The effect of microalga Spirulina platensis supplement on the recovery of patients with coronavirus hospitalized in the coronavirus ward and reduction of mortality due to the disease.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The clinical trial has a control group and parallel intervention, one-sided blind, random, phase 3 on 60 patients. for randomization, we used the table of random numbers.
This clinical trial has parallel intervention and control group, open-label, randomized, multicenter, phase 3 on 240 patients. Random Allocation Software was used for randomization.
TheThis clinical trial has aparallel intervention and control group and parallel intervention, oneopen-sided blindlabel, randomrandomized, multicenter, phase 3 on 60240 patients. Random Allocation Software was used for randomization, we used the table of random numbers.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله موازی با هم است ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله موازی با هم است ، بر چسب باز ، تصادفی شده، چند مرکزی، فاز 3 بر روی 240 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار (Random Allocation Software) استفاده شد.
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله موازی با هم است ، یک سویه کوربر چسب باز ، تصادفی شده، چند مرکزی، فاز 3 بر روی 60240 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفینرم افزار (Random Allocation Software) استفاده شد.
The present study is a single-blind clinical trial study (The patient is unaware of the intervention and the treatment staff is aware of the intervention) and The target population of this study is patients with coronavirus hospitalized in the coronavirus ward of Ziaeian Hospital and Baharloo Hospital.
The present study is an open-label clinical trial. The target population is patients hospitalized in the coronavirus ward of Ziaeian Hospital and Baharloo Hospital.
The present study is a singlean open-blindlabel clinical trial study (The patient is unaware of the intervention and the treatment staff is aware of the intervention) and. The target population of this study is patients with coronavirus hospitalized in the coronavirus ward of Ziaeian Hospital and Baharloo Hospital.
مطالعه ی حاضر يک مطالعه کارازمايی بالينی يکسو کور است (بيمار به مداخله ناآگاه بوده و کادر درمانی آگاه) که جمعيت هدف آن بيماران مبـتلا به کرونا ويروس بستری در بخش کرونا بيمارستان ضيائيان و بيمارستان بهارلو می باشند.
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی با برچسب باز است. جامعه هدف بیماران بستری در بخش کرونا بیمارستان ضیائیان و بیمارستان بهارلو هستند.
مطالعه ی حاضر يک مطالعه کارازمايی بالينی يکسو کوریک کارآزمایی بالینی با برچسب باز است (بيمار به مداخله ناآگاه بوده و کادر درمانی آگاه) که جمعيت. جامعه هدف آن بيماران مبـتلا به کرونا ويروسبیماران بستری در بخش کرونا بيمارستان ضيائيانبیمارستان ضیائیان و بيمارستانبیمارستان بهارلو می باشندهستند.
Patients with coronavirus.
Inclusion criteria
1- Male and female patients more than 18 and less than 65.
2- The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
3- Signed informed consent form.
4- Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
...
Exclusion criteria
1- Pregnancy or lactation.
2- Any history of drug allergy.
3- Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
4- Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
...
Patients with coronavirus.
Inclusion criteria
1- Male and female patients, age ≥18.
2- The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
3- Signed informed consent form.
4- Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
...
Exclusion criteria
1- Pregnancy or lactation.
2- Any history of drug allergy.
3- Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
4- Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
...
Patients with coronavirus. Inclusion criteria 1- Male and female patients more than , age ≥18 and less than 65. 2- The patient is stable in condition and does not need resuscitation. 3- Signed informed consent form. 4- Definitive/clinical diagnosis of coronavirus. ... Exclusion criteria 1- Pregnancy or lactation. 2- Any history of drug allergy. 3- Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease. 4- Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition. ...
بیماران مبتلا به کرونا ویروس.
معیار های ورود به مطالعه
1- بیماران مرد و زن بیش از 18 سال و کمتر از 65 سال.
2- بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
3- فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
4- تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
...
معیار های خروج از مطالعه
1- بیمار حامله است و در دوران شیردهی می باشد.
2- هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
3- بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
4- اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
...
بیماران مبتلا به کرونا ویروس.
معیار های ورود به مطالعه
1- بیماران مرد و زن، سن ≥18.
2- بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
3- فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
4- تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
...
