Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized from available samples, phase 3 on 70 patients.Random number table in Excel software was used for randomization
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized from available samples, phase 3 on 74 patients. Blocked randomization was used for randomization
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized from available samples, phase 3 on 70 patients.Random number table in Excel software74 patients. Blocked randomization was used for randomization
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی ، تصادفی شده از میان نمونه های در دسترس ، فاز 3 بر روی ۷۰ بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی در نرم افزار اکسل استفاده شد
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی ، تصادفی شده از میان نمونه های در دسترس ، فاز 3 بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی ، تصادفی شده از میان نمونه های در دسترس ، فاز 3 بر روی ۷۰74 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعدادروش تصادفی در نرم افزار اکسلسازی بلوکی استفاده شد
In the intervention group, reflexology procedures are performed based on Fitzgerald methodology. In the first step, he lubricates the patient's foot for 1 minute and begins to perform reflexology intervention. The massage of the left foot lasts for 15 minutes (for each foot) at a slow pace, with a regular rhythm . 5 minutes are for general foot massage and the next 10 minutes are for 5 point reflexology massage including head, pituitary, diaphragm, lung and kidney / adrenal. Then the same steps are performed on the patient's right foot.
In the control group, only routine care is performed.
In the intervention group, reflexology procedures are performed based on Fitzgerald methodology. The massage of the left foot lasts for 10 minutes (for each foot) at a slow pace, with a regular rhythm . 2 minutes are for general foot massage and in the next stage, reflex points on the sole, including the diaphragm, solar plexus, pituitary gland, lungs, and adrenal glands, were massaged.. Then the same steps are performed on the patient's right foot.
In the control group, only routine care is performed.
In the intervention group, reflexology procedures are performed based on Fitzgerald methodology. In the first step, he lubricates the patient's foot for 1 minute and begins to perform reflexology intervention. The massage of the left foot lasts for 1510 minutes (for each foot) at a slow pace, with a regular rhythm . 52 minutes are for general foot massage and in the next 10 minutes are for 5 point reflexology massagestage, reflex points on the sole, including head, pituitary,the diaphragm, lungsolar plexus, pituitary gland, lungs, and kidney / adrenal glands, were massaged.. Then the same steps are performed on the patient's right foot. In the control group, only routine care is performed.
در گروه مداخله پروسیجر رفلکسولوژی بر اساس متدلوژی فیتزگرالد صورت می پذیرد. در گام نخست به مدت 1 دقیقه پای بیمار را چرب نموده و شروع به انجام مداخله رفلکسولوژی می کند. ماساژ از پای چپ با سرعت آرام، با ريتم منظم به مدت 15 دقیقه (برای هر پا) به طول می انجامد. که 5 دقیقه آن به منظور ماساژ عمومی کف پا بوده و 10 دقیقه بعدی آن جهت برای ماساژ بازتابی 5 نقطه شامل سر، هیپوفیز، دیافراگم، ریه و کلیه /آدرنال صورت می باشد. سپس همین مراحل بر روی پای راست بیمار نیز انجام می شود.
در گروه کنترل نیز تنها مراقبت های روتین انجام می شود.
در گروه مداخله پروسیجر رفلکسولوژی بر اساس متدلوژی فیتزگرالد صورت می پذیرد. . ماساژ از پای چپ با سرعت آرام، با ريتم منظم به مدت 10 دقیقه (برای هر پا) به طول می انجامد. که 2 دقیقه آن به منظور ماساژ عمومی کف پا بوده در مرحله بعد نقاط رفلکس کف پاشامل دیافراگم، شبکه خورشیدی، غده هیپوفیز، ریه ها و غدد فوق کلیوی ماساژ داده شد سپس همین مراحل بر روی پای راست بیمار نیز انجام می شود.
در گروه کنترل نیز تنها مراقبت های روتین انجام می شود.
در گروه مداخله پروسیجر رفلکسولوژی بر اساس متدلوژی فیتزگرالد صورت می پذیرد. در گام نخست به مدت 1 دقیقه پای بیمار را چرب نموده و شروع به انجام مداخله رفلکسولوژی می کند. ماساژ از پای چپ با سرعت آرام، با ريتم منظم به مدت 1510 دقیقه (برای هر پا) به طول می انجامد. که 52 دقیقه آن به منظور ماساژ عمومی کف پا بوده و 10 دقیقه بعدی آن جهت برای ماساژ بازتابی 5 نقطه شامل سردر مرحله بعد نقاط رفلکس کف پاشامل دیافراگم، شبکه خورشیدی، غده هیپوفیز، دیافراگم، ریه ها و کلیه /آدرنال صورت می باشد.غدد فوق کلیوی ماساژ داده شد سپس همین مراحل بر روی پای راست بیمار نیز انجام می شود. در گروه کنترل نیز تنها مراقبت های روتین انجام می شود.
General information
70
74
7074
empty
Changes in the randomization method, sample size, and duration of the trial and acupressure points that needed to be changed during the work process due to limitations
Changes in the randomization method, sample size, and duration of the trial and acupressure points that needed to be changed during the work process due to limitations
empty
تغییراتی در روش تصادفی سازی، حجم نمونه، و مدت زمان کارآزمایی و نقاط طب فشاری که در طول فرآیند کار به دلیل محدودیت نیاز به تغییر داشت.
تغییراتی در روش تصادفی سازی، حجم نمونه، و مدت زمان کارآزمایی و نقاط طب فشاری که در طول فرآیند کار به دلیل محدودیت نیاز به تغییر داشت.
Signing the informed consent form
Age range 18 to 65 years
Perform extracorporeal lithotripsy for the first time
Lack of previous experience or knowledge of the effects of acupressure
Full consciousness, no mental, visual and auditory disorders
No history of taking anti-anxiety and sedative drugs one week before participating in the study (based on the contents of the file)
No drug addiction
Have a minimum literacy to complete the questionnaire;
No obstruction at the site of pressure (wounds, skin diseases, etc.)
Absence of sensory and motor disorders in the legs and minimal ability to walk on the legs (peripheral neuropathy or vascular problems in the lower extremities)
Lack of sensitivity to olive oil
Signing the informed consent form
Age range 18 to 65 years
Perform extracorporeal lithotripsy for the first time
Lack of previous experience or knowledge of the effects of acupressure
Full consciousness, no mental, visual and auditory disorders
No history of taking anti-anxiety and sedative drugs one week before participating in the study (based on the contents of the file)
No drug addiction
Have a minimum literacy to complete the questionnaire;
No obstruction at the site of pressure (wounds, skin diseases, etc.)
Absence of sensory and motor disorders in the legs and minimal ability to walk on the legs (peripheral neuropathy or vascular problems in the lower extremities)
Lack of sensitivity to olive oil
Body mass index (BMI) between 18.5 to 30 kg/m2
Have an anxiety score of 43 or higher on the Spielberger scale
Signing the informed consent form Age range 18 to 65 years Perform extracorporeal lithotripsy for the first time Lack of previous experience or knowledge of the effects of acupressure Full consciousness, no mental, visual and auditory disorders No history of taking anti-anxiety and sedative drugs one week before participating in the study (based on the contents of the file) No drug addiction Have a minimum literacy to complete the questionnaire; No obstruction at the site of pressure (wounds, skin diseases, etc.) Absence of sensory and motor disorders in the legs and minimal ability to walk on the legs (peripheral neuropathy or vascular problems in the lower extremities) Lack of sensitivity to olive oil Body mass index (BMI) between 18.5 to 30 kg/m2 Have an anxiety score of 43 or higher on the Spielberger scale
امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
محدوده سنی 18 تا 65 سال
انجام سنگ شکنی برون اندامی برای اولین بار
نداشتن تجربه قبلی و یا آگاهی از تاثیر طب فشاری
هوشیاری کامل، نداشتن اختلالات ذهنی، دیداری و شنیداری
عدم سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و آرام بخش یک هفته قبل از شرکت در مطالعه (بر اساس مندرجات پرونده)
عدم اعتیاد به مواد مخدر
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن براي تكميل پرسشنامه
نداشتن مانع در محل اعمال فشار (زخم، بیماری پوستی و...)
عدم وجود اختلال حسی و حرکتی در پاها و حداقل توان راه رفتن بر روی پاها (نوروپاتی محیطی و یا مشکلات عروقی در اندام های تحتانی)
11) عدم حساسیت به روغن زیتون
امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
محدوده سنی 18 تا 65 سال
انجام سنگ شکنی برون اندامی برای اولین بار
نداشتن تجربه قبلی و یا آگاهی از تاثیر طب فشاری
هوشیاری کامل، نداشتن اختلالات ذهنی، دیداری و شنیداری
عدم سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و آرام بخش یک هفته قبل از شرکت در مطالعه (بر اساس مندرجات پرونده)
عدم اعتیاد به مواد مخدر
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن براي تكميل پرسشنامه
نداشتن مانع در محل اعمال فشار (زخم، بیماری پوستی و...)
