Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The study will be conducted at Kashan University of Medical Sciences.
Characteristics information, physical activity, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale, Insomnia Severity Index and anthropometric indices are filled in before and at the end of the trial. 2groups (n=28) of participants will receive a fasting or usual diet for 8 weeks. The intervention is a diet, there is no blinding.
.
The study will be conducted at Kashan University of Medical Sciences.
The physical activity, severity of PMS, health-related quality of life questionnaires are completed and anthropometric indices are evaluated before and after the study. 2groups of participants will receive a fasting or usual diet for 8 weeks. The intervention is a diet, there is no blinding.
.
The study will be conducted at Kashan University of Medical Sciences. Characteristics information,The physical activity, Pittsburgh Sleep Quality Indexseverity of PMS, Epworth Sleepiness Scale, Insomnia Severity Indexhealth-related quality of life questionnaires are completed and anthropometric indices are filled inevaluated before and atafter the end of the trialstudy. 2groups (n=28) of participants will receive a fasting or usual diet for 8 weeks. The intervention is a diet, there is no blinding. .
مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی کاشان انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، ثبت فعالیت بدنی، پرسشنامه ی خواب پیتزبورگ ، پرسشنامه ی خواب آلودگی ایپوورث، پرسشنامه ی شدت بی خوابی و شاخص های آنتروپومتری افراد بررسی خواهد شد. دو گروه 28 نفری رژیم فستینگ و رژیم معمولی خود در طول 8 هفته ادامه خواهند داد. از آنرو که مداخله رژیم غذایی است، کورسازی ندارد
مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی کاشان انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه فعالیت بدنی، شدت علائم سندرم قبل از قاعدگي، کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی تکمیل و شاخص های آنتروپومتری افراد بررسی خواهد شد. 2 گروه شرکت کننده رژیم فستینگ و رژیم معمولی خود در طول 8 هفته ادامه خواهند داد. از آنرو که مداخله رژیم غذایی است، کورسازی ندارد
مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی کاشان انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، ثبت فعالیت بدنی، پرسشنامه ی خواب پیتزبورگ شدت علائم سندرم قبل از قاعدگي، پرسشنامه ی خواب آلودگی ایپوورث، پرسشنامه ی شدت بی خوابیکیفیت زندگی مرتبط با سلامتی تکمیل و شاخص های آنتروپومتری افراد بررسی خواهد شد. دو2 گروه 28 نفریشرکت کننده رژیم فستینگ و رژیم معمولی خود در طول 8 هفته ادامه خواهند داد. از آنرو که مداخله رژیم غذایی است، کورسازی ندارد
Inclusion criteria: Women in the age range of 18 to 50 years, Their BMI is more than or equal to 25 and less than 40
Exclusion criteria: Pregnancy, Breastfeeding, a history of any chronic diseases such as high blood pressure, heart disease, diabetes, gastrointestinal disorders such as gastritis, gastric and duodenal ulcers, The habit of smoking, alcohol abuse, Weight loss of 1 to 2 kg in the past month, following a specific diet or taking a specific medication, Taking dietary supplements, The unwillingness of the person to continue, Non-compliance with the regime offered to him, has gynecological diseases, History of abdominal and pelvic surgery, Suffering from severe stress and mental disorders during the study
Inclusion criteria: Women in the age range of 18 to 50 years, 25≤BMI˂40,menstrual bleeding lasting between 3 and 8 days, and normal menstrual cycles of 21–35 days, having PMS based on PSST.
Exclusion criteria: Pregnancy, breastfeeding, chronic diseases and gastrointestinal disorders, smoking, alcohol abuse, weight loss of 1 to 2 kg in the past month, following a specific diet or taking a specific medication in the last 2 months, taking dietary supplements to lose weight, psychiatric disorders and clinically diagnosed diseases, having surgery in the last 6 months, extreme stress during the trial, taking B6 supplements in the past 3 months, not completing the questionnaire for 3 successive days and 5 non-successive days
Inclusion criteria: Women in the age range of 18 to 50 years, Their 25≤BMI is more than or equal to 25˂40,menstrual bleeding lasting between 3 and less than 408 days, and normal menstrual cycles of 21–35 days, having PMS based on PSST. Exclusion criteria: Pregnancy, Breastfeedingbreastfeeding, a history of any chronic diseases such as high blood pressure, heart disease, diabetes,and gastrointestinal disorders such as gastritis, gastric and duodenal ulcers, The habit of smoking, alcohol abuse, Weightweight loss of 1 to 2 kg in the past month, following a specific diet or taking a specific medication in the last 2 months, Takingtaking dietary supplements, The unwillingness of the person to continuelose weight, Non-compliance with the regime offered to him, has gynecologicalpsychiatric disorders and clinically diagnosed diseases, History of abdominal and pelvichaving surgery in the last 6 months, Suffering from severeextreme stress and mental disorders during the studytrial, taking B6 supplements in the past 3 months, not completing the questionnaire for 3 successive days and 5 non-successive days
معیارهای ورود به مطالعه: خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40 ، دارای سندروم پیش از قاعدگی، فقدان بیماری روانی و افسردگی اساسی ، منظم بودن سیکل قاعدگی 21 تا 35 روز ، عدم مصرف داروهای ضد بارداری و ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل B6 در 3 ماه اخیر.
معیارهای خروج : بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی،عادت به کشیدن سیگار، اعتیاد به مصرف الکل ، کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته ،پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص، مصرف مکمل رژیمی، عدم تمایل فرد برای ادامه همکاری، عدم تبعیت از رژیم ارائه شده به فرد، ابتلا به بیماري هاي زنان، سابقه جراحی شکم و لگن، ابتلا به تنش و بحرانهای روحی و روانی شدید در طول مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال،نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40،طول خونریزی قاعدگی بین 3 تا 8 روز و چرخه های قاعدگی طبیعی 21 تا 35 روز،داشتن PMS بر اساس PSST.
معیارهای خروج : بارداری،شیردهی، بیماری مزمن و اختلالات گوارشی, کشیدن سیگار، اعتیاد به مصرف الکل،کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته،پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص در دو ماه گذشته،مصرف مکمل رژیمی برای کاهش وزن،اختلالات روانی و بیماریهای بالینی تشخیص داده شده مانند عفونی، سرطان، کلیه، CVD، بیماریهای کبدی، عصبی، غدد درون ریز و بیماریهای زنان،داشتن عمل جراحی در 6 ماه گذشته،داشتن استرس شدید در طول مطالعه،مصرف مکمل B6 در 3 ماه گذشته،عدم تکمیل پرسشنامه به مدت 3 روز متوالی و 5 روز غیر متوالی
معیارهای ورود به مطالعه: خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال،نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40، دارای سندروم پیش ازطول خونریزی قاعدگی، فقدان بیماری روانی بین 3 تا 8 روز و افسردگی اساسی ، منظم بودن سیکلچرخه های قاعدگی طبیعی 21 تا 35 روز، عدم مصرف داروهای ضد بارداری و ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل B6 در 3 ماه اخیرداشتن PMS بر اساس PSST. معیارهای خروج : بارداری،شیردهی، ابتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابتمزمن و بیماریهایاختلالات گوارشی،عادت به, کشیدن سیگار، اعتیاد به مصرف الکل،کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته،پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص در دو ماه گذشته،مصرف مکمل رژیمی، عدم تمایل فرد برای ادامه همکاریکاهش وزن، عدم تبعیت از رژیم ارائهاختلالات روانی و بیماریهای بالینی تشخیص داده شده به فردمانند عفونی، ابتلا به بیماري هايسرطان، کلیه، CVD، بیماریهای کبدی، عصبی، غدد درون ریز و بیماریهای زنان، سابقهداشتن عمل جراحی شکم و لگندر 6 ماه گذشته، ابتلا به تنش و بحرانهای روحی و روانیداشتن استرس شدید در طول مطالعه،مصرف مکمل B6 در 3 ماه گذشته،عدم تکمیل پرسشنامه به مدت 3 روز متوالی و 5 روز غیر متوالی
The severity of PMS ; Quality of Life; Body mass index; Free fat mass; Body fat mass; waist circumference; The waist-to-hip ratio
The severity of PMS ; health-related Quality of Life; Body mass index; Free fat mass; Body fat mass; waist circumference; The waist-to-hip ratio
The severity of PMS ; health-related Quality of Life; Body mass index; Free fat mass; Body fat mass; waist circumference; The waist-to-hip ratio
شدت علائم قبل از قاعدگي; کیفیت زندگی; نمایه توده بدنی; توده بدون چربی; توده چربی بدن; دور کمر; نسبت دور کمر به دور باسن
شدت علائم قبل از قاعدگي; کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی; نمایه توده بدنی; توده بدون چربی; توده چربی بدن; دور کمر; نسبت دور کمر به دور باسن
شدت علائم قبل از قاعدگي; کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی; نمایه توده بدنی; توده بدون چربی; توده چربی بدن; دور کمر; نسبت دور کمر به دور باسن
General information
Changing primary outcomes: increasing the number of primary outcomes
Changing the number of patients: increasing the number of patients
Correction of some parts of the protocol
Changing primary outcomes: increasingCorrection of some parts of the number of primary outcomes Changing the number of patients: increasing the number of patientsprotocol
تغییر پیامدهای اولیه: افزایش تعداد پیامدهای اولیه
تغییر تعداد بیماران: افزایش تعداد بیماران
تصحیح برخی از قسمتهای پروتکل
تغییر پیامدهای اولیه: افزایش تعداد پیامدهای اولیه تغییر تعداد بیماران: افزایش تعداد بیمارانتصحیح برخی از قسمتهای پروتکل
Women in the age range of 18 to 50 years
