Comparison of the effects of a combination of platelet-rich plasma and laser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a clinical trial study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparison of the effects of platelet-rich plasma versus the combination of platelet-rich plasma and ozone therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis
Comparison of the effects of the combination of platelet-rich plasma and laser therapy against the combination of platelet-rich plasma, laser therapy and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis.
Comparison of the effects of platelet-rich plasma versus the combination of platelet-rich plasma and ozonelaser therapy against the combination of platelet-rich plasma, laser therapy and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis.
مقایسه اثرات پلاسمای غنی از پلاکت در مقابل ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و ازن درمانی بر شدت درد، ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮات ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ورزش درمانی ﺑﺮ ﺷﺪت درد، ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ و ﮐﯿﻔﯿﺖ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اﺳﺘﺌﻮآرﺗﺮﯾﺖ زاﻧﻮ
مقایسه اثرات پلاسمای غنیﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮات ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از پلاکتﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی در مقابل ترکیب پلاسمای غنیﻣﻘﺎﺑﻞ ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از پلاکتﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ازنورزش درمانی بر شدتﺑﺮ ﺷﺪت درد، ناتوانیﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوﮐﯿﻔﯿﺖ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اﺳﺘﺌﻮآرﺗﺮﯾﺖ زاﻧﻮ
a clinical trial with a control group, parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 108 patients.
Randomization software was used for randomization.
a clinical trial with a control group, parallel groups, triple-blind, randomized, phase 3 on 72 patients.
a clinical trial with a control group, parallel groups, doubletriple-blind, randomized, phase 3 on 10872 patients. Randomization software was used for randomization.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 108 بیمار.
برای تصادفی سازی از نرم افزار تصادفی سازی استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 بیمار.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 10872 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تصادفی سازی استفاده شد.
Each of the interventions (PRP or ozone therapy + PRP) will be presented to the patients 2 times-with 3 weeks interval at Nab pain clinic. After local anesthesia with lidocaine, the intervention groups' Injections are performed by a specialist physician in a supine position and under sterile conditions with the classic suprapatellar intra-articular injection method.
Control group receive only gabapentin (100 mg) daily.
By using researcher assistants and analysts outside the research team, the data collector and analyst will be blind.
First, 72 qualified patients who refer to nab pain Clinic are selected. Then they are randomly divided into intervention and control groups using permutation block method. The control group will receive PRP intervention and laser therapy. In addition to PRP and laser therapy, the intervention group will also receive exercise therapy.
By using researcher assistants and analysts outside the research team, the data collector and analyst will be blind.
Each of the interventions (PRP or ozone therapy + PRP)First, 72 qualified patients who refer to nab pain Clinic are selected. Then they are randomly divided into intervention and control groups using permutation block method. The control group will be presentedreceive PRP intervention and laser therapy. In addition to the patients 2 times-with 3 weeks interval at Nab pain clinic. After local anesthesia with lidocainePRP and laser therapy, the intervention groups' Injections are performed by a specialist physician in a supine position and under sterile conditions with the classic suprapatellar intra-articular injection method. Control group will also receive only gabapentin (100 mg) dailyexercise therapy. By using researcher assistants and analysts outside the research team, the data collector and analyst will be blind.
ارائه هر کدام از مداخلات PRP یا ازن درمانی همراه با PRP به بیماران دو بار - با فاصله سه هفته در کلینیک درد ناب صورت خواهد پذیرفت. پس از بی حسی موضعی با لیدوکایین، تزریقات گروههای مداخله توسط پزشک در حالت خوابیده و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی سوپراپاتلار صورت خواهد گرفت. گروه کنترل فقط بصورت روزانه داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) دریافت می کنند.
با استفاده از کمک پژوهشگرها و تحلیل گران خارج از تیم تحقیق، فرد جمع اوری کننده و تحلیل کننده داده ها کور در نظر گرفته شدند.
ابتدا 72 نفر از بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به کلینیک درد ناب انتخاب می شوند. سپس با روش بلوک جایگشتی به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل، مداخله پی آر پی و لیزر درمانی را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله، علاوه بر پی آر پی و لیزر درمانی، ورزش درمانی را نیز دریافت خواهند کرد.
با استفاده از کمک پژوهشگرها و تحلیل گران خارج از تیم تحقیق، فرد جمع اوری کننده و تحلیل کننده داده ها کور در نظر گرفته شدند.
ارائه هر کدامابتدا 72 نفر از مداخلات PRP یا ازن درمانی همراه با PRPبیماران واجد شرایط مراجعه کننده به بیماران دو بار - با فاصله سه هفته در کلینیک درد ناب صورت خواهد پذیرفتانتخاب می شوند. پس از بی حسی موضعی با لیدوکایین، تزریقات گروههای مداخله توسط پزشک در حالت خوابیده و تحت شرایط استریلسپس با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی سوپراپاتلار صورت خواهد گرفتبلوک جایگشتی به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه کنترل فقط بصورت روزانه داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg)، مداخله پی آر پی و لیزر درمانی را دریافت می کنندخواهند کرد. گروه مداخله، علاوه بر پی آر پی و لیزر درمانی، ورزش درمانی را نیز دریافت خواهند کرد. با استفاده از کمک پژوهشگرها و تحلیل گران خارج از تیم تحقیق، فرد جمع اوری کننده و تحلیل کننده داده ها کور در نظر گرفته شدند.
1. Mild to moderate osteoarthritis (OA) (2 or 3)
2. No inflammatory, bleeding disorders and rheumatoid arthritis
4. No endocrine and metabolic diseases
5. Imbalance and limping
6. No pregnancy
7. not perform procedures such as Arthrocentesis in the last six months
8. No joint surgery last year
9. Willingness to participate in the study
1.Mild to moderate osteoarthritis (OA) (2 or 3)
2.No inflammatory, bleeding disorders and rheumatoid arthritis
3.No rheumatoid disease
4.No endocrine and metabolic diseases
5.No imbalance and limping
6.No pregnancy
7.Not perform procedures such as Arthrocentesis in the last six months
8.No joint surgery last year
9.Willingness to participate in the study
1. Mild1.Mild to moderate osteoarthritis (OA) (2 or 3) 2. No2.No inflammatory, bleeding disorders and rheumatoid arthritis 4. No3.No rheumatoid disease 4.No endocrine and metabolic diseases 5. Imbalance5.No imbalance and limping 6. No6.No pregnancy 7. not7.Not perform procedures such as Arthrocentesis in the last six months 8. No8.No joint surgery last year 9. Willingness9.Willingness to participate in the study
۱. ابتلا به استئوآرتریت (OA) خفیف یا متوسط(2 یا 3)
۲. عدم ابتلا به اختلالات التهابی و خونریزی دهنده و بیماری روماتوئید
۴. عدم ابتلا به بیماری های غدد درون ریز و متابولیک
۵. عدم تعادل و لنگیدن
۶. عدم بارداری
۷. عدم انجام پروسیجرهایی مانند آرتروسنتز در ۶ ماه گذشته
۸. عدم جراحی خارج مفصلی در سال گذشته
۹. تمایل به شرکت در مطالعه
1. ابتلا به استئوآرتریت (OA) خفیف یا متوسط(2 یا 3)
2.عدم ابتلا به اختلالات التهابی و خونریزی دهنده
3.عدم ابتلا به بیماری روماتوئید
4.عدم ابتلا به بیماری های غدد درون ریز و متابولیک
5.عدم تعادل و لنگیدن
6.عدم بارداری
7.عدم انجام پروسیجرهایی مانند آرتروسنتز در 6 ماه گذشته
8.عدم جراحی خارج مفصلی در سال گذشته
9.تمایل به شرکت در مطالعه
۱1. ابتلا به استئوآرتریت (OA) خفیف یا متوسط(2 یا 3) ۲. عدم2.عدم ابتلا به اختلالات التهابی و خونریزی دهنده و3.عدم ابتلا به بیماری روماتوئید ۴. عدم4.عدم ابتلا به بیماری های غدد درون ریز و متابولیک ۵. عدم5.عدم تعادل و لنگیدن ۶. عدم6.عدم بارداری ۷. عدم7.عدم انجام پروسیجرهایی مانند آرتروسنتز در ۶6 ماه گذشته ۸. عدم8.عدم جراحی خارج مفصلی در سال گذشته ۹. تمایل9.تمایل به شرکت در مطالعه
PRP Group:
In this group, in addition to receiving gabapentin (100 mg), PRP will be injected twice at a dose of 3 ml into the patient's knee (three weeks apart).
