The effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and serum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals: a triple blinded RCT
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparison the effect of Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices and circulating level of metabolic parameters, oxidative stress and inflammatory biomarkers in obese individuals
The assessment of the effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and serum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals
ComparisonThe assessment of the effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and circulatingserum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals
مقایسه تاثیر سه سویه پروبیوتیکی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتری و سطح سرمی شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق
بررسی اثر مکمل یاری با پروبیوتیک های لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتریک، میزان اشتها و سطح سرمی نسفتین، امنتین-1، لیپوپلی ساکارید (LPS)، مارکرهای عملکرد کبدی، شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق
مقایسه تاثیر سه سویه پروبیوتیکیبررسی اثر مکمل یاری با پروبیوتیک های لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتریآنتروپومتریک، میزان اشتها و سطح سرمی نسفتین، امنتین-1، لیپوپلی ساکارید (LPS)، مارکرهای عملکرد کبدی، شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق
A clinical trial with control group and four parallel groups of 20 obese women, randomized through www.sealedenvelope.com
A clinical trial with control group and four parallel groups of 25 obese people, randomized and triple blinded
A clinical trial with control group and four parallel groups of 2025 obese womenpeople, randomized through www.sealedenvelope.comand triple blinded
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، چهار گروه موازی 20تایی از زنان چاق، تصادفی شده از طریق سایت www.sealedenvelope.com
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، چهار گروه موازی 25 تایی از افراد چاق، تصادفی شده و 3 سو کور
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، چهار گروه موازی 20تایی25 تایی از زنانافراد چاق، تصادفی شده از طریق سایت www.sealedenvelope.comو 3 سو کور
People attending to the health centers in the city of Maragheh are invited to participate in this study. After having the consent to participate in this study, the address of Khajeh Nasir Nutrition Clinic will be given to them. All stages of research are done in that clinic. Patients who signed informed consent will be randomly divided into four groups. The first, second and third s will received Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus plantarum respectively and the control group will received placebo. The final outcome of the study will be assessed by a third party who is unaware of the study process. Also, the statistician will be unaware of the study process.
Those who refer to Fardis Karaj laboratory are invited to participate in this study if they have the conditions to participate in the study and are willing to cooperate. People who signed the informed consent were randomly divided into the four mentioned groups. The supplements are prepared in the form of 1 gram powder sachets with similar packaging (for blinding) and with codes A to D, and people are requested to take 1 gram sachet daily before meals (mixed with water) for 2 Consume moon. At the beginning and end of the intervention, fasting blood sampling is done to determine the serum levels of the following biochemical variables in the amount of 6 cc.
People attendingThose who refer to the health centers in the city of MaraghehFardis Karaj laboratory are invited to participate in this study. After having if they have the consentconditions to participate in thisthe study, the address of Khajeh Nasir Nutrition Clinic will be given and are willing to themcooperate. All stages of research are done in that clinic. PatientsPeople who signed the informed consent will bewere randomly divided into the four mentioned groups. The first, secondsupplements are prepared in the form of 1 gram powder sachets with similar packaging (for blinding) and third s will received Lactobacillus rhamnosuswith codes A to D, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus plantarum respectively and people are requested to take 1 gram sachet daily before meals (mixed with water) for 2 Consume moon. At the control group will received placebo. The final outcomebeginning and end of the study will be assessed by a third party whointervention, fasting blood sampling is unawaredone to determine the serum levels of the study process. Also,following biochemical variables in the statistician will be unawareamount of the study process6 cc.
از مراجعه کنندگان به مراکز بهداشتی درمانی شهرستان مراغه دعوت به عمل می آید که در این مطالعه شرکت نمایند. پس از کسب رضایت جهت شرکت در این مطالعه، آدرس کلینیک تغذیه خواجه نصیر در اختیار ایشان قرار می گیرد. و تمامی مراحل تحقیق در آن کلینیک انجام می‌شود. بیمارانی که رضایت آگاهانه را امضا کردند به‌طور تصادفی به چهار گروه تقسیم می‌شوند. گروه اول لاکتوباسیلوس رامنوسوس، گروه دوم لاکتوباسیلوس فرمنتوم و گروه سوم لاکتوباسیلوس پلانتاروم و گروه کنترل دارونما دریافت کردند. نتیجه نهایی مطالعه توسط شخص ثالثی که از روند مطالعه بی اطلاع است ارزیابی می شود. همچنین آمارگیر از روند مطالعه بی اطلاع خواهد بود.
