The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory and metabolic factors in patients with rheumatoid arthritis
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and metabolic factorsclinical signs in patients with rheumatoid arthritis
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکیعلائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 60 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 30) and placebo (n = 30).
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 50 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 25) and placebo (n = 25).
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 6050 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 3025) and placebo (n = 3025).
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن60 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (30نفر) و دارونما (30 نفر) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن 50 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (25 نفر) و دارونما (25 نفر) تقسیم خواهند شد.
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تصادفی شده موازی دو سو کور می باشد، که در آن60آن 50 فرد مبتلا به آرتریت روماتوئید به دو گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین (30نفر25 نفر) و دارونما (3025 نفر) تقسیم خواهند شد.
در این مطالعه افراد مبتلا بهآرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
در این مطالعه افراد مبتلا به آرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
در این مطالعه افراد مبتلا بهآرتریتبه آرتریت روماتوئید در بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط متخصص مربوطه انجام خواهد شد. مکمل کورکومین-پیپرین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
Inclusion criteria:Willingness to participate in the study, age 20-65 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist
Inclusion criteria:
Pregnancy and lactation Smoking
Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent year, lack of special diet and herbal supplements
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, age 30-70 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist
Inclusion criteria:
Pregnancy and lactation Smoking
Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent years, lack of special diet and herbal supplements
Inclusion criteria:Willingness to participate in the study, age 2030-6570 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist Inclusion criteria: Pregnancy and lactation Smoking Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent yearyears, lack of special diet and herbal supplements
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 20-65 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی،
معیار های عدم ورود به مطالعه:
بارداری و شیردهی مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 30-70 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی،
معیار های عدم ورود به مطالعه:
بارداری و شیردهی مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، سن 2030-6570 سال، تکمیل رضایت نامه آگاهانه ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی، معیار های عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی مصرف دخانیات ابتلا به بیماری های زمینه ای، کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر.، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص و مکمل های گیاهی
1) Intervention group (n = 30) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 30) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
1) Intervention group (n = 25) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 25) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
1) Intervention group (n = 3025) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 3025) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
1)گروه مداخله(30نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(30نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
1)گروه مداخله( 25 نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(25 نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
1)گروه مداخله(30نفرمداخله( 25 نفر) روزانه یک کپسول حاوی کورکومین پیپرین (حاوی 500 میلی گرم عصاره کورکومین و 5 میلی گرم پیپرین 2) گروه کنترل(30نفرکنترل(25 نفر) روزانه یک کپسول دارونما (500 میلی گرم مالتودکسترین) به همراه توصیه های رژیم غذایی و فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد؛جهت ارزیابی مصرف مکمل ها، به بیماران قوطی مکمل برای یکماه داده می شود.
TC, TG, LDL, HDL (FBS) clinical signs, body inflammation index (hs-CRP) and ESR) and mean DASS score
Clinical signs, inflammation indices such as quantitative CRP and ESR, and oxidative stress factors such as TAC and TOS
TC, TG, LDL, HDL (FBS) clinicalClinical signs, body inflammation index (hs-indices such as quantitative CRP) and ESR), and mean DASS scoreoxidative stress factors such as TAC and TOS
TC, TG, LDL, HDL (FBS) علائم بالینی، شاخص التهاب بدن hs-CRP) و ESR) و میانگین نمره DASS
علائم بالینی، شاخص التهابی مانند CRP کمی و ESR و شاخص های استرس اکسیداتیو مانند TAC و TOS
TC, TG, LDL, HDL (FBS) علائم بالینی، شاخص التهاب بدن hs-التهابی مانند CRP) کمی و ESR) و میانگین نمره DASSشاخص های استرس اکسیداتیو مانند TAC و TOS
General information
20
30
2030
65
70
6570
1
1
1
1
1
1
60
50
6050
2021-07-24, 1400/05/02
2021-12-22, 1400/10/01
2021-0712-2422 00:00:00
2021-10-23, 1400/08/01
2022-08-22, 1401/05/31
20212022-1008-2322 00:00:00
empty
Age change of the participants and some outcomes of the study
Age change of the participants and some outcomes of the study
empty
تغییر سن شرکت کنندگان و برخی پیامدهای مطالعه
تغییر سن شرکت کنندگان و برخی پیامدهای مطالعه
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory and metabolic factors in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and metabolic factorsclinical signs in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و علائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین-پیپرین بر فاکتورهای التهابی و متابولیکیعلائم بالینی بیماران مبتلا به آرتریت روماتویید: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور
Willingness to participate in the study
Age: 20-65 years
Complete informed consent
Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010
Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
Willingness to participate in the study
Age: 30-70 years
Complete informed consent
Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010
Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
Willingness to participate in the study Age: 2030-6570 years Complete informed consent Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010 Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 20-65 سال
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010
امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 30-70 سال
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010
امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
تمایل به شرکت در مطالعه سن 2030-6570 سال تکمیل رضایت نامه آگاهانه ابتلا به آرتریت روماتویید طبق نظر متخصص روماتولوژی بر اساس معیار کالج روماتولوژی امریکا 2010 امتیاز فعالیت بیماری بالاتر از 1/5 و مجموع امتیاز شمارش مفاصل نرم (TJC) و شمارش مفصل متورم (SJC) بالاتر از 8
Primary outcomes
#1
Triglyceride
Total antioxidant capacity (TAC)
TriglycerideTotal antioxidant capacity (TAC)
تری گلیسرید
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
تری گلیسریدظرفیت تام آنتی اکسیدانی
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Elisa
Colorimetric analysis method and by autoanalyzerElisa
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
الایزا
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرالایزا
#2
Cholesterol
Total Oxidant Status (TOS)
CholesterolTotal Oxidant Status (TOS)
کلسترول
وضعیت تام اکسیدان
کلسترولوضعیت تام اکسیدان
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Elisa
Colorimetric analysis method and by autoanalyzerElisa
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
الایزا
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرالایزا
#3
High-density lipoprotein (HDL)
C-reactive protein (CRP)
HighC-density lipoproteinreactive protein (HDLCRP)
لیپوپروتئین با چگالی زیاد
پروتئین واکنشگر C
لیپوپروتئین با چگالی زیادپروتئین واکنشگر C
#4
Low density lipoprotein (LDL)
ESR
Low density lipoprotein (LDL)ESR
لیپوپروتئین با چگالی پایین
سرعت رسوب گلبول قرمز
لیپوپروتئین با چگالی پایینسرعت رسوب گلبول قرمز
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Enzymatic method
Colorimetric analysisEnzymatic method and by autoanalyzer
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
روش آنزیمی
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرآنزیمی
#5
Fasting blood sugar
Clinical signs
Fasting blood sugarClinical signs
قند خون ناشتا
علائم بالینی
قند خون ناشتاعلائم بالینی
ابتدا و انتهای مطالعه
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مطالعهمداخله
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
Diagnosis by a specialist
Colorimetric analysis method andDiagnosis by autoanalyzera specialist
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
تشخیص توسط متخصص
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزرتشخیص توسط متخصص
#6
C-reactive protein (CRP)
empty
C-reactive protein (CRP)
پروتئین واکنشگر C
empty
پروتئین واکنشگر C
Beginning and end of the study
empty
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
empty
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
empty
روش کلریمتریک و بوسیله دستگاه اتوآنالایزر
#7
ESR
empty
ESR
سرعت رسوب گلبول قرمز
empty
سرعت رسوب گلبول قرمز
Beginning and end of the study
empty
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
Enzymatic method
empty
Enzymatic method
روش آنزیمی
empty
روش آنزیمی
#8
DAS
empty
DAS
نمره شاخص افسردگی، اضطراب و استرس
empty
نمره شاخص افسردگی، اضطراب و استرس
Beginning and end of the study
empty
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مطالعه
empty
ابتدا و انتهای مطالعه
DASS questionnaire
empty
DASS questionnaire
پرسشنامه DASS
empty
پرسشنامه DASS
#9
Clinical signs
empty
Clinical signs
علائم بالینی
empty
علائم بالینی
Beginning and end of the study
empty
Beginning and end of the study
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Diagnosis by a specialist
empty
Diagnosis by a specialist
تشخیص توسط متخصص
empty
تشخیص توسط متخصص
Protocol summary
Study aim
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis
Design
This study is a clinical trial with a control and randomized parallel double-blind group, in which 50 patients with rheumatoid arthritis will be divided into two groups receiving curcumin-piperine supplement (n = 25) and placebo (n = 25).
Settings and conduct
In this study, people with rheumatoid arthritis will be admitted to Al-Zahra Hospital. Random allocation will be done using a random number table. Entry of individuals and assignment of each person to one of the two groups will be done by the relevant specialist. Curcumin-piperine supplement and placebo will be packaged in similar boxes and the researcher and patients will not be informed of the contents of the packages until the end of the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, age 30-70 years, completing informed consent.Rheumatoid arthritis According to the rheumatologist
Inclusion criteria:
Pregnancy and lactation Smoking
Underlying diseases, weight loss and bariatric surgery in a recent years, lack of special diet and herbal supplements
Intervention groups
1) Intervention group (n = 25) daily one capsule containing curcumin piperine (containing 500 mg of curcumin extract and 5 mg of piperine 2) control group (n = 25) daily placebo capsule (500 mg of maltodextrin) with diet and activity recommendations They will receive a body; patients will be given a supplement can for one month to evaluate the use of supplements. The patient must return the supplement can monthly and specify the number inside.
Main outcome variables
Clinical signs, inflammation indices such as quantitative CRP and ESR, and oxidative stress factors such as TAC and TOS
General information
Reason for update
Age change of the participants and some outcomes of the study
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20121216011763N53
Registration date:2021-08-10, 1400/05/19
Registration timing:prospective
Last update:2022-08-18, 1401/05/27
Update count:1
Registration date
2021-08-10, 1400/05/19
Registrant information
Name
Gholamreza Askari
Name of organization / entity
Isfahan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 1792 2110
Email address
askari@mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-12-22, 1400/10/01
Expected recruitment end date
2022-08-22, 1401/05/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of curcumin-piperine supplementation on inflammatory factors and clinical signs in patients with rheumatoid arthritis: a double-blind clinical trial study
Public title
Evaluation of the effect of curcumin-piperine in the treatment of rheumatoid arthritis
Purpose
Basic scienece
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Willingness to participate in the study
Age: 30-70 years
Complete informed consent
Rheumatoid arthritis according to the rheumatologist according to the criteria of the American College of Rheumatology 2010
Disease activity score higher than 1/5 and total soft joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) higher than 8
Exclusion criteria:
Pregnancy and lactation
Smoking
Heart, lung, kidney, hepatitis, cirrhosis, biliary and immune system disorders, hypertension, diabetes, hypothyroidism, Cushing's syndrome
Weight loss and bariatric surgery in the last year.
Lack of following a special diet and herbal supplements
Age
From 30 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
50
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants will be divided into intervention and control groups using block classified randomization. The following authoritative site will be used to allocate the intervention in the above-mentioned manner.
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
In this way, people are randomly divided into two groups of intervention and control using quadruple blocks based on age and sex.
It is noteworthy that participants and outcome assessors will not be aware of patient grouping and will be blind to it.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In order to conduct this research in a double-blind manner, before starting the study, the total capsules are coded in A and B by a person other than the researcher, so that both groups do not know the type of capsules received by both groups. To keep track of people in the study groups using the capsules, they will be contacted weekly by phone or text message and will be reminded of the capsule use. To check patients' compliance, curcumin and placebo capsules are given to them on a monthly basis and they are asked to deliver the previous capsule pack so that we can give them the new pack. Capsule use is also reminded and evaluated by weekly phone calls and text messages.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committe of Isfahan University of Medical Sciences
Street address
Isfahan University of Medical Sciences, Hezar Jerib Avenue
City
ISFAHAN
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Approval date
2021-04-21, 1400/02/01
Ethics committee reference number
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.068
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Rheumatoid Arthritis
ICD-10 code
M05
ICD-10 code description
Rheumatoid arthritis with rheumatoid factor
Primary outcomes
1
Description
Total antioxidant capacity (TAC)
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Elisa
2
Description
Total Oxidant Status (TOS)
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Elisa
3
Description
C-reactive protein (CRP)
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Colorimetric analysis method and by autoanalyzer
4
Description
ESR
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Enzymatic method
5
Description
Clinical signs
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Diagnosis by a specialist
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Take one capsule containing curcumin piperine daily (containing 500 mg curcumin extract and 5 mg piperine) for 12 weeks. They will also receive diet and exercise advice.Dietary recommendations mainly include emphasizing the consumption of foods containing antioxidants in order to reduce inflammation and prevent the increase of inflammation, such as the cabbage and berry family. It is also recommended that people do a little physical activity that does not increase the problems caused by rheumatoid arthritis and help improve the condition.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: They will receive one placebo capsule (500 mg of maltodextrin) daily with diet and exercise recommendations. Dietary recommendations mainly include emphasizing the consumption of foods containing antioxidants in order to reduce inflammation and prevent the increase of inflammation, such as the cabbage and berry family. It is also recommended that people do a little physical activity that does not increase the problems caused by rheumatoid arthritis and help improve the condition.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Al-Zahra hospital
Full name of responsible person
Ghulam Reza Askari
Street address
Sofe Boulevard
City
ISFAHAN
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3668 0042
Email
askari@mui.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shaghayegh Haghjou
Street address
Hezar Jarib
City
ISFAHAN
Province
Isfehan
Postal code
81746-73461
Phone
+98 31 3668 8138
Email
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Esfahan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamreza Askari
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Hezarjarib Ave
City
ISFAHAN
Province
Isfehan
Postal code
81746-73461
Phone
+98 31 3668 1378
Email
askari@mui.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamreza Askari
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Hezarjarib Ave
City
ISFAHAN
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 1792 2110
Email
askari@mui.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamreza Askari
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Hezarjarib Ave
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 1792 2110
Email
askari@mui.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The collected deidentified for the primary outcome measure only will be shared.
When the data will become available and for how long
12 months after publication
To whom data/document is available
Available for people working in academic institutions
Under which criteria data/document could be used
To conduct similar studies
From where data/document is obtainable
askari@mui.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document
The data will send as soon as possible, after receiving the request.