Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study is a two arm parallel group, double blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 40 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
This study is a two arm parallel group, single blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
This study is a two arm parallel group, doublesingle blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 4068 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی دو سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد ۴۰ بیمار (n=40) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تک سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد 68 بیمار (n=68) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی دوتک سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد ۴۰68 بیمار (n=4068) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
40 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
68 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
4068 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
تعداد ۴۰ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستان‌های شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه می‌شوند
تعداد ۶۸ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستان‌های شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه می‌شوند
تعداد ۴۰۶۸ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستان‌های شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه می‌شوند
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <90%, Respiratory Rat >24 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents.
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <93%, Respiratory Rat >30 breaths/minute, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with uncontrolled type I diabetes and blood pressure and positive pro-calcitonin or active infection, and taking any immune-suppressor agents.
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <9093%, Respiratory Rat >2430 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with uncontrolled type I diabetes, and blood pressure, and positive pro-calcitonin, or active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents.
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحله‌ای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشده‌اند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینه‌ای همچون دیابت، فشار خون، و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونت‌های فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند.
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، در مرحله‌ای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشده‌اند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینه‌ای همچون دیابت، فشار خون کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونت‌های فعال و پروکلسیتونین مثبت باشند.
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴۳۰ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحله‌ای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشده‌اند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینه‌ای همچون دیابت، فشار خون، کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونت‌های فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند.
This clinical trial will be carried out on 40 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study patients, researchers and data analysts don't know which group of patients will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drug and group who use the drug.
This clinical trial will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study, patients don't know which group of them will use the medicine. Physician and clinicians team know about the medicine and intervention groups.
This clinical trial will be carried out on 4068 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study, patients, researchers and data analysts don't know which group of patientsthem will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drugmedicine and group who use the drugintervention groups.
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۴۰ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستان‌های شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران، پژوهشگران و آنالیزکننده داده‌ها از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۶۸ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستان‌های شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۴۰۶۸ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستان‌های شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران، پژوهشگران و آنالیزکننده داده‌ها از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
General information
Not randomized
Randomized
nrandrand
Double blinded
Single blinded
doublsingl
1
1
1
1
1
1
3
2
32
40
68
4068
2020-04-28, 1399/02/09
2020-05-28, 1399/03/08
2020-0405-28 00:00:00
empty
update the blindness, randomization of the study, sample size and the time of clinical record
update the blindness, randomization of the study, sample size and the time of clinical record
empty
به روز رسانی نوع کورسازی، نوع تصادفی سازی مطالعه، تعداد نمونه و زمان ثبت علایم بالینی
به روز رسانی نوع کورسازی، نوع تصادفی سازی مطالعه، تعداد نمونه و زمان ثبت علایم بالینی
COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <90%, Respiratory Rat >24 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation.
COVID-19 patient confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <93%, Respiratory Rate >30 breaths/minute, before connecting to ventilator and intubation.
COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <9093%, Respiratory RatRate >2430 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation.
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحله‌ای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشده‌اند.
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، در مرحله‌ای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشده‌اند.
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴۳۰ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحله‌ای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشده‌اند.
Patients with type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
Patients with uncontrolled type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
Patients with uncontrolled type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه‌ای همچون دیابت، فشار خون، و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونت‌های فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه‌ای همچون دیابت، فشار خون کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونت‌های فعال و پروکلسیتونین مثبت باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه‌ای همچون دیابت، فشار خون، کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونت‌های فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
This study is double blinded clinical trial in phase 3 which will be carried out on 40 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, CT scan findings, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (at day 3, 7 and discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (at day 3 and discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (at day 3 and discharge time).
This study is double blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time).
This study is double blinded clinical trial in phase 32 which will be carried out on 4068 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, CT scan findings, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (at dayafter 3, 7 days of treatment and at discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (at dayafter 3 days of treatment and at discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (at dayafter 3 days of treatment and at discharge time).
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد ۴۰بیمار (n=40) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کننده‌‌ی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی می‌شوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و تظاهرات رادیولوژیک سی تی اسکن و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت می‌گردد وروز سوم وهفتم و هنگام ترخیص تکرار می‌گردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت می‌شود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد 68بیمار (n=68) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کننده‌‌ی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی می‌شوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت می‌گردد وروز سوم و هنگام ترخیص تکرار می‌گردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و سه روز پس از شروع درمان و هنگام ترخیص ثبت می‌شود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد ۴۰بیمار68بیمار (n=4068) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کننده‌‌ی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی می‌شوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و تظاهرات رادیولوژیک سی تی اسکن و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت می‌گردد وروز سوم وهفتم و هنگام ترخیص تکرار می‌گردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و درسه روز سوم پس از شروع درمان و هنگام ترخیص ثبت می‌شود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
Block randomization
Block randomization
تصادفی سازی ساده، بلوک
تصادفی سازی ساده، بلوک
In this study patients, researchers and data analysts don't know which group of patients will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drug and group who use the drug.
In this study patients don't know which group of them will use the medicine. Physician and clinicians team know about the medicine and intervention groups.
In this study patients, researchers and data analysts don't know which group of patientsthem will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drugmedicine and group who use the drugintervention groups.
در این مطالعه بیماران، پژوهشگران و آنالیز کننده داده ها از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
در این مطالعه بیماران از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
در این مطالعه بیماران، پژوهشگران و آنالیز کننده داده ها از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
Primary outcomes
#1
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
Before and at discharge time only in patients agreed to give informed consent
Before and after (at day 3, 7 and discharge time) only in patients agreed to give informed consent
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
قبل مطالعه و هنگام ترخیص فقط در بیمارانی که رضایت داشته باشند
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )فقط در بیمارانی که رضایت داشته باشند
#2
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
Before and after ( by 3 days of treatment and at discharge)
Before and after (at day by 3, 7 days of treatment and at discharge time)
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم پس از درمان و هنگام ترخیص )
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم پس از درمان وهفتم و هنگام ترخیص )
Secondary outcomes
#1
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
Before and after (at day 3, and discharge time)
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
قبل و بعد (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
قبل و بعد (روزهای سوم و هنگام ترخیص )
قبل و بعد (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Maryam Edalatifard
Full name of responsible person - Persian: مریم عدالتی فرد
Street address - English: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre
Street address - Persian: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
Phone: +98 21 6658 1594
Fax:
Email: M-edalatifatd@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Maryam Edalatifard
Full name of responsible person - Persian: مریم عدالتی فرد
Street address - English: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre
Street address - Persian: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 6658 1594
Fax:
Email: M-edalatifatd@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam khomeini Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی Full name of responsible person - English: Maryam Edalatifard Full name of responsible person - Persian: مریم عدالتی فرد Street address - English: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre Street address - Persian: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره) City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱1419733141 Phone: +98 21 6658 1594 Fax: Email: M-edalatifatd@tums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Evaluation of Methylprednisolone effects on treatment and clinical symptoms and laboratory signs of Iranian COVID-19 patients
Design
This study is a two arm parallel group, single blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
Settings and conduct
68 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <93%, Respiratory Rat >30 breaths/minute, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with uncontrolled type I diabetes and blood pressure and positive pro-calcitonin or active infection, and taking any immune-suppressor agents.
Intervention groups
Control group: will receive standard regimen for COVID-19. Methylprednisolone group: will receive standard regimen for COVID-19 plus Methylprednisolone (250mg for 3 days).
Main outcome variables
This clinical trial will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study, patients don't know which group of them will use the medicine. Physician and clinicians team know about the medicine and intervention groups.
General information
Reason for update
update the blindness, randomization of the study, sample size and the time of clinical record
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200404046947N1
Registration date:2020-04-15, 1399/01/27
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-05-22, 1399/03/02
Update count:1
Registration date
2020-04-15, 1399/01/27
Registrant information
Name
Abdolrahman Rostamian
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2691 1458
Email address
arostamian@tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-28, 1399/01/09
Expected recruitment end date
2020-05-28, 1399/03/08
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Study of Methylprednisolone effects on treatment and clinical symptoms and laboratory signs of Iranian COVID-19 patients: a clinical trial study
Public title
Effect of Methylprednisolone on treatment of COVID-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
COVID-19 patient confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <93%, Respiratory Rate >30 breaths/minute, before connecting to ventilator and intubation.
Exclusion criteria:
Patients with uncontrolled type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Sample size
Target sample size:
68
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
In this study patients don't know which group of them will use the medicine. Physician and clinicians team know about the medicine and intervention groups.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
This study is double blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time).
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Vice-Chancellor in Research Affairs Tehran University of Medical Science
Street address
Central Building of Tehran University of Medical Sciences, Qods St., Keshavarz Blvd.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416753955
Approval date
2020-03-27, 1399/01/08
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1399.054
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
COVID-19 disease
ICD-10 code
U07.2, U07
ICD-10 code description
COVID-19
Primary outcomes
1
Description
Radiographic features Findings
Timepoint
Before and at discharge time only in patients agreed to give informed consent
Method of measurement
CT scan
2
Description
Mortality rate
Timepoint
Before and after
Method of measurement
Observation
3
Description
O2 saturation
Timepoint
Before and after ( by 3 days of treatment and at discharge)
Method of measurement
Pulse Oximeter
4
Description
Need an oxygen therapy
Timepoint
Before and after (at day 3 and discharge time)
Method of measurement
clinical
Secondary outcomes
1
Description
laboratory tests
Timepoint
Before and after (at day 3, and discharge time)
Method of measurement
Para-clinical
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Patients hospitalized with COVID-19 disease who in addition to their standard treatment will be received 250mg/day Methylprednisolone for 3 days.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Patients hospitalized with COVID-19 disease who are received standard treatment
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shariati Hospital
Full name of responsible person
Ahmadreza Jamshidi
Street address
Shariati Hospital, Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1313514117
Phone
+98 21 8822 0065
Email
jamshida@sina.tums.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam khomeini Hospital
Full name of responsible person
Maryam Edalatifard
Street address
Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733141
Phone
+98 21 6658 1594
Email
M-edalatifatd@tums.ac.ir
3
Recruitment center
Name of recruitment center
Khorshid Hospital
Full name of responsible person
Zohre Naderi
Street address
Khorshid Hospital, Ostandari St,
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8145831451
Phone
+98 31 3303 3740
Email
Zo698@hotmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
mohammad ali sahraian
Street address
Central Building of Tehran University of Medical Sciences, Qods St., Keshavarz Blvd
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416753955
Phone
+98 21 8163 3685
Email
vcr@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Abdorahman Rostamian
Position
Assistant professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Shariati Hospital, Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 6119 2756
Email
arostamian@tums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mahdi Mahmoudi
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Shariati Hospital, Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8822 0065
Email
mahmoudim@tums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Akhtari
Position
Consultant
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Shariati Hospital, Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8822 0067
Email
m.akhtari@ut.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
It will be published as an article
When the data will become available and for how long
After printing the article
To whom data/document is available
All medical professionals and scientiscts
Under which criteria data/document could be used
There is no restriction on access to information
From where data/document is obtainable
Dr. Abdorahman Rostamian, Tehran University of Medical Science
What processes are involved for a request to access data/document