The effect of Resveratrol supplement on metabolic profiles and genes expression of Sirtuin-1، TNF-α، TGF-β، IL-1، PPARγ in diabetetic coronary artery disease patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
از بین بیماران مبتلا به بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
از بین بیماران مبتلا به بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
از بین بیماران مبتلا به بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک سرپایی نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد.
Individuals aged 40-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate
patients with T2DM, aged 40-85 years old with proven 2- and 3-vessel CHD will be included in this study. Exclusion criteria: consuming resveratrol three months prior to the intervention, taking antioxidant and/or anti-inflammatory supplements such as vitamin E and vitamin C, having an acute myocardial infarction or cardiac surgery in the past three months, or having renal or hepatic failure
Individualspatients with T2DM, aged 40-7585 years diagnosedold with typeproven 2 diabetes- and 3-vessel CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingnessconsuming resveratrol three months prior to cooperatethe intervention, taking antioxidant and/or anti-inflammatory supplements such as vitamin E and vitamin C, having an acute myocardial infarction or cardiac surgery in the past three months, or having renal or hepatic failure
معیار ورود به مطالعه: افراد 75-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری
معیار ورود به مطالعه: افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی با گرفتگی در دو یا سه رگ. معیار خروج از مطالعه: مصرف رزوراترول طی سه ماه قبل از شروع مداخله، مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و ضد التهابی از قبیل ویتامین E و ویتامین C، داشتن سابقه نارسایی حاد قلبی ویا جراحی قلب طی سه ماه گذشته، ابتلا به نارسایی کلیوی و کبدی
معیار ورود به مطالعه: افراد 7585-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی با گرفتگی در دو یا سه رگ. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایلمصرف رزوراترول طی سه ماه قبل از شروع مداخله، مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و ضد التهابی از قبیل ویتامین E و ویتامین C، داشتن سابقه نارسایی حاد قلبی ویا جراحی قلب طی سه ماه گذشته، ابتلا به همکارینارسایی کلیوی و کبدی
Insulin metabolism parameters (primary outcomes) and biomarkers of inflammation and oxidative stress factors (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Insulin resistance (primary outcomes) and biomarkers of inflammation and oxidative stress factors, FPG, insulin, QUICKI, serum lipids, IL-1, PPAR-γ, TNF-α, TGF-β, SIRT1 (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Insulin metabolism parametersresistance (primary outcomes) and biomarkers of inflammation and oxidative stress factors, FPG, insulin, QUICKI, serum lipids, IL-1, PPAR-γ, TNF-α, TGF-β, SIRT1 (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
مارکر های متابولیسم انسولین(پیامدهای اولیه)، بیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
مقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه)، بیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو، قند خون ناشتا، انسولین، شاخص حساسیت به انسولین، لیپیدهای سرم، اینترلوکین1، گیرنده های فعال کننده تکثیر پروکسی زوم ها، فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا، فاکتور رشد تغییر دهنده بتا، سیرتوئین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
مارکر های متابولیسم انسولین(پیامدهایمقاومت به انسولین (پیامدهای اولیه)، بیومارکر های التهابی و فاکتور های استرس اکسیداتیو، قند خون ناشتا، انسولین، شاخص حساسیت به انسولین، لیپیدهای سرم، اینترلوکین1، گیرنده های فعال کننده تکثیر پروکسی زوم ها، فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا، فاکتور رشد تغییر دهنده بتا، سیرتوئین (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
75
85
7585
2018-09-01, 1397/06/10
2018-09-16, 1397/06/25
2018-09-0116 00:00:00
Subjects aged 40-75 years; diagnosed with type 2 diabetes and CHD
Not having history of inflammatory or autoimmune diseases, malignancies, thyroid
patients with T2DM, aged 40-85 years old with proven 2- and 3-vessel CHD
Subjectspatients with T2DM, aged 40-7585 years; diagnosed old with typeproven 2 diabetes- and 3-vessel CHD Not having history of inflammatory or autoimmune diseases, malignancies, thyroid
افراد 75-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی
نداشتن بیماریهای خاص سرطان، بیماریهای التهابی، اتوایمیون و هایپر یا هایپوتیروئیدی
افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی با گرفتگی در دو یا سه رگ
افراد 7585-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی نداشتن بیماریهای خاص سرطان، بیماریهای التهابی، اتوایمیون و هایپربا گرفتگی در دو یا هایپوتیروئیدیسه رگ
Unwillingness to cooperate
Current acute infection or inflammatory disease like rheumatoid arthritis
Diagnosis of renal failure
Diagnosis of Chronic Liver Disease
Consuming resveratrol three months prior to the intervention
Taking antioxidant and/or anti-inflammatory supplements such as vitamin E and vitamin C
Having an acute myocardial infarction or cardiac surgery in the past three months
Having renal or hepatic failure
UnwillingnessConsuming resveratrol three months prior to cooperate Currentthe intervention Taking antioxidant and/or anti-inflammatory supplements such as vitamin E and vitamin C Having an acute infectionmyocardial infarction or inflammatory disease like rheumatoid arthritis Diagnosis ofcardiac surgery in the past three months Having renal or hepatic failure Diagnosis of Chronic Liver Disease
عدم تمایل به همکاری
ابتلا به عفونت حاد یا بیماریهای التهابی مزمن نظیر روماتوئیدآرتریت
ابتلا به نارسایی کلیوی
ابتلا به بیماری مزمن کبدی
مصرف رزوراترول طی سه ماه قبل از شروع مداخله
مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و ضد التهابی از قبیل ویتامین E و ویتامین C
داشتن سابقه نارسایی حاد قلبی و یا جراحی قلب طی سه ماه گذشته
ابتلا به نارسایی کلیوی و کبدی
عدم تمایل به همکاری ابتلا به عفونتمصرف رزوراترول طی سه ماه قبل از شروع مداخله مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و ضد التهابی از قبیل ویتامین E و ویتامین C داشتن سابقه نارسایی حاد قلبی و یا بیماریهای التهابی مزمن نظیر روماتوئیدآرتریتجراحی قلب طی سه ماه گذشته ابتلا به نارسایی کلیوی ابتلا به بیماری مزمنو کبدی
randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software.
Randomization will be performed with balanced randomization method and random numbers generated by computer software.
randomizationRandomization will be performed with simplebalanced randomization method and random numbers generated by computer software.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد
نحوه تصادفی سازی با روش تعادلی و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد
نحوه تصادفی سازی با روش سادهتعادلی و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد
Secondary outcomes
#1
empty
Gene expression of sirtuin1
Gene expression of sirtuin1
empty
بیان ژن سیرتوئین
بیان ژن سیرتوئین
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Real Time PCR
Real Time PCR
empty
ریل تایم پی سی آر
ریل تایم پی سی آر
#2
empty
Gene expression of interleukin-1(IL-1)
Gene expression of interleukin-1(IL-1)
empty
بیان ژن اینترلوکین -1
بیان ژن اینترلوکین -1
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Real Time PCR
Real Time PCR
empty
ریل تایم پی سی آر
ریل تایم پی سی آر
#3
empty
Gene expression of tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
Gene expression of tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
empty
بیان ژن TNF-α
بیان ژن TNF-α
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Real Time PCR
Real Time PCR
empty
ریل تایم پی سی آر
ریل تایم پی سی آر
#4
empty
Gene expression of transforming growth factor beta (TGF-β)
Gene expression of transforming growth factor beta (TGF-β)
empty
بیان ژن TGF-β
بیان ژن TGF-β
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Real Time PCR
Real Time PCR
empty
ریل تایم پی سی آر
ریل تایم پی سی آر
#5
empty
Gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ)
Gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ)
empty
بیان ژن PPAR-γ
بیان ژن PPAR-γ
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Real Time PCR
Real Time PCR
empty
ریل تایم پی سی آر
ریل تایم پی سی آر
#6
empty
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#8
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#9
empty
VLDL-cholesterol
VLDL-cholesterol
empty
VLDL کلسترول
VLDL کلسترول
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#10
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
کلسترول تام
کلسترول تام
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#11
empty
LDL-cholesterol
LDL-cholesterol
empty
LDL کلسترول
LDL کلسترول
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#12
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
HDL کلسترول
HDL کلسترول
empty
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using standard formula
Calculation using standard formula
empty
استفاده از فرمول های استاندارد
استفاده از فرمول های استاندارد
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8713743444
Phone: +98 31 5545 0031
Fax:
Email: naghavihospital@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi outpatient Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8713743444
Phone: +98 31 5545 0031
Fax:
Email: naghavihospital@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi outpatient Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک سرپایی نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8713743444 Phone: +98 31 5545 0031 Fax: Email: naghavihospital@kaums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of Resveratrol supplementation on metabolic profilesand and genes expression of Sirtuin-1 ،TNF-α، TGF-β، IL-1، PPARγ in diabetetic coronary artery disease patients
Design
Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi outpatient Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
patients with T2DM, aged 40-85 years old with proven 2- and 3-vessel CHD will be included in this study. Exclusion criteria: consuming resveratrol three months prior to the intervention, taking antioxidant and/or anti-inflammatory supplements such as vitamin E and vitamin C, having an acute myocardial infarction or cardiac surgery in the past three months, or having renal or hepatic failure
Intervention groups
Patients will be assigned into two groups to receive Resveratrol supplement (n=30) or placebo (n=30). Resveratrol and placebo capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 4 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 4 weeks.
Main outcome variables
Insulin resistance (primary outcomes) and biomarkers of inflammation and oxidative stress factors, FPG, insulin, QUICKI, serum lipids, IL-1, PPAR-γ, TNF-α, TGF-β, SIRT1 (secondry outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20181029041490N1
Registration date:2018-12-05, 1397/09/14
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-04, 1398/06/13
Update count:1
Registration date
2018-12-05, 1397/09/14
Registrant information
Name
Asma Hoseini
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5533 8702
Email address
hosseini-as@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-08-16, 1397/05/25
Expected recruitment end date
2018-09-16, 1397/06/25
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Resveratrol supplement on metabolic profiles and genes expression of Sirtuin-1، TNF-α، TGF-β، IL-1، PPARγ in diabetetic coronary artery disease patients
Public title
Effect of supplementation in treatment of Coronary Heart Disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
patients with T2DM, aged 40-85 years old with proven 2- and 3-vessel CHD
Exclusion criteria:
Consuming resveratrol three months prior to the intervention
Taking antioxidant and/or anti-inflammatory supplements such as vitamin E and vitamin C
Having an acute myocardial infarction or cardiac surgery in the past three months
Having renal or hepatic failure
Age
From 40 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be performed with balanced randomization method and random numbers generated by computer software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, participants, researchers, data collectors, evaluators and data analyzers are not aware of which group is placebo or supplemented.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715981151
Approval date
2018-08-13, 1397/05/22
Ethics committee reference number
IR.Kaums.MEDNT.REC.1397.41
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Coronary Heart Disease
ICD-10 code
I25.9
ICD-10 code description
Chronic ischemic heart disease, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
4
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Gene expression of sirtuin1
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Real Time PCR
6
Description
Gene expression of interleukin-1(IL-1)
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Real Time PCR
7
Description
Gene expression of tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Real Time PCR
8
Description
Gene expression of transforming growth factor beta (TGF-β)
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Real Time PCR
9
Description
Gene expression of peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ)
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Real Time PCR
10
Description
Fasting plasma glucose
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
11
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
12
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
13
Description
VLDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
14
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
15
Description
LDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
16
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 4 weeks of intervention