The effect of foot massage with olive oil on the severity of restless legs syndrome in hemodialysis patients

Single blind randomized controlled clinical trial

کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور با گروه کنترل

The experimental group will receive foot massage with virgin olive oil and oral paraffin oil will be used for the foot message of the control group. A 10 minutes massage will be performed six times in two weeks. The effusion technique will be used in the massage therapy protocol. Upon completion of the intervention, the International Scale of Restless Legs Syndrome will be completed by both groups. Primary Outcome Measurements:

گروه آزمون ماساژ پاها با 10 سی سی روغن زیتون و گروه شاهد ماساژ پاها با 10 سی سی روغن پارافین را یک ساعت پس از شروع دیالیز از زیر زانو تا کف هر دو پا دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار و هر پا 5 دقیقه انجام می گیرد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده می‌شود. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده می شود. روغن پارافین از نظر شکل ظاهری و قوام تقریبا همانند روغن زیتون است تا امکان تمایز ظاهری آن‌ها برای بیمار و پژوهشگر فراهم نباشد. پس از اتمام مداخله، مقیاس بین المللی سندرم پاهای بیقرار برای بیماران تکمیل می شود. ماساژ پا توسط دو پرستار زن و مرد آموزش دیده با مهارت کافی انجام خواهد گرفت.

• aged ≥18 years • Willingness to participate in the study • Loss of consciousness • Continuous treatment with hemodialysis, three times a week for the last 6 months • Ability to walk on affected legs independently • Symptoms of restless legs syndrome at least twice a week • No any nervous, vascular, and skeletal impairment in the lower limbs • Allergic to herbal plants • Any wound, malignancy, fracture and amputation below the knee • concurrent participation in other research studies investigating the relief of restless legs syndrome • History of drug and alcohol abuse • Any mental illness, dementia, and intellectual impairment • History of deep vein thrombosis • Pregnancy and breastfeeding • Use of restless legs syndrome, psychiatric and neurological medications

معیارهای ورود: • سن 18 سال و بالاتر • تمایل به شرکت در تحقیق • عدم اختلال هوشیاری • تحت درمان مستمر با همودیالیز سه بار در هفته در 6 ماه گذشته • توانایی راه رفتن بر روی پاهای گرفتار به طور مستقل • وجود سندرم پاهای بیقرار (تجربه نشانه های سندرم پاهای بیقرار حداقل دو بار در هفته) • برخورداری از وضعیت مناسب عصبی، اسکلتی و عروقی در اندام های تحتانی معیارهای خروج: • حساسیت به گیاهان • وجود هر گونه زخم، بدخیمی، شکستگی و قطع عضو در زیر زانو • شرکت همزمان در سایر مطالعات پژوهشی با تمرکز بر تسکین سندرم پاهای بیقرار • سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل • ابتلا به هرگونه اختلال روانی، زوال عقل یا ناتوانی ذهنی • سابقه ترومبوز وریدی عمقی • بارداری و شیردهی • مصرف داروهای ویژه سندرم پاهای بیقرار، روانپزشکی و نورولوژیک

Single blinded

1

Patients aged ≥18 years ; Willingness to participate in the study; being consciousness (oriented to time, place and person); Continuous treatment with hemodialysis, three times a week for the last 6 months; Ability to walk on affected legs independently; Symptoms of restless legs syndrome at least twice a week; Intact nervous, vascular, and skeletal condition in the lower limbs

بیماران با سن 18 سال و بالاتر؛ تمایل به شرکت در تحقیق؛ عدم اختلال هوشیاری (آگاه نسبت به زمان، مکان و شخص)؛ تحت درمان مستمر با همودیالیز سه بار در هفته در 6 ماه گذشته؛ توانایی راه رفتن بر روی پاهای گرفتار به طور مستقل؛ وجود سندرم پاهای بیقرار (تجربه نشانه های سندرم پاهای بیقرار حداقل دو بار در هفته)؛ برخورداری از وضعیت مناسب عصبی، اسکلتی و عروقی در اندام های تحتانی

Allergic to herbal plants (including essential oils and herbal extracts); Any wound, malignancy, fracture and amputation below the knee; Simultaneous participation in other research studies investigating the relief of restless legs syndrome; History of drug and alcohol abuse; Any mental illness, dementia, and intellectual impairment; History of deep vein thrombosis; Pregnancy and breastfeeding; Use of psychiatric and neurological medications; Use of drug restless legs syndrome medications. Withdrawal criteria: Patient's death; Transportation to other hemodialysis centers; Emergency hemodialysis; Any side effects related to the intervention; Two hemodialysis sessions loss; Missed two dialysis sessions; Interference with medical and nursing care; Unwillingness to continue participation; Eligibility criteria violation.

حساسیت به گیاهان (از جمله روغن ها و عصاره های گیاهی)؛ وجود هر گونه زخم، بدخیمی، شکستگی و قطع عضو در زیر زانو؛ شرکت همزمان در سایر مطالعات پژوهشی با تمرکز بر تسکین سندرم پاهای بیقرار؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ ابتلا به هرگونه اختلال روانی، زوال عقل یا ناتوانی ذهنی؛ سابقه ترومبوز وریدی عمقی؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف داروهای روانپزشکی و نورولوژیک و داروهای مورد استفاده در سندرم پاهای بیقرار . معیارهای کنار رفتن از مطالعه نیز شامل فوت بیمار، انتقال به سایر مراکز درمانی، انجام همودیالیز اضطراری، بروز هرگونه عارضه مرتبط با روغن زیتون و هر گونه عارضه جانبی حذف خواهد شد. عدم حضور در دو جلسه همودیالیز در طول مطالعه، تداخل مداخله مورد مطالعه با برنامه درمانی و مراقبتی بیمار بر اساس نظر پزشک معالج، عدم تمایل به ادامه همکاری به هر دلیل، و عدم مشمولیت بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج است.

The experimental group will receive foot massage with virgin olive oil (Loyeh, Iran) and oral paraffin oil (Fadak, Iran) will be used for the foot message of the placebo group. A ten-minute massage (five minutes per foot) from below the knee to the soles of both feet will be performed six times in two weeks (three times a week). The patients will receive massage one hour after the onset of dialysis. The massage starts from the plantar surface of the sole of the foot towards the heel and the dorsal surface of the foot towards the ankle, and then the posterior and anterior parts of the leg up to the knee are massaged. The same technique will be used immediately for the other leg. In the placebo group, each foot will be massaged using 10 cc of paraffin oil, as in the experimental group, in terms of method and duration. The effleurage technique will be used in the massage therapy protocol. Paraffin oil is almost the same in appearance and consistency as olive oil so that it is not possible for the patient and the researcher to distinguish their appearance. Foot massage will be performed by a well-trained nurse.

گروه آزمون ماساژ پاها با روغن زیتون ویرجین (لویه، ایران) و گروه دارونما ماساژ پاها با روغن پارافین خوراکی (فدک، ایران) را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن زیتون از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده می‌شود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در گروه دارونما هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن پارافین همانند گروه آزمون، از نظر نحوه و مدت، ماساژ داده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد. روغن پارافین از نظر شکل ظاهری و قوام تقریبا همانند روغن زیتون است تا امکان تمایز ظاهری آن‌ها برای بیمار و پژوهشگر فراهم نباشد. ماساژ پا توسط یک پرستار آموزش دیده با مهارت کافی انجام خواهد گرفت.

Patients will be recruited using convenience sampling method and then will be randomly assigned to the experimental (group A) and control (group B) groups using block method (17 blocks) of length 4. The blocks will be numbered and sealed in 17 sequentially numbered opaque envelopes in random order (by someone outside the research team and unaware of the research objectives). The envelopes will be opened individually and the patients will be assigned to the relevant groups. The Random Allocation Software 2.0 will be used to generate randomization sequences.

بیماران به شکل در دسترس وارد مطالعه شده و متعاقبا به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون(گروه A) و شاهد(گروه B) با استفاده از روش بلوک بندی (17 بلوک 4 تایی) قرار خواهند گرفت. بلوک ها شماره گذاری شده و در 17 پاکت غیر شفاف مهر و موم شده دارای ترتیب شماره گذاری بر حسب توالی تصادفی قرار می گیرند (توسط فردی خارج از تیم تحقیق و ناآگاه از اهداف مطالعه). سپس پاکت ها به طور جداگانه باز شده و بیماران به گروهای مربوطه اختصاص می یابند. برای توالی تصادفی از Random Allocation Software 2.0 استفاده خواهد شد.

In this study, the Assessor, Massage therapists and Statistician will be blind to Randomization. To eliminate the possible effect of the olive oil odor on the Assessor and Massage therapists, a face mask with a few drops of olive oil on the inside will be used.

در این مطالعه فرد ارزیاب، ماساژورها و نیز متخصص آمار نسبت به تخصیص تصادفی بیماران در گروه ها کور خواهند بود. برای از بین بردن اثر بوی احتمالی روغن زیتون بر فرد ارزیاب و ماساژورها، از ماسک صورت که بخش داخلی آن به چند قطره روغن زیتون آغشته شده باشد استفاده خواهد شد.

Baseline (before intervention: T0); Follow-ups (after 6th session: T1 & a week after the 6th session: T2)

پایه (قبل از مداخله: زمان صفر)؛ فالوآپ (بعد جلسه ششم مداخله: زمان 1 & یک هفته بعد جلسه ششم مداخله: زمان 2)

The experimental group will receive foot massage with virgin olive oil (Loyeh, Iran). A ten-minute massage (five minutes per foot) from below the knee to the soles of both feet will be performed six times in two weeks (three times a week). The patients will receive massage one hour after the onset of dialysis. The massage starts from the plantar surface of the sole of the foot towards the heel and the dorsal surface of the foot towards the ankle, and then the posterior and anterior parts of the leg up to the knee are massaged. The same technique will be used immediately for the other leg. The effleurage technique will be used in the massage therapy protocol. Foot massage will be performed by two well-trained nurses (female nurse for female patients and male nurse for male patients). The agreement between the two nurses will be measured by Cohen's Kappa coefficient.

گروه مداخله: گروه آزمون ماساژ پاها با روغن زیتون ویرجین (لویه، ایران) را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. در گروه آزمون هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن زیتون از کف پا تا زیر زانو به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده می‌شود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد. ماساژ پا توسط دو پرستار آموزش دیده با مهارت کافی (پرستار زن برای بیماران مونث و پرستار مرد برای بیماران مذکر) انجام خواهد گرفت. اندازه گیری توافق بین دو پرستار توسط ضریب کاپای کوهن انجام خواهد گرفت.

The placebo group will receive foot massage with oral paraffin oil (Fadak, Iran). A ten-minute massage (five minutes per foot) from below the knee to the soles of both feet will be performed six times in two weeks (three times a week). The patients will receive massage one hour after the onset of dialysis. The massage starts from the plantar surface of the sole of the foot towards the heel and the dorsal surface of the foot towards the ankle, and then the posterior and anterior parts of the leg up to the knee are massaged. The same technique will be used immediately for the other leg. In the placebo group, each foot will be massaged using 10 cc of paraffin oil, as in the experimental group, in terms of method and duration. The effleurage technique will be used in the massage therapy protocol. Paraffin oil is almost the same in appearance and consistency as olive oil so that it is not possible for the patient and the researcher to distinguish their appearance. Foot massage will be performed by two well-trained nurses (female nurse for female patients and male nurse for male patients). The agreement between the two nurses will be measured by Cohen's Kappa coefficient.

گروه کنترل: گروه دارونما ماساژ پاها با روغن پارافین خوراکی (فدک، ایران) را دریافت خواهند کرد. ماساژ به مدت دو هفته و هر هفته سه بار (مجموعا 6 بار) به مدت 10 دقیقه (هر پا 5 دقیقه) از زیر زانو تا کف هر دو پا انجام خواهد شد. شروع ماساژ یک ساعت پس از شروع دیالیز بیماران خواهد بود. ماساژ از سطح پلانتار کف پا به سمت پاشنه و سطح پشتی پا به سمت مچ پا آغاز و سپس قسمت های خلفی و قدامی ساق پا تا زانو ماساژ داده می‌شود. همین تکنیک بلافاصله برای پای دیگر نیز استفاده خواهد شد. در گروه دارونما هر پا با استفاده از 10 سی سی روغن پارافین همانند گروه آزمون، از نظر نحوه و مدت، ماساژ داده خواهد شد. در پروتکل ماساژ درمانی از تکنیک افلوراژ استفاده خواهد شد. روغن پارافین از نظر شکل ظاهری و قوام تقریبا همانند روغن زیتون است تا امکان تمایز ظاهری آن‌ها برای بیمار و پژوهشگر فراهم نباشد. ماساژ پا توسط دو پرستار آموزش دیده با مهارت کافی (پرستار زن برای بیماران مونث و پرستار مرد برای بیماران مذکر) انجام خواهد گرفت. اندازه گیری توافق بین دو پرستار توسط ضریب کاپای کوهن انجام خواهد گرفت.

Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Seyed Afshin Shorofi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید افشین شروفی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English: Health Care for Older People; Nursing
Area of specialty/work title - Persian: سلامت سالمندی؛ پرستاری
Street address - English: Imam square, Three-way Joibar, Mazandaran University of Medical Sciences
Street address - Persian: ساری، میدان امام، دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4815733971
Phone: +98 11 3336 7342
Mobile: +98 911 676 6280
Fax:
Email: ashorofi@yahoo.com
Web page address:

Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Seyed Afshin Shorofi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید افشین شروفی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Health Care for Older People; Nursing
Area of specialty/work title - Persian: سلامت سالمندی؛ پرستاری
Street address - English: Imam square, Three-way Joibar, Mazandaran University of Medical Sciences
Street address - Persian: میدان امام، سه راه جویبار دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4815733971
Phone: +98 11 3336 7342
Mobile: +98 911 676 6280
Fax:
Email: ashorofi@yahoo.com
Web page address:

Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Seyed Afshin Shorofi
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید افشین شروفی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Health Care for Older People; Nursing
Area of specialty/work title - Persian: سلامت سالمندی؛ پرستاری
Street address - English: Imam square, Three-way Joibar, Mazandaran University of Medical Sciences
Street address - Persian: میدان امام، سه راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4815733971
Phone: +98 11 3336 7342
Mobile: +98 911 676 6280
Fax:
Email: ashorofi@yahoo.com
Web page address: