Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The effect of methylprednisolone administration on clinical and pulmonary manifestations of COVID-19
The effect of methylprednisolone administration vs. dexamethasone on clinical status of COVID-19 patients based on a 9-points WHO ordinal scale
The effect of methylprednisolone administration vs. dexamethasone on clinical and pulmonary manifestationsstatus of COVID-19 patients based on a 9-points WHO ordinal scale
تعیین تاثیرتجویز متیل پردنیزولون بر تظاهرات بالینی و ریوی بیماران COVID-19
تعیین تاثیر تجویز متیل پردنیزولون در برابر دگزامتازون بر وضعیت بالینی بیماران COVID-19 بر اساس معیار 9 درجه ای WHO
تعیین تاثیرتجویزتاثیر تجویز متیل پردنیزولون در برابر دگزامتازون بر تظاهراتوضعیت بالینی و ریوی بیماران COVID-19 بر اساس معیار 9 درجه ای WHO
This non-blinded clinical trial will be conducted in Shiraz which patients will be enrolled in case and control groups based on their admitted hospital.
Clinical trial with control group, with parallel groups, triple-blinded, phase 2-3 on 86 patients. Block Randomization was used for randomization.
This non-blinded clinicalClinical trial will be conducted in Shiraz which patients will be enrolled in case andwith control group, with parallel groups based, triple-blinded, phase 2-3 on their admitted hospital86 patients. Block Randomization was used for randomization.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده می باشد. بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس بیمارستان محل بستری در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده می باشد. بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس بیمارستان محل بستری در گروه مداخله یادارای گروه کنترل قرار می گیرند، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.
Tًُُhis study will be conducted in Chamran and Ali-asghar hospitals in Shiraz.This clinical trial will be conducted on 48 patients with COVID-19, in both case and control groups. Patients will receive treatment according to the national protocol and the case group also will receive Methylprednisolone.
This study was performed in Shahid Faghihi Hospital. This clinical trial was performed on 86 patients with COVID-19 in two intervention and control groups. Patients are treated according to the defined protocol and in addition to that, the intervention group received methylprednisolone and the control group received dexamethasone. Packaging containers contain the drug anonymously, so that none of the patients, assesors, and those performing statistical analysis of the study data will be aware of the patient's treatment group.
TًُُhisThis study will be conductedwas performed in Chamran and Ali-asghar hospitals in Shiraz.ThisShahid Faghihi Hospital. This clinical trial will be conductedwas performed on 4886 patients with COVID-19, in both casetwo intervention and control groups. Patients will receive treatmentare treated according to the nationaldefined protocol and in addition to that, the caseintervention group alsoreceived methylprednisolone and the control group received dexamethasone. Packaging containers contain the drug anonymously, so that none of the patients, assesors, and those performing statistical analysis of the study data will receive Methylprednisolonebe aware of the patient's treatment group.
این مطالعه در بیمارستان های علی اصغر و شهید چمران شیراز انجام خواهد شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 48 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام خواهد گرفت. بیماران بر اساس پروتوکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون را نیز دریافت میکند.
این مطالعه در بیمارستان شهید فقیهی شیراز انجام شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 86 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام گرفت. بیماران بر اساس پروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون و گروه کنترل نیز دگزامتازون را دریافت کردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
این مطالعه در بیمارستان های علی اصغر و شهید چمرانفقیهی شیراز انجام خواهد شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 4886 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام خواهد گرفت. بیماران بر اساس پروتوکلپروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون راو گروه کنترل نیز دگزامتازون را دریافت میکندکردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: age >18 years and PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission whatever their clinical status. Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the study drug. Breastfeeding and pregnant patients will be excluded based on their declaration and pregnancy test results when required.
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: Hospitalized patients with positive RT-PCR and age >18 years and O2 saturation of less than 92 in room air.
Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the steroids, pregnant patients, Uncontrolled DM, Uncontrolled hypertension, Immunodeficiency disorders
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: Hospitalized patients with positive RT-PCR and age >18 years and PCR documented SARS-CoV-2 carriageO2 saturation of less than 92 in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission whatever their clinical statusroom air. Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the study drug. Breastfeeding andsteroids, pregnant patients will be excluded based on their declaration and pregnancy test results when required., Uncontrolled DM, Uncontrolled hypertension, Immunodeficiency disorders
معیارهای ورود: تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR به کمک نمونه گرفته شده از حلق و نازوفارنکس معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون با داروی مورد مطالعه و شیردهی و یا بیماران باردار
معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR و اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق
معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید، بیماران باردار، دیابت کنترل نشده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند، اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق، عدم رضایت از مشارکت در مطالعه و اختلالات نقص ایمنی
معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR به کمک نمونه گرفته شدهو اشباع اکسیژن کمتر از حلق و نازوفارنکس92 درصد در هوای اتاق معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید، بیماران باردار، دیابت کنترل نشده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با داروی مورداستروئید قرار گرفته بودند، اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق، عدم رضایت از مشارکت در مطالعه و شیردهی و یا بیماران بارداراختلالات نقص ایمنی
An initial dose of 1mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved for 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Also, patients will receive the national treatment protocol for COVID-19.
In addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved every 5 days. Patients in control group, in addition to the standard care , receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
AnIn addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 1mg2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved forevery 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day. Patients in control group, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Alsoin addition to the standard care , patients will receive the national treatment protocol for COVID-19dexamethasone 6 mg daily intravenously.
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد. در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا. در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرمگروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز کاهش یابد. سپس دارورا به فرم قرص پردنیزولون تغییرصورت وریدی دریافت می یابدکنند.
Primary outcome of the study: PAO2/fio2 .
Secondary outcomes of the study: O2 saturation, clinical follow-up and Chest CT findings
Primary endpoint: The all-cause mortality in 28 days and Clinical status
Secondary endpoint: Intubation and need for ventilation, admission to ICU, and also duration of hospitalization
Primary outcomeendpoint: The all-cause mortality in 28 days and Clinical status Secondary endpoint: Intubation and need for ventilation, admission to ICU, and also duration of the study: PAO2/fio2 . Secondary outcomes of the study: O2 saturation, clinical follow-up and Chest CT findingshospitalization
پیامدهای اولیه مطالعه: نسبت فشار شریانی اکسیژن به کسر اکسیژن دریافتی .
پیامدهای ثانویه مطالعه :میزان اشباع اکسیژن خون شریانی, علایم بالینی و یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
پیامدهای اولیه مطالعه: مرگ و میر به هر علتی و وضعیت بالینی .
پیامدهای ثانویه مطالعه :لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU و مدت زمان بستری در بیمارستان
پیامدهای اولیه مطالعه: نسبت فشار شریانی اکسیژنمرگ و میر به کسر اکسیژن دریافتیهر علتی و وضعیت بالینی . پیامدهای ثانویه مطالعه :میزان اشباع اکسیژن خون شریانی, علایم بالینیلوله گذاری و یافته های سی تی اسکن قفسه سینهنیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU و مدت زمان بستری در بیمارستان
General information
Not randomized
Randomized
nrandrand
Not blinded
Triple blinded
notbltripl
1
1
1
1
1
1
48
82
4882
empty
86
86
2020-04-14, 1399/01/26
2020-08-07, 1399/05/17
2020-0408-1407 00:00:00
2020-06-15, 1399/03/26
2020-11-15, 1399/08/25
2020-0611-15 00:00:00
empty
2020-08-10, 1399/05/20
2020-08-10 00:00:00
empty
2020-11-15, 1399/08/25
2020-11-15 00:00:00
empty
2020-11-15, 1399/08/25
2020-11-15 00:00:00
empty
Corrections were made regarding randomization and the method of conducting the trial.
Corrections were made regarding randomization and the method of conducting the trial.
empty
اصلاحاتی در خصوص موارد انتخاب تصادفی و روش انجام کارآزمایی انجام گردید.
اصلاحاتی در خصوص موارد انتخاب تصادفی و روش انجام کارآزمایی انجام گردید.
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the 2019 Novel Coronavirus (COVID-19): A Non-Randomized Controlled Study
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the Coronavirus disease 2019 (COVID-19): A Randomized Controlled Study
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the Coronavirus disease 2019 Novel Coronavirus (COVID-19): A Non-Randomized Controlled Study
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده غیر تصادفی
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده غیر تصادفی
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission
Age over 18 years old
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission
Age over 18 years old
O2 saturation of less than 92 in room air
Hospitalized patients
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission Age over 18 years old O2 saturation of less than 92 in room air Hospitalized patients
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری
سن بالای 18 سال
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری
سن بالای 18 سال
اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق
بیماران بستری
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری سن بالای 18 سال اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق بیماران بستری
A known contraindication to treatment with the study drug
Breastfeeding and pregnant patients
A known contraindication to treatment with the steroid
Breastfeeding and pregnant patients
Uncontrolled diabetes mellitus
Uncontrolled hypertension
patients who had previously been treated with steroids for any reason
O2 Saturation of above 92 in room air
Dissatisfaction with the study enrollment
Immunodeficiency disorders
A known contraindication to treatment with the study drugsteroid Breastfeeding and pregnant patients Uncontrolled diabetes mellitus Uncontrolled hypertension patients who had previously been treated with steroids for any reason O2 Saturation of above 92 in room air Dissatisfaction with the study enrollment Immunodeficiency disorders
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف داروی مورد مطالعه
شیردهی و بیماران باردار
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید
شیردهی و بیماران باردار
دیابت کنترل نشده
فشار خون بالا کنترل نشده
بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند
اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق
عدم رضایت از مشارکت در مطالعه
اختلالات نقص ایمنی
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف داروی مورد مطالعهاستروئید شیردهی و بیماران باردار دیابت کنترل نشده فشار خون بالا کنترل نشده بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق عدم رضایت از مشارکت در مطالعه اختلالات نقص ایمنی
Random allocation using the block randomization method was performed in all four branches of the strata, based on two prognostic factors such as age (< 55 and ≥55) and disease severity based on O2 Saturation (<85 and ≥85). During random allocation, allocation concealment was noticed. The patient, assessor, and analyzer in the two groups did not have access to the randomization list and type of administered drug (Triple blind)
Random allocation using the block randomization method was performed in all four branches of the strata, based on two prognostic factors such as age (< 55 and ≥55) and disease severity based on O2 Saturation (<85 and ≥85). During random allocation, allocation concealment was noticed. The patient, assessor, and analyzer in the two groups did not have access to the randomization list and type of administered drug (Triple blind)
برای تخصیص تصادفی از روش Block Randomization که در هر 4 شاخه از استراتاهای ایجاد شده بر اساس دو Prognostic factor سن (زیر 55 و مساوی یا بالاتر از 55) و شدت بیماری بر اساس O2 Saturation (زیر 85 و بالاتر یا مساوی 85) استفاده شد. در هنگام تخصیص تصادفی allocation concealment رعایت شد و نوع دارو دریافتی در دو گروه از دید بیمار، assessor و آنالیزور محفوظ ماند. (Triple blind)
برای تخصیص تصادفی از روش Block Randomization که در هر 4 شاخه از استراتاهای ایجاد شده بر اساس دو Prognostic factor سن (زیر 55 و مساوی یا بالاتر از 55) و شدت بیماری بر اساس O2 Saturation (زیر 85 و بالاتر یا مساوی 85) استفاده شد. در هنگام تخصیص تصادفی allocation concealment رعایت شد و نوع دارو دریافتی در دو گروه از دید بیمار، assessor و آنالیزور محفوظ ماند. (Triple blind)
Packaging containers contain unnamed medicine and there is only one registration number on them in the research center and this number is also available to the treating physicians. Thus, none of the patients, colleagues who are in charge of clinical follow-up and outcome assessment, and those who perform statistical analysis of study data, before the allocation concealment and after the study (blinding), will not know the patient's group therapy.
Packaging containers contain unnamed medicine and there is only one registration number on them in the research center and this number is also available to the treating physicians. Thus, none of the patients, colleagues who are in charge of clinical follow-up and outcome assessment, and those who perform statistical analysis of study data, before the allocation concealment and after the study (blinding), will not know the patient's group therapy.
ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد و این شماره در اختیار پزشکان معالج نیز قرار دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد و این شماره در اختیار پزشکان معالج نیز قرار دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
Primary outcomes
#1
PAO2/fio2
The all-cause mortality in 28 days
PAO2/fio2The all-cause mortality in 28 days
نسبت فشار شریانی اکسیژن به کسر اکسیژن دریافتی
مرگ و میر به هر علتی
نسبت فشار شریانی اکسیژنمرگ و میر به کسر اکسیژن دریافتیهر علتی
5 days after intervention
28 days
528 days after intervention
۵ روز پس از مداخله
28 روز
۵28 روز پس از مداخله
ABG
Clinical follow-up
ABGClinical follow-up
گازهای خون
پیگیری بالینی
گازهای خونپیگیری بالینی
#2
empty
Clinical status
Clinical status
empty
وضعیت بالینی
وضعیت بالینی
empty
5 and 10 days after intervention
5 and 10 days after intervention
empty
5 و 10 روز پس از مداخله
5 و 10 روز پس از مداخله
empty
9-points WHO ordinal scale
9-points WHO ordinal scale
empty
مقیاس 9 درجه ای WHO
مقیاس 9 درجه ای WHO
Secondary outcomes
#1
O2 saturation
Intubation and need for ventilation, and also admission to ICU
O2 saturationIntubation and need for ventilation, and also admission to ICU
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU
میزان اشباع اکسیژن خون شریانیلوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU
daily for 7 days
5 and 10 days after intervention
daily for 75 and 10 days after intervention
روزانه به مدت یک هفته
5 و 10 روز پس از مداخله
روزانه به مدت یک هفته5 و 10 روز پس از مداخله
Pulse oximetry
Clinical follow-up
Pulse oximetryClinical follow-up
پالس اکسیمتری
پیگیری بالینی
پالس اکسیمتریپیگیری بالینی
#2
clinical follow-up including vital signs ( temperature, pulse rate, respiratory rate, blood pressure) and laboratory data (CBC and Diff, LFT, BUN, creatinine)
Duration of hospital admission
clinical follow-up including vital signs ( temperature, pulse rate, respiratory rate, blood pressure) and laboratory data (CBC and Diff, LFT, BUN, creatinine)Duration of hospital admission
پیگیری علائم بالینی شامل علائم حیاتی (دما ، ضربان قلب ، ضربان تنفس ، فشار خون) و داده های آزمایشگاهی (CBC و Diff ، LFT ، BUN ، کراتینین)
مدت زمان بستری در بیمارستان
پیگیری علائم بالینی شامل علائم حیاتی (دما ، ضربان قلب ، ضربان تنفس ، فشار خون) و داده های آزمایشگاهی (CBC و Diff ، LFT ، BUN ، کراتینین)مدت زمان بستری در بیمارستان
daily for 7 days
5 and 10 days after intervention
daily for 75 and 10 days after intervention
روزانه به مدت یک هفته
5 و 10 روز پس از مداخله
روزانه به مدت یک هفته5 و 10 روز پس از مداخله
clinical evidences
Clinical follow-up
clinical evidencesClinical follow-up
شواهد بالینی
پیگیری بالینی
شواهدپیگیری بالینی
#3
Chest CT findings
empty
Chest CT findings
یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
empty
یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
1 week after intervention
empty
1 week after intervention
یک هفته پس از مداخله
empty
یک هفته پس از مداخله
Chest CT scan
empty
Chest CT scan
عکس برداری از قفسه سینه
empty
عکس برداری از قفسه سینه
Intervention groups
#1
Intervention group: An initial dose of 1mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved for 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Also, patients will receive the national treatment protocol for COVID-19.
Intervention group: In addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved every 5 days.
Intervention group: AnIn addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 1mg2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved forevery 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Also, patients will receive the national treatment protocol for COVID-19.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بهبر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
#2
Control group: Patients in the control group will receive the standard treatment based on the National protocol.
Control group: Patients, in addition to the standard care recommended by the National Committee, receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
Control group: Patients, in the control group will receiveaddition to the standard treatment based oncare recommended by the National protocolCommittee, receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری را دریافت می کنند.
گروه کنترل: در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماراندر گروه کنترلشاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shahid Chamran Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید چمران
Full name of responsible person - English: Mohammad-Javad Fallahi
Full name of responsible person - Persian: محمدجواد فلاحی
Street address - English: Chamran Blvd
Street address - Persian: بلوار چمران ، بیمارستان شهید چمران
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7194815644
Phone: +98 71 3624 0101
Fax:
Email: Fallahimj@sums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Faghihi Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید فقیهی
Full name of responsible person - English: Mohsen Moghadami
Full name of responsible person - Persian: محسن مقدمی
Street address - English: Zand street
Street address - Persian: خیابان زند
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7134846316
Phone: +98 71 3235 1087
Fax:
Email: moghadami@sums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid ChamranFaghihi Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید چمرانفقیهی Full name of responsible person - English: Mohammad-Javad FallahiMohsen Moghadami Full name of responsible person - Persian: محمدجواد فلاحیمحسن مقدمی Street address - English: Chamran BlvdZand street Street address - Persian: بلوار چمران ، بیمارستان شهید چمرانخیابان زند City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71948156447134846316 Phone: +98 71 3624 01013235 1087 Fax: Email: Fallahimjmoghadami@sums.ac.ir Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Ali Asghar hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان علی اصغر
Full name of responsible person - English: Mohsen Moghadami
Full name of responsible person - Persian: محسن مقدمی
Street address - English: Meshkin-fam street
Street address - Persian: خیابان مشکین فام
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7143918796
Phone: +98 71 3228 8907
Fax:
Email: moghadami@sums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Ali Asghar hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان علی اصغر Full name of responsible person - English: Mohsen Moghadami Full name of responsible person - Persian: محسن مقدمی Street address - English: Meshkin-fam street Street address - Persian: خیابان مشکین فام City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7143918796 Phone: +98 71 3228 8907 Fax: Email: moghadami@sums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Moghadami
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن مقدمی
Street address - English: Zand street
Street address - Persian: خیابان زند
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7134814336
Phone: +98 71 3230 5410
Fax:
Email: moghadami@sums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Moghadami
Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن مقدمی
Street address - English: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd., Shiraz, Iran
Street address - Persian: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7134814336
Phone: +98 71 3230 5410
Fax:
Email: moghadami@sums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Mohsen Moghadami Full name of responsible person - Persian: دکتر محسن مقدمی Street address - English: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand streetBlvd., Shiraz, Iran Street address - Persian: خیابانمعاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت تحقیقات و فناوری City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7134814336 Phone: +98 71 3230 5410 Fax: Email: moghadami@sums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
The effect of methylprednisolone administration vs. dexamethasone on clinical status of COVID-19 patients based on a 9-points WHO ordinal scale
Design
Clinical trial with control group, with parallel groups, triple-blinded, phase 2-3 on 86 patients. Block Randomization was used for randomization.
Settings and conduct
This study was performed in Shahid Faghihi Hospital. This clinical trial was performed on 86 patients with COVID-19 in two intervention and control groups. Patients are treated according to the defined protocol and in addition to that, the intervention group received methylprednisolone and the control group received dexamethasone. Packaging containers contain the drug anonymously, so that none of the patients, assesors, and those performing statistical analysis of the study data will be aware of the patient's treatment group.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: Hospitalized patients with positive RT-PCR and age >18 years and O2 saturation of less than 92 in room air.
Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the steroids, pregnant patients, Uncontrolled DM, Uncontrolled hypertension, Immunodeficiency disorders
Intervention groups
In addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved every 5 days. Patients in control group, in addition to the standard care , receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
Main outcome variables
Primary endpoint: The all-cause mortality in 28 days and Clinical status
Secondary endpoint: Intubation and need for ventilation, admission to ICU, and also duration of hospitalization
General information
Reason for update
Corrections were made regarding randomization and the method of conducting the trial.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200204046369N1
Registration date:2020-04-08, 1399/01/20
Registration timing:prospective
Last update:2020-12-07, 1399/09/17
Update count:1
Registration date
2020-04-08, 1399/01/20
Registrant information
Name
Keivan Ranjbar
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 3627 5344
Email address
keivan.rjr94@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-08-07, 1399/05/17
Expected recruitment end date
2020-11-15, 1399/08/25
Actual recruitment start date
2020-08-10, 1399/05/20
Actual recruitment end date
2020-11-15, 1399/08/25
Trial completion date
2020-11-15, 1399/08/25
Scientific title
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the Coronavirus disease 2019 (COVID-19): A Randomized Controlled Study
Public title
Effect of Methylprednisolone in treatment of COVID-19 patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission
Age over 18 years old
O2 saturation of less than 92 in room air
Hospitalized patients
Exclusion criteria:
A known contraindication to treatment with the steroid
Breastfeeding and pregnant patients
Uncontrolled diabetes mellitus
Uncontrolled hypertension
patients who had previously been treated with steroids for any reason
O2 Saturation of above 92 in room air
Dissatisfaction with the study enrollment
Immunodeficiency disorders
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
82
Actual sample size reached:
86
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Random allocation using the block randomization method was performed in all four branches of the strata, based on two prognostic factors such as age (< 55 and ≥55) and disease severity based on O2 Saturation (<85 and ≥85). During random allocation, allocation concealment was noticed. The patient, assessor, and analyzer in the two groups did not have access to the randomization list and type of administered drug (Triple blind)
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
Packaging containers contain unnamed medicine and there is only one registration number on them in the research center and this number is also available to the treating physicians. Thus, none of the patients, colleagues who are in charge of clinical follow-up and outcome assessment, and those who perform statistical analysis of study data, before the allocation concealment and after the study (blinding), will not know the patient's group therapy.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shiraz University of Medical Sciences
Street address
zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7194815644
Approval date
2020-04-04, 1399/01/16
Ethics committee reference number
IR.SUMS.REC.1399.014
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
the 2019 novel Corona virus (COVID-19)
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19 confirmed by laboratory testing.
Primary outcomes
1
Description
The all-cause mortality in 28 days
Timepoint
28 days
Method of measurement
Clinical follow-up
2
Description
Clinical status
Timepoint
5 and 10 days after intervention
Method of measurement
9-points WHO ordinal scale
Secondary outcomes
1
Description
Intubation and need for ventilation, and also admission to ICU
Timepoint
5 and 10 days after intervention
Method of measurement
Clinical follow-up
2
Description
Duration of hospital admission
Timepoint
5 and 10 days after intervention
Method of measurement
Clinical follow-up
Intervention groups
1
Description
Intervention group: In addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved every 5 days.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Patients, in addition to the standard care recommended by the National Committee, receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Faghihi Hospital
Full name of responsible person
Mohsen Moghadami
Street address
Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134846316
Phone
+98 71 3235 1087
Email
moghadami@sums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohsen Moghadami
Street address
Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd., Shiraz, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3230 5410
Email
moghadami@sums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shiraz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohsen Moghadami
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Infectious diseases
Street address
Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3230 5410
Email
moghadami@sums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohsen Moghadami
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Infectious diseases
Street address
Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3230 5410
Email
moghadami@sums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohsen Moghadami
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Infectious diseases
Street address
Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3230 5410
Email
moghadami@sums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The study results will be published as an article. The study protocol and statistical analysis used in the article will be considered.
When the data will become available and for how long
It will be published a year after the study is completed and will be available in the sources.
To whom data/document is available
Information will be made available after permission of the sponsor for academic researchers, physicians, and academic institutions .
Under which criteria data/document could be used
Other researchers can use the results of the study in their review and meta-analysis.
From where data/document is obtainable
Dr Moghadami, Department of Internal Medicine, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Street, Shiraz, Iran
What processes are involved for a request to access data/document
upon request, the corresponding author will respond after consulting with the sponsor of the study.