معیار های خروج از مطالعه
1- بیمار حامله است و در دوران شیردهی می باشد.
2- هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
3- بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
4- اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
...
بیماران مبتلا به کرونا ویروس. معیار های ورود به مطالعه 1- بیماران مرد و زن بیش از ، سن ≥18 سال و کمتر از 65 سال. 2- بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد. 3- فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است. 4- تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس. ... معیار های خروج از مطالعه 1- بیمار حامله است و در دوران شیردهی می باشد. 2- هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده. 3- بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی. 4- اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار. ...
Patients who are eligible for inclusion based on the inclusion criteria, randomly using the block randomization method, are divided into two groups based on gender: intervention and placebo. After obtaining the consent of patients for supplementation, the intervention group will be supplemented daily with 15 g of dry powder of Spirulina platensis algae. The placebo used in this study will be similar to the supplement used in the intervention group in terms of shape and smell.
Based on the entry criteria, patients who are eligible to enter the study are randomly divided into two intervention and control groups using the block randomization method. After obtaining consent from the patients, the intervention group will receive 15/2 g spirulina platensis algae powder daily.
PatientsBased on the entry criteria, patients who are eligible for inclusion based onto enter the inclusion criteria,study are randomly divided into two intervention and control groups using the block randomization method, are divided into two groups based on gender: intervention and placebo. After obtaining consent from the consent of patients for supplementation, the intervention group will be supplemented daily withreceive 15/2 g of dry powder of Spirulinaspirulina platensis algae powder daily. The placebo used in this study will be similar to the supplement used in the intervention group in terms of shape and smell.
بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل رندوم با روش Block randomization بر اساس جنس به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند. پس از اخذ رضايت از بيماران جهت مداخله مکمل ياری، گروه مداخله تحت مکمل يـاری بـا پـودر خشـک جلبک اسپرولينا پلانتسيس در مجموع 15 گرم در روز قرار می گيرند. دارونمای مورد استفاده در اين مطالعه ازنظر شـکل و بـو هماننـد مکمـل استفاده شده در گروه مداخله خواهد بود.
بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل تصادفی با روش Block randomization به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پس از اخذ رضايت از بيماران، گروه مداخله تحت مکمل يـاری بـا پـودرجلبک اسپرولينا پلانتسيس در مجموع 15/2 گرم در روز قرار می گيرند.
بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل رندومتصادفی با روش Block randomization بر اساس جنس به دو گروه مداخله و دارونماکنترل تقسیم می شوند. پس از اخذ رضايت از بيماران جهت مداخله مکمل ياری، گروه مداخله تحت مکمل يـاری بـا پـودر خشـک جلبکپـودرجلبک اسپرولينا پلانتسيس در مجموع 15/2 گرم در روز قرار می گيرند. دارونمای مورد استفاده در اين مطالعه ازنظر شـکل و بـو هماننـد مکمـل استفاده شده در گروه مداخله خواهد بود.
General information
65
empty
65
Year
empty
year
No
Yes
1
Single blinded
Not blinded
singlnotbl
1
1
Used
Not used
usednused
60
240
60240
3
4
34
empty
Due to the patients' negative attitude towards the placebo and their non-participation, the placebo was removed. The study method was changed from single-blind to open-label. After changing the study method, the new sample size was calculated.
Due to the patients' negative attitude towards the placebo and their non-participation, the placebo was removed. The study method was changed from single-blind to open-label. After changing the study method, the new sample size was calculated.
empty
به دلیل نگرش منفی بیماران نسبت به دارونما و عدم مشارکت آنها، دارونما حذف شد. روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز(open-label) تغییر یافت. پس از تغییر روش مطالعه، حجم نمونه جدید محاسبه شد.
به دلیل نگرش منفی بیماران نسبت به دارونما و عدم مشارکت آنها، دارونما حذف شد. روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز(open-label) تغییر یافت. پس از تغییر روش مطالعه، حجم نمونه جدید محاسبه شد.
Male and female patients more than 18 and less than 65.
The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
Signed informed consent form.
Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
Body mass: 18.5 - 30.
