1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile, Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
2 2019-08-07, 1398/05/16 103460
1 2018-04-02, 1397/01/13 41325
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    The Effect of Vitamin D and Synbiotic Supplementation on Hba1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of Inflammatory Indices in Patients with Type 1 Diabetes
    The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes
    تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک و غلظت سرمی برخی شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
    تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
    Patients, who are eligible According to Entrance and Egress criteria, would Refer to Imam Hospital clinics and outpatient clinics and a Diabetes Association Approved by university professors will be invited to participate in the study. This study will be conducted at the Anthropology Laboratory of the Faculty of Health of the Iran University of Medical Sciences .. For randomization, random blocks will be used with quadrilateral blocks.
    Patients, who are eligible according to Inclusion and exclusion criteria, would be invited to Isfahan Endocrine and Metabolism Research Center . For randomization, random blocks with quadrilateral blocks will be used.
    مراجعه کنندگان به درمانگاه بیمارستان امام و چند کلینیک سرپایی و یک انجمن دیابت زیر نظر اساتید دانشگاه که بر اساس معیار های ورود و عدم ورود، واجد شرایط باشند برای شرکت در مطالعه دعوت خواهند شد.این مطالعه در آزمایشگاه تن سنجی دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد.
    مراجعه کنندگان به مرکز تحقیقات غدد ومتابولیسم استان اصفهان که براساس معیارهای ورود و عدم ورود، واجد شرایط باشند برای شرکت درمطالعه دعوت خواهند شد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهاراستفاده خواهد شد.
    Entrance Criteria: 1. Signed Consent Written Consent 2. HbA1c above 7% 3. Aged 65-18 years 4. Duration of more than 1 Year 5. Treatment with Multiple Injections of Insulin 6. Do not Use Supplements Related to the Study Egress Criteria: 1. Pregnancy 2. Other autoimmune diseases 3. Severe hypoglycemia 4. Hyperglycemia leads to ketoacidosis over the past month 5. Use of mixed insulins 6. Severe complications of diabetes
    Inclusion criteria: 1. Signed Consent Written Consent 2. HbA1c above 7% 3. Aged 65-18 years 4. Duration of more than 1 Year 5. Treatment with Multiple Injections of Insulin. Exclusion criteria: 1. Pregnancy 2. Other autoimmune diseases 3. Hyperglycemia leads to ketoacidosis over the past month 4. Use of mixed insulins 5. Use Supplements Related to the Study
    معیار ورود: ۱. امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه HbA1c .۲ بالای 7% ۳. سن ۶۵-۱۸ سال ۴. طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال ۵. درمان با تزریقات متعدد انسولین ۶. عدم مصرف مکمل های مرتبط با مطالعه معیارهای عدم ورود: ۱. بارداری ۲. ابتلا به سایر بیماری های اتوایمیون ۳. هایپوگلایسمی شدید ۴. هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته ۵. استفاده از انسولینهای مخلوط ۶. ابتلا به عوارض شدید دیابتی
    معیار ورود: ۱. امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه HbA1c .۲ بالای 7% ۳. سن ۶۵-۱۸ سال ۴. طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال ۵. درمان با تزریقات متعدد انسولین. معیارهای عدم ورود: ۱. بارداری ۲. ابتلا به سایر بیماری های اتوایمیون 3. هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته 4. استفاده از انسولینهای مخلوط 5. مصرف مکمل های مرتبط با مطالعه
    Individuals in the Intervention Group will Receive a 50000 IU Vitamin D Weekly for 8 Week and One at the End of 12th Week. They will also Receive 1 Synbiotic per day for 12 Weeks. Individuals in the Control Group will Receive 8 Vitamin D Pelacebo Weekly and One at the End of 12th Week. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per Day for 12 Weeks.
    Individuals in the Intervention Group will Receive a 50000 IU Vitamin D supplementation every 2 Weeks and also They will Receive 1 Synbiotic capsules per day for 12 Weeks. Individuals in the Control Group will Receive Vitamin D Pelacebo every 2 Weeks and also They will Receive 1 Synbiotic Placebo per Day for 12 Weeks.
    افراد در گروه مداخله به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی یک ویتامین دی ۵۰۰۰۰ واحد بین المللی و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد. هم چنین گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد کپسول سینبیوتیک دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی دارونمای ویتامین دی و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد. هم چنین گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک در یافت خواهند کرد.
    افراد در گروه مداخله مکمل ویتامین D به صورت 50000 واحد هر 2 هفته یکباردریافت خواهند کرد و هم چنین آنها در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱عدد کپسول سینبیوتیک دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل دارونمای ویتامین D به صورت هر 2 هفته یکباردریافت خواهند کرد و هم چنین آنها در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱عدد دارونمای سینبیوتیک دریافت خواهند کرد.
    The Primary Outcomes of this Study are Hemoglobin A1C, Serum 25 hydroxyvitamin D Levels and Total Insulin Demand.
    The Primary Outcomes of this Study are Hemoglobin A1C, Serum 25 hydroxyvitamin D Levels and Total Insulin,Tumour Necrosis Factor α , High Sensitivity C-Reactive Protein, Total Antioxidant Capacity, Malondialdehyde .
    پیامدهای اولیه این مطالعه به ترتیب هموگلوبین A1C، سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D و میزان کل انسولین مورد نیاز می باشند.
    پیامدهای اولیه این مطالعه به ترتیب هموگلوبین A1C، سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D و میزان کل انسولین، فاکتور نکروز تومور آلفا، پـروتئين واكنـشي C باحساسيت بالا، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام ، مالون دی آلدهید می باشند.

