Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A randomized clinical trial, with parallel groups, phase 3، without blindness that, 242 patients randomly divided into two groups of 121 subjects with block sizes of 4 and 6.
A randomized clinical trial, with parallel groups, phase 3، double blind that 120 patients randomly divided into two groups of 60 subjects with block sizes of 4 and 6.
A randomized clinical trial, with parallel groups, phase 3، without blindnessdouble blind that, 242 120 patients randomly divided into two groups of 12160 subjects with block sizes of 4 and 6.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی،فاز سه، تصادفی شده که 242 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 121 نفر تخصیص داده شدند.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سو کور، فاز سه، تصادفی شده که 120بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 60 نفر تخصیص داده شدند.
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازیدو سو کور،فاز سه، تصادفی شده که 242 بیمار120بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 12160 نفر تخصیص داده شدند.
Patients referred to Imam Sari hospitals for cesarean section, randomly divided into two Intervention groups with block sizes of 4 and. Then they were assessed for signs and symptoms of surgical-site infection as the primary outcome.
Patients referred to Imam Sari hospitals for cesarean section, randomly divided into two groups with block sizes of 4 and. Then they were assessed for signs and symptoms of surgical-site infection as the primary outcome.
Patients referred to Imam Sari hospitals for cesarean section, randomly divided into two Intervention groups with block sizes of 4 and. Then they were assessed for signs and symptoms of surgical-site infection as the primary outcome.
بیمارانی که جهت انجام زایمان سزارین به بیمارستان امام ساری مراجعه نمودند با استفاده از بلوک های بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند. سپس این دو گروه به لحاظ بروز عفونت زخم و بستری مجدد به دلیل عفونت زخم به مدت یک ماه پیگیری شده و میزان بروز عفونت در مدت یک ماه بعد از عمل و نیاز به بستری مجدد در آنها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
بیمارانی که جهت انجام زایمان سزارین به بیمارستان امام ساری مراجعه نمودند با استفاده از بلوک های بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. سپس این دو گروه به لحاظ بروز عفونت زخم و بستری مجدد به دلیل عفونت زخم به مدت یک ماه پیگیری شده و میزان بروز عفونت در مدت یک ماه بعد از عمل و نیاز به بستری مجدد در آنها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
بیمارانی که جهت انجام زایمان سزارین به بیمارستان امام ساری مراجعه نمودند با استفاده از بلوک های بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند. سپس این دو گروه به لحاظ بروز عفونت زخم و بستری مجدد به دلیل عفونت زخم به مدت یک ماه پیگیری شده و میزان بروز عفونت در مدت یک ماه بعد از عمل و نیاز به بستری مجدد در آنها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
Inclusion criteria: cesarean section surgery less than 40 minutes and Pfannenstiel incision.
Exclusion Criteria: extreme obesity (>100 kg), Immunodeficiency, hypertension and diabetes mellitus.
Inclusion criteria: age 18 to 40 years, gestational age of early term (37 to 38 weeks and 6 days) and full term (39 to 40 weeks and 6 days), elective admission, having a live fetus and mental health of the mother, Pfannenstiel incision.
Exclusion Criteria: Patients with known infections before surgery, underlying disorders such as diabetes and blood pressure, immune system deficiency diseases, history of taking drugs that weaken or strengthen the immune system, various cancers, coagulation disorders, malnutrition, and smoking and drug use and people with surgical wound infection in previous cesarean section.
Inclusion criteria: cesarean section surgery less thanage 18 to 40 minutesyears, gestational age of early term (37 to 38 weeks and 6 days) and full term (39 to 40 weeks and 6 days), elective admission, having a live fetus and mental health of the mother, Pfannenstiel incision. Exclusion Criteria: extreme obesity (>100 kg)Patients with known infections before surgery, Immunodeficiency, hypertensionunderlying disorders such as diabetes and diabetes mellitusblood pressure, immune system deficiency diseases, history of taking drugs that weaken or strengthen the immune system, various cancers, coagulation disorders, malnutrition, and smoking and drug use and people with surgical wound infection in previous cesarean section.
معیارهای ورود:زایمان سزارین کمتر از 40 دقیقه و انسزیون به شکل فانشتیل
معیارهای خروج: چاقی مفرط (وزن بالای 100 کیلوگرم)، نقص ایمنی، دیابت و فشارخون.
معیارهای ورود:سن 18 تا 40 سال، سن بارداری ترم زودرس (37 تا 38 هفته و 6 روز) و ترم کامل (39 تا 40 هفته و 6 روز)، بستری الکتیو، داشتن جنین زنده و سلامت روانی، انسزیون به شکل فانشتیل
معیارهای خروج: بیماران دارای عفونت شناخته شده قبل از جراحی، اختلالات زمینه ای چون دیابت و فشارخون، ابتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی، سابقه مصرف داروهای تضعیف کننده و یا تقویت کننده سیستم ایمنی، انواع کانسرها، اختلالات انعقادی، سوتغذیه و مصرف سیگار و مواد مخدر و افراد دارای عفونت زخم جراحی در سزارین قبلی
معیارهای ورود:زایمان سزارین کمتر ازسن 18 تا 40 دقیقهسال، سن بارداری ترم زودرس (37 تا 38 هفته و 6 روز) و ترم کامل (39 تا 40 هفته و 6 روز)، بستری الکتیو، داشتن جنین زنده و سلامت روانی، انسزیون به شکل فانشتیل معیارهای خروج: چاقی مفرط (وزن بالای 100 کیلوگرم)بیماران دارای عفونت شناخته شده قبل از جراحی، نقص ایمنی،اختلالات زمینه ای چون دیابت و فشارخون.، ابتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی، سابقه مصرف داروهای تضعیف کننده و یا تقویت کننده سیستم ایمنی، انواع کانسرها، اختلالات انعقادی، سوتغذیه و مصرف سیگار و مواد مخدر و افراد دارای عفونت زخم جراحی در سزارین قبلی
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 300cc normal saline plus 80 mg gentamicin before closing the wound.
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 300 cc normal saline before closing the wound.
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 100cc normal saline plus 80 mg gentamicin before closing the wound.
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 100 cc normal saline before closing the wound.
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 300cc100cc normal saline plus 80 mg gentamicin before closing the wound. Control group: The wounds of patients were irrigated with the 300100 cc normal saline before closing the wound.
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین و 300 سی سی نرمال سالین
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 300 سی سی نرمال سالین
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین و 100 سی سی نرمال سالین
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 100 سی سی نرمال سالین
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین و 300100 سی سی نرمال سالین گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 300100 سی سی نرمال سالین
General information
empty
18
18
empty
Year
year
Yes
No
1
empty
40
40
empty
Year
year
Yes
No
1
Male
Female
malefemal
Not blinded
Double blinded
notbldoubl
1
1
1
1
242
120
242120
1733-01-20, 1111/11/01
2020-08-22, 1399/06/01
17332020-0108-2022 00:00:00
1743-03-21, 1122/01/01
2021-08-23, 1400/06/01
17432021-0308-2123 00:00:00
empty
Due to the spread of covid-19 and the reduction of elective surgeries, therefore; The researcher decided to announce the change in the sample size and update the recorded information in this scientific database.
Due to the spread of covid-19 and the reduction of elective surgeries, therefore; The researcher decided to announce the change in the sample size and update the recorded information in this scientific database.
empty
با توجه به شیوع کووید-19 و کاهش اعمال جراحی الکتیو، بنابراین؛ محقق بر آن گشت تا تغییر در حجم نمونه را اعلام و اطلاعات ثبت شده را در این پایگاه علمی به روز رسانی نماید.
با توجه به شیوع کووید-19 و کاهش اعمال جراحی الکتیو، بنابراین؛ محقق بر آن گشت تا تغییر در حجم نمونه را اعلام و اطلاعات ثبت شده را در این پایگاه علمی به روز رسانی نماید.
cesarean section surgery less than 40 minutes
Pfannenstiel incision
Gestational age of early and full term
Elective admission
Having a live fetus
Mother's mental health
Pfannenstiel incision
cesarean section surgery less than 40 minutesGestational age of early and full term Elective admission Having a live fetus Mother's mental health Pfannenstiel incision
زایمان سزارین کمتر از 40 دقیقه
انسزیون به شکل فانشتیل
سن بارداری ترم زودرس و ترم کامل
بستری الکتیو
داشتن جنین زنده
سلامت روانی مادر
برش فاننشتایل
زایمان سزارین کمتر از 40 دقیقه انسزیون به شکل فانشتیلسن بارداری ترم زودرس و ترم کامل بستری الکتیو داشتن جنین زنده سلامت روانی مادر برش فاننشتایل
Women with extreme obesity (>100 kg)
Immunodeficiency
Diabetes mellitus
Hypertension
Patients with known infection before surgery
Having underlying diseases (diabetes, blood pressure, types of cancers)
Patients with immune system deficiency
Coagulation disorders
Malnutrition
Smoking and drug use
People with a history of surgical wound infection in a previous cesarean section
WomenPatients with extreme obesityknown infection before surgery Having underlying diseases (>100 kgdiabetes, blood pressure, types of cancers) Immunodeficiency Diabetes mellitus HypertensionPatients with immune system deficiency Coagulation disorders Malnutrition Smoking and drug use People with a history of surgical wound infection in a previous cesarean section
زنان با چاقی مفرط (وزن بالای 100 کیلوگرم)
نقص ایمنی
دیابت
فشارخون
بیماران دارای عفونت شناخته شده قبل از جراحی
داشتن بیماریهای زمینه ای(دیابت، فشارخون، انواع سرطان ها)
بیماران با نقص سیستم ایمنی
سابقه مصرف داروهای تضعیف کنننده یا تقویت کننده سیستم ایمنی
اختلالات انعقادی
سوتغذیه
مصرف سیگار یا مواد مخدر
افراد با سابقه ابتلا به عفونت زخم جراحی در سزارین قبلی
زنانبیماران دارای عفونت شناخته شده قبل از جراحی داشتن بیماریهای زمینه ای(دیابت، فشارخون، انواع سرطان ها) بیماران با چاقی مفرط (وزن بالای 100 کیلوگرم) نقص سیستم ایمنی دیابت فشارخونسابقه مصرف داروهای تضعیف کنننده یا تقویت کننده سیستم ایمنی اختلالات انعقادی سوتغذیه مصرف سیگار یا مواد مخدر افراد با سابقه ابتلا به عفونت زخم جراحی در سزارین قبلی
Patients were randomly divided into two groups of 121 subjects with four and six blocks and an allocation ratio of 1:1. Participants allocation sequence in two groups performed with a Randomizer software. Opaque sealed sequentially numbered envelops used for allocation concealment
Patients were randomly divided into two groups of 60 subjects with four and six blocks and an allocation ratio of 1:1. Participants allocation sequence in two groups performed with a Randomizer software. Opaque sealed sequentially numbered envelops used for allocation concealment
Patients were randomly divided into two groups of 12160 subjects with four and six blocks and an allocation ratio of 1:1. Participants allocation sequence in two groups performed with a Randomizer software. Opaque sealed sequentially numbered envelops used for allocation concealment
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه
121 نفر تخصیص داده شدند. توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزارRandomizer انجام گرفت. از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده
برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه
60 نفر تخصیص داده شدند. توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزارRandomizer انجام گرفت. از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده
برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
بیماران با استفاده از بلوک های 4 و 6 تایی و نسبت 1:1 بطور تصادفی به دو گروه 12160 نفر تخصیص داده شدند. توالی تخصیص تصادفی بیماران در دو گروه با استفاده از نرم افزارRandomizer انجام گرفت. از پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده شد.
Participating patients and the surgeon did not know about receiving subcutaneous gentamicin.
Participating patients and the surgeon did not know about receiving subcutaneous gentamicin.
بیماران شرکت کننده و جراح از دریافت جنتامایسین زیرجلدی اطلاعی نداشتند.
بیماران شرکت کننده و جراح از دریافت جنتامایسین زیرجلدی اطلاعی نداشتند.
Primary outcomes
#1
third and tenth day of the operation
The first day after surgery and the tenth and thirtieth day
thirdThe first day after surgery and the tenth and thirtieth day of the operation
روز سوم و روز دهم بعد از عمل
روز اول بعد از جراحی و روز دهم و سی ام بعد از عمل
روز سوماول بعد از جراحی و روز دهم و سی ام بعد از عمل
#2
third and tenth day of the operation
The first day after surgery and the tenth and thirtieth day
thirdThe first day after surgery and the tenth and thirtieth day of the operation
روز سوم و دهم بعد از عمل
روز اول بعد از جراحی و روز دهم و سی ام
روز سوم و دهماول بعد از عملجراحی و روز دهم و سی ام
Secondary outcomes
#1
empty
Pain in the operation area
Pain in the operation area
empty
درد ناحیه عمل
درد ناحیه عمل
empty
The first day after surgery, the tenth day and the thirtieth day
The first day after surgery, the tenth day and the thirtieth day
empty
روز اول بعد از جراحی، روز دهم و روز سی ام
روز اول بعد از جراحی، روز دهم و روز سی ام
empty
Visual Analogue Scale
Visual Analogue Scale
empty
مقیاس دیداری شدت درد
مقیاس دیداری شدت درد
Intervention groups
#1
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 300cc normal saline plus 80 mg gentamicin (Exir Pharmaceutical Company) before closing the wound
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 100 cc normal saline plus 80 mg gentamicin (Exir Pharmaceutical Company) before closing the wound
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 300cc100 cc normal saline plus 80 mg gentamicin (Exir Pharmaceutical Company) before closing the wound
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین( شرکت داروسازی اکسیر) و 300 سی سی نرمال سالین
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین( شرکت داروسازی اکسیر) و 100سی سی نرمال سالین
گروه مداخله: شستشوی زخم قبل از بستن برش جراحی با 80 میلی گرم جنتامایسین( شرکت داروسازی اکسیر) و 300 سی100سی سی نرمال سالین
#2
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 300 cc normal saline before closing the wound.
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 100 cc normal saline before closing the wound.
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 300100 cc normal saline before closing the wound.
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 300 سی سی نرمال سالین
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 100سی سی نرمال سالین
گروه کنترل: شستشوی زخم جراحی قبل از بستن آن با 300 سی100سی سی نرمال سالین
Protocol summary
Study aim
The effect of using gentamicin in subcutaneous tissue, before skin suturing at cesarean section infection
Design
A randomized clinical trial, with parallel groups, phase 3، double blind that 120 patients randomly divided into two groups of 60 subjects with block sizes of 4 and 6.
Settings and conduct
Patients referred to Imam Sari hospitals for cesarean section, randomly divided into two groups with block sizes of 4 and. Then they were assessed for signs and symptoms of surgical-site infection as the primary outcome.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: age 18 to 40 years, gestational age of early term (37 to 38 weeks and 6 days) and full term (39 to 40 weeks and 6 days), elective admission, having a live fetus and mental health of the mother, Pfannenstiel incision.
Exclusion Criteria: Patients with known infections before surgery, underlying disorders such as diabetes and blood pressure, immune system deficiency diseases, history of taking drugs that weaken or strengthen the immune system, various cancers, coagulation disorders, malnutrition, and smoking and drug use and people with surgical wound infection in previous cesarean section.
Intervention groups
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 100cc normal saline plus 80 mg gentamicin before closing the wound.
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 100 cc normal saline before closing the wound.
Main outcome variables
infection
General information
Reason for update
Due to the spread of covid-19 and the reduction of elective surgeries, therefore; The researcher decided to announce the change in the sample size and update the recorded information in this scientific database.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200126046261N1
Registration date:2020-05-14, 1399/02/25
Registration timing:prospective
Last update:2023-07-13, 1402/04/22
Update count:2
Registration date
2020-05-14, 1399/02/25
Registrant information
Name
معصومه Masoomeh
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3325 7230
Email address
zakeri.m@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-08-22, 1399/06/01
Expected recruitment end date
2021-08-23, 1400/06/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of using Gentamicin in subcutaneous tissue, before skin suturing at cesarean section infection
Public title
The effect of Gentamicin at cesarean section infection
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Gestational age of early and full term
Elective admission
Having a live fetus
Mother's mental health
Pfannenstiel incision
Exclusion criteria:
Patients with known infection before surgery
Having underlying diseases (diabetes, blood pressure, types of cancers)
Patients with immune system deficiency
Coagulation disorders
Malnutrition
Smoking and drug use
People with a history of surgical wound infection in a previous cesarean section
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients were randomly divided into two groups of 60 subjects with four and six blocks and an allocation ratio of 1:1. Participants allocation sequence in two groups performed with a Randomizer software. Opaque sealed sequentially numbered envelops used for allocation concealment
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participating patients and the surgeon did not know about receiving subcutaneous gentamicin.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mazandaran University Of Medical Sciences
Street address
Vice –Chancellor for Research of Mazandaran University of Medical Sciences, Moalem Square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816715793
Approval date
2020-04-29, 1399/02/10
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.1399.148
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Wound infection
ICD-10 code
O86.0
ICD-10 code description
Infection of obstetric surgical wound
Primary outcomes
1
Description
wound infection
Timepoint
The first day after surgery and the tenth and thirtieth day
Method of measurement
physical examination
2
Description
wound dehiscence
Timepoint
The first day after surgery and the tenth and thirtieth day
Method of measurement
physical examination
Secondary outcomes
1
Description
Pain in the operation area
Timepoint
The first day after surgery, the tenth day and the thirtieth day
Method of measurement
Visual Analogue Scale
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The wounds of patients were irrigated with 100 cc normal saline plus 80 mg gentamicin (Exir Pharmaceutical Company) before closing the wound
Category
Prevention
2
Description
Control group: The wounds of patients were irrigated with the 100 cc normal saline before closing the wound.
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Emam Khomeini Hospital
Full name of responsible person
Ebrahim Nasirifar
Street address
Sari, Imam Sq, Amir Mazandarani street
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816633131
Phone
+98 11 3304 4000
Email
enasiri@mazums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Aliakbar Hedaiatizadeh
Street address
Vice Chancellor for Research of Mazandaran University of Medical Sciences, Moalem Square, Moalem Street. sari Mazandaran
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817918479
Phone
+98 11 3325 7230
Email
akbar_hedayati@mazums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Mazandaran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ebrahim nasirifar
Position
Assistant
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Traditonal and complementary research center of Mazandaran University of Medical Scienses
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847116548
Phone
+98 11 3354 3239
Email
enasiri@mazums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ebrahim Nasirifar
Position
Assistant
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Traditonal and complementary research center of Mazandaran University of Medical Scienses
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847116548
Phone
+98 11 3354 3239
Email
enasiri@mazums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ebrahim nasirifar
Position
Assistant
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Traditonal and complementary research center of Mazandaran University of Medical Scienses
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4847116548
Phone
+98 11 3354 3239
Email
enasiri@mazums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD