Assessment of the effect of Tranilast (novel NLRP3 Inflammasome inhibitor ) on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group
. intervention and control group treat with the same method, except the case group that receiveTranilast tablet. This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group
. intervention and control group treat with the same method, except the case group that receive300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS). This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group . intervention and control group treat with the same method, except the case group that receiveTranilast tabletreceive300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS). This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی ترانیلاست 100میلی گرم قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی 3 قرص ترانیلاست 100میلی گرمی روزانه قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی به صورت موازی در دو گروه که به روش بلوکی تصادفی شده اند انجام می شود. حجم نمونه 60 بیمار است که به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی در گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند. مطالعه فاز 3 ترایال می باشد. هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان های یکسان قرار می گیرند و گروه مداخله تحت درمان با داروی 3 قرص ترانیلاست 100میلی گرمگرمی روزانه قرار می گیرند.
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive Tranilast tablet daily until 14 days.Blinding is not done in our study.
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive 300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS).Participants in this study, as well as outcome assessors, were kept blind
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive Tranilast tablet300 mg daily until 14 days.Blinding is not donefor 7 days (100 mg PO TDS).Participants in ourthis study., as well as outcome assessors, were kept blind
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرم روزانه تا چهارده روز قرار می گیرند.کور سازی در مطالعه ما انجام نمی شود.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرمی روزانه 3عدد تا هفت روز قرار می گیرند.شرکت کنندگان در این مطالعه و نیز ارزیابیکنندههای پیامد، کور نگه داشته شده اند.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در سال 1399 در بیمارستان رازی شهر اهواز انجام می شود. بیمارانی که براساس معیارهای ورود وارد این مطالعه می شوند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. هر دو گروه به صورت روتین تحت درمان ذکر شده قرار می گیرند. گروه ترایال تحت درمان با قرص ترانیلاست100 میلیگرممیلیگرمی روزانه 3عدد تا چهاردههفت روز قرار می گیرند.کور سازیگیرند.شرکت کنندگان در این مطالعه ما انجام نمی شودو نیز ارزیابیکنندههای پیامد، کور نگه داشته شده اند.
.Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study
participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
.Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with:Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study
participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study؛
.Age ≥18 years Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19 Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study؛
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش
عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش
عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه،اکسیژن خون زیر 93 درصد ،
سن بیشتر یا مساوی 18 سال تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019 درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه،اکسیژن خون زیر 93 درصد ،
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 2 Tranilast tablet 100 mg for 14 days.
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 3 Tranilast tablet 100 mg for 7 days.
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 23 Tranilast tablet 100 mg for 147 days.
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با قرص ترانیلاست 100 میلی گرم روزانه تا 14 روز قرار می گیرد.
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با (قرص ترانیلاست 100 میلی گرمی) 3عدد روزانه تا 7 روز قرار می گیرد.
بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله تحت درمان روتین قرار می گیرند. گروه مداخله تحت درمان با (قرص ترانیلاست 100 میلی گرمگرمی) 3عدد روزانه تا 147 روز قرار می گیرد.
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,Number of ICU-admitted patients، Duration of ICU-admission، neutrophil-lymphocyte ratio (NLR), erythrocyte sedimentation rate (ESR) ، C-reactive protein (CRP).
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,Number of ICU-admitted patients، Duration of ICU-admission، neutrophil-lymphocyte ratio (NLR), erythrocyte sedimentation rate, (ESR) ، C-reactive protein (CRP).
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه،طول دوره بستری در ICU ، تعداد موارد بستری در ICU ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، پروتئین فاز حاد (CRP)، نرخ سدیمنتاسیون خون (ESR)
مدت زمان بهبودی، علائم تنفسی، میزان اینتوبه،طول دوره بستری در ICU ، تعداد موارد بستری در ICU ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت (NLR)، پروتئین فاز حاد (CRP)، نرخ سدیمنتاسیون خون (ESR)
General information
16
18
1618
3
2-3
2-3
2020-06-04, 1399/03/15
2020-11-05, 1399/08/15
2020-0611-0405 00:00:00
empty
In order to record the clinical trial information more accurately, some changes in the study design, inclusion and exclusion criteria have been updated. The ICD-10 code description was revised.
