The effect of oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on uterine leiomyomas size and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic leiomyomas : a triple blind randomised controlled trial.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Aims: Determining the effect of the oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on the size of uterine leiomyoma and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic uterine leiomyomas. Study design: randomized, triple-blind, placebo-controlled (the assessor, participants, and data analyzer will be unaware of the type of intervention given to every participant). Study population: women with asymptomatic uterine leiomyoma that Higham score before intervention is between 50-100. Inclusion criteria: age 18-50 years, women with at least one asymptomatic uterine fibroid larger than 2.5 cm. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use of hormonal therapy in the last three months , presence of a copper or hormone IUD, Allergy to treatment. Sample size: 62 persons, 31 as the intervention group and 31 in the control group. Intervention Study: The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months. Women in the control group, will receive in similar route to intervention group. The intervention time: two months. Study outcome:The main outcome include size of uterine myoma, loss of menstrual bleeding using Higham chart (PBAC). The secondary outcome include size of uterine, blood levels of hemoglobin.
empty
Aims: Determining the effect of the oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on the size of uterine leiomyoma and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic uterine leiomyomas. Study design: randomized, triple-blind, placebo-controlled (the assessor, participants, and data analyzer will be unaware of the type of intervention given to every participant). Study population: women with asymptomatic uterine leiomyoma that Higham score before intervention is between 50-100. Inclusion criteria: age 18-50 years, women with at least one asymptomatic uterine fibroid larger than 2.5 cm. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use of hormonal therapy in the last three months , presence of a copper or hormone IUD, Allergy to treatment. Sample size: 62 persons, 31 as the intervention group and 31 in the control group. Intervention Study: The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months. Women in the control group, will receive in similar route to intervention group. The intervention time: two months. Study outcome:The main outcome include size of uterine myoma, loss of menstrual bleeding using Higham chart (PBAC). The secondary outcome include size of uterine, blood levels of hemoglobin.
هدف مطالعه: بررسی تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی است. طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی که نمره هیگام خونریزی قاعدگی آنها قبل از شروع مداخله 50-100 می باشد. معیارهای ورود: سن 18-50 سال ، وجود حداقل یک لیومیوم بدون علامت رحمی با اندازه بزرگتر از 2.5 سانتی متر در سونوگرافی شکمی. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی، تمایل به بارداری در سه ماه آینده، میوم رحمی بزرگتر از 12 سانتی متر، اندازه رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی، ابتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی، داشتن سابقه ای از ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی، سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی، مصرف داروهای هورمونی طی سه ماه گذشته، وجود IUD اعم از مسی یا هورمونی، آلرژی به درمان. حجم نمونه: 62 نفر، 31 نفر بعنوان گروه مداخله و 31 نفر بعنوان گروه کنترل. مداخله مورد مطالعه: زنان گروه مداخله 400 میلی گرم کپسول خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. زنان گروه کنترل، دارونما با شکل ظاهری کاملا مشابه کپسول گل ماهور را دریافت خواهند کرد. زمان مداخله: دو ماه. پیامد مطالعه: پیامد اصلی اندازه میوم و میزان از دست دادن خونریزی قاعدگی با استفاده از جدول مصور ارزیابی خونریزی قاعدگی (PBAC) و پیامد ثانویه اندازه رحم و میزان هموگلوبین می باشد.
