Survey the effect of vitamin D3 tablet intake, positivism group consulting with changing in life style in the treatment of premenstrual syndrome in women
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention.
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is complete in 6 and 10 weeks.
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is complete in 6 and 10 weeks.
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود.
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 انجام می شود.
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 انجام می شود.
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes, three in-person sessions and three virtual counseling sessions.
Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention
For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 3 virtual and 3 in-person sessions.
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes in online counseling sessions because of covid 19 pandemic .
Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention
For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 6 online sessions.
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes, three in-person sessions and three virtual online counseling sessions because of covid 19 pandemic . Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 3 virtual and 3 in-person6 online sessions.
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،سه جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازی مشاوره انجام می گردد.
گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود
جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، 3جلسه حضوری و 3 جلسه به طور مجازی برگزار می شود.
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،به طور آنلاین به دلیل شیوع کووید19 مشاوره انجام می گردد.
گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود
جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، به طور مجازی برگزار می شود.
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،سه جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازیآنلاین به دلیل شیوع کووید19 مشاوره انجام می گردد. گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، 3جلسه حضوری و 3 جلسه به طور مجازی برگزار می شود.
Use results to manage problems associated with this syndrome
1-Premenstural syndrome, 2- Satisfaction with intervention methods
Use results to manage problems associated1-Premenstural syndrome, 2- Satisfaction with this syndromeintervention methods
استفاده نتایج دربهبودو مدیریت مشکلات مرتبط با این سندرم
1-سندرم پیش قاعدگی و 2- رضایت از روش مداخله
استفاده نتایج دربهبودو مدیریت مشکلات مرتبط با این 1-سندرم پیش قاعدگی و 2- رضایت از روش مداخله
General information
empty
1- Registration of the end of the trial, 2- Correction of the intervention, which was registered in combination of three face-to-face sessions three online sessions, but because of covid 19 pandemic all 6 sessions in 3 groups were held online.
3- As you can see in intervention in intervention section and other parts of trial PMS and satisfaction with intervention methods were mentioned as main outcome variables but in main outcome variables box only study applicable aim was mentioned, so main outcome variables should be corrected.
1- Registration of the end of the trial, 2- Correction of the intervention, which was registered in combination of three face-to-face sessions three online sessions, but because of covid 19 pandemic all 6 sessions in 3 groups were held online. 3- As you can see in intervention in intervention section and other parts of trial PMS and satisfaction with intervention methods were mentioned as main outcome variables but in main outcome variables box only study applicable aim was mentioned, so main outcome variables should be corrected.
empty
1-ثبت خاتمه ترایال،2- تصحیح نحوه انجام مداخله که سه جلسه حضوری و سه جلسه آنلاین بود به دلیل اوج شیوع کرونا و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری هر 6 جلسه مداخله در هر سه گروه به صورت انلاین برگزار شد. 3-ذکر متغیرهای پیامد اصلی شامل نشانگان پیش قاعدگی و رضایت از روش مداخله همانطور که در روش اجرا و سایر بخشهای ترایال قابل مشاهده است که اشتباها هدف کاربردی مطالعه بجای متغیر اصلی ذکر شده بود.
1-ثبت خاتمه ترایال،2- تصحیح نحوه انجام مداخله که سه جلسه حضوری و سه جلسه آنلاین بود به دلیل اوج شیوع کرونا و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری هر 6 جلسه مداخله در هر سه گروه به صورت انلاین برگزار شد. 3-ذکر متغیرهای پیامد اصلی شامل نشانگان پیش قاعدگی و رضایت از روش مداخله همانطور که در روش اجرا و سایر بخشهای ترایال قابل مشاهده است که اشتباها هدف کاربردی مطالعه بجای متغیر اصلی ذکر شده بود.
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3 و مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3،مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3 و ،مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
Primary outcomes
#1
Mean premenstrual syndrome scores
1-Mean premenstrual syndrome scores, 2- Satisfaction with intervention methods
1-Mean premenstrual syndrome scores, 2- Satisfaction with intervention methods
میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی
1-میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی, 2- رضایت از روش مداخله
1-میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی, 2- رضایت از روش مداخله
Before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth week
1-ّFor premenstrual syndrome before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth week.2- At the end of 6 and 10 weeks
Before1-ّFor premenstrual syndrome before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth weekweek.2- At the end of 6 and 10 weeks
قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم
1-برای سندرم پیش قاعدگی قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم، 2- برای رضایت از روش مداخله در اتمام هفته6 و 10
1-برای سندرم پیش قاعدگی قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم، 2- برای رضایت از روش مداخله در اتمام هفته6 و 10
1-ابزار غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی، 2- ابزار رضایتمندی
1-ابزار غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی، 2- ابزار رضایتمندی
Intervention groups
#1
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-hydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention.The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention.
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-جhydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is assessed in weeks 6 and 10.
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-hydroxytryptamineجhydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention.Theintervention. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is assessed in weeks 6 and 10.
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی داناداده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به دت6 هفته مصرف نمایند.پس 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته 6 و 10 بررسی می شود.
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6دت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی دانادادهداده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته 6 و 10 بررسی می شود.
#2
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention.
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held online because of covid 19 pandemic once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held online because of covid 19 pandemic once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،سه جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازی مشاوره انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،هر 6 جلسه بخاطر شیوع کووید 19 آنلاین انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب \می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.ابزار نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.ابزار رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،سههر 6 جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازی مشاورهبخاطر شیوع کووید 19 آنلاین انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب \می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.فرمدرمانی.ابزار نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.ابزار رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
#3
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sessions for 2 groups are held in two days, 3 sessions and 3 sessions virtual. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention.
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sssions for 2 groups are held in two days, 6 sessions online because of covid 19 pandemic. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sessionssssions for 2 groups are held in two days, 36 sessions and 3 sessions virtualonline because of covid 19 pandemic. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 3جلسه حضوری و 3 جلسه به طور مجازی برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهان رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 6 جلسه 90 دقیقه ای به دلیل شیوع کووید 19 آنلاین برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. فرم رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانهدهان رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 3جلسه حضوری و 36 جلسه 90 دقیقه ای به طور مجازیدلیل شیوع کووید 19 آنلاین برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. فرم رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of vitamin D3 and positive group counseling on lifestyle changes in premenstrual women of reproductive age
Design
A parallel clinical trial with a parallel control group, randomized
Settings and conduct
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is complete in 6 and 10 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Criteria for the study included participants' self-report of no history of treatment or lack of contraceptive pills, any herbal remedies, or pre-menopausal, drug-treated; having two menstrual cycle after a year.
Criteria for exit are: stressful events, such as the death of relatives, parental separation, accidents, failure to attend two or more meetings.
Intervention groups
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes in online counseling sessions because of covid 19 pandemic .
Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention
For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 6 online sessions.
Main outcome variables
1-Premenstural syndrome, 2- Satisfaction with intervention methods
General information
Reason for update
1- Registration of the end of the trial, 2- Correction of the intervention, which was registered in combination of three face-to-face sessions three online sessions, but because of covid 19 pandemic all 6 sessions in 3 groups were held online.
3- As you can see in intervention in intervention section and other parts of trial PMS and satisfaction with intervention methods were mentioned as main outcome variables but in main outcome variables box only study applicable aim was mentioned, so main outcome variables should be corrected.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20191231045967N1
Registration date:2020-02-11, 1398/11/22
Registration timing:prospective
Last update:2021-06-15, 1400/03/25
Update count:1
Registration date
2020-02-11, 1398/11/22
Registrant information
Name
Maryam Mahmoodi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 4352 7244
Email address
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-02-20, 1398/12/01
Expected recruitment end date
2020-04-02, 1399/01/14
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Survey the effect of vitamin D3 tablet intake, positivism group consulting with changing in life style in the treatment of premenstrual syndrome in women
Public title
Determining the effect of vitamin D3 and positive group counseling with lifestyle changes in premenstrual women of reproductive age
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Being a resident of Rafsanjan city
No history of treatment or depression or anxiety disorder
No history of treatment or eating disorder
No history of treatment or anemia disorder
No history of treatment or thyroid disorder
No history of treatment or presence of diabetes
Not taking birth control pills for medical reasons
Not taking any herbal medicine or medicine that affects premenstrual syndrome
Lack of treatment with psychiatric drugs and other non-pharmacological methods
Lack of treatment with other non-medicinal methods
Having two consecutive menstrual cycles a year with symptoms of premenstrual syndrome with at least five symptoms, one of which are mood disorders, which begin in the second half of the menstrual cycle and improve after menstruation, according to the self-report.
Having at least a 30% increase in symptom severity within 5 days before menstruation based on the PMS
Willingness to continue collaborating on tasks for 6 weeks
Failure to participate in another related study until the expiration of the current study
Exclusion criteria:
Severe form of premenstrual syndrome with a score of 35 and more from the premenstrual syndrome calendar
Age
From 20 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
84
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Simple random sampling
In this way, we first obtain the list of all members, then assign a score to each of them, and select the required number using the random number table.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Street address
Fars, Arsanjan city, Imam Khomeini town, Modarres Alley 4
City
yazd
Province
Yazd
Postal code
7376187999
Approval date
2019-12-31, 1398/10/10
Ethics committee reference number
IR.SSU.REC.1398.157
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Women's premenstrual syndrome
ICD-10 code
N94.3
ICD-10 code description
Premenstrual tension syndrome
Primary outcomes
1
Description
1-Mean premenstrual syndrome scores, 2- Satisfaction with intervention methods
Timepoint
1-ّFor premenstrual syndrome before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth week.2- At the end of 6 and 10 weeks
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-جhydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is assessed in weeks 6 and 10.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held online because of covid 19 pandemic once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
Category
Behavior
3
Description
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sssions for 2 groups are held in two days, 6 sessions online because of covid 19 pandemic. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
Category
Lifestyle
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Arsanjan Health Center
Full name of responsible person
Dr. Ismail Eskandari
Street address
Imam Khomeini Town, Modarres Alley 4
City
Arsanjan
Province
Fars
Postal code
7376187999
Phone
+98 71 4352 7244
Email
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Reza Mirjali
Street address
Fars province, Arsanjan, Imam Khomeini town
City
yazd
Province
Yazd
Postal code
7376187999
Phone
+98 71 4352 7244
Email
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Yazd University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Tahmineh Faraj Khoda
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Fars, Arsanjan city, Imam Khomeini town
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
7376187999
Phone
009843527244
Email
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Tahmineh Faraj Khoda
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Fars, Arsanjan city, Imam Khomeini town
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
7376187999
Phone
009843527244
Email
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Mahmoodi
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Alley 4, Imam Khomeini Town, Arsanjan
City
Asanjan
Province
Fars
Postal code
7376187999
Phone
+98 71 4352 7244
Fax
Email
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available