Evaluation of safety and efficacy of IMPOHelzavid herbal compound on improving the symptoms and complications of patients with community acquired pneumonia
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Evaluation of safety and effectiveness of Impo-Helzavid herbal compound on prevention and treatment of symptoms and complications of COVID-19
Evaluation of safety and efficacy of IMPOHelzavid herbal compound on improving the symptoms and complications of patients with community acquired pneumonia
Evaluation of safety and effectivenessefficacy of Impo-HelzavidIMPOHelzavid herbal compound on prevention and treatment ofimproving the symptoms and complications of COVID-19patients with community acquired pneumonia
بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپو هلزاوید بر پیشگیری و درمان علایم و عوارض ابتلا به ویروس کووید 19
بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علایم و عوارض بیماران مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه
بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپو هلزاویدایمپوهلزاوید بر پیشگیری و درمانبهبود علایم و عوارض ابتلابیماران مبتلا به ویروس کووید 19پنومونی اکتسابی از جامعه
This double-blind, phase 2 clinical trial is performed in 120 patients with COVID-19 pneumonia. Patients are randomly assigned to 60 blocks of 2 patients. Each patient in the block then receives herbal or placebo capsule with code A or B. So that 60 patients are given herbal compound and 60 people are given placebo. The duration of treatment is twelve days.
This double-blind, phase 2 clinical trial is performed in 80 patients with community acquired pneumonia. Patients are randomly assigned to 40 blocks of 2 patients. Each patient in the block then receives herbal or placebo capsule with code A or B. So that 40 patients are given herbal compound and 40 people are given placebo. The duration of treatment is 7 days.
This double-blind, phase 2 clinical trial is performed in 12080 patients with COVID-19community acquired pneumonia. Patients are randomly assigned to 6040 blocks of 2 patients. Each patient in the block then receives herbal or placebo capsule with code A or B. So that 6040 patients are given herbal compound and 6040 people are given placebo. The duration of treatment is twelve7 days.
این كار آزمايي باليني در فاز 2 به شيوه دو سويه كور روی 120 نفر بیمار مبتلا به ویروس کووید 19 علامت دار انجام می شود. تعداد 120 بیمار به صورت تصادفی در 60 بلوک شامل 2 بيمار اختصاص می یابند. هر بیمار در بلوك، کپسول گیاهی یا دارونما با کد A یا B را دریافت میکند، به طوری که به 60 نفر ترکیب گیاهی و 60 نفر دارونما اختصاص می یابد. مدت زمان درمان 12 روز می باشد.
این كار آزمايي باليني در فاز 2 به شيوه دو سويه كور روی 80 نفر بیمار مبتلا به پنومونی علامت دار اکتسابی از جامعه انجام می شود. تعداد 80 بیمار به صورت تصادفی در 40 بلوک شامل 2 بيمار اختصاص می یابند. هر بیمار در بلوك، کپسول گیاهی یا دارونما با کد A یا B را دریافت میکند، به طوری که به 40 نفر ترکیب گیاهی و 40 نفر دارونما اختصاص می یابد. مدت زمان درمان 7 روز می باشد.
این كار آزمايي باليني در فاز 2 به شيوه دو سويه كور روی 12080 نفر بیمار مبتلا به ویروس کووید 19پنومونی علامت دار اکتسابی از جامعه انجام می شود. تعداد 12080 بیمار به صورت تصادفی در 6040 بلوک شامل 2 بيمار اختصاص می یابند. هر بیمار در بلوك، کپسول گیاهی یا دارونما با کد A یا B را دریافت میکند، به طوری که به 6040 نفر ترکیب گیاهی و 6040 نفر دارونما اختصاص می یابد. مدت زمان درمان 127 روز می باشد.
