Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years; single group, open label study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy adolescents aged 12-17
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 125-17
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در نوجوانان سالم 12 تا 17 سال
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 سال
تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کوو پارس در کودکان و نوجوانان سالم 125 تا 17 سال
Single group, open label study will be conducted on 210 volunteers
Single group, open label study will be conducted on 420 volunteers
Single group, open label study will be conducted on 210420 volunteers
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 210 نفر انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 420 نفر انجام خواهد شد.
کارآزمایی بالینی با طراحی برچسب باز بدون گروه کنترل که بر روی 210420 نفر انجام خواهد شد.
Recruitment centers:1. Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj 2.Rasoul Akram Hospital, Shahrara,Tehran
Recruitment centers: Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj
Recruitment centers:1. Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj 2.Rasoul Akram Hospital, Shahrara,Tehran
داوطلب گیری در دو مرکز انجام خواهد شد1- کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی 2- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول اکرم
داوطلب گیری در مرکز زیر انجام خواهد شد: کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی
داوطلب گیری در دو مرکز زیر انجام خواهد شد1-شد: کرج، حصارک، موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی 2- تهران، شهرآرا، بیمارستان رسول اکرم
Important inclusion criteria: Volunteer's legal guardian should be able to read and write; Age between 12-17 years; Negative N antibody titer against COVID-19; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women);
Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
Important inclusion criteria: participants legal guardian should be able to read and write; Age between 5-17 years; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women);
Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
Important inclusion criteria: Volunteer'sparticipants legal guardian should be able to read and write; Age between 125-17 years; Negative N antibody titer against COVID-19; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women); Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 12-17 سال، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن N ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری.
شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 5-17 سال، RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری.
شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
شرایط ورود مهم: توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب؛ سن 125-17 سال، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن N ویروس؛ RT-PCR منفی برای تشخیص کووید 19 ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه بوسیله خود داوطلب و سرپرست قانونی وی؛ در خانمها: عدم شیردهی و عدم بارداری. شرایط عدم ورود مهم: ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار کنترل نشده نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماریهای ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون کنترل نشده، دیابت کنترل نشده، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)؛ سابقه ابتلا به بیماریهای آلرژیک یا حساسیت به دارو/واکسن.
One vaccine group receiving 10μg/200μl. They will receive two injections on day 0 and 21 followed by an intranasal dose on day 51.
Participants in the 12-17 years age group will receive two intramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on days 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
One vaccineParticipants in the 12-17 years age group receiving 10μg/200μl. They will receive two injectionsintramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on daydays 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
یک گروه واکسن با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر. این گروه فرآورده مطالعه را در روز 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند.
شرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
یکشرکت کنندگان در گروه واکسنسنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر. این گروه فرآورده مطالعه را در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
Primary outcomes: Immediate abnormal vital signs & anaphylactic reactions after vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180.
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
Primary outcomes: abnormal vital signs & anaphylactic reactions following vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180.
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
Primary outcomes: Immediate abnormal vital signs & anaphylactic reactions afterfollowing vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180. Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
General information
12
5
125
210
420
210420
2022-02-20, 1400/12/01
2022-06-25, 1401/04/04
2022-0206-2025 00:00:00
2022-06-22, 1401/04/01
2022-10-23, 1401/08/01
2022-0610-2223 00:00:00
empty
change in participant age range
change in participant age range
empty
تغییر گروه سنی مورد مطالعه
تغییر گروه سنی مورد مطالعه
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy adolescents aged 12-17 years
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 125-17 years
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در نوجوانان سالم 12 تا 17 ساله
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 ساله
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 125 تا 17 ساله
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy adolescents aged 12-17 years; single group, open label study
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years; single group, open label study
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 125-17 years; single group, open label study
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در نوجوانان سالم 12 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 5 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن رازی کووپارس در کودکان و نوجوانان سالم 125 تا 17 ساله؛ مطالعه تک گروهی کور نشده
Volunteer's legal guardian should be able to read and write
Age between 12-17 years
Having good health based on clinical and laboratory criteria
Negative IgG and IgM antibody titers for COVID-19 N antigen
Negative RT-PCR test for COVID-19
Signed the informed consent form
Not being pregnant based on the first day of the last menstrual period
Negative pregnancy test based on bHCG on the day of screening and the day of vaccination
Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
Participants legal guardian should be able to read and write
Age between 5-17 years
Having good health based on clinical and laboratory criteria
Negative RT-PCR test for COVID-19
Signed the informed consent form
Not pregnant
Negative beta HCG pregnancy test on screening and vaccination day
Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
Volunteer'sParticipants legal guardian should be able to read and write Age between 125-17 years Having good health based on clinical and laboratory criteria Negative IgG and IgM antibody titers for COVID-19 N antigen Negative RT-PCR test for COVID-19 Signed the informed consent form Not being pregnant based on the first day of the last menstrual period Negative beta HCG pregnancy test based on bHCG on the day of screening and thevaccination day of vaccination Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب
سن 12 تا 17 سال
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید- 19
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی
تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب
سن 5 تا 17 سال
دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی
منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه
باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی
تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون
استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
توانایی خواندن و نوشتن سرپرست قانونی داوطلب سن 125 تا 17 سال دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن N کووید- 19 منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید- 19 امضای فرم رضایت نامه آگاهانه باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضدبارداری (کاندوم، قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری، وسیله پیشگیری از بارداری داخل رحمی IUD، کپسول نورپلنت) و تمایل به ادامه آن در خانم های متاهل
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination
Breastfeeding
Received any Covid Vaccine
Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day
History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 continuous days) in the last 6 months leading up to screening day
Long-term use (defined as more than 14 continuous days) of systemic corticosteroids within the past 6 months
History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema or anaphylactic reactions)
History of any allergy to the drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site)
History of immunological disorder (congenital or acquired)
History of chemotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of acute and serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
Severe acute or chronic renal and hepatic failure based on laboratory parameters
Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist
Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 and diastolic blood pressure > 90)
Uncontrolled Diabetes
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Any history of substance or alcohol abuse
Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on FDA toxicity score on the screening day
History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (PCR Test or clinical diagnosis)
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
Acute or chronic hepatitis B and C
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of faint when see blood
Splenectomy for any reason
Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine
History of congenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases
Participating in any clinical trials (research) other than this study
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination
Breastfeeding
Received any Covid Vaccine
Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day
History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 consecutive days) in the last 6 months leading up to screening day
Long-term use (defined as more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids within the past 6 months leading up to screening day
History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema, anaphylactic reactions, urticaria and eczema)
History of allergy to any drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site)
History of immunological disorder (congenital or acquired)
History of chemotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of acute and serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
Severe acute or chronic renal or hepatic failure based on laboratory parameters
Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist
Uncontrolled hypertension
Uncontrolled Diabetes
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Any history of substance or alcohol abuse
Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on toxicity score on the screening day
History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (positive PCR test or clinical diagnosis)
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of faint when see blood
Splenectomy for any reason
Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine
Congenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases
Participating in any clinical trials (research) other than this study
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination Breastfeeding Received any Covid Vaccine Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 continuousconsecutive days) in the last 6 months leading up to screening day Long-term use (defined as more than 14 continuousconsecutive days) of systemic corticosteroids within the past 6 months leading up to screening day History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema or, anaphylactic reactions, urticaria and eczema) History of any allergy to theany drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site) History of immunological disorder (congenital or acquired) History of chemotherapy in the last 5 years History of cancer in the last 5 years History of acute and serious psychiatric illnesses History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors) Severe acute or chronic renal andor hepatic failure based on laboratory parameters Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 140 and diastolic blood pressure > 90) Uncontrolled Diabetes History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy) Any history of substance or alcohol abuse Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on FDA toxicity score on the screening day History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (positive PCR Testtest or clinical diagnosis) Acute febrile illness at the time of vaccination History of allergy to acetaminophen Acute or chronic hepatitis B and C Receiving prophylactic drug against tuberculosis History of faint when see blood Splenectomy for any reason Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine History of congenitalCongenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases Participating in any clinical trials (research) other than this study
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
شیردهی
سابقه دریافت واکسن کووید
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری
سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی)
سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق
سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی)
شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی
ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد
ابتلا به فشار خون کنترل نشده (سیستول بالاتر از 140 و دیاستول بالاتر از 90)
ابتلا به دیابت کنترل نشده
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1
ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی)
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
سابقه ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی
شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد
شیردهی
سابقه دریافت واکسن کووید
سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری
سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری
سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری
سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی)
سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق
سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی)
شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر
سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته
سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی
سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی)
نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی
ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد
ابتلا به فشار خون کنترل نشده
ابتلا به دیابت کنترل نشده
سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع)
هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1
ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی)
ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن
سابقه حساسیت به قرص استامینوفن
دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون
فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است
هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن
ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی
شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد شیردهی سابقه دریافت واکسن کووید سابقه ی دریافت هرگونه واکسن در طی 14 روز قبل از روز غربالگری سابقه ی دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف 3 ماه قبل از روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده ی سیستم ایمنی (بیش از 14 روز پشت سرهم) در 6 ماه اخیر منتهی به روز غربالگری سابقه ی مصرف طولانی مدت (بیش از 14 روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک در 6 ماه اخیر منتهی به روزغربالگری سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک شدید (از جمله دیس پنه یا آنژیو ادم، واکنش های آنافیلاکسی، کهیر، اگزمای پوستی) سابقه هر نوع حساسیت به دارو و واکسن شامل خارش در محل تزريق، كهير در بدن بعد از تزريق، قرمزي بيش از حد در محل تزريق سابقه ابتلا به اختلالات ایمنی (مادرزادی یا اکتسابی) شیمی درمانی در عرض 5 سال اخیر سابقه ابتلا به سرطان در 5 سال گذشته سابقه ی ابتلا به بیماری های حاد و جدی روانپزشکی سابقه ی ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی) نارسایی شدید مزمن و حاد کلیوی و کبدی بر اساس پارامترهای آزمایشگاهی ابتلا قطعی و یا مشکوک به بیماری های مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم، بیماری های شدید کبدی و یا کلیوی و یا بدخیمی ها که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد ابتلا به فشار خون کنترل نشده (سیستول بالاتر از 140 و دیاستول بالاتر از 90) ابتلا به دیابت کنترل نشده سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع) هرگونه سابقه ی سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه 1 ابتلا قبلی به بیماری کووید 19 (6 ماه قبل از روز غربالگری) بر اساس نظر پزشک (مبتنی بر نتیجه تست PCR یا تشخیص بالینی) ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن سابقه حساسیت به قرص استامینوفن ابتلا به هپاتیت B و C حاد یا مزمن دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون فردی که به هر علت اسپلنکتومی شده است هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلای قطعی به کووید- 19 در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن سابقه ابتلا به ناهنجاری های مادرزادی، اختلالات رشد، سوء تغذیه شدید و بیماری های ژنتیکی شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه
Ethics committees
#1
empty
2022-06-08, 1401/03/18
2022-06-08 00:00:00
empty
IR.NREC.1401.001
IR.NREC.1401.001
Primary outcomes
#1
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half-hours of receiving the vaccine at each doses. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination will be recorded. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half an hour of receiving the vaccine at each doses will be recorded. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half-hours an hour of receiving the vaccine at each doses will be recorded. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination will be recorded. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured by a digital sphygmomanometer
Temperature is measured using a digital thermometer. Blood pressure will be measured using a digital sphygmomanometer
Temperature is measured using a digital thermometer. Heart rate and respiratory rate will be counted by the research staff in one minute. Blood pressure will be measured byusing a digital sphygmomanometer
#2
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete information on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete informationthe relevant forms on their application.
#3
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete information on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete informationthe relevant forms on their application.
#4
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who shows abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on FDA toxicity score), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who show abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on toxicity scores), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who showsshow abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on FDA toxicity scorescores), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
#5
Virus Neutralization Test (VNT)
Conventional Virus Neutralization Test (cVNT)
Conventional Virus Neutralization Test (VNTcVNT)
تست خنثی سازی ویروس VNT
تست خنثی سازی ویروس cVNT
تست خنثی سازی ویروس VNTcVNT
Secondary outcomes
#1
The required information will be collected using the weekly questions form through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete information on their application.
The required information will be collected using a weekly questionnaire delivered through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
The required information will be collected using thea weekly questions formquestionnaire delivered through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete informationthe relevant forms on their application.
#2
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number, joint calculation of CD3, CD4 and CD3,CD8. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured.
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured following the stimulation of peripheral blood mono nuclear cells by covid 19 s antigen. Evaluation of cell mediated immunity will be performed only in 10% of participants.
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number, joint calculation of CD3, CD4 and CD3,CD8. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured following the stimulation of peripheral blood mono nuclear cells by covid 19 s antigen. Evaluation of cell mediated immunity will be performed only in 10% of participants.
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8، محاسبه توام CD3, CD4 و توام CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 نیز اندازه گیری خواهند شد.
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8.CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 در سلول های تک هسته ای جدا شده از خون محیطی پس از تحریک با آنتی ژن s اندازه گیری خواهند شد.ارزیابی فعالیت ایمنی سلولی فقط در 10% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد
ارزیابی ایمنی سلولی با شمارش تعداد سلولهای CD4، CD3 و CD8، محاسبه توام CD3, CD4 و توام CD3,CD8CD8.CD3,CD8. همچنین IFN-γ ،TNF-α و اینتر لوکین های 2 و 4 و 6 و 17 نیزدر سلول های تک هسته ای جدا شده از خون محیطی پس از تحریک با آنتی ژن s اندازه گیری خواهند شد.ارزیابی فعالیت ایمنی سلولی فقط در 10% از شرکت کنندگان انجام خواهد شد.
Intervention groups
#1
Intervention group: Participants in this group will receive two doses (IM) of RAZI recombinant spike protein vaccine 21 days apart followed by a nasal spray 51 days after the first dose (day 0).
Intervention group: Participants in the 12-17 years age group will receive two intramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on days 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
Intervention group: Participants in thisthe 12-17 years age group will receive two intramuscular doses (IM) of RAZI recombinant spike protein10μg/200μl vaccine 21strengths on days apart0 and 21, followed by a nasal sprayan intranasal dose on day 51 days after. Participants in the first5-11 years age group will receive half the dose (day 0)of 12-17 years old's with the same administration schedule.
گروه مداخله: واکسن با دوز منتخب؛ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 تولید موسسه رازی را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز دریافت می کنند. همچنین نوبت سوم را به شکل اسپری داخل بینی در روز 51 (از روز صفر) تجویز می شود.
گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز 10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت تزریقی و در روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: واکسنشرکت کنندگان در گروه سنی 12 تا 17 سال، فرآورده مطالعه را با دوز منتخب؛ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید 19 تولید موسسه رازی را10میکروگرم در 200 میکرولیتر در روز های 0 و 21 به صورت IMتزریقی و در عضله دلتوئید و به فاصله 21 روز 51 بصورت داخل بینی دریافت می کنند. همچنینشرکت کنندگان در گروه سنی 5 تا 11 سال نصف دوز نوجوانان را با همان برنامه در سه نوبت سوم را به شکل اسپری داخل بینی در روز 51 (از روز صفر) تجویز می شوددریافت خواهند کرد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Rasoul Akram Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رسول اکرم
Full name of responsible person - English: Ladan Mokhberosafa
Full name of responsible person - Persian: لادن مخبرالصفا
Street address - English: Niayaesh Avenue
Street address - Persian: خیابان نیایش
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
Phone: +98 21 6435 1000
Fax:
Email: lady.Katbi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Rasoul Akram Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان رسول اکرم Full name of responsible person - English: Ladan Mokhberosafa Full name of responsible person - Persian: لادن مخبرالصفا Street address - English: Niayaesh Avenue Street address - Persian: خیابان نیایش City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱ Phone: +98 21 6435 1000 Fax: Email: lady.Katbi@yahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Evaluation of safety and immunogenicity of recombinant protein sub-unit COVID-19 vaccine (Razi Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17
Design
Single group, open label study will be conducted on 420 volunteers
Settings and conduct
Recruitment centers: Razi Vaccine and Serum Research Institute, Hesarak, Karaj
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Important inclusion criteria: participants legal guardian should be able to read and write; Age between 5-17 years; Negative RT-PCR tests for COVID-19; Signed informed consent; Non pregnant or lactating (women);
Important exclusion criteria: Any ongoing, symptomatic, uncontrolled, acute or chronic illness requiring medication or surgery (including respiratory/cardiac diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, neurological diseases, serious psychiatric disorder & blood disorders); History of allergic diseases or reactions to any drug/vaccine.
Intervention groups
Participants in the 12-17 years age group will receive two intramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on days 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
Main outcome variables
Primary outcomes: abnormal vital signs & anaphylactic reactions following vaccination: Local & Systemic adverse events within the first week post vaccination; abnormal lab findings within one week of vaccination; Neutralizing antibody activity VNT on days 0, 35, 90, and 180.
Secondary outcomes: SAEs, SUSARs, MAAEs, up to 6 months after the second vaccine dose; Serum ELISA IgG level for SARS CoV- 2 antigens S1, RBD and cell-mediated immunity on days 0, 35, 90, and 180.
General information
Reason for update
change in participant age range
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201214049709N5
Registration date:2022-02-09, 1400/11/20
Registration timing:prospective
Last update:2022-06-20, 1401/03/30
Update count:1
Registration date
2022-02-09, 1400/11/20
Registrant information
Name
Ali Eshaghi
Name of organization / entity
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 26 3457 0038
Email address
a.eshaghi@rvsri.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-06-25, 1401/04/04
Expected recruitment end date
2022-10-23, 1401/08/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years; single group, open label study
Public title
Safety and Immunogenicity of Razi Cov-2 recombinant Spike protein vaccine (RAZI Cov Pars) in healthy children and adolescents aged 5-17 years
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Participants legal guardian should be able to read and write
Age between 5-17 years
Having good health based on clinical and laboratory criteria
Negative RT-PCR test for COVID-19
Signed the informed consent form
Not pregnant
Negative beta HCG pregnancy test on screening and vaccination day
Use of at least one effective method of contraception (condoms, oral contraceptive pills, intrauterine device, Norplant capsule) and willing to continue using it in female couples
Exclusion criteria:
Any ongoing, symptomatic acute or chronic illness requiring continuous medical or surgical care on the day of vaccination
Breastfeeding
Received any Covid Vaccine
Received any vaccine during the 14-days period prior to the screening day
Received blood and/or any blood products and/or immunoglobulins within three months preceding the screening day
History of long-term use of immunosuppressive medication (defined as more than 14 consecutive days) in the last 6 months leading up to screening day
Long-term use (defined as more than 14 consecutive days) of systemic corticosteroids within the past 6 months leading up to screening day
History of severe allergic diseases (such as Dyspnea, angioedema, anaphylactic reactions, urticaria and eczema)
History of allergy to any drug or vaccine (defined as any clinical signs or symptom of itching at the injection site, urticaria in the body after injection, excessive redness at the injection site)
History of immunological disorder (congenital or acquired)
History of chemotherapy in the last 5 years
History of cancer in the last 5 years
History of acute and serious psychiatric illnesses
History of blood disorders (dyscrasia, coagulopathy, platelet deficiency or disorder, deficiency of blood factors)
Severe acute or chronic renal or hepatic failure based on laboratory parameters
Suffering from chronic obstructive pulmonary disease such as asthma, or severe renal/hepatic diseases requiring continuous treatment by a specialist
Uncontrolled hypertension
Uncontrolled Diabetes
History of chronic neurological diseases (including seizures and epilepsy)
Any history of substance or alcohol abuse
Grade 1 or higher abnormal laboratory (hematology or biochemistry) tests based on toxicity score on the screening day
History of confirmed COVID-19 diseases during the 6-months period before the screening day (positive PCR test or clinical diagnosis)
Acute febrile illness at the time of vaccination
History of allergy to acetaminophen
Receiving prophylactic drug against tuberculosis
History of faint when see blood
Splenectomy for any reason
Any close contact with a confirmed COVID-19 case within two weeks before the first dose of vaccine
Congenital disorders, developmental disorders, severe malnutrition or genetic diseases
Participating in any clinical trials (research) other than this study
Age
From 5 years old to 17 years old
Gender
Both
Phase
1-2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
420
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
National Research Ethics Committee
Street address
Floor 13, Block A, Ministry of Health & Medical Education Headquarters, Between Zarafashan & South Falamak, Qods Town, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۸۱۴۵۵۶۱۸
Approval date
2022-02-06, 1400/11/17
Ethics committee reference number
IR.NREC.1400.019
2
Ethics committee
Name of ethics committee
National Research Ethics Committee
Street address
Floor 13, Block A, Ministry of Health & Medical Education Headquarters, Between Zarafashan & South Falamak, Qods Town, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
7334144696
Approval date
2022-06-08, 1401/03/18
Ethics committee reference number
IR.NREC.1401.001
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
SARS-CoV-2
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19
Primary outcomes
1
Description
Abnormal vital signs and anaphylactic reactions immediately after vaccination: Number and percentages of participants who develop abnormal vital signs within half an hour of receiving the vaccine at each doses will be recorded. Abnormal vital signs include temperature, respiratory rate, heart rate, systolic and diastolic blood pressure before and after vaccination. Anaphylaxis is defined as an immediate systemic hypersensitivity simultaneously involving two systems. Anaphylactic reactions include: erythema, pruritus, urticaria and angioedema, bronchospasm, laryngeal edema, dizziness, hypotension, nausea, shortness of breath, wheezing, arrhythmia, cyanosis, vomiting, diarrhea, abdominal pain and will be checked after each vaccination.
Timepoint
Before vaccination and 30 minutes after vaccination at each dose
Method of measurement
Temperature is measured using a digital thermometer. Blood pressure will be measured using a digital sphygmomanometer
2
Description
Local adverse reactions: The number and percentage of local adverse reactions within the first week post-vaccination (including pain, tenderness, erythema/redness, swelling and stiffness, itching)
Timepoint
The first seven days after 1st and 2nd vaccine dose (Days 0-7 and 21-28)
Method of measurement
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
3
Description
Systemic adverse event: The number and percentage of systemic adverse event within the first week post-vaccination (including nausea and vomiting, diarrhea, headache, fatigue, muscle pain)
Timepoint
The first seven days after each vaccine dose (Days 0-7, 21-28, 51-58)
Method of measurement
The required information will be collected using the application installed on the mobile phones of the volunteer or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
4
Description
ََAbnormal laboratory findings: The number and percentage of people who show abnormal laboratory findings one week after vaccination (Based on toxicity scores), including biochemistry, hematology, and urine tests. These tests include: Hemoglobin, WBC, Lymphocytes, Neutrophils, Eosinophils, Platelets ESR, CRP, Sodium, Potassium, BUN, Creatinine, Alkaline phosphatase, ALT, AST, and U/A, Urine protein, Urine glucose, Urine RBC
Timepoint
Seven days after each vaccine dose (Days 7, 28, 58)
Method of measurement
Each test will be performed using the appropriate kit.
5
Description
Measurement of neutralizing antibody titers to assess humoral immunity
Timepoint
Neutralizing antibody titers will be assessed on days 0, 35, 90 and 180 and comparison will be made between day 0 and other time points.
Method of measurement
Conventional Virus Neutralization Test (cVNT)
Secondary outcomes
1
Description
Severe Adverse event (SAEs), Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR ) and Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Timepoint
Weekly until sixth month after second vaccine dose
Method of measurement
The required information will be collected using a weekly questionnaire delivered through the installed application on the volunteer mobile phone or their legal guardian. Volunteer will be contacted if they do not complete the relevant forms on their application.
2
Description
Measurement of serum levels of specific IgG antibodies against S1 and RBD components of SARS-CoV-2 spike protein antigen (s)
Timepoint
Measurement will be done on days zero, 35, 90 and 180 and comparison will be made between day 0 and other time points.
Method of measurement
Will be measured using ELISA method
3
Description
Evaluation of cell-mediated immunity by counting CD3, CD4 and CD8 cells number. IFN-γ, TNF-α, and interleukin 2, 4, 6, and 17 will also be measured following the stimulation of peripheral blood mono nuclear cells by covid 19 s antigen. Evaluation of cell mediated immunity will be performed only in 10% of participants.
Timepoint
Cell mediated immunity will be assessed on days 0, 35, 90 and 180 and comparison will be made between day 0 and other time points.
Method of measurement
Immunologic lab tests
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Participants in the 12-17 years age group will receive two intramuscular doses of 10μg/200μl vaccine strengths on days 0 and 21, followed by an intranasal dose on day 51. Participants in the 5-11 years age group will receive half the dose of 12-17 years old's with the same administration schedule.
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Full name of responsible person
Dr Mojtaba Noofeli
Street address
Hesarak, Beheshti Ave
City
Tehran
Province
Alborz
Postal code
3197619751
Phone
+98 26 3457 0038
Email
noofeli1234@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Full name of responsible person
Ali Eshaghi
Street address
Beheshti Ave, Hesarak, Karaj, Alborz Province
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3197619751
Phone
+98 26 3457 0038
Email
a.Eshahghi@rvsri.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Full name of responsible person
Mohammad Hossein Fallah Mehrabadi
Position
Faculty member
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Epidemiology
Street address
Hesarak - Shahid Beheshti street- Karaj
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3197619751
Phone
+98 26 3457 0038
Fax
Email
mhf2480@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Saeid Kalantari
Position
Associate Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Infectious diseases
Street address
Corner of Mansouri, Niayesh, Satarkhan Av, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
Phone
+98 21 6435 1000
Email
kalantari.s@iums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Razi Vaccine and Serum Research Institute
Full name of responsible person
Ladan Mokhberossaf
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Public Health/Community Medicine
Street address
Beheshti Ave, Hesarak, Karaj, Alborz Province
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3197619751
Phone
00982634570038-46
Email
lady.Katbi@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
De-identified IPD related to outcome will be shared.
When the data will become available and for how long
The access period will begin once the study is complete and the main results have been published in peer reviewed journals.
To whom data/document is available
The data that have been published in peer reviewed journals, will be available just for academic researchers.
Under which criteria data/document could be used
The proposed study protocol should be submitted to RAZI vaccine and serum research institute and approved by its scientific and technical committee
From where data/document is obtainable
After publishing the article, researchers can submit their request to Dr. Mohammad Hossein Fallah at the following email address (mhf2480@yahoo.com )
What processes are involved for a request to access data/document
Data will be made available after consideration and approval by the relevant authorities from Razi Vaccine and Serum Research Institute.