Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A clinical trial with a control group, with parallel groups, not blinded, with a sample size of 70 people that by simple randomization, they are divided into intervention and control groups.
A clinical trial with a control group, with parallel groups, one-blind, with a sample size of 105 people, which are divided into three groups of Benson relaxation, non-verbal music and control by simple random assignment
A clinical trial with a control group, with parallel groups, not blindedone-blind, with a sample size of 70105 people that by simple randomization, theywhich are divided into interventionthree groups of Benson relaxation, non-verbal music and control groups.by simple random assignment
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده، با حجم نمونه 70 نفر که به صورت تخصیص تصادفی ساده به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور، با حجم نمونه 105 نفر که به صورت تخصیص تصادفی ساده به سه گروه آرام سازی بنسون، موسیقی بی کلام و کنترل تقسیم می شوند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سو کور نشده، با حجم نمونه 70105 نفر که به صورت تخصیص تصادفی ساده به دوگروه مداخلهسه گروه آرام سازی بنسون، موسیقی بی کلام و کنترل تقسیم می شوند.
In the intervention group, one hour before the cesarean section, Benson's muscle relaxation recorded in tape will be played
through the Walkman and headphones for 20 minutes, and the subjects will be asked to perform relaxation according to the instructions in the tape. In the control group, non-verbal music will be played for 20 minutes via Walkman and the headphone
In the intervention group, one hour before the cesarean section, Benson's muscle relaxation recorded in tape will be played
through the Walkman and headphones for 20 minutes, and the subjects will be asked to perform relaxation according to the instructions in the tape. In the non-verbal music will be played for 20 minutes via Walkman and the headphone. Control group participants receive only routine nursing care
In the intervention group, one hour before the cesarean section, Benson's muscle relaxation recorded in tape will be played through the Walkman and headphones for 20 minutes, and the subjects will be asked to perform relaxation according to the instructions in the tape. In the control group, non-verbal music will be played for 20 minutes via Walkman and the headphone. Control group participants receive only routine nursing care
در گروه مداخله یک ساعت قبل از سزارین روش آرام سازی عضلانی بنسون به صورت ضبط شده در نوار از طریق واکمن و هدفون به مدت 20 دقیقه پخش خواهد شد و از افراد خواسته میشود طبق دستورالعمل پخش شده در نوار روش آرام سازی را انجام دهند. در گروه کنترل موسیقی بی کلام به مدت 20 دقیقه از طریق واکمن و هدفون پخش خواهد شد.
در گروه مداخله یک ساعت قبل از سزارین روش آرام سازی عضلانی بنسون به صورت ضبط شده در نوار از طریق واکمن و هدفون به مدت 20 دقیقه پخش خواهد شد و از افراد خواسته میشود طبق دستورالعمل پخش شده در نوار روش آرام سازی را انجام دهند. در گروه موسیقی بی کلام به مدت 20 دقیقه از طریق واکمن و هدفون پخش خواهد شد. شرکت کنندگان گروه کنترل فقط مراقبت های معمول پرستاری را دریافت میکنند
در گروه مداخله یک ساعت قبل از سزارین روش آرام سازی عضلانی بنسون به صورت ضبط شده در نوار از طریق واکمن و هدفون به مدت 20 دقیقه پخش خواهد شد و از افراد خواسته میشود طبق دستورالعمل پخش شده در نوار روش آرام سازی را انجام دهند. در گروه کنترل موسیقی بی کلام به مدت 20 دقیقه از طریق واکمن و هدفون پخش خواهد شد. شرکت کنندگان گروه کنترل فقط مراقبت های معمول پرستاری را دریافت میکنند
General information
Not blinded
Single blinded
notblsingl
1
1
70
105
70105
2019-05-21, 1398/02/31
2022-01-20, 1400/10/30
20192022-0501-2120 00:00:00
2019-11-21, 1398/08/30
2022-04-19, 1401/01/30
20192022-1104-2119 00:00:00
empty
Add control group
Add control group
empty
اضافه کردن گروه کنترل
اضافه کردن گروه کنترل
Individuals are divided into two groups of intervention and control by simple randomization method and with the help of random number table. The randomization unit is individual.