empty
هدف مطالعه: بررسی تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی است. طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی که نمره هیگام خونریزی قاعدگی آنها قبل از شروع مداخله 50-100 می باشد. معیارهای ورود: سن 18-50 سال ، وجود حداقل یک لیومیوم بدون علامت رحمی با اندازه بزرگتر از 2.5 سانتی متر در سونوگرافی شکمی. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی، تمایل به بارداری در سه ماه آینده، میوم رحمی بزرگتر از 12 سانتی متر، اندازه رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی، ابتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی، داشتن سابقه ای از ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی، سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی، مصرف داروهای هورمونی طی سه ماه گذشته، وجود IUD اعم از مسی یا هورمونی، آلرژی به درمان. حجم نمونه: 62 نفر، 31 نفر بعنوان گروه مداخله و 31 نفر بعنوان گروه کنترل. مداخله مورد مطالعه: زنان گروه مداخله 400 میلی گرم کپسول خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. زنان گروه کنترل، دارونما با شکل ظاهری کاملا مشابه کپسول گل ماهور را دریافت خواهند کرد. زمان مداخله: دو ماه. پیامد مطالعه: پیامد اصلی اندازه میوم و میزان از دست دادن خونریزی قاعدگی با استفاده از جدول مصور ارزیابی خونریزی قاعدگی (PBAC) و پیامد ثانویه اندازه رحم و میزان هموگلوبین می باشد.
empty
Aims: Determining the effect of the oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on the size of uterine leiomyoma and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic uterine leiomyomas.
Aims: Determining the effect of the oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on the size of uterine leiomyoma and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic uterine leiomyomas.
empty
هدف مطالعه: بررسی تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی است.
هدف مطالعه: بررسی تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی است.
empty
Study design: randomized, triple-blind, placebo-controlled (the assessor, participants, and data analyzer will be unaware of the type of intervention given to every participant).Sample size: 50 persons, 25 as the intervention group and 25 in the control group. Intervention Study: The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months. Women in the control group, will receive in similar route to intervention group.
Study design: randomized, triple-blind, placebo-controlled (the assessor, participants, and data analyzer will be unaware of the type of intervention given to every participant).Sample size: 50 persons, 25 as the intervention group and 25 in the control group. Intervention Study: The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months. Women in the control group, will receive in similar route to intervention group.
empty
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، حجم نمونه: 50 نفر، 25 نفر بعنوان گروه مداخله و 25 نفر بعنوان گروه کنترل. مداخله مورد مطالعه: زنان گروه مداخله 400 میلی گرم کپسول خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. زنان گروه کنترل، دارونما با شکل ظاهری کاملا مشابه کپسول گل ماهور را دریافت خواهند کرد.
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، حجم نمونه: 50 نفر، 25 نفر بعنوان گروه مداخله و 25 نفر بعنوان گروه کنترل. مداخله مورد مطالعه: زنان گروه مداخله 400 میلی گرم کپسول خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. زنان گروه کنترل، دارونما با شکل ظاهری کاملا مشابه کپسول گل ماهور را دریافت خواهند کرد.
empty
Iran-Tabriz, AlzahraTherapeutic Educational Center
Iran-Tabriz, AlzahraTherapeutic Educational Center
empty
ایران- تبریز مرکز آموزشی درمانی الزهرا
ایران- تبریز مرکز آموزشی درمانی الزهرا
empty
Study population: women with asymptomatic uterine leiomyoma that Higham score before intervention is below 100. Inclusion criteria: age 18-50 years, women with at least one asymptomatic uterine fibroid larger than 2.5 cm. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use of hormonal therapy in the last three months , presence of a hormonal IUD, Allergy to treatment.
Study population: women with asymptomatic uterine leiomyoma that Higham score before intervention is below 100. Inclusion criteria: age 18-50 years, women with at least one asymptomatic uterine fibroid larger than 2.5 cm. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use of hormonal therapy in the last three months , presence of a hormonal IUD, Allergy to treatment.
empty
جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی که نمره هیگام خونریزی قاعدگی آنها قبل از شروع مداخله زیر 100 می باشد. معیارهای ورود: سن 18-50 سال ، وجود حداقل یک لیومیوم بدون علامت رحمی با اندازه بزرگتر از 2.5 سانتی متر در سونوگرافی شکمی. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی، تمایل به بارداری در سه ماه آینده، میوم رحمی بزرگتر از 12 سانتی متر، اندازه رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی، ابتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی، داشتن سابقه ای از ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی، سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی، مصرف داروهای هورمونی طی سه ماه گذشته، وجود IUD هورمونی، آلرژی به درمان.
جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی که نمره هیگام خونریزی قاعدگی آنها قبل از شروع مداخله زیر 100 می باشد. معیارهای ورود: سن 18-50 سال ، وجود حداقل یک لیومیوم بدون علامت رحمی با اندازه بزرگتر از 2.5 سانتی متر در سونوگرافی شکمی. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی، تمایل به بارداری در سه ماه آینده، میوم رحمی بزرگتر از 12 سانتی متر، اندازه رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی، ابتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی، داشتن سابقه ای از ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی، سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی، مصرف داروهای هورمونی طی سه ماه گذشته، وجود IUD هورمونی، آلرژی به درمان.
empty
The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months
women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing Flour) twice a day for two months
The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing Flour) twice a day for two months
empty
کپسول 400 میلی گرمی خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم آرد دو بار در روز به مدت دو ماه
کپسول 400 میلی گرمی خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم آرد دو بار در روز به مدت دو ماه
empty
Uterine leiomyomas
Menstrual bleeding loss
Uterine leiomyomas Menstrual bleeding loss
empty
لیومیوم های رحمی
میزان از دست دادن خون قاعدگی
لیومیوم های رحمی میزان از دست دادن خون قاعدگی
General information
1
1
1
1
1
1
62
50
6250
empty
50
50
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, having a literate and able to answer the questions, women of reproductive age 18-50 years with asymptomatic uterine leiomyomas that confirmed by abdominal ultrasound (at least one leiomyoma largest than 2.5 cm), women with normal menstruation (35-21 days).
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, having a literate and able to answer the questions, women of reproductive age 18-50 years with asymptomatic uterine leiomyomas that confirmed by abdominal ultrasound (at least one leiomyoma largest than 2.5 cm), women with normal menstruation (35-21 days).
معیارهای ورود تمایل جهت شرکت در مطالعه دارا بودن سواد خواندن و نوشتن و توانایی پاسخ به سوالات زنان سنین باروری 18-50 ساله مبتلا به میوم بدون علامت رحمی تایید شده با سونوگرافی (وجود حداقل یک لیومیوم بزرگتر از2.5 سانتی متر که توسط سونوگرافی شکمی تشخیص داده شود). زنان دارای سیکل های قاعدگی طبیعی (35-21 روزه)
معیارهای ورود تمایل جهت شرکت در مطالعه دارا بودن سواد خواندن و نوشتن و توانایی پاسخ به سوالات زنان سنین باروری 18-50 ساله مبتلا به میوم بدون علامت رحمی تایید شده با سونوگرافی (وجود حداقل یک لیومیوم بزرگتر از2.5 سانتی متر که توسط سونوگرافی شکمی تشخیص داده شود). زنان دارای سیکل های قاعدگی طبیعی (35-21 روزه)
Exclusion criteria: Pregnant and lactating women, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases (such as heart disease, thyroid, etc.) and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use the OCP or other methods of hormone therapy during the last three months, presence of a hormonal IUD, known diseases of the genital tract, Allergy to treatment.
Exclusion criteria: Pregnant and lactating women, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases (such as heart disease, thyroid, etc.) and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use the OCP or other methods of hormone therapy during the last three months, presence of a hormonal IUD, known diseases of the genital tract, Allergy to treatment.