  • General information

    2019-03-06, 1397/12/15
    2020-03-19, 1398/12/29
    The Effect of Vitamin D and Synbiotic Supplementation on HbA1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of Inflammatory Indices in Patients with Type 1 Diabetes.
    The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile, Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes
    : تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک و غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱.
    تاثیر مکمل یاری هم زمان ویتامین D و سینبیوتیک بر HbA1c، پروفایل متابولیک، غلظت سرمی برخی شاخصهای التهابی، استرس اکسیداتیو و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1
    Desire to cooperate and sign a written informed consent
    HbA1c more than 7% (Based on the American Diabetes Association's Guidelines to Uncontrolled Diabetes)
    Duration of the Disease more than 1 Year
    Treatment with Multiple Injections of Insulin (Regular, NPH, Glargine, Detemir, Aspartate, Glulosin, Lispro)
    Not Taking Vitamin D Supplements(Oral and Injection), Calcium-Vitamin D, Multivitamin-Minerals, Omega-3, and Lack of Vitamin D-Enriched Foods over the Past 3 Months)
    Desire to cooperate and sign a written informed consent
    HbA1c more than 7% (Based on the American Diabetes Association's Guidelines to Uncontrolled Diabetes)
    Duration of the Disease more than 1 Year
    Treatment with Multiple Injections of Insulin (Regular, NPH, Glargine, Detemir, Aspartate, Glulosin, Lispro)
    تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه
    HbA1c بالای 7% (بر اساس گایدلاین انجمن دیابت آمریکا به عنوان دیابت کنترل نشده به حساب می آید)
    طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال
    درمان با تزریقات متعدد انسولین (رگولار، NPH، گلارژین، Detemir، آسپارت، گلولیزین، لیسپرو)
    عدم مصرف مکمل های ویتامین D (خوراکی و تزریقی)، کلسیم-ویتامین D، مولتی ویتامین – مینرال، امگا ۳ و همچنین عدم مصرف موادغذایی غنی شده با ویتامین D در ۳ ماه گذشته)
    تمایل به همکاری و امضا رضایت نامه کتبی آگاهانه
    HbA1c بالای 7% (بر اساس گایدلاین انجمن دیابت آمریکا به عنوان دیابت کنترل نشده به حساب می آید)
    طول مدت ابتلای بیشتر از 1 سال
    درمان با تزریقات متعدد انسولین (رگولار، ان پی اچ، گلارژین، دتمیر، آسپارت، گلولیزین، لیسپرو)
    Pregnancy
    Celiac or other Autoimmune Diseases
    Severe Hypoglycemia so that the Person Needs Another Person's Help to Resolve the Condition (3 Times or more During the Last Year, 1 or more in the Last 3 Months)
    Hyperglycemia Leads to Ketoacidosis over the Past Month
    Use of Mixed Insulin (Novomix and 70/30)
    Severe Complications of Diabetes (Advanced Macrovascular and Microvascular Complications Including Major Cardiovascular Disorders (Acute Myocardial Infarction, Coronary Artery Bypass, Stroke and Peripheral Arterial Disease), Severe Nephropathy and CVA
    Pregnancy
    autoimmune disorders (celiac, hashimato, asthma, allergies, ..)
    Severe Hypoglycemia so that the Person Needs Another Person's Help to Resolve the Condition (3 Times or more During the Last Year, 1 or more in the Last 3 Months)
    Hyperglycemia Leads to Ketoacidosis over the Past Month
    Use of Mixed Insulin (Novomix and 70/30)
    taking vitamin D supplements (oral and Injection)
    taking synbiotic supplement
    taking calcium-vitamin D
    taking multivitamin-minerals
    taking antioxidant or anti-inflammatory such as vitamins E and C supplements, omega-3 fatty acids
    taking Consumption of Vitamin D-Enriched Foods over the Past 3 Months
    Severe Complications of Diabetes (Advanced Macrovascular and Microvascular Complications Including Major Cardiovascular Disorders (Acute Myocardial Infarction, Coronary Artery Bypass, Stroke and Peripheral Arterial Disease), Severe Nephropathy)
    cancer
    hepatic failure
    end-stage renal disease
    stroke with cognitive deficiency
    psychotic disorder
    bipolar disorder
    severe substance abuse
    mental retardation
    active infection
    rheumatoid arthritis
    inflammatory bowel disease
    Special Medicines (Hormone Therapy)
    Taking psychotropic drugs
    taking immunosuppressive medications over the past 3 months
    بارداری
    ابتلا به بیماری سلیاک و یا سایر بیماری های اتوایمیون
    هایپوگلایسمی شدید به طوری که فرد نیاز به کمک شخص دیگر برای رفع آن شرایط داشته باشد (3 بار یا بیشتر در طی یک سال اخیر، 1 بار یا بیشتر در طی 3 ماه اخیر)
    هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته
    استفاده از انسولینهای مخلوط (نوومیکس و 70/30)
    ابتلا به عوارض شدید دیابتی (عوارض پیشرفته ماکروواسکولار و میکرو واسکولار شامل حوادث قلبی عروقی اصلی (انفارکتوس حاد میوکارد، بای پس کرونر، سکته و بیماری عروق محیطی)، نفروپاتی شدید و CVA
    بارداری
    اختلالات اتوایمیون (سلياک ، هاشیماتو ، آسم، آلرژی،..)
    هایپوگلایسمی شدید به طوری که فرد نیاز به کمک شخص دیگر برای رفع آن شرایط داشته باشد (3 بار یا بیشتر در طی یک سال اخیر، 1 بار یا بیشتر در طی 3 ماه اخیر)
    هایپرگلیسمی منجر به کتواسیدوز طی ماه گذشته
    استفاده از انسولینهای مخلوط (نوومیکس و 70/30)
    مصرف مکمل های ویتامین D(خوراکی و تزریقی)
    مصرف مکمل سین بیوتیک
    مصرف کلسیم-ویتامین D
    مصرف مولتی ویتامین – مینرال
    مصرف انتی اکسیدان یا ضد التهابی همانند مکمل های ویتامین E و C، اسیدهای چرب امگا 3
    مصرف موادغذایی غنی شده با ویتامین D در ۳ ماه گذشته
    ابتلا به عوارض شدید دیابتی (عوارض پیشرفته ماکروواسکولار و میکرو واسکولار شامل حوادث قلبی عروقی اصلی (انفارکتوس حاد میوکارد، بای پس کرونر، سکته و بیماری عروق محیطی)، نفروپاتی شدید)
    سرطان
    نارسایی کبدی
    بیماری کلیوی مرحله پایانی
    سکته مغزی با نقص شناختی
    اختلال روانی
    اختلال دوقطبی
    سوء مصرف مواد
    عقب ماندگی ذهنی
    عفونت فعال
    آرتریت روماتید
    بیماری التهابی روده
    استفاده از داروهای خاص (هورمون تراپی)
    مصرف داروهای سایکوتروپیک
    مصرف داروهای ساپرس کننده ایمنی در طی 3 ماه گذشته
    برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۱۱۴ تایی که تعیین شده است، ۲۹ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین تولید خواهد شد.
    برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۱۱۴ تایی که تعیین شده است، ۲۹ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد.
    به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، جعبه مکمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.
    به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مکمل ها استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، جعبه مکمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود.

  • Primary outcomes

    #1
    empty
    High Sensitivity C-Reactive Protein
    empty
    پـروتئين واكنـشي C باحساسيت بالا
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از انجام مداخله
    empty
    Chemiluminescence
    empty
    کمیلومینسانس
    #2
    empty
    Tumour Necrosis Factor α
    empty
    فاکتور نکروز تومور آلفا
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از انجام مداخله
    empty
    ELISA
    empty
    الایزا
    #3
    empty
    Total Antioxidant Capacity
    empty
    ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از انجام مداخله
    empty
    Colorimetric
    empty
    رنگ سنجی
    #4
    empty
    Malondialdehyde
    empty
    مالون دی آلدهید
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از انجام مداخله
    empty
    Colorimetric
    empty
    روش رنگ سنجی

  • Secondary outcomes

    #1
    Balance
    scale
    #2
    Physical Activity
    Injected Insulin Dose
    فعالیت بدنی
    دوز انسولین تزریقی
    International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
    Questionnaire
    پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی (آیپک)
    پرسشنامه
    #3
    Injected Insulin Dose
    Number of Insulin Injections
    دوز انسولین تزریقی
    تعداد دفعات تزریق انسولین
    #4
    Number of Insulin Injections
    Hand Grip
    تعداد دفعات تزریق انسولین
    قدرت عضلانی دست
    Questionnaire
    Dynamometer
    پرسشنامه
    دینامومتر
    #5
    Hand Grip
    Quality-of-Life
    قدرت عضلانی دست
    کیفیت زندگی
    Dynamometer
    Questionnaire Quality-of-Life
    دینامومتر
    پرسش‌نامه‌ی کیفیت زندگی
    #6
    empty
    Mood
    empty
    خلق
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از مداخله
    empty
    Questionnaire Beck Depression
    empty
    پرسش‌نامه‌ی افسردگی بک
    #7
    empty
    Mean Arterial Pressure
    empty
    فشار متوسط شریانی
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از مداخله
    empty
    Calculation
    empty
    محاسبه
    #8
    empty
    Hip circumference
    empty
    دور باسن
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از مداخله
    empty
    Measuring Tape
    empty
    متر نواری
    #9
    empty
    Bloating condition
    empty
    وضیعت نفخ
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از مداخله
    empty
    Questionnaire
    empty
    پرسشنامه
    #10
    empty
    Body fat percentage
    empty
    درصد چربی بدن
    empty
    Before and After Intervention
    empty
    قبل و بعد از مداخله
    empty
    inbody scale
    empty
    ترازو این بادی