عدم وجود اختلال حسی و حرکتی در پاها و حداقل توان راه رفتن بر روی پاها (نوروپاتی محیطی و یا مشکلات عروقی در اندام های تحتانی)
11) عدم حساسیت به روغن زیتون
دارای شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 30 کیلوگرم
دارای نمره اضطراب 43 یا بالاتر در مقیاس اسپیلبرگر
امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه محدوده سنی 18 تا 65 سال انجام سنگ شکنی برون اندامی برای اولین بار نداشتن تجربه قبلی و یا آگاهی از تاثیر طب فشاری هوشیاری کامل، نداشتن اختلالات ذهنی، دیداری و شنیداری عدم سابقه مصرف داروهای ضد اضطراب و آرام بخش یک هفته قبل از شرکت در مطالعه (بر اساس مندرجات پرونده) عدم اعتیاد به مواد مخدر داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن براي تكميل پرسشنامه نداشتن مانع در محل اعمال فشار (زخم، بیماری پوستی و...) عدم وجود اختلال حسی و حرکتی در پاها و حداقل توان راه رفتن بر روی پاها (نوروپاتی محیطی و یا مشکلات عروقی در اندام های تحتانی) 11) عدم حساسیت به روغن زیتون دارای شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 30 کیلوگرم دارای نمره اضطراب 43 یا بالاتر در مقیاس اسپیلبرگر
Among the available patients, patients with equal number of members (1: 1) are randomly assigned to each of the intervention and control groups. Due to the gradual entry of samples into the research in this study, random allocation is done by a random sequence method by a table of random numbers in Excel software.
Due to the gradual entry of samples into the research in this study, Among the available patients, patients with equal number of members are assigned to each of the intervention and control groups by a blocked randomization design .
Among the available patients, patients with equal number of members (1: 1) are randomly assigned to each of the intervention and control groups. Due to the gradual entry of samples into the research in this study, random allocation is doneAmong the available patients, patients with equal number of members are assigned to each of the intervention and control groups by a random sequence method by a table of random numbers in Excel softwareblocked randomization design .
ازمیان بیماران در دسترس ، بیماران با تعداد اعضای برابر(1:1) به روش تخصیص تصادفی ، در هر یک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد. با توجه به ورود تدریجی نمونه ها به پژوهش در این تحقیق از تخصیص تصادفی به روش توالی تصادفی پشت سر هم توسط جدول اعداد تصادفی در نرم افزار اکسل صورت می پذیرد.
با توجه به ورود تدریجی نمونه ها به تحقیق در این پژوهش، ازمیان بیماران در دسترس ، بیماران به تعداد مساوی به روش تخصیص تصادفی بلوکی ، در هر یک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد.
با توجه به ورود تدریجی نمونه ها به تحقیق در این پژوهش، ازمیان بیماران در دسترس ، بیماران بابه تعداد اعضای برابر(1:1)مساوی به روش تخصیص تصادفی بلوکی ، در هر یک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد. با توجه به ورود تدریجی نمونه ها به پژوهش در این تحقیق از تخصیص تصادفی به روش توالی تصادفی پشت سر هم توسط جدول اعداد تصادفی در نرم افزار اکسل صورت می پذیرد.
Protocol summary
Study aim
The effect of plantar reflexology on anxiety and physiological parameters of patients undergoing extracorporeal lithotripsy is investigated
Design
Clinical trial with control group, with parallel groups, without blinding, randomized from available samples, phase 3 on 74 patients. Blocked randomization was used for randomization
Settings and conduct
Massage for patients is performed by a same-sex researcher who will undergo reflexology training. The massage is performed 10 minutes after the patients enter the bed where they are hospitalized. Which will be performed in a room in a ward where the patient's privacy is observed and environmental stimuli are minimal. The reflexology procedure in this study is based on Fitzgerald methodology by the interventionist.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Entry requirements:Age range 18 to 65 years
Perform extracorporeal lithotripsy for the first time
No obstruction at the site of pressure (wounds, skin diseases, etc.)
No entry conditions:Having previous experience or knowledge of the impact of acupressure
Drug addiction
Existence of sensory and motor disorders in the legs
Allergy to olive oil
Intervention groups
In the intervention group, reflexology procedures are performed based on Fitzgerald methodology. The massage of the left foot lasts for 10 minutes (for each foot) at a slow pace, with a regular rhythm . 2 minutes are for general foot massage and in the next stage, reflex points on the sole, including the diaphragm, solar plexus, pituitary gland, lungs, and adrenal glands, were massaged.. Then the same steps are performed on the patient's right foot.
In the control group, only routine care is performed.
Main outcome variables
Anxiety; pain ; Physiological parameters
General information
Reason for update
Changes in the randomization method, sample size, and duration of the trial and acupressure points that needed to be changed during the work process due to limitations
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190729044370N2
Registration date:2022-06-18, 1401/03/28
Registration timing:prospective
Last update:2024-03-05, 1402/12/15
Update count:1
Registration date
2022-06-18, 1401/03/28
Registrant information
Name
zahra Borzabadi Farahani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 86 3485 0603
Email address
farahani.z201625@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2022-07-02, 1401/04/11
Expected recruitment end date
2022-11-05, 1401/08/14
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of plantar reflexology on pain, anxiety and physiological parameters of patients undergoing extracorporeal lithotripsy
Public title
The effect of plantar reflexology on pain, anxiety and physiological parameters
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Signing the informed consent form
Age range 18 to 65 years
Perform extracorporeal lithotripsy for the first time
Lack of previous experience or knowledge of the effects of acupressure
Full consciousness, no mental, visual and auditory disorders
No history of taking anti-anxiety and sedative drugs one week before participating in the study (based on the contents of the file)
No drug addiction
Have a minimum literacy to complete the questionnaire;
No obstruction at the site of pressure (wounds, skin diseases, etc.)
Absence of sensory and motor disorders in the legs and minimal ability to walk on the legs (peripheral neuropathy or vascular problems in the lower extremities)
Lack of sensitivity to olive oil
Body mass index (BMI) between 18.5 to 30 kg/m2
Have an anxiety score of 43 or higher on the Spielberger scale
Exclusion criteria:
Failure to complete the patient procedure for any reason
unwillingness to continue the intervention
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
74
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Due to the gradual entry of samples into the research in this study, Among the available patients, patients with equal number of members are assigned to each of the intervention and control groups by a blocked randomization design .
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
Street address
اراک - خیابان شهید شیرودی - خیابان علم الهدی
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3819693345
Approval date
2022-05-17, 1401/02/27
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1401.044
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
The effect of plantar reflexology on pain, anxiety and physiological parameters
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Anxiety: Anxiety score in Spielberger questionnaire
Timepoint
Anxiety measurement will be done before and one hour after the start of the intervention
Method of measurement
The Spielberger Anxiety Inventory will be used to assess patients' anxiety. This questionnaire includes separate self-assessment scales to measure overt and covert anxiety.
2
Description
Pain: Pain intensity from 0 to 10
Timepoint
Pain measurement will be done before and after the start of the intervention
Method of measurement
The numerical pain scale is numbered from 0 to 10 (0 without pain and 10 maximum pain).
3
Description
Physiological parameters of patients including heart rate, respiration, systolic and diastolic blood pressure.
Timepoint
physiological parameters measurement will be done before and after the start of the intervention
Method of measurement
To measure the pulse rate and oxygen saturation of arterial blood with a pulse oximeter and to measure the number of breaths, after observing a complete respiratory cycle, including inhalation and exhalation, we count the number of breaths and to measure blood pressure use a sphygmomanometer.
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Control group: In the control group, only routine care is performed
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Amir Al-Momenin Hospital
Full name of responsible person
زهرا برزآبادی فراهانی
Street address
اراک، میدان بسیج، جنب دانشکده پزشکی
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3417 3601
Email
it-amiralmomenin@arakmu.ac.ir
Web page address
https://arakmu.ac.ir/amirhos/fa
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
زهرا برزآبادی فراهانی
Street address
Arak University of Medical Science, Basij Squa, Arakre
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
Phone
+98 86 3313 6055
Email
info@arakmu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Arak University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
80
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Borzabadi Farahani
Position
Faculty member
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Arak University of medical science, Basij Square, Arak,
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
Phone
+98 86 3383 8229
Email
farahani.z201625@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Borzabadi Farahani
Position
faculty member
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Arak university of medical science, Basij Square, Arak,
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
Phone
+98 86 3383 8229
Email
farahani.z201625@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zahra Borzabadi Farahani
Position
faculty member
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Basij Square
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
Phone
+98 86 3383 8229
Email
farhani.z201625@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available