Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A clinical trial with a control group, with parallel groups, simple-randomly assigned to intervention and control groups, Phase 3, 30 patients
A clinical trial with a control group, with parallel groups, simple-randomly assigned to intervention and control groups, Phase 3, 38 patients
A clinical trial with a control group, with parallel groups, simple-randomly assigned to intervention and control groups, Phase 3, 3038 patients
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 3 ,30 بیمار
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 3 ,38 بیمار
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، اختصاص تصادفی ساده به گروههای مداخله و کنترل، فاز 3 ,3038 بیمار
This study will be performed in Imam Reza Hospital, Tabriz, Iran. 30 patients will be divided into two groups (15 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will be prescribed a standard regimen. Patients in the intervention group, in addition to the treatment approved by the Ministry of Health, will receive 30 mg intravenous infusion every 12 hours for 1 day. Lungs' CT scan, hospitalization period, need to intubation, and mortality rate will be assessed.
This study will be performed in Imam Reza Hospital, Tabriz, Iran. 38 patients will be divided into two groups (15 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will be prescribed a standard regimen. Patients in the intervention group, in addition to the treatment approved by the Ministry of Health, will receive 30 mg Edaravone by intravenous infusion for 3 day. Lungs' CT scan, hospitalization period, need to intubation, and mortality rate will be assessed.
This study will be performed in Imam Reza Hospital, Tabriz, Iran. 3038 patients will be divided into two groups (15 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will be prescribed a standard regimen. Patients in the intervention group, in addition to the treatment approved by the Ministry of Health, will receive 30 mg Edaravone by intravenous infusion every 12 hours for 13 day. Lungs' CT scan, hospitalization period, need to intubation, and mortality rate will be assessed.
این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 30 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کووید-19 مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان مصوب وزارت بهداشت، داروی اداراوون بصورت انفوزیون وریدی 30 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت 1 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، طول مدت بستری، نیاز به انتوباسیون و نرخ مرگ و میر بررسی خواهند شد.
این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 38 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کووید-19 مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان مصوب وزارت بهداشت، 30 میلی گرم داروی اداراوون بصورت انفوزیون وریدی به مدت 3 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، طول مدت بستری، نیاز به انتوباسیون و نرخ مرگ و میر بررسی خواهند شد.
این مطالعه در بیمارستان امام رضا در شهر تبریز، ایران، انجام خواهد شد. 3038 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کووید-19 مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 15 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه مداخله علاوه بر درمان مصوب وزارت بهداشت، 30 میلی گرم داروی اداراوون بصورت انفوزیون وریدی 30 میلی گرم هر دوازده ساعت به مدت 13 روز دریافت خواهند کرد. CT اسکن ریه، طول مدت بستری، نیاز به انتوباسیون و نرخ مرگ و میر بررسی خواهند شد.
Patients with COVID-19 with mild to moderate pneumonia; 18 Years to 80 Years; both genders. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women; patients with an active thrombotic event; severe respiratory failure.
Patients with COVID-19 with mild to moderate pneumonia; 18 years to 80 Years; both genders. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women; patients with an active thrombotic event; severe respiratory failure.
Patients with COVID-19 with mild to moderate pneumonia; 18 Yearsyears to 80 Years; both genders. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women; patients with an active thrombotic event; severe respiratory failure.
General information
Not blinded
Double blinded
notbldoubl
1
1
1
1
Health service research
Treatment
h-s-rtreat
empty
38
38
empty
2020-12-21, 1399/10/01
2020-12-21 00:00:00
empty
2021-08-30, 1400/06/08
2021-08-30 00:00:00
empty
According to the conducted changes during the project, editions were made to the inclusion and exclusion criteria, the method of blinding, the number of achieved patients and the drug dose.
According to the conducted changes during the project, editions were made to the inclusion and exclusion criteria, the method of blinding, the number of achieved patients and the drug dose.
empty
با توجه به تغییرات اجرا شده در طول طرح، اصلاحاتی در معیارهای ورود و خروج، نحوه کورسازی، تعداد بیماران محقق شده و دوز دارویی اعمال گردید.
با توجه به تغییرات اجرا شده در طول طرح، اصلاحاتی در معیارهای ورود و خروج، نحوه کورسازی، تعداد بیماران محقق شده و دوز دارویی اعمال گردید.
Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with Polymerase chain reaction (PCR)
Both genders
18 to 80 years old
Patients or authorized family members volunteered to participate in this study and signed informed consent.
Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with Polymerase chain reaction (PCR)
Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with chest CT scan results
18 to 80 years old
Patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to Berlin ARDS criteria
Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with Polymerase chain reaction (PCR) Both gendersPatients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with chest CT scan results 18 to 80 years old Patients or authorized family members volunteeredwith acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to participate in this study and signed informed consent.Berlin ARDS criteria
بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با واکنش زنجیره ای پلی مرازی (PCR)
هر دو جنس
سن 18 تا 80 سال
بیماران یا اعضا خانواده بیمار که داوطلب شرکت در این مطالعه هستند و فرم رضایتآگاهانه را امضا بکنند.
بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با واکنش زنجیره ای پلی مرازی (PCR)
بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با نتایج CT اسکن قفسه سینه
سن 18تا 80 سال
بیماران با سندرم زجر حاد تنفسی (ARDS) بر اساس معیارهای Berlin ARDS
بیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با واکنش زنجیره ای پلی مرازی (PCR) هر دو جنسبیماران با پنومونی ناشی از کووید-19 تایید شده با نتایج CT اسکن قفسه سینه سن 18 تا18تا 80 سال بیماران یا اعضا خانواده بیمار که داوطلب شرکت در این مطالعه هستند و فرم رضایتآگاهانه را امضا بکنند.با سندرم زجر حاد تنفسی (ARDS) بر اساس معیارهای Berlin ARDS
Patients who are participating in other drug clinical trials
Pregnant or lactating women
Patient with active thrombotic event
Patients with severe respiratory failure
Patients who are participating in other drug clinical trials
Pregnant or lactating women
Patient with drug allergy
Patients on mechanical ventilation
Patients with expected survival duration< 24 h
Patients who are participating in other drug clinical trials Pregnant or lactating women Patient with active thrombotic eventdrug allergy Patients on mechanical ventilation Patients with severe respiratory failureexpected survival duration< 24 h
بیمارانی که در سایر آزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی با حوادث ترومبوتیک فعال
بیماران با نارسایی شدید تنفسی
بیمارانی که در سایر آزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند
زنان باردار یا شیرده
بیمارانی با آلرژی دارویی
بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی
بیماران با مدت زمان بقای مورد انتظار کمتر از 24 ساعت
بیمارانی که در سایر آزمایشات بالینی داروها شرکت می کنند زنان باردار یا شیرده بیمارانی با حوادث ترومبوتیک فعالآلرژی دارویی بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی بیماران با نارسایی شدید تنفسیمدت زمان بقای مورد انتظار کمتر از 24 ساعت
Simple randomization will be generated with a computer from 1 to 30. The computer will divide the digits between the two groups (edaravone and control). According to the sequences of admission, they will go to the control or the intervention group regarding the computerized random list.
Simple randomization will be generated with a computer from 1 to 38. The computer will divide the digits between the two groups (edaravone and control). According to the sequences of admission, they will go to the control or the intervention group regarding the computerized random list.
Simple randomization will be generated with a computer from 1 to 3038. The computer will divide the digits between the two groups (edaravone and control). According to the sequences of admission, they will go to the control or the intervention group regarding the computerized random list.
رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این لیست از شماره 1 تا 30 به صورت تصادفی بین دو گروه (اداراوون و کنترل) تقسیم میشود.بسته به ترتیب بستری شدن بیماران به آنها به ترتیب عدد 1 تا 30 داده می شود و بسته به لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد.
رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این لیست از شماره 1 تا 38 به صورت تصادفی بین دو گروه (اداراوون و کنترل) تقسیم میشود.بسته به ترتیب بستری شدن بیماران به آنها به ترتیب عدد 1 تا 38 داده می شود و بسته به لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد.
رندومیزیشن ساده توسط اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. این لیست از شماره 1 تا 3038 به صورت تصادفی بین دو گروه (اداراوون و کنترل) تقسیم میشود.بسته به ترتیب بستری شدن بیماران به آنها به ترتیب عدد 1 تا 3038 داده می شود و بسته به لیست ایجاد شده توسط کامپیوتر وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شد.
The packaging of the drugs in this study will be similar to the other drugs related to COVID-19 therapy and the researcher will not be aware from the grouping of patients. Therefore, patients and researchers will be blinded.
The packaging of the drugs in this study will be similar to the other drugs related to COVID-19 therapy and the researcher will not be aware from the grouping of patients. Therefore, patients and researchers will be blinded.
بسته بندی داروهای این مطالعه با سایر داروهای مصرفی مرتبط با درمان کووید-19 مشابه خواهد بود و محقق نیز از گروه بندی بیماران مطلع نخواهد بود. بنابراین، بیماران و محقق کورسازی می شوند.
بسته بندی داروهای این مطالعه با سایر داروهای مصرفی مرتبط با درمان کووید-19 مشابه خواهد بود و محقق نیز از گروه بندی بیماران مطلع نخواهد بود. بنابراین، بیماران و محقق کورسازی می شوند.
Primary outcomes
#1
Period of mechanical ventilation
empty
Period of mechanical ventilation
مدت زمان تهویه مکانیکی
empty
مدت زمان تهویه مکانیکی
End of hospitalization
empty
End of hospitalization
زمان ترخیص
empty
زمان ترخیص
Documents of hospitalization
empty
Documents of hospitalization
پرونده بستری بیمار
empty
پرونده بستری بیمار
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: بیمارستان امام رضا تبریز
Name of recruitment center - Persian: Immamreza Hospita of Tabriz
Full name of responsible person - English: Mojtaba Varshochi
Full name of responsible person - Persian: مجتبی ورشوچی
Street address - English: Imamreza Hospital, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614756
Phone: +98 41 3334 7054
Fax:
Email: imamreza@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Immamreza Hospita of Tabriz
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا تبریز
Full name of responsible person - English: Mojtaba Varshochi
Full name of responsible person - Persian: مجتبی ورشوچی
Street address - English: Imamreza Hospital, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614756
Phone: +98 41 3334 7054
Fax:
Email: imamreza@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: بیمارستان امام رضا تبریزImmamreza Hospita of Tabriz Name of recruitment center - Persian: Immamreza Hospita of Tabrizبیمارستان امام رضا تبریز Full name of responsible person - English: Mojtaba Varshochi Full name of responsible person - Persian: مجتبی ورشوچی Street address - English: Imamreza Hospital, Golgasht Street Street address - Persian: خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614756 Phone: +98 41 3334 7054 Fax: Email: imamreza@tbzmed.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
The effect of Edaravone on the course of clinical signs in patients with COVID-19 will be evaluated.
