Evaluation of the protective effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients: A randomized, controlled clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Evaluation of the melatonin role on colistin-induced acute nephrotoxicity in critically ill patients
Evaluation of the melatonin and N-acetyl cysteine role on colistin-induced acute nephrotoxicity in critically ill patients
Evaluation of the melatonin and N-acetyl cysteine role on colistin-induced acute nephrotoxicity in critically ill patients
بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
Randomized, parallel group, placebo controlled, double blind clinical trial, among 50 patients (25 patients in each group of melatonin or placebo) was designed. Card shuffling was used for randomization.
The randomized, parallel-group, controlled clinical trial, among 51 patients (17 patients in each group of melatonin, N-acetyl cysteine, or control) was designed. Card shuffling was used for randomization.
RandomizedThe randomized, parallel-group, placebo controlled, double blind clinical trial, among 5051 patients (2517 patients in each group of melatonin, N-acetyl cysteine, or placebocontrol) was designed. Card shuffling was used for randomization.
کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با پلاسبو، در گروه های موازی و به صورت دوسویه کور بر روی 50 بیمار (25 بیمار در هر گروه ملاتونین و پلاسبو) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده شد.
کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده در 3 گروه موازی بر روی 51 بیمار (17بیمار در هر گروه ملاتونین و ان استیل سیستئین و کنترل) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده شد.
کارآزمایی بالینی تصادفی، و کنترل شده با پلاسبو، در 3 گروه های موازی و به صورت دوسویه کور بر روی 5051 بیمار (25 بیمار17بیمار در هر گروه ملاتونین و پلاسبوان استیل سیستئین و کنترل) طراحی شد. جهت تصادفی سازی از انتخاب کارتهای ادغام شده (بر زدن کارتها) استفاده شد.
This randomized, clinical trial was designed to evaluate the effect of oral metalonin (3 mg tablet twice daily for 5 days) in the prevention of colistin-induced acute renal injury and compared it with placebo. This study was conducted among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Alzahra hospital in Isfahan, Iran. Renal injury was assessed according to urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) and serum creatinine changes. This is a double blinded study, that means participants, and the assessors of the outcomes are unaware of the study group, and moreover seemingly identical medications was used in melatonin and placebo groups.
This randomized clinical trial was designed to evaluate the effect of melatonin (3 mg tablet twice daily for 5 days) and N-acetyl cysteine in the prevention of colistin-induced acute renal injury and compared it with control group. This study was conducted among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Alzahra hospital in Isfahan, Iran. Renal injury was assessed according to urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) and serum creatinine changes.
This randomized, clinical trial was designed to evaluate the effect of oral metaloninmelatonin (3 mg tablet twice daily for 5 days) and N-acetyl cysteine in the prevention of colistin-induced acute renal injury and compared it with placebocontrol group. This study was conducted among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Alzahra hospital in Isfahan, Iran. Renal injury was assessed according to urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) and serum creatinine changes. This is a double blinded study, that means participants, and the assessors of the outcomes are unaware of the study group, and moreover seemingly identical medications was used in melatonin and placebo groups.
این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر ملاتونین خوراکی (قرص 3 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و مقایسه آن با پلاسبو در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین طراحی شد. این مطالعه در بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. آسیب کلیوی بر اساس تغییرات غلظت ادراری انگل و کراتینین سرمی ارزیابی می شود. این مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد، یعنی شرکت کنندکان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به علاوه ظاهر داروهای مورد استفاده در گروه های ملاتونین و پلاسبو یکنواخت می باشد.
این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر ملاتونین (قرص 3 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و ان استیل سیستئین (قرص 600 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و مقایسه آن با گروه کنترل در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین طراحی شد. این مطالعه در بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. آسیب کلیوی بر اساس تغییرات غلظت ادراری انگل و کراتینین سرمی ارزیابی می شود.
این کارآزمایی بالینی تصادفی به منظور ارزیابی اثر ملاتونین خوراکی(قرص 3 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و ان استیل سیستئین (قرص 3600 میلی گرمی، 2 بار در روز برای 5 روز) و مقایسه آن با پلاسبوگروه کنترل در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از کلیستین طراحی شد. این مطالعه در بیماران بستری شده در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. آسیب کلیوی بر اساس تغییرات غلظت ادراری انگل و کراتینین سرمی ارزیابی می شود. این مطالعه به صورت دو سویه کور می باشد، یعنی شرکت کنندکان و ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به علاوه ظاهر داروهای مورد استفاده در گروه های ملاتونین و پلاسبو یکنواخت می باشد.