  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: The Duration of the Intervention will be 3 Months. According to the Guideline of the Endocrine Society, the Vitamin D and Synbiotics Group has a Single Dose of Vitamin D 50,000 IU (Manufactured by Zahravi Company) weekly for 8 Weeks, Followed by One Vitamin D 50,000 IU at the end of the 12th day, as well as One Capsule of Synbiotic (Manufactured by Zisttakhmir Company) Per Day (Containing probiotic species Lactobacillus Casei, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Bulgaricus, Bifidobacterium Bro, Bifidobacterium Longum, Streptococcus Thermophilus CFU / gr1010 and Fructo-Oligosaccharide (38.5 mg)) will be Received During the 3 Months of Intervention. In order to Maintain Cooling Chain, each Patient is Provided with an Ice Bag for Carrying Synbiotic Supplementation.
    Intervention group: The Duration of the Intervention will be 3 Months. the Intervention Group will be given one Vitamin D 50,000 IU (Manufactured by Zahravi Company)every 2 weeks and One Capsule of Synbiotic (Manufactured by Zisttakhmir Company) Per Day (Containing probiotic species Lactobacillus Casei, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Bulgaricus, Bifidobacterium Bro, Bifidobacterium Longum, Streptococcus Thermophilus CFU / gr1010 and Fructo-Oligosaccharide (38.5 mg)) During the 3 Months of Intervention. In order to Maintain Cooling Chain, each Patient is Provided with an Ice Bag for Carrying Synbiotic Supplementation.
    گروه مداخله: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. به این صورت که بر اساس گایدلاین انجمن غدد گروه دریافت کننده ویتامین D و سینبیوتیک یک عدد ویتامین D ۵۰۰۰۰ واحدی (ساخت شرکت زهراوی) به صورت هفتگی به مدت 8 هفته و سپس 1 عدد ویتامین D ۵۰۰۰۰ واحدی در پایان هقته 12 و همچنین روزانه یک عدد کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) حاوی گونه های پروبیوتیک از نوع لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس ، لاکتوباسیلوس رامنوس ، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس ، بیفیدوباکتریوم برو ، بیفیدوباکتریوم لانگوم ، استرپتوکوکوس ترموفیلوس به میزان CFU/gr1010 و فروکتو الیگوساکارید به میزان 5/38 میلی گرم، در طول ۳ ماه مداخله دریافت خواهند کرد. جهت حفظ زنجیره سرمایی به هر بیمار یک کیسه یخ برای حمل مکمل سینبیوتیک داده می شود.
    گروه مداخله: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. به این صورت که گروه مداخله یک عدد ویتامین D 50,000 IU (ساخت شرکت زهراوی) هر 2 هفته یکبار و روزانه یک عدد کپسول سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) حاوی گونه های پروبیوتیک از نوع لاکتوباسیلوس كازئی ، لاكتوباسيلوس اسيدوفيلوس ، لاكتوباسيلوس رامنوس ، لاكتوباسيلوس بولگاريكوس ، بيفيدوباكتريوم برو ، بيفيدوباكتريوم لانگوم ، استرپتوكوكوس ترموفيلوس به میزان CFU / gr1010 و فروكتواليگوساكاريد 38.5 ميلي گرم، در طول ۳ ماه مداخله دریافت خواهند کرد. به منظور حفظ زنجیره سرمایی به هر بیمار یک کیسه یخ برای حمل مکمل سینوبیوتیک داده می شود.
    #2
    Control group: The Intervention Duration will be 3 Months. Individuals in the Control Group will Receive 8 Vitamin D Pelacebo (Manufactured by Zahravi Company) Weekly and One at the End of 12th Week. Vitamin D Pelacebo Contains Lactose. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per day for 12 weeks (Manufactured by Zisttakhmir Company). Synbiotic Placebo Contains Lactose, Magnesium Stearate, Talc, Silicon Dioxide.
    Control group: The Intervention Duration will be 3 Months. Individuals in the Control Group will Receive Vitamin D Pelacebo (Manufactured by Zahravi Company) every 2 weeks . Vitamin D Pelacebo Contains Lactose. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per day for 12 weeks (Manufactured by Zisttakhmir Company). Synbiotic Placebo Contains Lactose, Magnesium Stearate, Talc, Silicon Dioxide.
    گروه کنترل: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. افراد در گروه کنترل به مدت ۸ هفته به صورت هفتگی دارونمای ویتامین D (ساخت شرکت زهراوی) و یک عدد نیز در پایان هفته ۱۲ دریافت خواهند کرد . دارونمای ویتامین D حاوی لاکتوز است. همچنین افراد این گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) در یافت خواهند کرد. دارونمای سینبیوتیک حاوی لاکتوز ، منیزیم استئارات ، تالک ، سیلیکون دی اکساید می باشد.
    گروه کنترل: مدت زمان انجام مداخله ۳ ماه خواهد بود. افراد در گروه کنترل به صورت هر دو هفته یکبار دارونمای ویتامین D (ساخت شرکت زهراوی) دریافت خواهند کرد . دارونمای ویتامین D حاوی لاکتوز است. همچنین افراد این گروه در طول ۱۲ هفته به صورت روزانه ۱ عدد دارونمای سینبیوتیک (ساخت شرکت زیست تخمیر) دریافت خواهند کرد. دارونمای سینبیوتیک حاوی لاکتوز ، منیزیم استئارات ، تالک ، سیلیکون دی اکساید می باشد.

