Effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT) and metabolic profiles among type 2 diabetes patients with coronary heart disease
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Invituals aged 45-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Individuals with neurological and physical problems such as kidney disease coupled with heart disease, patients in addition with heart disease facing chronic pain from reins, rheumatism Etc and patients who were used from psychiatric drugs simultaneously will be excluded in the study. Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei(2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and inulin (800 mg) (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). CIMT will be determined at baseline and after 12-wk intervention. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (March 20, 2015-June 21, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind randomized controlled clinical trial. Inclusion and Exclusion Criteria: Invituals aged 45-75 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Individuals with neurological and physical problems such as kidney disease coupled with heart disease, patients in addition with heart disease facing chronic pain from reins, rheumatism Etc and patients who were used from psychiatric drugs simultaneously will be excluded in the study. Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned to receive either synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei(2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and inulin (800 mg) (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30). CIMT will be determined at baseline and after 12-wk intervention. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-wk intervention to measure metabolic profiles, inflammatory factor and biomarkers of oxidative stress. Start and End Date of Intervention: 12 weeks (March 20, 2015-June 21, 2015). Outcomes: Fasting plasma glucose (FPG), serum insulin, lipid profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress will be measured at baseline and end-of-trial.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و اینولین (800 میلی گرم) (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 29 اسفند 1393 تا 29 خرداد 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است. طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور موازی. افراد 75-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی در این مطالعه وارد خواهند شد. افراد مبتلا به مشکلات عصبی و کوموربید جسمی نظیر بیماری کلیوی همراه با بیماری قلبی، بیمارانی که علاوه بر بیماری قلبی با درد مزمن ناشی از کمر، رماتیسم و غیره مواجه هستند، بیمارانی که از داروهای روانی به طور همزمان استفاده می کردند از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران برای دریافت کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و اینولین (800 میلی گرم) (گروه مداخله: 30=n) یا پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم خواهند شد. ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته (از 29 اسفند 1393 تا 29 خرداد 1394). پيامدها: گلوکز پلاسمایی ناشتا، سطوح سرمی انسولین، پروفایل های لیپیدی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD).
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD).
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید (CIMT)، پروفایل های متابولیک، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت تیپ 2 مبتلا به کرونر قلبی است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
طراحی مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک قلب نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک قلب نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion Criteria: Subjects aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD. Exclusion Criteria: Consuming synbiotics and/or probiotics supplements within the past 3 months, changes in the dosage and kind of medications, taking anti-inflammatory drugs, having an myocardial infarction within the past 3 months, having cardiac surgery within the past 3 months, significant renal and hepatic failure.
Inclusion Criteria: Subjects aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD. Exclusion Criteria: Consuming synbiotics and/or probiotics supplements within the past 3 months, changes in the dosage and kind of medications, taking anti-inflammatory drugs, having an myocardial infarction within the past 3 months, having cardiac surgery within the past 3 months, significant renal and hepatic failure.
empty
معیارهای ورود مطالعه: افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی. معیارهای خروج مطالعه: مصرف مکمل سین بیوتیک و/یا پروبیوتیک در طی سه ماه گذشته، تغییر در دوز و نوع داروها، گرفتن داروهای ضد التهابی، داشتن سکته قلبی در سه ماه گذشته، داشتن جراحی قلبی در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی و کبدی بالقوه.
معیارهای ورود مطالعه: افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی. معیارهای خروج مطالعه: مصرف مکمل سین بیوتیک و/یا پروبیوتیک در طی سه ماه گذشته، تغییر در دوز و نوع داروها، گرفتن داروهای ضد التهابی، داشتن سکته قلبی در سه ماه گذشته، داشتن جراحی قلبی در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی و کبدی بالقوه.
empty
Intervention group: Synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei(2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and inulin (800 mg), daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo capsule, daily, for 12 weeks orally.
