Investigation of the Effects of DASH and Standard Diets With and Without Curcumin Supplementation on Gene Expression of Interleukin-1 Alpha , 5 Alpha – Reductase, Serum Concentration of Testosterone and Glycemic Indices in Infertile Women With Polycystic Ovary Syndrome Candidate for In Vitro Fertilization (IVF)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; COVID-19 screening,dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; dietaryCOVID-19 screening,dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. غربالگری از نظر ابتلا به کووید19، ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
مطالعه در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام خواهد شد. غربالگری از نظر ابتلا به کووید19، ارزیابی رژیم غذایی، نمونه گیری خون، تجزیه و تحلیل ترکیب بدن و شاخص های تن سنجی انجام خواهد شد. سطح بیان mRNA ، مشخصات آندروژنی و گلیسمی به ترتیب با استفاده از روش های Real-Time PCR و ELISA ارزیابی می شوند. پس از 12 هفته، تمام مراحل فوق تکرار می شود. کورکومین و دارونما در بطری های مشابه با حروف مختلف ارائه می شوند(A ، B )؛ بطری ها توسط شخصی که با مطالعه ارتباط ندارد، برچسب زده می شوند. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری آگاهی نخواهند داشت.
General information
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria.
Aged 18–40 years
Candidate for IVF without previous history of IVF
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria.
Aged 18–40 years
Candidate for IVF without previous history of IVF
Having a BMI range of 18.5-25 and BMI ≥25 kg/m²
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria. Aged 18–40 years Candidate for IVF without previous history of IVF Having a BMI range of 18.5-25 and BMI ≥25 kg/m²
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند.
رنج سنی 18-40 سال
بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند.
رنج سنی 18-40 سال
بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF
دارای محدوده BMI 18.5-25 و BMI ≥25 kg/m²
زنان نابارور مبتلا به PCOS که براساس معیارهای روتردام تشخیص داده شده اند. رنج سنی 18-40 سال بدون سابقه قبلی IVF کاندید IVF دارای محدوده BMI 18.5-25 و BMI ≥25 kg/m²
Participants with metabolic abnormalities including thyroid dysfunction, diabetes or impaired glucose tolerance, and cardiovascular disease
Patients with Hyperprolactinemia, Congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome
Patients with Kidney disease, hypertension, liver disease, cancer and known mental illness
Smoking by the patient or her spouse
Alcohol drinking
Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study)
Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs
Metabolic and endocrine abnormalities including thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, diabetes or impaired glucose tolerance, hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, liver disease, cardiovascular disease, kidney disease, hypertension, neurological diseases, any history of mental illness, having cancer, autoimmune and inflammatory disorders (rheumatoid arthritis).
Smoking by the patient or her spouse
Alcohol drinking
Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study)
Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs
Taking supplements such as vitamin C, vitamin E and omega-3 because of their anti-inflammatory and antioxidant effects, three months before or during the intervention.
Participants with metabolicMetabolic and endocrine abnormalities including thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, diabetes or impaired glucose tolerance, and cardiovascular disease Patients with Hyperprolactinemiahyperprolactinemia, Congenitalcongenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome Patients with Kidneyliver disease, cardiovascular disease, kidney disease, hypertension, liver diseaseneurological diseases, cancer and knownany history of mental illness, having cancer, autoimmune and inflammatory disorders (rheumatoid arthritis). Smoking by the patient or her spouse Alcohol drinking Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study) Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs Taking supplements such as vitamin C, vitamin E and omega-3 because of their anti-inflammatory and antioxidant effects, three months before or during the intervention.
شرکت کنندگان با ناهنجاری های متابولیکی از جمله اختلال عملکرد تیروئید، دیابت یا اختلال تحمل گلوکز و بیماری قلبی- عروقی
بيماران با هيپرپرولاكتينمي، هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، سندرم كوشينگ
بیماران با بیماری کلیوی، هیپرتانسیون، بیماری کبدی، سرطان و بیماری روانی شناخته شده
استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان
مصرف الکل
مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه)
مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن
ناهنجاری های متابولیک و غدد درون ریز از جمله اختلال عملکرد تیروئید ، سندرم کوشینگ ، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز ، هیپرپرولاکتینمی ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، بیماری کبد ، بیماری قلبی عروقی ، فشار خون بالا ، بیماری های عصبی ، سابقه ابتلا به بیماری روانی، ابتلا به سرطان و اختلالات خود ایمنی و التهابی (آرتریت روماتوئید).
استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان
مصرف الکل
مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه)
مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن
مصرف مکمل هایی مانند ویتامین C ، ویتامین E و امگا 3 به دلیل اثرات ضد التهابی و آنتی اکسیدانی آنها ، سه ماه قبل یا در طول مداخله.
شرکت کنندگان با ناهنجاری های متابولیکیمتابولیک و غدد درون ریز از جمله اختلال عملکرد تیروئید ، سندرم کوشینگ ، دیابت یا اختلال در تحمل گلوکز و، هیپرپرولاکتینمی ، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، بیماری کبد ، بیماری قلبی- عروقی بيماران با هيپرپرولاكتينمي، هيپرپلازي مادرزادي آدرنال، سندرم كوشينگ بیماران با بیماری کلیوی، هیپرتانسیونفشار خون بالا ، بیماری کبدیهای عصبی ، سابقه ابتلا به بیماری روانی، ابتلا به سرطان و بیماری روانی شناخته شدهاختلالات خود ایمنی و التهابی (آرتریت روماتوئید). استعمال دخانیات توسط بیمار و یا همسر ایشان مصرف الکل مصرف داروهای پیشگیری از بارداری یا هر داروی دیگری که احتمالاً در فیزیولوژی تولید مثل تأثیر بگذارد( در طی دوره سه ماهه قبل از مطالعه) مصرف داروهای ضد دیابت، ضد چاقی، استروژنیک و آندروژن مصرف مکمل هایی مانند ویتامین C ، ویتامین E و امگا 3 به دلیل اثرات ضد التهابی و آنتی اکسیدانی آنها ، سه ماه قبل یا در طول مداخله.
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI<25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version.
The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups:
Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet,
Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet,
Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet,
Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI:18.5-25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version.
The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups:
Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet,
Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet,
Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet,
Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI<:18.5-25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version. The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups: Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet, Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet, Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet, Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI <25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد.
گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند:
گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ،
گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI: 18.5-25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد.
گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند:
گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ،
گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ،
گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
شرکت کنندگان بر پایه روش Stratified Permuted Block Randomization بر اساس نمایه توده بدن( BMI <: 18.5-25 و BMI ≥25) و در اندازه های بلوک برابر 4، به 4 گروه تخصیص داده می شوند. بنابراین ، شرکت کنندگان برای حضور در هر گروه شانس برابر دارند. لیست تخصیص تصادفی با استفاده از Package 'blockrand' در نرم افزار R ( نسخه 4.0.2 ) ایجاد خواهد شد. گروه های مداخله به طور تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند: گروه 1: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ، گروه 2: 500 میلی گرم کورکومین دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد ، گروه 3: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی DASH ، گروه 4: 500 میلی گرم دارونما دو بار در روز و رژیم غذایی استاندارد.
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one-month usage). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two different diets (DASH or standard diet). Diets for each participant will be provided during a face to face nutrition consultation by a nutritionist who is not involved in the study; in our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one month use and two days of grace period). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two healthy dietary patterns (DASH or standard diet). These diets will be designed in the form of an individual diet containing 18 % protein, 52 % carbohydrates, and 30 % total fat. Overall, DASH and standard patterns will be designed using similar foods and recipes, but in different amounts, to achieve the specific characteristics of each diet.The amount of sodium prescribed for each diet will be the same. Two Midwifery experts will check the baseline measurements, a COVID-19 screening, inclusion and exclusion criteria. They will give consecutive numbers to eligible participant and refer them to a nutritionist who is not involved in this study. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) for both dietary patterns will be constructed and analyzed. Both diets will be planned by the study dietitian and reviewed by the chief Investigator. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Then the specific diet of each person will be calculated. Nutritionist IV software will be used for calculations. In our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one-month usageuse and two days of grace period). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two different dietshealthy dietary patterns (DASH or standard diet). DietsThese diets will be designed in the form of an individual diet containing 18 % protein, 52 % carbohydrates, and 30 % total fat. Overall, DASH and standard patterns will be designed using similar foods and recipes, but in different amounts, to achieve the specific characteristics of each diet.The amount of sodium prescribed for each participantdiet will be provided duringthe same. Two Midwifery experts will check the baseline measurements, a faceCOVID-19 screening, inclusion and exclusion criteria. They will give consecutive numbers to face nutrition consultation byeligible participant and refer them to a nutritionist who is not involved in this study. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) for both dietary patterns will be constructed and analyzed. Both diets will be planned by the study; in dietitian and reviewed by the chief Investigator. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Then the specific diet of each person will be calculated. Nutritionist IV software will be used for calculations. In our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
مکمل ها و کپسول های دارونما با ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها توسط کسی که به مطالعه ارتباط ندارد، با مارک های مختلف (A و B) برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول است (برای استفاده یک ماهه). همچنین دو رژیم غذایی مختلف( DASH یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه های مداخله تخصیص داده می شوند. رژیم های غذایی برای هر یک از شرکت کنندگان در طول مشاوره تغذیه حضوری توسط یک متخصص تغذیه که در این مطالعه نقش ندارد ارائه می شود. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
مکمل ها و کپسول های دارونما در ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها با علامت های مختلف A) و ( Bتوسط شخصی غیر مرتبط با مطالعه برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول (برای استفاده یک ماهه و دو روز مهلت) است. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری ها آگاه نخواهند شد. همچنین دو الگوی غذایی سالم DASH) یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه‌های مداخله تخصیص داده می شوند. این رژیم‌ها در قالب یک رژیم غذایی فردی شامل 18 درصد پروتئین، 52 درصد کربوهیدرات و 30 درصد چربی کل طراحی خواهند شد. به طور کلی، الگوهای DASH و استاندارد با استفاده از غذاها و دستور العمل های مشابه، اما در مقادیر متفاوت، برای دستیابی به ویژگی های خاص هر رژیم طراحی می شوند. مقدار سدیم تجویز شده برای هر رژیم غذایی یکسان خواهد بود. دو کارشناس مامایی اندازه‌گیری‌های پایه، غربالگری COVID-19، معیارهای ورود و خروج را بررسی خواهند کرد. آنها شماره های متوالی را به شرکت کننده واجد شرایط می دهند و آنها را به یک متخصص تغذیه ارجاع می دهند که در این مطالعه شرکت ندارد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره دریافت خواهند کرد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری برای هر دو الگوی رژیمی مشخص و آنالیز شده خواهد بود). هر دو رژیم توسط متخصص تغذیه برنامه ریزی شده و توسط محقق ارشد بررسی می شود. اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. سپس رژیم اختصاصی هر فرد محاسبه می شود. نرم افزار Nutritionist IV برای محاسبات استفاده خواهد شد. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
مکمل ها و کپسول های دارونما بادر ظاهر یکسان (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. بطری ها توسط کسی که به مطالعه ارتباط ندارد، با مارکعلامت های مختلف (A) و B)( Bتوسط شخصی غیر مرتبط با مطالعه برچسب گذاری می شوند. هر بطری حاوی 64 کپسول است (برای استفاده یک ماهه و دو روز مهلت) است. شرکت کنندگان و محققان از محتوای بطری ها آگاه نخواهند شد. همچنین دو رژیمالگوی غذایی مختلف(سالم DASH) یا رژیم غذایی استاندارد) به گروه‌های مداخله تخصیص داده می شوند. این رژیم‌ها در قالب یک رژیم غذایی فردی شامل 18 درصد پروتئین، 52 درصد کربوهیدرات و 30 درصد چربی کل طراحی خواهند شد. به طور کلی، الگوهای DASH و استاندارد با استفاده از غذاها و دستور العمل های غذاییمشابه، اما در مقادیر متفاوت، برای دستیابی به ویژگی های خاص هر رژیم طراحی می شوند. مقدار سدیم تجویز شده برای هر یک ازرژیم غذایی یکسان خواهد بود. دو کارشناس مامایی اندازه‌گیری‌های پایه، غربالگری COVID-19، معیارهای ورود و خروج را بررسی خواهند کرد. آنها شماره های متوالی را به شرکت کنندگان در طول مشاوره تغذیه حضوری توسطکننده واجد شرایط می دهند و آنها را به یک متخصص تغذیه ارجاع می دهند که در این مطالعه نقششرکت ندارد ارائه. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره دریافت خواهند کرد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری برای هر دو الگوی رژیمی مشخص و آنالیز شده خواهد بود). هر دو رژیم توسط متخصص تغذیه برنامه ریزی شده و توسط محقق ارشد بررسی می شود. اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. سپس رژیم اختصاصی هر فرد محاسبه می شود. نرم افزار Nutritionist IV برای محاسبات استفاده خواهد شد. به نظر ما، این مطالعه دوسوکور است، زیرا همه محققان و تحلیلگران نهایی از تخصیص پنهان می مانند و قادر به تفکیک بین گروه ها نیستند. شرکت کنندگان فقط از نوع رژیم غذایی آگاهی خواهند داشت اما از محتوای دارونما یا مکمل کورکومین اطلاع نخواهند داشت.
Secondary outcomes
#1
Measurement of body composition, including fat mass, and fat free mass using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
Measurement of body composition, including muscle mass (MM), fat mass (FM), and fat free mass (FFM)], using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
Measurement of body composition, including muscle mass (MM), fat mass (FM), and fat free mass (FFM)], using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده چربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده ماهیچه وچربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
اندازه گیری ترکیب بدن ، از جمله توده چربیماهیچه وچربی و توده بدون چربی، با استفاده از آنالیز کننده امپدانس بیوالکتریک (BIA)
#2
empty
Physical activity
Physical activity
empty
فعالیت فیزیکی
فعالیت فیزیکی
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
در آغاز مطالعه و پس از 12 هفته مداخله
empty
physical activity questionnaire
physical activity questionnaire
empty
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
Intervention groups
#1
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectivelyrespectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه مداخله 1:" کپسول کورکومین و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. رژیم DASH یک رژیم غذایی است که بر سبزیجات ، میوه ها و لبنیات کم چرب و مقدار متوسطی از غلات، مرغ، ماهی و آجیل تأکید دارد. در حالی که حاوی مقادیر کمی گوشت قرمز ، شیرینی و نوشیدنی های حاوی شکر است.میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
#2
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectivelyrespectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه مداخله 2:" کپسول کورکومین و رژیم استاندارد ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول کورکومین به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابدیابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
#3
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه مداخله 3:" کپسول دارونما و رژیم DASH ؛ در این گروه مداخله ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم DASH دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. کپسول های دارونما با ظاهری مشابه با کپسول های کورکومین (از نظر رنگ و شکل) تهیه و در بطری های مشابه بسته بندی می شوند. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابدیابد.برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
#4
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد.
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
"گروه کنترل:" کپسول دارونما و رژیم استاندارد ؛در این گروه ، 24 بیمار طی 12 هفته ، 500 میلی گرم کپسول دارونما به صورت دو بار در روز و رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. رژیم غذایی هر فرد به صورت جداگانه طراحی خواهد شد. میزان ماکرونوترینت ها به صورت: 52 درصد کربوهیدرات، 18 درصد پروتئین و 30 درصد چربی در نظر گرفته می شود. اگر فردی دارای اضافه وزن یا چاقی باشد، انرژی محاسبه شده بیمار به ترتیب 300 و 500 کیلوکالری کاهش می یابد. برنامه های منوی هفتگی-12 هفته (منوی چرخه 7 روزه با 21 وعده غذایی) در یازده سطح انرژی (1200، 1300، 1400، 1500، 1600، 1700، 1800، 1900، 2000، 2100 و 2200 کیلوکالری مشخص و آنالیز شده خواهد بود). اینها به عنوان پایه ای برای رژیم غذایی فردی شرکت کنندگان در نظر گرفته می شود. نرم افزار Nutritionist IV (تجزیه و تحلیل رژیم غذایی، ماژول نسخه 3.5.2) برای محاسبات استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان رژیم غذایی خاص خود را از طریق مشاوره فردی چهره به چهره، ارزیابی اولیه و مداخله به مدت 45 تا 60 دقیقه با یک متخصص تغذیه و رژیم درمانی دریافت خواهند کرد (ویزیت های بعدی 15 تا 30 دقیقه در ماه طول می کشد). آنها همچنین یک قوطی کپسول (در روز اول، روز 30ام و 60 ام مراجعه)، هر قوطی حاوی 64 کپسول (با ارائه مکمل برای 1 ماه و مهلت 2 روزه) دریافت خواهند کرد.دستورالعمل های تجویزی در مورد مصرف کپسول ها ها و اقدامات لازم در صورت فراموشی دوز برای بیماران مشخص می شود، از جمله مصرف دو کپسول در روز (یکی به همراه میان وعده صبح و یکی بعد از میان وعده عصر با آب) و مصرف کپسول فراموش شده در همان روز. مکمل یاری روزانه با تماس با شرکت کنندگان با استفاده از مصاحبه تلفنی و ابزارهای پیام رسان (واتس اپ) دو بار در روز بررسی می شود.
Protocol summary
Study aim
Investigate the effects of DASH diet and Curcumin on expression of Interleukin 1 Alpha , 5 Alpha reductase and androgenic and glycemic profile, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS)
Design
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial, with a 2*2 factorial design; 96 patients will be randomly assigned to four groups using a Stratified Permuted Block Randomization, in equal block sizes of 4; by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version.
Settings and conduct
Study will be conducted at Yazd Reproductive Sciences Institute; COVID-19 screening,dietary assessing, blood sampling, analysis of body composition and anthropometric indices will be performed; mRNA expression levels, androgenic and glycemic profile will be evaluated by using Real-Time PCR and ELISA methods, respectively. After 12 weeks, all of the above steps will be repeated. Curcumin and placebo will be provided in similar bottles with different letters (A, B; labeled by someone not related to the study); participants and researchers will not be aware of bottles content.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Infertile women with PCOS, aged 18–40 years, candidate for In Vitro Fertilization; Major exclusion criteria: having metabolic abnormalities, hypertension, cancer and mental illness; taking anti-diabetic, androgenic and contraceptives drugs.
Intervention groups
All participants will receive Curcumin or placebo (500 mg twice daily) plus individual diet (DASH or standard); 1) Curcumin plus DASH diet; 2) Curcumin plus standard diet; 3) Placebo plus DASH diet; 4) Placebo plus standard diet.
Main outcome variables
Expression values of interleukin-1 alpha and 5 alpha – reductase genes; Serum levels of testosterone and 5α-dihydrotestosterone; FBS, insulin and homeostasis model assessment of insulin resistance.
General information
Reason for update
The start date of the study was changed and a second sponsor was added for the study
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200915048731N1
Registration date:2020-09-29, 1399/07/08
Registration timing:prospective
Last update:2022-09-13, 1401/06/22
Update count:3
Registration date
2020-09-29, 1399/07/08
Registrant information
Name
Tayebeh Zohrabi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 35 3149 2237
Email address
zohrabitayebeh@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-04-03, 1401/01/14
Expected recruitment end date
2022-07-23, 1401/05/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Investigation of the Effects of DASH and Standard Diets With and Without Curcumin Supplementation on Gene Expression of Interleukin-1 Alpha , 5 Alpha – Reductase, Serum Concentration of Testosterone and Glycemic Indices in Infertile Women With Polycystic Ovary Syndrome Candidate for In Vitro Fertilization (IVF)
Public title
Effect of diet therapy with and without Curcumin in treatment of Polycystic Ovary Syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Infertile women with PCOS diagnosed according to Rotterdam criteria.