  • Recruitment centers

    #1
    Name of recruitment center - English: Iranian Diabetes Association
    Name of recruitment center - Persian: انجمن دیابت ایران
    Full name of responsible person - English: Ali Ebrahimkhani
    Full name of responsible person - Persian: علی ابراهیم خانی
    Street address - English: No. 27, Ramin Malakoti Ave, Patrice Lumumba St, Sattarkhan, Tehran
    Street address - Persian: تهران، ستارخان، خیابان پاتریس لومومبا، خیابان رامین ملکوتی، پلاک 27
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۳۹۱۴۶۶۱
    Phone: +98 21 8824 8124
    Fax:
    Email: amiri.fs@iums.ac.ir
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Isfahan province Endocrine and Metabolism Research Center
    Name of recruitment center - Persian: مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم استان اصفهان
    Full name of responsible person - English: Ali Ebrahimkhani, Sakineh Bakhshizadeh
    Full name of responsible person - Persian: علی ابراهیم خانی، سکینه بخشی زاده
    Street address - English: Isfahan Endocrinology and Metabolism Center-khorram street - Islamic Republic Square - Isfahan
    Street address - Persian: اصفهان – میدان جمهوری اسلامی – خیابان خرم- مرکز غدد و متابولیسم استان اصفهان).
    City - English: Isfahan
    City - Persian: اصفهان
    Province: Isfehan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 8187698191
    Phone: +98 31 3335 9933
    Fax:
    Email: amiri.fs@iums.ac.ir
    Web page address:

  • Sponsors / Funding sources

    #1

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Fatemeh-Sadat Amiri
    Full name of responsible person - Persian: فاطمه سادات امیری
    Street address - English: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    Street address - Persian: تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    Phone: +98 21 86701
    Fax:
    Email: amiri.fs@iums.ac.ir
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Dr Seyed Kazem Malakooti
    Full name of responsible person - Persian: دکتر سید کاظم ملکوتی
    Street address - English: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    Street address - Persian: تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    Phone: +98 21 8670 2503
    Fax:
    Email: amiri.fs@iums.ac.ir
    Web page address:

  • Person responsible for general inquiries


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Fatemeh-Sadat Amiri
    Full name of responsible person - Persian: فاطمه السادات امیری
    Position - English: Assistant Professor
    Position - Persian: استادیار
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 34
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    Phone: +98 21 86701
    Mobile: +98 912 259 3623
    Fax:
    Email: amiri.fs@iums.ac.ir
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Fatemeh-Sadat Amiri
    Full name of responsible person - Persian: فاطمه السادات امیری
    Position - English: Assistant Professor
    Position - Persian: استادیار
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 34
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    Phone: +98 21 8670 4818
    Mobile: +98 912 259 3623
    Fax:
    Email: amiri.fs@iums.ac.ir
    Web page address:

  • Person responsible for updating data


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Ali Ebrahimkhani
    Full name of responsible person - Persian: علی ابراهیم خانی
    Position - English: Student
    Position - Persian: دانشجو
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 34
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    Phone: +98 21 86701
    Mobile: +98 933 034 5388
    Fax:
    Email: mehrdade033@gmail.com
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Ali Ebrahimkhani, Sakineh Bakhshizadeh
    Full name of responsible person - Persian: علی ابراهیم خانی، سکینه بخشی زاده
    Position - English: Student
    Position - Persian: دانشجو
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 34
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
    Street address - Persian: تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
    Phone: +98 21 86701
    Mobile: +98 933 034 5388
    Fax:
    Email: mehrdade033@gmail.com
    Web page address:

Protocol summary

Study aim
The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile and Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes
Design
Clinical Trial with Control Group, Parallel Groups, Double Blind, Randomized
Settings and conduct
Patients, who are eligible according to Inclusion and exclusion criteria, would be invited to Isfahan Endocrine and Metabolism Research Center . For randomization, random blocks with quadrilateral blocks will be used.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Signed Consent Written Consent 2. HbA1c above 7% 3. Aged 65-18 years 4. Duration of more than 1 Year 5. Treatment with Multiple Injections of Insulin. Exclusion criteria: 1. Pregnancy 2. Other autoimmune diseases 3. Hyperglycemia leads to ketoacidosis over the past month 4. Use of mixed insulins 5. Use Supplements Related to the Study
Intervention groups
Individuals in the Intervention Group will Receive a 50000 IU Vitamin D supplementation every 2 Weeks and also They will Receive 1 Synbiotic capsules per day for 12 Weeks. Individuals in the Control Group will Receive Vitamin D Pelacebo every 2 Weeks and also They will Receive 1 Synbiotic Placebo per Day for 12 Weeks.
Main outcome variables
The Primary Outcomes of this Study are Hemoglobin A1C, Serum 25 hydroxyvitamin D Levels and Total Insulin,Tumour Necrosis Factor α , High Sensitivity C-Reactive Protein, Total Antioxidant Capacity, Malondialdehyde .

General information

Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20180127038521N1
Registration date: 2018-04-02, 1397/01/13
Registration timing: registered_while_recruiting

Last update: 2019-09-14, 1398/06/23
Update count: 1
Registration date
2018-04-02, 1397/01/13
Registrant information
Name
Fatemehsadat Amiri
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8670 4852
Email address
amiri.fs@iums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-03-06, 1396/12/15
Expected recruitment end date
2020-03-19, 1398/12/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effects of vitamin D and synbiotic co-supplementation on HbA1c, Metabolic Profile, Serum Concentration of some biomarkers of inflammation, oxidative stress and quality of life in patients with type 1 diabetes
Public title
The Effect of Vitamin D and Synbiotic Supplementation in Type 1 Diabetes.
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Desire to cooperate and sign a written informed consent HbA1c more than 7% (Based on the American Diabetes Association's Guidelines to Uncontrolled Diabetes) Duration of the Disease more than 1 Year Treatment with Multiple Injections of Insulin (Regular, NPH, Glargine, Detemir, Aspartate, Glulosin, Lispro)
Exclusion criteria:
Pregnancy autoimmune disorders (celiac, hashimato, asthma, allergies, ..) Severe Hypoglycemia so that the Person Needs Another Person's Help to Resolve the Condition (3 Times or more During the Last Year, 1 or more in the Last 3 Months) Hyperglycemia Leads to Ketoacidosis over the Past Month Use of Mixed Insulin (Novomix and 70/30) taking vitamin D supplements (oral and Injection) taking synbiotic supplement taking calcium-vitamin D taking multivitamin-minerals taking antioxidant or anti-inflammatory such as vitamins E and C supplements, omega-3 fatty acids taking Consumption of Vitamin D-Enriched Foods over the Past 3 Months Severe Complications of Diabetes (Advanced Macrovascular and Microvascular Complications Including Major Cardiovascular Disorders (Acute Myocardial Infarction, Coronary Artery Bypass, Stroke and Peripheral Arterial Disease), Severe Nephropathy) cancer hepatic failure end-stage renal disease stroke with cognitive deficiency psychotic disorder bipolar disorder severe substance abuse mental retardation active infection rheumatoid arthritis inflammatory bowel disease Special Medicines (Hormone Therapy) Taking psychotropic drugs taking immunosuppressive medications over the past 3 months
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
  • Participant
  • Care provider
  • Investigator
  • Outcome assessor
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 114
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
For Randomization, the Permuted Block Randomization Method will be Used Blocks with the Size of Four . According to the Sample Size 114, 29 Blocks will be Produced Using the Online Site (www.sealedenvelope .com).
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In order to Apply Concealment in the Randomization Process, Unique Codes which are Generated by the Software will be Used on the Supplements Box., By Entering each Person into the Study According to the Generated Sequence, the Supplement Box where the Code is Registered on will be Assigned to the Individual. During the Study, the Randomization List is Provided to the Statistic Consultant and the Participants, the Project Author and all those who Participate in the Measurement of the Indices will not be Informed of the Assigned Groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
Street address
Tehran, Hemat Highway, Next to Milad Tower, Iran University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Approval date
2017-10-27, 1396/08/05
Ethics committee reference number
IR.IUMS.FMD.REC 1396.۹۵۱۱۳۲۳۰۰۱

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Type 1 Diabetes
ICD-10 code
E10
ICD-10 code description
Type 1 diabetes mellitus

Primary outcomes

1

Description
Hemoglobin A1c
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Biochemical Test

2

Description
Serum Level of 25 Hydroxyvitamin D
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Biochemical Test

3

Description
Total Insulin Demand
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Questionnaire

4

Description
High Sensitivity C-Reactive Protein
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Chemiluminescence

5

Description
Tumour Necrosis Factor α
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
ELISA

6

Description
Total Antioxidant Capacity
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Colorimetric

7

Description
Malondialdehyde
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Colorimetric

Secondary outcomes

1

Description
Fasting Blood Glucose
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Biochemical Test

2

Description
Triglyceride
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Photometric

3

Description
Total Cholesterol
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Photometric

4

Description
HDL-Cholesterol
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Enzymatic Method

5

Description
LDL-Cholesterol
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Enzymatic Method

6

Description
Systolic Blood Pressure
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Mercuric Barometer

7

Description
Diastolic Blood Pressure
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Mercuric Barometer

8

Description
Interleukin 17
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
ELISA

9

Description
Insulin Resistance
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Estimated Glucose Disposal Rate

10

Description
Weight
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
scale

11

Description
Body Mass Index
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Calculation

12

Description
Waist Circumference
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Measuring Tape

13

Description
Waist / Hip Ratio
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Calculation

14

Description
Injected Insulin Dose
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Questionnaire

15

Description
Number of Insulin Injections
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Questionnaire

16

Description
Hand Grip
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Dynamometer

17

Description
Quality-of-Life
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Questionnaire Quality-of-Life

18

Description
Mood
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Questionnaire Beck Depression

19

Description
Mean Arterial Pressure
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Calculation

20

Description
Hip circumference
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Measuring Tape

21

Description
Bloating condition
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
Questionnaire

22

Description
Body fat percentage
Timepoint
Before and After Intervention
Method of measurement
inbody scale

Intervention groups

1

Description
Intervention group: The Duration of the Intervention will be 3 Months. the Intervention Group will be given one Vitamin D 50,000 IU (Manufactured by Zahravi Company)every 2 weeks and One Capsule of Synbiotic (Manufactured by Zisttakhmir Company) Per Day (Containing probiotic species Lactobacillus Casei, Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Bulgaricus, Bifidobacterium Bro, Bifidobacterium Longum, Streptococcus Thermophilus CFU / gr1010 and Fructo-Oligosaccharide (38.5 mg)) During the 3 Months of Intervention. In order to Maintain Cooling Chain, each Patient is Provided with an Ice Bag for Carrying Synbiotic Supplementation.
Category
Treatment - Other

2

Description
Control group: The Intervention Duration will be 3 Months. Individuals in the Control Group will Receive Vitamin D Pelacebo (Manufactured by Zahravi Company) every 2 weeks . Vitamin D Pelacebo Contains Lactose. They will also Receive 1 Synbiotic Placebo per day for 12 weeks (Manufactured by Zisttakhmir Company). Synbiotic Placebo Contains Lactose, Magnesium Stearate, Talc, Silicon Dioxide.
Category
Placebo

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Isfahan province Endocrine and Metabolism Research Center
Full name of responsible person
Ali Ebrahimkhani, Sakineh Bakhshizadeh
Street address
Isfahan Endocrinology and Metabolism Center-khorram street - Islamic Republic Square - Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8187698191
Phone
+98 31 3335 9933
Email
amiri.fs@iums.ac.ir

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Seyed Kazem Malakooti
Street address
Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone
+98 21 8670 2503
Email
amiri.fs@iums.ac.ir
Grant name
Vice Dean of Research of Iran University of Medical Science
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fatemeh-Sadat Amiri
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone
+98 21 8670 4818
Email
amiri.fs@iums.ac.ir

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fatemeh-Sadat Amiri
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone
+98 21 86701
Email
amiri.fs@iums.ac.ir

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ali Ebrahimkhani, Sakineh Bakhshizadeh
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Iran University of Medical Sciences, Next to Milad Tower, Hemmat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
Phone
+98 21 86701
Email
mehrdade033@gmail.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Loading...