In order to record the clinical trial information more accurately, some changes in the study design, inclusion and exclusion criteria have been updated. The ICD-10 code description was revised.
empty
به منظور ثبت دقیق تر اطلاعات کارآزایی بالینی برخی از تغییرات در پروتوکل اجرایی آپدیت شده است. ثبت دقیق تر معیارهای ورودی و خرجی و نحوه مداخله از جمله این موارد می باشد. توصیف کد ICD-10 بازبینی شد.
به منظور ثبت دقیق تر اطلاعات کارآزایی بالینی برخی از تغییرات در پروتوکل اجرایی آپدیت شده است. ثبت دقیق تر معیارهای ورودی و خرجی و نحوه مداخله از جمله این موارد می باشد. توصیف کد ICD-10 بازبینی شد.
Assessment of the effect of Tranilast on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
Assessment of the effect of Tranilast (novel NLRP3 Inflammasome inhibitor ) on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
Assessment of the effect of Tranilast (novel NLRP3 Inflammasome inhibitor ) on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
بررسی تاثیر Tranilast در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
بررسی تاثیر Tranilast مهارکننده اینفلامازومNLRP3)در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
بررسی تاثیر Tranilast درمهارکننده اینفلامازومNLRP3)در میزان اثربخشی رژیم دارویی ضد ویروسی در درمان بیماران مبتلا به فرم شدید COVID19
Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever Or Cough Less than 8 days since illness onset
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
arterial blood O2 saturation under 93%
non-pregnant females
Age ≥18 years Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19 Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever (axillar or oral temperature ≥ 38.0 °centigrade(C) or ≥38.6°centigrade tympanic or rectal) or Respiratory rate >24/min Or Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study arterial blood O2 saturation under 93% non-pregnant females
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه
پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
سن بیشتر یا مساوی 18 سال
تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019
درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری
رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه
پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه
درصد اکسیژن خون زیر 93 درصد
عدم بارداری زنان
سن بیشتر یا مساوی 18 سال تست واکنش زنجیره پلی مراز (PCR) مثبت برای کرونا ویروس 2019 درگیری ریه ها در تصویر برداری از ریه ها بستری در بیمارستان با معیارهای زیر: تب (اندازه گیری دهانی یا آگزیلاری بیشتر یا مساوی38 درجه و در اندازه گیری تیمپانیک یا رکتال بیشتر یا مساوی 38.6) یا سرعت تنفس بالای 24 عدد در دقیقه یا سرفه گذشت کمتر از 8 روز از شروع بیماری رضایت از جانب شرکت کنندگان مبنی بر حضور تصادفی در هریک از بازوهای مطالعه پذیرش عدم شرکت درمطالعه دیگری قبل از 28روز ازمطالعه درصد اکسیژن خون زیر 93 درصد عدم بارداری زنان
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.)
Hepatic failure
Hepatit B, C,
pregnant and lactating women
Not consent to participate in the study
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.)
Hepatic failure
Hepatit B, C,
pregnant and lactating women
use of antioxidants, anti-inflammatory and immunosuppressant drugs
kidney failure
known allergy to Tranilast
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.) Hepatic failure Hepatit B, C, pregnant and lactating women Not consentuse of antioxidants, anti-inflammatory and immunosuppressant drugs kidney failure known allergy to participate in the studyTranilast
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....)
نارسایی کبدی
هپاتیت ب و سی
زنان باردار و شیرده
عدم رضایت شرکت در مطالعه
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....)