Participants are randomly divided into three groups: Benson Relaxation, Music Therapy, and Control, using the card shuffle method. First, code A is given to the Benson group, code B to the music group, and code C to the control group. The letters A, B or C are then written on the cards and placed in the envelope. Each participant is then asked to choose one of the envelopes. Participants who choose A, B, or C enter the Benson, Music, and Control groups, respectively.
IndividualsParticipants are randomly divided into twothree groups of intervention: Benson Relaxation, Music Therapy, and control by simple randomizationControl, using the card shuffle method. First, code A is given to the Benson group, code B to the music group, and withcode C to the help of random number tablecontrol group. The randomization unitletters A, B or C are then written on the cards and placed in the envelope. Each participant is individualthen asked to choose one of the envelopes. Participants who choose A, B, or C enter the Benson, Music, and Control groups, respectively.
افراد با روش تخصیص تصادفی و با کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه مدخله و کنترل تقسیم می شوند. واحد تصادفی سازی فردی می باشد.
شرکت کنندگان به طور تصادفی در سه گروه آرام سازی بنسون، موسیقی درمانی و گروه کنترل با استفاده از روش به هم زدن کارت تقسیم میشوند. ابتدا کد A به گروه بنسون، کد B به گروه موسیقی و کد C به گروه کنترل داده میشود. سپس حروف A، B یا C روی کارت ها نوشته شده و در پاکت قرار داده میشود. سپس از هر یک از شرکت کنندگان درخواست میشود که یکی از پاکت ها را انتخاب کنند. شرکت‌کنندگانی که A، B یا C را انتخاب کنند، به ترتیب وارد گروه‌های بنسون، موسیقی و کنترل میشوند
افرادشرکت کنندگان به طور تصادفی در سه گروه آرام سازی بنسون، موسیقی درمانی و گروه کنترل با استفاده از روش تخصیص تصادفیبه هم زدن کارت تقسیم میشوند. ابتدا کد A به گروه بنسون، کد B به گروه موسیقی و با کمک جدول اعداد تصادفیکد C به دوگروه کنترل داده میشود. سپس حروف A، B یا C روی کارت ها نوشته شده و در پاکت قرار داده میشود. سپس از هر یک از شرکت کنندگان درخواست میشود که یکی از پاکت ها را انتخاب کنند. شرکت‌کنندگانی که A، B یا C را انتخاب کنند، به ترتیب وارد گروه مدخلههای بنسون، موسیقی و کنترل تقسیم می شوند. واحد تصادفی سازی فردی می باشد.میشوند
A statistician who is blinded by a group assignment will perform the analysis using SPSS software
A statistician who is blinded by a group assignment will perform the analysis using SPSS software
یک متخصص آمار که به تکلیف گروهی کور شده است، تجزیه و تحلیل را با استفاده از نرم افزار SPSS انجام خواهد داد
یک متخصص آمار که به تکلیف گروهی کور شده است، تجزیه و تحلیل را با استفاده از نرم افزار SPSS انجام خواهد داد
Intervention groups
#1
گروه مداخله: در گروه مداخله یک ساعت قبل از سزارین روش آرام سازی عضلانی بنسون به صورت ضبط شده در نوار از طریق واکمن و هدفون به مدت 20 دقیقه پخش خواهد شد و از افراد خواسته میشود طبق دستورالعمل پخش شده در نوار روش آرام سازی را انجام دهند.
در گروه آرام سازی بنسون یک ساعت قبل از سزارین روش آرام سازی عضلانی بنسون به صورت ضبط شده در نوار از طریق واکمن و هدفون به مدت 20 دقیقه پخش خواهد شد و از افراد خواسته میشود طبق دستورالعمل پخش شده در نوار روش آرام سازی را انجام دهند.
گروه مداخله: در گروه مداخلهآرام سازی بنسون یک ساعت قبل از سزارین روش آرام سازی عضلانی بنسون به صورت ضبط شده در نوار از طریق واکمن و هدفون به مدت 20 دقیقه پخش خواهد شد و از افراد خواسته میشود طبق دستورالعمل پخش شده در نوار روش آرام سازی را انجام دهند.
#2
In the control group, non-verbal music will be played for 20 minutes through a walkman and headphones.
In the non-verbal music group will be played for 20 minutes through a walkman and headphones.
In the control group, non-verbal music group will be played for 20 minutes through a walkman and headphones.
