Evaluation of anti-inflammatory effect of ZAX.1399.C03 on airways inflammation in patients with coronavirus in home care

Determining the effect of flavonoid content of Mangifera indica leaf extract by prescribing capsules containing 100 mg of extract on the course of the disease, symptomatic treatment and reduction of inflammatory mediators in COVID-19 patients under home care

تعیین میزان اثر محتوای فلاونوئیدی عصاره برگ گیاه Mangifera indica با تجویز کپسول حاوی 100 میلی گرم عصاره بر سیر بیماری، درمان علامتی و کاهش واسطه های التهابی مبتلایان COVID-19 تحت مراقبت در منزل

The double-blind clinical trial, two treatment groups and parallel control, The stage will be over 60 patients. For randomization, we will use the method of permutation blocks with a number of 6 blocks using Random allocation software.

کارآزمایی بالینی دوسویه کور ، دو گروه درمانی و کنترل به صورت موازی، مرحله بر روی 60 بیمار خواهد بود. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های 6 تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software استفاده خواهیم کرد.

Patients with COVID19 under home care are divided into groups A and B. The anti-inflammatory effects of mango leaf extract will be evaluated with 100 mg capsules. The study will be blinded at the level of outcome assessor and statistical analyst of results. Location: Fasa University of Medical Sciences

بیماران مبتلا به COVID19 تحت مراقبت در منزل به دو گروه AوB، تقسیم می شوند. اثرات ضد التهابی عصاره برگ انبه با کپسول های 100 میلی گرمی، مورد ارزیابی خواهد بود. مطالعه در سطح ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. محل انجام: دانشگاه علوم پزشکی فسا

Admission requirements: Definitive diagnosis of COVID-19 2. Age over 18 years 3. Both sexes (male and female) 4. Having informed and written consent to participate in the study 5. No history of any allergies 6. Do not take anticoagulants 7. Not getting pregnant and breastfeeding 8. No diabetes in the person Conditions for not entering the study: 1. Disagreement of the physician in charge of the patient 2. History of any allergies 3. History of heart and kidney disease 4. Patient dissatisfaction 5. History of high blood pressure

Divide patients into two similar groups A and B. The treatment group contains capsules containing 100 mg of plant leaf extract (Mangifera indica) and the placebo group contains 100 mg capsules containing fried corn flour. By introducing the plan and justifying the patient, written consent is received.

تقسیم بیماران در دو دسته مشابه A و B. گروه درمان کپسول حاوی 100 میلی گرم عصاره برگ گیاه (Mangifera indica) و گروه دارونما کپسول 100 میلی گرمی حاوی آرد ذرت بوداده. با معرفی طرح و توجیه بیمار انجام می شود، رضایت کتبی دریافت می گردد.

1. hospitalization in medical centers with natural activity 2. Degree of hemoglobin saturation (SPO2) in the normal range

1. بستری در مراکز درمانی با فعالیت طبیعی 2. درجه اشباع هموگلبین (SPO2) در محدوده طبیعی

Double blinded

Control of inflammatory process in patients with coronavirus affected by polyflavonoid extract of Mangifera indica leaf

کنترل فرایند التهاب در بیماران مبتلا به کروناویروس تحت تاثیر عصاره پلی فلاونوئیدی برگ انبه

Evaluation of anti-inflammatory effect of flavonoid content of Mango leaf extract (Mangifera indica) on inflammation of airways in patients with coronavirus under home care

بررسی اثر ضد التهابی محتوای فلاونوئیدی عصاره برگ انبه (Mangifera indica) بر التهاب مجاری تنفسی بیماران مبتلا به کروناویروس تحت مراقبت در منزل

Diagnosis of COVID-19 is detected by a laboratory diagnostic kit from a patient's sputum or CT scan
Age over 18 years
Both sexes (male and female)
Having informed and written consent to participate in the study
No history of any allergies
No uncontrolled hypertension
Do not take anticoagulants (aspirin, Plavix, warfarin)
Not getting pregnant and breastfeeding
No diabetes in the person

تشخیص بیماریCOVID-19 به وسیله کیت تشخیصی آزمایشگاهی از روی خلط ریه بیمار یا سی تی اسکن، آشکار شده باشد.
سن بالای 18سال
هردو جنس (مرد و زن)
داشتن رضایت آگاهانه وکتبی جهت شرکت در مطالعه
عدم سابقه هیچ گونه حساسیت
نداشتن بیماری فشارخون بالای کنترل نشده
عدم مصرف داروهای ضد انعقادی(آسپرین،پلاویکس،وارفارین)
عدم بارداری و شیردهی
عدم وجود دیابت در فرد

Disagreement of the responsible physician of the patient before randomization
History of any allergies to drugs, various substances, food and ...
History of liver and kidney disease
Patient dissatisfaction
Inability of the patient to take the drug for any reason
History of hypertension and heart disease

This study is performed on patients referred to health centers and infectious disease specialists in the present study. For patients under home care, the hospital code along with the relevant information (medication regimen, age and sex, severity of the disease and severity of symptoms) is provided by the expert to the patient. The relevant expert divides the patients into two similar groups based on the treatment regimen, age group, sex, severity of the disease and symptoms, and randomly divides one group into group A and one group into group B using the patient code numbers. For randomization, the permutation block method with the number of blocks of 6 is done using Random allocation software.

این مطالعه، بر بیماران مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و متخصصین عفونی همکار در مطالعه پیش رو صورت می پذیرد. برای بیماران تحت مراقبت در منزل،کد بستری به همراه اطلاعات مربوطه (رژیم دارویی، سن و جنس و شدت بیماری و شدت علائم) توسط کارشناس برای بیمار منظور می شود. کارشناس مربوطه بیماران را براساس رژیم درمانی، گروه سنی، جنسیت، شدت بیماری و علائم، به دو دسته مشابه تقسیم می کند و به صورت تصادفی و با استفاده از شماره کدهای بیمار، یک گروه را گروه A و یک گروه را گروه B قرار می دهد. برای تصادفی سازی از روش بلاک های جایگشتی با تعداد بلاک های 6 تایی با استفاده از نرم افزار Random allocation software انجام می گیرد.

For blinding, the study of the drug (capsules containing 100 mg of Mangifera indica leaf extract ) and placebo (including roasted corn flour capsules) with the names A and B in the same package are prescribed by the doctor to the patient.) Capsules according to The principles of pharmacy are created by a pharmacist.) A patient-level study, outcome evaluator, and statistical analyst of the results will be blind. Only the manufacturer of the drug can decode the contents of each capsule based on the original retained form of the randomization results The person in charge of drug delivery and the patient, the doctor, the person in charge of evaluating the consequences will not be aware of the coding. The results of the two groups under the headings of groups A and B will be delivered to the statistical analyzer.

برای کورسازی مطالعه دارو (کپسول حاوی 100 میلی گرم عصاره برگ گیاه (Mangifera indica و دارونما (شامل کپسول آرد ذرت بوداده) با نام های A وB در بسته بندی یکسان نام گذاری شده اند توسط پزشک به بیمار تجویز می گردد. (کپسول ها مطابق اصول داروسازی توسط متخصص داروساز ایجاد می شود.) مطالعه در سطح بیمار، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد. تنها سازنده دارو بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هرکپسول رمز گشايي کند. مسئول تحويل دارو و بيمار، پزشک، مسئول ارزيابي پيامدها از کدبندي ها اطلاع نخواهند داشت. نتايج دو گروه تحت عناوين گروه A و B به تحليل کننده ي آماري تحويل داده خواهد شد.

Intervention group: The medicinal composition of mango leaf polyflavonoid extract, in the form of capsules weighing 100 mg of dry extract, in two daily doses, is consumed for 7 to 14 days.

گروه مداخله: ترکیب دارویی عصاره پلی فلاونوئیدی برگ انبه، در شکل دارویی کپسول با وزن 100 میلی گرم عصاره خشک، به میزان دو دوز روزانه، در مدت زمان 7 الی 14 روز مصرف می شود.

Control group: The composition of popcorn flour is consumed in the form of capsules weighing 100 mg of flour, in two daily doses, for a period of 7 to 14 days.

گروه کنترل: ترکیب آرد بو داده ذرت، در شکل دارویی کپسول با وزن 100 میلی گرم از آرد، به میزان دو دوز روزانه، در مدت زمان 7 الی 14 روز مصرف می شود.

Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mojtaba Farjam
Full name of responsible person - Persian: دکتر مجتبی فرجام
Street address - English: Ibn Sina square, Fasa city,
Street address - Persian: شهرستان فسا، میدان ابن سینا
City - English: Fasa
City - Persian: فسا
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7461686688
Phone: +98 71 5335 0994
Fax: +98 71 5335 7091
Email: kouhpayeha@gmail.com
Web page address: https://www.fums.ac.ir/