The Effect of Astaxanthin Administration on Oxidative Stress Markers and Inflammatory Cytokines in the Follicular Fluid of Patients with Poor Ovarian Response: A Triple-Blind, Randomized control trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of astaxanthin on the oxidative stress and inflammatory cytokines markers in follicular fluid and assisted reproductive technology results in patients with poor ovarian response.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of astaxanthin on assisted reproductive technology results and the oxidative stress and inflammatory cytokines markers and cell free DNA in patients with poor ovarian response.
Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of astaxanthin on assisted reproductive technology results and the oxidative stress and inflammatory cytokines markers in follicular fluid and assisted reproductive technology resultscell free DNA in patients with poor ovarian response.
هدف این مطالعه بررسی اثر آستازانتین بر شاخص¬های استرس اکسیداتیو و سایتوکین¬های التهابی در مایع فولیکولی و نتایج تکنولوژی کمک باروری (Assisted Reproductive Technology (ART)) در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان (POR) می باشد.
هدف این مطالعه بررسی اثر آستازانتین بر نتایج تکنولوژی کمک باروری (Assisted Reproductive Technology (ART)) و شاخص¬های استرس اکسیداتیو و سایتوکین¬های التهابی و cell-free DNA (مارکر آپوپتوز) در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان (POR) می باشد.
هدف این مطالعه بررسی اثر آستازانتین بر شاخص¬های استرس اکسیداتیو و سایتوکین¬های التهابی در مایع فولیکولی و نتایج تکنولوژی کمک باروری (Assisted Reproductive Technology (ART)) و شاخص¬های استرس اکسیداتیو و سایتوکین¬های التهابی و cell-free DNA (مارکر آپوپتوز) در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان (POR) می باشد.
Two arm parallel group, Triple-Blind, Randomized control trial and outcome assessment
Randomization will be in the form of blocking.
40 patients with poor ovarian response will enter the project. Patients will be randomly divided into two groups: group one will receive 12 mg of astaxanthin (2 capsules) per day and group two will receive placebo capsules for 8 weeks.
Two arm parallel group, Triple-Blind, Randomized control trial and outcome assessment
Randomization will be in the form of blocking.
60patients with poor ovarian response will enter the project. Patients will be randomly divided into two groups: group one will receive 12 mg of astaxanthin (2 capsules) per day and group two will receive placebo capsules for 8 weeks.
Two arm parallel group, Triple-Blind, Randomized control trial and outcome assessment Randomization will be in the form of blocking. 40 patients60patients with poor ovarian response will enter the project. Patients will be randomly divided into two groups: group one will receive 12 mg of astaxanthin (2 capsules) per day and group two will receive placebo capsules for 8 weeks.
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و استازانتین، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی سازی به صورت بلوک بندی، فاز 3 بر روی 40 بیمار با پاسخ ضعیف تخمدان انجام می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. گروه درمان با استازانتین، 12 میلی-گرم آستازانتین در روز (3 کپسول 4mg آستازانتین در روز) و گروه کنترل، کپسول پلاسبو (3 کپسول پلاسبو در روز) را به مدت 8 هفته دریافت می¬کنند (101).
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و استازانتین، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی سازی به صورت بلوک بندی، فاز 3 بر روی 60 بیمار با پاسخ ضعیف تخمدان انجام می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. گروه درمان با استازانتین، 12 میلی-گرم آستازانتین در روز (3 کپسول 4mg آستازانتین در روز) و گروه کنترل، کپسول پلاسبو (3 کپسول پلاسبو در روز) را به مدت 8 هفته دریافت می¬کنند (101).
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و استازانتین، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی سازی به صورت بلوک بندی، فاز 3 بر روی 4060 بیمار با پاسخ ضعیف تخمدان انجام می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. گروه درمان با استازانتین، 12 میلی-گرم آستازانتین در روز (3 کپسول 4mg آستازانتین در روز) و گروه کنترل، کپسول پلاسبو (3 کپسول پلاسبو در روز) را به مدت 8 هفته دریافت می¬کنند (101).
Inclusion criteria: (i) advanced maternal age (>40 years), (ii) a previous poor response, defined as ≤3 oocytes retrieved after a standard ovarian stimulation, (iii) or an abnormal ovarian reserve test (AFC < 5–7 follicles and/or AMH < 1.1 ng/mL).
Exclusion criteria: including history of ovarian surgery, autoimmune or endocrine disease, severe male factor infertility
The inclusion criteria were: age > 35 years, and poor ovarian reserve (anti-müllerian hormone (AMH) < 1.2 ng/ml, or antral follicle count (AFC) < 5) (indicating low prognosis group 4 following the POSEIDON stratification) (24). Exclusion criteria: including history of ovarian surgery or chemotherapy, autoimmune or endocrine disease, severe male factor infertility
InclusionThe inclusion criteria were: (i) advanced maternal age (>40 35 years), (ii) a previousand poor response, defined as ≤3 oocytes retrieved after a standard ovarian stimulation, (iii) or an abnormal ovarian reserve test(anti-müllerian hormone (AMH) < 1.2 ng/ml, or antral follicle count (AFC) < 5–7 follicles and/or AMH < 1.1 ng/mL) (indicating low prognosis group 4 following the POSEIDON stratification) (24). Exclusion criteria: including history of ovarian surgery or chemotherapy, autoimmune or endocrine disease, severe male factor infertility
معیارهای ورود: (i) سن بالای مادر(>40 سال)، (ii) پاسخ ضعیف قبلی، یعنی پس از تحریک تخمدانی استاندارد، ≤3 اووست بازیابی شود، (iii) یا یک آزمایش ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول¬های آنترال < 5–7 فولیکول و/یا anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.1 ng/mL).