120 eligible patients with COVID-19 pneumonia referred to Shahid Beheshti Hospital will be selected and randomly divided into two groups of 60 each. The patients are given by nurse any of herbal or placebo capsule package for twelve days medication with an identification code of A or B. The package identification code are recorded in the patient's medical records. The physician, nurse, patients, data collector and who evaluate the outcome are unaware of the herbal and placebo group. Only the expert in charge of packaging knows the type of groups. Patients are unaware of the type of group they are in.
80 eligible patients with community acquired pneumonia referred to Shahid Beheshti Hospital will be selected and randomly divided into two groups of 40 each. The patients are given by nurse any of herbal or placebo capsule package for 7 days medication with an identification code of A or B. The package identification code are recorded in the patient's medical records. The physician, nurse, patients, data collector and who evaluate the outcome are unaware of the herbal and placebo group. Only the expert in charge of packaging knows the type of groups. Patients are unaware of the type of group they are in.
12080 eligible patients with COVID-19community acquired pneumonia referred to Shahid Beheshti Hospital will be selected and randomly divided into two groups of 6040 each. The patients are given by nurse any of herbal or placebo capsule package for twelve7 days medication with an identification code of A or B. The package identification code are recorded in the patient's medical records. The physician, nurse, patients, data collector and who evaluate the outcome are unaware of the herbal and placebo group. Only the expert in charge of packaging knows the type of groups. Patients are unaware of the type of group they are in.
تعداد 120 نفر بیمار مبتلا به ویروس کووید 19 علامت دار مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان دارای شرایط ورود، انتخاب و بطور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. سپس پرستار یک قوطی کپسول ترکیب گیاهی یا دارونما با کد شناسایی A یا B برای مصرف 12 روز به بيماران تحویل می دهد. کد شناسایی بسته در پرونده بیماران ثبت میگردد. پزشك، پرستار، بیمار، مسئول جمع آوری داده ها و فردی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. تنها کارشناس مسئول بسته بندی از نوع گروهها اطلاع دارد. بیماران از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.
تعداد 80 نفر بیمار مبتلا به پنومونی علامت دار اکتسابی از جامعه مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان دارای شرایط ورود، انتخاب و بطور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. سپس پرستار یک قوطی کپسول ترکیب گیاهی یا دارونما با کد شناسایی A یا B برای مصرف 7 روز به بيماران تحویل می دهد. کد شناسایی بسته در پرونده بیماران ثبت میگردد. پزشك، پرستار، بیمار، مسئول جمع آوری داده ها و فردی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. تنها کارشناس مسئول بسته بندی از نوع گروهها اطلاع دارد. بیماران از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.
تعداد 12080 نفر بیمار مبتلا به ویروس کووید 19پنومونی علامت دار اکتسابی از جامعه مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان دارای شرایط ورود، انتخاب و بطور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. سپس پرستار یک قوطی کپسول ترکیب گیاهی یا دارونما با کد شناسایی A یا B برای مصرف 127 روز به بيماران تحویل می دهد. کد شناسایی بسته در پرونده بیماران ثبت میگردد. پزشك، پرستار، بیمار، مسئول جمع آوری داده ها و فردی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. تنها کارشناس مسئول بسته بندی از نوع گروهها اطلاع دارد. بیماران از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.
Inclusion criteria: patients with COVID-19 pneumonia, aged 20 to 70 years who have the ability to take oral product.
Exclusion criteria: patients with severe dyspnea require mechanical ventilation or hospitalization in intensive care units, and patients with treatment-resistant hypoxemia or those with severe underlying disease and pregnant women
Inclusion criteria: Patients infected with community acquired pneumonia
Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product
Exclusion criteria: patients with severe dyspnea require mechanical ventilation or hospitalization in intensive care units, and patients with treatment-resistant hypoxemia or those with severe underlying disease and pregnant women
Inclusion criteria: patientsPatients infected with COVID-19community acquired pneumonia, aged Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product. Exclusion criteria: patients with severe dyspnea require mechanical ventilation or hospitalization in intensive care units, and patients with treatment-resistant hypoxemia or those with severe underlying disease and pregnant women
معیار های ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ویروس کووید 19 علامتدار (covid-19 pneumonia) با سن 20 الی 70 سال که توانایی مصرف فرآورده خوراکی دارند.
معیار های عدم ورود به مطالعه: بیماران با تنگی نفس شدید نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی یا بستری در بخش های مراقبت ویژه و بیماران با هیپوکسمی مقاوم به درمان یا مبتلا به بیماریهای شدید زمینه ایی و خانمهای باردار
معیار های ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پنومونی علامتدار اکتسابی از جامعه
سن 20 الی 70 سال که دارای توانایی مصرف فرآورده خوراکی دارند
تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه کتبی
معیار های عدم ورود به مطالعه: بیماران با تنگی نفس شدید نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی یا بستری در بخش های مراقبت ویژه و بیماران با هیپوکسمی مقاوم به درمان یا مبتلا به بیماریهای شدید زمینه ایی و خانمهای باردار
معیار های ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به ویروس کووید 19پنومونی علامتدار (covid-19 pneumonia) بااکتسابی از جامعه سن 20 الی 70 سال که دارای توانایی مصرف فرآورده خوراکی دارند. تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه کتبی معیار های عدم ورود به مطالعه: بیماران با تنگی نفس شدید نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی یا بستری در بخش های مراقبت ویژه و بیماران با هیپوکسمی مقاوم به درمان یا مبتلا به بیماریهای شدید زمینه ایی و خانمهای باردار
General information
120
80
12080
2022-04-13, 1401/01/24
2022-07-23, 1401/05/01
2022-0407-1323 00:00:00
2022-05-09, 1401/02/19
2022-11-16, 1401/08/25
2022-0511-0916 00:00:00
empty
Due to the decrease in the number of hospitalized patients and those infected with covid-19, as well as the effectiveness of the IMPOHelzavid herbal compound on patients with pneumonia, this compound can be investigated on this category of patients.
Due to the decrease in the number of hospitalized patients and those infected with covid-19, as well as the effectiveness of the IMPOHelzavid herbal compound on patients with pneumonia, this compound can be investigated on this category of patients.
empty
به علت کاهش و کمبود تعداد بستری و مبتلایان به کووید-19 و همچنین اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپوهلزاوید بر بیماران مبتلا به پنومونی، این ترکیب می تواند بر روی این دسته از بیماران بررسی شود.
به علت کاهش و کمبود تعداد بستری و مبتلایان به کووید-19 و همچنین اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپوهلزاوید بر بیماران مبتلا به پنومونی، این ترکیب می تواند بر روی این دسته از بیماران بررسی شود.
ٍEffects of herbal product IMPOHelzavid on improving patients COVID-19 symptoms
ٍEffects of herbal product IMPOHelzavid on improving patients with community acquired pneumonia
ٍEffects of herbal product IMPOHelzavid on improving patients COVID-19 symptomswith community acquired pneumonia
اثرات فراورده گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علائم بیماران مبتلا به کووید-19
اثرات فراورده گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علائم بیماران مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه
اثرات فراورده گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علائم بیماران مبتلا به کووید-19پنومونی اکتسابی از جامعه
Evaluation safety and efficacy of herbal combination IMPOHelzavid on improving the symptoms of patients with COVID-19: A placebo controlled double-blind clinical study
Evaluation of safety and efficacy of IMPOHelzavid herbal compound on improving the symptoms and complications of patients with community acquired pneumonia
Evaluation of safety and efficacy of IMPOHelzavid herbal combination IMPOHelzavidcompound on improving the symptoms and complications of patients with COVID-19: A placebo controlled double-blind clinical studycommunity acquired pneumonia
بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علایم و عوارض بیماران مبتلا به کووید-19: یک کارآزمای بالینی دو سو بی خبر
بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علایم و عوارض بیماران مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه
بررسی ایمنی و اثربخشی ترکیب گیاهی ایمپوهلزاوید بر بهبود علایم و عوارض بیماران مبتلا به کووید-19: یک کارآزمای بالینی دو سو بی خبرپنومونی اکتسابی از جامعه
Patients infected with symptomatic COVID-19 pneumonia virus
Confirmation of coronavirus infection with PCR test
Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product
Personal desire to participate in the project and the signing of a written consent
Patients infected with community acquired pneumonia
Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product
Personal desire to participate in the project and the signing of a written consent
Patients infected with symptomatic COVID-19community acquired pneumonia virus Confirmation of coronavirus infection with PCR test Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product Personal desire to participate in the project and the signing of a written consent
ابتلای بیماران به ویروس کووید 19 علامتدار (covid-19 pneumonia)
تایید ابتلا ویروس کرونا با آزمایش PCR
سن 20 الی 70 سال که دارای توانایی مصرف فرآورده خوراکی دارند
تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه کتبی
بیماران مبتلا به پنومونی علامتدار اکتسابی از جامعه
سن 20 الی 70 سال که دارای توانایی مصرف فرآورده خوراکی دارند
تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه کتبی
ابتلای بیماران مبتلا به ویروس کووید 19پنومونی علامتدار (covid-19 pneumonia) تایید ابتلا ویروس کرونا با آزمایش PCRاکتسابی از جامعه سن 20 الی 70 سال که دارای توانایی مصرف فرآورده خوراکی دارند تمايل به همکاری در طرح و تکميل رضايت نامه آگاهانه کتبی
A random number table and block randomization method is used. In this method 120 eligible patients are assigned into 60 blocks of 2 patients. Then, each of the 2 patients in the block is randomly assigned to take herbal product or placebo, so that 60 patients assigned to each group.
A random number table and block randomization method is used. In this method 80 eligible patients are assigned into 40 blocks of 2 patients. Then, each of the 2 patients in the block is randomly assigned to take herbal product or placebo, so that 40 patients assigned to each group.
A random number table and block randomization method is used. In this method 12080 eligible patients are assigned into 6040 blocks of 2 patients. Then, each of the 2 patients in the block is randomly assigned to take herbal product or placebo, so that 6040 patients assigned to each group.
براي اين كار از جدول اعداد تصادفي و روش block randomization استفاده مي شود. در اين روش 120 بيمار واجد شرايط به صورت تصادفی ساده در 60 بلوك شامل 2 بيمار تقسيم مي شوند. سپس هر یک از 2 بيمار در بلوك بطور تصادفی فرآورده گیاهی یا دارونما دریافت میکنند، به طوری که به هر گروه 60 بیمار اختصاص می یابد.
براي اين كار از جدول اعداد تصادفي و روش block randomization استفاده مي شود. در اين روش 80 بيمار واجد شرايط به صورت تصادفی ساده در 40 بلوك شامل 2 بيمار تقسيم مي شوند. سپس هر یک از 2 بيمار در بلوك بطور تصادفی فرآورده گیاهی یا دارونما دریافت میکنند، به طوری که به هر گروه 40 بیمار اختصاص می یابد.
براي اين كار از جدول اعداد تصادفي و روش block randomization استفاده مي شود. در اين روش 12080 بيمار واجد شرايط به صورت تصادفی ساده در 6040 بلوك شامل 2 بيمار تقسيم مي شوند. سپس هر یک از 2 بيمار در بلوك بطور تصادفی فرآورده گیاهی یا دارونما دریافت میکنند، به طوری که به هر گروه 6040 بیمار اختصاص می یابد.
Ethics committees
#1
2022-03-06, 1400/12/15
2022-03-07, 1400/12/16
2022-03-0607 00:00:00
Health conditions studied
#1
U07.1
J14
U07.1J14
COVID-19, virus identified
Pneumonia due to Hemophilus influenzae
COVID-19, virus identifiedPneumonia due to Hemophilus influenzae
COVID-19 pneumonia
community acquired pneumonia
COVID-19community acquired pneumonia
پنومونی COVID-19
پنومونی اکتسابی از جامعه
پنومونی COVID-19اکتسابی از جامعه
#2
empty
J13
J13
empty
Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
empty
community acquired pneumonia
community acquired pneumonia
empty
پنومونی اکتسابی از جامعه
پنومونی اکتسابی از جامعه
#3
empty
J15
J15
empty
Bacterial pneumonia, not elsewhere classified
Bacterial pneumonia, not elsewhere classified
empty
community acquired pneumonia
community acquired pneumonia
empty
پنومونی اکتسابی از جامعه
پنومونی اکتسابی از جامعه
#4
empty
J18.9
J18.9
empty
Pneumonia, unspecified organism
Pneumonia, unspecified organism
empty
community acquired pneumonia
community acquired pneumonia
empty
پنومونی اکتسابی از جامعه
پنومونی اکتسابی از جامعه
Intervention groups
#1
Intervention group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the herbal compound two times a day. The herbal capsule contains a mixture of medicinal plant extract powder and is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The herbal capsule is given as a supplement to patients for twelve days along with standard medications.
Intervention group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the herbal compound two times a day. The herbal capsule contains a mixture of medicinal plant extract powder and is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The herbal capsule is given as a supplement to patients for 7 days along with standard medications.
Intervention group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the herbal compound two times a day. The herbal capsule contains a mixture of medicinal plant extract powder and is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The herbal capsule is given as a supplement to patients for twelve7 days along with standard medications.
گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد دو عدد کپسول 500 میلی گرمی ترکیب گیاهی دو بار در روز میل می کنند. کپسول ترکیب گیاهی حاوی ترکیب پودر عصاره گیاهان دارویی است که توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی تولید شده است. این کپسول گیاهی به مدت 12 روز همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد دو عدد کپسول 500 میلی گرمی ترکیب گیاهی دو بار در روز میل می کنند. کپسول ترکیب گیاهی حاوی ترکیب پودر عصاره گیاهان دارویی است که توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی تولید شده است. این کپسول گیاهی به مدت 7 روز همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد دو عدد کپسول 500 میلی گرمی ترکیب گیاهی دو بار در روز میل می کنند. کپسول ترکیب گیاهی حاوی ترکیب پودر عصاره گیاهان دارویی است که توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی تولید شده است. این کپسول گیاهی به مدت 127 روز همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
#2
Control group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the placebo two times a day. The placebo capsule contains a toasted powder is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The placebo capsule is given as a supplement to patients for twelve days along with standard medications.
Control group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the placebo two times a day. The placebo capsule contains a toasted powder is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The placebo capsule is given as a supplement to patients for 12 days along with standard medications.
Control group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the placebo two times a day. The placebo capsule contains a toasted powder is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The placebo capsule is given as a supplement to patients for twelve12 days along with standard medications.
گروه کنترل: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد رایج دو عدد کپسول 500 میلی گرمی دارونما دو بار در روز میل می کنند. کپسول دارونما حاوی مخلوط پودر آرد سوخاری است که توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی تهیه شده است. کپسول دارونما به مدت 12 روز همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
گروه کنترل: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد رایج دو عدد کپسول 500 میلی گرمی دارونما دو بار در روز میل می کنند. کپسول دارونما حاوی مخلوط پودر آرد سوخاری است که توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی تهیه شده است. کپسول دارونما به مدت 7 روز همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
گروه کنترل: بیماران این گروه علاوه بر دریافت داروهای استاندارد رایج دو عدد کپسول 500 میلی گرمی دارونما دو بار در روز میل می کنند. کپسول دارونما حاوی مخلوط پودر آرد سوخاری است که توسط پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی تهیه شده است. کپسول دارونما به مدت 127 روز همراه با داروهای استاندارد بعنوان مکمل به بیماران تجویز می شود.
Protocol summary
Study aim
Evaluation of safety and efficacy of IMPOHelzavid herbal compound on improving the symptoms and complications of patients with community acquired pneumonia
Design
This double-blind, phase 2 clinical trial is performed in 80 patients with community acquired pneumonia. Patients are randomly assigned to 40 blocks of 2 patients. Each patient in the block then receives herbal or placebo capsule with code A or B. So that 40 patients are given herbal compound and 40 people are given placebo. The duration of treatment is 7 days.
Settings and conduct
80 eligible patients with community acquired pneumonia referred to Shahid Beheshti Hospital will be selected and randomly divided into two groups of 40 each. The patients are given by nurse any of herbal or placebo capsule package for 7 days medication with an identification code of A or B. The package identification code are recorded in the patient's medical records. The physician, nurse, patients, data collector and who evaluate the outcome are unaware of the herbal and placebo group. Only the expert in charge of packaging knows the type of groups. Patients are unaware of the type of group they are in.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients infected with community acquired pneumonia
Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product
Exclusion criteria: patients with severe dyspnea require mechanical ventilation or hospitalization in intensive care units, and patients with treatment-resistant hypoxemia or those with severe underlying disease and pregnant women
Intervention groups
Intervention group: patients in this group receive two 500 mg capsules of herbal compound two times a day. Placebo group: patients in this group receive two 500 mg capsules of placebo two times a day.
Main outcome variables
Blood oxygen saturation; respiratory rate and lung inflammation.
General information
Reason for update
Due to the decrease in the number of hospitalized patients and those infected with covid-19, as well as the effectiveness of the IMPOHelzavid herbal compound on patients with pneumonia, this compound can be investigated on this category of patients.
Acronym
IMPOHelzavid
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20080901001157N18
Registration date:2022-03-27, 1401/01/07
Registration timing:prospective
Last update:2022-07-17, 1401/04/26
Update count:1
Registration date
2022-03-27, 1401/01/07
Registrant information
Name
Hasan Fallah Huseini
Name of organization / entity
Institute of Medicinal Plants
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 26 3476 4010
Email address
fallah@imp.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-07-23, 1401/05/01
Expected recruitment end date
2022-11-16, 1401/08/25
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of safety and efficacy of IMPOHelzavid herbal compound on improving the symptoms and complications of patients with community acquired pneumonia
Public title
ٍEffects of herbal product IMPOHelzavid on improving patients with community acquired pneumonia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients infected with community acquired pneumonia
Age 20 to 70 years old who have the ability to take oral product
Personal desire to participate in the project and the signing of a written consent
Exclusion criteria:
Patients with severe dyspnea
Patients with reduced level of consciousness or need hospitalization in intensive care units
Patients with swallowing disorders or possibility of aspiration of food or unable to take the product orally
Patients with respiratory failure require mechanical ventilation
Patients with resistant hypoxemia
Patients with organ transplantation or malignant disease treated with corticosteroids or chemotherapy
Pregnant women
Patients with uncontrolled blood pressure, uncontrolled diabetes, cardiovascular disease and underlying respiratory disease
Age
From 20 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
80
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
A random number table and block randomization method is used. In this method 80 eligible patients are assigned into 40 blocks of 2 patients. Then, each of the 2 patients in the block is randomly assigned to take herbal product or placebo, so that 40 patients assigned to each group.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Package for herbal product and placebo is labeled with code B or A. Other specifications on the labels are identical. Physicians, nurses, patients, data collectors and those who evaluate the outcome are unaware of the drug and placebo group. Only the expert who has done the capsules packaging is aware of the contents of the packages or what is code A or B. Patients are aware that they are either in the herbal product or placebo groups, but they are not aware of the type of group they are in it.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Approval date
2022-03-07, 1400/12/16
Ethics committee reference number
IR.KAUMS.REC.1400.061
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
community acquired pneumonia
ICD-10 code
J14
ICD-10 code description