نارسایی کبدی
هپاتیت ب و سی
زنان باردار و شیرده
نارسایی کلیوی
آلرژی به ترانیلاست
بیماری خود ایمنی (لوپوس، MS و .....) نارسایی کبدی هپاتیت ب و سی زنان باردار و شیرده عدم رضایت شرکت در مطالعهنارسایی کلیوی آلرژی به ترانیلاست
Health conditions studied
#1
U07.1
COVID-19, virus identified
U07.1COVID-19, virus identified
Primary outcomes
#1
efficacy of Tranilast in severe Covid19 pneumonia
ICU-admitted patients
efficacy of Tranilast in severe Covid19 pneumoniaICU-admitted patients
اثربخشی داروی ترانیلاست در بیماری شدید کووید-19
بستری در بخش مراقبت ویژه
اثربخشی داروی ترانیلاستبستری در بیماری شدید کووید-19بخش مراقبت ویژه
Daily until discharge and then weekly until 14 days
after treatment
Daily until discharge and then weekly until 14 daysafter treatment
روزانه تا زمان بستری و سپس هفتگی تا 14 روز
بعد از درمان
روزانه تا زمان بستری و سپس هفتگی تا 14 روزبعد از درمان
history, Laboratory tests, CT scan of the chest,
Record information in a checklist by a trained nurse
history, Laboratory tests, CT scan of the chest,Record information in a checklist by a trained nurse
شرح حال،تست های ازمایشگاهی، سی تی اسکن قفسه سینه ،
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
شرح حال،تست های ازمایشگاهی، سی تی اسکن قفسه سینه ،ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
#2
empty
Duration of ICU-admission
Duration of ICU-admission
empty
طول دوره بستری در بخش مراقبت ویژه
طول دوره بستری در بخش مراقبت ویژه
empty
after treatment
after treatment
empty
بعد از درمان
بعد از درمان
empty
Record information in a checklist by a trained nurse
Record information in a checklist by a trained nurse
empty
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
ثبت اطلاعات در چک لیست توسط پرستار آموزش دیده
#3
empty
deaths
deaths
empty
مرگ
مرگ
empty
After the intervention until the 28th day
After the intervention until the 28th day
empty
بعد از اتمام مداخله تا 28 روز
بعد از اتمام مداخله تا 28 روز
empty
Record information in a checklist by a trained nurse
Record information in a checklist by a trained nurse
Intervention group: 2 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 14 days. Both case and control group will be received routine drugs.
Intervention group: 3 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 7 days. Both intervention and control groups will be received routine drugs.
Intervention group: 23 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 147 days. Both caseintervention and control groupgroups will be received routine drugs.
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرم از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه یک عدد تا 14 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرمی از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه سه عدد تا 7 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
گروه مداخله: گروه مداخله: قرص ترانیلاست 100 میلیگرممیلیگرمی از شرکت ، Takeda-Teva Pharmaروزانه یکسه عدد تا 147 روز. گروه مداخله و کنترل هردو به جز ترانیلاست یک نوع رژیم دارویی روتین را دریافت می نمایند.
Protocol summary
Study aim
Evaluation of the effect of Tranilast on the effectiveness of antiviral drug treatment in patients with severe COVID19
Design
This study is a two arm parallel group clinical trial that will be done in Ahvaz hospital. Randomization is done through block method. Sample size of this study is 60 patients that divided equally into two groups)intervention and control group
. intervention and control group treat with the same method, except the case group that receive300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS). This a phase 3 clinical trial. In both groups clinical outcome and side effects are evaluated.
Settings and conduct
A randomized clinical trial that will be done in َAhvaz hospital. According to inclusion and exclusion criteria, patients are randomly divided into 2 grups. Both groups receive the same treatment. Intervention group will receive 300 mg daily for 7 days (100 mg PO TDS).Participants in this study, as well as outcome assessors, were kept blind
Participants/Inclusion and exclusion criteria
.Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with:Cough Less than 8 days since illness onset Willingness of study
participant to accept randomization to any assigned treatment arm Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study؛
Intervention groups
Both intervention and control group receive routine treatment for two weeks. Intervention group receive 3 Tranilast tablet 100 mg for 7 days.
Main outcome variables
Time to clinical recovery,respiratory signs، Intubation rate,Number of ICU-admitted patients، Duration of ICU-admission، neutrophil-lymphocyte ratio (NLR), erythrocyte sedimentation rate (ESR) ، C-reactive protein (CRP).
General information
Reason for update
In order to record the clinical trial information more accurately, some changes in the study design, inclusion and exclusion criteria have been updated. The ICD-10 code description was revised.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200419047128N1
Registration date:2020-04-22, 1399/02/03
Registration timing:prospective
Last update:2021-07-04, 1400/04/13
Update count:1
Registration date
2020-04-22, 1399/02/03
Registrant information
Name
َAli Khodadadi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 61 3331 1061
Email address
akhodadadi2@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-05-04, 1399/02/15
Expected recruitment end date
2020-11-05, 1399/08/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Assessment of the effect of Tranilast (novel NLRP3 Inflammasome inhibitor ) on the efficacy of antiviral drug regimens in the treatment of patients with severe COVID19
Public title
Tranilast in COVID19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age ≥18 years
Laboratory polymerase chain reaction (PCR) confirmed infection with COVID19
Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized with: Fever Or Cough Less than 8 days since illness onset
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Acceptance of non-participation in another study before the 28th day of the study
arterial blood O2 saturation under 93%
non-pregnant females
Exclusion criteria:
Autoimmune diseases (lupus, MS, etc.)
Hepatic failure
Hepatit B, C,
pregnant and lactating women
use of antioxidants, anti-inflammatory and immunosuppressant drugs
kidney failure
known allergy to Tranilast
Age
From 18 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients are divided into two Therapeutic groups by random method and used 6 blocks method. Individuals are the randomization unit , making a random sequence is by using statistical software(WinPepi11.0). Allocation concealment is by assigning unique codes
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Ahvaz University of medical sciences
Street address
Golestan
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
15794-61357
Approval date
2020-04-11, 1399/01/23
Ethics committee reference number
IR.AJUMS.REC.1399.050
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
COVID19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19, virus identified
Primary outcomes
1
Description
ICU-admitted patients
Timepoint
after treatment
Method of measurement
Record information in a checklist by a trained nurse
2
Description
Duration of ICU-admission
Timepoint
after treatment
Method of measurement
Record information in a checklist by a trained nurse
3
Description
deaths
Timepoint
After the intervention until the 28th day
Method of measurement
Record information in a checklist by a trained nurse
4
Description
neutrophil-lymphocyte ratio (NLR)
Timepoint
End of day 7
Method of measurement
White blood cell count
5
Description
C-reactive protein
Timepoint
End of day 7
Method of measurement
ELISA
Secondary outcomes
1
Description
Blood oxygen saturation percentage
Timepoint
Before and ten days after starting treatment
Method of measurement
Pulse oximeter
2
Description
IL1
Timepoint
Before and 7 days after starting treatment
Method of measurement
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
3
Description
IL6
Timepoint
Before and 7 days after starting treatment
Method of measurement
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
4
Description
CBC
Timepoint
Before and 7 days after starting treatment
Method of measurement
Cell Counter
5
Description
TNF
Timepoint
Before and 7 days after starting treatment
Method of measurement
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
6
Description
D-dimer
Timepoint
Before and 7 days after starting treatment
Method of measurement
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
7
Description
SGPT
Timepoint
Baseline and days 7
Method of measurement
blood biochimecal test
8
Description
SGOT
Timepoint
Baseline and days 7
Method of measurement
blood biochimecal test
Intervention groups
1
Description
Intervention group: 3 Tabs Tranilast ( TAIYO ) from Takeda Pharmaceutical, daily until 7 days. Both intervention and control groups will be received routine drugs.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: this group doesnt receive extra drugs. Both groups receive routine drugs.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Razi hospital
Full name of responsible person
َAli Khodadadi
Street address
ََAmanieh
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6155819953
Phone
+98 61 3555 0592
Email
akhodadadi2@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohamad Badavi
Street address
Amanieh
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6135539345
Phone
+98 61 3311 3815
Email
Badavi-m@ajums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Ahvaz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ali khodadadi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Amanieh
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6196514941
Phone
+98 61 3333 7446
Email
akhodadadi2@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ali khodadadi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Razi hospital, Felestin Ave, Amanieh Ave
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6196514941
Phone
+98 61 3311 2532
Email
AKhodadadi2@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
َAli Khodadadi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Razi hospital, Felestin Ave, Amanieh Ave
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
6196514941
Phone
+98 61 3311 2532
Email
a.khodadadi2@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available