Design
A clinical trial with a control group, with parallel groups, simple-randomly assigned to intervention and control groups, Phase 3, 38 patients
Settings and conduct
This study will be performed in Imam Reza Hospital, Tabriz, Iran. 38 patients will be divided into two groups (15 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will be prescribed a standard regimen. Patients in the intervention group, in addition to the treatment approved by the Ministry of Health, will receive 30 mg Edaravone by intravenous infusion for 3 day. Lungs' CT scan, hospitalization period, need to intubation, and mortality rate will be assessed.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients with COVID-19 with mild to moderate pneumonia; 18 years to 80 Years; both genders. Exclusion criteria: Pregnant or lactating women; patients with an active thrombotic event; severe respiratory failure.
Intervention groups
will receive a standard regimen for COVID-19 plus Edaravone. Control group: will receive a standard regimen for COVID-19.
Main outcome variables
Symptoms of the disease; mortality rate; hospitalization period
General information
Reason for update
According to the conducted changes during the project, editions were made to the inclusion and exclusion criteria, the method of blinding, the number of achieved patients and the drug dose.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200317046797N6
Registration date:2020-06-18, 1399/03/29
Registration timing:prospective
Last update:2022-03-09, 1400/12/18
Update count:1
Registration date
2020-06-18, 1399/03/29
Registrant information
Name
Sepideh Zununi Vahed
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 41 3336 9331
Email address
sepide.zununi@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-06-21, 1399/04/01
Expected recruitment end date
2020-07-22, 1399/05/01
Actual recruitment start date
2020-12-21, 1399/10/01
Actual recruitment end date
2021-08-30, 1400/06/08
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of edaravone on clinical improvement and outcome of patients with respiratory distress syndrome caused by COVID-19
Public title
Edaravone in COVID-19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with Polymerase chain reaction (PCR)
Patients with COVID-19-induced pneumonia confirmed with chest CT scan results
18 to 80 years old
Patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) according to Berlin ARDS criteria
Exclusion criteria:
Patients who are participating in other drug clinical trials
Pregnant or lactating women
Patient with drug allergy
Patients on mechanical ventilation
Patients with expected survival duration< 24 h
Age
From 18 years old to 80 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
30
Actual sample size reached:
38
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Simple randomization will be generated with a computer from 1 to 38. The computer will divide the digits between the two groups (edaravone and control). According to the sequences of admission, they will go to the control or the intervention group regarding the computerized random list.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The packaging of the drugs in this study will be similar to the other drugs related to COVID-19 therapy and the researcher will not be aware from the grouping of patients. Therefore, patients and researchers will be blinded.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Approval date
2020-05-18, 1399/02/29
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1399.128
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Patients with COVID-2019
ICD-10 code
B34.2
ICD-10 code description
Coronavirus infection, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Hospitalization days
Timepoint
At baseline and discharge time
Method of measurement
Counting the days
2
Description
Need for mechanical ventilation
Timepoint
From baseline to discharge time
Method of measurement
Observation and documents
3
Description
Condition of discharge (death or recovery)
Timepoint
End of hospitalization
Method of measurement
Observation and documents
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: 15 patients with COVID-19 in addition to a standard regimen will receive 30 mg intravenous infusion edaravone (C10H10N2O, Zist Daroo Co., Iran) every 12 hours for 1 day from the beginning of hospitalization
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: 15 patients will receive only standard regimen of COVID-2019
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Immamreza Hospita of Tabriz
Full name of responsible person
Mojtaba Varshochi
Street address
Imamreza Hospital, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614756
Phone
+98 41 3334 7054
Email
imamreza@tbzmed.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Mohammad Samiei
Street address
3th floor of Tabriz University of Medical Sciences Central Building, Golgasht Street, Tabriz
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3335 7310
Email
Samiei.moh@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tabriz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mojtaba Varshochi
Position
Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Infectious diseases
Street address
Daneshgah Street, Tabriz University of Medical Sciences
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614756
Phone
+98 41 3335 2898
Email
varshochim@tbzmed.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammadreza Ardalan
Position
Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Tabriz University of Medical Sciences
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3336 9331
Email
ardalan34@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sepideh Zununi Vahed
Position
Assistant Prof.
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Biotechnology
Street address
Tabriz University of Medical Sciences
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3336 9331
Email
sepide.zununi@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available