Study of effect herbal product Ashang (myrtus+ plantago) and Persian Medicine dietary modification with Mefenamic acid on menorrhagia :A randomized controlled trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparison of the effect of Iranian medicine product (case and barhang) and dietary measures with tranexamic acid in menorrhagia: a randomized controlled clinical trial.
Comparison of the effect of Iranian medicine product (case and barhang) and dietary measures with mefenamic acid in menorrhagia: a randomized controlled clinical trial.
Comparison of the effect of Iranian medicine product (case and barhang) and dietary measures with tranexamicmefenamic acid in menorrhagia: a randomized controlled clinical trial.
مقایسه اثر فرآورده طب ایرانی(مورد و بارهنگ)وتدابیر غذایی باترانگزامیک اسید در منوراژی:آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار
مقایسه اثر فرآورده طب ایرانی(مورد و بارهنگ)وتدابیر غذایی با مفنامیک اسید در منوراژی:آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار
مقایسه اثر فرآورده طب ایرانی(مورد و بارهنگ)وتدابیر غذایی باترانگزامیکبا مفنامیک اسید در منوراژی:آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار
This clinical trial is a double-blind randomized trial and is conducted on qualified women at the Women's Clinic of Sayad Shirazi Educational-Therapeutic Center, Gorgan. are classified, the capsule of tranexamic acid is prepared from the pharmaceutical market and the Ashang capsule is produced with an appearance completely similar to the capsule of tranexamic acid and it is provided to the research samples based on random codes. In this study, the researcher and the subjects Reading will not know the contents of the packages.
This clinical trial is a double-blind randomized trial and is conducted on qualified women at the Women's Clinic of Sayad Shirazi Educational-Therapeutic Center, Gorgan. are classified, the capsule of tranexamic acid is prepared from the pharmaceutical market and the Ashang capsule is produced with an appearance completely similar to the capsule of mefenamic acid and it is provided to the research samples based on random codes. In this study, the researcher and the subjects Reading will not know the contents of the packages.
This clinical trial is a double-blind randomized trial and is conducted on qualified women at the Women's Clinic of Sayad Shirazi Educational-Therapeutic Center, Gorgan. are classified, the capsule of tranexamic acid is prepared from the pharmaceutical market and the Ashang capsule is produced with an appearance completely similar to the capsule of tranexamicmefenamic acid and it is provided to the research samples based on random codes. In this study, the researcher and the subjects Reading will not know the contents of the packages.
این آزمایه بالینی از نوع تصادفی دو سو کور است و روی زنان واجد شرایط درکلینیک زنان مرکز آموزشی -درمانی صیاد شیرازی گرگان ، انجام می شود.بیمارانی که معیارهای ورود را داشته باشند پس از اخذ موافقت کتبی،به صورت تصادفی بلوکی در چهار گروه دسته بندی می شوند،کپسول ترانگزامیک اسید از بازار دارویی تهیه می شود و کپسول آسهنگ با شکل ظاهری کاملا مشابه با کپسول ترانگزامیک اسید تولید می شود و بر اساس کدهای تصادفی در اختیار نمونه های پژوهش قرار داده می شود.در این مطالعه پژوهشگر و افراد مورد مطالعه از محتویات بسته ها اطلاعی نخواهند داشت.
این آزمایه بالینی از نوع تصادفی دو سو کور است و روی زنان واجد شرایط درکلینیک زنان مرکز آموزشی -درمانی صیاد شیرازی گرگان ، انجام می شود.بیمارانی که معیارهای ورود را داشته باشند پس از اخذ موافقت کتبی،به صورت تصادفی بلوکی در چهار گروه دسته بندی می شوند،کپسول مفنامیک اسید از بازار دارویی تهیه می شود و کپسول آسهنگ با شکل ظاهری کاملا مشابه با کپسول ترانگزامیک اسید تولید می شود و بر اساس کدهای تصادفی در اختیار نمونه های پژوهش قرار داده می شود.در این مطالعه پژوهشگر و افراد مورد مطالعه از محتویات بسته ها اطلاعی نخواهند داشت.
این آزمایه بالینی از نوع تصادفی دو سو کور است و روی زنان واجد شرایط درکلینیک زنان مرکز آموزشی -درمانی صیاد شیرازی گرگان ، انجام می شود.بیمارانی که معیارهای ورود را داشته باشند پس از اخذ موافقت کتبی،به صورت تصادفی بلوکی در چهار گروه دسته بندی می شوند،کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید از بازار دارویی تهیه می شود و کپسول آسهنگ با شکل ظاهری کاملا مشابه با کپسول ترانگزامیک اسید تولید می شود و بر اساس کدهای تصادفی در اختیار نمونه های پژوهش قرار داده می شود.در این مطالعه پژوهشگر و افراد مورد مطالعه از محتویات بسته ها اطلاعی نخواهند داشت.
Group A: receiving 2 capsules of tranexamic acid 250 mg after each meal
Group B: receiving 2 Ashang 250 mg capsules after each meal
Group C: receiving 2 capsules of tranexamic acid 250 mg after each meal and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group D: receiving 2 capsules of Ashang 250 mg after each meal and nutritional measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group A: receiving 1capsules of mefenamic acid 250 mg after each meal
Group B: receiving 1 Ashang 250 mg capsules after each meal
Group C: receiving 1 capsules of mefenamic acid 250 mg after each meal and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group D: receiving1 capsules of Ashang 250 mg after each meal and nutritional measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group A: receiving 2 capsules1capsules of tranexamicmefenamic acid 250 mg after each meal Group B: receiving 21 Ashang 250 mg capsules after each meal Group C: receiving 21 capsules of tranexamicmefenamic acid 250 mg after each meal and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine Group D: receiving 2receiving1 capsules of Ashang 250 mg after each meal and nutritional measures for menorrhagia of Iranian medicine
گروه A:دریافت 2عدد کپسول ترانگزامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
گروه B:دریافت 2 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی
گروه C:دریافت 2 عدد کپسول ترانگزامیک اسید 250میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
گروه D:دریافت 2 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
گروه A:دریافت 1عدد کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
گروه B:دریافت 1 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی
گروه C:دریافت 1 عدد کپسول مفنامیک اسید 250میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
گروه D:دریافت 1 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
گروه A:دریافت 2عدد1عدد کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی گروه B:دریافت 21 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی گروه C:دریافت 21 عدد کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید 250میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی گروه D:دریافت 21 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
General information
2023-04-27, 1402/02/07
2024-04-26, 1403/02/07
20232024-04-2726 00:00:00
2023-09-29, 1402/07/07
2024-09-28, 1403/07/07
20232024-09-2928 00:00:00
empty
Changing the chemical drug of the research plan
Changing the chemical drug of the research plan
empty
تغییر داروی شیمیایی طرح پژوهشی
تغییر داروی شیمیایی طرح پژوهشی
Effect Asang and Persian Medicine dietary modification with Tranexamic acid on menorrhagia
Effect Ashang and Persian Medicine dietary modification with Mefenamic acid on menorrhagia
Effect AsangAshang and Persian Medicine dietary modification with TranexamicMefenamic acid on menorrhagia
اثر آسهنگ به همراه تدابیر غذایی طب ایرانی در درمان منوراژی در مقایسه با ترانگزامیک اسید
اثر آسهنگ به همراه تدابیر غذایی طب ایرانی در درمان منوراژی در مقایسه با مفنامیک اسید
اثر آسهنگ به همراه تدابیر غذایی طب ایرانی در درمان منوراژی در مقایسه با ترانگزامیکمفنامیک اسید
Study of effect herbal product Asang (myrtus+ plantago) and Persian Medicine dietary modification with Tranexamic acid on menorrhagia :A randomized controlled trial
Study of effect herbal product Ashang (myrtus+ plantago) and Persian Medicine dietary modification with Mefenamic acid on menorrhagia :A randomized controlled trial
Study of effect herbal product AsangAshang (myrtus+ plantago) and Persian Medicine dietary modification with TranexamicMefenamic acid on menorrhagia :A randomized controlled trial
بررسی اثــر فــرآورده گیاهی آســهنگ (مورد+بارهنگ) به همراه تدابیر غذایی طب ایرانی در مقایسه با ترانگزامیک اسید در درمان منوراژی : آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار.
بررسی اثــر فــرآورده گیاهی آســهنگ (مورد+بارهنگ) به همراه تدابیر غذایی طب ایرانی در مقایسه با مفنامیک اسید در درمان منوراژی : آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار.
بررسی اثــر فــرآورده گیاهی آســهنگ (مورد+بارهنگ) به همراه تدابیر غذایی طب ایرانی در مقایسه با ترانگزامیکمفنامیک اسید در درمان منوراژی : آزمایه بالینی تصادفی شده کنترل دار.
We will prepare a number of 120 envelopes with the numbers 1 to 120 written on them, and the contents of the envelopes will be determined based on the order of the letters A, B, C, D in each of the removed blocks, so that only one letter is placed in each envelope. He delivers them to the patients and does not know what is inside. Therefore, in addition to the patient, the drug prescriber also does not know how to allocate patients. According to the letter inside the envelope, the patients are placed in the desired group according to the following division.
