A comparative study on reduction in major cardiovascular events (pharmacological treatment versus diet control) in pre-hypertensive patient between pharmacotherapy and diet control: a randomized control trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
We will divide 300 patients who are referred to the Imam Reza Cardiovascular Clinic into the treatment and control groups. The patients will then be followed and received the drugs for 36 months as previously mentioned above.
We will divide 1620 patients who are referred to the Imam Reza Cardiovascular Clinic into the treatment and control groups in multiple phases. The patients will then be followed and received the drugs for 36 months as previously mentioned above.
We will divide 3001620 patients who are referred to the Imam Reza Cardiovascular Clinic into the treatment and control groups in multiple phases. The patients will then be followed and received the drugs for 36 months as previously mentioned above.
تعداد 300 بیمار که به درمانگاه قلب و عروق امام رضا مراجعه کردند را به دو گروه درمان و کنترل تقسیم می‌کنیم و به مدت 36 ماه تحت پیگیری و مداخله که قبلا توضیح داده شد قرار می‌گیرند.
تعداد 1620 بیمار که به درمانگاه قلب و عروق امام رضا مراجعه کردند را به دو گروه درمان و کنترل تقسیم می‌کنیم و به مدت 36 ماه تحت پیگیری و مداخله که قبلا توضیح داده شد قرار می‌گیرند.
تعداد 3001620 بیمار که به درمانگاه قلب و عروق امام رضا مراجعه کردند را به دو گروه درمان و کنترل تقسیم می‌کنیم و به مدت 36 ماه تحت پیگیری و مداخله که قبلا توضیح داده شد قرار می‌گیرند.
Inclusion Criteria: all patients with Systolic blood pressure between 130-140 mmHg with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) equal to or more than 10%.
Exclusion criteria: the presence of diabetes mellitus (DM), cerebrovascular accident(CVA), Heart failure(HF), myocardial infarction(MI), before the entrance to the survey. Or patients received antihypertensive drugs due to any other reasons.
Inclusion Criteria: all patients with Systolic blood pressure between 130-140 mmHg with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) equal to or more than 7.5%.
Exclusion criteria: the presence of diabetes mellitus (DM), cerebrovascular accident(CVA), Heart failure(HF), myocardial infarction(MI), before the entrance to the survey. Or patients received statin, antihypertensive, or any related drugs due to any other reasons.
Inclusion Criteria: all patients with Systolic blood pressure between 130-140 mmHg with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) equal to or more than 107.5%. Exclusion criteria: the presence of diabetes mellitus (DM), cerebrovascular accident(CVA), Heart failure(HF), myocardial infarction(MI), before the entrance to the survey. Or patients received statin, antihypertensive, or any related drugs due to any other reasons.
شرایط ورود به مطالعه(inclusion Criteria) : تمام بیماران با فشارخونِ سیستولیک بین 130-140 میلیمتر جیوه که ریسکِ بیماری های آترواسکلروتیک قلبی- عروقی در آن‌ها بزرگتر مساوی 10 درصد است.
شرایط خروج از مطالعه(Exclusion Criteria) : وجود دیابت قندی یا سکته‌ی مغزی یا نارسایی قلبی یا انفارکتوس قلبی در قبل از ورود به مطالعه ، یا بیمار به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه داروی ضد فشار خون مصرف کند.
شرایط ورود به مطالعه(inclusion Criteria) : تمام بیماران با فشارخونِ سیستولیک بین 130-140 میلیمتر جیوه که ریسکِ بیماری های آترواسکلروتیک قلبی- عروقی در آن‌ها بزرگتر مساوی 7.5 درصد است.
شرایط خروج از مطالعه(Exclusion Criteria) : وجود دیابت قندی یا سکته‌ی مغزی یا نارسایی قلبی یا انفارکتوس قلبی در قبل از ورود به مطالعه ، یا بیمار به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه داروی استاتسن، ضد انعقاد، ضد فشار خون یا هر داروی اثرگذار دیگر مصرف کند.
شرایط ورود به مطالعه(inclusion Criteria) : تمام بیماران با فشارخونِ سیستولیک بین 130-140 میلیمتر جیوه که ریسکِ بیماری های آترواسکلروتیک قلبی- عروقی در آن‌ها بزرگتر مساوی 107.5 درصد است. شرایط خروج از مطالعه(Exclusion Criteria) : وجود دیابت قندی یا سکته‌ی مغزی یا نارسایی قلبی یا انفارکتوس قلبی در قبل از ورود به مطالعه ، یا بیمار به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه داروی استاتسن، ضد انعقاد، ضد فشار خون یا هر داروی اثرگذار دیگر مصرف کند.
Treatment group: these patients received an antihypertensive drug to control the blood pressure to less than 130/80 mmHg from the beginning. The Antihypertensive drug which is used in this clinical trial will be amlodipine 5 milligrams (manufactured by the Actover Pharmaceutical Company). This drug will be used once a day. The drug regimen will continue for 36 months.
Control group: low salt-low fat diet will be started for these patients. If their blood pressure rose above 140/90 during diet therapy, antihypertensive pharmacotherapy will be initiated for them with the same regimen as the treatment group.