PRP and ozone therapy group:
In this group, in addition to receiving gabapentin (100 mg) and PRP injection, injection of 5 ml of ozone with a concentration of 10 micrograms per ml will be performed twice (three weeks apart).
Control group:
Patients receive only gabapentin (100 mg) daily.
PRP and laser therapy Group:
In this group, PRP will be injected five times at a dose of 3 ml into the patient's knee (two weeks apart). Also, in this group, high-level laser therapy is performed for three weeks (3 times a week).
PRP, laser therapy and exercise therapy group:
In addition to PRP injection (five times at a dose of 3 ml, two weeks apart) and laser therapy (3 times a week for three weeks) ,this group will receive exercise therapy intervention three times a week for three weeks (10-20 minutes each time).
PRP and laser therapy Group: In this group, in addition to receiving gabapentin (100 mg), PRP will be injected twicefive times at a dose of 3 ml into the patient's knee (threetwo weeks apart). Also, in this group, high-level laser therapy is performed for three weeks (3 times a week). PRP, laser therapy and ozoneexercise therapy group: In this group, in addition to receiving gabapentin (100 mg) and PRP injection, injection (five times at a dose of 53 ml of ozone with a concentration of 10 micrograms per ml will be performed twice (three, two weeks apart). Control and laser therapy (3 times a week for three weeks) ,this group: Patients will receive only gabapentinexercise therapy intervention three times a week for three weeks (100 mg10-20 minutes each time) daily.
گروه پی آر پی:
در این گروه، علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg)، تزریق PRP دو بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله سه هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد.
گروه پی آر پی و ازن درمانی:
در این گروه علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) و نیز تزریق PRP، دو بار تزریق ازون به میزان ۵ میلی لیتر ازن با غلظت ۱۰ میکروگرم در میلی لیتر (به فاصله سه هفته) انجام خواهد شد.
گروه کنترل:
بیماران فقط بصورت روزانه داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) دریافت می کنند.
گروه پی آر پی و لیزر درمانی:
در این گروه، تزریق PRP پنج بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله دو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. همچنین در این گروه لیزر درمانی با سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) صورت می گیرد.
گروه پی آر پی، لیزر درمانی و ورزش درمانی:
این گروه علاوه بر تزریق PRP پنج بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله دو هفته) و لیزر درمانی سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) ، سه بار در هفته به مدت 3 هفته (هر بار 10-20 دقیقه) مداخله ورزش درمانی را نیز دریافت خواهند کرد.
گروه پی آر پی و لیزر درمانی: در این گروه، علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg)، تزریق PRP دوپنج بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله سهدو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. همچنین در این گروه لیزر درمانی با سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) صورت می گیرد. گروه پی آر پی، لیزر درمانی و ازنورزش درمانی: در این گروه علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) و نیز تزریق PRP، دو پنج بار تزریق ازون به میزان ۵ میلی لیتر ازن با غلظت ۱۰ میکروگرم در۳ میلی لیتر (به فاصله سهدو هفته) انجام خواهد شد. گروه کنترل: بیماران فقط بصورت روزانه داروی گاباپنتینو لیزر درمانی سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) ، سه بار در هفته به میزان ۱۰۰mgمدت 3 هفته (هر بار 10-20 دقیقه) مداخله ورزش درمانی را نیز دریافت می کنندخواهند کرد.
General information
Double blinded
Triple blinded
doubltripl
1
1
108
72
10872
2022-07-23, 1401/05/01
2024-08-21, 1403/05/31
20222024-0708-2321 00:00:00
2023-06-21, 1402/03/31
2025-08-22, 1404/05/31
20232025-0608-2122 00:00:00
empty
According to the reviewer's opinion, some modifications were made in the study method.
According to the reviewer's opinion, some modifications were made in the study method.
empty
با توجه به نظر داور محترم اصلاحات جزیی در نحوه اجرای مطالعه صورت پذیرفت.
با توجه به نظر داور محترم اصلاحات جزیی در نحوه اجرای مطالعه صورت پذیرفت.
Comparison of the effects of platelet-rich plasma versus a combination of platelet-rich plasma and ozone therapy on pain intensity, disability and quality of life in patients with knee osteoarthritis, Randomized Controlled Trial
Comparison of the effects of a combination of platelet-rich plasma and laser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a clinical trial study
Comparison of the effects of platelet-rich plasma versus a combination of platelet-rich plasma and ozonelaser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis, Randomized Controlled Trial: a clinical trial study
مقایسه اثرات پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در مقابل ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و ازن درمانی بر شدت درد، ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: مطالعه کارآزمایی بالینی
ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮات ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ورزش درمانی ﺑﺮ ﺷﺪت درد، ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ و ﮐﯿﻔﯿﺖ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اﺳﺘﺌﻮآرﺗﺮﯾﺖ زاﻧﻮ: ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ
مقایسه اثرات پلاسمای غنیﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮات ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از پلاکت (PRP)ﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی در مقابل ترکیب پلاسمای غنیﻣﻘﺎﺑﻞ ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از پلاکتﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ازنورزش درمانی بر شدتﺑﺮ ﺷﺪت درد، ناتوانیﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوﮐﯿﻔﯿﺖ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اﺳﺘﺌﻮآرﺗﺮﯾﺖ زاﻧﻮ: مطالعه کارآزمایی بالینیﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ
Comparison of the effects of platelet-rich plasma versus a combination of platelet-rich plasma and ozone therapy on pain intensity, disability and quality of life in patients with knee osteoarthritis, Randomized Controlled Trial
Comparison of the effects of a combination of platelet-rich plasma and laser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a clinical trial study
Comparison of the effects of platelet-rich plasma versus a combination of platelet-rich plasma and ozonelaser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis, Randomized Controlled Trial: a clinical trial study
مقایسه اثرات پلاسمای غنی از پلاکت در مقابل ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و ازن درمانی بر شدت درد، ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو: مطالعه کارآزمایی بالینی
ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮات ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی در ﻣﻘﺎﺑﻞ ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ورزش درمانی ﺑﺮ ﺷﺪت درد، ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ و ﮐﯿﻔﯿﺖ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اﺳﺘﺌﻮآرﺗﺮﯾﺖ زاﻧﻮ: ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ
مقایسه اثرات پلاسمای غنیﻣﻘﺎﯾﺴﻪ اﺛﺮات ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از پلاکتﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی در مقابل ترکیب پلاسمای غنیﻣﻘﺎﺑﻞ ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از پلاکتﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ازنورزش درمانی بر شدتﺑﺮ ﺷﺪت درد، ناتوانیﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانوﮐﯿﻔﯿﺖ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ اﺳﺘﺌﻮآرﺗﺮﯾﺖ زاﻧﻮ: مطالعه کارآزمایی بالینیﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ
Failure to complete the course of treatment
Not being suitable of the provided therapeutic interventions at the study (platelet-rich plasma (PRP) or the combination of platelet-rich plasma and ozone therapy) for the patient as prescribed by the orthopedic and pain fellowship specialist.
Failure to complete the course of treatment
Participant withdrawal from the study
Failure to complete the course of treatment Not being suitable of the provided therapeutic interventions atParticipant withdrawal from the study (platelet-rich plasma (PRP) or the combination of platelet-rich plasma and ozone therapy) for the patient as prescribed by the orthopedic and pain fellowship specialist.
عدم تکمیل دوره درمانی
مناسب نبودن مداخلات درمانی ارائه شده در مطالعه (پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) یا ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و ازن درمانی) برای بیمار طبق تجویز پزشک متخصص اورتوپدی و فلوشیپ درد
عدم تکمیل دوره درمانی
انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
عدم تکمیل دوره درمانی مناسب نبودن مداخلات درمانی ارائه شدهانصراف از ادامه شرکت در مطالعه (پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) یا ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و ازن درمانی) برای بیمار طبق تجویز پزشک متخصص اورتوپدی و فلوشیپ درد
Considering the treating physician's opinion about using pain management methods, the eligible patients referred to the Nab pain clinic with mild to moderate osteoarthritis interested in participating in the study are selected.
In this study, block randomization will be used. The size of all blocks is equal.
In this three-group trial, we will have nine blocks (including 3 participants in the PRP group, 3 participants in the PRP + ozone therapy combination group, and 3 participants in the drug therapy group).
Research Randomizer (randomizer.org) will be used to create random sequences. Allocation of patients into the groups will be concealed using sequence, uniform, opaque, and sealed envelopes which are numbered from one to 108. Envelope number one is given to the first patient included in the study, and this process will continue until the end. Therefore, the participants and the researcher will have no information about the type of intervention until the envelopes are opened. A clinician who is not involved in the research will perform the outcomes assessment of this study. In the current study, the outcome investigator and statistical analyzer will be blind to the type of intervention.
In this study, using randomization software by someone outside the study, patients will be placed in two groups of combination of platelet-rich plasma and laser therapy and group of combination of platelet-rich plasma, laser therapy and exercise therapy.
Considering the treating physician's opinion about using pain management methods, the eligible patients referred to the Nab pain clinic with mild to moderate osteoarthritis interested in participating in the study are selected. In this study, blockusing randomization will be used. The size of all blocks is equal. In this three-group trial, we will have nine blocks (including 3 participants in the PRP group, 3 participants in the PRP + ozone therapy combination group, and 3 participants in the drug therapy group). Research Randomizer (randomizer.org) will be used to create random sequences. Allocation of patients into the groups will be concealed using sequence, uniform, opaque, and sealed envelopes which are numbered from one to 108. Envelope number one is given to the first patient included insoftware by someone outside the study, and this process will continue until the end. Therefore, the participants and the researcher will have no information about the type of intervention until the envelopes are opened. A clinician who is not involved in the research will perform the outcomes assessment of this study. In the current study, the outcome investigator and statistical analyzerpatients will be blind to the typeplaced in two groups of interventioncombination of platelet-rich plasma and laser therapy and group of combination of platelet-rich plasma, laser therapy and exercise therapy.
با در نظر گرفتن نظر پزشک معالج مبنی بر بهره گیری از روشهای مدیریت درد، بیماران واجد شرایط مبتلا به استئوآرتریت خفیف و متوسط که علاقمند به شرکت در مطالعه هستند، انتخاب می شوند.
در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوك ها برابر می باشد. در این كارآزمايي سه گروهي بلوك هاي 9 تايي (شامل سه فرد شركت كننده در گروه PRP، سه فرد در گروه ترکیبیPRP + ازون درمانی و سه فرد شركت كننده در گروه دارو درمانی) خواهیم داشت.
تصادفی ساز تحقیق (randomizer.org) برای ایجاد توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تخصیص بیماران به گروه ها با استفاده از پاکت های توالی، یکنواخت، مات و مهر و موم شده که از یک تا 108 شماره گذاری می گردند، پنهان خواهد شد. بنابراین شرکت کنندگان و محقق تا زمان باز شدن پاکت ها هیچ اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. یک متخصص بالینی که در تحقیق شرکت ندارد، ارزیابی پیامدهای این مطالعه را انجام خواهد داد. در مطالعه حاضر، محقق پیامد و تحلیلگر آماری نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود.
در این مطالعه، بیماران با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی توسط فردی خارج از مطالعه در دو گروه ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ و لیزر درمانی و گروه ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ، لیزر درمانی و ورزش درمانی قرار خواهند گرفت.
با در نظر گرفتن نظر پزشک معالج مبنی بر بهره گیری از روشهای مدیریت درد، بیماران واجد شرایط مبتلا به استئوآرتریت خفیف و متوسط که علاقمند به شرکت در مطالعه هستند، انتخاب می شوند. در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوك ها برابر می باشد. در این كارآزمايي سه گروهي بلوك هاي 9 تايي (شامل سه فرد شركت كننده در گروه PRP، سه فرد در گروه ترکیبیPRP + ازون درمانی و سه فرد شركت كننده در گروه دارو درمانی) خواهیم داشت. تصادفی ساز تحقیق (randomizer.org) برای ایجاد توالی تصادفی استفاده خواهد شد. تخصیص بیماران به گروه ها با استفاده از پاکت های توالی، یکنواخت، ماتنرم افزار تصادفی سازی توسط فردی خارج از مطالعه در دو گروه ترکیب ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از ﭘﻼﮐﺖ و مهرلیزر درمانی و موم شده کهگروه ﺗﺮﮐﯿﺐ ﭘﻼﺳﻤﺎی ﻏﻨﯽ از یک تا 108 شماره گذاری می گردندﭘﻼﮐﺖ، پنهان خواهد شد. بنابراین شرکت کنندگانلیزر درمانی و محقق تا زمان باز شدن پاکت ها هیچ اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. یک متخصص بالینی که در تحقیق شرکت ندارد، ارزیابی پیامدهای این مطالعه را انجام خواهد داد. در مطالعه حاضر، محقق پیامد و تحلیلگر آماری نسبت به نوع مداخله کورورزش درمانی قرار خواهند بودگرفت.
In this study, to blind and prevent possible bias, dividing patients into three groups, interviewing patients to complete the questionnaire, interpreting the questionnaire, entering and interpreting data, and analyzing information in statistical software will be done by nurses and statistics outside the study. In this study, the data analyzer will not be aware of the grouping of patients, and only the physician performing the injection will be aware of the assignment of individuals to the groups.
In this study, to blind and prevent possible bias, dividing patients into two groups, interviewing patients to complete the questionnaire, interpreting the questionnaire, entering and interpreting data, and analyzing information in statistical software will be done by nurses and statistics outside the study. Participating patients also do not know how to allocate other patients to another group. In other words, the patients will not know about the treatment and the type of intervention of other patients in the other group. moreover, the data analyzer will not be aware of the grouping of patients, and only the physician performing the injection will be aware of the assignment of individuals to the groups.
In this study, to blind and prevent possible bias, dividing patients into threetwo groups, interviewing patients to complete the questionnaire, interpreting the questionnaire, entering and interpreting data, and analyzing information in statistical software will be done by nurses and statistics outside the study. Participating patients also do not know how to allocate other patients to another group. In this studyother words, the patients will not know about the treatment and the type of intervention of other patients in the other group. moreover, the data analyzer will not be aware of the grouping of patients, and only the physician performing the injection will be aware of the assignment of individuals to the groups.
در این مطالعه به منظور کورسازی و جلوگیری از سوگیری احتمالی، تقسیم بیماران به سه گروه، مصاحبه با بیماران جهت تکمیل پرسشنامه، تفسیر پرسشنامه، واردکردن و تفسیر داده ها و تجزیه و تحلیل اطلاعات در نرم افزارهای آماری همگی توسط پرستاران و متخصصین آمار خارج از مطالعه انجام خواهد شد. در این مطالعه فرد تحلیل کننده داده ها از گروه بندی بیماران اطلاع نخواهد داشت و تنها پزشک انجام دهنده تزریق از تخصیص افراد به گروه ها مطلع می باشد.
در این مطالعه به منظور کورسازی و جلوگیری از سوگیری احتمالی، تقسیم بیماران به دو گروه، مصاحبه با بیماران جهت تکمیل پرسشنامه، تفسیر پرسشنامه، واردکردن و تفسیر داده ها و تجزیه و تحلیل اطلاعات در نرم افزارهای آماری همگی توسط پرستاران و متخصصین آمار خارج از مطالعه انجام خواهد شد. بیماران شرکت کننده نیز اطلاعی از نحوه تخصیص سایر بیماران به گروه دیگر ندارند. به عبارت دیگر بیماران اطلاعی از نحوه درمان و نوع مداخله سایر بیماران در گروه دیگر نخواهد داشت. بعلاوه فرد تحلیل کننده داده ها نیز از گروه بندی بیماران اطلاع نخواهد داشت و تنها پزشک انجام دهنده تزریق از تخصیص افراد به گروه ها مطلع می باشد.
در این مطالعه به منظور کورسازی و جلوگیری از سوگیری احتمالی، تقسیم بیماران به سهدو گروه، مصاحبه با بیماران جهت تکمیل پرسشنامه، تفسیر پرسشنامه، واردکردن و تفسیر داده ها و تجزیه و تحلیل اطلاعات در نرم افزارهای آماری همگی توسط پرستاران و متخصصین آمار خارج از مطالعه انجام خواهد شد. بیماران شرکت کننده نیز اطلاعی از نحوه تخصیص سایر بیماران به گروه دیگر ندارند. به عبارت دیگر بیماران اطلاعی از نحوه درمان و نوع مداخله سایر بیماران در این مطالعهگروه دیگر نخواهد داشت. بعلاوه فرد تحلیل کننده داده ها نیز از گروه بندی بیماران اطلاع نخواهد داشت و تنها پزشک انجام دهنده تزریق از تخصیص افراد به گروه ها مطلع می باشد.
Intervention groups
#1
The first intervention group: PRP Group:In the PRP group, in addition to receiving gabapentin (100 mg), PRP will be injected twice at a dose of 3 ml into the patient's knee (three weeks apart). To perform PRP, at first, 10 ml of blood will be taken from the patient's vein and mixed with 1 ml of 13.3 sodium citrate using the Easy PRP kit, and the first centrifuge will be performed (5 minutes at a speed of 1200 rpm Per-minute). Then the red blood cells will come out. To concentrate the platelets, the residues are centrifuged again (10 minutes at 1200 rpm). The final product will contain 3 ml of PRP leukocytes.Before the main procedure, local anesthesia is performed on all patients. In this way, 0.5 cc of lidocaine and five ccs of physiological serum are combined, and two ccs of this combination are used for each patient. PRP will be injected twice at a dose of 3 ml into the patient's knee (three weeks apart). Injections in all patients are performed by a specialist physician who is a member of the research team. The skin at the injection site is prepared and covered, and PRP therapy injection will be given while lying down and under sterile conditions using the classic suprapatellar intra-articular injection method.
The first intervention group: In this group, PRP injection will be done five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. The centrifuge device manufactured by Navaran Salamat Arjang company (Tehran/Iran) is used to prepare PRP. To perform PRP, first 10 ml of blood will be taken from the patient's vein and with 1 ml of sodium citrate 13.3% using a kit prepared by Navaran Salamat Arjang Company (approved by the Ministry of Health - Tehran, Iran) ) will be mixed and the first centrifugation is performed (5 minutes at a speed of 1600 rpm). Then the red blood cells will be removed. In order to concentrate the platelets, the remaining material is centrifuged again (6 min at 1200 rpm). The final product will be 3 ml of PRP containing leukocytes. It should be noted that an exogenous agent will not be used for the activation process and the direct contact of platelets with joint collagen will help to activate it. The skin of the injection site is prepared and covered, and the PRP injection will be done in a sitting position and under sterile conditions with the classical method of intra-articular injection below and outside the patella by a specialist doctor who is a member of the research team. PRP injection will be done five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. Also, in this group, high-level laser therapy for three weeks (3 times a week) at 4 to 8 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 785-860 nm and at 1-3 J (Joules per treatment spot) with a wavelength of 840 in each treatment spot. PRP and laser therapy are performed in all patients by a specialist doctor who is a member of the research team.
The first intervention group: PRP Group:In the PRPthis group, in addition to receiving gabapentin (100 mg), PRP injection will be injected twice at a dosedone five times in the amount of 3 ml into(two weeks apart) in the patient's knee. The centrifuge device manufactured by Navaran Salamat Arjang company (three weeks apartTehran/Iran) is used to prepare PRP. To perform PRP, at first, 10 ml of blood will be taken from the patient's vein and mixed with 1 ml of 13.3 sodium citrate 13.3% using a kit prepared by Navaran Salamat Arjang Company (approved by the Easy PRP kitMinistry of Health - Tehran, Iran) ) will be mixed and the first centrifuge will becentrifugation is performed (5 minutes at a speed of 12001600 rpm Per-minute). Then the red blood cells will come outbe removed. ToIn order to concentrate the platelets, the residues areremaining material is centrifuged again (10 minutes6 min at 1200 rpm). The final product will containbe 3 ml of PRP leukocytes.Before the main procedure, local anesthesia is performed on all patientscontaining leukocytes. In this way, 0.5 cc of lidocaine and five ccs of physiological serum are combined, and two ccs of this combination areIt should be noted that an exogenous agent will not be used for each patientthe activation process and the direct contact of platelets with joint collagen will help to activate it. The skin of the injection site is prepared and covered, and the PRP injection will be injected twice atdone in a dosesitting position and under sterile conditions with the classical method of 3 ml intointra-articular injection below and outside the patient's knee (three weeks apart). Injections in all patients are performedpatella by a specialist physiciandoctor who is a member of the research team. The skin at the injection site is prepared and covered, and PRP therapy injection will be given while lying downdone five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. Also, in this group, high-level laser therapy for three weeks (3 times a week) at 4 to 8 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 785-860 nm and under sterile conditions usingat 1-3 J (Joules per treatment spot) with a wavelength of 840 in each treatment spot. PRP and laser therapy are performed in all patients by a specialist doctor who is a member of the classic suprapatellar intra-articular injection methodresearch team.