معیارهای خروج زنان باردار و شیرده زنانی که تمایل به بارداری در سه ماه آینده را دارند میوم رحمی بیش از 12 سانتی‌متر سایز رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی زنان مبتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی داشتن سابقه¬ای از ابتلا به بیماری های مزمن ( نظیر بیماریهای قلبی، تیرویید و...) و مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی هورمون درمانی و استفاده از OCP یا سایر روش های ضد بارداری هورمونی طی سه ماه گذشته وجود IUD هورمونی همراهی میوم با دیگر بیماری های شناخته شده دستگاه تناسلی نشان دادن عارضه جانبی شدید یا آلرژی به درمان
معیارهای خروج زنان باردار و شیرده زنانی که تمایل به بارداری در سه ماه آینده را دارند میوم رحمی بیش از 12 سانتی‌متر سایز رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی زنان مبتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی داشتن سابقه¬ای از ابتلا به بیماری های مزمن ( نظیر بیماریهای قلبی، تیرویید و...) و مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی هورمون درمانی و استفاده از OCP یا سایر روش های ضد بارداری هورمونی طی سه ماه گذشته وجود IUD هورمونی همراهی میوم با دیگر بیماری های شناخته شده دستگاه تناسلی نشان دادن عارضه جانبی شدید یا آلرژی به درمان
empty
Assignment Sequence was determined using Random Computer Software (Random Allocation Software) through blocks 4 and 6 with a one to one assignment ratio. To conceal the allocation of capsules containing drugs and medicines, they were placed in the same packets of a matt burst numbered. Envelopes are numbered from 1 to 50. Sequencing and preparation of packets numbered by the person not involved in the collection and analysis of data was carried out.
Assignment Sequence was determined using Random Computer Software (Random Allocation Software) through blocks 4 and 6 with a one to one assignment ratio. To conceal the allocation of capsules containing drugs and medicines, they were placed in the same packets of a matt burst numbered. Envelopes are numbered from 1 to 50. Sequencing and preparation of packets numbered by the person not involved in the collection and analysis of data was carried out.
empty
توالی تخصیص با استفاده از نرم افزار کامپیوتری RAS (Random Allocation Software) و از طریق بلوک بندی 4 و 6 تایی با نسبت تخصیص یک به یک مشخص شد. برای مخفی سازی تخصیص کپسول¬های حاوی دارو¬ها و دارو نماها در پاکت¬های مشابه دربسته مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده شدند. پاکتها از 1 تا 50 شماره گذاری شدند. تعیین توالی و آماده سازی پاکت¬های شماره گذاری شده توسط فرد غیر درگیر در جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده¬ها انجام گرفت.
توالی تخصیص با استفاده از نرم افزار کامپیوتری RAS (Random Allocation Software) و از طریق بلوک بندی 4 و 6 تایی با نسبت تخصیص یک به یک مشخص شد. برای مخفی سازی تخصیص کپسول¬های حاوی دارو¬ها و دارو نماها در پاکت¬های مشابه دربسته مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده شدند. پاکتها از 1 تا 50 شماره گذاری شدند. تعیین توالی و آماده سازی پاکت¬های شماره گذاری شده توسط فرد غیر درگیر در جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده¬ها انجام گرفت.
empty
To conceal the allocation of capsules containing drugs and medicines, they were placed in the same packets of a matt burst numbered. Envelopes are numbered from 1 to 50. Sequencing and preparation of packets numbered by the person not involved in the collection and analysis of data was carried out. . In this study, the participants, the researcher and the person who examined the outcome (radiologist) were blinded to the intervention assigned to the participants.
To conceal the allocation of capsules containing drugs and medicines, they were placed in the same packets of a matt burst numbered. Envelopes are numbered from 1 to 50. Sequencing and preparation of packets numbered by the person not involved in the collection and analysis of data was carried out. . In this study, the participants, the researcher and the person who examined the outcome (radiologist) were blinded to the intervention assigned to the participants.
empty
. برای مخفی سازی تخصیص کپسول¬های حاوی دارو¬ها و دارو نماها در پاکت¬های مشابه دربسته مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده شدند. پاکتها از 1 تا 50 شماره گذاری شدند. تعیین توالی و آماده سازی پاکت¬های شماره گذاری شده توسط فرد غیر درگیر در جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده¬ها انجام گرفت. . در این مطالعه شرکت کنندگان، پژوهشگر و فرد بررسی کننده پیامد (رادیولوژیست) نسبت به مداخله تخصیص یافته به شرکت کنندگان کورسازی شده بودند.
. برای مخفی سازی تخصیص کپسول¬های حاوی دارو¬ها و دارو نماها در پاکت¬های مشابه دربسته مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده شدند. پاکتها از 1 تا 50 شماره گذاری شدند. تعیین توالی و آماده سازی پاکت¬های شماره گذاری شده توسط فرد غیر درگیر در جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده¬ها انجام گرفت. . در این مطالعه شرکت کنندگان، پژوهشگر و فرد بررسی کننده پیامد (رادیولوژیست) نسبت به مداخله تخصیص یافته به شرکت کنندگان کورسازی شده بودند.
Intervention groups
#1
women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing starch) twice a day for two months
women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing flour) twice a day for two months
women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing starchflour) twice a day for two months
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم نشاسته دو بار در روز به مدت دو ماه
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم آرد دو بار در روز به مدت دو ماه
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم نشاستهآرد دو بار در روز به مدت دو ماه
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: AlzahraTherapeutic Educational Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی درمانی الزهرا
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi, MSc Student of Midwifery
Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
Street address - English: Baghshmal Intersection, South Army Street, Tabriz
Street address - Persian: تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغ شمال
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: AlzahraTherapeutic Educational Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی درمانی الزهرا
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi, MSc Student of Midwifery
Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
Street address - English: Baghshmal Intersection, South Army Street, Tabriz
Street address - Persian: تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغ شمال
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5138663134
Phone: +98 41 3553 9161
Fax: +98 41 3556 6449
Email: alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
Web page address: http://alzahrahosp.tbzmed.ac.ir/
Name of recruitment center - English: AlzahraTherapeutic Educational Center Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی درمانی الزهرا Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi, MSc Student of Midwifery Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی Street address - English: Baghshmal Intersection, South Army Street, Tabriz Street address - Persian: تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغ شمال City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5138663134 Phone: +98 41 3553 9161 Fax: +98 41 3556 6449 Email: alzahrahosp@tbzmed.ac.ir Web page address: http://alzahrahosp.tbzmed.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Tabriz University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Reza Rashidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدرضا رشیدی
Street address - English: Research department, third floor, central construction number 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street, Azadi Avenue
Street address - Persian: خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
City - English: Tabriz
City - Persian: تیریز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Reza Rashidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدرضا رشیدی
Street address - English: Research department, third floor, central construction number 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street, Azadi Avenue
Street address - Persian: خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
City - English: Tabriz
City - Persian: تیریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5138663134
Phone: +98 41 3335 7310
Fax:
Email: research-vice@tbzmed.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Tabriz University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Reza Rashidi Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدرضا رشیدی Street address - English: Research department, third floor, central construction number 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street, Azadi Avenue Street address - Persian: خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی City - English: Tabriz City - Persian: تیریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5138663134 Phone: +98 41 3335 7310 Fax: Email: research-vice@tbzmed.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Tabriz University of Medical Sciences
Tabriz University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Tabriz University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Nursing & Midwifery, Tabriz University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi
Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی
Position - English: MSc Student of Midwifery
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street
Street address - Persian: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5451796499
Phone: +98 41 4422 1874
Mobile: +98 914 411 9931
Fax:
Email: nnn.gassabnnn@gmail.com
Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi
Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی
Position - English: MSc Student of Midwifery
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street
Street address - Persian: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5451796499
Phone: +98 41 4422 1874
Mobile: +98 914 411 9931
Fax:
Email: nnn.gassabnnn@gmail.com
Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Nursing & Midwifery, Tabriz University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی Position - English: MSc Student of Midwifery Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی Latest degree: bachelor Area of specialty/work: 01 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street Street address - Persian: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5451796499 Phone: +98 41 4422 1874 Mobile: +98 914 411 9931 Fax: Email: nnn.gassabnnn@gmail.com Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Nursing & Midwifery, Tabriz University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Sadeghzadeh Oskuei
Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز صادق زاده اسکوئی
Position - English: Assistante Professor, PhD Biology of Reproductive Medicine
Position - Persian: استادیار، دکترای بیولوژی تولید مثل
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati Street
Street address - Persian: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 41 3479 6770
Mobile: +98 914 109 3771
Fax:
Email: sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Sadeghzadeh Oskuei
Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز صادق زاده اسکوئی
Position - English: Assistante Professor, PhD Biology of Reproductive Medicine
Position - Persian: استادیار، دکترای بیولوژی تولید مثل
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 22
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati Street
Street address - Persian: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5451796499
Phone: +98 41 3479 6770
Mobile: +98 914 109 3771
Fax:
Email: sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Nursing & Midwifery, Tabriz University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی Full name of responsible person - English: Dr. Behnaz Sadeghzadeh Oskuei Full name of responsible person - Persian: دکتر بهناز صادق زاده اسکوئی Position - English: Assistante Professor, PhD Biology of Reproductive Medicine Position - Persian: استادیار، دکترای بیولوژی تولید مثل Latest degree: phd Area of specialty/work: 022 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati Street Street address - Persian: خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5451796499 Phone: +98 41 3479 6770 Mobile: +98 914 109 3771 Fax: Email: sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Nursing & Midwifery, Tabriz University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi
Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی
Position - English: MSc Student of Midwifery
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street
Street address - Persian: دانشكده پرستاري و مامايي، خیابان شريعتي جنوبي
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: +98 914 411 9931
Fax:
Email: nnn.gassabnnn@gmail.com
Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir/
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi
Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی
Position - English: MSc Student of Midwifery
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street
Street address - Persian: دانشكده پرستاري و مامايي، خیابان شريعتي جنوبي
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5451796499
Phone: +98 41 3479 6770
Mobile: +98 914 411 9931
Fax:
Email: nnn.gassabnnn@gmail.com
Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir/
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Nursing & Midwifery, Tabriz University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی Full name of responsible person - English: Nafiseh Ghassab Abdollahi Full name of responsible person - Persian: نفیسه قصاب عبدالهی Position - English: MSc Student of Midwifery Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی Latest degree: bachelor Area of specialty/work: 01 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street Street address - Persian: دانشكده پرستاري و مامايي، خیابان شريعتي جنوبي City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5451796499 Phone: 00+98 41 3479 6770 Mobile: +98 914 411 9931 Fax: Email: nnn.gassabnnn@gmail.com Web page address: http://nursing.tbzmed.ac.ir/
Sharing plan
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
empty
No more information
No more information
empty
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
Protocol summary
Study aim
Aims: Determining the effect of the oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on the size of uterine leiomyoma and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic uterine leiomyomas.
Design
Study design: randomized, triple-blind, placebo-controlled (the assessor, participants, and data analyzer will be unaware of the type of intervention given to every participant).Sample size: 50 persons, 25 as the intervention group and 25 in the control group. Intervention Study: The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months. Women in the control group, will receive in similar route to intervention group.
Settings and conduct
Iran-Tabriz, AlzahraTherapeutic Educational Center
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Study population: women with asymptomatic uterine leiomyoma that Higham score before intervention is below 100. Inclusion criteria: age 18-50 years, women with at least one asymptomatic uterine fibroid larger than 2.5 cm. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use of hormonal therapy in the last three months , presence of a hormonal IUD, Allergy to treatment.
Intervention groups
The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months
women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing Flour) twice a day for two months
Main outcome variables
Uterine leiomyomas
Menstrual bleeding loss
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017012827311N2
Registration date:2017-02-10, 1395/11/22
Registration timing:prospective
Last update:2018-05-16, 1397/02/26
Update count:1
Registration date
2017-02-10, 1395/11/22
Registrant information
Name
Behnaz Sadeghzadeh Oskouei
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 41 3479 0364
Email address
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Tabriz University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-02-19, 1395/12/01
Expected recruitment end date
2017-07-23, 1396/05/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of oral Mullein capsules (Verbascum Sp) on uterine leiomyomas size and the amount of menstrual bleeding in women with asymptomatic leiomyomas : a triple blind randomised controlled trial.
Public title
The effect of oral Mullein capsules on the treatment of uterine leiomyomas.
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, having a literate and able to answer the questions, women of reproductive age 18-50 years with asymptomatic uterine leiomyomas that confirmed by abdominal ultrasound (at least one leiomyoma largest than 2.5 cm), women with normal menstruation (35-21 days).