Intervention group: Synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei(2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and inulin (800 mg), daily, for 12 weeks orally. Control group: Placebo capsule, daily, for 12 weeks orally.
empty
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و اینولین (800 میلی گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک حاوی 3 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، لاکتوباسیلوس کازئی (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم (109×2 واحد به ازای هر گرم) و اینولین (800 میلی گرم)، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
empty
Outcomes: Biomarkers of insulin metabolism and CIMT (primary outcomes), and lipid and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Biomarkers of insulin metabolism and CIMT (primary outcomes), and lipid and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: بیومارکرهای متابولیسم انسولین و ضخامت انتیمای عروقی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و متابولیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: بیومارکرهای متابولیسم انسولین و ضخامت انتیمای عروقی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و متابولیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
45
40
4540
75
85
7585
1
1
1
1
1
1
2
3
23
2015-03-15, 1393/12/24
2015-03-02, 1393/12/11
2015-03-1502 00:00:00
Subjects aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD
Subjects aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD
افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی
افراد 85-40 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 با کرونر قلبی
Consuming synbiotics and/or probiotics supplements within the past 3 months
Changes in the dosage and kind of medications
Taking anti-inflammatory drugs
Having an myocardial infarction within the past 3 months
Having cardiac surgery within the past 3 months
Significant renal and hepatic failure
Consuming synbiotics and/or probiotics supplements within the past 3 months Changes in the dosage and kind of medications Taking anti-inflammatory drugs Having an myocardial infarction within the past 3 months Having cardiac surgery within the past 3 months Significant renal and hepatic failure
مصرف مکمل سین بیوتیک و/یا پروبیوتیک در طی سه ماه گذشته
تغییر در دوز و نوع داروها
گرفتن داروهای ضد التهابی
داشتن سکته قلبی در سه ماه گذشته
داشتن جراحی قلبی در طی سه ماه گذشته
اختلال کلیوی و کبدی بالقوه
مصرف مکمل سین بیوتیک و/یا پروبیوتیک در طی سه ماه گذشته تغییر در دوز و نوع داروها گرفتن داروهای ضد التهابی داشتن سکته قلبی در سه ماه گذشته داشتن جراحی قلبی در طی سه ماه گذشته اختلال کلیوی و کبدی بالقوه
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Primary outcomes
#1
Fasting plasma glucose
Insulin
Fasting plasma glucoseInsulin
قند خون ناشتا
انسولین
قند خون ناشتاانسولین
Baseline and End-of-trial
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 12 weeks of-trial intervention
ابتدا و انتهای مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای12 هفته بعد از مداخله
Enzymatic
Elisa
EnzymaticElisa
آنزیمی
الایزا
آنزیمیالایزا
#2
Insulin
Carotid intima media thickness
InsulinCarotid intima media thickness
انسولین
ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
انسولینضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
Baseline and End-of-trial
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 12 weeks of-trial intervention
ابتدا و انتهای مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای12 هفته بعد از مداخله
Elisa
Sonography
ElisaSonography
الایزا
سونوگرافی
الایزاسونوگرافی
#3
Cholesterol
Insulin resistance
CholesterolInsulin resistance
کلسترول
مقاومت به انسولین
کلسترولمقاومت به انسولین
Baseline and End-of-trial
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
BaselineAt the beginning of the study and End-after 12 weeks of-trial intervention
ابتدا و انتهای مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
ابتدادر ابتدای مطالعه و انتهای12 هفته بعد از مداخله
Enzymatic
Calculation using HOMA formula
EnzymaticCalculation using HOMA formula
آنزیمی
محاسبه شده با فرمول HOMA
آنزیمیمحاسبه شده با فرمول HOMA
#4
Triglyceride
empty
Triglyceride
تری گلیسرید
empty
تری گلیسرید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Enzymatic
empty
Enzymatic
آنزیمی
empty
آنزیمی
#5
Total antioxidant capacity
empty
Total antioxidant capacity
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
ظرفتیت آنتی اکسیدانی توتال
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#6
Hs-CRP
empty
Hs-CRP
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Elisa
empty
Elisa
الایزا
empty
الایزا
#7
Nitric oxide
empty
Nitric oxide
نیتریک اکساید
empty
نیتریک اکساید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Spectrophotometry
empty
Spectrophotometry
اسپکتروفتومتری
empty
اسپکتروفتومتری
#8
Carotid intima media thickness
empty
Carotid intima media thickness
ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
empty
ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید
Baseline and End-of-trial
empty
Baseline and End-of-trial
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ابتدا و انتهای مداخله
Sonography
empty
Sonography
سونوگرافی
empty
سونوگرافی
Secondary outcomes
#1
empty
Fasting plasma sugar
Fasting plasma sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#2
empty
Triglycerides
Triglycerides
empty
تری گلیسرید
تری گلیسرید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
HDL-cholesterol
HDL-cholesterol
empty
کلسترول HDL
کلسترول HDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Total cholesterol
Total cholesterol
empty
کلسترول تام
کلسترول تام
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
Hs-CRP
Hs-CRP
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Elisa kit
Elisa kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#6
empty
Nitric oxide
Nitric oxide
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#7
empty
Glutathione
Glutathione
empty
گلوتاتیون
گلوتاتیون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#8
empty
Total antioxidant capacity
Total antioxidant capacity
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi cardiology Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک قلب نقوی
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Ilam
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi cardiology Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک قلب نقوی Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Street address - English: Shahid Rajaee Avenue, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Ilam Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiGholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیغلامعلی حمیدی Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available:
Country:
Postal code:
Phone:
Mobile:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Nutrition PhD
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Nutrition PhD Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Bolvare Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Associate professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: 00 Mobile: 00 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir- asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT), metabolic profiles, inflammatory factors and biomarkers of oxidative stress among type 2 diabetes patients with coronary heart disease (CHD).
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 type 2 diabetes patients with CHD eligible and referred to Naghavi cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria: Subjects aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD. Exclusion Criteria: Consuming synbiotics and/or probiotics supplements within the past 3 months, changes in the dosage and kind of medications, taking anti-inflammatory drugs, having an myocardial infarction within the past 3 months, having cardiac surgery within the past 3 months, significant renal and hepatic failure.
Intervention groups
Intervention group: Synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei(2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and inulin (800 mg), daily, for 12 weeks orally.
Control group: Placebo capsule, daily, for 12 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: Biomarkers of insulin metabolism and CIMT (primary outcomes), and lipid and metabolic profiles (secondry outcomes) will be quantified at the study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201503025623N37
Registration date:2015-03-10, 1393/12/19
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-10-04, 1398/07/12
Update count:1
Registration date
2015-03-10, 1393/12/19
Registrant information
Name
Zatollah Asemi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 36 1534 3570
Email address
asemi_z@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-03-02, 1393/12/11
Expected recruitment end date
2015-03-19, 1393/12/28
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of synbiotic supplementation on carotid intima media thickness (CIMT) and metabolic profiles among type 2 diabetes patients with coronary heart disease
Public title
Effect of supplementation in treatment of Coronary Heart Disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Subjects aged 40-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD
Exclusion criteria:
Consuming synbiotics and/or probiotics supplements within the past 3 months
Changes in the dosage and kind of medications
Taking anti-inflammatory drugs
Having an myocardial infarction within the past 3 months
Having cardiac surgery within the past 3 months
Significant renal and hepatic failure
Age
From 40 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2015-03-01, 1393/12/10
Ethics committee reference number
93209
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Coronary Heart Disease
ICD-10 code
I25.9
ICD-10 code description
Ischaemic heart disease (chronic)
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa
2
Description
Carotid intima media thickness
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Sonography
3
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
Fasting plasma sugar
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
HDL-cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
6
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
7
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Synbiotic capsule containing three strains of Lactobacillus acidophilus (2×109 CFU/g), Lactobacillus casei(2×109 CFU/g), Bifidobacterium bifidum (2×109 CFU/g) and inulin (800 mg), daily, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule, daily, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Naghavi cardiology Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Ilam
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_r@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutrition PhD
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
00
Fax
Email
asemi_r@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available