در گروه کنترل موسیقی بی کلام به مدت 20 دقیقه از طریق واکمن و هدفون پخش خواهد شد.
در گروه موسیقی، موسیقی بی کلام به مدت 20 دقیقه از طریق واکمن و هدفون پخش خواهد شد.
در گروه کنترلموسیقی، موسیقی بی کلام به مدت 20 دقیقه از طریق واکمن و هدفون پخش خواهد شد.
#3
empty
Treatment - Other
treatment-other
empty
Control group: Participants in the control group only receive routine nursing care.
Control group: Participants in the control group only receive routine nursing care.
empty
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل فقط مراقبت های معمول پرستاری را دریافت می کنند.
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل فقط مراقبت های معمول پرستاری را دریافت می کنند.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: kamali hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کمالی
Full name of responsible person - English: sedigheh nosrati abarghoee
Full name of responsible person - Persian: صدیقه نصرتی ابرقویی
Street address - English: Kamali Educational Center- Kamali St-Shohada Square-Shahid Beheshti Street- Karaj City
Street address - Persian: شهر کرج - خیابان شهید بهشتی - میدان شهداء - خیابان کمالی - مرکز آموزشی درمانی کمالی
City - English: karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3134877179
Phone: +98 26 3222 2021
Fax:
Email: pajohesh3584@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kamali hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کمالی
Full name of responsible person - English: Sedigheh Nosrati Abarghoee
Full name of responsible person - Persian: صدیقه نصرتی ابرقویی
Street address - English: Kamali Educational Center; Kamali street; Shohada square; Shahid Beheshti street
Street address - Persian: خیابان شهید بهشتی؛ میدان شهداء؛ خیابان کمالی؛ مرکز آموزشی درمانی کمالی
City - English: Karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3134877179
Phone: +98 26 3222 2021
Fax:
Email: pajohesh3584@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: kamaliKamali hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کمالی Full name of responsible person - English: sedigheh nosrati abarghoeeSedigheh Nosrati Abarghoee Full name of responsible person - Persian: صدیقه نصرتی ابرقویی Street address - English: Kamali Educational Center-; Kamali St-street; Shohada Square-square; Shahid Beheshti Street- Karaj Citystreet Street address - Persian: شهر کرج - خیابان شهید بهشتی -؛ میدان شهداء -؛ خیابان کمالی -؛ مرکز آموزشی درمانی کمالی City - English: karajKaraj City - Persian: کرج Province: Alborz Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3134877179 Phone: +98 26 3222 2021 Fax: Email: pajohesh3584@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Deputy of research and technology
Full name of responsible person - Persian: معاونت تحقیقات و فناوری
Street address - English: Deputy of Research and Technology-Alley Safariyan-45 meters Golshahr-Karaj
Street address - Persian: کرج - 45 متری گلشهر- کوچه صفاریان- معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3198764653
Phone: +98 26 3464 3176
Fax:
Email: Research@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Mohamad Norisepehr
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد نوری سپهر
Street address - English: Deputy of Research and Technology; Safariyan alley; Ghehelo Pang Metri Golshahr
Street address - Persian: 45 متری گلشهر- کوچه صفاریان- معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3198764653
Phone: +98 26 3464 3176
Fax:
Email: Research@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Deputy of research and technologyDr Mohamad Norisepehr Full name of responsible person - Persian: معاونت تحقیقات و فناوریدکتر محمد نوری سپهر Street address - English: Deputy of Research and Technology-Alley; Safariyan-45 meters alley; Ghehelo Pang Metri Golshahr-Karaj Street address - Persian: کرج - 45 متری گلشهر- کوچه صفاریان- معاونت تحقیقات و فناوری City - English: karaj City - Persian: کرج Province: Alborz Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3198764653 Phone: +98 26 3464 3176 Fax: Email: Research@abzums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of Benson relaxation and non-verbal music on mothers anxiety before cesarean surgery in selected hospitals in Karaj
Design
A clinical trial with a control group, with parallel groups, one-blind, with a sample size of 105 people, which are divided into three groups of Benson relaxation, non-verbal music and control by simple random assignment
Settings and conduct
The research environment is selected hospitals in Alborz province in which cesarean section is performed and includes Bahonar, Rajaei, Kamali, Sarollah and Alborz hospital.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: full consciousness; ability to read and write; experience of first cesarean section; having a doctor's license.