Melatonin group: Administration of melatonin tablet (3 mg) twice daily for 5 days
Placebo group: Administration of placebo tablet twice daily for 5 days
Melatonin group: Administration of melatonin tablet (3 mg) twice daily for 5 days
N-acetyl cysteine group: Administration of NAC tablet (600 mg) twice daily for 5 days
Control group: No intervention was conducted in addition to standard care to prevent colistin-induced nephrotoxicity
Melatonin group: Administration of melatonin tablet (3 mg) twice daily for 5 days PlaceboN-acetyl cysteine group: Administration of placeboNAC tablet (600 mg) twice daily for 5 days Control group: No intervention was conducted in addition to standard care to prevent colistin-induced nephrotoxicity
گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز
گروه کنترل: تجویز قرص پلاسبو دو بار در روز برای 5 روز
گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز
گروه ان استیل سیستئین: تجویز قرص ان استیل سیستئین 600 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز
گروه کنترل: مداخله ای علاوه بر اقدامات استاندارد جهت پیشگیری از آسیب کلیوی ناشی از کلیستین دریافت نمی کند
گروه ملاتونین: تجویز قرص ملاتونین 3 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز گروه کنترلان استیل سیستئین: تجویز قرص پلاسبوان استیل سیستئین 600 میلی گرم دو بار در روز برای 5 روز گروه کنترل: مداخله ای علاوه بر اقدامات استاندارد جهت پیشگیری از آسیب کلیوی ناشی از کلیستین دریافت نمی کند
General information
Double blinded
Not blinded
doublnotbl
1
1
1
1
1
1
Used
Not used
usednused
50
51
5051
2020-07-22, 1399/05/01
2020-09-22, 1399/07/01
2020-0709-22 00:00:00
empty
The high prevalence of N-acetyl cysteine (NAC) prescription for critically ill patients in our study setting, could be an important confounding factor for final analysis due to NAC's potential benefit of reducing the urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) level. Therefore, we decided to compare its effect on colistin-induced nephrotoxicity prevention in the separated group.
The high prevalence of N-acetyl cysteine (NAC) prescription for critically ill patients in our study setting, could be an important confounding factor for final analysis due to NAC's potential benefit of reducing the urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) level. Therefore, we decided to compare its effect on colistin-induced nephrotoxicity prevention in the separated group.
empty
تجویز بالای ان استیل سیستئین در بیماران مورد مطالعه در بخش مراقبت های ویژه، به علت اثرات مثبت احتمالی این دارو در کاهش انگل ادراری، می تواند عامل مخدوشگر مهمی در آنالیز نهایی نتایج مطالعه باشد. بنابراین تصمیم گرفتیم اثرات ان استیل سیستئین را در گروه مجزائی در پیشگیری از سمیت کلیوی کلیستین ارزیابی کنیم.
تجویز بالای ان استیل سیستئین در بیماران مورد مطالعه در بخش مراقبت های ویژه، به علت اثرات مثبت احتمالی این دارو در کاهش انگل ادراری، می تواند عامل مخدوشگر مهمی در آنالیز نهایی نتایج مطالعه باشد. بنابراین تصمیم گرفتیم اثرات ان استیل سیستئین را در گروه مجزائی در پیشگیری از سمیت کلیوی کلیستین ارزیابی کنیم.
The effect of melatonin on colistin-associated nephrotoxicity
The effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-associated nephrotoxicity
The effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-associated nephrotoxicity
بررسی اثر ملاتونین بر سمیت کلیوی کلیستین
بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین بر سمیت کلیوی کلیستین
بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین بر سمیت کلیوی کلیستین
Evaluation of the protective effect of melatonin on colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients: A randomized, double blinded clinical trial
Evaluation of the protective effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients: A randomized, controlled clinical trial
Evaluation of the protective effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients: A randomized, double blindedcontrolled clinical trial
بررسی اثر ملاتونین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی دو سویه کور
بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده
بررسی اثر ملاتونین و ان استیل سیستئین در پیشگیری از سمیت کلیوی حاد ناشی از درمان با کلیستین در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی دو سویه کورتصادفی و کنترل شده
The pockets containing medications (melatonin and placebo) were coded, and each code was written on the specific card. Thereafter, eligible patient was assigned to each group, randomly by selecting among shuffling cards. So, allocation sequence was concealed until the moment of assignment, and nobody knows what is the next treatment allocation must be. It should be mentioned that participants, health care providers, assessor and data collector unaware of the assigned intervention (allocated codes).
