arthritis ,Seronegative rheumatoid arthritis
Primary outcomes
1
Description
The patients response
Timepoint
Prior to, and 24 weeks after first intervention
Method of measurement
ACR 20 response criteria
Secondary outcomes
1
Description
The patients response
Timepoint
Prior to intervention and 12 weeks after the first intervention
Method of measurement
ACR20 response criteria
2
Description
The patients response
Timepoint
12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
ACR50 and ACR70 response criteria
3
Description
Change in patients disability
Timepoint
Prior to intervention, 12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
HAQ Questionnaire
4
Description
Change in Disease Activity
Timepoint
12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
DAS-28 index
5
Description
Percentage of the patients at remission
Timepoint
12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
DAS-28 index score below 2.6
6
Description
Adverse events (AEs), Adverse drug reactions (ADR)
Timepoint
at screening visit and at each visit including day 0 and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 and 24 after the first injection
Method of measurement
Medical examination
7
Description
Changes in physical examination findings
Timepoint
at screening visit, and 12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
Medical examination
8
Description
Changes in vital signs (body temperature, respiratory rate, blood pressure and heart rate)
Timepoint
at screening visit and prior to intervention, and weeks 12 and 24 after the first intervention
Method of measurement
Medical examination
9
Description
Immunogenicity of the drug
Timepoint
Prior to intervention, and 12 and 24 weeks after the first intervention
Method of measurement
laboratory tests
Intervention groups
1
Description
Temziva (produced by AryoGen Pharmed) prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Actemra® (produced by Genentech-Roche Company)prefilled syringe for patients with dose of 162 mg, subcutaneous (S/C) injection every other week during 24 weeks of study.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Rhuematism center of Iran
Full name of responsible person
Dr. Mahdi Vojdanian, Dr. Farhad Gharibdoost, Dr. Ahmadreza Jamshidi
Street address
Rheumatism center of Iran, Shahid Khosravi alley, North Kargar St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1458796508
Phone
+98 21 8800 5141
Email
info@rcr.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Golestan Hospital
Full name of responsible person
Dr. Karim Mowla Howeizeh, Dr. Elham Rajaee
Street address
Golestan hospitsal, Golestan Ave, Ahwaz, Iran
City
Ahwaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3374 3001
Email
info@ajums.ac.ir
3
Recruitment center
Name of recruitment center
Loghmane Hakim Hospital
Full name of responsible person
Dr. Arman Ahmadzadeh. Dr. Faraneh Farsad
Street address
Loghmane Hakim Hospital, Kamali St. South Kargar St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1258769574
Phone
+98 21 5541 9005
Email
loghman.hospital@sbmu.ac.ir
4
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Dr. Soosan Ghasemzadeh Soroosh, Dr Mohsen Ghasemzadeh Soroosh
Street address
Imam Reza Hospital, Etemadzadeh St., West Fatemi Blvd, Tehran, Iran