The effect of Vitex agnus_castus plant on some marker of oxidative stress, lipid profile and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: A randomized double blind clinical trial study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statistician will not be aware of the type of groups.
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients and specialist will not be aware of the type of groups
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients will not be aware of the type of drug and the statisticianspecialist will not be aware of the type of groups.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران و پزشک متخصص از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده خواهد شد و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه، در بیمارستان طالقانی اراک از آنها اخذ خواهد شد. در ابتدای مطالعه از بیماران نمونه خون گرفته می شود (نمونه گیری در کلینیک صورت می گیرد) و فاکتورهایی نظیر چربی خون و غیره اندازه گیری می شوند (اندازه گیری فاکتورها در آزمایشگاه دانشگاه علوم پزشکی اراک صورت می گیرد). سپس داروی گیاهی در افراد شرکت کننده در مطالعه به مدت 12هفته مورد استفاده قرار گرفته و پس از این مدت نیز مجددا خونگیری و اندازه گیری فاکتورها به منظور ارزیابی میزان تاثیر دارو انجام خواهد شد. بیماران از نوع داروی مصرفی و پزشک متخصص آمار از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
The Inclusion criteria for the study are: women in the age range of 18-45 years, whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor. only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are: thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
women in the age range of 18-45 years; whose PCOS has been confirmed by a specialist based on Rotterdam criteria; Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
The Inclusion criteria for the study are: women in the age range of 18-45 years,; whose PCOS has been confirmed by a specialist doctor. onlybased on Rotterdam criteria; Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are: thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از زنان در محدوده سنی 45 -18 سال که ابتلای آن ها به PCOS توسط پزشک متخصص تائید شده می باشد. فقط بیمارانی اجازه ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آنها به PCOS توسط متخصص بر اساس معیار روتردام تایید شده است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از زنان در محدوده ی سنی 45-18 سال که ابتلای آن هاآنها به PCOS توسط پزشک متخصص تائیدبر اساس معیار روتردام تایید شده می باشد.است؛ فقط بیمارانی اجازه ی ورود به مطالعه ی ما را دارند که قصد بارداری نداشته باشند. معیار های عدم ورود به مطالعه عبارتند از اختلالات تیروئیدی؛ هیپرپرولاکتینمی دیابت؛ مصرف آنتاگونیست های دوپامین و مکمل های آنتی اکسیدان می باشد.
General information
1
1
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH).
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH). Additional clarification and rectification of these items: Inclusion criteria (adding Rotterdam criteria), blinding method description, timepoint of measurement, and also measurement method of the variable "menstrual frequency".
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH). Additional clarification and rectification of these items: Inclusion criteria (adding Rotterdam criteria), blinding method description, timepoint of measurement, and also measurement method of the variable "menstrual frequency".
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)، توضیح بیشتر و اصلاح این بخش ها: معیار ورود (افزودن معیار روتردام)، توصیف نحوه کور سازی، مقاطع زمانی اندازه گیری و همچنین نحوه اندازه گیری متغیر "تعداد قاعدگی".
افزودن کد کمیته اخلاق جدید جهت طرح تحقیقاتی تعریف شده روی این کارآزمایی بالینی و افزودن فاکتور های مورد سنجش در این طرح (TNF-α، IL-6 و AMH)، توضیح بیشتر و اصلاح این بخش ها: معیار ورود (افزودن معیار روتردام)، توصیف نحوه کور سازی، مقاطع زمانی اندازه گیری و همچنین نحوه اندازه گیری متغیر "تعداد قاعدگی".
Women in the age range of 18-45 years
Confirmation of PCOS diagnosis by a specialist doctor
Patient satisfaction to enter the study
Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
Women in the age range of 18-45 years
Confirmation of PCOS by a specialist doctor, based on Rotterdam criteria
Patient satisfaction to enter the study
Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
Women in the age range of 18-45 years Confirmation of PCOS diagnosis by a specialist doctor, based on Rotterdam criteria Patient satisfaction to enter the study Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال
تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال
تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص بر اساس معیار روتردام
رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه
بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
زنان در محدوده سنی 45 -18 سال تائید تشخیص PCOS توسط پزشک متخصص بر اساس معیار روتردام رضایت بیماران جهت ورود به مطالعه بیمارانی که قصد بارداری نداشته باشند زیرا پروفایل داروهای درمانی افرادی که قصد بارداری دارند با افرادی که قصد بارداری ندارند متفاوت است
از روش تخصیص تصادفی استفاده می شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكي با بلوك هاي چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته مي‌شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت مي شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يک تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يك پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكي از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكی با بلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB ،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته می شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت می شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
از روش تخصیص تصادفی استفاده می‌شود و بيماران با روش تخصیص تصادفی بلوكيبلوكی با بلوك هايبلوک های چهار تايی در گروه مداخله یا كنترل قرار می گيرند. با اختصاص حرف A به گروه مداخله وحرف B به گروه كنترل، شش حالت AABB،BBAA ،BABA ،ABBA ،BAAB و ABAB در برگه های جداگانه نوشته شده و در ظرفی ریخته ميمی شود و هربار يكی از برگه ها از ظرف خارج می‌شود و تركيب نوشته شده در روی آن يادداشت می شود و مجددا آن برگه به داخل ظرف انداخته می شود. از آنجایی که حجم نمونه در اين مطالعه 60 نفر است اين عمل 15 بار تكرار می شود و هر بار تركيب نوشته شده بر روی هر برگه در دنباله ترتيب نوشته شده برگه قبلی يادداشت ميمی شود. سپس به هر يك از حروف يك عدد از يکيك تا شصت به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم اختصاص داده می شود و هر يک از حروف داخل يكيک پاكت گذاشته شده و روی پاكت عدد آن حرف نوشته می شود. هر بار كه بيماری انتخاب می شود يكييكی از پاكت ها به ترتيب عدد نوشته شده روی پاكت باز شده و مشخص می شود كه بيمار بايد در گروه مداخله و يا كنترل قرار بگيرد.
Participants, healthcare providers, and outcome assessors are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive. The statistician will not be informed about the grouping done.
Participants and healthcare providers are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive.
Participants, and healthcare providers, and outcome assessors are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive. The statistician will not be informed about the grouping done.
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارونما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
شرکت کنندگان و پرسنل بهداشتی درمانی کور نگه داشته می شوند. دارو و دارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان، و پرسنل بهداشتی درمانی و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته می شوند. دارو و دارونمادارو نما در بسته های مشابه بسته بندی می شوند. گروه درمان و گروه دارو نما از نوع مداخله ای که دریافت می کنند مطلع نخواهند بود. متخصص آمار نیز از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهد بود.
Ethics committees
#1
empty
2024-10-06, 1403/07/15
2024-10-06 00:00:00
empty
IR.ARAKMU.REC.1403.225
IR.ARAKMU.REC.1403.225
Primary outcomes
#1
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#2
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#3
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#4
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#5
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#6
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#7
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#8
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#9
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#10
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#11
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#12
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#13
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#14
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#15
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#16
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
To ask the patient
To ask the patient and dividing the total number of menstruations that occurred in three months by the expected number of menstruations (three times in three months).
To ask the patient and dividing the total number of menstruations that occurred in three months by the expected number of menstruations (three times in three months).
پرسش از بیمار
پرسش از بیمار و تقسیم تعداد قاعدگی اتفاق افتاده در سه ماه بر تعداد قاعدگی مورد انتظار ( سه بار در سه ماه)
پرسش از بیمار و تقسیم تعداد قاعدگی اتفاق افتاده در سه ماه بر تعداد قاعدگی مورد انتظار ( سه بار در سه ماه)
#17
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#18
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#19
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#20
Before and 12 weeks after the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#21
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#22
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#23
Before and after 12 weeks of intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and after 12 weeks after the start of the intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته بعدپس از شروع مداخله
#24
empty
C-reactive protein
C-reactive protein
empty
پروتئین واکنشی C
پروتئین واکنشی C
empty
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
empty
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
empty
ELISA
ELISA
empty
الایزا
الایزا
#25
empty
The ratio of C-reactive protein to albumin
The ratio of C-reactive protein to albumin
empty
نسبت پروتئین واکنشی C به آلبومین
نسبت پروتئین واکنشی C به آلبومین
empty
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
empty
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
empty
Formula (C-reactive protein / albumin)
Formula (C-reactive protein / albumin)
empty
فرمول (پروتئین واکنشی C تقسیم بر آلبومین)
فرمول (پروتئین واکنشی C تقسیم بر آلبومین)
#26
empty
The ratio of blood urea nitrogen to albumin
The ratio of blood urea nitrogen to albumin
empty
نسبت نیتروژن اوره خون به آلبومین
نسبت نیتروژن اوره خون به آلبومین
empty
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
empty
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
empty
Formula (blood urea nitrogen / albumin)
Formula (blood urea nitrogen / albumin)
empty
فرمول( نیتروژن اوره خون تقسیم بر آلبومین)
فرمول( نیتروژن اوره خون تقسیم بر آلبومین)
#27
empty
Albumin bilirubin score
Albumin bilirubin score
empty
نمره آلبومین- بیلی روبین
نمره آلبومین- بیلی روبین
empty
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
empty
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
empty
Formula (Albumin × -0.085) + (log10 Bilirubin × 0.66)
Formula (Albumin × -0.085) + (log10 Bilirubin × 0.66)
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Before and 12 weeks after the start of the intervention
empty
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته پس از شروع مداخله
empty
Formula (Fasting triacylglycerols × Fasting glucose/2)
Formula (Fasting triacylglycerols × Fasting glucose/2)
empty
فرمول: (تری گلیسیرید ناشتا × ناشتاگلوکز) تقسیم بر 2
فرمول: (تری گلیسیرید ناشتا × ناشتاگلوکز) تقسیم بر 2
Intervention groups
#1
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg, standardized to 0.42-0.82 mg Aucubin) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg, standardized to 0.42-0.82 mg Aucubin) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم، استاندارد شده بر حسب 0.58-0.42 میلی گرم اکوبین) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
گروه مداخله: قرص آگنوگل (قرص روکش دار محتوی عصاره ی خشک میوه ی گیاه پنج انگشت به میزان 2.3-8.4 میلی گرم وبه طور میانگین 5.35 میلی گرم، استاندارد شده بر حسب 0.58-0.42 میلی گرم اکوبین) یک عدد در روز برای مدت 12 هفته (شرکت داروسازی گل دارو-ایران-استان اصفهان).
Protocol summary
Study aim
The effect of Vitex agnus_castus plant on some marker of oxidative stress, lipid profile and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: A randomized double blind clinical trial study
Design
This double-blind clinical trial study, which has two control and intervention groups, includes 60 women with polycystic ovary syndrome that using a random allocation method with blocks of four, 30 people will allocate in the control group and 30 people in the drug group.
Settings and conduct
The purpose of the study and how to do it will be explained to patients and written consent will be obtained from them to participate in the study in Taleghani hospital, Arak. Blood samples are taken from patients at the beginning of the study(Sampling is done in the clinic)and factors such as blood fat and etc. are measured in the blood(measurement is done in the Arak university of medical sciences laboratory).Then, the herbal medicine will be used in the participants for 12 weeks, and after this period, blood samples will be taken again and the factors will be measured again in order to evaluate the effect of the medicine. Patients and specialist will not be aware of the type of groups
Participants/Inclusion and exclusion criteria
women in the age range of 18-45 years; whose PCOS has been confirmed by a specialist based on Rotterdam criteria; Only patients who do not intend to become pregnant are allowed to enter our study. The exclusion criteria are thyroid disorders; hyperprolactinemia; diabetes; use of dopamine antagonists and antioxidant supplements.
Intervention groups
A group of Agnugel tablets(a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant with a dose of 5.35 mg per day)and the second group of placebo tablet, similar to Agnugol.
Main outcome variables
Markers of oxidative stress and inflammation
General information
Reason for update
Adding a new ethics committee reference number for the research plan defined on this clinical trial and adding the factors measured in this plan (TNF-α, IL-6 and AMH). Additional clarification and rectification of these items: Inclusion criteria (adding Rotterdam criteria), blinding method description, timepoint of measurement, and also measurement method of the variable "menstrual frequency".
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230222057493N1
Registration date:2023-03-28, 1402/01/08
Registration timing:prospective
Last update:2025-02-15, 1403/11/27
Update count:3
Registration date
2023-03-28, 1402/01/08
Registrant information
Name
Aniseh Hatami
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 66 4230 7793
Email address
a.hatami@arakmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-04-03, 1402/01/14
Expected recruitment end date
2024-04-02, 1403/01/14
Actual recruitment start date
2023-04-04, 1402/01/15
Actual recruitment end date
2024-01-20, 1402/10/30
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Vitex agnus_castus plant on some marker of oxidative stress, lipid profile and insulin resistance in women with polycystic ovary syndrome: A randomized double blind clinical trial study
Public title
The effect of Vitex agnus_castus plant in women with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Women in the age range of 18-45 years
Confirmation of PCOS by a specialist doctor, based on Rotterdam criteria
Patient satisfaction to enter the study
Patients who do not intend to become pregnant because the profile of therapeutic drugs for people who intend to become pregnant is different from those who do not intend to become pregnant
Exclusion criteria:
Smoking
Thyroid disorders
Hyperprolactinemia
Diabetes
Pregnancy
Consumption of dopamine antagonists
Consumption of antioxidant supplements
Breastfeeding
Age
From 18 years old to 45 years old
Gender
Female
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Sample size
Target sample size:
60
Actual sample size reached:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The random allocation method will be used and the patients are placed in the intervention or control group using the block random allocation method with blocks of four. By assigning the letter A to the intervention group and the letter B to the control group, six states AABB, BBAA, BABA, ABBA, BAAB, and ABAB are written on separate sheets and are thrown into a container, and each time one of the sheets is taken out and it's written composition is noted and the sheet is thrown into the container again. Since the sample size in this study is 60, this procedure is repeated 15 times and each time the combination written on each sheet is noted in the sequence of the previous sheet. Then, a number from one to sixty is assigned to each of the letters in the order of the letters noted one after the other, and each of the letters are placed in an envelope and the specific number of each letter is written on the envelope. Every time which a subject is selected, one of the envelopes is opened. According to the number written on the envelope, the patient is introduced into the intervention or control group.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants and healthcare providers are blinded. The drug and placebo are packaged in similar packages. The treatment group and placebo group will not be aware of the type of intervention they receive.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Arak University of Medical Sciences, Basij square, Sardasht, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Approval date
2023-02-12, 1401/11/23
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1401.333
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Arak University of Medical Sciences, Basij square, Sardasht, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Approval date
2024-05-19, 1403/02/30
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1403.061
3
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Arak University of Medical Sciences, Basij square, Sardasht, Arak
City
اراک
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Approval date
2024-10-06, 1403/07/15
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1403.225
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
2
Description
Total oxidant status
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
3
Description
Oxidative stress index
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Formula
4
Description
Malondialdehyde
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
5
Description
High density lipoprotein (HDL-C)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Low-density lipoprotein(LDL-C)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
7
Description
Triglyceride
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
8
Description
Fasting glucose
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
9
Description
Catalase
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
10
Description
Insulin resistance
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
HOMA-IR model evaluation
11
Description
Reduced Glutathione
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
12
Description
Glutathione peroxidase
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
13
Description
Total Thiol
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
14
Description
Aspartate aminotransferase(AST)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
15
Description
Alanine aminotransferase(ALT)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
16
Description
Number of periods
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
To ask the patient and dividing the total number of menstruations that occurred in three months by the expected number of menstruations (three times in three months).
17
Description
The rate of hirsutism
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Ferriman_gallway score
18
Description
Insulin
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA
19
Description
Cholesterol
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Colorimetric
20
Description
Ovary volume
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Ultrasonography
21
Description
Tumor necrosis factor alpha (measuring on 40 patients)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA
22
Description
Interleukin-6 (measuring on 40 patients)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA
23
Description
Anti-Mullein Hormone (measuring on 40 patients)
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA
24
Description
C-reactive protein
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA
25
Description
The ratio of C-reactive protein to albumin
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Formula (C-reactive protein / albumin)
26
Description
The ratio of blood urea nitrogen to albumin
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Formula (blood urea nitrogen / albumin)
27
Description
Albumin bilirubin score
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Formula (Albumin × -0.085) + (log10 Bilirubin × 0.66)
28
Description
Triglyceride-Glucose index
Timepoint
Before and 12 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Formula (Fasting triacylglycerols × Fasting glucose/2)
Secondary outcomes
1
Description
Body mass index (BMI)
Timepoint
Before and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Weight /( height)^2
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Agnugol tablet (a coated tablet containing the dry extract of the Vitex agnus_castus plant in the amount of 2.3-8.4 mg and an average of 5.35 mg, standardized to 0.42-0.82 mg Aucubin) once a day for 12 weeks(Gol Daro Pharmaceutical Company-Iran-Isfahan Province).
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: placebo tablet similar to Agnugol,1 pill per day for 12 weeks
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Taleghani Hospital
Full name of responsible person
Aniseh Hatami
Street address
Imam Khomeini Street, Shora Square, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3277 4001
Email
Aniseh.Hatami@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mehdi Salehi
Street address
Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Sardasht, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3417 3645
Fax
Email
pajoohesh@arakmu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Arak University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Aniseh Hatami
Position
Master Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Sardasht, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3417 3645
Email
Aniseh.hatami@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Aniseh Hatami
Position
Master Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Sardasht, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3417 3501
Email
Aniseh.hatami@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Aniseh Hatami
Position
Master Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Department of Biochemistry, School of Medicine, Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Sardasht, Arak
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3417 3501
Email
Aniseh.hatami@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Only results of main outcomes
When the data will become available and for how long
Six months after publishing of the results
To whom data/document is available
Only for academic staffs and universities researches
Under which criteria data/document could be used
Only for international and between universities researches
From where data/document is obtainable
Farideh Jalali-Mashayekhi
mashayekhif@yahoo.com
What processes are involved for a request to access data/document
1. Requesting a team work clinical trial via email. 2. Approving the proposal. 3. Registration of the trial