Group A: receiving 2 capsules of tranexamic acid 250 mg after each meal
Group B: receiving 2 Ashang 250 mg capsules after each meal
Group C: receiving 2 capsules of 250 mg tranexamic acid and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group D: receiving 2 Ashang 250 mg capsules and nutritional measures for menorrhagia in Iranian medicine
We will prepare a number of 120 envelopes with the numbers 1 to 120 written on them, and the contents of the envelopes will be determined based on the order of the letters A, B, C, D in each of the removed blocks, so that only one letter is placed in each envelope. He delivers them to the patients and does not know what is inside. Therefore, in addition to the patient, the drug prescriber also does not know how to allocate patients. According to the letter inside the envelope, the patients are placed in the desired group according to the following division.
Group A: receiving 1 capsules of mefenamic acid 250 mg after each meal
Group B: receiving 1 Ashang 250 mg capsules after each meal
Group C: receiving 1 capsules of 250 mg mefenamic acid and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group D: receiving 1 Ashang 250 mg capsules and nutritional measures for menorrhagia in Iranian medicine
We will prepare a number of 120 envelopes with the numbers 1 to 120 written on them, and the contents of the envelopes will be determined based on the order of the letters A, B, C, D in each of the removed blocks, so that only one letter is placed in each envelope. He delivers them to the patients and does not know what is inside. Therefore, in addition to the patient, the drug prescriber also does not know how to allocate patients. According to the letter inside the envelope, the patients are placed in the desired group according to the following division. Group A: receiving 21 capsules of tranexamicmefenamic acid 250 mg after each meal Group B: receiving 21 Ashang 250 mg capsules after each meal Group C: receiving 21 capsules of 250 mg tranexamicmefenamic acid and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine Group D: receiving 21 Ashang 250 mg capsules and nutritional measures for menorrhagia in Iranian medicine
تعداد 120پاکت که از شماره1تا120بر روی آنها نوشته شده است آماده خواهیم کرد و بر اساس ترتیب حروفA،B،C،D در هر یک از بلوکهای خارج شده محتویات پاکتها تعیین می شود بطوریکه در هر پاکت فقط یک حرف قرار می گیرد.فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. لذا علاوه بر بیمار، تجویز کننده ی دارو نیز از چگونگی تخصیص بیماران اطلاع ندارد. بیماران متناسب با حرف داخل پاکت، در گروه مورد نظر مطابق تقسیم بندی زیر قرار می گیرند.
گروه A:دریافت 2عدد کپسول ترانگزامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
گروه B:دریافت 2 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی
گروه C:دریافت 2 عدد کپسول ترانگزامیک اسید 250میلی گرمی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
گروه D:دریافت 2 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
تعداد 120پاکت که از شماره1تا120بر روی آنها نوشته شده است آماده خواهیم کرد و بر اساس ترتیب حروفA،B،C،D در هر یک از بلوکهای خارج شده محتویات پاکتها تعیین می شود بطوریکه در هر پاکت فقط یک حرف قرار می گیرد.فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. لذا علاوه بر بیمار، تجویز کننده ی دارو نیز از چگونگی تخصیص بیماران اطلاع ندارد. بیماران متناسب با حرف داخل پاکت، در گروه مورد نظر مطابق تقسیم بندی زیر قرار می گیرند.