از بین مراجعه کنندگان به آزمایشگاه فردیس کرج در صورت داشتن شرایط شرکت در مطالعه و نیز تمایل به همکاری دعوت به عمل می آید که در این مطالعه شرکت نمایند. افرادی که رضایت آگاهانه را امضا کردند به‌طور تصادفی به چهار گروه ذکر شده تقسیم می‌شوند. مکمل ها بصورت ساشه های پودری 1 گرمی با بسته بندی مشابه (جهت کورسازی) و دارای کدهای A تا D تهیه گردیده است و از افراد درخواست می گردد، روزانه 1 ساشه 1 گرمی را قبل از غذا (مخلوط با آب) و به مدت 2 ماه مصرف نمایند. در ابتدا و انتهای مداخله خونگیری ناشتا جهت تعیین سطوح سرمی متغیرهای بیوشیمیایی ذیل به میزان 6 سی سی انجام می گردد.
از بین مراجعه کنندگان به مراکز بهداشتی درمانی شهرستان مراغهآزمایشگاه فردیس کرج در صورت داشتن شرایط شرکت در مطالعه و نیز تمایل به همکاری دعوت به عمل می آید که در این مطالعه شرکت نمایند. پس از کسب رضایت جهت شرکت در این مطالعه، آدرس کلینیک تغذیه خواجه نصیر در اختیار ایشان قرار می گیرد. و تمامی مراحل تحقیق در آن کلینیک انجام می‌شود. بیمارانیافرادی که رضایت آگاهانه را امضا کردند به‌طور تصادفی به چهار گروه ذکر شده تقسیم می‌شوند. گروه اول لاکتوباسیلوس رامنوسوس، گروه دوم لاکتوباسیلوس فرمنتوممکمل ها بصورت ساشه های پودری 1 گرمی با بسته بندی مشابه (جهت کورسازی) و گروه سوم لاکتوباسیلوس پلانتارومدارای کدهای A تا D تهیه گردیده است و گروه کنترل دارونما دریافت کردند. نتیجه نهایی مطالعه توسط شخص ثالثی کهاز افراد درخواست می گردد، روزانه 1 ساشه 1 گرمی را قبل از روند مطالعه بی اطلاع است ارزیابیغذا (مخلوط با آب) و به مدت 2 ماه مصرف نمایند. در ابتدا و انتهای مداخله خونگیری ناشتا جهت تعیین سطوح سرمی متغیرهای بیوشیمیایی ذیل به میزان 6 سی سی انجام می شودگردد. همچنین آمارگیر از روند مطالعه بی اطلاع خواهد بود.
Inclusion criteria included obese women in the range of body mass index (BMI ≤ 40), age group 18-60 years
Exclusion criteria: in the last two months, having a special diet to treat obesity,
Inclusion criteria: Volunteer Obese people in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40) aged 18-60 years.
Exclusion criteria: Allergy to probiotics; Having Diabetes, kidney disease, liver disease, and Thyroid disorders; Having a special diet to treat obesity in the last three months; Taking corticosteroids and/ or antibiotics; Regular Consumption of probiotics and/or nutritional supplements; Gastric surgery; pregnancy or lactation; Smoking and or drinking alcohol.
Inclusion criteria included obese women: Volunteer Obese people in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40), age group aged 18-60 years. Exclusion criteria: in the last two monthsAllergy to probiotics; Having Diabetes, havingkidney disease, liver disease, and Thyroid disorders; Having a special diet to treat obesity, in the last three months; Taking corticosteroids and/ or antibiotics; Regular Consumption of probiotics and/or nutritional supplements; Gastric surgery; pregnancy or lactation; Smoking and or drinking alcohol.
معیار ورود شامل: زنان چاق در محدوده ی شاخص توده بدنی ( بین 30 تا 40)، گروه سنی 60-18 سال
معیار خروج: در دو ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی
معیار ورود شامل: افراد چاق داوطلب در محدوده ی شاخص توده بدنی (بین 30 تا 40)، گروه سنی 60-18 سال معیار خروج: حساسیت به پروبیوتیک های مصرف شده، ابتلا به دیابت، بیماری کلیه، کبد، اختلالات تیروئیدی، در سه ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی، مصرف کورتیکواستروئید ها و یا آنتی بیوتیک ها، مصرف منظم انواع پروبیوتیک و یا مکمل های تغذیه ای، جراحی معده، بارداری و شیردهی، مصرف سیگار و الکل
معیار ورود شامل: زنانافراد چاق داوطلب در محدوده ی شاخص توده بدنی (بین 30 تا 40)، گروه سنی 60-18 سال معیار خروج: حساسیت به پروبیوتیک های مصرف شده، ابتلا به دیابت، بیماری کلیه، کبد، اختلالات تیروئیدی، در دوسه ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی، مصرف کورتیکواستروئید ها و یا آنتی بیوتیک ها، مصرف منظم انواع پروبیوتیک و یا مکمل های تغذیه ای، جراحی معده، بارداری و شیردهی، مصرف سیگار و الکل
group1:Probiotic supplement in powder sacs containing Lactobacillus fermentum 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) isolated from the ridge (for 60 days)
Group2:Lactobacillus rhamnosus NIMBB006 (NCBI MT registration code 995144) isolated from breast milk at a rate of 2 * 10 cfu(for 60 days)
Group3: Lactobacillus plantarum isolated from camel milk (cfu 9 10 * 2 NCBI MT 012188)(for 60 days)
Control group: Placebo with tasteless maltodextrin 100 for 60 days(for 60 days)
Group1:Probiotic supplementation containing Lactobacillus fermentum (NCBI MT registration code 994667)
Group2: Probiotic supplementation containing Lactobacillus rhamnosus (NCBI MT registration code 995144)
Group3: Probiotic supplementation containing Lactobacillus plantarum (NCBI MT 012188)
Control group: Placebo as pure maltodextrin
group1Group1:Probiotic supplement in powder sacssupplementation containing Lactobacillus fermentum 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) isolated from the ridge (for 60 days) Group2: Probiotic supplementation containing Lactobacillus rhamnosus NIMBB006 (NCBI MT registration code 995144) isolated from breast milk at a rate of 2 * 10 cfu(for 60 days) Group3: Probiotic supplementation containing Lactobacillus plantarum isolated from camel milk (cfu 9 10 * 2 NCBI MT 012188)(for 60 days012188) Control group: Placebo with tastelessas pure maltodextrin 100 for 60 days(for 60 days)
افراد مورد مطالعه در 4 گروه قرار می گیرند.
گروه 1:به مدت ۶۰ روز، مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۴۶۶۷ ) ایزوله شده از کومه
گروه 2:به مدت ۶۰ روز، لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2
گروه 3:به مدت ۶۰ روز، لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2 کد ثبتی NCBI MT 012188
گروه کنترل:دارونما با مالتودکسترین ۱۰۰ بدون طعم، به مدت ۶۰ روز
افراد مورد مطالعه در 4 گروه قرار می گیرند. گروه 1:به مدت ۶۰ روز، مصرف مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۴۶۶۷ ) ایزوله شده از کومه گروه 2:به مدت ۶۰ روز، مصرف مکمل پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2 گروه 3:به مدت ۶۰ روز، مصرف مکمل پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2(NCBI MT کد ثبتی NCBI MT 012188) گروه کنترل4 : مصرف دارونما باحاوی مالتودکسترین ۱۰۰ بدون طعم، به مدت ۶۰ روزخالص
Weight changes
Changes of anthropometric measurements, appetite, serum levels of nesfatin, omentin, Lipopolysaccharide (LPS,) metabolic markers, oxidative stress, and inflammatory marker
Weight changesChanges of anthropometric measurements, appetite, serum levels of nesfatin, omentin, Lipopolysaccharide (LPS,) metabolic markers, oxidative stress, and inflammatory marker
Addition of some new parameters to the present project
Addition of some new parameters to the present project
empty
جهت افزودن برخی پارامترهای جدید به پروژه حاضر
جهت افزودن برخی پارامترهای جدید به پروژه حاضر
Probiotics in the treatment of obesity
Effect of probiotics supplementation in the control of obesity
ProbioticsEffect of probiotics supplementation in the treatmentcontrol of obesity
پروبیوتک در درمان چاقی
تاثیر مکمل یاری با سه سویه پروبیوتیکی بر کنترل چاقی
پروبیوتک در درمانتاثیر مکمل یاری با سه سویه پروبیوتیکی بر کنترل چاقی
The effect of Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices and circulating level of metabolic parameters, oxidative stress and inflammatory biomarkers in obese individuals
The effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and serum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals: a triple blinded RCT
The effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and circulatingserum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals: a triple blinded RCT
تاثیر سه سویه پروبیوتیکی لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتری و سطح سرمی شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
تاثیر مکمل یاری با پروبیوتیک های لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتریک، میزان اشتها و سطح سرمی نسفتین، امنتین-1، لیپوپلی ساکارید (LPS)، مارکرهای عملکرد کبدی، شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور
تاثیر سه سویه پروبیوتیکیمکمل یاری با پروبیوتیک های لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس فرمنتوم و لاکتوباسیلوس پلانتاروم بومی بر شاخص های آنتروپومتریآنتروپومتریک، میزان اشتها و سطح سرمی نسفتین، امنتین-1، لیپوپلی ساکارید (LPS)، مارکرهای عملکرد کبدی، شاخص های متابولیک، استرس اکسیداتیو و التهابی در افراد چاق: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور
Obese women in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40)
Age group of 18-60 years
Obese people in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40)
Age group of 18-60 years
Volunteers
Obese womenpeople in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40) Age group of 18-60 years Volunteers
شامل زنان چاق در محدوده ی شاخص توده بدنی بین 30 تا 40
گروه سنی 60-18 سال
افراد چاق در محدوده ی شاخص توده بدنی بین 30 تا 40
گروه سنی 60-18 سال
داشتن تمایل به همکاری
شامل زنانافراد چاق در محدوده ی شاخص توده بدنی بین 30 تا 40 گروه سنی 60-18 سال داشتن تمایل به همکاری
Allergy to probiotics
Diabetes and chronic illness
Having a special diet to treat obesity in the last two months
Taking certain medications and corticosteroids
Consumption of probiotics
Gastric surgery
Thyroid disorders
Allergy to probiotics
Having Diabetes, kidney disease, liver disease, Thyroid disorders
Having a special diet to treat obesity in the last three months
Taking corticosteroids and/ or antibiotics
Regular Consumption of probiotics and/or nutritional supplements
Gastric surgery
Pregnancy. lactation
Smoking and or drinking alcohol
Allergy to probiotics Having Diabetes and chronic illness, kidney disease, liver disease, Thyroid disorders Having a special diet to treat obesity in the last twothree months Taking certain medicationscorticosteroids and corticosteroids/ or antibiotics Regular Consumption of probiotics and/or nutritional supplements Gastric surgery Thyroid disordersPregnancy. lactation Smoking and or drinking alcohol
حساسیت به پروبیوتیک های مصرف شده
دیابت و سایر بیماریهای مزمن
در دو ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی
مصرف داروهای خاص و کورتون
مصرف انواع پروبیوتیک
جراحی معده
اختلالات تیروئیدی
حساسیت به پروبیوتیک های مصرف شده
ابتلا به دیابت، بیماری کلیه، کبد، اختلالات تیروئیدی،
در سه ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی
مصرف کورتیکواستروئید ها و یا آنتی بیوتیک ها
مصرف منظم انواع پروبیوتیک و یا مکمل های تغذیه ای
جراحی معده
بارداری و شیردهی
مصرف سیگار و الکل
حساسیت به پروبیوتیک های مصرف شده ابتلا به دیابت و سایر بیماریهای مزمن، بیماری کلیه، کبد، اختلالات تیروئیدی، در دوسه ماه اخیر داشتن رژیم خاص درمان چاقی مصرف داروهای خاصکورتیکواستروئید ها و کورتونیا آنتی بیوتیک ها مصرف منظم انواع پروبیوتیک و یا مکمل های تغذیه ای جراحی معده اختلالات تیروئیدیبارداری و شیردهی مصرف سیگار و الکل
After randomization, intervention groups 1 to 3 received powdered sachets containing isolated probiotics Lactobacillus rhamnus, fermentum, and plantarum, respectively, and group 4 received sachets containing maltodextrin as 1 sachet daily before the meal for 60 days. Sachets related to each group were prepared in similar and same-colored packages and provided to them monthly. For further blinding, the packaging of supplements and their coding (A-D) were done by someone outside of the project and other than the main researchers. The patient, doctors, statistical analyst, and the main researcher did not know those codes. After completing the study, the codes will be decoded.
After randomization, intervention groups 1 to 3 received powdered sachets containing isolated probiotics Lactobacillus rhamnus, fermentum, and plantarum, respectively, and group 4 received sachets containing maltodextrin as 1 sachet daily before the meal for 60 days. Sachets related to each group were prepared in similar and same-colored packages and provided to them monthly. For further blinding, the packaging of supplements and their coding (A-D) were done by someone outside of the project and other than the main researchers. The patient, doctors, statistical analyst, and the main researcher did not know those codes. After completing the study, the codes will be decoded.
بعد از تصادفی سازی، گروه مداخله 1 تا 3 به ترتیب ساشه های پودری حاوی پروبیوتیک های ایزوله شده لاکتوباسیلوس رامنسوس، فرمنتوم و پلانتاروم و گروه 4 ساشه های حاوی مالتودکسترین را به صورت روزانه 1 ساشه قبل غذا به مدت60 روز دریافت کردند. ساشه های مربوط به هر گروه در بسته های مشابه و همرنگ تهیه و بصورت ماهانه در اختیار آنها قرار گرفت. لازم به ذکر است به منظور کورسازی بیشتر بسته بندی مکمل ها و کد گذاری آنها (A-D) توسط فردی خارج از طرح و غیر از محققین اصلی انجام گرفت. تا زمان حصول نتایج مطالعه، بیمار، پزشکان، آنالیزگر آماری و محقق از کدهای اختصاصی شده اطلاعی نداشتند و بعد اتمام مطالعه و آنالیز آماری کدها رمزگشایی خواهد شد.
بعد از تصادفی سازی، گروه مداخله 1 تا 3 به ترتیب ساشه های پودری حاوی پروبیوتیک های ایزوله شده لاکتوباسیلوس رامنسوس، فرمنتوم و پلانتاروم و گروه 4 ساشه های حاوی مالتودکسترین را به صورت روزانه 1 ساشه قبل غذا به مدت60 روز دریافت کردند. ساشه های مربوط به هر گروه در بسته های مشابه و همرنگ تهیه و بصورت ماهانه در اختیار آنها قرار گرفت. لازم به ذکر است به منظور کورسازی بیشتر بسته بندی مکمل ها و کد گذاری آنها (A-D) توسط فردی خارج از طرح و غیر از محققین اصلی انجام گرفت. تا زمان حصول نتایج مطالعه، بیمار، پزشکان، آنالیزگر آماری و محقق از کدهای اختصاصی شده اطلاعی نداشتند و بعد اتمام مطالعه و آنالیز آماری کدها رمزگشایی خواهد شد.
Ethics committees
#1
empty
2024-07-08, 1403/04/18
2024-07-08 00:00:00
empty
IR.TBZMED.REC.1403.264
IR.TBZMED.REC.1403.264
#2
empty
2024-08-05, 1403/05/15
2024-08-05 00:00:00
empty
IR.TBZMED.REC.1403.361
IR.TBZMED.REC.1403.361
#3
empty
2024-08-05, 1403/05/15
2024-08-05 00:00:00
empty
IR.TBZMED.REC.1403.362
IR.TBZMED.REC.1403.362
Primary outcomes
#1
Anthropometric indicators (height and weight, waist circumference and hip circumference)
TheAt first day and end of two months laterintervention
روز اول و دو ماه بعد
ابتدا و انتهای 2 ماه مداخله
روز اولابتدا و دوانتهای 2 ماه بعدمداخله
Flowmetry
autoanalyzer
Flowmetryautoanalyzer
فلومتری
اتوآنالایزر
فلومتریاتوآنالایزر
#3
Serum level of IL-6
empty
Serum level of IL-6
سطح سرمی IL-6
empty
سطح سرمی IL-6
The first day and two months later
empty
The first day and two months later
روز اول و دو ماه بعد
empty
روز اول و دو ماه بعد
Eliza
empty
Eliza
الایزا
empty
الایزا
#4
Fasting blood sugar
empty
Fasting blood sugar
قند خون ناشتا
empty
قند خون ناشتا
The first day and two months later
empty
The first day and two months later
روز اول و دو ماه بعد
empty
روز اول و دو ماه بعد
BT autoanalyzer device ( Biotecnica BT)
empty
BT autoanalyzer device ( Biotecnica BT)
دستگاه اتوآنالایزر BT
empty
دستگاه اتوآنالایزر BT
Intervention groups
#1
گروه مداخله:(گروه 1) به مدت ۶۰ روز مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) ایزوله شده از کومه
گروه مداخله: (گروه 1) به مدت ۶۰ روز مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) ایزوله شده از کومه
گروه مداخله:(گروه 1) به مدت ۶۰ روز مکمل پروبیوتیک به صورت ساشه های پودری حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس فرمنتوم 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) ایزوله شده از کومه
#2
گروه مداخله(گروه 2) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2
گروه مداخله (گروه 2) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2
گروه مداخله(گروهمداخله (گروه 2) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس رامنوسوس NIMBB۰۰۶ (NCBI MT کد ثبتی ۹۹۵۱۴۴ ) جداسازی شده ازشیر مادر به میزان cfu 9 10*2
#3
گروه مداخله(گروه 3) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2 کد ثبتی NCBI MT 012188
گروه مداخله (گروه 3) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2 کد ثبتی NCBI MT 012188
گروه مداخله(گروهمداخله (گروه 3) به مدت ۶۰ روز لاکتوباسیلوس پلانتاروم ایزوله شده از شیر شتر به میزان) cfu 9 10*2 کد ثبتی NCBI MT 012188
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Nourisepehr
Full name of responsible person - Persian: محمدنوری سپهر
Street address - English: Vice Chancellor for Research; No.20; Saffarian alley; 45 Metri Golshahr street
Street address - Persian: خیابان 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، پلاک 20، معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3198764653
Phone: +98 26 3464 3705
Fax:
Email: Research@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Nourisepehr
Full name of responsible person - Persian: محمدنوری سپهر
Street address - English: Vice Chancellor for Research; No.20; Saffarian alley; 45 Metri Golshahr street
Street address - Persian: خیابان 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، پلاک 20، معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: تبریز
City - Persian: تبریز
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3198764653
Phone: +98 26 3464 3705
Fax:
Email: Research@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mohammad Nourisepehr Full name of responsible person - Persian: محمدنوری سپهر Street address - English: Vice Chancellor for Research; No.20; Saffarian alley; 45 Metri Golshahr street Street address - Persian: خیابان 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، پلاک 20، معاونت تحقیقات و فناوری City - English: Tehranتبریز City - Persian: تهرانتبریز Province: TehranAlborz Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3198764653 Phone: +98 26 3464 3705 Fax: Email: Research@abzums.ac.ir Web page address:
100
30
10030
Karaj university of medical sciences
Karaj University of Medical Sciences
Karaj universityUniversity of medical sciencesMedical Sciences
#2
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Parviz Shahabi
Full name of responsible person - Persian: پرویز شهابی
Street address - English: University Street, Vice Chancellor of Research of Tabriz University of Medical Sciences
Street address - Persian: خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3334 4280
Fax:
Email: parvizshahabi@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Parviz Shahabi Full name of responsible person - Persian: پرویز شهابی Street address - English: University Street, Vice Chancellor of Research of Tabriz University of Medical Sciences Street address - Persian: خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3334 4280 Fax: Email: parvizshahabi@gmail.com Web page address:
empty
Yes
1
empty
70
70
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
empty
Tabriz University of Medical Sciences
Tabriz University of Medical Sciences
empty
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Jamileh Ghalami
Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمی
Position - English: Employee
Position - Persian: کارمند
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 69
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.13.West. Ave., Vahdat Town
Street address - Persian: شهرک وحدت 13 غربی پلاک 13 واحد6
City - English: Karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3149779453
Phone: +98 26 3664 8761
Mobile: +98 914 306 6305
Fax:
Email: j.ghalami@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Jamileh Ghalami
Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمی
Position - English: Employee
Position - Persian: کارمند
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 69
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Unit 6, No.13, 13 West Ave., Vahdat Town
Street address - Persian: شهرک وحدت، 13 غربی، پلاک 13، واحد 6
City - English: Karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3149779453
Phone: +98 26 3664 8761
Mobile: +98 914 306 6305
Fax:
Email: s_ghalami@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Jamileh Ghalami Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمی Position - English: Employee Position - Persian: کارمند Latest degree: phd Area of specialty/work: 69 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No.13.West.Unit 6, No.13, 13 West Ave., Vahdat Town Street address - Persian: شهرک وحدت، 13 غربی، پلاک 13 واحد6، واحد 6 City - English: Karaj City - Persian: کرج Province: Alborz Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3149779453 Phone: +98 26 3664 8761 Mobile: +98 914 306 6305 Fax: Email: j.ghalamis_ghalami@abzums.ac.iryahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Jamileh Ghalami
Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمی
Position - English: Employee
Position - Persian: کارمند
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 69
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.13.West, Ave, Vahdat Town
Street address - Persian: شهرک وحدت، 13 غربی ، پلاک 13، واحد6
City - English: Karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3149779453
Phone: +98 26 3664 8761
Mobile: +98 914 306 6305
Fax:
Email: j.ghalami@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Vahideh Ebrahimzadeh Attari
Full name of responsible person - Persian: وحیده ابراهیم زاده عطاری
Position - English: Academic staff
Position - Persian: عضو هیئت علمی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tabriz university of Medical Sciences, Faculty of nutrition, Attar Neyshaboori avenue,
Street address - Persian: خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 516665931
Phone: +98 41 3335 7581
Mobile: +98 914 300 9074
Fax:
Email: ebrahimzadeh.va@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Jamileh GhalamiVahideh Ebrahimzadeh Attari Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمیوحیده ابراهیم زاده عطاری Position - English: EmployeeAcademic staff Position - Persian: کارمندعضو هیئت علمی Latest degree: phd Area of specialty/work: 6934 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No.13.WestTabriz university of Medical Sciences, AveFaculty of nutrition, Vahdat TownAttar Neyshaboori avenue, Street address - Persian: شهرک وحدتخیابان عطار نیشابوری، 13 غربی دانشکده تغذیه و علوم غذایی، پلاک 13، واحد6دانشگاه علوم پزشکی تبریز City - English: KarajTabriz City - Persian: کرجتبریز Province: AlborzEast Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3149779453516665931 Phone: +98 26 3664 876141 3335 7581 Mobile: +98 914 306 6305300 9074 Fax: Email: j.ghalamiebrahimzadeh.va@abzums.ac.irgmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Jamileh Ghalami
Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمی
Position - English: Employee
Position - Persian: کارمند
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 69
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No.13.West, Ave,Vahdat Town
Street address - Persian: شهرک وحدت، 13 غربی، پلاک 13، واحد6
City - English: Karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3149779453
Phone: +98 26 3664 8761
Mobile: +98 914 306 6305
Fax:
Email: j.ghalami@abzums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Vahideh Ebrahimzadeh Attari
Full name of responsible person - Persian: وحیده ابراهیم زاده عطاری
Position - English: academic staff
Position - Persian: عضو هیئت علمی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tabriz university of Medical Sciences, Faculty of nutrition, Attar Neyshaboori avenue,
Street address - Persian: خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 516665931
Phone: +98 41 3335 7581
Mobile: +98 914 300 9074
Fax:
Email: ebrahimzadeh.va@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Jamileh GhalamiVahideh Ebrahimzadeh Attari Full name of responsible person - Persian: جمیله قلمیوحیده ابراهیم زاده عطاری Position - English: Employeeacademic staff Position - Persian: کارمندعضو هیئت علمی Latest degree: phd Area of specialty/work: 6934 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: No.13.WestTabriz university of Medical Sciences, Ave,Vahdat TownFaculty of nutrition, Attar Neyshaboori avenue, Street address - Persian: شهرک وحدتخیابان عطار نیشابوری، 13 غربیدانشکده تغذیه و علوم غذایی، پلاک 13، واحد6دانشگاه علوم پزشکی تبریز City - English: KarajTabriz City - Persian: کرجتبریز Province: AlborzEast Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3149779453516665931 Phone: +98 26 3664 876141 3335 7581 Mobile: +98 914 306 6305300 9074 Fax: Email: j.ghalamiebrahimzadeh.va@abzums.ac.irgmail.com Web page address:
Sharing plan
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
yes
undecidedyes
undecided
no
undecidedno
undecided
no
undecidedno
It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
It is not yet known if there will be a plan to make this available
هنوز تصمیم گرفته نشده است
empty
هنوز تصمیم گرفته نشده است
empty
results publication
results publication
empty
انتشار نتایج
انتشار نتایج
empty
After publishing the articles
After publishing the articles
empty
بعد اتمام و انتشار مقالات طرح
بعد اتمام و انتشار مقالات طرح
empty
Researchers
Researchers
empty
محققین دانشگاه
محققین دانشگاه
empty
with permission of the responsible members of the project
with permission of the responsible members of the project
empty
با کسب اجازه از مسئول پاسخگویی طرح
با کسب اجازه از مسئول پاسخگویی طرح
empty
Dr. Vahideh Ebrahimzadeh Attari, Faculty of Nutrition and Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences, ebrahimzadeh.va@gmail.com
Dr. Vahideh Ebrahimzadeh Attari, Faculty of Nutrition and Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences, ebrahimzadeh.va@gmail.com
empty
دکتر وحیده ابراهیم زاده عطاری- دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
ebrahimzadeh.va@gmail.com
دکتر وحیده ابراهیم زاده عطاری- دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ebrahimzadeh.va@gmail.com
empty
please send an Email to: ebrahimzadeh.va@gmail.com
please send an Email to: ebrahimzadeh.va@gmail.com
empty
دریافت کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید.
دریافت کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید.
Protocol summary
Study aim
The assessment of the effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and serum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals
Design
A clinical trial with control group and four parallel groups of 25 obese people, randomized and triple blinded
Settings and conduct
Those who refer to Fardis Karaj laboratory are invited to participate in this study if they have the conditions to participate in the study and are willing to cooperate. People who signed the informed consent were randomly divided into the four mentioned groups. The supplements are prepared in the form of 1 gram powder sachets with similar packaging (for blinding) and with codes A to D, and people are requested to take 1 gram sachet daily before meals (mixed with water) for 2 Consume moon. At the beginning and end of the intervention, fasting blood sampling is done to determine the serum levels of the following biochemical variables in the amount of 6 cc.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Volunteer Obese people in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40) aged 18-60 years.
Exclusion criteria: Allergy to probiotics; Having Diabetes, kidney disease, liver disease, and Thyroid disorders; Having a special diet to treat obesity in the last three months; Taking corticosteroids and/ or antibiotics; Regular Consumption of probiotics and/or nutritional supplements; Gastric surgery; pregnancy or lactation; Smoking and or drinking alcohol.
Intervention groups
Group1:Probiotic supplementation containing Lactobacillus fermentum (NCBI MT registration code 994667)
Group2: Probiotic supplementation containing Lactobacillus rhamnosus (NCBI MT registration code 995144)
Group3: Probiotic supplementation containing Lactobacillus plantarum (NCBI MT 012188)
Control group: Placebo as pure maltodextrin
Main outcome variables
Changes of anthropometric measurements, appetite, serum levels of nesfatin, omentin, Lipopolysaccharide (LPS,) metabolic markers, oxidative stress, and inflammatory marker
General information
Reason for update
Addition of some new parameters to the present project
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20220608055106N1
Registration date:2022-07-03, 1401/04/12
Registration timing:prospective
Last update:2024-08-21, 1403/05/31
Update count:1
Registration date
2022-07-03, 1401/04/12
Registrant information
Name
Jamileh Ghalami
Name of organization / entity
The university of Alborz
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 26 3664 8761
Email address
s_ghalami@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-07-23, 1401/05/01
Expected recruitment end date
2023-08-01, 1402/05/10
Actual recruitment start date
2022-10-23, 1401/08/01
Actual recruitment end date
2023-11-26, 1402/09/05
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of supplementation with Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus fermentum, and Lactobacillus plantarum on anthropometric indices, appetite, and serum level of Nesfatin, Omentin-1, LPS, liver function markers, metabolic parameters, oxidative stress, and inflammatory biomarkers in obese individuals: a triple blinded RCT
Public title
Effect of probiotics supplementation in the control of obesity
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Obese people in the range of body mass index( 30≤BMI ≤ 40)
Age group of 18-60 years
Volunteers
Exclusion criteria:
Allergy to probiotics
Having Diabetes, kidney disease, liver disease, Thyroid disorders
Having a special diet to treat obesity in the last three months
Taking corticosteroids and/ or antibiotics
Regular Consumption of probiotics and/or nutritional supplements
Gastric surgery
Pregnancy. lactation
Smoking and or drinking alcohol
Age
From 18 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Data and Safety Monitoring Board
Sample size
Target sample size:
100
Actual sample size reached:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization method with non-matched block size will be studied. For this purpose, a list of the order of allocation of samples by the second (non-original) researcher and using the software provided on the website https://www.sealedenvelope.com. Prepared and the size of the blocks will be two, four and six.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
After randomization, intervention groups 1 to 3 received powdered sachets containing isolated probiotics Lactobacillus rhamnus, fermentum, and plantarum, respectively, and group 4 received sachets containing maltodextrin as 1 sachet daily before the meal for 60 days. Sachets related to each group were prepared in similar and same-colored packages and provided to them monthly. For further blinding, the packaging of supplements and their coding (A-D) were done by someone outside of the project and other than the main researchers. The patient, doctors, statistical analyst, and the main researcher did not know those codes. After completing the study, the codes will be decoded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Alborz University of Medical Sciences
Street address
Ethics committee unit,Vice Chancellor for Research, No.20, Saffarian alley, 45 Metri Golshahr street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3149779453
Approval date
2022-05-21, 1401/02/31
Ethics committee reference number
IR.ABZUMS.REC.1401.054
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Golgasht, Tabriz University of Medical Sciences
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Approval date
2024-07-08, 1403/04/18
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1403.264
3
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Golgasht, Tabriz University of Medical Sciences
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Approval date
2024-08-05, 1403/05/15
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1403.361
4
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tabriz University of Medical Sciences
Auto-analyzer based on the principle of photometry
8
Description
FBS
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
Auto-analyzer based on the principle of photometry
9
Description
serum Insulin
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
Elisa kit
10
Description
lipid profile ( TC, TG, LDL.C, HDL.C)
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
Auto-analyzer based on the principle of photometry
11
Description
MDA
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
Spectrophotometer
12
Description
TAC
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
Elisa kit
13
Description
TOC
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
Elisa kit
14
Description
CRP
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
photometry
15
Description
IL-6
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
ELISA KIT
16
Description
IL-1 B
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
ELISA KIT
17
Description
TNF alfa
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
ELISA KIT
Secondary outcomes
1
Description
Blood urea nitrogen
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
autoanalyzer
2
Description
CREATININ
Timepoint
At first and end of two months intervention
Method of measurement
autoanalyzer
Intervention groups
1
Description
Intervention group: (group1) Probiotic supplement in powder sacs containing Lactobacillus fermentum 014 NIMBB (NCBI MT registration code 994667) isolated from the ridge (for 60 days)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group:(Group2) Lactobacillus rhamnosus NIMBB006 (NCBI MT registration code 995144) isolated from breast milk at a rate of 2 * 10 cfu (for 60 days)
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Intervention group ( Group3) Lactobacillus plantarum isolated from camel milk (cfu 9 10 * 2 NCBI MT 012188)(for 60 days)
Category
Treatment - Drugs
4
Description
Control group: Placebo with tasteless maltodextrin 100 for 60 days(for 60 days)
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Khajeh Nasir al-Din Nutrition Clinic
Full name of responsible person
Jamileh Ghalami
Street address
Shahid Dastgheib St, Maragheh, East Azarbaijan,
City
Maragheh
Province
East Azarbaijan
Postal code
5515878151
Phone
+98 41 3723 1618
Email
s_ghalami@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Karaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Nourisepehr
Street address
Vice Chancellor for Research; No.20; Saffarian alley; 45 Metri Golshahr street
City
تبریز
Province
Alborz
Postal code
3198764653
Phone
+98 26 3464 3705
Email
Research@abzums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
Karaj University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
30
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
2
Sponsor
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Parviz Shahabi
Street address
University Street, Vice Chancellor of Research of Tabriz University of Medical Sciences
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3334 4280
Fax
Email
parvizshahabi@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tabriz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
70
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Karaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Jamileh Ghalami
Position
Employee
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Physiology
Street address
Unit 6, No.13, 13 West Ave., Vahdat Town
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149779453
Phone
+98 26 3664 8761
Fax
Email
s_ghalami@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Vahideh Ebrahimzadeh Attari
Position
Academic staff
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Tabriz university of Medical Sciences, Faculty of nutrition, Attar Neyshaboori avenue,
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
516665931
Phone
+98 41 3335 7581
Fax
Email
ebrahimzadeh.va@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Vahideh Ebrahimzadeh Attari
Position
academic staff
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Tabriz university of Medical Sciences, Faculty of nutrition, Attar Neyshaboori avenue,
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
516665931
Phone
+98 41 3335 7581
Fax
Email
ebrahimzadeh.va@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
results publication
When the data will become available and for how long
After publishing the articles
To whom data/document is available
Researchers
Under which criteria data/document could be used
with permission of the responsible members of the project
From where data/document is obtainable
Dr. Vahideh Ebrahimzadeh Attari, Faculty of Nutrition and Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences, ebrahimzadeh.va@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
please send an Email to: ebrahimzadeh.va@gmail.com