معیارهای خروج: سابقه جراحی تخمدان، بیماری خودایمنی یا اندوکرین، ناباروری شدید با عامل مردانه
معیارهای ورود شامل: سن بالای ۳۵ سال و ذخیره تخمدانی پایین (هورمون آنتی مولرین (AMH) کمتر از ۱.۲ نانوگرم در میلیلیتر یا شمارش فولیکولهای آنترال (AFC) کمتر از ۵) (که نشاندهنده گروه ۴ با پیشآگهی ضعیف طبق طبقهبندی POSEIDON) بود.
معیار های خروج: سابقه جراحی تخمدان یا شیمیدرمانی، اختلالات غدد درونریز ، اختلالات خودایمنی، اندومتریوز، ناباروری شدید مردان
معیارهای ورود شامل: (i) سن بالای مادر(>40۳۵ سال)، (ii) پاسخ ضعیف قبلی، یعنی پس از تحریک تخمدانی استاندارد، ≤3 اووست بازیابی شود، (iii) یا یک آزمایش و ذخیره تخمدانی غیرطبیعیپایین (تعداد فولیکول¬های آنترال < 5–7 فولیکول و/یا anti-Mullerian hormoneهورمون آنتی مولرین (AMH) < 1.1 ng/mLکمتر از ۱.۲ نانوگرم در میلیلیتر یا شمارش فولیکولهای آنترال (AFC) کمتر از ۵) (که نشاندهنده گروه ۴ با پیشآگهی ضعیف طبق طبقهبندی POSEIDON) بود. معیارهایمعیار های خروج: سابقه جراحی تخمدان، بیماری خودایمنی یا اندوکرینشیمیدرمانی، اختلالات غدد درونریز ، اختلالات خودایمنی، اندومتریوز، ناباروری شدید با عامل مردانهمردان
1- The following markers will be checked in follicular fluid:
MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF, Cell free DNA
2- Consequences of ART:
Evaluation of the number of antral follicles, number of retrieved oocytes, oocyte and embryo quality, fertilization rate, chemical pregnancy rate
1- ART outcomes: Evaluation of the number of MII oocytes & retrieved oocytes, number & quality of embryos, fertilization rate, chemical & clinical pregnancy rate
2- Evaluation of MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF in serum and follicular fluid, & Cell-free DNA levels in follicular fluid.
1- The following markers will be checked in follicular fluidART outcomes: Evaluation of the number of MII oocytes & retrieved oocytes, number & quality of embryos, fertilization rate, chemical & clinical pregnancy rate 2- Evaluation of MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF in serum and follicular fluid, & Cell-free DNA 2- Consequences of ART: Evaluation of the number of antral follicles, number of retrieved oocytes, oocyte and embryo quality, fertilization rate, chemical pregnancy ratelevels in follicular fluid.
1- مارکر های زیر در مایع فولیکی بررسی خواهند شد:
MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF, Cell free DNA
2- پیامد های َART:
ارزیابی تعداد فولیکول های آنترال، تعداد اووسیت¬های بازیابی شده، ارزیابی کیفیت تخمک و جنین، نرخ لقاح، میزان بارداری شیمیایی
1- پیامد های َART
ارزیابی تعداد تخمک های MII، تعداد اووسیت¬های بازیابی شده، تعداد جنین ها، کیفیت جنین ها، نرخ لقاح، میزان بارداری شیمیایی و بارداری کلینیکی، نرخ کنسل شدن سیکل ها،
2- پیامد های ثانویه:
سنجش سطح MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF در مایع فولیکولی و سرم
و سنجش Cell free DNA در مایع فولیکولی
1- مارکرپیامد های زیر در مایع فولیکی بررسی خواهند شدَART ارزیابی تعداد تخمک های MII، تعداد اووسیت¬های بازیابی شده، تعداد جنین ها، کیفیت جنین ها، نرخ لقاح، میزان بارداری شیمیایی و بارداری کلینیکی، نرخ کنسل شدن سیکل ها، 2- پیامد های ثانویه: سنجش سطح MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF, در مایع فولیکولی و سرم و سنجش Cell free DNA 2- پیامد های َART: ارزیابی تعداد فولیکول های آنترال، تعداد اووسیت¬های بازیابی شده، ارزیابی کیفیت تخمک و جنین، نرخ لقاح، میزان بارداری شیمیاییدر مایع فولیکولی
General information
25
36
2536
42
41
4241
40
60
4060
empty
The precise age range under study was determined to ensure the homogeneity of the patient population with poor ovarian response. The selected age range was 36-41 years, corresponding to group 4 of the POSEIDON classification. Additionally, modifying certain variables such as adding variables that include the cycle cancellation rate and the dosage of ovarian stimulation medications which is important in patients with poor ovarian response.
The precise age range under study was determined to ensure the homogeneity of the patient population with poor ovarian response. The selected age range was 36-41 years, corresponding to group 4 of the POSEIDON classification. Additionally, modifying certain variables such as adding variables that include the cycle cancellation rate and the dosage of ovarian stimulation medications which is important in patients with poor ovarian response.
empty
تعیین محدوده ی سنی دقیق مورد مطالعه که به منظور همگن سازی جمعیت بیماران مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدانی بازه سنی 36-41 سال که منطبق با گروه 4 طبقه بندی POSEIDONمی باشد انتخاب شدند و همچنین تغییر برخی متغیر ها نظیر اضافه کردن متغیر هایی شامل نرخ کنسل شدن سیکل ها و دوز دارو های تحریک تخمدانی که در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان دارای اهمیت می باشد.
تعیین محدوده ی سنی دقیق مورد مطالعه که به منظور همگن سازی جمعیت بیماران مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدانی بازه سنی 36-41 سال که منطبق با گروه 4 طبقه بندی POSEIDONمی باشد انتخاب شدند و همچنین تغییر برخی متغیر ها نظیر اضافه کردن متغیر هایی شامل نرخ کنسل شدن سیکل ها و دوز دارو های تحریک تخمدانی که در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان دارای اهمیت می باشد.
POR will be diagnosed based on Blogna criteria and having at least two of the following three criteria: (i) advanced maternal age (>40 years),
(ii) a previous poor response, defined as ≤3 oocytes retrieved after a standard ovarian stimulation,
(iii) or an abnormal ovarian reserve test (antral follicle count (AFC) < 5–7 follicles and/or anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.1 ng/mL).
The couple should be a candidate for ICSI
and do not have any history of male factor infertility.
POR will be diagnosed based on PSEIDON: (i) age > 35 years,
(ii) anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.2 ng/mL or antral follicle count (AFC) < 5
The couple should be a candidate for ICSI
POR will be diagnosed based on Blogna criteria and having at least two of the following three criteriaPSEIDON: (i) advanced maternal age (>40 35 years), (ii) a previous poor response, defined as ≤3 oocytes retrieved after a standard ovarian stimulation,anti-Mullerian hormone (iiiAMH) < 1.2 ng/mL or an abnormal ovarian reserve test (antral follicle count (AFC) < 5–7 follicles and/or anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.1 ng/mL). The couple should be a candidate for ICSI and do not have any history of male factor infertility.
تشخیص POR بر اساس معیارهای Blogna و با داشتن حداقل دو مورد از سه معیار زیر صورت خواهد گرفت: (i) سن بالای مادر(>40 سال)،
(ii) پاسخ ضعیف قبلی، یعنی پس از تحریک تخمدانی استاندارد، ≤3 اووست بازیابی (retrieved) شود،
(iii) یا یک آزمایش ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول های آنترال (antral follicle count (AFC)) < 5–7 فولیکول و/یا هورمون آنتی¬مولریان anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.1 ng/mL)،
کاندید ICSI باشد،
زوجین هیچ سابقه ای از ناباروری با عامل مردانه نداشته باشند.
تشخیص POR بر اساس معیارهای POSEIDON : (i) سن بالای مادر(>35 سال)،
(ii) anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.2 ng/mL یا تعداد فولیکول های انترال کمتر از 5 عدد (antral follicle count (AFC) < 5)
کاندید ICSI باشد،
تشخیص POR بر اساس معیارهای Blogna و با داشتن حداقل دو مورد از سه معیار زیر صورت خواهد گرفتPOSEIDON : (i) سن بالای مادر(>4035 سال)، (ii) پاسخ ضعیف قبلی، یعنی پس از تحریک تخمدانی استاندارد، ≤3 اووست بازیابی (retrieved) شود، (iii) یا یک آزمایش ذخیره تخمدانی غیرطبیعی (تعداد فولیکول های آنترال (antral follicle count (AFC)) < 5–7 فولیکول و/یا هورمون آنتی¬مولریان anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.11.2 ng/mL یا تعداد فولیکول های انترال کمتر از 5 عدد (antral follicle count (AFC)، < 5) کاندید ICSI باشد، زوجین هیچ سابقه ای از ناباروری با عامل مردانه نداشته باشند.
including pregnancy,
history of ovarian surgery,
autoimmune or endocrine disease (diabetes, thyroid dysfunction, presence of anti-thyroid antibody or polycystic ovary),
hyperprolactinemia,
severe endometriosis (stages III and IV based on AFS-rAFS classification of endometriosis),
recurrent Spontaneous miscarriage,
ovarian tumor,
chromosomal defect,
uterine disorder,
more than 3 previous IVF cycles,
severe male factor infertility (especially non-obstructive azoospermia),
history of taking drugs that affect ovarian function such as steroids and OCP.
Also, people who have used antioxidant supplements or drugs affecting the hormonal profile 6 months before the start of the plan will not be included in the plan.
including spontaneous pregnancy,
history of ovarian surgery,
autoimmune or endocrine disease (diabetes, thyroid dysfunction, presence of anti-thyroid antibody or polycystic ovary),
hyperprolactinemia,
severe endometriosis (stages III and IV based on AFS-rAFS classification of endometriosis),
recurrent Spontaneous miscarriage,
ovarian tumor,
chromosomal defect,
uterine disorder,
more than 3 previous IVF cycles,
severe male factor infertility (especially non-obstructive azoospermia),
history of taking drugs that affect ovarian function such as steroids and OCP.
Also, people who have used antioxidant supplements, vitamins or drugs affecting the hormonal profile 3 months before the start of the plan will not be included in the plan.
have any history of male factor infertility.
including spontaneous pregnancy, history of ovarian surgery, autoimmune or endocrine disease (diabetes, thyroid dysfunction, presence of anti-thyroid antibody or polycystic ovary), hyperprolactinemia, severe endometriosis (stages III and IV based on AFS-rAFS classification of endometriosis), recurrent Spontaneous miscarriage, ovarian tumor, chromosomal defect, uterine disorder, more than 3 previous IVF cycles, severe male factor infertility (especially non-obstructive azoospermia), history of taking drugs that affect ovarian function such as steroids and OCP. Also, people who have used antioxidant supplements, vitamins or drugs affecting the hormonal profile 63 months before the start of the plan will not be included in the plan. have any history of male factor infertility.
شامل حاملگی،
سابقه جراحی تخمدان،
بیماری خودایمنی یا اندوکرین (دیابت، اختلال عملکرد تیروئید، حضور انتی-بادی ضد تیرئید یا تخمدان پلی¬کیستیک)،
هایپرپرولاکتینمی،
اندومتریوز شدید (stages III and IV بر اساسAFS-rAFS classification of endometriosis)،
سقط مکرر خود به خودی،
تومور تخمدان،
نقص کروموزومی،
اختلال رحمی،
بیشتر از 3 سیکل IVF قبلی،
ناباروری شدید با عامل مردانه (به ویژه آزواسپرمی غیر انسدادی)،
سابقه مصرف داروهایی که روی عملکرد تخمدان اثر می¬گذارند نظیر استروئیدها و OCP، می¬باشد.
همچنین افرادی که ۶ ماه قبل از شروع طرح مکمل¬های آنتی¬اکسیدانی یا داروهای مؤثر بر پروفایل هورمونی استفاده کرده¬اند نیز وارد طرح نخواهند شد.
شامل حاملگی خود به خودی،
سابقه جراحی تخمدان،
بیماری خودایمنی یا اندوکرین (دیابت، اختلال عملکرد تیروئید، حضور انتی-بادی ضد تیرئید یا تخمدان پلی¬کیستیک)،
هایپرپرولاکتینمی،
اندومتریوز شدید (stages III and IV بر اساسAFS-rAFS classification of endometriosis)،
سقط مکرر خود به خودی،
تومور تخمدان،
نقص کروموزومی،
اختلال رحمی،
بیشتر از 3 سیکل IVF قبلی،
ناباروری شدید با عامل مردانه (به ویژه آزواسپرمی غیر انسدادی)،
سابقه مصرف داروهایی که روی عملکرد تخمدان اثر می¬گذارند نظیر استروئیدها و OCP، می¬باشد.
همچنین افرادی که 3 ماه قبل از شروع طرح مکمل¬های آنتی¬اکسیدانی، ویتامین یا داروهای مؤثر بر پروفایل هورمونی استفاده کرده¬اند نیز وارد طرح نخواهند شد.
سابقه ای از ناباروری با عامل مردانه.
شامل حاملگی خود به خودی، سابقه جراحی تخمدان، بیماری خودایمنی یا اندوکرین (دیابت، اختلال عملکرد تیروئید، حضور انتی-بادی ضد تیرئید یا تخمدان پلی¬کیستیک)، هایپرپرولاکتینمی، اندومتریوز شدید (stages III and IV بر اساسAFS-rAFS classification of endometriosis)، سقط مکرر خود به خودی، تومور تخمدان، نقص کروموزومی، اختلال رحمی، بیشتر از 3 سیکل IVF قبلی، ناباروری شدید با عامل مردانه (به ویژه آزواسپرمی غیر انسدادی)، سابقه مصرف داروهایی که روی عملکرد تخمدان اثر می¬گذارند نظیر استروئیدها و OCP، می¬باشد. همچنین افرادی که ۶3 ماه قبل از شروع طرح مکمل¬های آنتی¬اکسیدانی، ویتامین یا داروهای مؤثر بر پروفایل هورمونی استفاده کرده¬اند نیز وارد طرح نخواهند شد. سابقه ای از ناباروری با عامل مردانه.
Primary outcomes
#1
Malondialdehyde (MDA)
number of MII oocytes
Malondialdehyde (MDA)number of MII oocytes
Malondialdehyde (MDA)
تعداد تخمک های MII
Malondialdehyde (MDA)تعداد تخمک های MII
8 weeks after the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 هفته پس از اتمام مداخله
8 هفته پس از آغاز مداخله
8 هفته پس از اتمامآغاز مداخله
Spectrophotometry
stereo microscope
Spectrophotometrystereo microscope
Spectrophotometry
میکروسکوپ استریو
Spectrophotometryمیکروسکوپ استریو
#2
Superoxide dismutase (SOD)
Number of retrieved oocytes
Superoxide dismutase (SOD)Number of retrieved oocytes
Superoxide dismutase (SOD)
تعداد تخمک های بازیابی شده
Superoxide dismutase (SOD)تعداد تخمک های بازیابی شده
8 weeks after the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 هفته پس از اتمام مداخله
8 هفته پس از آغاز مداخله
8 هفته پس از اتمامآغاز مداخله
Spectrophotometry
میکروسکوپ استریو
Spectrophotometryمیکروسکوپ استریو
Spectrophotometry
میکروسکوپ استریو
Spectrophotometryمیکروسکوپ استریو
#3
Total antioxidant capacity (TAC)
Oocyte maturity rate (MII %)
Total antioxidant capacityOocyte maturity rate (TACMII %)
Total antioxidant capacity (TAC)
نرخ بلوغ تخمک
Total antioxidant capacity (TAC)نرخ بلوغ تخمک
8 weeks after the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 هفته پس از اتمام مداخله
8 هفته پس از آغاز مداخله
8 هفته پس از اتمامآغاز مداخله
Spectrophotometry
میکروسکوپ استریو
Spectrophotometryمیکروسکوپ استریو
Spectrophotometry
میکروسکوپ استریو
Spectrophotometryمیکروسکوپ استریو
#4
IL-6
Total gonadotrophin doses
IL-6Total gonadotrophin doses
IL-6
دوز کلی گنادوتروپین تجویز شده
IL-6دوز کلی گنادوتروپین تجویز شده
8 weeks after the intervention
During the ovarian stimulation cycle
8 weeks afterDuring the interventionovarian stimulation cycle
8 هفته پس از اتمام مداخله
در طول مدت سیکل تحریک تحمدانی
8 هفته پس از اتمام مداخلهدر طول مدت سیکل تحریک تحمدانی
ELISA kit
The prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
ELISA kitThe prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
کیت الایزا
دوز داروی تجویز شده بر اساس واحد بین المللی (IU) گزارش می شود
کیت الایزادوز داروی تجویز شده بر اساس واحد بین المللی (IU) گزارش می شود
#5
IL-8
rFSH doses
IL-8rFSH doses
IL-8
دوز rFSH تجویز شده
IL-8دوز rFSH تجویز شده
8 weeks after the intervention
During the ovarian stimulation cycle
8 weeks afterDuring the interventionovarian stimulation cycle
8 هفته پس از اتمام مداخله
در طول مدت سیکل تحریک تحمدانی
8 هفته پس از اتمام مداخلهدر طول مدت سیکل تحریک تحمدانی
ELISA kit
The prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
ELISA kitThe prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
کیت الایزا
دوز داروی تجویز شده بر اساس واحد بین المللی (IU) گزارش می شود
کیت الایزادوز داروی تجویز شده بر اساس واحد بین المللی (IU) گزارش می شود
#6
VEGF
HMG doses
VEGFHMG doses
VEGF
دوز HMG تجویز شده
VEGFدوز HMG تجویز شده
8 weeks after the intervention
During the ovarian stimulation cycle
8 weeks afterDuring the interventionovarian stimulation cycle
8 هفته پس از اتمام مداخله
در طول مدت سیکل تحریک تحمدانی
8 هفته پس از اتمام مداخلهدر طول مدت سیکل تحریک تحمدانی
ELISA kit
The prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
ELISA kitThe prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
کیت الایزا
دوز داروی تجویز شده بر اساس واحد بین المللی (IU) گزارش می شود
کیت الایزادوز داروی تجویز شده بر اساس واحد بین المللی (IU) گزارش می شود
#7
Cell free DNA
number of embryos
Cell free DNAnumber of embryos
Cell free DNA
تعداد جنین ها
Cell free DNAتعداد جنین ها
8 weeks after the intervention
8 weeks and 3 days after the start of the intervention
8 weeks and 3 days after the start of the intervention
8 هفته پس از اتمام مداخله
8 هفته و 3 روز بعد از آغاز مداخله
8 هفته پسو 3 روز بعد از اتمامآغاز مداخله
Real time pcr
stereo microscope
Real time pcrstereo microscope
Real time pcr
میکروسکوپ استریو
Real time pcrمیکروسکوپ استریو
#8
basal FSH
Quality of embryos
basal FSHQuality of embryos
basal FSH
کیفیت جنین ها
basal FSHکیفیت جنین ها
before the beginning of the intervention
8 weeks and 3 days after the start of the intervention
before8 weeks and 3 days after the beginningstart of the intervention
قبل از شروع مداخله
8 هفته و 3 روز بعد از آغاز مداخله
قبل8 هفته و 3 روز بعد از شروعآغاز مداخله
ELISA kit
stereo microscope
ELISA kitstereo microscope
کیت الایزا
میکروسکوپ استریو
کیت الایزامیکروسکوپ استریو
#9
basal LH
Antral follicular count
basal LHAntral follicular count
basal LH
تعداد فولیکول های انترال
basal LHتعداد فولیکول های انترال
before the beginning of the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the start of the intervention
before the beginningstart of the intervention and 8 weeks after the start of the intervention
قبل از شروع مداخله
قبل از آغاز مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروعآغاز مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
ELISA kit
vaginal sonography
ELISA kitvaginal sonography
کیت الایزا
سونوگرافی واژینال
کیت الایزاسونوگرافی واژینال
#10
Estradiol
fertilization rate
Estradiolfertilization rate
Estradiol
نرخ لقاح
Estradiolنرخ لقاح
before the beginning of the intervention
8 weeks and 1 day after the start of the intervention (1 day after oocyte pick up)
before8 weeks and 1 day after the beginningstart of the intervention (1 day after oocyte pick up)
قبل از شروع مداخله
8 هفته و یک روز بعد از آغاز مداخله (یک روز بعد از پانکچر)
قبل8 هفته و یک روز بعد از شروعآغاز مداخله (یک روز بعد از پانکچر)
ELISA kit
stereo microscope
ELISA kitstereo microscope
کیت الایزا
میکروسکوپ استریو
کیت الایزامیکروسکوپ استریو
#11
Progestrone
chemical pregnancy rate
Progestronechemical pregnancy rate
Progestrone
نرخ بارداری شیمیایی
Progestroneنرخ بارداری شیمیایی
before the beginning of the intervention
14 days after embryo transfer
before the beginning of the intervention14 days after embryo transfer
قبل از شروع مداخله
14 روز بعد از انتقال جنین
قبل14 روز بعد از شروع مداخلهانتقال جنین
ELISA kit
beta-HCG blood test
ELISA kitbeta-HCG blood test
کیت الایزا
تست خون beta-HCG
کیت الایزاتست خون beta-HCG
#12
AMH
clinical pregnancy rate
AMHclinical pregnancy rate
AMH
نرخ بارداری کلینیکی
AMHنرخ بارداری کلینیکی
before the beginning of the intervention
6-8th week of gestational age
before the beginning6-8th week of the interventiongestational age
قبل از شروع مداخله
هفته 6-8 بارداری
قبل از شروع مداخلههفته 6-8 بارداری
ELISA kit
pregnancies showing confirmed clinical markers on ultrasound (like gestational sac and heart rate)
ELISA kitpregnancies showing confirmed clinical markers on ultrasound (like gestational sac and heart rate)
کیت الایزا
بارداریهایی که نشانگرهای بالینی تایید شده در سونوگرافی (مانند کیسه بارداری و ضربان قلب) را نشان میدهند
کیت الایزابارداریهایی که نشانگرهای بالینی تایید شده در سونوگرافی (مانند کیسه بارداری و ضربان قلب) را نشان میدهند
#13
Antral Follicle Count
Cycle cancellation rate
Antral Follicle CountCycle cancellation rate
Antral Follicle Count
نرخ کنسل شدن سیکل ها
Antral Follicle Countنرخ کنسل شدن سیکل ها
before the beginning of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
before8 weeks after the beginningstart of the intervention
قبل از شروع مداخله
8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل8 هفته بعد از شروعآغاز مداخله
vaginal sonography
Percentage of cycles canceled before OPU per the number of started cycles
vaginal sonographyPercentage of cycles canceled before OPU per the number of started cycles
سونوگرافی واژینال
درصد نسبت سیکل های لغو شده قبل از پانکچر به تعداد سیکل های شروع شده
سونوگرافی واژینالدرصد نسبت سیکل های لغو شده قبل از پانکچر به تعداد سیکل های شروع شده
#14
empty
number of transferred embryos
number of transferred embryos
empty
تعداد جنین های انتقال داده شده
تعداد جنین های انتقال داده شده
empty
after the embryo transfer
after the embryo transfer
empty
بعد از انتقال جنین
بعد از انتقال جنین
empty
number of embryos
number of embryos
empty
تعداد جنین ها
تعداد جنین ها
Secondary outcomes
#1
Number and quality of oocytes
malondialdehyde [MDA] levels in follicular fluid
Number and quality of oocytesmalondialdehyde [MDA] levels in follicular fluid
تعداد و کیفیت تخمک ها
malondialdehyde [MDA] در مایع فولیکولی
تعداد و کیفیت تخمک هاmalondialdehyde [MDA] در مایع فولیکولی
8 weeks after the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 هفته بعد از اتمام مداخله
8 هفته بعد از آغاز مداخله
8 هفته بعد از اتمامآغاز مداخله
Counting, light microscope
ELISA Kit
Counting, light microscopeELISA Kit
شمارش و میکروسکوپ نوری
کیت الایزا
شمارش و میکروسکوپ نوریکیت الایزا
#2
Number and quality of embryos
superoxide dismutase [SOD] levels in follicular fluid
Number and quality of embryossuperoxide dismutase [SOD] levels in follicular fluid
تعداد و کیفیت جنین ها
superoxide dismutase [SOD] در مایع فولیکولی
تعداد و کیفیت جنین هاsuperoxide dismutase [SOD] در مایع فولیکولی
8 weeks and 3 days after the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks and 3 days after the start of the intervention
8 هفته و 3 روز بعد از اتمام مداخله
8 هفته بعد از آغاز مداخله
8 هفته و 3 روز بعد از اتمامآغاز مداخله
Counting, light microscope
ELISA Kit
Counting, light microscopeELISA Kit
شمارش و میکروسکوپ نوری
کیت الایزا
شمارش و میکروسکوپ نوریکیت الایزا
#3
Antral Follicle Count
total antioxidant capacity [TAC] levels in follicular fluid
Antral Follicle Counttotal antioxidant capacity [TAC] levels in follicular fluid
تعداد فولیکول های انترال
total antioxidant capacity [TAC] در مایع فولیکولی
تعداد فولیکول های انترالtotal antioxidant capacity [TAC] در مایع فولیکولی
8 weeks after the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
8 هفته بعد از اتمام مداخله
8 هفته بعد از آغاز مداخله
8 هفته بعد از اتمامآغاز مداخله
Vaginal sonography
ELISA Kit
Vaginal sonographyELISA Kit
سونوگرافی واژینال
کیت الایزا
سونوگرافی واژینالکیت الایزا
#4
fertility rate
interleukin-6 [IL-6] levels in follicular fluid
fertility rateinterleukin-6 [IL-6] levels in follicular fluid
نرخ لقاح
interleukin-6 [IL-6] در مایع فولیکولی
نرخ لقاحinterleukin-6 [IL-6] در مایع فولیکولی
8 weeks and 1 day after the intervention (1 day after oocyte pick up)
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks and 1 day after the start of the intervention (1 day after oocyte pick up)
8 هفته و 1 روز بعد از اتمام مداخله (یک روز بعد از پانکچر)
8 هفته بعد از آغاز مداخله
8 هفته و 1 روز بعد از اتمامآغاز مداخله (یک روز بعد از پانکچر)
light microscope
ELISA Kit
light microscopeELISA Kit
میکروسکوپ نوری
کیت الایزا
میکروسکوپ نوریکیت الایزا
#5
Chemical pregnancy
interleukin-8 [IL-8] interleukin-6 [IL-6]
Chemical pregnancyinterleukin-8 [IL-8] interleukin-6 [IL-6]
بارداری شیمیایی
interleukin-8 [IL-8] در مایع فولیکولی
بارداری شیمیاییinterleukin-8 [IL-8] در مایع فولیکولی
14 days after embryo transfer
8 weeks after the start of the intervention
14 days8 weeks after embryo transferthe start of the intervention
vascular endothelial growth factor [VEGF] در مایع فولیکولی
vascular endothelial growth factor [VEGF] در مایع فولیکولی
empty
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
empty
8 هفته بعد از آغاز مداخله
8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#7
empty
cell-free DNA interleukin-6 [IL-6]
cell-free DNA interleukin-6 [IL-6]
empty
cell-free DNA در مایع فولیکولی
cell-free DNA در مایع فولیکولی
empty
8 weeks after the start of the intervention
8 weeks after the start of the intervention
empty
8 هفته بعد از آغاز مداخله
8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
qPCR
qPCR
empty
qPCR
qPCR
#8
empty
malondialdehyde [MDA] levels in serum
malondialdehyde [MDA] levels in serum
empty
malondialdehyde [MDA] در سرم
malondialdehyde [MDA] در سرم
empty
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#9
empty
superoxide dismutase [SOD] levels in serum
superoxide dismutase [SOD] levels in serum
empty
superoxide dismutase [SOD] در سرم
superoxide dismutase [SOD] در سرم
empty
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#10
empty
total antioxidant capacity [TAC] levels in serum
total antioxidant capacity [TAC] levels in serum
empty
total antioxidant capacity [TAC] در سرم
total antioxidant capacity [TAC] در سرم
empty
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#11
empty
interleukin-6 [IL-6] levels in serum
interleukin-6 [IL-6] levels in serum
empty
interleukin-6 [IL-6] در سرم
interleukin-6 [IL-6] در سرم
empty
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#12
empty
interleukin-8 [IL-8] levels in serum
interleukin-8 [IL-8] levels in serum
empty
interleukin-8 [IL-8] در سرم
interleukin-8 [IL-8] در سرم
empty
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#13
empty
vascular endothelial growth factor [VEGF] levels in serum
vascular endothelial growth factor [VEGF] levels in serum
empty
vascular endothelial growth factor [VEGF] در سرم
vascular endothelial growth factor [VEGF] در سرم
empty
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
empty
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از آغاز مداخله
empty
ELISA Kit
ELISA Kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
Protocol summary
Study aim
Therefore, the aim of this study is to investigate the effect of astaxanthin on assisted reproductive technology results and the oxidative stress and inflammatory cytokines markers and cell free DNA in patients with poor ovarian response.
Design
Two arm parallel group, Triple-Blind, Randomized control trial and outcome assessment
Randomization will be in the form of blocking.
60patients with poor ovarian response will enter the project. Patients will be randomly divided into two groups: group one will receive 12 mg of astaxanthin (2 capsules) per day and group two will receive placebo capsules for 8 weeks.
Settings and conduct
The location of the experiment: Tehran University of Medical Sciences. Sampling location: Omid fertility center.
This clinical trial is a randomized, triple-blind placebo-controlled trial. In any clinical trial, three groups can influence the results of the study, these three groups are 1- the participants in the research, 2- the implementers of the plan, 3- the evaluators or others who analyze the obtained data. If blinding is done for all three groups involved, it is called a triple-blind study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
The inclusion criteria were: age > 35 years, and poor ovarian reserve (anti-müllerian hormone (AMH) < 1.2 ng/ml, or antral follicle count (AFC) < 5) (indicating low prognosis group 4 following the POSEIDON stratification) (24). Exclusion criteria: including history of ovarian surgery or chemotherapy, autoimmune or endocrine disease, severe male factor infertility
Intervention groups
Astaxanthin consumer. Placebo consumer.
Main outcome variables
1- ART outcomes: Evaluation of the number of MII oocytes & retrieved oocytes, number & quality of embryos, fertilization rate, chemical & clinical pregnancy rate
2- Evaluation of MDA, SOD, TAC, IL-6, IL-8, VEGF in serum and follicular fluid, & Cell-free DNA levels in follicular fluid.
General information
Reason for update
The precise age range under study was determined to ensure the homogeneity of the patient population with poor ovarian response. The selected age range was 36-41 years, corresponding to group 4 of the POSEIDON classification. Additionally, modifying certain variables such as adding variables that include the cycle cancellation rate and the dosage of ovarian stimulation medications which is important in patients with poor ovarian response.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230223057510N1
Registration date:2023-03-16, 1401/12/25
Registration timing:prospective
Last update:2024-07-28, 1403/05/07
Update count:1
Registration date
2023-03-16, 1401/12/25
Registrant information
Name
Anahid Shafie
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8826 0049
Email address
shafie-a@alumnus.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-04-04, 1402/01/15
Expected recruitment end date
2024-01-05, 1402/10/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The Effect of Astaxanthin Administration on Oxidative Stress Markers and Inflammatory Cytokines in the Follicular Fluid of Patients with Poor Ovarian Response: A Triple-Blind, Randomized control trial
Public title
The Effect of Astaxanthin Administration on poor Ovarian Response
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
POR will be diagnosed based on PSEIDON: (i) age > 35 years,
(ii) anti-Mullerian hormone (AMH) < 1.2 ng/mL or antral follicle count (AFC) < 5
The couple should be a candidate for ICSI
Exclusion criteria:
including spontaneous pregnancy,
history of ovarian surgery,
autoimmune or endocrine disease (diabetes, thyroid dysfunction, presence of anti-thyroid antibody or polycystic ovary),
hyperprolactinemia,
severe endometriosis (stages III and IV based on AFS-rAFS classification of endometriosis),
recurrent Spontaneous miscarriage,
ovarian tumor,
chromosomal defect,
uterine disorder,
more than 3 previous IVF cycles,
severe male factor infertility (especially non-obstructive azoospermia),
history of taking drugs that affect ovarian function such as steroids and OCP.
Also, people who have used antioxidant supplements, vitamins or drugs affecting the hormonal profile 3 months before the start of the plan will not be included in the plan.
have any history of male factor infertility.
Age
From 36 years old to 41 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Eligible patients will be randomly assigned to the study after visiting the gynecology clinic. Randomization will be in the form of blocking in such a way that the method of replacement blocks is used within each floor. The blocks will be binary, consisting of AB and BA. The randomization tool will be a table of random numbers, that using the sequence AB for numbers zero through 4 in the random number table and the sequence BA for 5 to 9.It should be noted that the letter A means the intervention group and the letter B means the control group For hiding we use concealment allocation in a way that before the individual is assigned, the assigned group is not specified. In this method, each of the random sequences created on a cards are placed in the closed envelopes. In order to maintain a random sequence, the envelopes are numbered in the same way on the outer surface. Finally, the lids of the envelopes are glued and placed inside a box, respectively. At the time of registration of participants, based on the order of entry of the eligible participants in the study, one of the closed envelopes will be opened and the assigned group of the participant will be revealed.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
This study will be a three-way blind and the patient, researcher and statistical analyst of the patients' group therapy have no information and the decoder is outside the research team. The drug under study (Astaxanthin) and placebo in a completely similar shape and appearance, each of which is in the same bottle instead of the drug will be provided to the subjects based on random allocation. It should be noted that the drug content of each The bottles are code-tagged on the bottles by the by someone outside the research team consultant and the research team is not aware of their interpretation.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
research ethics committees of scholl of medicine- Tehran university of medical sciences
Street address
Building no.1, Northern gate of the university, Poursina St. Qods St. Enqelab St
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2023-01-01, 1401/10/11
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.636
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Poor ovarian response
ICD-10 code
E28.8
ICD-10 code description
Other ovarian dysfunction: Poor ovarian response
Primary outcomes
1
Description
number of MII oocytes
Timepoint
8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
stereo microscope
2
Description
Number of retrieved oocytes
Timepoint
8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
میکروسکوپ استریو
3
Description
Oocyte maturity rate (MII %)
Timepoint
8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
میکروسکوپ استریو
4
Description
Total gonadotrophin doses
Timepoint
During the ovarian stimulation cycle
Method of measurement
The prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
5
Description
rFSH doses
Timepoint
During the ovarian stimulation cycle
Method of measurement
The prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
6
Description
HMG doses
Timepoint
During the ovarian stimulation cycle
Method of measurement
The prescribed medication dosage is reported in IU (International Units).
7
Description
number of embryos
Timepoint
8 weeks and 3 days after the start of the intervention
Method of measurement
stereo microscope
8
Description
Quality of embryos
Timepoint
8 weeks and 3 days after the start of the intervention
Method of measurement
stereo microscope
9
Description
Antral follicular count
Timepoint
before the start of the intervention and 8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
vaginal sonography
10
Description
fertilization rate
Timepoint
8 weeks and 1 day after the start of the intervention (1 day after oocyte pick up)
Method of measurement
stereo microscope
11
Description
chemical pregnancy rate
Timepoint
14 days after embryo transfer
Method of measurement
beta-HCG blood test
12
Description
clinical pregnancy rate
Timepoint
6-8th week of gestational age
Method of measurement
pregnancies showing confirmed clinical markers on ultrasound (like gestational sac and heart rate)
13
Description
Cycle cancellation rate
Timepoint
8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
Percentage of cycles canceled before OPU per the number of started cycles
14
Description
number of transferred embryos
Timepoint
after the embryo transfer
Method of measurement
number of embryos
Secondary outcomes
1
Description
malondialdehyde [MDA] levels in follicular fluid
Timepoint
8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
2
Description
superoxide dismutase [SOD] levels in follicular fluid
Timepoint
8 weeks after the start of the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
3
Description
total antioxidant capacity [TAC] levels in follicular fluid
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
9
Description
superoxide dismutase [SOD] levels in serum
Timepoint
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
10
Description
total antioxidant capacity [TAC] levels in serum
Timepoint
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
11
Description
interleukin-6 [IL-6] levels in serum
Timepoint
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
12
Description
interleukin-8 [IL-8] levels in serum
Timepoint
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
13
Description
vascular endothelial growth factor [VEGF] levels in serum
Timepoint
before the start of the intervention and 8 weeks after the intervention
Method of measurement
ELISA Kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: in this group patients, will receive 12 mg of astaxanthin capsules per day (in 3 capsules of 4mg a day) for 8 weeks. The appearance of placebo and astaxanthin capsules are completely similar in terms of color, shape, size and packaging, and patients will not know the contents of the package until the end of the project.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: in this group, patients will receive placebo capsules (3 capsules per day) for 8 weeks. The appearance of placebo and astaxanthin capsules are completely similar in terms of color, shape, size and packaging, and patients will not know the contents of the package until the end of the project.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Omid fertility clinic
Full name of responsible person
Dr. Ashraf Alyasin
Street address
Baharestan street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 7767 0696
Fax
Email
omidivf@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Akbar Fotoohi
Street address
6th floor of Research and Technology Vice-Chancellor, Central Organization of the University, corner of Qods St, Keshavarz Blvd, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 8163 3619
Email
tums_edu@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fardin Amidi
Position
professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Anatomy
Street address
Poursina St. School of Medicine, Tehran University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 6405 3411
Email
amidifardin@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fardin Amidi
Position
professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Anatomy
Street address
Poursina St. School of Medicine, Tehran University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 6405 3411
Email
amidifardin@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Anahid Shafie
Position
PhD candidate of reproductive biology
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Reproductive Biology
Street address
Poursina St. School of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Anatomy department
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 6405 3404
Fax
Email
shafie.a1996@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All data obtained in the research will be published in one of the valid and related scientific journals.
When the data will become available and for how long
2025
To whom data/document is available
Researchers working in academic institutions
Under which criteria data/document could be used
The data of this study can be used as an adjuvant therapy in patients with poor ovarian response underwent IVF/ICSI.
From where data/document is obtainable
Anahid Shafie
What processes are involved for a request to access data/document