The intervention group will be administered an antihypertensive regimen (amlodipine/valsartan at an initial dose of 5/80 mg; Valzomix®, Abidi pharmaceutical Company, Tehran, Iran) taken daily for 36 months, along with a low-salt, low-fat diet aimed at maintaining SBP below 130/80 mmHg. In cases of uncontrolled BP (above 130/80 mmHg in the treatment group), the dosage was gradually increased to 5/160 mg or 10/160 mg of amlodipine/valsartan, with the option of adding 1.5 mg of indapamide (step-up approach). If SBP falls below 100 mmHg in one visit or below 110 mmHg in two consecutive visits, the medication dosage will be reduced following a step-down approach.
TreatmentThe intervention group: these patients received will be administered an antihypertensive drug to control the blood pressure to less thanregimen (amlodipine/valsartan at an initial dose of 5/80 mg; Valzomix®, Abidi pharmaceutical Company, Tehran, Iran) taken daily for 36 months, along with a low-salt, low-fat diet aimed at maintaining SBP below 130/80 mmHg. In cases of uncontrolled BP (above 130/80 mmHg from the beginning. The Antihypertensive drug which is used in this clinical trial will be amlodipine 5 milligrams (manufactured by the Actover Pharmaceutical Company). This drug will be used once a day. The drug regimen will continue for 36 months. Control group: low salt-low fat diet will be started for these patients. If their blood pressure rose above 140/90 during diet therapy, antihypertensive pharmacotherapy will be initiated for them with the same regimen as the treatment group), the dosage was gradually increased to 5/160 mg or 10/160 mg of amlodipine/valsartan, with the option of adding 1.5 mg of indapamide (step-up approach). If SBP falls below 100 mmHg in one visit or below 110 mmHg in two consecutive visits, the medication dosage will be reduced following a step-down approach.
گروه درمان بیمارانی هستند که از ابتدا برای آن‌ها با هدفِ کنترل فشار کمتر از ۱۳۰/۸۰ میلیمتر جیوه، درمان دارویی آغاز می‌کنیم. درمان دارویی شامل قرص های آمیلودیپین 5 میلی‌گرم تولید شرکت دارو سازی اکتوور می‌باشد. این دارو به صورت 1 بار در روز به اعضای گروه درمان داده خواهد شد. دارو در تمام طول مدت زمان پیگیری و به مدت 36 ماه ادامه خواهد داشت.
گروه کنترل: این گروه بیمارانی هستند که در ابتدا به آن‌ها رژیم غذایی کم نمک و کم چرب داده می‌شود و طیِ follow up های بعدی تحت بررسی قرار می‌گیرند و هدف کنترل فشار در آن‌ها فشارخونِ کمتر از ۱۴۰/۹۰ میلی‌مترجیوه خواهد بود و در صورتی که فشار از این حد بالاتر رود برای آن‌ها درمان دارویی آغاز خواهد شد. نوع درمان دارویی در صورت نیاز، مانند گروه درمان خواهد بود.
گروه مداخله: بیمارانی هستند که از ابتدا برای آن‌ها با هدفِ کنترل فشار کمتر از ۱۳۰/۸۰ میلیمتر جیوه، درمان دارویی را به همراه رژیم غذایی کم نمک/کم چربی آغاز می‌کنیم. درمان دارویی شامل قرص های والزومیکس 80/5 میلی‌گرم تولید شرکت دارو سازی عبیدی می باشد. این دارو به صورت 1 بار در روز تجویز و استفاده خواهد شد. این رژیم دارویی در تمام طول مدت زمان پیگیری و به مدت 36 ماه ادامه خواهد داشت. در موارد فشار خون کنترل نشده (بالاتر از 80/130 میلیمتر جیوه در گروه درمان)، دوز دارو به تدریج به 160/5 میلی‌گرم یا 160/10 میلی‌گرم آملودیپین/والزارتان افزایش یافت، با گزینه افزودن 1.5 میلی‌گرم اینداپامید (رویکرد افزایش دوز تدریجی). اگر SBP در یک بار ویزیت به زیر 100 میلیمتر جیوه یا در دو ویزیت متوالی به کمتر از 110 میلیمتر جیوه برسد، دوز دارو کاهش می‌یابد (رویکرد کاهش دوز تدریجی).
گروه درمانمداخله: بیمارانی هستند که از ابتدا برای آن‌ها با هدفِ کنترل فشار کمتر از ۱۳۰/۸۰ میلیمتر جیوه، درمان دارویی را به همراه رژیم غذایی کم نمک/کم چربی آغاز می‌کنیم. درمان دارویی شامل قرص های آمیلودیپین والزومیکس 80/5 میلی‌گرم تولید شرکت دارو سازی اکتوورعبیدی می‌باشد. این دارو به صورت 1 بار در روز به اعضای گروه درمان دادهتجویز و استفاده خواهد شد. دارواین رژیم دارویی در تمام طول مدت زمان پیگیری و به مدت 36 ماه ادامه خواهد داشت. گروهدر موارد فشار خون کنترل: این نشده (بالاتر از 80/130 میلیمتر جیوه در گروه بیمارانی هستند کهدرمان)، دوز دارو به تدریج به 160/5 میلی‌گرم یا 160/10 میلی‌گرم آملودیپین/والزارتان افزایش یافت، با گزینه افزودن 1.5 میلی‌گرم اینداپامید (رویکرد افزایش دوز تدریجی). اگر SBP در ابتدایک بار ویزیت به آنزیر 100 میلیها رژیم غذایی کم نمک و کم چرب داده می‌شود و طیِ follow up های بعدی تحت بررسی قرار می‌گیرند و هدف کنترل فشارمتر جیوه یا در آن‌ها فشارخونِدو ویزیت متوالی به کمتر از ۱۴۰/۹۰110 میلی‌مترجیوه خواهد بود و در صورتی که فشار از این حد بالاتر رود برای آن‌ها درمان دارویی آغاز خواهد شد. نوع درمان دارویی در صورت نیازمتر جیوه برسد، مانند گروه درمان خواهد بوددوز دارو کاهش می‌یابد (رویکرد کاهش دوز تدریجی).