Pneumonia due to Hemophilus influenzae
2
Description of health condition studied
community acquired pneumonia
ICD-10 code
J13
ICD-10 code description
Pneumonia due to Streptococcus pneumoniae
3
Description of health condition studied
community acquired pneumonia
ICD-10 code
J15
ICD-10 code description
Bacterial pneumonia, not elsewhere classified
4
Description of health condition studied
community acquired pneumonia
ICD-10 code
J18.9
ICD-10 code description
Pneumonia, unspecified organism
Primary outcomes
1
Description
Blood oxygen saturation
Timepoint
At beginning and daily every 12 hours up to end of the study
Method of measurement
Pulse Oximeter
2
Description
Shortness of breath
Timepoint
At beginning and daily every 12 hours up to end of the study
Method of measurement
Scoring questionnaire
3
Description
Cough
Timepoint
At beginning and daily every 12 hours up to end of the study
Method of measurement
Scoring questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Fever
Timepoint
At beginning and then every 12 hours up to end of the study
Method of measurement
Termometer
2
Description
ALT
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
3
Description
Aspartate transaminase
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
4
Description
Alkaline phosphatase
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
5
Description
Creatinine
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
6
Description
BUN
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
7
Description
ESR
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
8
Description
CBC
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
9
Description
C-reactive protein
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
10
Description
Alanine transaminase
Timepoint
At beginning and end of the study
Method of measurement
Intravenous blood test
11
Description
Mortality rate
Timepoint
During the study
Method of measurement
Number
12
Description
Hospitalization
Timepoint
During the study
Method of measurement
Number
Intervention groups
1
Description
Intervention group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the herbal compound two times a day. The herbal capsule contains a mixture of medicinal plant extract powder and is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The herbal capsule is given as a supplement to patients for 7 days along with standard medications.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: patients in this group in addition to receiving standard medications, take two 500 mg capsules of the placebo two times a day. The placebo capsule contains a toasted powder is manufactured by the ACECR Institute of Medicinal Plants. The placebo capsule is given as a supplement to patients for 12 days along with standard medications.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Beheshti Hospital
Full name of responsible person
Ahmad Najafi
Street address
5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 87159.1151, Kashan, IRAN
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
87159/81151
Phone
+98 913 277 0281
Email
najafi-a@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hamidreza Banafshe
Street address
5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Phone
+98 31 5558 9399
Fax
+98 31 5558 9338
Email
banafshe57@hotmail.com
Web page address
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
kashan University of Medical Science
Full name of responsible person
Hamidreza Banafshe
Position
vice chancellor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Enghelab Square, North Jamalzadeh St., Nader Alley., No 26
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1418635643
Phone
+98 21 6276 9000
Fax
+98 21 6690 8071
Email
mgholibeikian@gmail.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Natural Essential Oil research Institute (EORI)
Full name of responsible person
Amirhosein Firouzi
Position
Master of Phytochemistry
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Ghazaanizadeh Blvd, Shohada Sq, Qamsar, IRAN
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8751651998
Phone
03155751990 - 03155751992
Fax
+98 31 5575 1990
Email
Amirhosein.firouzi@gmail.com
Web page address
https://eori.kashanu.ac.ir/fa
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Research results are published in the form of articles
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Research results are published in the form of articles.
When the data will become available and for how long
The article will be published about six months after the completion of the project.
To whom data/document is available
There is no objection or prohibition for public use of the published article.
Under which criteria data/document could be used
The use of data with reference to the source is unrestricted.
From where data/document is obtainable
Vice Chancellor for Research, Kashan University of Medical Sciences
What processes are involved for a request to access data/document
To view the report of this research, after sending the request, the Vice Chancellor for Research of Kashan University of Medical Sciences will follow up and inform.