Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of some miRNAs, myocardial contractile biomarkers , Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, single-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 30 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, doubl-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 128 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, singledoubl-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 30128 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی 30 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی128 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یکدو سویه کور، سه گروهی، گروه های موازی، فاز 2 بر روی 30روی128 بیمار، تصادفی سازی شده با روش بلوکی و طبقه ای و با نسبت تصادفی 1: 1: 1.
Place of study: The trial will be conducted in the Cardiology Department at Shahid Madani Hospital, Khorramabad , Lorestan.
Blinding type: single-blind.
How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignment.
Place of study: The trial will be conducted in theCardiovascular Therapy Clinic (Healthy Heart Rehabilitation Center) , Khorramabad , Lorestan.
Blinding type: doubl-blind.
How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignment.Both participants and outcome assessors are unaware of the allocation of study groups.
Place of study: The trial will be conducted in the Cardiology Department at Shahid Madani HospitaltheCardiovascular Therapy Clinic (Healthy Heart Rehabilitation Center) , Khorramabad , Lorestan. Blinding type: singledoubl-blind. How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignmentassignment.Both participants and outcome assessors are unaware of the allocation of study groups.
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در بخش قلب بیمارستان شهید مدنی، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد.
نوع کورسازی: یک سویه کور.
نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شد.
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در کلینیک درمانی قلب و عروق (مرکز توانبخشی قلب سالم ) ، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد.
نوع کورسازی: دو سویه کور.
نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شد.هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
محل انجام مطالعه: این کارآزمایی در بخشکلینیک درمانی قلب بیمارستان شهید مدنیو عروق (مرکز توانبخشی قلب سالم ) ، خرم آباد، لرستان انجام خواهد شد. نوع کورسازی: یکدو سویه کور. نحوه کورسازی: کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده کور خواهند شدشد.هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
Inclusion criteria: MI type I; At least one month after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 50% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
Inclusion criteria: MI type I; At least Six months to two years after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 40% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
Inclusion criteria: MI type I; At least one monthSix months to two years after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 5040% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل یک ماه از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 50 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل شش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 40 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
شرایط ورود: MIنوع 1؛ سپری شدن حداقل یکشش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی؛ 45≤ سن ≤60 سال؛ از نظر بالینی ریتم سینوس پایدار ؛ کسر جهشی بالای 5040 درصد. شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونر ناپایدار ؛ فشار خون بالا کنترل نشده؛ آریتمی بطنی پیچیده؛ ایسکمی ناشی از ورزش.
Serum levels of miR-1 and miR208, inflammatory markers, cardiac function Indicators, red blood cell distribution range(RDW), quality of life.
Serum levels of miR-1, miR208,miR-133, mRNA Caspas3, ontractile biomarkers, inflammatory markers, cardiac function Indicators, quality of life.
Serum levels of miR-1 and miR208, miR208,miR-133, mRNA Caspas3, ontractile biomarkers, inflammatory markers, cardiac function Indicators, red blood cell distribution range(RDW), quality of life.
Change the sample size, add the number of dependent variables
Change the sample size, add the number of dependent variables
empty
تغییر حجم نمونه، اضافه شدن تعداد متغیرهای وابسته
تغییر حجم نمونه، اضافه شدن تعداد متغیرهای وابسته
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of miR-1 and miR208, Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of some miRNAs, myocardial contractile biomarkers , Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of miR-1 and miR208some miRNAs, myocardial contractile biomarkers , Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی miR-1 وmiR208، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی mirRNA های اختصاصی قلب، بیومارکرهای انقباضی، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
مقایسه اثربخشی بازتوانی قلبی مبتی بر تمرین تناوبی شدید با حجم بالا(HV-HIIT) و کم حجم (LV-HIIT) بر سطح سرمی miR-1 وmiR208mirRNA های اختصاصی قلب، بیومارکرهای انقباضی، شاخص های التهابی و عملکردی در بیماران مبتلا به انفارکتوس میوکارد
MI type 1 and having an ejection fraction of 50%
At least one month after diagnosis and angioplasty
Be in a stable condition without drug changes
In class II, I have cardiac function.
Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
MI type 1 and having an ejection fraction of 40%
At least six to two years have passed since the diagnosis and angioplasty
Be in a stable condition without drug changes
In class II, I have cardiac function.
Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
MI type 1 and having an ejection fraction of 5040% At least one month aftersix to two years have passed since the diagnosis and angioplasty Be in a stable condition without drug changes In class II, I have cardiac function. Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 50 درصد
سپری شدن حداقل یک ماه از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی
در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند
در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند
داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تست‌ورزش
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 40 درصد
سپری شدن حداقل شش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی
در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند
در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند
داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تست‌ورزش
MI نوع 1 و دارا بودن کسر جهشی بالای 5040 درصد سپری شدن حداقل یکشش ماه تا دو سال از تشخیص بیماری و انجام آنژیوپلاستی در وضعیت پایدار و بدون تغییرات دارویی باشند در کلاس II ,I عملکرد قلبی باشند داشتن حداکثر معادل متابولیکی ﻣﺴﺎوي ﯾﺎ ﺑﯿﺶ از 5 مت در تست‌ورزش
The method of randomization will be the permuted block randomization (10 patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
The method of randomization will be the permuted block randomization (42patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
The method of randomization will be the permuted block randomization (10 patients42patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (10 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (42 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
روش تصادفی سازی تصادفی بلوک جایگزین (1042 بیمار در هر بلوک) با طبقه بندی بر اساس سن و جنس خواهد بود.یک لیست توالی تخصیص تصادفی با استفاده از یک برنامه تحت وب یعنی Random.org ایجاد خواهد شد.یک دستیار محقق مستقل که در سایر قسمت های تحقیق شرکت نکرده، لیست توالی تخصیص تصادفی را ایجاد و حفظ خواهد کرد. این دستیار محقق مستقل بر اساس توالی ورود آنها، با مراجعه به لیست توالی تخصیص تصادفی، برچسب های گروهی را به شرکت کنندگان اختصاص خواهد داد تا اطمینان حاصل شود که سایر اعضای تیم تحقیق، تخصیص گروه را پیش بینی نکرده اند. پنهان سازی تخصیص توسط پاکتهای مات و مهر و موم شده به ترتیب شماره گذاری انجام خواهد شد.دستیار محقق مستقل توالی تخصیص تصادفی را تولید کرده و آنها را در پاکتهای مات مهر و موم شده با شماره سریال توزیع می کند.پاکت ها به روش متوالی در مقابل شرکت کننده در مطالعه و یک شاهد (معمولاً عضو خانواده شرکت کننده) باز خواهند شد (شماره سریال در لیست شرکت کنندگان و شماره سریال ذکر شده در بالای پاکت در همه موارد یکسان است) و تخصیص مداخله بر این اساس انجام خواهد شد.
The study will be a single-blinded. Medical staff will be blinded to participant random assignment into study groups. Allocation consignment will be performed by one of the exercise physiologists who was not involved in the trial process. Study data will be accessible by the researchers involved in the trial and only the principal investigator and other investigators in the project will have access to data analysis.
The study will be double-blind. Medical staff will be blinded by the random assignment of participants in study groups. The assignment will be performed by a sports physiologist who is not involved in the testing process. Both participants and researchers or outcome assessors are unaware of the assignment of study groups.
The study will be a singledouble-blindedblind. Medical staff will be blinded to participantby the random assignment intoof participants in study groups. Allocation consignmentThe assignment will be performed by one of the exercise physiologistsa sports physiologist who wasis not involved in the trialtesting process. Study data will be accessible byBoth participants and researchers or outcome assessors are unaware of the researchers involved in the trial and only the principal investigator and other investigators in the project will have access to data analysisassignment of study groups.
مطالعه یک سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.داده های مطالعه توسط محققان درگیر در این آزمایش قابل دسترسی خواهد بود و فقط محقق و محقق اصلی در پروژه به تجزیه و تحلیل داده دسترسی خواهند داشت.
مطالعه دو سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.، هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند
مطالعه یکدو سو کور خواهد بود. کادر پزشکی نسبت به انتصاب تصادفی شرکت کننده در گروههای مطالعه کور خواهند شد. عمل تخصیص توسط یکی ازفیزیولوژیست های ورزشی که در روند کار آزمایی دخیل نیست، انجام خواهد شد.داده هایشد.، هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه توسط محققان درگیر در این آزمایش قابل دسترسی خواهد بود و فقط محقق و محقق اصلی در پروژه به تجزیه و تحلیل داده دسترسی خواهند داشت.بی اطلاعند
Ethics committees
#1
2020-10-06, 1399/07/15
2019-11-08, 1398/08/17
20202019-1011-0608 00:00:00
IR.LUMS.REC.1399.198
IR.LUMS.REC.1398.254
IR.LUMS.REC.1399.198IR.LUMS.REC.1398.254
#2
empty
2020-10-06, 1399/07/15
2020-10-06 00:00:00
empty
IR.LUMS.REC.1399.198
IR.LUMS.REC.1399.198
Primary outcomes
#1
Red blood cell distribution range
Expression of miR-208
Red blood cell distribution rangeExpression of miR-208
گستره توزیع گلبول های قرمز
بیان miR-208
گستره توزیع گلبول های قرمزبیان miR-208
Use of cell counting device and haptoglobin phenotypes by PAGE method with peroxidation staining
Real time – PCR
Use of cell counting device and haptoglobin phenotypes by PAGE method with peroxidation stainingReal time – PCR
استفاده از دستگاه شمارشگر سلولی و فنوتایپ¬های هاپتوگلوبین به روش PAGE و با رنگ آمیزی پراکسیدازی
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR)
استفاده از دستگاه شمارشگر سلولی و فنوتایپ¬های هاپتوگلوبین به روش PAGE و با رنگ آمیزی پراکسیدازیواکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR)
#2
Expression of miR-208
Expression of miR-133
Expression of miR-208133
بیان miR-208
بیان miR-133
بیان miR-208133
#3
empty
Expression of mRNACapas3
Expression of mRNACapas3
empty
بیان mRNACapas3
بیان mRNACapas3
empty
Before and after the intervention
Before and after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
empty
Real time – PCR
Real time – PCR
empty
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR)
واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR)
#4
empty
CK-mb
CK-mb
empty
کراتین کیناز mb
کراتین کیناز mb
empty
Before and after the intervention
Before and after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
empty
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
empty
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
#5
empty
Troponin
Troponin
empty
تروپونین
تروپونین
empty
Before and after the intervention
Before and after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و پس از مداخله
empty
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
empty
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
با استفاده از روش روش سنجش ایمونومتریک و کیت الایزا
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shahid Madani hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید مدنی
Full name of responsible person - English: Mostafa Cheraghi
Full name of responsible person - Persian: مصطفی چراغی
Street address - English: Shahid Madani hospital., West Shahid Beheshti (Khairabad).,Imam Hossein Square
Street address - Persian: میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی ( خیر آباد )، بیمارستان شهید مدنی
City - English: Khorramabad
City - Persian: خرم آباد
Province: Lorestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6813833946
Phone: +98 66 3333 6150
Fax:
Email: pr@lums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Madani hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید مدنی
Full name of responsible person - English: Mostafa Cheraghi
Full name of responsible person - Persian: مصطفی چراغی
Street address - English: Shahid Madani hospital., West Shahid Beheshti (Khairabad) street, Imam Hossein square
Street address - Persian: میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی (خیر آباد)، بیمارستان شهید مدنی
City - English: Khorramabad
City - Persian: خرم آباد
Province: Lorestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6813833946
Phone: +98 66 3333 6150
Fax:
Email: pr@lums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Madani hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید مدنی Full name of responsible person - English: Mostafa Cheraghi Full name of responsible person - Persian: مصطفی چراغی Street address - English: Shahid Madani hospital., West Shahid Beheshti (Khairabad).,ImamKhairabad) street, Imam Hossein Squaresquare Street address - Persian: میدان امام حسین ، خیابان شهید بهشتی (خیر آباد)، بیمارستان شهید مدنی City - English: Khorramabad City - Persian: خرم آباد Province: Lorestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6813833946 Phone: +98 66 3333 6150 Fax: Email: pr@lums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mahnaz Samadbek
Full name of responsible person - Persian: مهناز صمدبيك
Street address - English: Lorestan University of Medical Sciences, Anooshirvan Rezaei Square, Khorramabad, Lorestan, Iran.
Street address - Persian: لرستان خرم آباد خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
City - English: Khorramabad
City - Persian: خرم آباد
Province: Lorestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 381251698
Phone: +98 66 3312 0173
Fax:
Email: research@lums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mahnaz Samadbek
Full name of responsible person - Persian: مهناز صمدبيك
Street address - English: Lorestan University of Medical Sciences, Shahid Anooshirvan Rezaei square, Moallem street
Street address - Persian: خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي
City - English: Khorramabad
City - Persian: خرم آباد
Province: Lorestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 381251698
Phone: +98 66 3312 0173
Fax:
Email: research@lums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mahnaz Samadbek Full name of responsible person - Persian: مهناز صمدبيك Street address - English: Lorestan University of Medical Sciences, Shahid Anooshirvan Rezaei Squaresquare, Khorramabad, Lorestan, Iran.Moallem street Street address - Persian: لرستان خرم آباد خيابان معلم ، ميدان شهيد انوشيروان رضايي ، دانشگاه علوم پزشكي City - English: Khorramabad City - Persian: خرم آباد Province: Lorestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 381251698 Phone: +98 66 3312 0173 Fax: Email: research@lums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Compared the Effectiveness of High -volume vs low-volume High-Intensity Interval Training in Myocardial Infarction Patients.
Design
The study is a randomized controlled clinical trial with a control group, doubl-blind, three-arm, parallel-groups, phase 2 on 128 patients, Randomized by block and stratified method with a randomization ratio of 1: 1: 1.
Settings and conduct
Place of study: The trial will be conducted in theCardiovascular Therapy Clinic (Healthy Heart Rehabilitation Center) , Khorramabad , Lorestan.
Blinding type: doubl-blind.
How blinding: Medical staff will be blinded to participant randomization assignment.Both participants and outcome assessors are unaware of the allocation of study groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: MI type I; At least Six months to two years after diagnosis and angioplasty; 45≤ Age ≤60 years; clinically stable on sinus rhythm; Left ventricular ejection fraction > 40% . Exclusion criteria: Unstable coronary artery disease; uncontrolled hypertension; malignant ventricular arrhythmia; exercise-induced ischemia.
Intervention groups
Intervention group 1: high-volume HIIT training for 40 minutes.
Intervention group 2: low-volume HIIT training for 20 minutes.
control group: physical activity recommendations.
Main outcome variables
Serum levels of miR-1, miR208,miR-133, mRNA Caspas3, ontractile biomarkers, inflammatory markers, cardiac function Indicators, quality of life.
General information
Reason for update
Change the sample size, add the number of dependent variables
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201022049111N1
Registration date:2020-11-29, 1399/09/09
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2022-04-21, 1401/02/01
Update count:1
Registration date
2020-11-29, 1399/09/09
Registrant information
Name
zohreh delfani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 66 4230 8790
Email address
venus_delfani@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-11-19, 1399/08/29
Expected recruitment end date
2021-04-19, 1400/01/30
Actual recruitment start date
2020-11-18, 1399/08/28
Actual recruitment end date
2021-07-21, 1400/04/30
Trial completion date
2021-11-20, 1400/08/29
Scientific title
Comparison of the Effectiveness of Cardiac Rehabilitation based on High- volume (HV-HIIT) and low-volume (LV-HIIT) High-Intensity Interval Training on Serum levels of some miRNAs, myocardial contractile biomarkers , Inflammatory and Functional Markers in Myocardial Infarction Patients
Public title
Effect of High-Intensity Interval Training on Cardiac Rehabilitation among Myocardial Infarction Patients
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
MI type 1 and having an ejection fraction of 40%
At least six to two years have passed since the diagnosis and angioplasty
Be in a stable condition without drug changes
In class II, I have cardiac function.
Maximum metabolic equivalent to or more than 5 MET
Exclusion criteria:
Metabolic diseases such as diabetes and obesity
Variable blood pressure
Congestive heart failure
Dangerous arrhythmias
Liver and kidney failure
Chronic obstructive pulmonary disease
Neuromuscular disorders
Age
From 45 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
128
Actual sample size reached:
128
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The method of randomization will be the permuted block randomization (42patients per block) with stratification based on age and sex.A random allocation sequence list will be generated using a web-based app, that is, Random.org.An independent research assistant who did not participate in any other parts of the research will be generated and maintained the random allocation sequence list. This independent research assistant will assign group labels to the participants according to the sequence of their entry, referring to the random allocation sequence list to ensure that the other members of the research team did not foresee the group allocation. Allocation concealment will be performed by sequentially numbered sealed opaque envelopes. independent research assistant generated the random allocation sequence and distributed these in serially numbered sealed opaque envelopes. Envelopes will be opened in a sequential manner (serial number in participant list and serial number mentioned on top of envelope will be the same in all cases) in the presence of the participant and a witness (usually family member of the participant), and intervention allocation will be implemented accordingly.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The study will be double-blind. Medical staff will be blinded by the random assignment of participants in study groups. The assignment will be performed by a sports physiologist who is not involved in the testing process. Both participants and researchers or outcome assessors are unaware of the assignment of study groups.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Clinical Investigation of Lorestan University of Medical Sciences
Street address
Lorestan University of Medical Sciences, Shahid Anooshirvan Rezaei square, Moallem street
City
Khorramabad
Province
Lorestan
Postal code
6813833946
Approval date
2019-11-08, 1398/08/17
Ethics committee reference number
IR.LUMS.REC.1398.254
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Clinical Investigation of Lorestan University of Medical Sciences
Street address
Lorestan University of Medical Sciences, Shahid Anooshirvan Rezaei square, Moallem street
City
Khorramabad
Province
Lorestan
Postal code
6813833946
Approval date
2020-10-06, 1399/07/15
Ethics committee reference number
IR.LUMS.REC.1399.198
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Myocardial infarction
ICD-10 code
I25
ICD-10 code description
Chronic ischemic heart disease
Primary outcomes
1
Description
Expression of miR-1
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Real time – PCR
2
Description
C-Reactive Protein (CRP)
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
3
Description
Uric acid
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
4
Description
Expression of miR-208
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Real time – PCR
5
Description
Expression of miR-133
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Real time – PCR
6
Description
Expression of mRNACapas3
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Real time – PCR
7
Description
CK-mb
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
8
Description
Troponin
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
by using the immunometric assay technique method and ELISA Kit
Secondary outcomes
1
Description
Quality of Life
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Quality of Life Questionnaire
2
Description
Ejection fraction
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Echocardiography and Simpson
3
Description
Systolic blood pressure
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Digital blood pressure device
4
Description
Maximal Oxygen Consumption (peak VO2)
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Exercise stress test
5
Description
End-systolic volume
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
M-mode echocardiography
6
Description
diastolic blood pressure
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Digital blood pressure device
7
Description
End-Diastolic volume
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
M-mode echocardiography
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1 (HV-HIIT group): A training session on the treadmill at 4 × 4-minute intervals at 90% of HRr with 3 minutes of active recovery at 65% of HRr between intervals and a training session on the bike with 16× 30 seconds intervals with 60 seconds of active recovery at 65% of HRr between intervals , with total exercise of 40 minutes/session.
Category
Rehabilitation
2
Description
Intervention group2 (LV-HIIT group): A training session on the treadmill with two 4-minute intervals at an interval intensity of ∼85% HRr with 3 minutes of active recovery at 65% of HRr between intervals and a training session on the bike with 8× 30 seconds intervals with 60 seconds of active recovery at 70% of HRr between intervals, with total exercise of 20 minutes/session
Category
Rehabilitation
3
Description
Control group: The control group will receive regular physical exercise recommendations to keep ethical procedures regarding health. In this sense, participants will be advised to participate, without supervision, in at least 30 min of moderate-intensity dynamic aerobic exercise (walking, jogging, cycling, or swimming) 5–7 days per week.