The same treatment protocol (coronavirus) in both groups.
Moderate severity of the disease.
Male and female patients, age ≥18.
The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
Signed informed consent form.
Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
The same treatment protocol (coronavirus) in both groups.
oxygen saturation ≤94%.
Male and female patients more than , age ≥18 and less than 65. The patient is stable in condition and does not need resuscitation. Signed informed consent form. Definitive/clinical diagnosis of coronavirus. Body mass: 18.5 - 30. The same treatment protocol (coronavirus) in both groups. Moderate severity of the diseaseoxygen saturation ≤94%.
بیماران مرد و زن بیش از 18 سال و کمتر از 65 سال.
بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
توده بدنی: 18.5 - 30 .
پروتکل درمانی (کرونا ویروس) یکسان در هر دو گروه.
شدت متوسط بیماری.
بیماران مرد و زن، سن ≥18.
بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد.
فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است.
تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس.
پروتکل درمانی (کرونا ویروس) یکسان در هر دو گروه.
اشباع اکسیژن ≤%94.
بیماران مرد و زن بیش از ، سن ≥18 سال و کمتر از 65 سال. بیمار پایدار است و نیاز به احیا وجود ندارد. فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده است. تشخیص قطعی/بالینی کرونا ویروس. توده بدنی: 18.5 - 30 . پروتکل درمانی (کرونا ویروس) یکسان در هر دو گروه. شدت متوسط بیماریاشباع اکسیژن ≤%94.
Pregnancy or lactation.
Any history of drug allergy.
Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
Underlying conditions that can affect patients' ability to provide adequate data.
Inability or refusal to sign the informed consent.
Any concurrent diseases or conditions which delay wound healing (cancer, vasculitis, immunosuppressive disorders, etc.)
Treatment with corticosteroids, Treatment with blood thinners, immunosuppressants, radiotherapy, or chemotherapy.
Receiving any investigational drug within 30 days prior to screening.
Abnormal liver enzymes and total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit.
Specific and rare diseases such as people with HIV who are not receiving antiretroviral treatment, multiple sclerosis, SLE, rheumatoid arthritis, and PKU.
Observation of clinical signs not previously seen in patients with coronavirus and unusual complaints from patients.
Severe nausea after taking medication that does not improve with routine supportive treatment is considered as an exclusion criterion.
Pregnancy or lactation.
Any history of drug allergy.
Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
Underlying conditions that can affect patients' ability to provide adequate data.
Inability or refusal to sign the informed consent.
Any concurrent diseases or conditions which delay wound healing (cancer, vasculitis, immunosuppressive disorders, etc.)
Treatment with corticosteroids, Treatment with blood thinners(Warfarin), immunosuppressants, radiotherapy, or chemotherapy.
Receiving any investigational drug within 30 days prior to screening.
Abnormal liver enzymes and total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit.
Specific and rare diseases such as people with HIV who are not receiving antiretroviral treatment, multiple sclerosis, SLE, rheumatoid arthritis, and PKU.
Observation of clinical signs not previously seen in patients with coronavirus and unusual complaints from patients.
Severe nausea after taking medication that does not improve with routine supportive treatment is considered as an exclusion criterion.
Pregnancy or lactation. Any history of drug allergy. Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease. Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition. Underlying conditions that can affect patients' ability to provide adequate data. Inability or refusal to sign the informed consent. Any concurrent diseases or conditions which delay wound healing (cancer, vasculitis, immunosuppressive disorders, etc.) Treatment with corticosteroids, Treatment with blood thinnersthinners(Warfarin), immunosuppressants, radiotherapy, or chemotherapy. Receiving any investigational drug within 30 days prior to screening. Abnormal liver enzymes and total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit. Specific and rare diseases such as people with HIV who are not receiving antiretroviral treatment, multiple sclerosis, SLE, rheumatoid arthritis, and PKU. Observation of clinical signs not previously seen in patients with coronavirus and unusual complaints from patients. Severe nausea after taking medication that does not improve with routine supportive treatment is considered as an exclusion criterion.
بیمار حامله است یا در دوران شیردهی می باشد.
هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
شرایط زمینه ای که می تواند توانایی بیماران در ارائه اطلاعات کافی را تحت تاثیر قرار دهد.
عدم توانایی یا امتناع از امضای رضایت آگاهانه.
هر گونه بیماری یا شرایط همزمان که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (سرطان، واسکولیت، اختلالات سرکوب کننده سیستم ایمنی، و غیره)
مصرف کورتیکو استروئید ها، مصرف دارو های رقیق کننده خون، عوامل سرکوب کننده ایمنی، رادیوتراپی و کموتراپی.
دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از شروع مطالعه.
آنزیم های کبدی غیر طبیعی و بیلی روبین توتال بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان طبیعی.
بیماری خاص و نادر مثل افراد مبتلا به HIV که تحت درمان ضد رترو ویروسی قرار ندارند، افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، لوپوس، رماتیسم مفصلی و فنیل کتونوری.
در صورت مشاهده علایم بالینی که قبلا در بیماران مبتلا به کرونا مشاهده نشده است و شکایت های غیر معمول از سوی بیماران.
ایجاد تهوع شدید پس از مصرف دارو که با درمان علامتی معمول بهبود پیدا نمی کند معیار خروج از مطالعه می باشد.
بیمار حامله است یا در دوران شیردهی می باشد.
هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده.
بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی.
اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار.
شرایط زمینه ای که می تواند توانایی بیماران در ارائه اطلاعات کافی را تحت تاثیر قرار دهد.
عدم توانایی یا امتناع از امضای رضایت آگاهانه.
هر گونه بیماری یا شرایط همزمان که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (سرطان، واسکولیت، اختلالات سرکوب کننده سیستم ایمنی، و غیره)
مصرف کورتیکو استروئید ها، مصرف دارو های رقیق کننده خون(وارفارین)، عوامل سرکوب کننده ایمنی، رادیوتراپی و کموتراپی.
دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از شروع مطالعه.
آنزیم های کبدی غیر طبیعی و بیلی روبین توتال بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان طبیعی.
بیماری خاص و نادر مثل افراد مبتلا به HIV که تحت درمان ضد رترو ویروسی قرار ندارند، افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، لوپوس، رماتیسم مفصلی و فنیل کتونوری.
در صورت مشاهده علایم بالینی که قبلا در بیماران مبتلا به کرونا مشاهده نشده است و شکایت های غیر معمول از سوی بیماران.
ایجاد تهوع شدید پس از مصرف دارو که با درمان علامتی معمول بهبود پیدا نمی کند معیار خروج از مطالعه می باشد.
بیمار حامله است یا در دوران شیردهی می باشد. هر گونه سابقه حساسیت دارویی شناخته شده. بیماری مزمن فعال و قابل توجه از نظر بالینی یا ابتلا به ویروس نقص ایمنی انسانی. اختلالات قابل توجه مانند نارسایی کلیه ، اختلال عملکرد کبد ، CHF یا بیماری قلبی جدی یا ناپایدار. شرایط زمینه ای که می تواند توانایی بیماران در ارائه اطلاعات کافی را تحت تاثیر قرار دهد. عدم توانایی یا امتناع از امضای رضایت آگاهانه. هر گونه بیماری یا شرایط همزمان که بهبود زخم را به تاخیر می اندازد (سرطان، واسکولیت، اختلالات سرکوب کننده سیستم ایمنی، و غیره) مصرف کورتیکو استروئید ها، مصرف دارو های رقیق کننده خونخون(وارفارین)، عوامل سرکوب کننده ایمنی، رادیوتراپی و کموتراپی. دریافت هر گونه داروی تحقیقاتی در طی 30 روز قبل از شروع مطالعه. آنزیم های کبدی غیر طبیعی و بیلی روبین توتال بیش از 1.5 برابر حداکثر میزان طبیعی. بیماری خاص و نادر مثل افراد مبتلا به HIV که تحت درمان ضد رترو ویروسی قرار ندارند، افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس، لوپوس، رماتیسم مفصلی و فنیل کتونوری. در صورت مشاهده علایم بالینی که قبلا در بیماران مبتلا به کرونا مشاهده نشده است و شکایت های غیر معمول از سوی بیماران. ایجاد تهوع شدید پس از مصرف دارو که با درمان علامتی معمول بهبود پیدا نمی کند معیار خروج از مطالعه می باشد.
At the beginning of the patient's hospitalization before the start of the study, demographic information from patients is recorded, information related to the history of specific diseases and related to anthropometrics and current disease conditions. Patients who are eligible for inclusion based on the inclusion criteria, randomly with the block randomization method that will maintain balance in the two groups are placed in two groups of intervention and placebo. Using a random block table for patients makes the randomization action equal in the two groups in total. Also, using a random block table causes patients to be equally assigned to both groups at each stage of the study. These small blocks maintain a balance between the two groups and make the number of people in each group similar. In our study, considering that there are two groups, 4 patients are considered for each block.
At the beginning of the patient's hospitalization before the start of the study, patient demographic information is recorded about the history of specific diseases and related to anthropometrics and current disease conditions. Patients who are eligible for inclusion based on the inclusion criteria, randomly with the block randomization method, are placed in two groups of intervention and control. In our study, due to changing the study method from single-blind to open-label, random blocks of variable size will be used to avoid revealing the last allocation in each block.
At the beginning of the patient's hospitalization before the start of the study, patient demographic information from patients is recorded, information related to about the history of specific diseases and related to anthropometrics and current disease conditions. Patients who are eligible for inclusion based on the inclusion criteria, randomly with the block randomization method that will maintain balance in the two groups, are placed in two groups of intervention and placebo. Using a random block table for patients makes the randomization action equal in the two groups in total. Also, using a random block table causes patients to be equally assigned to both groups at each stage of the study. These small blocks maintain a balance between the two groups and make the number of people in each group similarcontrol. In our study, considering that there are two groupsdue to changing the study method from single-blind to open-label, 4 patients are considered forrandom blocks of variable size will be used to avoid revealing the last allocation in each block.
در بدو بستری قبل از شروع مطالعه از بيماران اطلاعات دموگرافيک،اطلاعات مربوط به سابقه بيماری های خاص و مربوط به تن سنجی و شرايط بيماری حاضر ثبت می گردد. بيمارانی که واجد شرايط ورود به مطالعه، بر اساس کرايتريای ورود هستند به شکل تصادفی با روش block randomization که موجب حفظ تعادل در دو گروه خواهد شد، در دو گروه مداخله و دارونما قرار می گيرند. بيماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی که نه تنها باعث می شود Randomization در مجموع در دو گروه مساوی باشد، بلکه در هر مرحله از انجام مطالعه نيز بيماران بطور مساوی به هردو گروه تخصيص يابند. اين بلوک های کوچک باعث حفظ تعادل بين دو گروه می شود و تعداد افراد در هر گروه را مشابه هم می سازد. در مطالعه ما با توجه به اينکه دو گروه وجود دارد برای هر بلاک چهار بيمار در نظر گرفته شده است.
در ابتدای بستری شدن بیمار قبل از شروع مطالعه، اطلاعات دموگرافیک بیمار در مورد سابقه بیماری های خاص و مربوط به آنتروپومتریک و شرایط فعلی بیماری ثبت می شود. بیمارانی که بر اساس معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط ورود هستند، به صورت تصادفی با روش block randomization در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. در مطالعه ما، با توجه به تغییر روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز، از بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر استفاده خواهد شد تا آخرین تخصیص در هر بلوک آشکار نشود.
در بدوابتدای بستری شدن بیمار قبل از شروع مطالعه از بيماران، اطلاعات دموگرافيک،اطلاعات مربوط بهدموگرافیک بیمار در مورد سابقه بيماریبیماری های خاص و مربوط به تن سنجیآنتروپومتریک و شرايط بيماری حاضرشرایط فعلی بیماری ثبت می گرددشود. بيمارانیبیمارانی که واجد شرايطبر اساس معیارهای ورود به مطالعه، بر اساس کرايتريای واجد شرایط ورود هستند، به شکلصورت تصادفی با روش block randomization که موجب حفظ تعادل در دو گروه خواهد شد، در دو گروه مداخله و دارونماکنترل قرار می گيرند. بيماران با استفاده از جدول بلوک های تصادفی که نه تنها باعث می شود Randomization در مجموع در دو گروه مساوی باشد، بلکه در هر مرحله از انجام مطالعه نيز بيماران بطور مساوی به هردو گروه تخصيص يابند. اين بلوک های کوچک باعث حفظ تعادل بين دو گروه می شود و تعداد افراد در هر گروه را مشابه هم می سازدگیرند. در مطالعه ما، با توجه به اينکه دو گروه وجود دارد برایتغییر روش مطالعه از یکسو کور به برچسب باز، از بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر استفاده خواهد شد تا آخرین تخصیص در هر بلاک چهار بيمار در نظر گرفته شده استبلوک آشکار نشود.
The present study is a single-blind clinical trial study so that the patient is unaware of the intervention and the medical staff is aware of the intervention.
The present study is a single-blind clinical trial study so that the patient is unaware of the intervention and the medical staff is aware of the intervention.
مطالعه حاضر يک مطالعه کارآزمايی بالينی يکسو کور است به طوری که بيمار به مداخله ناآگاه بوده و کادر درمانی آگاه هستند.
مطالعه حاضر يک مطالعه کارآزمايی بالينی يکسو کور است به طوری که بيمار به مداخله ناآگاه بوده و کادر درمانی آگاه هستند.
Each patient will be sampled three times. On the first day, the third day, and the fifth day
Each patient will be sampled four times, on the first day, the third day, the fifth day, and the seventh day.
Each patient will be sampled threefour times. On, on the first day, the third day, and the fifth day, and the seventh day.
از هر بیمار سه بار نمونه گیری خواهد شد، روز یک، روز سوم و روز پنجم.
از هر بیمار چهار بار نمونه گیری خواهد شد، روز یکم، روز سوم، روزپنجم و روز هفتم.
از هر بیمار سهچهار بار نمونه گیری خواهد شد، روز یکیکم، روز سوم، روزپنجم و روز پنجمهفتم.
Primary outcomes
#1
The first day, the third day, the fifth day are the time periods for measuring the variables of our study.
The first day, the third day, the fifth day, and the seventh day are the periods of measuring the variables of our study.
The first day, the third day, the fifth day, and the seventh day are the time periods forof measuring the variables of our study.
روز اول ، روز سوم ، روز پنجم مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر های مطالعه ما هستند.
روز اول ، روز سوم ، روز پنجم و روز هفتم مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر های مطالعه ما هستند.
روز اول ، روز سوم ، روز پنجم و روز هفتم مقاطع زمانی اندازه گیری متغیر های مطالعه ما هستند.
Disease severity is measured by the relevant variables, which are: Computed Tomography scan, Lymphocyte count, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, White Blood Cells, Erythrocyte sedimentation rate, C-Reactive Protein, Hemoglobin, Creatinine, Arterial blood gas test, Platelet, Lactate Dehydrogenase, Prothrombin Time, Patient body temperature.
Disease severity is measured by the relevant variables: Lymphocyte count, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, White Blood Cells, Erythrocyte sedimentation rate, C-Reactive Protein, Hemoglobin, Creatinine, D-Dimer, ferritin, Platelet, Lactate Dehydrogenase, Prothrombin Time, Oxygen saturation and Patient body temperature. Cytokines and chemokines levels, including IL-10, IL-6, IP-10, IFNγ, TNFα, CCL2, and CCL3, are also measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Disease severity is measured by the relevant variables, which are: Computed Tomography scan, Lymphocyte count, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, White Blood Cells, Erythrocyte sedimentation rate, C-Reactive Protein, Hemoglobin, Creatinine, Arterial blood gas testD-Dimer, ferritin, Platelet, Lactate Dehydrogenase, Prothrombin Time, Oxygen saturation and Patient body temperature. Cytokines and chemokines levels, including IL-10, IL-6, IP-10, IFNγ, TNFα, CCL2, and CCL3, are also measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
شدت بيماری با متغير های مربوطه اندازهگيری می شوند که عبارتند از: شدت درگيری ريوی با توجه به Computed Tomography scan بيمـار، Lymphocyte count، Lactate Dehydrogenase، Aspartate transaminase، Alanine transaminase، C-Reactive Protein، Erythrocyte sedimentation rate، White Blood Cells، Platelet، Hemoglobin، Creatinine، Arterial blood gas test، Prothrombin Time و درجه ی حرارت بدن بیمار .
شدت بيماری با متغير های مربوطه اندازهگيری می شوند که عبارتند از: Lymphocyte count، Lactate Dehydrogenase، Aspartate transaminase، Alanine transaminase، C-Reactive Protein، Erythrocyte sedimentation rate، White Blood Cells، Platelet، Hemoglobin، Creatinine، D-Dimer، ferritin, Prothrombin Time و اندازه گيری 10-IL و 6-IL و TNFα و IFNγ و CCL2و CCL3 به روش الايزا ، اشباع اکسیژن و ميزان درجه حرارت بدن بيمار.
شدت بيماری با متغير های مربوطه اندازهگيری می شوند که عبارتند از: شدت درگيری ريوی با توجه به Computed Tomography scan بيمـار، Lymphocyte count، Lactate Dehydrogenase، Aspartate transaminase، Alanine transaminase، C-Reactive Protein، Erythrocyte sedimentation rate، White Blood Cells، Platelet، Hemoglobin، Creatinine، Arterial blood gas testD-Dimer، ferritin, Prothrombin Time و اندازه گيری 10-IL و 6-IL و TNFα و IFNγ و CCL2و CCL3 به روش الايزا ، اشباع اکسیژن و ميزان درجه ی حرارت بدن بیمار بيمار.
Intervention group: patients using spirulina platensis supplement plus standard treatment of Covid-19.
Intervention group: Patients takingpatients using spirulina platensis supplementationsupplement plus standard treatment of Covid-19.
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده ی مکمل اسپیرولینا پلاتنسیس
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده ی مکمل اسپیرولینا پلاتنسیس به علاوه درمان استاندارد Covid-19.
گروه مداخله: بیماران مصرف کننده ی مکمل اسپیرولینا پلاتنسیس به علاوه درمان استاندارد Covid-19.
#2
Placebo
N/A
placebona
Control group: Patients taking placebo
Control group: patients receiving standard Covid-19 treatment alone.
Control group: Patients taking placebopatients receiving standard Covid-19 treatment alone.
گروه کنترل: بیماران مصرف کننده ی دارونما.
گروه کنترل: بیماران تحت درمان استاندارد Covid-19 به تنهایی.
گروه کنترل: بیماران مصرف کننده ی دارونماتحت درمان استاندارد Covid-19 به تنهایی.
Protocol summary
Study aim
The effect of spirulina platensis supplementation on disease severity and mortality in patients with coronavirus.
Design
This clinical trial has parallel intervention and control group, open-label, randomized, multicenter, phase 3 on 240 patients. Random Allocation Software was used for randomization.
Settings and conduct
The present study is an open-label clinical trial. The target population is patients hospitalized in the coronavirus ward of Ziaeian Hospital and Baharloo Hospital.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients with coronavirus.
Inclusion criteria
1- Male and female patients, age ≥18.
2- The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
3- Signed informed consent form.
4- Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
...
Exclusion criteria
1- Pregnancy or lactation.
2- Any history of drug allergy.
3- Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
4- Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
...
Intervention groups
Based on the entry criteria, patients who are eligible to enter the study are randomly divided into two intervention and control groups using the block randomization method. After obtaining consent from the patients, the intervention group will receive 15/2 g spirulina platensis algae powder daily.
Main outcome variables
Reducing the severity of the disease and its mortality.
General information
Reason for update
Due to the patients' negative attitude towards the placebo and their non-participation, the placebo was removed. The study method was changed from single-blind to open-label. After changing the study method, the new sample size was calculated.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20210216050373N1
Registration date:2021-05-28, 1400/03/07
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2023-02-13, 1401/11/24
Update count:1
Registration date
2021-05-28, 1400/03/07
Registrant information
Name
Seyed ahmad Seyed alinaghi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6658 1583
Email address
s_a_alinaghi@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-03-03, 1399/12/13
Expected recruitment end date
2022-03-04, 1400/12/13
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of microalga Spirulina platensis supplement on the recovery of patients with coronavirus hospitalized in the coronavirus ward and reduction of mortality due to the disease.
Public title
The effect of Spirulina platensis supplement in the treatment of coronavirus
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Male and female patients, age ≥18.
The patient is stable in condition and does not need resuscitation.
Signed informed consent form.
Definitive/clinical diagnosis of coronavirus.
The same treatment protocol (coronavirus) in both groups.
oxygen saturation ≤94%.
Exclusion criteria:
Pregnancy or lactation.
Any history of drug allergy.
Active, clinically significant chronic illness or human immunodeficiency virus disease.
Significant organ dysfunctions such as renal failure, liver dysfunction, CHF, or serious and unstable cardiac condition.
Underlying conditions that can affect patients' ability to provide adequate data.
Inability or refusal to sign the informed consent.
Any concurrent diseases or conditions which delay wound healing (cancer, vasculitis, immunosuppressive disorders, etc.)
Treatment with corticosteroids, Treatment with blood thinners(Warfarin), immunosuppressants, radiotherapy, or chemotherapy.
Receiving any investigational drug within 30 days prior to screening.
Abnormal liver enzymes and total bilirubin > 1.5 times of normal upper limit.
Specific and rare diseases such as people with HIV who are not receiving antiretroviral treatment, multiple sclerosis, SLE, rheumatoid arthritis, and PKU.
Observation of clinical signs not previously seen in patients with coronavirus and unusual complaints from patients.
Severe nausea after taking medication that does not improve with routine supportive treatment is considered as an exclusion criterion.
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
240
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
4
Each patient will be sampled four times, on the first day, the third day, the fifth day, and the seventh day.
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At the beginning of the patient's hospitalization before the start of the study, patient demographic information is recorded about the history of specific diseases and related to anthropometrics and current disease conditions. Patients who are eligible for inclusion based on the inclusion criteria, randomly with the block randomization method, are placed in two groups of intervention and control. In our study, due to changing the study method from single-blind to open-label, random blocks of variable size will be used to avoid revealing the last allocation in each block.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Imam khomeini Hospital Complex- Tehran University of Medical Sciences
The first day, the third day, the fifth day, and the seventh day are the periods of measuring the variables of our study.
Method of measurement
Disease severity is measured by the relevant variables: Lymphocyte count, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, White Blood Cells, Erythrocyte sedimentation rate, C-Reactive Protein, Hemoglobin, Creatinine, D-Dimer, ferritin, Platelet, Lactate Dehydrogenase, Prothrombin Time, Oxygen saturation and Patient body temperature. Cytokines and chemokines levels, including IL-10, IL-6, IP-10, IFNγ, TNFα, CCL2, and CCL3, are also measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: patients using spirulina platensis supplement plus standard treatment of Covid-19.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: patients receiving standard Covid-19 treatment alone.
Category
N/A
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Ziaeian Hospital
Full name of responsible person
Dr. SaeedReza JamaliMoghadam
Street address
Ziaeian Hospital, opposite the municipality of the region 17, Abouzar Street, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1366736511
Phone
+98 21 5517 6814
Email
ziaeian@tums.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Baharloo Hospital
Full name of responsible person
Dr. Hadise Hosami
Street address
Baharloo Hospital, Behdari St, Railway Sq, and Tehran, Iran
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The research results will be presented and published only in the form of reports and articles.
When the data will become available and for how long
The access period starts 6 months after the results are published.
To whom data/document is available
It will be available to researchers working in academic and scientific institutions.
Under which criteria data/document could be used
Researchers for use in articles and reports, especially systematic review articles.
From where data/document is obtainable
To receive the required documents or data, refer to the project manager, Dr. Seyed Ahmad Seyed Alinghi, at the Iranian Research Center for HIV/AIDS.
Phone number: 00982166581583
Email: s.a.alinaghi@gmail.com
Address: Iranian Research Center for HIV/AIDS, behind the Infectious Diseases Building, Imam Khomeini Hospital Complex, end of Keshavarz Boulevard, Tehran.
What processes are involved for a request to access data/document
After making the call(Phone, meet, Email) and providing the necessary documents(Written request), the documents or data files will reach the applicant.