Exclusion criteria:
Exclusion criteria: Pregnant and lactating women, desire to become pregnant during the next three months, uterine leiomyoma in size more than 12 cm, the size of the uterine leiomyoma equal or more than 20 weeks of gestation, anemia requiring treatment, history of chronic diseases (such as heart disease, thyroid, etc.) and concurrent use of other medications or herbal remedies, history of previous surgery such as myomectomy, use the OCP or other methods of hormone therapy during the last three months, presence of a hormonal IUD, known diseases of the genital tract, Allergy to treatment.
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
50
Actual sample size reached:
50
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Assignment Sequence was determined using Random Computer Software (Random Allocation Software) through blocks 4 and 6 with a one to one assignment ratio. To conceal the allocation of capsules containing drugs and medicines, they were placed in the same packets of a matt burst numbered. Envelopes are numbered from 1 to 50. Sequencing and preparation of packets numbered by the person not involved in the collection and analysis of data was carried out.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
To conceal the allocation of capsules containing drugs and medicines, they were placed in the same packets of a matt burst numbered. Envelopes are numbered from 1 to 50. Sequencing and preparation of packets numbered by the person not involved in the collection and analysis of data was carried out. . In this study, the participants, the researcher and the person who examined the outcome (radiologist) were blinded to the intervention assigned to the participants.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tabriz Univercity of Medical Sciences
Street address
Research department, third floor, central construction number 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street, Azadi Avenue,
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Approval date
2017-01-23, 1395/11/04
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1395.1131
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Uterine leiomyomas
ICD-10 code
D25.9
ICD-10 code description
Leiomyoma of uterus -Leiomyoma of uterus, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Size of Uterine Liomyoma
Timepoint
before intervention and 2 month after intervention
Method of measurement
Sonography study
2
Description
Menstrual bleeding loss
Timepoint
beefore intervention and 4 ,8 weeks after intervention
Method of measurement
Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Secondary outcomes
1
Description
haemoglobin
Timepoint
before intervention and 2 months after intervention
Method of measurement
blood exam
2
Description
size of uterine
Timepoint
before intervention and 2 months after intervention
Method of measurement
Sonography study
3
Description
Side events
Timepoint
two months after intervention
Method of measurement
Checklist of side events
4
Description
Satisfaction with treatment received
Timepoint
two months after intervention
Method of measurement
Checklist of Satisfaction with treatment received
Intervention groups
1
Description
The women in Intervention group will receive 400 mg oral mullein capsules twice a day for two months
Category
Treatment - Drugs
2
Description
women in control group will receive 400 mg placebo capsules (containing flour) twice a day for two months
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
AlzahraTherapeutic Educational Center
Full name of responsible person
Nafiseh Ghassab Abdollahi, MSc Student of Midwifery
Street address
Baghshmal Intersection, South Army Street, Tabriz
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5138663134
Phone
+98 41 3553 9161
Fax
+98 41 3556 6449
Email
alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
Web page address
http://alzahrahosp.tbzmed.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Reza Rashidi
Street address
Research department, third floor, central construction number 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street, Azadi Avenue
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5138663134
Phone
+98 41 3335 7310
Email
research-vice@tbzmed.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tabriz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Nafiseh Ghassab Abdollahi
Position
MSc Student of Midwifery
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5451796499
Phone
+98 41 4422 1874
Fax
Email
nnn.gassabnnn@gmail.com
Web page address
http://nursing.tbzmed.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Behnaz Sadeghzadeh Oskuei
Position
Assistante Professor, PhD Biology of Reproductive Medicine
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Reproductive Biology
Street address
Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5451796499
Phone
+98 41 3479 6770
Fax
Email
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
Web page address
http://nursing.tbzmed.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Nafiseh Ghassab Abdollahi
Position
MSc Student of Midwifery
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Faculty of Nursing & Midwifery, South Shariati street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5451796499
Phone
+98 41 3479 6770
Fax
Email
nnn.gassabnnn@gmail.com
Web page address
http://nursing.tbzmed.ac.ir/
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD