The effect of low FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides and Polyols) diet with glutamine supplement versus placebo on clinical outcomes, quality of life and intestinal permeability in patients with irritable bowel syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
patients with irritable bowel syndrome referring to Imam Khomeini Hospital, if they wish to participate in the study informed consent of them will be taken.
Patients were randomized to receive a l-glutamine
plus a low FODMAP diet or low FODMAP diet (and placebo) for 8 weeks. Before and after the intervention blood sample will be
collected and scores will be evaluated for IBS symptoms. the study is double blind
patients with irritable bowel syndrome referring to Imam Khomeini Hospital, if they wish to participate in the study informed consent of them will be taken.
Patients were randomized to receive a l-glutamine
plus a low FODMAP diet or low FODMAP diet (and placebo) for 6 weeks. Before and after the intervention blood sample will be
collected and scores will be evaluated for IBS symptoms. the study is double blind
patients with irritable bowel syndrome referring to Imam Khomeini Hospital, if they wish to participate in the study informed consent of them will be taken. Patients were randomized to receive a l-glutamine plus a low FODMAP diet or low FODMAP diet (and placebo) for 86 weeks. Before and after the intervention blood sample will be collected and scores will be evaluated for IBS symptoms. the study is double blind
از بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند رضایت نامه آگاهانه اخذ می گردد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده ال گلوتامین به همراه رژیم غذایی low fodmap یا رژیم غذایی low fodmap به همراه دارونما به مدت 8 هفته تقسیم می شوند.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون بیماران جمع آوری شده و همچنین امتیاز شدت علایم بالینی و کیفیت زندگی ارزیابی خواهد شد جمع آوری می شود. مطالعه دو سو کور است
از بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند رضایت نامه آگاهانه اخذ می گردد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده ال گلوتامین به همراه رژیم غذایی low fodmap یا رژیم غذایی low fodmap به همراه دارونما به مدت 6 هفته تقسیم می شوند.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون بیماران جمع آوری شده و همچنین امتیاز شدت علایم بالینی و کیفیت زندگی ارزیابی خواهد شد جمع آوری می شود. مطالعه دو سو کور است
از بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند رضایت نامه آگاهانه اخذ می گردد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده ال گلوتامین به همراه رژیم غذایی low fodmap یا رژیم غذایی low fodmap به همراه دارونما به مدت 86 هفته تقسیم می شوند.قبل و بعد از مداخله نمونه های خون بیماران جمع آوری شده و همچنین امتیاز شدت علایم بالینی و کیفیت زندگی ارزیابی خواهد شد جمع آوری می شود. مطالعه دو سو کور است
ages 18-65; Patients with irritable bowel syndrome; Body Mass Index in range (18-25); Lack of any organic intestinal disease and intestinal infection; No medical history of chronic gastrointestinal and colorectal disease; Lack of any major bowel surgery; Lack of medical history of liver and kidney disorders; No regular use of laxative and anti-diarrhea medications.
ages 18-70; Patients with irritable bowel syndrome; Body Mass Index in range (18-25); Lack of any organic intestinal disease and intestinal infection; No medical history of chronic gastrointestinal and colorectal disease; Lack of any major bowel surgery; Lack of medical history of liver and kidney disorders; No regular use of laxative and anti-diarrhea medications.
ages 18-6570; Patients with irritable bowel syndrome; Body Mass Index in range (18-25); Lack of any organic intestinal disease and intestinal infection; No medical history of chronic gastrointestinal and colorectal disease; Lack of any major bowel surgery; Lack of medical history of liver and kidney disorders; No regular use of laxative and anti-diarrhea medications.
سن 18 تا 65 سال، بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر، نمایه توده بدنی در دامنه (25-18)، عدم هرگونه بیماری ارگانیک روده ای، عدم تاریخچه پزشکی بیماری مزمن گوارشی و کولورکتال، عدم هرگونه جراحی عمده روده، عدم تاریخچه ی پزشکی اختلالات کبدی و کلیوی، عدم مصرف منظم داروهای مسهل یا ضد اسهال
سن 18 تا 70 سال، بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر، نمایه توده بدنی در دامنه (25-18)، عدم هرگونه بیماری ارگانیک روده ای، عدم تاریخچه پزشکی بیماری مزمن گوارشی و کولورکتال، عدم هرگونه جراحی عمده روده، عدم تاریخچه ی پزشکی اختلالات کبدی و کلیوی، عدم مصرف منظم داروهای مسهل یا ضد اسهال
سن 18 تا 6570 سال، بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر، نمایه توده بدنی در دامنه (25-18)، عدم هرگونه بیماری ارگانیک روده ای، عدم تاریخچه پزشکی بیماری مزمن گوارشی و کولورکتال، عدم هرگونه جراحی عمده روده، عدم تاریخچه ی پزشکی اختلالات کبدی و کلیوی، عدم مصرف منظم داروهای مسهل یا ضد اسهال
patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 8 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. (both of them 5 g three times daily in 230 ml of water)
patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 6 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. (both of them 5 g three times daily in 230 ml of water)
patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 86 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. (both of them 5 g three times daily in 230 ml of water)
بیماران برحسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت 8 هفته مکمل یا دارو نما به همراه رژیم غذایی کم fodmap دریافت می نمایند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل، پودر ال-گلوتامین و گروه دارونما نیز پودر پروتیئن ایز وی را که از نظر شکل و رنگ کاملا مشابه مکمل می باشد، دریافت می کنند.( هر دو بصورت 5 گرم سه بار در روز به شکل حل شده در 230 میلی لیتر آب)
بیماران برحسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت 6 هفته مکمل یا دارو نما به همراه رژیم غذایی کم fodmap دریافت می نمایند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل، پودر ال-گلوتامین و گروه دارونما نیز پودر پروتیئن ایز وی را که از نظر شکل و رنگ کاملا مشابه مکمل می باشد، دریافت می کنند.( هر دو بصورت 5 گرم سه بار در روز به شکل حل شده در 230 میلی لیتر آب)
بیماران برحسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت 86 هفته مکمل یا دارو نما به همراه رژیم غذایی کم fodmap دریافت می نمایند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل، پودر ال-گلوتامین و گروه دارونما نیز پودر پروتیئن ایز وی را که از نظر شکل و رنگ کاملا مشابه مکمل می باشد، دریافت می کنند.( هر دو بصورت 5 گرم سه بار در روز به شکل حل شده در 230 میلی لیتر آب)
General information
65
70
6570
empty
This update was performed to correct an error in the primary outcome section as well as changes in study design due to the coronavirus pandemic.
The effective time period for receiving the diet and supplement according to previous studies is 6 to 8 weeks. This time was reduced from 8 weeks to 6 weeks to reduce face-to-face visits.
The age range was changed to 18-70. Because the number of patients with irritable bowel syndrome over the age of 60 who refer to gastrointestinal clinics is high.
This update was performed to correct an error in the primary outcome section as well as changes in study design due to the coronavirus pandemic. The effective time period for receiving the diet and supplement according to previous studies is 6 to 8 weeks. This time was reduced from 8 weeks to 6 weeks to reduce face-to-face visits. The age range was changed to 18-70. Because the number of patients with irritable bowel syndrome over the age of 60 who refer to gastrointestinal clinics is high.
empty
جهت اصلاح خطای پیش آمده در قسمت پیامد اولیه و همچنین تغییر در طراحی مطالعه به دلیل همه گیری ویروس کرونا، این به روز رسانی انجام شد.
بازه ی زمانی موثر برای دریافت رژیم و مکمل طبق مطالعات پیشین 6-8 هفته می باشد. این زمان جهت کاهش مراجعات حضوری از 8 هفته به 6 هفته کاهش یافت.
با توجه به تعداد بالای مراجعه کنندگان مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با سن بالای 60 سال به کلینیک های گوارش، بازه سنی از 18-65 به 18-70 تغییر یافت.
جهت اصلاح خطای پیش آمده در قسمت پیامد اولیه و همچنین تغییر در طراحی مطالعه به دلیل همه گیری ویروس کرونا، این به روز رسانی انجام شد. بازه ی زمانی موثر برای دریافت رژیم و مکمل طبق مطالعات پیشین 6-8 هفته می باشد. این زمان جهت کاهش مراجعات حضوری از 8 هفته به 6 هفته کاهش یافت. با توجه به تعداد بالای مراجعه کنندگان مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با سن بالای 60 سال به کلینیک های گوارش، بازه سنی از 18-65 به 18-70 تغییر یافت.
In this study, patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 8 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. 5 g three times daily in 230 ml of water.
Before starting the study, powdered cans are coded by a person other than the researcher into group A and group B to the purpose of not informing the researcher of the type of powder used by each group.
In this study, patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 6 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. 5 g three times daily in 230 ml of water.
Before starting the study, powdered cans are coded by a person other than the researcher into group A and group B to the purpose of not informing the researcher of the type of powder used by each group.
In this study, patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 86 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. 5 g three times daily in 230 ml of water. Before starting the study, powdered cans are coded by a person other than the researcher into group A and group B to the purpose of not informing the researcher of the type of powder used by each group.
در این مطالعه بیماران برحسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت 8 هفته مکمل یا دارو نما به همراه رژیم غذایی کم fodmap دریافت می نمایند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل، پودر ال-گلوتامین و گروه دارونما نیز پودر پروتیئن ایز وی را که از نظر شکل و رنگ کاملا مشابه مکمل می باشد، بصورت 5 گرم سه بار در روز به شکل حل شده در 230 میلی لیتر آب دریافت می کنند.
قبل از شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی پودر، توسط فردی غیر از پژوهشگر بصورت گروه A وگروه B ، کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع پودردریافتی، توسط هر گروه، مراعات گردد.
در این مطالعه بیماران برحسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت 6 هفته مکمل یا دارو نما به همراه رژیم غذایی کم fodmap دریافت می نمایند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل، پودر ال-گلوتامین و گروه دارونما نیز پودر پروتیئن ایز وی را که از نظر شکل و رنگ کاملا مشابه مکمل می باشد، بصورت 5 گرم سه بار در روز به شکل حل شده در 230 میلی لیتر آب دریافت می کنند.
قبل از شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی پودر، توسط فردی غیر از پژوهشگر بصورت گروه A وگروه B ، کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع پودردریافتی، توسط هر گروه، مراعات گردد.
در این مطالعه بیماران برحسب گروهی که در آن قرار می گیرند به مدت 86 هفته مکمل یا دارو نما به همراه رژیم غذایی کم fodmap دریافت می نمایند. بیماران در گروه دریافت کننده مکمل، پودر ال-گلوتامین و گروه دارونما نیز پودر پروتیئن ایز وی را که از نظر شکل و رنگ کاملا مشابه مکمل می باشد، بصورت 5 گرم سه بار در روز به شکل حل شده در 230 میلی لیتر آب دریافت می کنند. قبل از شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی پودر، توسط فردی غیر از پژوهشگر بصورت گروه A وگروه B ، کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع پودردریافتی، توسط هر گروه، مراعات گردد.
Primary outcomes
#1
quality of life
Irritable Bowel Syndrome symptom severity score
quality of lifeIrritable Bowel Syndrome symptom severity score
کیفیت زندگی
نمره شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر
کیفیت زندگینمره شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire
Irritable Bowel Syndrome -Symptom Severity ScoreQuality of life
نمره شدت علائم سندروم روده تحریک پذیر
کیفیت زندگی
نمره شدت علائم سندروم روده تحریک پذیرکیفیت زندگی
Questionnaire
Irritable bowel syndrome quality of life Questionnaire
Irritable bowel syndrome quality of life Questionnaire
پرسشنامه
پرسشنامه کیفیت زندگی سندرم روده تحریک پذیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سندرم روده تحریک پذیر
Intervention groups
#1
Intervention group: will receive15 g (5 grams three times a day) L- glutamine supplement plus low FODMAP diet for 8 weeks
Intervention group: will receive15 g (5 grams three times a day) L- glutamine supplement plus low FODMAP diet for 6 weeks
Intervention group: will receive15 g (5 grams three times a day) L- glutamine supplement plus low FODMAP diet for 86 weeks
گروه مداخله: دریافت 15گرم (به صورت 5 گرم سه بار در روز) مکمل ال- گلوتامین به همراه رژیم غذایی کم FODMAP به مدت 8 هفته
گروه مداخله: دریافت 15گرم (به صورت 5 گرم سه بار در روز) مکمل ال- گلوتامین به همراه رژیم غذایی کم FODMAP به مدت 6 هفته
گروه مداخله: دریافت 15گرم (به صورت 5 گرم سه بار در روز) مکمل ال- گلوتامین به همراه رژیم غذایی کم FODMAP به مدت 86 هفته
#2
Control group: will receive 15 g (5 grams three times a day) iso whey supplement plus low FODMAP diet for 8 weeks
Control group: will receive 15 g (5 grams three times a day) iso whey supplement plus low FODMAP diet for 6 weeks
Control group: will receive 15 g (5 grams three times a day) iso whey supplement plus low FODMAP diet for 86 weeks
گروه کنترل: دریافت 15گرم (به صورت 5 گرم سه بار در روز) مکمل ایزو وی به همراه رژیم غذایی کم FODMAP به مدت 8 هفته
گروه کنترل: دریافت 15گرم (به صورت 5 گرم سه بار در روز) مکمل ایزو وی به همراه رژیم غذایی کم FODMAP به مدت 6 هفته
گروه کنترل: دریافت 15گرم (به صورت 5 گرم سه بار در روز) مکمل ایزو وی به همراه رژیم غذایی کم FODMAP به مدت 86 هفته
Protocol summary
Study aim
Effect of the low-FODMAP(Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides, and Polyols) diet with L-glutamine supplementation compared with placebo on clinical symptoms, quality of life and intestinal permeability in patients with irritable bowel syndrome
Design
Randomized Clinical Trial double-blind
Settings and conduct
patients with irritable bowel syndrome referring to Imam Khomeini Hospital, if they wish to participate in the study informed consent of them will be taken.
Patients were randomized to receive a l-glutamine
plus a low FODMAP diet or low FODMAP diet (and placebo) for 6 weeks. Before and after the intervention blood sample will be
collected and scores will be evaluated for IBS symptoms. the study is double blind
Participants/Inclusion and exclusion criteria
ages 18-70; Patients with irritable bowel syndrome; Body Mass Index in range (18-25); Lack of any organic intestinal disease and intestinal infection; No medical history of chronic gastrointestinal and colorectal disease; Lack of any major bowel surgery; Lack of medical history of liver and kidney disorders; No regular use of laxative and anti-diarrhea medications.
Intervention groups
patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 6 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. (both of them 5 g three times daily in 230 ml of water)
Main outcome variables
Abdominal pain intensity, Abdominal pain frequency, Abdominal distension, Satisfaction with bowel habits, Interference with community function, Defecation frequency, Defecation consistency, quality of life
General information
Reason for update
This update was performed to correct an error in the primary outcome section as well as changes in study design due to the coronavirus pandemic.
The effective time period for receiving the diet and supplement according to previous studies is 6 to 8 weeks. This time was reduced from 8 weeks to 6 weeks to reduce face-to-face visits.
The age range was changed to 18-70. Because the number of patients with irritable bowel syndrome over the age of 60 who refer to gastrointestinal clinics is high.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20100524004010N28
Registration date:2020-04-11, 1399/01/23
Registration timing:prospective
Last update:2021-01-09, 1399/10/20
Update count:1
Registration date
2020-04-11, 1399/01/23
Registrant information
Name
Azita Hekmatdoost
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University of Medical Sciences, National Institute of Nutrition Research
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2293 0824
Email address
hekmat@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-06-20, 1399/03/31
Expected recruitment end date
2021-02-18, 1399/11/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of low FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides and Polyols) diet with glutamine supplement versus placebo on clinical outcomes, quality of life and intestinal permeability in patients with irritable bowel syndrome
Public title
The effect of glutamine on clinical outcomes, quality of life and intestinal permeability in patients with irritable bowel syndrome
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with irritable bowel syndrome, according to a gastroenterologist diagnosed according to ROME IV criteria (having at least one day a week over the past 3 months for at least two of the following: 1- related to Defecation; 2- related to the frequency of defecation, 3- related to changes in stool shape and consistency, and no pathological findings in gastrointestinal
Body Mass Index in range (18-25)
Lack of any organic intestinal disease ( diagnosed by last 5 years ago colonoscopy) and intestinal infection (diagnosed by stool culture)
Lack of medical history of chronic gastrointestinal and colorectal disease
Lack of any major bowel surgery
Lack of medical history of liver disorders
Absence of regular use of laxatives or antidiarrheal drugs
No chronic use of corticosteroids and immunosuppressants
No usage of drugs that modifying the digestive motility such as metoclopramide, cisapride, diphenoxylate
No usage of drugs that increased bleeding of intestinal mucosa such as aspirin, warfarin and heparin
Absence of nicotine and its derivatives use in the last 6 months
No usage of NSAIDs and aspirin in last week (influence on gut permeability)
Absence of severe mental or behavioral disorder
Lack of medical history of kidney disorders
Exclusion criteria:
Not agree to entering the study
Consumption of artificial sweeteners (effect on intestinal permeability) 2 days before entering the study
Age
From 18 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
50
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The method used in this study to create a randomization
process is simple randomization, so we utilize random
number table. Beginning of the study, each person is
randomly assigned to one of the 2 study groups
according to the randomized distribution table.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, patients will receive a supplement or placebo with a low fodmap diet for 6 weeks depending on the group they are in. Patients in the supplement group will receive L-glutamine powder, and the placebo group will receive the iso whey protein powder which is similar in shape and color to the supplement. 5 g three times daily in 230 ml of water.
Before starting the study, powdered cans are coded by a person other than the researcher into group A and group B to the purpose of not informing the researcher of the type of powder used by each group.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
Floor 13, Block A, Ministry of Health & Medical Education Headquarters, Between Zarafashan & South Falamak, Qods Town, Tehran, Iran.