General information
empty
PRINT-TAHA9
PRINT-TAHA9
empty
18
18
empty
Year
year
Yes
No
1
Respectfully, the patients have been followed for 36 months so far, and the duration of the trial was increased to 36 months.
Changes in protocol with ethics board approval have been addressed in the registry data.
Respectfully, the patientsChanges in protocol with ethics board approval have been followed for 36 months so far, andaddressed in the duration of the trial was increased to 36 monthsregistry data.
احتراما بیماران تا کنون به مدت 36 ماه دنبال شده اند و مدت زمان کارآزمایی به 36 ماه افزایش پیدا کرد.
اصلاحات و تغییرات پروتوکل با تاییدیه کمیته اخلاق در رجیستری اصلاح شد.
احتراما بیماران تا کنون به مدت 36 ماه دنبال شده انداصلاحات و مدت زمان کارآزمایی به 36 ماه افزایش پیدا کردتغییرات پروتوکل با تاییدیه کمیته اخلاق در رجیستری اصلاح شد.
A comparative study on reduction in major cardiovascular events (pharmacological treatment versus diet control) in pre-hypertensive patient: a randomized control trial
A comparative study on reduction in major cardiovascular events (pharmacological treatment versus diet control) in pre-hypertensive patient between pharmacotherapy and diet control: a randomized control trial
A comparative study on reduction in major cardiovascular events (pharmacological treatment versus diet control) in pre-hypertensive patient between pharmacotherapy and diet control: a randomized control trial
بررسی تعیین پیامدهای قلبی و عروقی با درمان دارویی در بیماران با پیش پرفشاری خون در پیگیری‌های کوتاه مدت
بررسی مقایسه ای پیامدهای قلبی و عروقی با درمان دارویی و رژیم غذایی در بیماران با پیش پرفشاری خون
بررسی تعیینمقایسه ای پیامدهای قلبی و عروقی با درمان دارویی و رژیم غذایی در بیماران با پیش پرفشاری خون در پیگیری‌های کوتاه مدت
All patients with Systolic blood presure (SBP)between 130-140 mmhg
Atherosclerosis cardiovascular disease (ASCVD) risk equal or more than 7.5 percent
All patients with Systolic blood presure (SBP)between 130-140 mmhg and DBP below 90 mmHg
Atherosclerosis cardiovascular disease (ASCVD) risk equal or more than 7.5 percent
Minimum age of 18 years old
All patients with Systolic blood presure (SBP)between 130-140 mmhg and DBP below 90 mmHg Atherosclerosis cardiovascular disease (ASCVD) risk equal or more than 7.5 percent Minimum age of 18 years old
تمام بیماران با فشارخونِ سیستولیک(SBP) بین 130-140 میلیمتر جیوه
ریسکِ بیماری های آترواسکلروتیک قلبی- عروقی(ASCVD) در بیماران مساوی یا بزرگتر از 7.5 درصد است.
تمام بیماران با فشارخونِ سیستولیک(SBP) بین 130-140 میلیمتر جیوه و فشار دیاستولیک کمتر از 90 میلیمتر جیوه
ریسکِ بیماری های آترواسکلروتیک قلبی- عروقی(ASCVD) در بیماران مساوی یا بزرگتر از 7.5 درصد است.
