Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwash in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwashNivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویهاسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
This study is a single-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
This study is a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
This study is a singlemulti-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeled، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی چندمرکزی، آینده نگر، تصادفی، کورنشده، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزیچندمرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeledکورنشده، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital at Tehran and Shahid.motahari Hospital at Isfahan who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital at Tehran and Shahid.motahari Hospital at Isfahan who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله تهران و بیمارستان شهید مطهری فولادشهر اصفهان که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله تهران و بیمارستان شهید مطهری فولادشهر اصفهان که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
Intervention group: Niwasha mouthwash 1 puff into the mouth every 12 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus).
Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
Intervention group: Nivasha oral spray 1 puff into the mouth every 6 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus).
Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
Intervention group: Niwasha mouthwashNivasha oral spray 1 puff into the mouth every 126 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus). Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر 12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: اسپری دهانی نیواشا هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: دهانشویهاسپری دهانی نیواشا هر 126 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید) گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
General information
80
138
80138
2020-09-13, 1399/06/23
2020-09-21, 1399/06/31
2020-09-1321 00:00:00
2020-09-21, 1399/06/31
2020-09-27, 1399/07/06
2020-09-2127 00:00:00
To correction of the start and end time of participation into study, and apply the latest executive changes
Applying the latest executive changes
To correction of the start and end time of participation into study, and applyApplying the latest executive changes
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
اعمال آخرین تغییرات اجرایی
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwash in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwashNivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویهاسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwash in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwashNivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویهاسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
Block Randomization method is used to randomized the patients.
For randomization, we visited the www.sealedenvelope.com, then randomization tab and make a list option were selected, the number of intervention groups, sample size, block size (which was selected due to the small sample size, 4 )were entered the intended locations, then a random list containing the pattern of patient allocation was obtained in two intervention groups.
Block Randomization (4*4 blocks) with random table number method is used to randomized the patients. Even numbers were considered for the intervention group and odd numbers for the control group.
Block Randomization (4*4 blocks) with random table number method is used to randomized the patients. For randomization, we visitedEven numbers were considered for the www.sealedenvelope.com, then randomization tabintervention group and make a list option were selected,odd numbers for the number of intervention groups, sample size, block size (which was selected due to the small sample size, 4 )were entered the intended locations, then a random list containing the pattern of patient allocation was obtained in two intervention groupscontrol group.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد.
جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با بلوک های 4 تایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل درنظر گرفته شد.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با بلوک های 4 تایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com،اعداد زوج برای گروه مداخله و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداداعداد فرد برای گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخابکنترل درنظر گرفته شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
Intervention groups
#1
Intervention group: Niwasha mouthwash 1 puff into the mouth every 12 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
Intervention group: Nivasha spray 1 puff into the mouth every 6 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
Intervention group: Niwasha mouthwashNivasha spray 1 puff into the mouth every 126 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه مداخله: اسپری نیواشا هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه مداخله: دهانشویهاسپری نیواشا هر12هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shahid Motahari Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید مطهری
Full name of responsible person - English: Morteza Sanagoueizadeh
Full name of responsible person - Persian: مرتضی ثناگویی زاده
Street address - English: In front of Fooladshahr, Zob-Ahan Highway, Isfahan.
Street address - Persian: اصفهان، اتوبان ذوب آهن، روبروی فولادشهر
City - English: Fooladshahr
City - Persian: فولادشهر
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1234567891
Phone: +98 31 5262 4141
Fax:
Email: drsanagoo52@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Motahari Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید مطهری Full name of responsible person - English: Morteza Sanagoueizadeh Full name of responsible person - Persian: مرتضی ثناگویی زاده Street address - English: In front of Fooladshahr, Zob-Ahan Highway, Isfahan. Street address - Persian: اصفهان، اتوبان ذوب آهن، روبروی فولادشهر City - English: Fooladshahr City - Persian: فولادشهر Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1234567891 Phone: +98 31 5262 4141 Fax: Email: drsanagoo52@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Niwasha company
Name of organization / entity - Persian: شرکت داروسازی نیواشا
Full name of responsible person - English: Mehdi Ghahreman
Full name of responsible person - Persian: مهدی قهرمان
Street address - English: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St.
Street address - Persian: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17
City - English: Esfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8183858536
Phone: +98 31 3263 1541
Fax:
Email: nanoalvandarad@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Nanoalvand arad company
Name of organization / entity - Persian: شرکت نانوالوند آراد
Full name of responsible person - English: Mehdi Ghahreman
Full name of responsible person - Persian: مهدی قهرمان
Street address - English: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St.
Street address - Persian: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8183858536
Phone: +98 31 3263 1541
Fax:
Email: nanoalvandarad@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: NiwashaNanoalvand arad company Name of organization / entity - Persian: شرکت داروسازی نیواشانانوالوند آراد Full name of responsible person - English: Mehdi Ghahreman Full name of responsible person - Persian: مهدی قهرمان Street address - English: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St. Street address - Persian: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17 City - English: EsfahanIsfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8183858536 Phone: +98 31 3263 1541 Fax: Email: nanoalvandarad@gmail.com Web page address:
Niwasha company
Nanoalvand arad company
NiwashaNanoalvand arad company
شرکت داروسازی نیواشا
شرکت نانوالوند آراد
شرکت داروسازی نیواشانانوالوند آراد
Protocol summary
Study aim
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Design
This study is a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
Settings and conduct
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital at Tehran and Shahid.motahari Hospital at Isfahan who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: age equal or more than 18 years; The patient have written consciously and freely consent to participate in the study. The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19. Confirmed diagnosis of COVID-19, with RT-PCR confirmation. Less than 7 days have passed since the onset of symptoms
Exclusion criteria: history of allergy to ingredients; The patient is in another clinical trial at the same time; The patient needs to be hospitalized.
Intervention groups
Intervention group: Nivasha oral spray 1 puff into the mouth every 6 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus).
Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Public title
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age: equal or more than 18 years;
The patient have written consciously and freely consent to participate in the study.
The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19.
Confirmed diagnosis of COVID-19, with RT-PCR confirmation.
Less than 7 days have passed since the onset of symptoms.
Exclusion criteria:
History of allergy to this spray ingredients;
The patient is in another clinical trial at the same time;
The patient needs to be hospitalized;
Pregnancy;
Lactation.
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
80
Actual sample size reached:
138
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block Randomization (4*4 blocks) with random table number method is used to randomized the patients. Even numbers were considered for the intervention group and odd numbers for the control group.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Baqiyatallah University of Medical Science
Street address
Baqiyatallah University of Medical Science, south Sheikh-Bahaei St., Mollasadra St., Vanak Sq., Tehran, Iran
City
Tehran
Postal code
1435916471
Approval date
2020-05-23, 1399/03/03
Ethics committee reference number
ir.bmsu.rec.1399.021
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
COVID-19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
Covid-19
Primary outcomes
1
Description
Clinical symptoms (dry cough)
Timepoint
Daily monitoring, but the result of baseline (before the initiation of intervention), and day 7 from the initiation, is recorded.
Method of measurement
Physical examination,questionnaire
2
Description
Clinical symptoms (respiratory distress)
Timepoint
Daily monitoring, but the result of baseline (before the initiation of intervention), and day 7 from the initiation, is recorded.
Method of measurement
Pulse-oxymetery device
3
Description
Clinical symptoms (fever)
Timepoint
Daily monitoring, but the result of baseline (before the initiation of intervention), and day 7 from the initiation, is recorded.
Method of measurement
Thermometer
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Nivasha spray 1 puff into the mouth every 6 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus