Evaluation the effect of endometrial incision in the fundus of uterine on the success rate of IVF in infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
An interventional study that is designed to assess the effect of endometrial incision in the fundus of the uterine on the success rate of IVF in infertile women with a history of implantation failure.
Assess the effect of endometrial incision in the fundus of the uterine on the success rate of IVF in infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle.
An interventional study that is designed to assessAssess the effect of endometrial incision in the fundus of the uterine on the success rate of IVF in infertile women with a history of implantation failureat least one failed IVF/ICSI cycle.
مطالعه مداخله ای با هدف بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت IVF در زنان نابارور با سابقه ی شکست لانه گزینی, طراحی شده است.
بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت IVF در زنان نابارور با حداقل یک دوره ناموفق IVF/ICSI
مطالعه مداخله ای با هدف بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت IVF در زنان نابارور با سابقه ی شکست لانه گزینی, طراحی شده است.حداقل یک دوره ناموفق IVF/ICSI
Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 264 patients.
Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 500 patients.
Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 264500 patients.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 264 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 500 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با طراحی موازی بر روی 264500 بیمار با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجام می شود.
This randomized study will be performed on 264 patients with IVF indication in Yas Hospital with a convenient sampling method.
In the operating room of Yas Hospital, Tehran, this randomized trial included a control group (endometrial scraping with biopsy forceps) and a case (fundus cut with scissors) of patient blinding on 500 IVF candidate patients in Yas Hospital, selected by available sampling. are entering the study.
ThisIn the operating room of Yas Hospital, Tehran, this randomized study will be performedtrial included a control group (endometrial scraping with biopsy forceps) and a case (fundus cut with scissors) of patient blinding on 264 patients with500 IVF indicationcandidate patients in Yas Hospital with a convenient, selected by available sampling method. are entering the study.
در این مطالعه 264 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند, وارد مطالعه می شوند.
در اتاق عمل بیمارستان یاس تهران، این کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد ( خراش اندومتر با فورسپس بیوپسی ) و مورد (برش فوندوس با قیچی ) باکورسازی بیمار برروی 500 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند، وارد مطالعه می شوند.
در اتاق عمل بیمارستان یاس تهران، این مطالعه 264کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد ( خراش اندومتر با فورسپس بیوپسی ) و مورد (برش فوندوس با قیچی ) باکورسازی بیمار برروی 500 نفر از بیماران کاندید IVF در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب شده اند,، وارد مطالعه می شوند.
Inclusion criteria include infertile women candidates for IVF with a history of implantation failure aged 20 to 42 years, with a body mass index of less than 30 kg/m2, and having 3 grade A or B fetuses. Criteria for not entering: Presence of uterine anomaly, submucosal leiomyoma, and endometriosis polyp.
Inclusion criteria include infertile women candidates for IVF with at least one failed IVF/ICSI cycle. aged 20 to 42 years, with a body mass index of less than 30 kg/m2, and having at least 3 grade A or B fetuses. Exclusion Criteria: Presence of uterine anomaly, submucosal leiomyoma, and endometrial polyp.
Inclusion criteria include infertile women candidates for IVF with a history of implantation failureat least one failed IVF/ICSI cycle. aged 20 to 42 years, with a body mass index of less than 30 kg/m2, and having at least 3 grade A or B fetuses. Exclusion Criteria for not entering: Presence of uterine anomaly, submucosal leiomyoma, and endometriosisendometrial polyp.
معیارهای ورود: زنان نابارور کاندیدIVF با سابقه ی شکست لانه گزینی 20 تا 42 ساله که شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند و حداقل ۳ جنین کرید A یا Bسیکل دااشته باشند. معیارهای عدم ورود:وجود آنومالی رحم, لیومیوم ساب موکوزال و پولیپ اندومتریوز.
معیارهای ورود: زنان نابارور کاندیدIVF با حداقل یک دوره ناموفق IVF/ICS, و 20 تا 42 ساله که شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند و حداقل ۳ جنین گرید A یا B داشته باشند. معیارهای عدم ورود: وجود آنومالی رحم، لیومیوم ساب موکوزال و پولیپ اندومتر.
معیارهای ورود: زنان نابارور کاندیدIVF با سابقه ی شکست لانه گزینیحداقل یک دوره ناموفق IVF/ICS, و 20 تا 42 ساله که شاخص توده بدنی کمتر از 30 کیلوگرم در متر مربع داشته باشند و حداقل ۳ جنین کریدگرید A یا Bسیکل دااشتهB داشته باشند. معیارهای عدم ورود:وجود آنومالی رحم,، لیومیوم ساب موکوزال و پولیپ اندومتریوزاندومتر.
The intervention group undergoes hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors, while no intervention is done for the control group. All participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
The intervention group undergoes hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors, while endometrial crushing by biopsy forcepse is done for the control group. After estradiol therapy frozen embryo transfer will be scheduled.
The intervention group undergoes hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors, while no interventionendometrial crushing by biopsy forcepse is done for the control group. All participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oralAfter estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasoundtherapy frozen embryo transfer will be repeated and the dose of the drug will be adjustedscheduled. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
گروه مداخله: بیماران در یکی از روزهای ۱۸-۲۴ سیکل قبل از انتقال جنین فریز شده, تحت هیستروسکوپی قرار گرفته و با قیچی هیستروسکوپی انسزیون کوچکی در فوندوس رحم داده می شود, در حالیکه مداخله ای برای گروه کنترل انجام نمی گیرد. به تمام شرکت کنندگان جهت شروع سیکل انتقال توصیه می شود که در روز ۲ تا ۳ شروع پریود مراجعه نمایند. در دومین یا سومین روز از سیکل قاعدگی قرص خوراکی استرادیول ۲ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان روزانه ۳ عدد به میزان ۶ میلی گرم تجویز می شود. همزمان ارزیابی اولیه سونوگرافی واژینال جهت بررسی تخمدانها و اندازه گیری ضخامت اندومتر انجام شده و بعد از ۴ روز با مراجعه مجدد, سونوگرافی تکرار گردیده و تعدیل دوز دارو صورت خواهد گرفت. در سونوگرافی واژینال سریال، پس از اینکه ضخامت اندومتر به ۸ میلی متر رسید آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون دو عدد در روز به میزان ۱۰۰ شروع می شود و در روز ۴ شروع پروژسترون دو یا سه عدد جنین گرید A یا B هشت سلولی تحت گاید سونوگرافی و با کاتتر COOk منتقل خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران در یکی از روزهای ۱۸-۲۴ سیکل قبل از انتقال جنین فریز شده, تحت هیستروسکوپی قرار گرفته و با قیچی هیستروسکوپی انسزیون کوچکی در فوندوس رحم داده می شود، در حالیکه برای گروه کنترل خراش اندومتر با پنس بیوپسی انجام می گیرد. در سیکل بعد اندومتر با استرادیول آماده شد و انتقال جنین انجام میشود.
گروه مداخله: بیماران در یکی از روزهای ۱۸-۲۴ سیکل قبل از انتقال جنین فریز شده, تحت هیستروسکوپی قرار گرفته و با قیچی هیستروسکوپی انسزیون کوچکی در فوندوس رحم داده می شود,، در حالیکه مداخله ای برای گروه کنترل خراش اندومتر با پنس بیوپسی انجام نمیمی گیرد. به تمام شرکت کنندگان جهت شروعدر سیکل انتقال توصیه می شود که در روز ۲ تا ۳ شروع پریود مراجعه نمایند. در دومین یا سومین روز از سیکل قاعدگی قرص خوراکیبعد اندومتر با استرادیول ۲ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان روزانه ۳ عدد به میزان ۶ میلی گرم تجویز می شود. همزمان ارزیابی اولیه سونوگرافی واژینال جهت بررسی تخمدانهاآماده شد و اندازه گیری ضخامت اندومترانتقال جنین انجام شده و بعد از ۴ روز با مراجعه مجدد, سونوگرافی تکرار گردیده و تعدیل دوز دارو صورت خواهد گرفتمیشود. در سونوگرافی واژینال سریال، پس از اینکه ضخامت اندومتر به ۸ میلی متر رسید آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون دو عدد در روز به میزان ۱۰۰ شروع می شود و در روز ۴ شروع پروژسترون دو یا سه عدد جنین گرید A یا B هشت سلولی تحت گاید سونوگرافی و با کاتتر COOk منتقل خواهد شد.
General information
264
500
264500
empty
500
500
empty
2021-10-20, 1400/07/28
2021-10-20 00:00:00
empty
2022-09-01, 1401/06/10
2022-09-01 00:00:00
empty
2022-10-22, 1401/07/30
2022-10-22 00:00:00
empty
Due to the need to change some processes during the trial, these changes should be recorded and approved.
Due to the need to change some processes during the trial, these changes should be recorded and approved.
empty
با توجه به نیاز به تغییر برخی فرآیندها در طول کارآزمایی، این تغییرات باید ثبت و تایید شود.
با توجه به نیاز به تغییر برخی فرآیندها در طول کارآزمایی، این تغییرات باید ثبت و تایید شود.
The effect of endometrial incision in the fundus of uterine on the success rate of assisted reproductive technique
Endometrial incision in the fundus of uterine and the success rate of assisted reproductive technique
The effect of endometrialEndometrial incision in the fundus of uterine onand the success rate of assisted reproductive technique
بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت روش های کمک باروری
برش اندومتر در فوندوس رحم و میزان موفقیت روش های کمک باروری
بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم برو میزان موفقیت روش های کمک باروری
The effect of endometrial incision in the fundus of uterine on the success rate of IVF in infertile women with a history of implantation failure
Evaluation the effect of endometrial incision in the fundus of uterine on the success rate of IVF in infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle.
TheEvaluation the effect of endometrial incision in the fundus of uterine on the success rate of IVF in infertile women with a history of implantation failureat least one failed IVF/ICSI cycle.
بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت IVFدر زنان نابارور با سابقه ی شکست لانه گزینی
بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت IVFدر زنان نابارور با حداقل یک سیکل ناموفق IVF/ ICSI
بررسی اثر برش اندومتر در فوندوس رحم بر میزان موفقیت IVFدر زنان نابارور با سابقه ی شکست لانه گزینیحداقل یک سیکل ناموفق IVF/ ICSI
Body mass index lower than 30
Having at least 3 grade A or B fetuses
Body mass index lower than 30
Having at least 3 grade A or B fetuses
Infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle
Body mass index lower than 30 Having at least 3 grade A or B fetuses Infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle
شاخص توده ی بدنی زیر ۳۰
داشتن حداقل ۳ جنین کرید A یا B
شاخص توده ی بدنی زیر ۳۰
داشتن حداقل ۳ جنین کرید A یا B
زنان نابارور با حداقل یک دوره ناموفق IVF/ICSI
شاخص توده ی بدنی زیر ۳۰ داشتن حداقل ۳ جنین کرید A یا B زنان نابارور با حداقل یک دوره ناموفق IVF/ICSI
Uterine anomaly
Sub mucosal leiomyoma
Endometriosis polyp
Uterine anomaly
Sub mucosal leiomyoma
Endometrial polyp
Uterine anomaly Sub mucosal leiomyoma EndometriosisEndometrial polyp
Random allocation rule: First, 132 letters A and 132 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (endometrial incision) or B (control group) are determined by a lot.
Random allocation rule: First, 250 letters A and 250 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (endometrial incision) or B (control group,crushing endometriumwithbiopsy forceps) are determined by a lot.
Random allocation rule: First, 132250 letters A and 132250 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (endometrial incision) or B (control groupgroup,crushing endometriumwithbiopsy forceps) are determined by a lot.
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 132 عدد حرف A و 132 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (264 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (برش اندومتر) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شوند.
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 250 عدد حرف A و 250 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (500 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (برش اندومتر) یا B (گروه کنترل خراش اندومترباپنس بیوپسی) با قرعه کشی تعیین می شوند.
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 132250 عدد حرف A و 132250 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (264500 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (برش اندومتر) یا B (گروه کنترل خراش اندومترباپنس بیوپسی) با قرعه کشی تعیین می شوند.
Primary outcomes
#1
Once, 14 days after fetus transfer
Two weeks after embryo transfer
Once, 14 daysTwo weeks after fetusembryo transfer
یکبار, 14 روز بعد از انتقال جنین
دوهفته بعد از انتقال جنین
یکبار, 14 روزدوهفته بعد از انتقال جنین
#2
Clinical pregnancy
empty
Clinical pregnancy
بارداری بالینی
empty
بارداری بالینی
Once, 6 to 8 weeks after fetus transfer
empty
Once, 6 to 8 weeks after fetus transfer
یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
empty
یکبار, 6 تا 8 هفته بعد از انتقال جنین
Pregnancy sac observation in transvaginal ultrasound
empty
Pregnancy sac observation in transvaginal ultrasound
مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال
empty
مشاهده ساک بارداری در سونوگرافی ترانس واژینال
Secondary outcomes
#1
empty
Clinical pregnancy
Clinical pregnancy
empty
حاملگی بالینی
حاملگی بالینی
empty
Four weeks after embryo transfer
Four weeks after embryo transfer
empty
چهارهفته بعدازانتقال جنین
چهارهفته بعدازانتقال جنین
empty
Fetal heart activity in transvaginal sonogram
Fetal heart activity in transvaginal sonogram
empty
روئیت قلب جنین با سونوگرافی واژینال
روئیت قلب جنین با سونوگرافی واژینال
Intervention groups
#1
Intervention group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors. To start the transition cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
Intervention group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors. To start the transfer cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
Intervention group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors. To start the transitiontransfer cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
#2
N/A
Treatment - Surgery
natreatment-surgery
Control group: To start the transition cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
Control group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and endometrial crushing by biopsy forceps willbedonec. To start the transfer cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
Control group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and endometrial crushing by biopsy forceps willbedonec. To start the transitiontransfer cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
گروه کنترل: به تمام شرکت کنندگان جهت شروع سیکل انتقال توصیه می شود که در روز ۲ تا ۳ شروع پریود مراجعه نمایند. در دومین یا سومین روز از سیکل قاعدگی قرص خوراکی استرادیول ۲ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان روزانه ۳ عدد به میزان ۶ میلی گرم تجویز می شود. همزمان ارزیابی اولیه سونوگرافی واژینال جهت بررسی تخمدانها و اندازه گیری ضخامت اندومتر انجام شده و بعد از ۴ روز با مراجعه مجدد, سونوگرافی تکرار گردیده و تعدیل دوز دارو صورت خواهد گرفت. در سونوگرافی واژینال سریال، پس از اینکه ضخامت اندومتر به ۸ میلی متر رسید آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون دو عدد در روز به میزان ۱۰۰ شروع می شود و در روز ۴ شروع پروژسترون دو یا سه عدد جنین گرید A یا B هشت سلولی تحت گاید سونوگرافی و با کاتتر COOk منتقل خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در یکی از روزهای ۱۸-۲۴ سیکل قبل از انتقال جنین فریز شده, تحت هیستروسکوپی قرار گرفته و خراش اندومتربافورسپس بیوپسی انجام می شود. به تمام شرکت کنندگان جهت شروع سیکل انتقال توصیه می شود که در روز ۲ تا ۳ شروع پریود مراجعه نمایند. در دومین یا سومین روز از سیکل قاعدگی قرص خوراکی استرادیول ۲ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان روزانه ۳ عدد به میزان ۶ میلی گرم تجویز می شود. همزمان ارزیابی اولیه سونوگرافی واژینال جهت بررسی تخمدانها و اندازه گیری ضخامت اندومتر انجام شده و بعد از ۴ روز با مراجعه مجدد, سونوگرافی تکرار گردیده و تعدیل دوز دارو صورت خواهد گرفت. در سونوگرافی واژینال سریال، پس از اینکه ضخامت اندومتر به ۸ میلی متر رسید آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون دو عدد در روز به میزان ۱۰۰ شروع می شود و در روز ۴ شروع پروژسترون دو یا سه عدد جنین گرید A یا B هشت سلولی تحت گاید سونوگرافی و با کاتتر COOk منتقل خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در یکی از روزهای ۱۸-۲۴ سیکل قبل از انتقال جنین فریز شده, تحت هیستروسکوپی قرار گرفته و خراش اندومتربافورسپس بیوپسی انجام می شود. به تمام شرکت کنندگان جهت شروع سیکل انتقال توصیه می شود که در روز ۲ تا ۳ شروع پریود مراجعه نمایند. در دومین یا سومین روز از سیکل قاعدگی قرص خوراکی استرادیول ۲ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان روزانه ۳ عدد به میزان ۶ میلی گرم تجویز می شود. همزمان ارزیابی اولیه سونوگرافی واژینال جهت بررسی تخمدانها و اندازه گیری ضخامت اندومتر انجام شده و بعد از ۴ روز با مراجعه مجدد, سونوگرافی تکرار گردیده و تعدیل دوز دارو صورت خواهد گرفت. در سونوگرافی واژینال سریال، پس از اینکه ضخامت اندومتر به ۸ میلی متر رسید آمپول پروژسترون ۵۰ میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی ایران هورمون دو عدد در روز به میزان ۱۰۰ شروع می شود و در روز ۴ شروع پروژسترون دو یا سه عدد جنین گرید A یا B هشت سلولی تحت گاید سونوگرافی و با کاتتر COOk منتقل خواهد شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Yas hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان یاس
Full name of responsible person - English: Fatemeh Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Street address - English: Yas hospital, Next to the sarv street , North Nejatollahi street , karim khan ave
Street address - Persian: خیابان کریم خان- خیابان نجات الهی شمالی- جنب خیابان سرو-بیمارستان یاس
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 21 8608 9089
Fax:
Email: fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Yas hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان یاس
Full name of responsible person - English: Fatemeh Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Street address - English: Yas hospital, Next to the sarv street, North Nejatollahi street, karim khan ave
Street address - Persian: خیابان کریم خان- خیابان نجات الهی شمالی- جنب خیابان سرو-بیمارستان یاس
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 21 8608 9089
Fax:
Email: fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Yas hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان یاس Full name of responsible person - English: Fatemeh Davari Tanha Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها Street address - English: Yas hospital, Next to the sarv street, North Nejatollahi street, karim khan ave Street address - Persian: خیابان کریم خان- خیابان نجات الهی شمالی- جنب خیابان سرو-بیمارستان یاس City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1597856511 Phone: +98 21 8608 9089 Fax: Email: fdavaritanha@sina.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fateme Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mirza Kuchak Khan Hospital, Ostad Nejatolahi Ave, Tehran, Iran
Street address - Persian: بیمارستان میرزا کوچک خان-خیابان نجات الهی شمالی-تهران-ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 21 8889 7761
Mobile: +98 912 193 1231
Fax:
Email: fatedavari@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fateme Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mirza Kuchak Khan Hospital, Ostad Nejatolahi Ave
Street address - Persian: خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان میرزا کوچک خان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 21 8889 7761
Mobile: +98 912 193 1231
Fax:
Email: fatedavari@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Fateme Davari Tanha Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها Position - English: Professor Position - Persian: استاد Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 49 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mirza Kuchak Khan Hospital, Ostad Nejatolahi Ave, Tehran, Iran Street address - Persian: خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان میرزا کوچک خان-خیابان نجات الهی شمالی-تهران-ایران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1597856511 Phone: +98 21 8889 7761 Mobile: +98 912 193 1231 Fax: Email: fatedavari@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mirza kochak khan hospital, Ostad Nejatollahi Shomaly Avenue ,Villa street, Poule Karim Khan zand
Street address - Persian: خیابان ویلا، پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان میرزا کوچک خان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 21 8831 3955
Mobile: +98 912 193 1231
Fax: +98 21 8831 3955
Email: fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mirza kochak khan hospital, Ostad Nejatollahi Shomaly Avenue ,Villa street, Karim Khan zand Bridge
Street address - Persian: خیابان ویلا، پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان میرزا کوچک خان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 21 8831 3955
Mobile: +98 912 193 1231
Fax: +98 21 8831 3955
Email: fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Fatemeh Davari Tanha Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها Position - English: Professor Position - Persian: استاد Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 49 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mirza kochak khan hospital, Ostad Nejatollahi Shomaly Avenue ,Villa street, Poule Karim Khan zand Bridge Street address - Persian: خیابان ویلا، پل کریم خان زند، خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان میرزا کوچک خان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1597856511 Phone: +98 21 8831 3955 Mobile: +98 912 193 1231 Fax: +98 21 8831 3955 Email: fdavaritanha@sina.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fateme Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mirza Kuchak Khan Hospital, Ostad Nejatolahi Ave, Tehran, Iran
Street address - Persian: بیمارستان میرزاکوچک خان-خیابان نجات الهی شمالی-تهران-ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 912 193 1231
Mobile: +98 912 193 1231
Fax:
Email: fatedavari@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fateme Davari Tanha
Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mirza Kuchak Khan Hospital, Ostad Nejatolahi Ave
Street address - Persian: خیابان استاد نجات الهی شمالی، بیمارستان میرزا کوچک خان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1597856511
Phone: +98 912 193 1231
Mobile: +98 912 193 1231
Fax:
Email: fatedavari@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Fateme Davari Tanha Full name of responsible person - Persian: فاطمه داوری تنها Position - English: Professor Position - Persian: استاد Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 49 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mirza Kuchak Khan Hospital, Ostad Nejatolahi Ave, Tehran, Iran Street address - Persian: بیمارستان میرزاکوچک خان-خیابان استاد نجات الهی شمالی-تهران-ایران، بیمارستان میرزا کوچک خان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1597856511 Phone: +98 912 193 1231 Mobile: +98 912 193 1231 Fax: Email: fatedavari@yahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Assess the effect of endometrial incision in the fundus of the uterine on the success rate of IVF in infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle.
Design
Phase 3 clinical trial with a control group, parallel design, using the random allocation rule is performed on 500 patients.
Settings and conduct
In the operating room of Yas Hospital, Tehran, this randomized trial included a control group (endometrial scraping with biopsy forceps) and a case (fundus cut with scissors) of patient blinding on 500 IVF candidate patients in Yas Hospital, selected by available sampling. are entering the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria include infertile women candidates for IVF with at least one failed IVF/ICSI cycle. aged 20 to 42 years, with a body mass index of less than 30 kg/m2, and having at least 3 grade A or B fetuses. Exclusion Criteria: Presence of uterine anomaly, submucosal leiomyoma, and endometrial polyp.
Intervention groups
The intervention group undergoes hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors, while endometrial crushing by biopsy forcepse is done for the control group. After estradiol therapy frozen embryo transfer will be scheduled.
Main outcome variables
Biochemical pregnancy, and clinical pregnancy
General information
Reason for update
Due to the need to change some processes during the trial, these changes should be recorded and approved.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20091012002576N21
Registration date:2021-08-22, 1400/05/31
Registration timing:prospective
Last update:2024-08-21, 1403/05/31
Update count:1
Registration date
2021-08-22, 1400/05/31
Registrant information
Name
Fatemeh Davari Tanha
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8831 3955
Email address
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-09-23, 1400/07/01
Expected recruitment end date
2021-11-22, 1400/09/01
Actual recruitment start date
2021-10-20, 1400/07/28
Actual recruitment end date
2022-09-01, 1401/06/10
Trial completion date
2022-10-22, 1401/07/30
Scientific title
Evaluation the effect of endometrial incision in the fundus of uterine on the success rate of IVF in infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle.
Public title
Endometrial incision in the fundus of uterine and the success rate of assisted reproductive technique
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Body mass index lower than 30
Having at least 3 grade A or B fetuses
Infertile women with at least one failed IVF/ICSI cycle
Exclusion criteria:
Uterine anomaly
Sub mucosal leiomyoma
Endometrial polyp
Age
From 20 years old to 42 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
500
Actual sample size reached:
500
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Random allocation rule: First, 250 letters A and 250 letters B are written on special papers that are not marked inside. Then all of them are placed in a bag and for each patient, after obtaining informed consent, a paper is removed randomly and without replacement, and based on the letter written on it, the desired intervention is performed for the patient. In addition, interventions A (endometrial incision) or B (control group,crushing endometriumwithbiopsy forceps) are determined by a lot.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Tehran University of Medical Sciences, School of Medicine, Tehran Province, Tehran, Pour Sina St" to "Tehran University of Medical Sciences,School of Medicine, Tehran Province, Tehran, Pour Sina St
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1598718311
Approval date
2021-08-17, 1400/05/26
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.556
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Female infertility
ICD-10 code
N97
ICD-10 code description
Female infertility
Primary outcomes
1
Description
Biochemical pregnancy
Timepoint
Two weeks after embryo transfer
Method of measurement
Blood sampling
Secondary outcomes
1
Description
Clinical pregnancy
Timepoint
Four weeks after embryo transfer
Method of measurement
Fetal heart activity in transvaginal sonogram
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and a small incision is made in the uterine fundus with hysteroscopic scissors. To start the transfer cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
Category
Treatment - Surgery
2
Description
Control group: Patients undergo hysteroscopy on one of the days 18-24 of the cycle before embryo transfer, and endometrial crushing by biopsy forceps willbedonec. To start the transfer cycle, all participants are advised to refer on days 2 to 3 of the cycle. Then, on the second or third day of the menstrual cycle, 6 mg oral estradiol ( Abu Reihan Pharmaceutical Company) is prescribed daily. Simultaneously, the initial evaluation of vaginal ultrasound is performed to examine the ovaries and the endometrium thickness. after 4 days, the ultrasound will be repeated and the dose of the drug will be adjusted. In serial vaginal ultrasound, after the endometrial thickness reaches 8 mm, 100 mg progesterone (Iran Hormone Pharmaceutical Company) is prescribed daily, on the 4th day of progesterone initiation, two or three grade A or B embryos will be transferred under an ultrasound guide with a COOk catheter.
Category
Treatment - Surgery
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Yas hospital
Full name of responsible person
Fatemeh Davari Tanha
Street address
Yas hospital, Next to the sarv street, North Nejatollahi street, karim khan ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1597856511
Phone
+98 21 8608 9089
Email
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Vice-Dean of Research of Tehran University of Medical Sciences, Dr. Sahraiyan
Street address
Vice-Dean of Research, Tehran University of Medical Sciences, Floor 6, Qods St., Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416634793
Phone
+98 21 8163 3689
Email
vcr@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?