سن بالای 18 سال
تمام بیماران با فشارخونِ سیستولیک(SBP) بین 130-140 میلیمتر جیوه و فشار دیاستولیک کمتر از 90 میلیمتر جیوه ریسکِ بیماری های آترواسکلروتیک قلبی- عروقی(ASCVD) در بیماران مساوی یا بزرگتر از 7.5 درصد است. سن بالای 18 سال
Presence of Diabetes mellitus(DM) before starting survey
Presence of Cerebrovascular accident (CVA) before starting survey
Presence of heart failure(HF) before starting survey
Presence of myocardial infarction (MI) before starting survey
Patients recieved antihypertensive medications due to other reasons
Presence of Diabetes mellitus(DM) before starting survey
Presence of Cerebrovascular accident (CVA) before starting survey
Presence of heart failure(HF) before starting survey
Presence of myocardial infarction (MI) before starting survey
Patients recieved antihypertensive, statin, and other medications due to other reasons
Presence of Diabetes mellitus(DM) before starting survey Presence of Cerebrovascular accident (CVA) before starting survey Presence of heart failure(HF) before starting survey Presence of myocardial infarction (MI) before starting survey Patients recieved antihypertensive, statin, and other medications due to other reasons
وجود دیابت قندی (DM) در قبل از ورود به مطالعه
وجود حوادث عروقی- مغزی (CVA) در قبل از ورود به مطالعه
وجود نارسایی قلبی (HF) در قبل از ورود به مطالعه
وجود انفارکتوس قلبی (MI) در قبل از ورود به مطالعه
بیمار به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه داروی ضد فشار خون مصرف کند
وجود دیابت قندی (DM) در قبل از ورود به مطالعه
وجود حوادث عروقی- مغزی (CVA) در قبل از ورود به مطالعه
وجود نارسایی قلبی (HF) در قبل از ورود به مطالعه
وجود انفارکتوس قلبی (MI) در قبل از ورود به مطالعه
بیمار به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه داروی استاتین، ضد فشار خون و یا داروی های دیگر اثرگذار مصرف کند
وجود دیابت قندی (DM) در قبل از ورود به مطالعه وجود حوادث عروقی- مغزی (CVA) در قبل از ورود به مطالعه وجود نارسایی قلبی (HF) در قبل از ورود به مطالعه وجود انفارکتوس قلبی (MI) در قبل از ورود به مطالعه بیمار به هر دلیل قبل از ورود به مطالعه داروی استاتین، ضد فشار خون و یا داروی های دیگر اثرگذار مصرف کند
Primary outcomes
#1
The incidence of myocardial infarction
The incidence of cardiovascular death, Myocardial Infarction (MI), stroke, or Heart Failure (HF)
The incidence of myocardial infarctioncardiovascular death, Myocardial Infarction (MI), stroke, or Heart Failure (HF)
میزان بروز انفارکتوس قلبی،
میزان بروز مرگ قلب-عروقی، سکته قلبی، سکته مغزی، و یا نارسایی قلبی
میزان بروز انفارکتوسمرگ قلب-عروقی، سکته قلبی، سکته مغزی، و یا نارسایی قلبی
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Before starting the research then everyEvery 6 months tillfrom the beginning of the study until the end of the research which lasts 36 months totally.trial
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماهاز زمان آغاز تا انتهای مطالعه
We will evaluate the incidence of myocardial infarction during this research.
We will evaluate the incidence of this composite endpoint during this reaserch.
We will evaluate the incidence of myocardial infarctionthis composite endpoint during this researchreaserch.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار انفارکتوس قلبی شده اند، شمارش خواهد شد
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار این رویدادها (مرگ قلبی-عروقی، سکته مغزی، سکته قلبی و یا ارسایی قلبی) شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار انفارکتوساین رویدادها (مرگ قلبی-عروقی، سکته مغزی، سکته قلبی و یا ارسایی قلبی) شده اند، شمارش خواهد شد.
#2
The incidence of acute coronary syndrome
empty
The incidence of acute coronary syndrome
میزان بروز سندروم کرونر حاد
empty
میزان بروز سندروم کرونر حاد
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
empty
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
empty
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
We will evaluate the incidence of acute coronary syndrome during this research.
empty
We will evaluate the incidence of acute coronary syndrome during this research.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار سندرم کرونر حاد شده اند، شمارش خواهد شد
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار سندرم کرونر حاد شده اند، شمارش خواهد شد
#3
The incidence of cerebrovascular accident
empty
The incidence of cerebrovascular accident
میزان بروز حوادث مغزی- عروقی
empty
میزان بروز حوادث مغزی- عروقی
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
empty
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
empty
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
We will evaluate the incidence of cerebrovascular accident during this reaserch.
empty
We will evaluate the incidence of cerebrovascular accident during this reaserch.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار حوادث مغزی-عروقی شده اند، شمارش خواهد شد
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار حوادث مغزی-عروقی شده اند، شمارش خواهد شد
#4
The incidence of Heart failure
empty
The incidence of Heart failure
میزان بروز نارسایی قلبی
empty
میزان بروز نارسایی قلبی
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
empty
Before starting the research then every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
empty
بررسی بروز این متغیر قبل از شروع مطالعه سپس هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
We will evaluate the incidence of heart failure during this reaserch.
empty
We will evaluate the incidence of heart failure during this reaserch.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار نارسایی قلبی شده اند، شمارش خواهد شد
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار نارسایی قلبی شده اند، شمارش خواهد شد
#5
The incidence of mortality rate due to cardiovascular events
empty
The incidence of mortality rate due to cardiovascular events
میزان بروز مرگ و میر مرتبط با حوادث قلبی عروقی
empty
میزان بروز مرگ و میر مرتبط با حوادث قلبی عروقی
Every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
empty
Every 6 months till the end of the research which lasts 36 months totally.
هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
empty
هر 6 ماه یک بار برای 36 ماه
We wil evaluate the incidence of mortality rate due to cardiovascular events
empty
We wil evaluate the incidence of mortality rate due to cardiovascular events
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار مرگ و میر به دلیل حوادث قلبی عروقی شده اند، شمارش خواهد شد
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار مرگ و میر به دلیل حوادث قلبی عروقی شده اند، شمارش خواهد شد
Secondary outcomes
#1
empty
The incidence of mortality rate due to cardiovascular events (cardiovascular death)
The incidence of mortality rate due to cardiovascular events (cardiovascular death)
empty
میزان بروز مرگ و میر مرتبط با حوادث قلبی عروقی (مرگ قلبی-عروقی)
میزان بروز مرگ و میر مرتبط با حوادث قلبی عروقی (مرگ قلبی-عروقی)
empty
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
empty
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
empty
We will evaluate the incidence of cardiovascular death during this reaserch.
We will evaluate the incidence of cardiovascular death during this reaserch.
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار مرگ و میر به دلیل حوادث قلبی عروقی شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار مرگ و میر به دلیل حوادث قلبی عروقی شده اند، شمارش خواهد شد.
#2
empty
The incidence of Myocardial Infarction (MI)
The incidence of Myocardial Infarction (MI)
empty
میزان بروز سکته قلبی
میزان بروز سکته قلبی
empty
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
empty
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
empty
We will evaluate the incidence of myocardial infarction (MI) during this reaserch.
We will evaluate the incidence of myocardial infarction (MI) during this reaserch.
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار سکته قلبی شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار سکته قلبی شده اند، شمارش خواهد شد.
#3
empty
The incidence of cerebrovascular accident (CVA-stroke)
The incidence of cerebrovascular accident (CVA-stroke)
empty
میزان بروز سکته مغزی
میزان بروز سکته مغزی
empty
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
empty
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
empty
We will evaluate the incidence of stroke (CVA) during this reaserch.
We will evaluate the incidence of stroke (CVA) during this reaserch.
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار سکته مغزی شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار سکته مغزی شده اند، شمارش خواهد شد.
#4
empty
The incidence of Heart Failure (HF)
The incidence of Heart Failure (HF)
empty
میزان بروز نارسایی قلبی
میزان بروز نارسایی قلبی
empty
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
empty
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
empty
We will evaluate the incidence of heart failure (HF) during this reaserch.
We will evaluate the incidence of heart failure (HF) during this reaserch.
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار نارسایی قلبی شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار نارسایی قلبی شده اند، شمارش خواهد شد.
#5
empty
The incidence of cardiovascular death, MI, or stroke
The incidence of cardiovascular death, MI, or stroke
empty
میزان بروز مرگ قلب-عروقی، سکته قلبی و یا سکته مغزی
میزان بروز مرگ قلب-عروقی، سکته قلبی و یا سکته مغزی
empty
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
empty
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
empty
We will evaluate the incidence of this composite endpoint during this reaserch.
We will evaluate the incidence of this composite endpoint during this reaserch.
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار این رویدادها (مرگ قلبی-عروقی، سکته مغزی یا سکته قلبی) شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار این رویدادها (مرگ قلبی-عروقی، سکته مغزی یا سکته قلبی) شده اند، شمارش خواهد شد.
#6
empty
The incidence of adverse events
The incidence of adverse events
empty
میزان بروز رویدادهای نامطلوب
میزان بروز رویدادهای نامطلوب
empty
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
empty
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
هر 6 ماه از زمان آغاز تا انتهای مطالعه
empty
We will evaluate the incidence of adverse events during this reaserch.
We will evaluate the incidence of adverse events during this reaserch.
empty
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار این رویدادهای نامطلوب شده اند، شمارش خواهد شد.
تعداد بیمارانی که در طول پژوهش دچار این رویدادهای نامطلوب شده اند، شمارش خواهد شد.
Intervention groups
#1
Intervention group: these patients received an antihypertensive drug to control the blood pressure to less than 130/80 mmHg from the beginning. The antihypertensive drug used in this clinical trial will be amlodipine 5 milligrams (manufactured by the Actover Pharmaceutical Company). This drug will be administered once a day and the drug regimen will continue for 36 months.
The intervention group will be administered an antihypertensive regimen (amlodipine/valsartan at an initial dose of 5/80 mg; Valzomix®, Abidi pharmaceutical Company, Tehran, Iran) taken daily for 36 months, along with a low-salt, low-fat diet aimed at maintaining SBP below 130/80 mmHg. In cases of uncontrolled BP (above 130/80 mmHg in the treatment group), the dosage was gradually increased to 5/160 mg or 10/160 mg of amlodipine/valsartan, with the option of adding 1.5 mg of indapamide (step-up approach). If SBP falls below 100 mmHg in one visit or below 110 mmHg in two consecutive visits, the medication dosage will be reduced following a step-down approach.
InterventionThe intervention group: these patients received will be administered an antihypertensive drug to control the blood pressure to less thanregimen (amlodipine/valsartan at an initial dose of 5/80 mg; Valzomix®, Abidi pharmaceutical Company, Tehran, Iran) taken daily for 36 months, along with a low-salt, low-fat diet aimed at maintaining SBP below 130/80 mmHg. In cases of uncontrolled BP (above 130/80 mmHg fromin the beginningtreatment group), the dosage was gradually increased to 5/160 mg or 10/160 mg of amlodipine/valsartan, with the option of adding 1.5 mg of indapamide (step-up approach). The antihypertensive drug usedIf SBP falls below 100 mmHg in this clinical trialone visit or below 110 mmHg in two consecutive visits, the medication dosage will be amlodipine 5 milligrams (manufactured by the Actover Pharmaceutical Company). This drug will be administered oncereduced following a day and the drug regimen will continue for 36 monthsstep-down approach.
گروه مداخله: بیمارانی هستند که از ابتدا برای آن‌ها با هدفِ کنترل فشار کمتر از ۱۳۰/۸۰ میلیمتر جیوه، درمان دارویی آغاز می‌کنیم. درمان دارویی شامل قرص های آمیلودیپین 5 میلی‌گرم تولید شرکت دارو سازی اکتوور می باشد. این دارو به صورت 1 بار در روز تجویز و استفاده خواهد شد. این رژیم دارویی در تمام طول مدت زمان پیگیری و به مدت 36 ماه ادامه خواهد داشت.
گروه مداخله: بیمارانی هستند که از ابتدا برای آن‌ها با هدفِ کنترل فشار کمتر از ۱۳۰/۸۰ میلیمتر جیوه، درمان دارویی را به همراه رژیم غذایی کم نمک/کم چربی آغاز می‌کنیم. درمان دارویی شامل قرص های والزومیکس 80/5 میلی‌گرم تولید شرکت دارو سازی عبیدی می باشد. این دارو به صورت 1 بار در روز تجویز و استفاده خواهد شد. این رژیم دارویی در تمام طول مدت زمان پیگیری و به مدت 36 ماه ادامه خواهد داشت. در موارد فشار خون کنترل نشده (بالاتر از 80/130 میلیمتر جیوه در گروه درمان)، دوز دارو به تدریج به 160/5 میلی‌گرم یا 160/10 میلی‌گرم آملودیپین/والزارتان افزایش یافت، با گزینه افزودن 1.5 میلی‌گرم اینداپامید (رویکرد افزایش دوز تدریجی). اگر SBP در یک بار ویزیت به زیر 100 میلیمتر جیوه یا در دو ویزیت متوالی به کمتر از 110 میلیمتر جیوه برسد، دوز دارو کاهش می‌یابد (رویکرد کاهش دوز تدریجی).
گروه مداخله: بیمارانی هستند که از ابتدا برای آن‌ها با هدفِ کنترل فشار کمتر از ۱۳۰/۸۰ میلیمتر جیوه، درمان دارویی را به همراه رژیم غذایی کم نمک/کم چربی آغاز می‌کنیم. درمان دارویی شامل قرص های آمیلودیپین والزومیکس 80/5 میلی‌گرم تولید شرکت دارو سازی اکتوورعبیدی می باشد. این دارو به صورت 1 بار در روز تجویز و استفاده خواهد شد. این رژیم دارویی در تمام طول مدت زمان پیگیری و به مدت 36 ماه ادامه خواهد داشت. در موارد فشار خون کنترل نشده (بالاتر از 80/130 میلیمتر جیوه در گروه درمان)، دوز دارو به تدریج به 160/5 میلی‌گرم یا 160/10 میلی‌گرم آملودیپین/والزارتان افزایش یافت، با گزینه افزودن 1.5 میلی‌گرم اینداپامید (رویکرد افزایش دوز تدریجی). اگر SBP در یک بار ویزیت به زیر 100 میلیمتر جیوه یا در دو ویزیت متوالی به کمتر از 110 میلیمتر جیوه برسد، دوز دارو کاهش می‌یابد (رویکرد کاهش دوز تدریجی).
Sharing plan
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
no
undecidedno
undecided
yes
undecidedyes
undecided
no
undecidedno
undecided
yes
undecidedyes
No more info is available
empty
No more info is available
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
empty
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
empty
The clinical study report and study protocol including statistical analysis plan, will be published as separate articles in a suitable journal. Other documents, including the deidentified individual participant data set (IPD), analytic code, and data dictionary, will be available for the requested party upon reasonable request through email to the principal (corresponding) investigator.
The clinical study report and study protocol including statistical analysis plan, will be published as separate articles in a suitable journal. Other documents, including the deidentified individual participant data set (IPD), analytic code, and data dictionary, will be available for the requested party upon reasonable request through email to the principal (corresponding) investigator.
empty
گزارش مطالعه بالینی و پروتکل مطالعه شامل طرح تجزیه و تحلیل آماری به صورت مقالات جداگانه در یک مجله مناسب منتشر خواهد شد. سایر اسناد، از جمله مجموعه داده‌های افراد شرکت‌کننده بصورت غیرقابل شناسایی (IPD)، کد تحلیلی، و فرهنگ لغت داده‌ها، در صورت درخواست معقول از طریق ایمیل به محقق اصلی (مسیول) برای طرف درخواست‌شونده در دسترس خواهد بود.
گزارش مطالعه بالینی و پروتکل مطالعه شامل طرح تجزیه و تحلیل آماری به صورت مقالات جداگانه در یک مجله مناسب منتشر خواهد شد. سایر اسناد، از جمله مجموعه داده‌های افراد شرکت‌کننده بصورت غیرقابل شناسایی (IPD)، کد تحلیلی، و فرهنگ لغت داده‌ها، در صورت درخواست معقول از طریق ایمیل به محقق اصلی (مسیول) برای طرف درخواست‌شونده در دسترس خواهد بود.
empty
The mentioned data can be requested after publication of the protocol and clinical study article.
The mentioned data can be requested after publication of the protocol and clinical study article.
empty
اطلاعات مشخص شده پس از انتشار مقاله پروتوکل و نتایج بالینی طرح قابل درخواست خواهند بود.
اطلاعات مشخص شده پس از انتشار مقاله پروتوکل و نتایج بالینی طرح قابل درخواست خواهند بود.
empty
The mentioned data will be available for requested parties from valid and trustworthy research institutions around the world.
The mentioned data will be available for requested parties from valid and trustworthy research institutions around the world.
empty
اطلاعات مشخص شده برای افراد درخواست کننده از مراکز پژوهشی معتبر دنیا قابل دسترس خواهد بود.
اطلاعات مشخص شده برای افراد درخواست کننده از مراکز پژوهشی معتبر دنیا قابل دسترس خواهد بود.
empty
The request for data will be discussed in trial management committee (TMC). The decision will be made based on the reason for the request. Requests with goal of expanding this research field will be accepted.
The request for data will be discussed in trial management committee (TMC). The decision will be made based on the reason for the request. Requests with goal of expanding this research field will be accepted.
empty
درخواست داده در کمیته مدیریت کارازمایی (TMC) مورد بحث قرار خواهد گرفت. بر اساس دلیل درخواست تصمیم گیری خواهد شد. درخواستها به منظور گسترش این حوزه پژوهشی پذیرفته خواهد شد.
درخواست داده در کمیته مدیریت کارازمایی (TMC) مورد بحث قرار خواهد گرفت. بر اساس دلیل درخواست تصمیم گیری خواهد شد. درخواستها به منظور گسترش این حوزه پژوهشی پذیرفته خواهد شد.
empty
The requested data will be made available to authorized parties upon request via email to the principal investigator, Dr. Armin Attar after TMC approval.
The requested data will be made available to authorized parties upon request via email to the principal investigator, Dr. Armin Attar after TMC approval.
empty
دیتای درخواست شده از طریق ایمیل به محقق مسیول (دکتر آرمین عطار) در صورت تایید کمیته مدیریت کارازمایی در دسترس خواهد بود.
دیتای درخواست شده از طریق ایمیل به محقق مسیول (دکتر آرمین عطار) در صورت تایید کمیته مدیریت کارازمایی در دسترس خواهد بود.
empty
The requested data will be made available to authorized parties upon request via email to the principal investigator, Dr. Armin Attar after TMC approval.
The requested data will be made available to authorized parties upon request via email to the principal investigator, Dr. Armin Attar after TMC approval.
empty
دیتای درخواست شده از طریق ایمیل به محقق مسیول (دکتر آرمین عطار) در صورت تایید کمیته مدیریت کارازمایی در دسترس خواهد بود.
دیتای درخواست شده از طریق ایمیل به محقق مسیول (دکتر آرمین عطار) در صورت تایید کمیته مدیریت کارازمایی در دسترس خواهد بود.
Protocol summary
Study aim
Antihypertensive treatment in prehypertensive patients
Design
Two arms parallel-group randomized trial without blinding
Settings and conduct
We will divide 1620 patients who are referred to the Imam Reza Cardiovascular Clinic into the treatment and control groups in multiple phases. The patients will then be followed and received the drugs for 36 months as previously mentioned above.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria: all patients with Systolic blood pressure between 130-140 mmHg with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) equal to or more than 7.5%.
Exclusion criteria: the presence of diabetes mellitus (DM), cerebrovascular accident(CVA), Heart failure(HF), myocardial infarction(MI), before the entrance to the survey. Or patients received statin, antihypertensive, or any related drugs due to any other reasons.
Intervention groups
The intervention group will be administered an antihypertensive regimen (amlodipine/valsartan at an initial dose of 5/80 mg; Valzomix®, Abidi pharmaceutical Company, Tehran, Iran) taken daily for 36 months, along with a low-salt, low-fat diet aimed at maintaining SBP below 130/80 mmHg. In cases of uncontrolled BP (above 130/80 mmHg in the treatment group), the dosage was gradually increased to 5/160 mg or 10/160 mg of amlodipine/valsartan, with the option of adding 1.5 mg of indapamide (step-up approach). If SBP falls below 100 mmHg in one visit or below 110 mmHg in two consecutive visits, the medication dosage will be reduced following a step-down approach.
Main outcome variables
Rates and differences in the incidence of myocardial infarction; rates and differences in the incidence of the acute coronary syndrome; rates and differences in the incidence of stroke; rates and differences in the incidence of heart failure; rates and differences in the incidence of mortality rate in the control and the treatment groups.
General information
Reason for update
Changes in protocol with ethics board approval have been addressed in the registry data.
Acronym
PRINT-TAHA9
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20191002044961N1
Registration date:2019-12-03, 1398/09/12
Registration timing:prospective
Last update:2025-02-05, 1403/11/17
Update count:4
Registration date
2019-12-03, 1398/09/12
Registrant information
Name
Armin Attar
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 3227 9938
Email address
attarar@sums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-12-15, 1398/09/24
Expected recruitment end date
2026-09-22, 1405/06/31
Actual recruitment start date
2019-12-20, 1398/09/29
Actual recruitment end date
2021-08-31, 1400/06/09
Trial completion date
2024-09-17, 1403/06/27
Scientific title
A comparative study on reduction in major cardiovascular events (pharmacological treatment versus diet control) in pre-hypertensive patient between pharmacotherapy and diet control: a randomized control trial
Public title
Antihypertensive treatment in prehypertensive patients
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
All patients with Systolic blood presure (SBP)between 130-140 mmhg and DBP below 90 mmHg
Atherosclerosis cardiovascular disease (ASCVD) risk equal or more than 7.5 percent
Minimum age of 18 years old
Exclusion criteria:
Presence of Diabetes mellitus(DM) before starting survey
Presence of Cerebrovascular accident (CVA) before starting survey
Presence of heart failure(HF) before starting survey
Presence of myocardial infarction (MI) before starting survey
Patients recieved antihypertensive, statin, and other medications due to other reasons
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
1620
Actual sample size reached:
550
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
We will use a random-permuted block for randomization :
We assign the different positions to the numbers 1 to 6 as follows:
1. AABB
2. ABAB
3. ABBA
4. BBAA
5. BABA
6. BAAB
(A contains patients from the treatment group and B contains patients from the control group)Then, we extract the numbers from the random numbers table and select any of the blocks assigned to these numbers, depending on which of these 6 numbers are selected. Blocks will get selected using the random numbers table until we have 36 blocks of 4letters.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shiraz University of Medical Sciences
Street address
Yas building, Abrishami street, Gas square, Shiraz town
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7144833533
Approval date
2019-10-02, 1398/07/10
Ethics committee reference number
IR.SUMS.MED.REC.1398.420
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Prehypertension
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
The incidence of cardiovascular death, Myocardial Infarction (MI), stroke, or Heart Failure (HF)
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of this composite endpoint during this reaserch.
Secondary outcomes
1
Description
The incidence of mortality rate due to cardiovascular events (cardiovascular death)
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of cardiovascular death during this reaserch.
2
Description
The incidence of Myocardial Infarction (MI)
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of myocardial infarction (MI) during this reaserch.
3
Description
The incidence of cerebrovascular accident (CVA-stroke)
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of stroke (CVA) during this reaserch.
4
Description
The incidence of Heart Failure (HF)
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of heart failure (HF) during this reaserch.
5
Description
The incidence of cardiovascular death, MI, or stroke
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of this composite endpoint during this reaserch.
6
Description
The incidence of adverse events
Timepoint
Every 6 months from the beginning of the study until the end of the trial
Method of measurement
We will evaluate the incidence of adverse events during this reaserch.
Intervention groups
1
Description
The intervention group will be administered an antihypertensive regimen (amlodipine/valsartan at an initial dose of 5/80 mg; Valzomix®, Abidi pharmaceutical Company, Tehran, Iran) taken daily for 36 months, along with a low-salt, low-fat diet aimed at maintaining SBP below 130/80 mmHg. In cases of uncontrolled BP (above 130/80 mmHg in the treatment group), the dosage was gradually increased to 5/160 mg or 10/160 mg of amlodipine/valsartan, with the option of adding 1.5 mg of indapamide (step-up approach). If SBP falls below 100 mmHg in one visit or below 110 mmHg in two consecutive visits, the medication dosage will be reduced following a step-down approach.
Category
Prevention
2
Description
Control group: low salt-low fat diet will be started for these patients. If their blood pressure be more than 140/90 during diet therapy, antihypertensive pharmacotherapy will be initiated for them with the same regimen as the treatment group
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Cardiovascular Clinic
Full name of responsible person
Dr. Armin Attar
Street address
Imam Reza Clinic, Namazi Square
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814734
Phone
+98 71 3212 7001
Email
attarar@sums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Younes Ghasemi
Street address
Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd., Shiraz town
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
713451978
Phone
+98 71 3235 7282
Email
vcrdep@sums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shiraz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Armin Attar
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Cardiology
Street address
Second floor, Namazi Hospital, Namazi Square, Shiraz Town
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7193613311
Phone
+98 917 714 1797
Email
attarar@sums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Armin Attar
Position
Associatet professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Cardiology
Street address
Second floor, Namazi hospital, Namazi square, Shiraz
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7193613311
Phone
+98 917 714 1797
Email
attarar@sums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Armin Attar
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Cardiology
Street address
Shiraz University of Medical Sciences, Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7193613311
Phone
+98 71 3227 9938
Fax
Email
attarar@sums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The clinical study report and study protocol including statistical analysis plan, will be published as separate articles in a suitable journal. Other documents, including the deidentified individual participant data set (IPD), analytic code, and data dictionary, will be available for the requested party upon reasonable request through email to the principal (corresponding) investigator.
When the data will become available and for how long
The mentioned data can be requested after publication of the protocol and clinical study article.
To whom data/document is available
The mentioned data will be available for requested parties from valid and trustworthy research institutions around the world.
Under which criteria data/document could be used
The request for data will be discussed in trial management committee (TMC). The decision will be made based on the reason for the request. Requests with goal of expanding this research field will be accepted.
From where data/document is obtainable
The requested data will be made available to authorized parties upon request via email to the principal investigator, Dr. Armin Attar after TMC approval.
What processes are involved for a request to access data/document
The requested data will be made available to authorized parties upon request via email to the principal investigator, Dr. Armin Attar after TMC approval.