Their body mass index is more than or equal to 25 and less than 40
has premenstrual syndrome
Lack of major mental disorder and depression
Regular menstrual cycle 21 to 35 days
Do not take contraceptives and antidepressants
Do not take a B6 supplement in the last 3 months
Women in the age range of 18 to 50 years
Their body mass index is more than or equal to 25 and less than 40
Menstrual bleeding lasting between 3 and 8 days, and normal menstrual cycles of 21–35 days
Having PMS based on PSST (premenstrual symptoms screening tool)
To comply with the study methods
Women in the age range of 18 to 50 years Their body mass index is more than or equal to 25 and less than 40 has premenstrual syndrome LackMenstrual bleeding lasting between 3 and 8 days, and normal menstrual cycles of major mental disorder and depression Regular menstrual cycle 21 to –35 days Do not take contraceptives and antidepressants Do not take a B6 supplement inHaving PMS based on PSST (premenstrual symptoms screening tool) To comply with the last 3 monthsstudy methods
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40
دارای سندروم پیش از قاعدگی
قدان بیماری روانی و افسردگی اساسی
منظم بودن سیکل قاعدگی 21 تا 35 روز
عدم مصرف داروهای ضد بارداری و ضد افسردگی
عدم مصرف مکمل B6 در 3 ماه اخیر
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40
طول خونریزی قاعدگی بین 3 تا 8 روز و چرخه های قاعدگی طبیعی 21 تا 35 روز
داشتن PMS بر اساس PSST (ابزار غربالگری علائم قبل از قاعدگی)
تبعیت از مراحل مطالعه
خانمها در محدوده سنی18 تا 50 سال نمایه توده بدنی آنها بیشتر یا مساوی 25 و کمتر از 40 دارای سندروم پیش ازطول خونریزی قاعدگی قدان بیماری روانیبین 3 تا 8 روز و افسردگی اساسی منظم بودن سیکلچرخه های قاعدگی طبیعی 21 تا 35 روز عدم مصرف داروهای ضد بارداری و ضد افسردگی عدم مصرف مکمل B6 در 3 ماه اخیرداشتن PMS بر اساس PSST (ابزار غربالگری علائم قبل از قاعدگی) تبعیت از مراحل مطالعه
Pregnancy
Breastfeeding
a history of any chronic diseases such as high blood pressure, heart disease, diabetes, gastrointestinal disorders such as gastritis, gastric and duodenal ulcers
The habit of smoking
alcohol abuse
Weight loss of 1 to 2 kg in the past month
Following a specific diet or taking a specific medication
Taking dietary supplements
The unwillingness of the person to continue
Non-compliance with the regime offered to him
has gynecological diseases
History of abdominal and pelvic surgery
Suffering from severe stress and mental disorders during the study
Pregnancy
Breastfeeding
A history of any chronic diseases such as hypertension, heart disease, diabetes, gastrointestinal disorders such as gastritis, gastric and duodenal ulcers
The habit of smoking
Alcohol abuse
Weight loss of more than1 to 2 kg in the past month
Adherence to a special diet, and medication use in the last 2 months
Taking dietary supplements to lose weight
Mental or psychiatric disorders such as depression
Clinically diagnosed diseases such as infectious, cancer, kidney, CVD, liver, neurological, endocrine, and gynecological diseases
Having surgery in the last 6 months
Enduring extreme stress during the trial
Taking antidepressants and contraceptives
Taking B6 supplements in the past 3 months
Not completing the questionnaire for 3 successive days and 5 non-successive days
Pregnancy Breastfeeding aA history of any chronic diseases such as high blood pressurehypertension, heart disease, diabetes, gastrointestinal disorders such as gastritis, gastric and duodenal ulcers The habit of smoking alcoholAlcohol abuse Weight loss of 1more than1 to 2 kg in the past month FollowingAdherence to a specificspecial diet or taking a specific, and medication use in the last 2 months Taking dietary supplements The unwillingness of the person to continue Non-compliance with the regime offered to him haslose weight Mental or psychiatric disorders such as depression Clinically diagnosed diseases such as infectious, cancer, kidney, CVD, liver, neurological, endocrine, and gynecological diseases History of abdominal and pelvicHaving surgery Suffering from severein the last 6 months Enduring extreme stress and mental disorders during the studytrial Taking antidepressants and contraceptives Taking B6 supplements in the past 3 months Not completing the questionnaire for 3 successive days and 5 non-successive days
بارداری
شیردهی
بتلا به بیماری های مزمن مثل فشار خون، بیماری های قلبی، دیابت و بیماریهای گوارشی
عادت به کشیدن سیگار
اعتیاد به مصرف الکل
کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته
پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص
مصرف مکمل رژیمی
عدم تمایل فرد برای ادامه همکاری
عدم تبعیت از رژیم ارائه شده به فرد
ابتلا به بیماري هاي زنان
سابقه جراحی شکم و لگن
ابتلا به تنش و بحرانهای روحی و روانی شدید در طول مطالعه
بارداری
شیردهی
سابقه هرگونه بیماری مزمن مانند فشار خون بالا، بیماری قلبی، دیابت، اختلالات گوارشی مانند ورم معده، زخم معده و دوازدهه
عادت به کشیدن سیگار
اعتیاد به مصرف الکل
کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته
پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص در دو ماه گذشته
مصرف مکمل رژیمی برای کاهش وزن
اختلالات روانی مانند افسردگی
بیماریهای بالینی تشخیص داده شده مانند عفونی، سرطان، کلیه، CVD، بیماریهای کبدی، عصبی، غدد درون ریز و بیماریهای زنان
داشتن عمل جراحی در 6 ماه گذشته
داشتن استرس شدید در طول مطالعه
مصرف داروهای ضد افسردگی و ضد بارداری
مصرف مکمل B6 در 3 ماه گذشته
عدم تکمیل پرسشنامه به مدت 3 روز متوالی و 5 روز غیر متوالی
بارداری شیردهی بتلا بهسابقه هرگونه بیماری های مزمن مثلمانند فشار خون بالا، بیماری های قلبی، دیابت، اختلالات گوارشی مانند ورم معده، زخم معده و بیماریهای گوارشیدوازدهه عادت به کشیدن سیگار اعتیاد به مصرف الکل کاهش وزن 1 تا 2 کیلوگرم در یک ماه گذشته پیروی از رژیم خاص و یا مصرف داروی خاص در دو ماه گذشته مصرف مکمل رژیمی عدم تمایل فرد برای ادامه همکاری عدم تبعیت از رژیم ارائهکاهش وزن اختلالات روانی مانند افسردگی بیماریهای بالینی تشخیص داده شده به فرد ابتلا به بیماري هايمانند عفونی، سرطان، کلیه، CVD، بیماریهای کبدی، عصبی، غدد درون ریز و بیماریهای زنان سابقهداشتن عمل جراحی شکم و لگن ابتلا به تنش و بحرانهای روحی و روانیدر 6 ماه گذشته داشتن استرس شدید در طول مطالعه مصرف داروهای ضد افسردگی و ضد بارداری مصرف مکمل B6 در 3 ماه گذشته عدم تکمیل پرسشنامه به مدت 3 روز متوالی و 5 روز غیر متوالی
The selection of individuals is done by convenient sampling. Participants are assigned by simple randomization and using the random numbers table to one of the two groups control and intervention. From the beginning, the odd number is assigned to the intervention group and the even number is assigned to the control group. Then for each participant, depending on whether we reach an even or odd number, we assign the patient to the intervention or control group. Randomization is individual.
Individuals are assigned by simple randomization and using the random numbers table to one of the two groups control and intervention. From the beginning, the odd number is assigned to the intervention group and the even number is assigned to the control group. Then for each participant, depending on whether we reach an even or odd number, we assign the patient to the intervention or control group. Randomization is individual.
The selection of individuals is done by convenient sampling. ParticipantsIndividuals are assigned by simple randomization and using the random numbers table to one of the two groups control and intervention. From the beginning, the odd number is assigned to the intervention group and the even number is assigned to the control group. Then for each participant, depending on whether we reach an even or odd number, we assign the patient to the intervention or control group. Randomization is individual.
انتخاب افراد به صورت نمونه گیری در دسترس انجام میگیرد. سپس با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی در يكي از دو گروه کنترل و مداخله قرار داده می شوند. روش تصادفی سازی بدین صورت است که از ابتدا قرارداد می شود که به گروه مداخله عدد فرد و گروه کنترل عدد زوج داده شود سپس در جدول اعداد تصادفی، در مورد هر شرکت کننده برحسب اینکه به عدد فرد یا زوج برسیم ، به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است.
افراد با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی در يكي از دو گروه کنترل و مداخله قرار داده می شوند. روش تصادفی سازی بدین صورت است که از ابتدا قرارداد می شود که به گروه مداخله عدد فرد و گروه کنترل عدد زوج داده شود سپس در جدول اعداد تصادفی، در مورد هر شرکت کننده برحسب اینکه به عدد فرد یا زوج برسیم ، به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است.
انتخاب افراد به صورت نمونه گیری در دسترس انجام میگیرد. سپس با روش تصادفي ساده و به وسیله جدول اعداد تصادفی در يكي از دو گروه کنترل و مداخله قرار داده می شوند. روش تصادفی سازی بدین صورت است که از ابتدا قرارداد می شود که به گروه مداخله عدد فرد و گروه کنترل عدد زوج داده شود سپس در جدول اعداد تصادفی، در مورد هر شرکت کننده برحسب اینکه به عدد فرد یا زوج برسیم ، به گروه کنترل یا مداخله اختصاص داده می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است.
Primary outcomes
#1
Quality of Life
health-related Quality of Life
health-related Quality of Life
کیفیت زندگی
کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی
کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of Modified Intermittent Fasting Diet and Daily Calorie Restriction Diet on the severity of PMS and Quality of Life in women
Design
56 obese or overweight women are randomly assigned to one of the two control and intervention groups using a table of random numbers with the matching age and body mass index.
Settings and conduct
The study will be conducted at Kashan University of Medical Sciences.
The physical activity, severity of PMS, health-related quality of life questionnaires are completed and anthropometric indices are evaluated before and after the study. 2groups of participants will receive a fasting or usual diet for 8 weeks. The intervention is a diet, there is no blinding.
.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Women in the age range of 18 to 50 years, 25≤BMI˂40,menstrual bleeding lasting between 3 and 8 days, and normal menstrual cycles of 21–35 days, having PMS based on PSST.
Exclusion criteria: Pregnancy, breastfeeding, chronic diseases and gastrointestinal disorders, smoking, alcohol abuse, weight loss of 1 to 2 kg in the past month, following a specific diet or taking a specific medication in the last 2 months, taking dietary supplements to lose weight, psychiatric disorders and clinically diagnosed diseases, having surgery in the last 6 months, extreme stress during the trial, taking B6 supplements in the past 3 months, not completing the questionnaire for 3 successive days and 5 non-successive days
Intervention groups
Intervention group: comprises one day of 75% caloric restriction and then ate 100% of his energy the next day. In the control group, subjects consumed 63% of their energy needs each day.
Main outcome variables
The severity of PMS ; health-related Quality of Life; Body mass index; Free fat mass; Body fat mass; waist circumference; The waist-to-hip ratio
General information
Reason for update
Correction of some parts of the protocol
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220522054958N1
Registration date:2022-05-28, 1401/03/07
Registration timing:prospective
Last update:2024-06-14, 1403/03/25
Update count:4
Registration date
2022-05-28, 1401/03/07
Registrant information
Name
Saeedeh Hosseini hooshiar
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5558 9024
Email address
shoseinih3322@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-08-20, 1401/05/29
Expected recruitment end date
2022-12-15, 1401/09/24
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of the effect of Modified Intermittent Fasting Diet and Daily Calorie Restriction Diet on the severity of PMS and Quality of Life in women
Public title
the effect of Modified Intermittent Fasting on PMS and Quality of Life in women
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women in the age range of 18 to 50 years
Their body mass index is more than or equal to 25 and less than 40
Menstrual bleeding lasting between 3 and 8 days, and normal menstrual cycles of 21–35 days
Having PMS based on PSST (premenstrual symptoms screening tool)
To comply with the study methods
Exclusion criteria:
Pregnancy
Breastfeeding
A history of any chronic diseases such as hypertension, heart disease, diabetes, gastrointestinal disorders such as gastritis, gastric and duodenal ulcers
The habit of smoking
Alcohol abuse
Weight loss of more than1 to 2 kg in the past month
Adherence to a special diet, and medication use in the last 2 months
Taking dietary supplements to lose weight
Mental or psychiatric disorders such as depression
Clinically diagnosed diseases such as infectious, cancer, kidney, CVD, liver, neurological, endocrine, and gynecological diseases
Having surgery in the last 6 months
Enduring extreme stress during the trial
Taking antidepressants and contraceptives
Taking B6 supplements in the past 3 months
Not completing the questionnaire for 3 successive days and 5 non-successive days
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Individuals are assigned by simple randomization and using the random numbers table to one of the two groups control and intervention. From the beginning, the odd number is assigned to the intervention group and the even number is assigned to the control group. Then for each participant, depending on whether we reach an even or odd number, we assign the patient to the intervention or control group. Randomization is individual.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Faculty of Medicine & Faculty Dentistry - Kashan University of Medical Sciences (Research Ethics Co
Street address
Kashan University of Medical Sciences
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715973474
Approval date
2022-04-17, 1401/01/28
Ethics committee reference number
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.003
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
premenstrual syndrome
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
the severity of PMS
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Calendar of Premenstrual syndrome Experiences (COPE)
2
Description
health-related Quality of Life
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
SF-12 questionnaire
3
Description
Body mass index
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Weight: scale, height: stadiometer
4
Description
Free fat mass
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Inbody device
5
Description
Body fat mass
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
Inbody device
6
Description
waist circumference
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
non-stretchable measuring tape
7
Description
The waist-to-hip ratio
Timepoint
Beginning and end of the study
Method of measurement
By dividing the waist circumference by the hip circumference
Secondary outcomes
1
Description
skeletal muscle mass
Timepoint
At the beginning and end of the study
Method of measurement
Inbody device
2
Description
percent body fat
Timepoint
At the beginning and end of the study
Method of measurement
Inbody device
3
Description
the hip circumference
Timepoint
At the beginning and end of the study
Method of measurement
non-stretchable measuring tape
4
Description
visceral fat area
Timepoint
At the beginning and end of the study
Method of measurement
Inbody device
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Modified intermittent fasting comprises one day of 75% caloric restriction and then eating a diet that provides 100% of their energy needs on the next day and following this diet for 8 weeks. Participants' adherence to the diet is monitored every two weeks by taking food records from individuals.
Category
Prevention
2
Description
Control group: Subjects consume 63% of their energy requirement each day and follow this diet for 8 weeks. Participants' adherence to the diet is monitored every two weeks by taking food records from individuals.
Category
Prevention
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Health Centers of Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Saeedeh Hosseini Hooshiar
Street address
Kashan University of Medical Sciences
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715973474
Phone
+98 31 5544 3022
Email
shoseinih3322@gmail.com
Web page address
http://kaums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Hamid Reza Banafsheh
Street address
Kashan University of Medical Science
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715973474
Phone
+98 31 5544 3022
Email
shoseinih3322@gmail.com
Web page address
http://kaums.ac.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Saeedeh Hosseini Hooshiar
Position
MS
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Kashan University of Medical Science
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715973474
Phone
+98 31 5544 3022
Email
shoseinih3322@gmail.com
Web page address
http://kaums.ac.ir/
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Saeedeh Hosseini Hooshiar
Position
MS
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Kashan University of Medical Science
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715973474
Phone
+98 31 5544 3022
Email
shoseinih3322@gmail.com
Web page address
http://kaums.ac.ir/
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Saeedeh Hosseini hooshiar
Position
MS
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Kashan university of medical science
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715973474
Phone
+98 31 5544 3022
Email
shoseinih3322@gmail.com
Web page address
http://kaums.ac.ir/
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The title of the data will be ‘’the effect of Modified intermittent Fasting Diet on the severity of Premenstrual Syndrome and Quality of Life ’’. All data can be shared after making participants anonymous.
When the data will become available and for how long
Six months after publishing results, everything will be accessible.
To whom data/document is available
The data from this research will be accessible only to health researchers and those who are working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
With respect to ethical considerations, the data from this research can be used for other research purposes. It is also possible to conduct any statistical analyses. All these processes require correspondence and coordination.
From where data/document is obtainable
All applicants can contact Dr. Sadegh Jafarnejad through e-mail drsadegh2008@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
Within 10 working days after correspondence or a phone call, your request will be answered and the data will be sent to a valid email submitted by the applicant.