Numbers from 1 to 51 were written on the separated cards, and 17 cards were assigned to each group of melatonin, N-acetyl cysteine, and control. These cards were placed in the box, and one card was selected randomly from these shuffled cards for each eligible patient on the study recruitment day. According to the number of the chosen card, patients were categorized into a specific group.
The pockets containing medications (melatonin and placebo)Numbers from 1 to 51 were coded, and each code was written on the specific card. Thereafterseparated cards, eligible patient wasand 17 cards were assigned to each group, randomly by selecting among shuffling cards. So, allocation sequence was concealed until the moment of assignmentmelatonin, N-acetyl cysteine, and nobody knows what iscontrol. These cards were placed in the next treatment allocation must be. It should be mentioned that participantsbox, health care providers, assessor and data collector unawareone card was selected randomly from these shuffled cards for each eligible patient on the study recruitment day. According to the number of the assigned intervention (allocated codes)chosen card, patients were categorized into a specific group.
به هر یک از پاکتهای حاوی دارو (ملاتونین یا پلاسبو) یک کد اختصاص داده می شود و کد مربوطه بر روی کارت یادداشت می گردد. سپس از بین کارت های ادغام شده یک کارت به صورت تصادفی برای بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، انتخاب می گردد و تخصیص آن ثبت می شود. بنابراین توالی تخصیص هر بیمار تا زمان تخصیص آن به هر گروه، پنهان خواهد ماند و هیچ کس از بیمار بعدی تخصیص شده به گروه درمان مطلع نیست. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند.
اعداد از 1 تا 51 بر روي كارت هايي به صورت مجزا يادداشت مي گردند و به هر یک از گروه های ملاتونین، ان استیل سیستئسن و کنترل 17 کارت اختصاص داده می شود. كارت ها داخل جعبه قرار می گیرند و براي هر بیمار در بدو ورورد به مطالعه، يك كارت از مجموع كارت های داخل جعبه به صورت تصادفي انتخاب مي شود. متناظر با عدد نوشته شده بر روی کارت بیمار در گروه مربوطه قرار میگیرد.
اعداد از 1 تا 51 بر روي كارت هايي به صورت مجزا يادداشت مي گردند و به هر یک از پاکتهای حاوی دارو (گروه های ملاتونین یا پلاسبو) یک کد، ان استیل سیستئسن و کنترل 17 کارت اختصاص داده می شود. كارت ها داخل جعبه قرار می گیرند و کد مربوطهبراي هر بیمار در بدو ورورد به مطالعه، يك كارت از مجموع كارت های داخل جعبه به صورت تصادفي انتخاب مي شود. متناظر با عدد نوشته شده بر روی کارت یادداشت می گردد. سپس از بین کارت های ادغام شده یک کارت به صورت تصادفی برای بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، انتخاب می گردد و تخصیص آن ثبت می شود. بنابراین توالی تخصیص هر بیمار تا زمان تخصیص آن به هر گروه، پنهان خواهد ماند و هیچ کس از بیمار بعدی تخصیص شده بهدر گروه درمان مطلع نیستمربوطه قرار میگیرد. لازم به ذکر است شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای اختصاص یافته بی اطلاع هستند.
Seemingly identical medications were used in placebo and melatonin group. Moreover, participants, health care providers, assessor and data collector unaware of allocated code in each study group.
Seemingly identical medications were used in placebo and melatonin group. Moreover, participants, health care providers, assessor and data collector unaware of allocated code in each study group.
ظاهر دارو و پلاسبو یکسان می باشد. هم چنین شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای تخصیص شده به هر گروه بی اطلاعند.
ظاهر دارو و پلاسبو یکسان می باشد. هم چنین شرکت کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و جمع آوری کننده اطلاعات نسبت به کدهای تخصیص شده به هر گروه بی اطلاعند.
Intervention groups
#1
Intervention group: Melatonin tablets made in nature made company are administered orally at the dose of 3 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.
First intervention group: Melatonin tablets made in nature made company are administered orally at the dose of 3 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.
InterventionFirst intervention group: Melatonin tablets made in nature made company are administered orally at the dose of 3 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.
گروه مداخله: قرص ملاتونین شرکت Nature made با دوز 3 میلی گرم از راه دهان، دو بار در روز، در همان تاریخ شروع کلیستین، به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.