گروه مداخله اول: در گروه PRP، علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg)، تزریق PRP دو بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله سه هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. جهت انجام پی آر پی، در ابتدا ۱۰ میلی لیتر خون از رگ بیمار گرفته خواهد شد و با ۱ میلی لیتر سدیم سیترات 13.3با استفاده از کیت Easy PRP مخلوط خواهد شد و اولین سانتریفیوژ انجام می شود (۵ دقیقه با سرعت ۱۲۰۰ دور در دقیقه). سپس گلبول های قرمز خارج خواهد شد. به منظور تغلیظ پلاکت ها، مواد باقیمانده دوباره سانتریفیوژ می شوند (۱۰ دقیقه با سرعت ۱۲۰۰ دور در دقیقه). محصول نهایی ۳ میلی لیتر PRP حاوی لکوسیت ها خواهد بود. قبل از انجام پروسیجر اصلی بی حسی موضعی در کلیه بیماران صورت می گیرد، بدین صورت که ۰/۵ سی سی لیدوکائین و ۵ سی سی سرم فیزیولوژیک با یکدیگر ترکیب می شود و میزان ۲ سی سی از این ترکیب برای هر بیمار مورد استفاده قرار می گیرد. تزریق PRP دو بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله سه هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد.تزریقات در تمام بیماران توسط پزشک متخصص که عضو تیم تحقیق می باشد انجام می گردد. پوست محل تزریق آماده و پوشیده شده و تزریق PRP در حالت خوابیده و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی سوپراپاتلار صورت خواهد گرفت.
گروه مداخله اول: در این گروه، تزریق PRP پنج بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله دو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. دستگاه سانتریفیوژ ساخت شرکت نواوران سلامت ارژنگ تولید کننده ( تهران / ایران) برای تهیه PRP استفاده میگردد. جهت انجام پی آر پی، در ابتدا 10 میلی لیتر خون از رگ بیمار گرفته خواهد شد و با 1 میلی لیتر سدیم سیترات 13/3٪ با استفاده از با استفاده از کیت اماده شرکت نواوران سلامت ارژنگ (مورد تایید وزارت بهداشت- تهران، ایران) مخلوط خواهد شد و اولین سانتریفیوژ انجام می شود (5 دقیقه با سرعت 1600 دور در دقیقه). سپس گلبول های قرمز خارج خواهد شد. به منظور تغلیظ پلاکت ها، مواد باقیمانده دوباره سانتریفیوژ می شوند (6 دقیقه با سرعت 1200 دور در دقیقه). محصول نهایی 3 میلی لیتر PRP حاوی لکوسیت ها خواهد بود. لازم به ذکر است که از یک عامل برون زا برای روند فعال سازی استفاده نخواهد شد و تماس مستقیم پلاکت ها با کلاژن مفصلی به فعال شدن آن کمک خواهد نمود. پوست محل تزریق آماده و پوشیده شده و تزریق PRP در حالت نشسته و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی پایین و خارج کشکک توسط پزشک متخصص که عضوی از تیم تحقیق می باشد صورت خواهد گرفت. تزریق PRP پنج بار به میزان 3 میلی لیتر (به فاصله دو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد.همچنین در این گروه لیزر درمانی با سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) در 4 تا 8 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 785–860 nm و در 1-3 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 840 در هر نقطه درمان (90) صورت می گیرد. انجام پی آر پی و لیزر درمانی در تمام بیماران توسط پزشک متخصص که عضو تیم تحقیق می باشد انجام می گردد.
گروه مداخله اول: در این گروه PRP، علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg)، تزریق PRP دوپنج بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله سهدو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. دستگاه سانتریفیوژ ساخت شرکت نواوران سلامت ارژنگ تولید کننده ( تهران / ایران) برای تهیه PRP استفاده میگردد. جهت انجام پی آر پی، در ابتدا ۱۰10 میلی لیتر خون از رگ بیمار گرفته خواهد شد و با ۱1 میلی لیتر سدیم سیترات 13.3با13/3٪ با استفاده از با استفاده از کیت Easy PRPاماده شرکت نواوران سلامت ارژنگ (مورد تایید وزارت بهداشت- تهران، ایران) مخلوط خواهد شد و اولین سانتریفیوژ انجام می شود (۵5 دقیقه با سرعت ۱۲۰۰1600 دور در دقیقه). سپس گلبول های قرمز خارج خواهد شد. به منظور تغلیظ پلاکت ها، مواد باقیمانده دوباره سانتریفیوژ می شوند (۱۰6 دقیقه با سرعت ۱۲۰۰1200 دور در دقیقه). محصول نهایی ۳3 میلی لیتر PRP حاوی لکوسیت ها خواهد بود. قبللازم به ذکر است که از انجام پروسیجر اصلی بی حسی موضعییک عامل برون زا برای روند فعال سازی استفاده نخواهد شد و تماس مستقیم پلاکت ها با کلاژن مفصلی به فعال شدن آن کمک خواهد نمود. پوست محل تزریق آماده و پوشیده شده و تزریق PRP در کلیه بیمارانحالت نشسته و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی پایین و خارج کشکک توسط پزشک متخصص که عضوی از تیم تحقیق می باشد صورت می گیرد، بدین صورت که ۰/۵ سی سی لیدوکائین و ۵ سی سی سرم فیزیولوژیک با یکدیگر ترکیب می شود و میزان ۲ سی سی از این ترکیب برای هر بیمار مورد استفاده قرار می گیردخواهد گرفت. تزریق PRP دوپنج بار به میزان ۳3 میلی لیتر (به فاصله سهدو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد.تزریقاتشد.همچنین در این گروه لیزر درمانی با سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) در 4 تا 8 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 785–860 nm و در 1-3 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 840 در هر نقطه درمان (90) صورت می گیرد. انجام پی آر پی و لیزر درمانی در تمام بیماران توسط پزشک متخصص که عضو تیم تحقیق می باشد انجام می گردد. پوست محل تزریق آماده و پوشیده شده و تزریق PRP در حالت خوابیده و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی سوپراپاتلار صورت خواهد گرفت.
#2
The second intervention group: In the group of PRP + ozone therapy , in addition to receiving gabapentin (100 mg) and PRP injection, injection of 5 ml of ozone with a concentration of 10 micrograms per ml will be performed twice (three weeks apart). In this group, the materials of the PRP injection will be prepared as in the first group, and the PRP will be prepared with the same kit as described above and immediately after the PRP injection, while the needle is still at the injection site, five cc of ozone gas will be injected with the same injector needle.Before the main procedure, local anesthesia is performed on all patients. In this way, 0.5 cc of lidocaine and five ccs of physiological serum are combined, and two ccs of this combination are used for each patient. PRP will be injected twice at a dose of 3 ml into the patient's knee (three weeks apart). Injections in all patients are performed by a specialist physician who is a member of the research team. The skin at the injection site is prepared and covered, and PRP + ozone therapy injection will be given while lying down and under sterile conditions using the classic suprapatellar intra-articular injection method.
The second intervention group: For this group, like the other group, PRP injection will be done five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. Also, like the other group, in this group, high-level laser therapy for three weeks (3 times a week) at 4 to 8 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 785-860 nm and at 1-3 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 840 is done in each treatment spot. In this group, in addition to PRP and laser therapy, exercise therapy will be performed 3 times a week for 3 weeks for 10 to 20 minutes each time. Exercises will include range of motion exercises (passive, active and active assistance), progressive resistance exercises, balance, strength, and aerobic exercises. PRP, laser therapy, and exercise therapy will be performed in all patients by a specialist doctor who is a member of the research team. In order to prevent data contamination, interventions will be offered to patients of each group on different days, and patients will be present at the clinic on specific days with prior coordination and receive their respective intervention.
The second intervention group: InFor this group, like the other group, PRP injection will be done five times in the amount of PRP + ozone therapy 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. Also, like the other group, in additionthis group, high-level laser therapy for three weeks (3 times a week) at 4 to receiving gabapentin8 G (100 mgJoules per treatment spot) and PRP injection, injection of 5 ml of ozone with a concentrationwavelength of 10 micrograms785-860 nm and at 1-3 G (Joules per ml will be performed twice (three weeks aparttreatment spot) with a wavelength of 840 is done in each treatment spot. In this group, the materials of thein addition to PRP injectionand laser therapy, exercise therapy will be prepared as in the first groupperformed 3 times a week for 3 weeks for 10 to 20 minutes each time. Exercises will include range of motion exercises (passive, active and active assistance), progressive resistance exercises, balance, strength, and theaerobic exercises. PRP, laser therapy, and exercise therapy will be prepared with the same kit as described above and immediately after the PRP injection, while the needle is still at the injection site, five cc of ozone gas will be injected with the same injector needle.Before the main procedure, local anesthesia is performed on all patients. In this way, 0.5 cc of lidocaine and five ccs of physiological serum are combined, and two ccs of this combination are used for each patient. PRP will be injected twice at a dose of 3 ml into the patient's knee (three weeks apart). Injections in all patients are performed by a specialist physiciandoctor who is a member of the research team. The skinIn order to prevent data contamination, interventions will be offered to patients of each group on different days, and patients will be present at the injection site is preparedclinic on specific days with prior coordination and covered, and PRP + ozone therapy injection will be given while lying down and under sterile conditions using the classic suprapatellar intra-articular injection methodreceive their respective intervention.
گروه مداخله دوم: در گروه پی آر پی + ازن درمانی علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) و نیز تزریق PRP، دو بار تزریق ازون به میزان ۵ میلی لیتر ازن با غلظت ۱۰ میکروگرم در میلی لیتر (به فاصله سه هفته) انجام خواهد شد. در این گروه محتویات تزریق PRP همانند گروه اول آماده خواهد شد و PRP با همان کیتی که در بالا توضیح داده شد، تهیه خواهد شد و فورا بعد از تزریق PRP، در حالی که هنوز سوزن در محل تزریق قرار دارد، ۵ سی سی گاز ازن با همان نوک انژکتور تزریق خواهد شد.قبل از انجام پروسیجر اصلی بی حسی موضعی در کلیه بیماران صورت می گیرد، بدین صورت که ۰/۵ سی سی لیدوکائین و ۵ سی سی سرم فیزیولوژیک با یکدیگر ترکیب می شود و میزان ۲ سی سی از این ترکیب برای هر بیمار مورد استفاده قرار می گیرد. تزریقات در تمام بیماران توسط پزشک متخصص که عضو تیم تحقیق می باشد انجام می گردد. پوست محل تزریق آماده و پوشیده شده و تزریق ازن درمانی+ PRP در حالت خوابیده و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی سوپراپاتلار صورت خواهد گرفت.
گروه مداخله دوم: برای این گروه، همانند گروه دیگر تزریق PRP پنج بار به میزان ۳ میلی لیتر (به فاصله دو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. همچنین همانند گروه دیگر، در این گروه لیزر درمانی با سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) در 4 تا 8 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 785–860 nm و در 1-3 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 840 در هر نقطه درمان (90) صورت می گیرد. در این گروه علاوه بر پی آر پی و لیزر درمانی، ورزش درمانی 3 fhvدر هفته برای 3 هفته هر بار به مدت 10 تا 20 دقیقه انجام خواهد شد. تمرینات شامل تمرینات دامنه حرکتی (منفعل، کمکی فعال و فعال)، تمرین های مقاومتی پیشرونده، تمرینات تعادلی، قدرتی، هوازی خواهد بود.انجام پی آر پی، لیزر درمانی و ورزش درمانی در تمام بیماران توسط پزشک متخصص که عضو تیم تحقیق می باشد انجام می گردد.به منظور جلوگیری از آلودگی داده ها، ارائه مداخلات به بیماران هر گروه در روزهای متفاوت صورت خواهد پذیرفت و بیماران با هماهنگی قبلی در روزهای مشخص در کلینیک حضور خواهند داشت و مداخله مربوط به خود را دریافت می کنند.
گروه مداخله دوم: دربرای این گروه، همانند گروه پی آر پی + ازن درمانی علاوه بر دریافت داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) و نیزدیگر تزریق PRP، دو پنج بار تزریق ازون به میزان ۵ میلی لیتر ازن با غلظت ۱۰ میکروگرم در۳ میلی لیتر (به فاصله سهدو هفته) در زانوی بیمار انجام خواهد شد. همچنین همانند گروه دیگر، در این گروه محتویات تزریق PRP همانند گروه اول آماده خواهد شدلیزر درمانی با سطح بالا به مدت سه هفته (3 بار در هفته) در 4 تا 8 جی (Joules per treatment spot) با طول موج 785–860 nm و PRPدر 1-3 جی (Joules per treatment spot) با همان کیتی کهطول موج 840 در بالا توضیح داده شد، تهیه خواهد شد و فورا بعد از تزریق PRP، در حالی که هنوز سوزن در محل تزریق قرار دارد، ۵ سی سی گاز ازن با همان نوک انژکتور تزریق خواهد شد.قبل از انجام پروسیجر اصلی بی حسی موضعی در کلیه بیمارانهر نقطه درمان (90) صورت می گیرد، بدین صورت که ۰/۵ سی سی لیدوکائین. در این گروه علاوه بر پی آر پی و ۵ سی سی سرم فیزیولوژیک با یکدیگر ترکیب می شودلیزر درمانی، ورزش درمانی 3 fhvدر هفته برای 3 هفته هر بار به مدت 10 تا 20 دقیقه انجام خواهد شد. تمرینات شامل تمرینات دامنه حرکتی (منفعل، کمکی فعال و میزان ۲ سی سی از این ترکیب برای هر بیمار مورد استفاده قرار می گیرد. تزریقاتفعال)، تمرین های مقاومتی پیشرونده، تمرینات تعادلی، قدرتی، هوازی خواهد بود.انجام پی آر پی، لیزر درمانی و ورزش درمانی در تمام بیماران توسط پزشک متخصص که عضو تیم تحقیق می باشد انجام می گردد. پوست محل تزریق آماده و پوشیده شده و تزریق ازن درمانی+ PRPگردد.به منظور جلوگیری از آلودگی داده ها، ارائه مداخلات به بیماران هر گروه در حالت خوابیده و تحت شرایط استریل با روش کلاسیک تزریق داخل مفصلی سوپراپاتلارروزهای متفاوت صورت خواهد گرفتپذیرفت و بیماران با هماهنگی قبلی در روزهای مشخص در کلینیک حضور خواهند داشت و مداخله مربوط به خود را دریافت می کنند.
#3
Treatment - Drugs
empty
treatment-drugs
Control group: Patients receive only gabapentin (100 mg) daily in the control group.
empty
Control group: Patients receive only gabapentin (100 mg) daily in the control group.
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران فقط بصورت روزانه داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) دریافت می کنند.
empty
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران فقط بصورت روزانه داروی گاباپنتین (به میزان ۱۰۰mg) دریافت می کنند.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Nab pain clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک درد ناب
Full name of responsible person - English: Dr. Habibollah Zakeri
Full name of responsible person - Persian: دکتر حبیب اله ذاکری
Street address - English: Fars Province, Shiraz, Moadel St, Taba Medical Complex, second floor
Street address - Persian: شیراز، خیابان زند، خیابان معدل غربی، مجتمع پزشکی تابا، طبقه دوم
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: +98 71 3231 1091
Fax:
Email: info@nabpainclinic.com
Web page address: http://nabpainclinic.com/
Name of recruitment center - English: Specialized medical and sports clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک تخصصی پزشکی و ورزشی
Full name of responsible person - English: Dr. Azime Dehghani
Full name of responsible person - Persian: دکتر عظیمه دهقانی
Street address - English: 5th floor, Unit 10, Hakim Bldg, Hakimi St, Khalili Cross, Shiraz, Fars Province
Street address - Persian: شیراز، ملاصدار، چهار راه خلیلی، ابتدای حکیمی، ساختمان حکیم، طبقه 5، واحد 10
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: +98 71 3230 3641
Fax:
Email: azimedehghani229@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Nab painSpecialized medical and sports clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک درد نابتخصصی پزشکی و ورزشی Full name of responsible person - English: Dr. Habibollah ZakeriAzime Dehghani Full name of responsible person - Persian: دکتر حبیب اله ذاکریعظیمه دهقانی Street address - English: Fars Province5th floor, Unit 10, Hakim Bldg, Hakimi St, Khalili Cross, Shiraz, Moadel St, Taba Medical Complex, second floorFars Province Street address - Persian: شیراز، خیابان زندملاصدار، خیابان معدل غربیچهار راه خلیلی، مجتمع پزشکی تاباابتدای حکیمی، ساختمان حکیم، طبقه دوم5، واحد 10 City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71936-13119 Phone: +98 71 3231 10913230 3641 Fax: Email: infoazimedehghani229@nabpainclinic.comgmail.com Web page address: http://nabpainclinic.com/
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mahtab Memarpour
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهتاب معمارپور
Street address - English: Zand St. - next to the Red Crescent Organization- the central building of Shiraz University of Medical Sciences - seventh floor, Shiraz
Street address - Persian: شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: +98 71 3212 2430
Fax:
Email: vcrdep@sums.ac.ir
Web page address: https://research.sums.ac.ir/
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hashem Hashempur
Full name of responsible person - Persian: محمدهاشم هاشم پور
Street address - English: Zand St. - next to the Red Crescent Organization- the central building of Shiraz University of Medical Sciences - seventh floor, Shiraz
Street address - Persian: شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: +98 71 3212 2430
Fax:
Email: vcrdep@sums.ac.ir
Web page address: https://research.sums.ac.ir/
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Mahtab MemarpourMohammad Hashem Hashempur Full name of responsible person - Persian: دکتر مهتاب معمارپورمحمدهاشم هاشم پور Street address - English: Zand St. - next to the Red Crescent Organization- the central building of Shiraz University of Medical Sciences - seventh floor, Shiraz Street address - Persian: شیراز - خیابان زند - جنب هلال احمر - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71936-13119 Phone: +98 71 3212 2430 Fax: Email: vcrdep@sums.ac.ir Web page address: https://research.sums.ac.ir/
60
100
60100
#2
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: The Center for "Neuromodulation and Pain"
Name of organization / entity - Persian: مرکز تحقیقات مدولاسیون عصبی و درد
Full name of responsible person - English: Dr. Ali Razmkon
Full name of responsible person - Persian: دکتر علی رزم کن
Street address - English: Shiraz, Zand Avenue, Exir Building, Fourth Floor
Street address - Persian: شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان 7 تیر (بیست متری)، ساختمان اکسیر ، طبقه چهارم
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 43951 - 71348
Phone: +98 904 540 7676
Fax:
Email: info@neuromapc.com
Web page address: https://neuromapc.com/?ln=en
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: The Center for "Neuromodulation and Pain" Name of organization / entity - Persian: مرکز تحقیقات مدولاسیون عصبی و درد Full name of responsible person - English: Dr. Ali Razmkon Full name of responsible person - Persian: دکتر علی رزم کن Street address - English: Shiraz, Zand Avenue, Exir Building, Fourth Floor Street address - Persian: شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان 7 تیر (بیست متری)، ساختمان اکسیر ، طبقه چهارم City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 43951 - 71348 Phone: +98 904 540 7676 Fax: Email: info@neuromapc.com Web page address: https://neuromapc.com/?ln=en
Yes
empty
1
40
empty
40
Private
empty
private
Domestic
empty
domestic
Other
empty
other
The Center for "Neuromodulation and Pain"
empty
The Center for "Neuromodulation and Pain"
مرکز تحقیقات مدولاسیون عصبی و درد
empty
مرکز تحقیقات مدولاسیون عصبی و درد
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan
Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: 0098 71 36474255-221
Mobile: +98 917 106 2659
Fax:
Email: m2620.shaygan@gmail.com
Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan
Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان
Position - English: full professor
Position - Persian: استاد تمام
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: 0098 71 36474255-221
Mobile: +98 917 106 2659
Fax:
Email: m2620.shaygan@gmail.com
Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان Position - English: Associatefull professor Position - Persian: دانشیاراستاد تمام Latest degree: phd Area of specialty/work: 27 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71936-13119 Phone: 0098 71 36474255-221 Mobile: +98 917 106 2659 Fax: Email: m2620.shaygan@gmail.com Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan
Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: 0098 71 36474255-221
Mobile: +98 917 106 2659
Fax:
Email: m2620.shaygan@gmail.com
Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan
Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان
Position - English: Full professor
Position - Persian: استاد تمام
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: 0098 71 36474255-221
Mobile: +98 917 106 2659
Fax:
Email: m2620.shaygan@gmail.com
Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان Position - English: AssociateFull professor Position - Persian: دانشیاراستاد تمام Latest degree: phd Area of specialty/work: 27 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71936-13119 Phone: 0098 71 36474255-221 Mobile: +98 917 106 2659 Fax: Email: m2620.shaygan@gmail.com Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan
Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: 0098 71 36474255-221
Mobile: +98 917 106 2659
Fax:
Email: m2620.shaygan@gmail.com
Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan
Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان
Position - English: Full professor
Position - Persian: استاد تمام
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 27
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71936-13119
Phone: 0098 71 36474255-221
Mobile: +98 917 106 2659
Fax:
Email: m2620.shaygan@gmail.com
Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Maryam Shaygan Full name of responsible person - Persian: مریم شایگان Position - English: AssociateFull professor Position - Persian: دانشیاراستاد تمام Latest degree: phd Area of specialty/work: 27 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran Street address - Persian: شیراز، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)، ساختمان شماره۳، مرکز تحقیقات مراقبتهای روان جامعه نگر City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71936-13119 Phone: 0098 71 36474255-221 Mobile: +98 917 106 2659 Fax: Email: m2620.shaygan@gmail.com Web page address: https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Protocol summary
Study aim
Comparison of the effects of the combination of platelet-rich plasma and laser therapy against the combination of platelet-rich plasma, laser therapy and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis.
Design
a clinical trial with a control group, parallel groups, triple-blind, randomized, phase 3 on 72 patients.
Settings and conduct
First, 72 qualified patients who refer to nab pain Clinic are selected. Then they are randomly divided into intervention and control groups using permutation block method. The control group will receive PRP intervention and laser therapy. In addition to PRP and laser therapy, the intervention group will also receive exercise therapy.
By using researcher assistants and analysts outside the research team, the data collector and analyst will be blind.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
1.Mild to moderate osteoarthritis (OA) (2 or 3)
2.No inflammatory, bleeding disorders and rheumatoid arthritis
3.No rheumatoid disease
4.No endocrine and metabolic diseases
5.No imbalance and limping
6.No pregnancy
7.Not perform procedures such as Arthrocentesis in the last six months
8.No joint surgery last year
9.Willingness to participate in the study
Intervention groups
PRP and laser therapy Group:
In this group, PRP will be injected five times at a dose of 3 ml into the patient's knee (two weeks apart). Also, in this group, high-level laser therapy is performed for three weeks (3 times a week).
PRP, laser therapy and exercise therapy group:
In addition to PRP injection (five times at a dose of 3 ml, two weeks apart) and laser therapy (3 times a week for three weeks) ,this group will receive exercise therapy intervention three times a week for three weeks (10-20 minutes each time).
Main outcome variables
Pain intensity, disability and quality of life
General information
Reason for update
According to the reviewer's opinion, some modifications were made in the study method.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201001048893N4
Registration date:2022-07-03, 1401/04/12
Registration timing:prospective
Last update:2024-07-26, 1403/05/05
Update count:1
Registration date
2022-07-03, 1401/04/12
Registrant information
Name
Maryam Shaygan
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 3626 7345
Email address
m2620.shaygan@gmail.com
Recruitment status
recruiting
Funding source
Expected recruitment start date
2024-08-21, 1403/05/31
Expected recruitment end date
2025-08-22, 1404/05/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of the effects of a combination of platelet-rich plasma and laser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a clinical trial study
Public title
Comparison of the effects of a combination of platelet-rich plasma and laser therapy versus a combination of platelet-rich plasma, laser therapy, and exercise therapy on pain intensity, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a clinical trial study
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Mild to moderate osteoarthritis (OA) (2 or 3) as diagnosed by an orthopedic surgeon based on the Kellgren-Lawrence Grading Scale (KL)
No inflammatory and bleeding disorders
No rheumatoid arthritis
No endocrine and metabolic diseases
Imbalance and limping
No pregnancy
not perform procedures such as Arthrocentesis in the last six months
No joint surgery last year
Willingness to participate in the study
Exclusion criteria:
Failure to complete the course of treatment
Participant withdrawal from the study
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
72
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In this study, using randomization software by someone outside the study, patients will be placed in two groups of combination of platelet-rich plasma and laser therapy and group of combination of platelet-rich plasma, laser therapy and exercise therapy.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
In this study, to blind and prevent possible bias, dividing patients into two groups, interviewing patients to complete the questionnaire, interpreting the questionnaire, entering and interpreting data, and analyzing information in statistical software will be done by nurses and statistics outside the study. Participating patients also do not know how to allocate other patients to another group. In other words, the patients will not know about the treatment and the type of intervention of other patients in the other group. moreover, the data analyzer will not be aware of the grouping of patients, and only the physician performing the injection will be aware of the assignment of individuals to the groups.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shiraz University of Medical Sciences
Street address
Shiraz, St. - next to the Red Crescent Organization- the central building of Shiraz University of Medical Sciences - seventh floor
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71936-13119
Approval date
2021-12-11, 1400/09/20
Ethics committee reference number
IR.SUMS.NUMIMG.REC.1400.072
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Knee osteoarthritis
ICD-10 code
M17. 9
ICD-10 code description
Noninflammatory degenerative disease of the knee joint consisting of three large categories: conditions that block normal synchronous movement, conditions that produce abnormal pathways of motion, and conditions that cause stress concentration resulting i
Primary outcomes
1
Description
Pain intensity
Timepoint
Before treatment and 1, 3, and 6 months after treatment
Method of measurement
Numerical Rating Scale (NRS)
Secondary outcomes
1
Description
Disability
Timepoint
Before treatment and 1, 3, and 6 months after treatment
Method of measurement
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
2
Description
Quality of life
Timepoint
Before treatment and 3, and 6 months after treatment
Method of measurement
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Intervention groups
1
Description
The first intervention group: In this group, PRP injection will be done five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. The centrifuge device manufactured by Navaran Salamat Arjang company (Tehran/Iran) is used to prepare PRP. To perform PRP, first 10 ml of blood will be taken from the patient's vein and with 1 ml of sodium citrate 13.3% using a kit prepared by Navaran Salamat Arjang Company (approved by the Ministry of Health - Tehran, Iran) ) will be mixed and the first centrifugation is performed (5 minutes at a speed of 1600 rpm). Then the red blood cells will be removed. In order to concentrate the platelets, the remaining material is centrifuged again (6 min at 1200 rpm). The final product will be 3 ml of PRP containing leukocytes. It should be noted that an exogenous agent will not be used for the activation process and the direct contact of platelets with joint collagen will help to activate it. The skin of the injection site is prepared and covered, and the PRP injection will be done in a sitting position and under sterile conditions with the classical method of intra-articular injection below and outside the patella by a specialist doctor who is a member of the research team. PRP injection will be done five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. Also, in this group, high-level laser therapy for three weeks (3 times a week) at 4 to 8 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 785-860 nm and at 1-3 J (Joules per treatment spot) with a wavelength of 840 in each treatment spot. PRP and laser therapy are performed in all patients by a specialist doctor who is a member of the research team.
Category
Treatment - Other
2
Description
The second intervention group: For this group, like the other group, PRP injection will be done five times in the amount of 3 ml (two weeks apart) in the patient's knee. Also, like the other group, in this group, high-level laser therapy for three weeks (3 times a week) at 4 to 8 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 785-860 nm and at 1-3 G (Joules per treatment spot) with a wavelength of 840 is done in each treatment spot. In this group, in addition to PRP and laser therapy, exercise therapy will be performed 3 times a week for 3 weeks for 10 to 20 minutes each time. Exercises will include range of motion exercises (passive, active and active assistance), progressive resistance exercises, balance, strength, and aerobic exercises. PRP, laser therapy, and exercise therapy will be performed in all patients by a specialist doctor who is a member of the research team. In order to prevent data contamination, interventions will be offered to patients of each group on different days, and patients will be present at the clinic on specific days with prior coordination and receive their respective intervention.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Specialized medical and sports clinic
Full name of responsible person
Dr. Azime Dehghani
Street address
5th floor, Unit 10, Hakim Bldg, Hakimi St, Khalili Cross, Shiraz, Fars Province
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71936-13119
Phone
+98 71 3230 3641
Email
azimedehghani229@gmail.com
Web page address
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Hashem Hashempur
Street address
Zand St. - next to the Red Crescent Organization- the central building of Shiraz University of Medical Sciences - seventh floor, Shiraz
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71936-13119
Phone
+98 71 3212 2430
Email
vcrdep@sums.ac.ir
Web page address
https://research.sums.ac.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shiraz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Shaygan
Position
full professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71936-13119
Phone
0098 71 36474255-221
Email
m2620.shaygan@gmail.com
Web page address
https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Shaygan
Position
Full professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71936-13119
Phone
0098 71 36474255-221
Email
m2620.shaygan@gmail.com
Web page address
https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Maryam Shaygan
Position
Full professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Building No. 3 (2nd Floor), Fatemeh (PBUH) School of Nursing and Midwifery, Namazi University Hospital, Namazi Sq., Shiraz, Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71936-13119
Phone
0098 71 36474255-221
Email
m2620.shaygan@gmail.com
Web page address
https://cbpcrc.sums.ac.ir/Page-cbpcrc/fa/207
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Anonymous study data will be shared in correspondence with the project manager.
When the data will become available and for how long
Access period starts 6 months after the results are published
To whom data/document is available
Researchers working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
Systematic reviews and meta-analyses
From where data/document is obtainable
Contact via email: m2620.shaygan@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
After receiving the official request for data, the executor of the project sends the request to the Security Unit and the Vice Chancellor for Research of Shiraz University of Medical Sciences and in case of obtaining permission to provide data, the data will be provided to the person within a period of approximately 1 month.