Aged 18–40 years
Candidate for IVF without previous history of IVF
Having a BMI range of 18.5-25 and BMI ≥25 kg/m²
Exclusion criteria:
Metabolic and endocrine abnormalities including thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, diabetes or impaired glucose tolerance, hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, liver disease, cardiovascular disease, kidney disease, hypertension, neurological diseases, any history of mental illness, having cancer, autoimmune and inflammatory disorders (rheumatoid arthritis).
Smoking by the patient or her spouse
Alcohol drinking
Taking contraceptives or any other drugs that may affect reproductive physiology (during the three months before the study)
Taking anti-diabetic, anti-obesity, estrogenic and androgenic drugs
Taking supplements such as vitamin C, vitamin E and omega-3 because of their anti-inflammatory and antioxidant effects, three months before or during the intervention.
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
96
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The participants will be assigned to four groups according to the method of Stratified Permuted Block Randomization based on BMI (BMI:18.5-25 and BMI ≥25), in equal block sizes of 4; Therefore, participants will have an equal chance for being in each group. A random allocation list will be created by Package ‘blockrand’ in R software, 4.0.2 version.
The intervention groups will be randomly allocated into 4 groups:
Group 1: 500 mg Curcumin twice daily and DASH diet,
Group 2: 500 mg Curcumin twice daily and standard diet,
Group 3: 500 mg Placebo twice daily and DASH diet,
Group 4: 500 mg Placebo twice daily and standard diet.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Supplements and placebos capsules will be provided in the same appearance (in terms of color and shape) and packed in similar bottles. The bottles will be labeled with different marks (A and B), by someone not related to the study. Each bottle contains 64 capsules (for one month use and two days of grace period). Participants and researchers will not be aware of bottles content. As well as intervention groups will be assigned to receive two healthy dietary patterns (DASH or standard diet). These diets will be designed in the form of an individual diet containing 18 % protein, 52 % carbohydrates, and 30 % total fat. Overall, DASH and standard patterns will be designed using similar foods and recipes, but in different amounts, to achieve the specific characteristics of each diet.The amount of sodium prescribed for each diet will be the same. Two Midwifery experts will check the baseline measurements, a COVID-19 screening, inclusion and exclusion criteria. They will give consecutive numbers to eligible participant and refer them to a nutritionist who is not involved in this study. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) for both dietary patterns will be constructed and analyzed. Both diets will be planned by the study dietitian and reviewed by the chief Investigator. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Then the specific diet of each person will be calculated. Nutritionist IV software will be used for calculations. In our opinion, this study is double-blind, because all the researchers and final analysts will remain conceal from the allocation and will not be able to distinguish between groups. Participants will only aware of the type of diet but will not know the content of placebo or curcumin supplement.
Placebo
Used
Assignment
Factorial
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Sadoughi University of Medical Science
Street address
Safaeiye Ave., Alam Square., Shahid Sadoughi University of Medical Science., Yazd.
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Approval date
2020-09-09, 1399/06/19
Ethics committee reference number
ir.ssu.sph.rec.1399.145
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Interleukin 1 Alpha gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Real time Polymerase Chain Reaction (PCR)
2
Description
5 Alpha reductase gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Real time Polymerase Chain Reaction (PCR)
Secondary outcomes
1
Description
Testosterone
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa method
2
Description
5α-dihydrotestosterone
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa method
3
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa method
4
Description
Homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA-IR formula
5
Description
Fasting blood sugar
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic method
6
Description
Anthropometric indices
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Anthropometric indices will be measure, including weight using calibrated Seca scale with an accuracy of 0.1 kg and a minimum of clothes ; height, waist and hip circumference using a tape measure with an accuracy of 0.5 cm; as well as Body Mass Index and waist-hip ratio will be calculated.
7
Description
Body composition
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Measurement of body composition, including muscle mass (MM), fat mass (FM), and fat free mass (FFM)], using Bioelectric Impedance Analyzer ( BIA)
8
Description
Energy and nutrient intake
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Using 3 Days food record (2 days per week and one day off) and analyzing with Nutritionist 4 software
9
Description
Physical activity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
physical activity questionnaire
Intervention groups
1
Description
"Intervention group 1:" Curcumin capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet is a diet that emphasizes vegetables, fruits and low-fat dairy products; and moderate amounts of whole grains, poultry, fish, and nuts; while it contains only small amounts of red meat, sweets, and sugar-containing beverages. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
"Intervention group 2:" Curcumin capsules and standard diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of Curcumin capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually.The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively.12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
"Intervention group 3:" Placebos capsules and DASH diet; in this intervention group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and DASH diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. Placebos capsules will be provided in the similar appearance with curcumin capsules (in terms of color and shape) and packed in same bottles. The DASH diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
Category
Treatment - Other
4
Description
"Control group:" Placebos capsules and standard diet; in this group, 24 patients will receive 500 milligrams of placebo capsule twice daily and standard diet for 12 weeks, each person's diet will designed individually. The standard diet will be designed to contain 52 % carbohydrates, 18 % protein, and 30 % total fat; if a person is overweight or obese, the patient's calculated energy will be reduced by 300 and 500 kcal, respectively. 12- Week menu plans (7-day cycle menu with 21 meals) at eleven energy levels (1200, 1300, 1400, 1500, 1600, 1700, 1800, 1900, 2000, 2100 and 2200 kcal) will be constructed and analyzed. These will be considered as the basis for participants' individual diets. Nutritionist IV software (Diet analysis, Module version 3.5.2) will be used for calculations. Participants will receive their specific diet through face-to-face individual counseling, initial assessment and intervention for 45 to 60-minutes with a Registered Dietitian (follow- up visits will take 15 to 30 minutes per month). They will also receive a bottle of capsules (on 1st day, 30th day and 60th day of visit), each bottle containing 64 capsules (providing supplement for 1 month and a grace period of 2 days). Administration instructions on taking the pills and what to do if there is a missed dose will be set for patients, including taking two capsules a day (one after breakfast and one after evening meal with water) and taking the missed capsule the same day. Daily supplementation will be checked by contacting the participants using phone interviews and messaging tools (WhatsApp) twice a day.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Yazd Reproductive Sciences Institute
Full name of responsible person
Tayebeh zohrabi
Street address
Yazd reproductive sciences institute, BouAl i Ave., Safaeih, Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8916877391
Phone
+98 35 3824 7085
Email
zohrabitayebeh@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Research Deputy of Health Faculty
Street address
Safaeiye Ave., Alam Square., Public Health faculty., Shahid Sadoughi University of Medical Science., Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Phone
+98 35 3820 9100
Email
zohrabitayebeh@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Yazd University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
2
Sponsor
Name of organization / entity
Iran National Science Foundation
Full name of responsible person
Dr. Eaman Eftekhary
Street address
No. 33, Fifth Ave., North Karegar Ave., Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1439634665
Phone
+98 21 8216 1000
Fax
+98 21 8800 3981
Email
info@insf.org
Grant name
Grant code / Reference number
99019137
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iran National Science Foundation
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Other
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Tayebeh Zohrabi
Position
PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Safaeiye Ave., Alam Square., Public Health faculty., Shahid Sadoughi University of Medical Science., Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Phone
+98 35 3820 9100
Email
zohrabitayebeh@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hassan Mozaffari Khosravi
Position
Professor (Full)
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Safaeiye Ave., Alam Square., Public Health faculty., Shahid Sadoughi University of Medical Science., Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Phone
+98 35 3820 9100
Email
mozaffari.kh@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Yazd University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Tayebeh Zohrabi
Position
PhD student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Safaeiye Ave., Alam Square., Public Health faculty., Shahid Sadoughi University of Medical Science., Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173160
Phone
+98 35 3820 9100
Email
zohrabitayebeh@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
I have not yet decided on this.
When the data will become available and for how long
I have not yet decided on this.
To whom data/document is available
I have not yet decided on this.
Under which criteria data/document could be used
I have not yet decided on this.
From where data/document is obtainable
I have not yet decided on this.
What processes are involved for a request to access data/document