Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
این کارآزمایی تصادفی شاهد دار که در مراکز جامع سلامت تابعه دانشگاه علوم پزشکی گیلان ، شهرستان رودبار انجام خواهد شد.برنامه درمانی مبتنی بر اصول CBT مبتنی بر شبکه های اجتماعی است که 8 هفته متوالی طول می کشد و اجزای آن در 14 بخش مجزا تقسیم می شوند. این درمان با یک بخش مقدمه شروع می شود و با یک بخش در مورد پیشگیری از بازگشت به پایان می رسد. ما بقی بخش ها در این میان به دو دسته تقسیم می شوند: استراتژی های شناختی و پیشنهاداتی برای تغییرات رفتاری در سبک زندگی. بخش استراتژی های شناختی اطلاعات و راهبردهایی را برای شناسایی و اصلاح شناخت های نا کارآمد بخصوص شناخت های خاص PMS و رفتارها و باورهای غلط خاص PMS ارائه می دهد.بخش ها از جمله، پیشنهاداتی برای تغییر سبک زندگی موضوعاتی مانند کاهش استرس، ورزش و رژیم غذایی متعادل را پوشش می دهند. در آخرین بخش، یک خلاصه و همچنین یک برنامه برای حفظ منافع و جلوگیری از بازگشت ارائه می شود. همه بخش ها شامل تمرین های عملی برای بکار گیری و تمرین محتوای تئوری ارائه شده است. کورسازی با توجه به ماهیت مطالعه انجام خواهد شد.
گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
این کارآزمایی تصادفی شاهد دار که در مراکز جامع سلامت تابعه دانشگاه علوم پزشکی گیلان، شهرستان رودبار انجام خواهد شد.برنامه درمانی مبتنی بر اصول CBT مبتنی بر شبکه های اجتماعی است که 8 هفته متوالی طول می کشد و اجزای آن در 14 بخش مجزا تقسیم می شوند. این درمان با یک بخش مقدمه شروع می شود و با یک بخش در مورد پیشگیری از بازگشت به پایان می رسد. ما بقی بخش ها در این میان به دو دسته تقسیم می شوند: استراتژی های شناختی و پیشنهاداتی برای تغییرات رفتاری در سبک زندگی. بخش استراتژی های شناختی اطلاعات و راهبردهایی را برای شناسایی و اصلاح شناخت های نا کارآمد بخصوص شناخت های خاص PMS و رفتارها و باورهای غلط خاص PMS ارائه می دهد.بخش ها از جمله، پیشنهاداتی برای تغییر سبک زندگی موضوعاتی مانند کاهش استرس، ورزش و رژیم غذایی متعادل را پوشش می دهند. در آخرین بخش، یک خلاصه و همچنین یک برنامه برای حفظ منافع و جلوگیری از بازگشت ارائه می شود. همه بخش ها شامل تمرین های عملی برای بکار گیری و تمرین محتوای تئوری ارائه شده است. کورسازی با توجه به ماهیت مطالعه انجام خواهد شد.
گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
این کارآزمایی تصادفی شاهد دار که در مراکز جامع سلامت تابعه دانشگاه علوم پزشکی گیلان، شهرستان رودبار انجام خواهد شد.برنامه درمانی مبتنی بر اصول CBT مبتنی بر شبکه های اجتماعی است که 8 هفته متوالی طول می کشد و اجزای آن در 14 بخش مجزا تقسیم می شوند. این درمان با یک بخش مقدمه شروع می شود و با یک بخش در مورد پیشگیری از بازگشت به پایان می رسد. ما بقی بخش ها در این میان به دو دسته تقسیم می شوند: استراتژی های شناختی و پیشنهاداتی برای تغییرات رفتاری در سبک زندگی. بخش استراتژی های شناختی اطلاعات و راهبردهایی را برای شناسایی و اصلاح شناخت های نا کارآمد بخصوص شناخت های خاص PMS و رفتارها و باورهای غلط خاص PMS ارائه می دهد.بخش ها از جمله، پیشنهاداتی برای تغییر سبک زندگی موضوعاتی مانند کاهش استرس، ورزش و رژیم غذایی متعادل را پوشش می دهند. در آخرین بخش، یک خلاصه و همچنین یک برنامه برای حفظ منافع و جلوگیری از بازگشت ارائه می شود. همه بخش ها شامل تمرین های عملی برای بکار گیری و تمرین محتوای تئوری ارائه شده است. کورسازی با توجه به ماهیت مطالعه انجام خواهد شد. گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
• Willingness to participate in the study
• Age 45-20 years
Moderate to severe premenstrual syndrome
•Internet access
• Having a smartphone
Willingness to participate in the study;
Age 45-20 years;
Moderate to severe premenstrual syndrome;
Internet access;
Having a smartphone
• Willingness to participate in the study •; Age 45-20 years; Moderate to severe premenstrual syndrome •; Internet access •; Having a smartphone
• تمایل به شرکت در مطالعه
• سن 45-20 سال
• ابتلاء به سندرم پیش از قاعدگی با شدت متوسط تا شدید
• دسترسی به اینترنت
• داشتن گوشی های هوشمند
تمایل به شرکت در مطالعه;
سن 45-20 سال;
ابتلاء به سندرم پیش از قاعدگی با شدت متوسط تا شدید;
دسترسی به اینترنت;
داشتن گوشی های هوشمند
• تمایل به شرکت در مطالعه • ; سن 45-20 سال • ; ابتلاء به سندرم پیش از قاعدگی با شدت متوسط تا شدید • ; دسترسی به اینترنت • ; داشتن گوشی های هوشمند
گروه مداخله، درمان شناختی-رفتاری مبتنی بر شبکه های اجتماعی را در طول 8 هفته متوالی مشتمل بر 14 بخش مجزا شامل مقدمه، استراتژی های شناختی و پیشنهاداتی برای تغییرات رفتاری در سبک زندگی و پیشگیری از بازگشت دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
گروه مداخله، درمان شناختی-رفتاری مبتنی بر شبکه های اجتماعی را در طول 8 هفته متوالی مشتمل بر 14 بخش مجزا شامل مقدمه، استراتژی های شناختی و پیشنهاداتی برای تغییرات رفتاری در سبک زندگی و پیشگیری از بازگشت دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
گروه مداخله، درمان شناختی-رفتاری مبتنی بر شبکه های اجتماعی را در طول 8 هفته متوالی مشتمل بر 14 بخش مجزا شامل مقدمه، استراتژی های شناختی و پیشنهاداتی برای تغییرات رفتاری در سبک زندگی و پیشگیری از بازگشت دریافت خواهند کرد. گروه کنترل مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
severity of premenstrual syndrome symptoms
Severity of premenstrual syndrome symptoms
severitySeverity of premenstrual syndrome symptoms
General information
empty
140
140
2020-10-22, 1399/08/01
2020-10-30, 1399/08/09
2020-10-2230 00:00:00
empty
2021-01-20, 1399/11/01
2021-01-20 00:00:00
empty
2021-08-30, 1400/06/08
2021-08-30 00:00:00
empty
2021-08-30, 1400/06/08
2021-08-30 00:00:00
empty
Enter the actual date of start and end of sampling
Enter the actual date of start and end of sampling
empty
درج تاریخ واقعی شروع و پایان نمونه گیری
درج تاریخ واقعی شروع و پایان نمونه گیری
ابتلاء به سندرم پیش از قاعدگی با شدت متوسط تا شدید
دسترسی به اینترنت
داشتن گوشی های هوشمند
تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلاء به سندرم پیش از قاعدگی با شدت متوسط تا شدید
دسترسی به اینترنت
داشتن گوشی های هوشمند
تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلاء به سندرم پیش از قاعدگی با شدت متوسط تا شدید دسترسی به اینترنت داشتن گوشی های هوشمند تمایل به شرکت در مطالعه
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zainab Alimoradi
Full name of responsible person - Persian: زینب علی مرادی
Street address - English: Bahonar Boulevard
Street address - Persian: بلوار باهنر
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province: Qazvin
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3419759811
Phone: +98 28 3333 6003
Fax:
Email: zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Mohammad Mahdi Emam Jomeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدمهدی امام جمعه
Street address - English: Bahonar Boulevard
Street address - Persian: بلوار باهنر
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province: Qazvin
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3419759811
Phone: +98 28 3333 6003
Fax:
Email: zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zainab AlimoradiDr Mohammad Mahdi Emam Jomeh Full name of responsible person - Persian: زینب علی مرادیدکتر محمدمهدی امام جمعه Street address - English: Bahonar Boulevard Street address - Persian: بلوار باهنر City - English: Qazvin City - Persian: قزوین Province: Qazvin Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3419759811 Phone: +98 28 3333 6003 Fax: Email: zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zainab Alimoradi
Full name of responsible person - Persian: زینب علی مرادی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bahonar Blevard
Street address - Persian: بلوار باهنر- پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province: Qazvin
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3419759811
Phone: +98 28 3333 6003
Mobile: +98 912 359 4581
Fax:
Email: z.alimoradi@qums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zainab Alimoradi
Full name of responsible person - Persian: زینب علی مرادی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bahonar Blevard
Street address - Persian: بلوار باهنر
City - English: Qazvin
City - Persian: قزوین
Province: Qazvin
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3419759811
Phone: +98 28 3333 6003
Mobile: +98 912 359 4581
Fax:
Email: z.alimoradi@qums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zainab Alimoradi Full name of responsible person - Persian: زینب علی مرادی Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 1 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bahonar Blevard Street address - Persian: بلوار باهنر- پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی City - English: Qazvin City - Persian: قزوین Province: Qazvin Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3419759811 Phone: +98 28 3333 6003 Mobile: +98 912 359 4581 Fax: Email: z.alimoradi@qums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
The aim of this study was to investigate the effect of social network-based cognitive-behavioral therapy intervention on the severity of PMS symptoms.
Design
Clinical trial with control group, with randomized parallel groups, without blinding, phase 3 on 140 patients
Settings and conduct
This randomized controlled trial study will be performed in comprehensive health centers affiliated to Guilan University of Medical Sciences, Rudbar city. The social media -based CBT program will be provided in 8 consecutive weeks within 14 separate sections of introductory, cognitive strategies, suggestions for behavioral lifestyle changes, and ends with relapse prevention. The Cognitive Strategies provides information and strategies for identifying and correcting dysfunctional cognitions, especially specific PMS cognitions and specific PMS behaviors and misconceptions. The other sections include suggestions for lifestyle changes such as stress reduction, exercise, and diet Cover a balanced diet. In the last section, a summary and a plan to protect the benefits and prevent returns is provided. All sections include practical exercises for applying and practicing theoretical content. Blinding will be done according to the nature of the study.
Control group will receive no intervention.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Willingness to participate in the study;
Age 45-20 years;
Moderate to severe premenstrual syndrome;
Internet access;
Having a smartphone
Intervention groups
The intervention group will receive social network-based cognitive-behavioral therapy for 8 consecutive weeks consisting of 14 separate sections including introductions, cognitive strategies, and suggestions for behavioral lifestyle changes and relapse prevention.
Control group will receive no intervention.
Main outcome variables
Severity of premenstrual syndrome symptoms
General information
Reason for update
Enter the actual date of start and end of sampling
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180218038789N4
Registration date:2020-10-28, 1399/08/07
Registration timing:prospective
Last update:2023-06-10, 1402/03/20
Update count:1
Registration date
2020-10-28, 1399/08/07
Registrant information
Name
Zainab Alimoradi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 28 3333 6003
Email address
z.alimoradi@qums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-10-30, 1399/08/09
Expected recruitment end date
2021-05-20, 1400/02/30
Actual recruitment start date
2021-01-20, 1399/11/01
Actual recruitment end date
2021-08-30, 1400/06/08
Trial completion date
2021-08-30, 1400/06/08
Scientific title
Investigating the effect of social network-based cognitive-behavioral therapy intervention on the severity of PMS symptoms
Public title
Social network-based CBT for PMS
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Moderate to severe premenstrual syndrome
Internet access
having smart phone
Willingness to participate in the study
Exclusion criteria:
Diagnosis of psychosis or bipolar disorder
Diagnosis of eating disorder
Diagnosis of moderate to severe depression
Participate in psychotherapy for premenstrual symptoms now or in the past
Acute suicidal tendencies
Childbirth or breastfeeding during the last three months
Pregnancy
Gynecological diseases (hysterectomy, oophorectomy, cervical cancer, polycystic ovary syndrome, endometriosis, infertility)
Initiation or change in the use of antidepressants, benzodiazepines, antipsychotics, oral contraceptives or hormones over the past three months
Age
From 20 years old to 45 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
140
Actual sample size reached:
140
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done by balanced blocking method with a block size of 4. The block randomization method is such that the allocation sequence is written before the start of the research. Given that the two groups will be studied, 4 blocks are used and each letter is assigned to a group (A: intervention group: B control group). All possible modes are written and numbered for a block of 4. Then, in a simple random method (using a table of random numbers), a number of numbers are selected from the block numbers and by writing the contents of the blocks related to those numbers (until the specified sample size is reached), The random assignment sequence is specified.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee affiliated to Qazvin University of Medical Sciences
Street address
Bahonar Boulevard
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3419759811
Approval date
2020-09-30, 1399/07/09
Ethics committee reference number
IR.QUMS.REC.1399.252
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Premenstrual Syndrome
ICD-10 code
N94.3
ICD-10 code description
Premenstrual tension syndrome
Primary outcomes
1
Description
Severity of PMS symptoms
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
Daily record of premenstrual syndrome symptoms
Secondary outcomes
1
Description
General self-efficacy
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
General self-efficacy questionnaire
2
Description
Professional QoL
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
Professional QoL questionnaire
3
Description
The impact of premenstrual syndrome on daily life
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
PMS-Impact Questionnaire
4
Description
Coping with premenstrual symptoms
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
Coping with premenstrual symptoms Scale
5
Description
Anxiety and Depression
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
Hospital Anxiety and Depression Scale
6
Description
Fear of covid
Timepoint
Before the intervention, immediately and two months after the intervention
Method of measurement
Fear of Covid-19 scale
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Cognitive-behavioral therapy based on social networks
Category
Behavior
2
Description
Control group: No intervention
Category
N/A
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Comprehensive health centers affiliated to Guilan University of Medical Sciences, Rudbar city
Full name of responsible person
Zainab Alimoradi
Street address
Bahonar Boulevard
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3419759811
Phone
+98 28 3333 6001
Email
zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Qazvin University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Mohammad Mahdi Emam Jomeh
Street address
Bahonar Boulevard
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3419759811
Phone
+98 28 3333 6003
Email
zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Qazvin University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Qazvin University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zainab Alimoradi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Reproductive Health
Street address
Bahonar Boulevard
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3419759811
Phone
+98 28 3333 6003
Email
zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Qazvin University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zainab Alimoradi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Reproductive Health
Street address
Bahonar Boulevard
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3419759811
Phone
+98 28 3333 6003
Email
zainabalimoradi.sbmu.ac.ir@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Qazvin University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zainab Alimoradi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Bahonar Blevard
City
Qazvin
Province
Qazvin
Postal code
3419759811
Phone
+98 28 3333 6003
Fax
Email
z.alimoradi@qums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The study-related files will be shared as supplementary articles after the end of the studies and at the time of publication of the results
When the data will become available and for how long
after the end of the studies and at the time of publication of the results
To whom data/document is available
All individuals
Under which criteria data/document could be used
In order to use the data for secondary data analysis or meta-analysis and by e-mail request to the responsible author
From where data/document is obtainable
Email to the person in charge
What processes are involved for a request to access data/document