Non- Inclusion criteria: unwillingness to cooperate; hearing impairment; mental and anxiety disorders; history of chronic pain and cancer; experience of stress in the last 3 months; Use of herbal or chemical sedatives.
Intervention groups
In the intervention group, one hour before the cesarean section, Benson's muscle relaxation recorded in tape will be played
through the Walkman and headphones for 20 minutes, and the subjects will be asked to perform relaxation according to the instructions in the tape. In the non-verbal music will be played for 20 minutes via Walkman and the headphone. Control group participants receive only routine nursing care
Main outcome variables
Anxiety
General information
Reason for update
Add control group
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190408043199N1
Registration date:2020-08-29, 1399/06/08
Registration timing:prospective
Last update:2022-01-01, 1400/10/11
Update count:1
Registration date
2020-08-29, 1399/06/08
Registrant information
Name
sedigheh nosrati Abarghoee
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 26 3434 9805
Email address
pajohesh3584@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-01-20, 1400/10/30
Expected recruitment end date
2022-04-19, 1401/01/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparing the effect of Benson relaxation and non-verbal music on anxiety in pregnant mothers before cesarean section
Public title
Relaxation effect on anxiety in mothers before cesarean section
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Full consciousness
Ability to read and write
Experience the first cesarean section
Have a doctor's license
Exclusion criteria:
Reluctance to cooperate
Hearing impairments
Mental and anxiety disorders
History of chronic pain and cancer
Experience stress in the last three months
Use of herbal or chemical sedatives
Age
No age limit
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Data analyser
Sample size
Target sample size:
105
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants are randomly divided into three groups: Benson Relaxation, Music Therapy, and Control, using the card shuffle method. First, code A is given to the Benson group, code B to the music group, and code C to the control group. The letters A, B or C are then written on the cards and placed in the envelope. Each participant is then asked to choose one of the envelopes. Participants who choose A, B, or C enter the Benson, Music, and Control groups, respectively.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
A statistician who is blinded by a group assignment will perform the analysis using SPSS software
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Alborz University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research and Technology; Safariyan alley; Ghehelo Pang Metri Golshahr
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3198764653
Approval date
2019-01-12, 1397/10/22
Ethics committee reference number
ABZUMS.REC.1397.163
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Scary anxiety before section
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Anxiety
Timepoint
Before surgery and immediately after the intervention
Method of measurement
Spielberger Situational Anxiety Inventory
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group:In the intervention group, one hour before cesarean section, the Benson muscle relaxation method will be recorded on a tape through a walkman and headphones for 20 minutes and people will be asked. Perform the relaxation procedure according to the instructions in the bar.
Category
Lifestyle
2
Description
In the non-verbal music group will be played for 20 minutes through a walkman and headphones.
Category
Lifestyle
3
Description
Control group: Participants in the control group only receive routine nursing care.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Kamali hospital
Full name of responsible person
Sedigheh Nosrati Abarghoee
Street address
Kamali Educational Center; Kamali street; Shohada square; Shahid Beheshti street
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3134877179
Phone
+98 26 3222 2021
Email
pajohesh3584@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Karaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Mohamad Norisepehr
Street address
Deputy of Research and Technology; Safariyan alley; Ghehelo Pang Metri Golshahr
City
karaj
Province
Alborz
Postal code
3198764653
Phone
+98 26 3464 3176
Email
Research@abzums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Karaj University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Karaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sedigheh Nosrati Abarghoee
Position
Non-faculty
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Medical Education
Street address
Sixth Golestan street; Baghestan boulevard
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3147734568
Phone
+98 26 3434 9807
Email
pajohesh3584@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Karaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sedigheh Nosrati Abarghoee
Position
Non-faculty
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Medical Education
Street address
Sixth Golestan street; Baghestan boulevard
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3147734568
Phone
+98 26 3434 9805
Email
pajohesh3584@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Karaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sedigheh Nosrati Abarghoee
Position
Non-faculty
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Medical Education
Street address
Sixth Golestan street; Baghestan boulevard
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3147734568
Phone
+98 26 3434 9805
Email
pajohesh3584@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD