Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determining the efficacty and safty of Dabigatran in comparison with Enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in cancer patients
Determining the efficacty and safty of Dabigatran, Rivaroxaban and Enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in cancer patients
Determining the efficacty and safty of Dabigatran in comparison with, Rivaroxaban and Enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in cancer patients
تعیین اثربخشی و ایمنی دابیگاتران در مقایسه با انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بیماران سرطانی
تعیین اثربخشی و ایمنی دابیگاتران، ریواروکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بیماران سرطانی
تعیین اثربخشی و ایمنی دابیگاتران در مقایسه با، ریواروکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بیماران سرطانی
Randomized double blind clinical trial with a control group,With parallel groups, "available or easy" sampling method, Patients divide to two groups by random blocks of size 6. Sample size: 68 people, phase 4
Randomized double blind clinical trial with a control group, with parallel groups, "available or easy" sampling method, Patients divide to three groups by random blocks of size 6. Sample size: 57 people, phase 4
Randomized double blind clinical trial with a control group,Withgroup, with parallel groups, "available or easy" sampling method, Patients divide to twothree groups by random blocks of size 6. Sample size: 6857 people, phase 4
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه کنترل، با گروه های موازی روش نمونه گیری از نوع «در دسترس یا آسان» و نحوه تخصيص افراد در دو گروه به روش بلوک های تصادفی 6 تایی، حجم نمونه 68 نفر، فاز 4
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه کنترل، با گروه های موازی روش نمونه گیری از نوع «در دسترس یا آسان» و نحوه تخصيص افراد در سه گروه به روش بلوک های تصادفی 6 تایی، حجم نمونه57 نفر، فاز 4
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه کنترل، با گروه های موازی روش نمونه گیری از نوع «در دسترس یا آسان» و نحوه تخصيص افراد در دوسه گروه به روش بلوک های تصادفی 6 تایی، حجم نمونه 68نمونه57 نفر، فاز 4
Intervention group1: Enoxaparin at the dose of 40 mg through subcutaneous injection, daily for 3 months.
Intervention group2: Dobigatran at the dose of 150 mg ,orally, daily for 3 months.
Intervention group1: Enoxaparin at the dose of 40 mg through subcutaneous injection, daily for 3 months.
Intervention group2: Dabigatran at the dose of 150 mg ,orally, daily for 3 months.
Intervention group3: Rivaroxaban at the dose of 10 mg ,orally, daily for 3 months.
Intervention group1: Enoxaparin at the dose of 40 mg through subcutaneous injection, daily for 3 months. Intervention group2: DobigatranDabigatran at the dose of 150 mg ,orally, daily for 3 months. Intervention group3: Rivaroxaban at the dose of 10 mg ,orally, daily for 3 months.
گروه مداخله1: انوکساپارین با دوز 40 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه به صورت تزریق زیر جلدی استفاده می شود. گروه مداخله 2: دابیگاتران با دوز 150میلی گرم روزانه به مدت 3ماه به صورت خوراکی مصرف می شود.
گروه مداخله1: انوکساپارین با دوز 40 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه به صورت تزریق زیر جلدی استفاده می شود. گروه مداخله 2: دابیگاتران با دوز 150میلی گرم روزانه به مدت 3ماه به صورت خوراکی مصرف می شود. گروه مداخله 3: ریواروکسابان با دوز 10میلی گرم روزانه به مدت 3ماه به صورت خوراکی مصرف می شود.
گروه مداخله1: انوکساپارین با دوز 40 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه به صورت تزریق زیر جلدی استفاده می شود. گروه مداخله 2: دابیگاتران با دوز 150میلی گرم روزانه به مدت 3ماه به صورت خوراکی مصرف می شود. گروه مداخله 3: ریواروکسابان با دوز 10میلی گرم روزانه به مدت 3ماه به صورت خوراکی مصرف می شود.
General information
68
57
6857
empty
Due to import and purchase restrictions of dabigatran drug, this drug was prepared for only 11 patients. For this reason, a new group was added to the study that receives the drug rivaroxaban.
Due to import and purchase restrictions of dabigatran drug, this drug was prepared for only 11 patients. For this reason, a new group was added to the study that receives the drug rivaroxaban.
empty
به دلیل محدودیت های واردات و خرید داروی دابیگاتران، این دارو تنها برای 11 بیمار تهیه گردید. به همین دلیل یک گروه جدید به مطالعه افزوده شد که داروی ریواروکسابان دریافت می کنند.
به دلیل محدودیت های واردات و خرید داروی دابیگاتران، این دارو تنها برای 11 بیمار تهیه گردید. به همین دلیل یک گروه جدید به مطالعه افزوده شد که داروی ریواروکسابان دریافت می کنند.
Dabigatran versus Enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis
A comparison of Dabigatran, Enoxaparin and Rivaroxaban for venous thromboembolism prophylaxis
A comparison of Dabigatran versus, Enoxaparin and Rivaroxaban for venous thromboembolism prophylaxis
مقایسه اثر دابیگاتران با انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی
مقایسه اثر دابیگاتران، ریواروکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی
مقایسه اثر دابیگاتران با، ریواروکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی
Dabigatran versus Enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis in cancer patients
A comparison of Dabigatran, Enoxaparin and Rivaroxaban for venous thromboembolism prophylaxis in cancer patients
A comparison of Dabigatran versus, Enoxaparin and Rivaroxaban for venous thromboembolism prophylaxis in cancer patients
مقایسه اثر دابیگاتران با انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بیماران سرطانی
مقایسه اثر دابیگاتران، ریواروکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بیماران سرطانی
مقایسه اثر دابیگاتران با، ریواروکسابان و انوکساپارین در پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی در بیماران سرطانی
High blood pressure (180/120 or more)
Moderate or severe hepatic insufficiency
Glomerular filtration rate (GFR) less than 30ml / min
Severe bleeding (requiring hospitalization)
Blood and hemorrhagic diseases include: hemophilia, Von Willebrand factor deficiency, problems of factors 2, 5, 7, 10 and 12, types of Anemia, blood transfusions, Thrombocytopenia, Bernard-Soulier syndrome, Glanzmann , plaque pool storage deficiency syndrome , Vitamin K deficiency, Dysfibrinogenemia, Immune thrombocytopenia purpura (ITP), Acute lymphoblastic leukemia (ALL), Bleeding diathesis
High blood pressure (180/120 or more)
Moderate or severe hepatic insufficiency
Glomerular filtration rate (GFR) less than 30ml / min
Severe bleeding (requiring hospitalization)
Blood and hemorrhagic diseases include: hemophilia, Von Willebrand factor deficiency, problems of factors 2, 5, 7,10 and 12, types of Anemia, blood transfusions, Thrombocytopenia, Bernard-Soulier syndrome, Glanzmann, plaque pool storage deficiency syndrome, Vitamin K deficiency, Dysfibrinogenemia, Immune thrombocytopenia purpura (ITP), Acute lymphoblastic leukemia (ALL), Bleeding diathesis
High blood pressure (180/120 or more) Moderate or severe hepatic insufficiency Glomerular filtration rate (GFR) less than 30ml / min Severe bleeding (requiring hospitalization) Blood and hemorrhagic diseases include: hemophilia, Von Willebrand factor deficiency, problems of factors 2, 5, 7, 107,10 and 12, types of Anemia, blood transfusions, Thrombocytopenia, Bernard-Soulier syndrome, Glanzmann, plaque pool storage deficiency syndrome, Vitamin K deficiency, Dysfibrinogenemia, Immune thrombocytopenia purpura (ITP), Acute lymphoblastic leukemia (ALL), Bleeding diathesis
فشار خون شدید(180/120 یا بیشتر)
نارسایی متوسط یا شدید کبدی
نرخ فیلتراسیون گلومرولی (GFR) کمتر از 30ml/min
خون ریزی شدید)که نیاز به بستری شدن بیمار باشد)
بیماری های خون و خون ریزی دهنده شامل( هموفیلی ها، نقص فاکتور فن ویلبرند، مشکلات فاکتور های 2،5،7،10 و 12، انواع آنمی ها، انتقال خون، ترومبوسیتو پنی، برنارد سولیر،گلنزمن،سندرم نارسایی استخر ذخیره پلاکتی، کمبود ویتامینk، Dysfibrinogenemia، Immune thrombocytopenia purpura (ITP), Acute lymphoblastic leukemia (ALL)، Bleeding diathesis)
فشار خون شدید(180/120 یا بیشتر)
نارسایی متوسط یا شدید کبدی
نرخ فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
خون ریزی شدید(که نیاز به بستری شدن بیمار باشد)
بیماری های خون و خون ریزی دهنده شامل (هموفیلی ها، نقص فاکتور فن ویلبرند، مشکلات فاکتور های2، 5، 7، 10و 12، انواع آنمی ها، انتقال خون، ترومبوسیتو پنی، برنارد سولیر، گلنزمن، سندرم نارسایی استخر ذخیره پلاکتی، ویتامین K، دیس فیبرینوژنمی، پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمنی، لوسمی لنفوبلاستیک حاد، دیاتز خونریزی دهنده
فشار خون شدید(180/120 یا بیشتر) نارسایی متوسط یا شدید کبدی نرخ فیلتراسیون گلومرولی (GFR) کمتر از 30ml/min30 میلی لیتر در دقیقه خون ریزی شدید)کهشدید(که نیاز به بستری شدن بیمار باشد) بیماری های خون و خون ریزی دهنده شامل(هموفیلی ها، نقص فاکتور فن ویلبرند، مشکلات فاکتور های 2های2،5،7،10 و 10و 12، انواع آنمی ها، انتقال خون، ترومبوسیتو پنی، برنارد سولیر،گلنزمن،سندرم نارسایی استخر ذخیره پلاکتی، کمبود ویتامینkویتامین K، Dysfibrinogenemiaدیس فیبرینوژنمی، Immune thrombocytopenia purpura (ITP), Acute lymphoblastic leukemia (ALL)پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمنی، Bleeding diathesis)لوسمی لنفوبلاستیک حاد، دیاتز خونریزی دهنده
In this double-blind study, patients fall into two groups using available or easy sampling methods. How to assign two groups randomly as 6 blocks using a table of random numbers.
In this double-blind study, patients fall into three groups using available or easy sampling methods. How to assign three groups randomly as 6 blocks using a table of random numbers.
In this double-blind study, patients fall into twothree groups using available or easy sampling methods. How to assign twothree groups randomly as 6 blocks using a table of random numbers.
در این مطالعه دو سو کور بیماران با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس یا آسان در دو گروه قرار می گیرند. نحوه ی تخصیص دو گروه به روش تصادفی به صورت بلوک های 6 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.
در این مطالعه دو سو کور بیماران با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس یا آسان در سه گروه قرار می گیرند. نحوه ی تخصیص سه گروه به روش تصادفی به صورت بلوک های 6 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.
در این مطالعه دو سو کور بیماران با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس یا آسان در دوسه گروه قرار می گیرند. نحوه ی تخصیص دوسه گروه به روش تصادفی به صورت بلوک های 6 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.
Intervention groups
#1
Control group: There are 34 patients. In this group, subcutaneous injections are given daily for 3 months to prevent DVT Enoxaparin at a dose of 40 mg.
Control group: There are 35 patients. In this group, subcutaneous injections are given daily for 3 months to prevent DVT Enoxaparin at a dose of 40 mg.
Control group: There are 3435 patients. In this group, subcutaneous injections are given daily for 3 months to prevent DVT Enoxaparin at a dose of 40 mg.
گروه کنترل: تعداد 34 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از DVT انوکساپارین با دوز 40mgروزانه به مدت 3ماه به صورت تزریق زیر جلدی تجویز می شود
گروه کنترل: تعداد 35 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی، انوکساپارین با دوز روزانه ۴۰ میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن به مدت 3 ماه به صورت تزریق زیر جلدی تجویز می شود.
گروه کنترل: تعداد 3435 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از DVTترومبوآمبولی وریدی، انوکساپارین با دوز 40mgروزانهروزانه ۴۰ میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن به مدت 3ماه3 ماه به صورت تزریق زیر جلدی تجویز می شود.
#2
Intervention group: There are 34 patients. In this group, to prevent DVT, Dabigatran is given orally at a dose of 150 mg daily for 3 months.
Intervention group: There are 11 patients. In this group, to prevent DVT, Dabigatran is given orally at a dose of 150 mg daily for 3 months.
Intervention group: There are 3411 patients. In this group, to prevent DVT, Dabigatran is given orally at a dose of 150 mg daily for 3 months.
گروه مداخله: تعداد 34 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از DVT دابیگاتران با دوز150mgروزانه به مدت 3ماه به صورت خوراکی تجویز می شود.
گروه مداخله: تعداد 11 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی، دابیگاتران با دوز روزانه 150 میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن به مدت 3ماه به صورت خوراکی تجویز می شود.
گروه مداخله: تعداد 3411 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از DVTترومبوآمبولی وریدی، دابیگاتران با دوز150mgروزانهدوز روزانه 150 میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن به مدت 3ماه به صورت خوراکی تجویز می شود.
#3
empty
Prevention
prevention
empty
Intervention group: There are 11 patients. In this group, to prevent DVT, Rivaroxaban is given orally at a dose of 10 mg daily for 3 months.
Intervention group: There are 11 patients. In this group, to prevent DVT, Rivaroxaban is given orally at a dose of 10 mg daily for 3 months.
empty
گروه مداخله: تعداد 11 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی، ریواروکسابان با دوز روزانه 10 میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن به مدت 3ماه به صورت خوراکی تجویز می شود.
گروه مداخله: تعداد 11 بیمار قرار می گیرد. در این گروه برای جلوگیری از ترومبوآمبولی وریدی، ریواروکسابان با دوز روزانه 10 میلی گرم برای هر کیلو گرم وزن بدن به مدت 3ماه به صورت خوراکی تجویز می شود.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kowsar Medical Research and Training Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی پژوهشی درمانی کوثر
Full name of responsible person - English: فرحناز قهرمان فرد
Full name of responsible person - Persian: Farahnaz Ghahreman Fard
Street address - English: Golestan town, Kosar Research and Medical Training Center
Street address - Persian: شهرک گلستان مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی کوثر
City - English: Semnan
City - Persian: سمنان
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3519899951
Phone: +98 23 3142 0000
Fax: +98 23 3343 7837
Email: kosarhos@semums.ac.ir
Web page address: https://kosarhos.semums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Kowsar Medical Research and Training Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی پژوهشی درمانی کوثر
Full name of responsible person - English: Farahnaz Ghahreman Fard
Full name of responsible person - Persian: فرحناز قهرمان فرد
Street address - English: Kosar Research and Medical Training Center, Golestan town, Semnan
Street address - Persian: سمنان، شهرک گلستان، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی کوثر
City - English: Semnan
City - Persian: سمنان
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3519899951
Phone: +98 23 3142 0000
Fax: +98 23 3343 7837
Email: kosarhos@semums.ac.ir
Web page address: https://kosarhos.semums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Kowsar Medical Research and Training Center Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی پژوهشی درمانی کوثر Full name of responsible person - English: فرحناز قهرمان فردFarahnaz Ghahreman Fard Full name of responsible person - Persian: Farahnaz Ghahreman Fardفرحناز قهرمان فرد Street address - English: Golestan town, Kosar Research and Medical Training Center, Golestan town, Semnan Street address - Persian: سمنان، شهرک گلستان، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی کوثر City - English: Semnan City - Persian: سمنان Province: Semnan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3519899951 Phone: +98 23 3142 0000 Fax: +98 23 3343 7837 Email: kosarhos@semums.ac.ir Web page address: https://kosarhos.semums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: پرویز کوخایی
Full name of responsible person - Persian: Parviz Kookhai
Street address - English: Basij Boulevard, Central Headquarters of Semnan University of Medical Sciences, Deputy of Research and Technology
Street address - Persian: بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Semnan
City - Persian: سمنان
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3514799442
Phone: +98 23 3345 1336
Fax: +98 23 3344 8999
Email: rds@semums.ac.ir
Web page address: https://rtvc.semums.ac.ir/
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Parviz Kookhai
Full name of responsible person - Persian: پرویز کوخایی
Street address - English: Deputy of Research and Technology, Headquarters of Semnan University of Medical Sciences, Basij Blvd, Semnan
Street address - Persian: سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Semnan
City - Persian: سمنان
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3514799442
Phone: +98 23 3345 1336
Fax: +98 23 3344 8999
Email: rds@semums.ac.ir
Web page address: https://rtvc.semums.ac.ir/
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: پرویز کوخاییParviz Kookhai Full name of responsible person - Persian: Parviz Kookhaiپرویز کوخایی Street address - English: Basij BoulevardDeputy of Research and Technology, Central Headquarters of Semnan University of Medical Sciences, Deputy of Research and TechnologyBasij Blvd, Semnan Street address - Persian: سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری City - English: Semnan City - Persian: سمنان Province: Semnan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3514799442 Phone: +98 23 3345 1336 Fax: +98 23 3344 8999 Email: rds@semums.ac.ir Web page address: https://rtvc.semums.ac.ir/
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Pouya Youseflee
Full name of responsible person - Persian: پویا یوسفلی
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجو دکتری حرفه ای
Latest degree: a_level
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd
Street address - Persian: خیابان احمد آباد- خیابان بهشت - بهشت 1 - پلاک 14
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9183716643
Phone: +98 51 3841 2555
Mobile: +98 915 766 1066
Fax:
Email: Pouyalee@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Pouya Youseflee
Full name of responsible person - Persian: پویا یوسفلی
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجو دکتری حرفه ای
Latest degree: a_level
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd
Street address - Persian: خیابان احمد آباد، خیابان بهشت، بهشت 1، پلاک 14
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9183716643
Phone: +98 51 3841 2555
Mobile: +98 915 766 1066
Fax:
Email: Pouyalee@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Pouya Youseflee Full name of responsible person - Persian: پویا یوسفلی Position - English: Medical student Position - Persian: دانشجو دکتری حرفه ای Latest degree: a_level Area of specialty/work: 88 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd Street address - Persian: خیابان احمد آباد-، خیابان بهشت -، بهشت 1 -، پلاک 14 City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9183716643 Phone: +98 51 3841 2555 Mobile: +98 915 766 1066 Fax: Email: Pouyalee@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Pouya Youseflee
Full name of responsible person - Persian: پویا یوسفلی
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجو دکتری حرفه ای
Latest degree: a_level
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd
Street address - Persian: خیابان احمد آباد- خیابان بهشت - بهشت 1 - پلاک 14
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9183716643
Phone: +98 51 3841 2555
Mobile: +98 915 766 1066
Fax:
Email: Pouyalee@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Pouya Youseflee
Full name of responsible person - Persian: پویا یوسفلی
Position - English: Medical student
Position - Persian: دانشجو دکتری حرفه ای
Latest degree: a_level
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd
Street address - Persian: خیابان احمد آباد، خیابان بهشت، بهشت 1، پلاک 14
City - English: Mashhad
City - Persian: مشهد
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9183716643
Phone: +98 51 3841 2555
Mobile: +98 915 766 1066
Fax:
Email: Pouyalee@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Pouya Youseflee Full name of responsible person - Persian: پویا یوسفلی Position - English: Medical student Position - Persian: دانشجو دکتری حرفه ای Latest degree: a_level Area of specialty/work: 88 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd Street address - Persian: خیابان احمد آباد-، خیابان بهشت -، بهشت 1 -، پلاک 14 City - English: Mashhad City - Persian: مشهد Province: Razavi Khorasan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9183716643 Phone: +98 51 3841 2555 Mobile: +98 915 766 1066 Fax: Email: Pouyalee@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the efficacty and safty of Dabigatran, Rivaroxaban and Enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism in cancer patients
Design
Randomized double blind clinical trial with a control group, with parallel groups, "available or easy" sampling method, Patients divide to three groups by random blocks of size 6. Sample size: 57 people, phase 4
Settings and conduct
In this study, patients suffering from cancer, attending to Semnan Kowsar Hospital will be assessed.
Patients are taught; 1) Seenig DVT symptom, go to the hospital and with Doppler Ultrasonography, DVT is confirmed (meter efficacy).
2) Observing abnormal bleeding or erythema: Stop taking the drug and visit an oncologist, and PTT, Activated PTT, and BT tests are taken from patients (meter safety).
Patients are monitored monthly by telephone.
The participant, the main researcher and health personnel who evaluate the outcomes will not be informed about the grouping of patients and the type of medication.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: cancer patients attending Semnan Kosar Hospital (all metastatic patients with either progressive symptoms or in the phase of slowing down the disease).
Non-inclusion criteria: Severe blood pressure (120/180 or more); Moderate or severe hepatic insufficiency; Glomerular filtration rate (GFR) less than 30ml / min; severe bleeding that requires hospitalization; Blood and hemorrhagic diseases
Intervention groups
Intervention group1: Enoxaparin at the dose of 40 mg through subcutaneous injection, daily for 3 months.
Intervention group2: Dabigatran at the dose of 150 mg ,orally, daily for 3 months.
Intervention group3: Rivaroxaban at the dose of 10 mg ,orally, daily for 3 months.
Main outcome variables
Thromboembolism؛ Bleeding
General information
Reason for update
Due to import and purchase restrictions of dabigatran drug, this drug was prepared for only 11 patients. For this reason, a new group was added to the study that receives the drug rivaroxaban.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200407046984N1
Registration date:2020-07-06, 1399/04/16
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2024-07-23, 1403/05/02
Update count:1
Registration date
2020-07-06, 1399/04/16
Registrant information
Name
Pouya Youseflee
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3841 2555
Email address
pouyalee@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-02-20, 1398/12/01
Expected recruitment end date
2021-02-19, 1399/12/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A comparison of Dabigatran, Enoxaparin and Rivaroxaban for venous thromboembolism prophylaxis in cancer patients
Public title
A comparison of Dabigatran, Enoxaparin and Rivaroxaban for venous thromboembolism prophylaxis
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Cancer patients referred to Kosar Hospital in Semnan (all metastatic patients with either progressive symptoms or in the phase of slowing down the disease)
Exclusion criteria:
High blood pressure (180/120 or more)
Moderate or severe hepatic insufficiency
Glomerular filtration rate (GFR) less than 30ml / min
Severe bleeding (requiring hospitalization)
Blood and hemorrhagic diseases include: hemophilia, Von Willebrand factor deficiency, problems of factors 2, 5, 7,10 and 12, types of Anemia, blood transfusions, Thrombocytopenia, Bernard-Soulier syndrome, Glanzmann, plaque pool storage deficiency syndrome, Vitamin K deficiency, Dysfibrinogenemia, Immune thrombocytopenia purpura (ITP), Acute lymphoblastic leukemia (ALL), Bleeding diathesis
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
4
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
57
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In this double-blind study, patients fall into three groups using available or easy sampling methods. How to assign three groups randomly as 6 blocks using a table of random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The participant, the main researcher and health personnel who evaluate the outcomes will not be informed about the grouping of patients and the type of medication.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee in Research, Semnan University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research and Technology, Headquarters of Semnan University of Medical Sciences, Basij Blvd, Semnan
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
3514799442
Approval date
2019-11-28, 1398/09/07
Ethics committee reference number
IR.SEMUMS.REC.1398.279
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Deep vein thromboembolism
ICD-10 code
I82.4
ICD-10 code description
Acute embolism and thrombosis of deep veins of lower extremity
2
Description of health condition studied
Malignant neoplasm of lower respiratory tract
ICD-10 code
C39.9
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of lower respiratory tract, part unspecified
Primary outcomes
1
Description
Thromboembolism
Timepoint
After seeing the initial symptoms taught to the patient himself
Method of measurement
Doppler ultrasound
2
Description
Bleeding
Timepoint
After seeing the initial symptoms taught to the patient himself
Method of measurement
PTT، Activated PTT، BT
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Control group: There are 35 patients. In this group, subcutaneous injections are given daily for 3 months to prevent DVT Enoxaparin at a dose of 40 mg.
Category
Prevention
2
Description
Intervention group: There are 11 patients. In this group, to prevent DVT, Dabigatran is given orally at a dose of 150 mg daily for 3 months.
Category
Prevention
3
Description
Intervention group: There are 11 patients. In this group, to prevent DVT, Rivaroxaban is given orally at a dose of 10 mg daily for 3 months.
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Kowsar Medical Research and Training Center
Full name of responsible person
Farahnaz Ghahreman Fard
Street address
Kosar Research and Medical Training Center, Golestan town, Semnan
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
3519899951
Phone
+98 23 3142 0000
Fax
+98 23 3343 7837
Email
kosarhos@semums.ac.ir
Web page address
https://kosarhos.semums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Parviz Kookhai
Street address
Deputy of Research and Technology, Headquarters of Semnan University of Medical Sciences, Basij Blvd, Semnan
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
3514799442
Phone
+98 23 3345 1336
Fax
+98 23 3344 8999
Email
rds@semums.ac.ir
Web page address
https://rtvc.semums.ac.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Semnan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Pouya Youseflee
Position
Medical student
Latest degree
A Level or less
Other areas of specialty/work
Others
Street address
No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9183716643
Phone
+98 51 3841 2555
Fax
Email
Pouyalee@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Bahador Bagheri
Position
Assistant Professor of Pharmacology
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Deputy of Research and Technology, Central Headquarters of Semnan University of Medical Sciences, Basij Boulevard,
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
3514799442
Phone
+98 23 3345 1336
Fax
+98 23 3344 8999
Email
bahadordvm@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Pouya Youseflee
Position
Medical student
Latest degree
A Level or less
Other areas of specialty/work
Others
Street address
No.14, Behesht 1 Ave, Ahmad Abad Blvd
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9183716643
Phone
+98 51 3841 2555
Fax
Email
Pouyalee@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available