گروه مداخله اول: قرص ملاتونین شرکت Nature made با دوز 3 میلی گرم از راه دهان، دو بار در روز، در همان تاریخ شروع کلیستین، به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.
گروه مداخله اول: قرص ملاتونین شرکت Nature made با دوز 3 میلی گرم از راه دهان، دو بار در روز، در همان تاریخ شروع کلیستین، به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.
#2
Placebo
N/A
placebona
Control group: Placebo tablets made at the faculty of pharmacy with the same appearance as melatonin tablet are prescribed twice daily, for 5 days.
Control group: No intervention was conducted in addition to standard care to prevent colistin-induced nephrotoxicity
Control group: Placebo tablets made at the faculty of pharmacy with the same appearance as melatonin tablet are prescribed twice daily, for 5 days.No intervention was conducted in addition to standard care to prevent colistin-induced nephrotoxicity
گروه کنترل: قرص پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی با مشخصات ظاهری کاملاً مشابه با قرص ملاتونین، دوبار در روز به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.
گروه کنترل: مداخله ای علاوه بر اقدامات استاندارد جهت پیشگیری از آسیب کلیوی ناشی از کلیستین دریافت نمی کند
گروه کنترل: قرص پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی با مشخصات ظاهری کاملاً مشابه با قرص ملاتونین، دوبار در روز به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.مداخله ای علاوه بر اقدامات استاندارد جهت پیشگیری از آسیب کلیوی ناشی از کلیستین دریافت نمی کند
#3
empty
Prevention
prevention
empty
Second intervention group: N-acetyl cysteine tablet are administered orally at the dose of 600 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.
Second intervention group: N-acetyl cysteine tablet are administered orally at the dose of 600 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.
empty
گروه مداخله دوم: قرص ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم از راه دهان، دو بار در روز، در همان تاریخ شروع کلیستین، به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.
گروه مداخله دوم: قرص ان استیل سیستئین با دوز 600 میلی گرم از راه دهان، دو بار در روز، در همان تاریخ شروع کلیستین، به مدت 5 روز برای بیماران تجویز می شود.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: AlZahra hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا
Full name of responsible person - English: شادی فرسایی
Full name of responsible person - Persian: Shadi Farsaei
Street address - English: Soffeh Blvd, Alzahra hospital
Street address - Persian: بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174675731
Phone: +98 31 3620 2020
Fax:
Email: alzahra@mui.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: AlZahra hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا
Full name of responsible person - English: Shadi Farsaei
Full name of responsible person - Persian: شادی فرسایی
Street address - English: No.53, 29th Alley , Chahar Bagh Paeen Ave., Isfahn, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان چهارباغ پائین، کوچه 29، پلاک 53
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8148614481
Phone: +98 31 3792 7071
Fax:
Email: farsaei@pharm.mui.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: AlZahra hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان الزهرا Full name of responsible person - English: شادی فرساییShadi Farsaei Full name of responsible person - Persian: Shadi Farsaeiشادی فرسایی Street address - English: Soffeh BlvdNo.53, Alzahra hospital29th Alley , Chahar Bagh Paeen Ave., Isfahn, Iran Street address - Persian: بلوار صفهاصفهان، بیمارستان الزهراخیابان چهارباغ پائین، کوچه 29، پلاک 53 City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81746757318148614481 Phone: +98 31 3620 20203792 7071 Fax: Email: alzahrafarsaei@mui.ac.irpharm.mui.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: شقایق حق جوی جوانمرد
Full name of responsible person - Persian: Shaghayegh haghjou Javanmard
Street address - English: خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
Street address - Persian: Vice chancellery research and technology, Bldg No. 4, Isfahan University of Medical Sciences and Health Services, Hizarjarib st.
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 8138
Fax:
Email: research@mui.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shaghayegh Haghjou Javanmard
Full name of responsible person - Persian: شقایق حق جوی جوانمرد
Street address - English: Bldg No. 4, Vice chancellery research and technology, Isfahan University of Medical Sciences and Health Services, Hezar Jerib Ave., Isfahan, Iran
Street address - Persian: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 8138
Fax:
Email: research@mui.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: شقایق حق جوی جوانمردShaghayegh Haghjou Javanmard Full name of responsible person - Persian: Shaghayegh haghjou Javanmardشقایق حق جوی جوانمرد Street address - English: Bldg No. 4, Vice chancellery research and technology, Isfahan University of Medical Sciences and Health Services, Hezar Jerib Ave., Isfahan, Iran Street address - Persian: اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ساختمان شماره ۴، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه Street address - Persian: Vice chancellery research and technology, Bldg No. 4, Isfahan University of Medical Sciences and Health Services, Hizarjarib st. City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8174673461 Phone: +98 31 3668 8138 Fax: Email: research@mui.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Evaluation of the melatonin and N-acetyl cysteine role on colistin-induced acute nephrotoxicity in critically ill patients
Design
The randomized, parallel-group, controlled clinical trial, among 51 patients (17 patients in each group of melatonin, N-acetyl cysteine, or control) was designed. Card shuffling was used for randomization.
Settings and conduct
This randomized clinical trial was designed to evaluate the effect of melatonin (3 mg tablet twice daily for 5 days) and N-acetyl cysteine in the prevention of colistin-induced acute renal injury and compared it with control group. This study was conducted among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) of Alzahra hospital in Isfahan, Iran. Renal injury was assessed according to urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) and serum creatinine changes.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Adult patients (more than 18 years) who received intravenous colistin
Creatinine clearance ≥ 45 ml/min at study recruitment
Oral tolerance to the drug
Exclusion criteria:
Receiving intravenous collistin or melatonin for at least 2 weeks before study recruitment
Acute kidney injury before study recruitment
Intervention groups
Melatonin group: Administration of melatonin tablet (3 mg) twice daily for 5 days
N-acetyl cysteine group: Administration of NAC tablet (600 mg) twice daily for 5 days
Control group: No intervention was conducted in addition to standard care to prevent colistin-induced nephrotoxicity
Main outcome variables
Urinary level of neutrophil gelatinasee-associated lipocalin, serum Creatinin level
General information
Reason for update
The high prevalence of N-acetyl cysteine (NAC) prescription for critically ill patients in our study setting, could be an important confounding factor for final analysis due to NAC's potential benefit of reducing the urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) level. Therefore, we decided to compare its effect on colistin-induced nephrotoxicity prevention in the separated group.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20150221021159N3
Registration date:2020-06-23, 1399/04/03
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2021-04-05, 1400/01/16
Update count:1
Registration date
2020-06-23, 1399/04/03
Registrant information
Name
Shadi Farsaei
Name of organization / entity
Isfahan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 3792 2618
Email address
farsaei@pharm.mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-12-09, 1397/09/18
Expected recruitment end date
2020-09-22, 1399/07/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the protective effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-induced nephrotoxicity in critically ill patients: A randomized, controlled clinical trial
Public title
The effect of melatonin and N-acetyl cysteine on colistin-associated nephrotoxicity
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Adult patients (more than 18 years) who received intravenous colistin.
Creatinine clearance ≥ 45 ml/min at study recruitment
Oral tolerance to the drug
Exclusion criteria:
Receiving intravenous collistin or melatonin for at least 2 weeks before study recruitment
Acute kidney injury before study recruitment
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
51
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Numbers from 1 to 51 were written on the separated cards, and 17 cards were assigned to each group of melatonin, N-acetyl cysteine, and control. These cards were placed in the box, and one card was selected randomly from these shuffled cards for each eligible patient on the study recruitment day. According to the number of the chosen card, patients were categorized into a specific group.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Isfahan University of Medical Sciences
Street address
Department of clinical pharmacy and pharmacy practice, faculty of pharmacy, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jarib Ave. Isfahan University of Medical Sciences.
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
Approval date
2018-12-05, 1397/09/14
Ethics committee reference number
IR.MUI.MED.REC.1397.151
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Acute kidney failure
ICD-10 code
N17.9
ICD-10 code description
Acute kidney failure, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Acute kidney failure based on changes of urinary Neutrophil gelatinase-associated lipoccalin (NGAL) and serum creatinine levels.
Timepoint
Measurement of urinary NGAL and serum creatinine at the initial of study (before initiation of colistin or intervention) and 5 days after intervention
Method of measurement
ELISA Kit
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
First intervention group: Melatonin tablets made in nature made company are administered orally at the dose of 3 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.
Category
Prevention
2
Description
Control group: No intervention was conducted in addition to standard care to prevent colistin-induced nephrotoxicity
Category
N/A
3
Description
Second intervention group: N-acetyl cysteine tablet are administered orally at the dose of 600 mg twice daily for 5 days, on the same date of starting colistin.