گروه A:دریافت1عدد کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
گروه B:دریافت 1عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی
گروه C:دریافت1 عدد کپسول مفنامیک اسید 250میلی گرمی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
گروه D:دریافت 1 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
تعداد 120پاکت که از شماره1تا120بر روی آنها نوشته شده است آماده خواهیم کرد و بر اساس ترتیب حروفA،B،C،D در هر یک از بلوکهای خارج شده محتویات پاکتها تعیین می شود بطوریکه در هر پاکت فقط یک حرف قرار می گیرد.فردی که پاکت ها را به بیماران تحویل می دهد از حرف داخل آن اطلاع ندارد. لذا علاوه بر بیمار، تجویز کننده ی دارو نیز از چگونگی تخصیص بیماران اطلاع ندارد. بیماران متناسب با حرف داخل پاکت، در گروه مورد نظر مطابق تقسیم بندی زیر قرار می گیرند. گروه A:دریافت 2عدددریافت1عدد کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی گروه B:دریافت 2 عدد1عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی گروه C:دریافت 2دریافت1 عدد کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید 250میلی گرمی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی گروه D:دریافت 21 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی
Ethics committees
#1
2022-12-18, 1401/09/27
2024-03-12, 1402/12/22
20222024-03-12-18 00:00:00
شناسه IR.GOUMS.REC.1401.413
IR.GOUMS.REC.1401.413
شناسه IR.GOUMS.REC.1401.413
Intervention groups
#1
The first intervention group: receiving 2 capsules of 250 mg tranexamic acid after each meal
The first intervention group: receiving 1 capsules of 250 mg mefenamic acid after each meal
The first intervention group: receiving 21 capsules of 250 mg tranexamicmefenamic acid after each meal
گروه مداخله اول:دریافت 2عدد کپسول ترانگزامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
گروه مداخله اول:دریافت1عدد کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
گروه مداخله اول:دریافت 2عدددریافت1عدد کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید 250 میلی گرمی بعد از هر وعده غذایی
#2
Intervention group2: Take 2 Ashang 250 mg capsules after every meal(Ashang capsule consists of fruit extract and bay leaf extract, and after being formulated based on Iranian medicine sources, it is made by the researcher of Niak company)
Intervention group2: Take1 Ashang 250 mg capsules after every meal(Ashang capsule consists of fruit extract and bay leaf extract, and after being formulated based on Iranian medicine sources, it is made by the researcher of Niak company)
Intervention group2: Take 2Take1 Ashang 250 mg capsules after every meal(Ashang capsule consists of fruit extract and bay leaf extract, and after being formulated based on Iranian medicine sources, it is made by the researcher of Niak company)
گروه مداخله2:دریافت 2 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی(کپسول آسهنگ متشکل از عصاره میوه مورد و عصاره برگ بارهنگ بوده و پس از فرموله شدن بر اساس منابع طب ایرانی توسط پژوهشگردرشرکت نیاک ساخته میشود)
گروه مداخله2:دریافت 1 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی(کپسول آسهنگ متشکل از عصاره میوه مورد و عصاره برگ بارهنگ بوده و پس از فرموله شدن بر اساس منابع طب ایرانی توسط پژوهشگردرشرکت نیاک ساخته میشود)
گروه مداخله2:دریافت 21 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی بعد ازهر وعده غذایی(کپسول آسهنگ متشکل از عصاره میوه مورد و عصاره برگ بارهنگ بوده و پس از فرموله شدن بر اساس منابع طب ایرانی توسط پژوهشگردرشرکت نیاک ساخته میشود)
#3
Intervention group3: Received 2 capsules of tranexamic acid 250 mg and dietary remedies for menorrhagia of Iranian medicine(In addition to transamsamic acid capsules, one of the nutritional measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
Intervention group3: Received1capsules of mefenamic acid 250 mg and dietary remedies for menorrhagia of Iranian medicine(In addition to transamsamic acid capsules, one of the nutritional measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
Intervention group3: Received 2 capsulesReceived1capsules of tranexamicmefenamic acid 250 mg and dietary remedies for menorrhagia of Iranian medicine(In addition to transamsamic acid capsules, one of the nutritional measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
گروه مداخله3: دریافت 2 عدد کپسول ترانگزامیک اسید 250میلی گرمی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی(علاوه بر کپسول ترانگزامیک اسید از تدابیر غذایی طب ایرانی که به صورت رژیم غذایی روزانه طراحی شده در اختیار شرکت کنندگان این گروه قرار می گیرد)
گروه مداخله3: دریافت 1 عدد کپسول مفنامیک اسید 250میلی گرمی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی(علاوه بر کپسول ترانگزامیک اسید از تدابیر غذایی طب ایرانی که به صورت رژیم غذایی روزانه طراحی شده در اختیار شرکت کنندگان این گروه قرار می گیرد)
گروه مداخله3: دریافت 21 عدد کپسول ترانگزامیکمفنامیک اسید 250میلی گرمی وتدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی(علاوه بر کپسول ترانگزامیک اسید از تدابیر غذایی طب ایرانی که به صورت رژیم غذایی روزانه طراحی شده در اختیار شرکت کنندگان این گروه قرار می گیرد)
#4
Intervention group4: Received 2 Ashang 250 mg capsules and nutritional measures of Iranian medicine menorrhagia(In addition to the Ashang capsule, one of the dietary measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
Intervention group4: Received1Ashang 250 mg capsules and nutritional measures of Iranian medicine menorrhagia(In addition to the Ashang capsule, one of the dietary measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
Intervention group4: Received 2 AshangReceived1Ashang 250 mg capsules and nutritional measures of Iranian medicine menorrhagia(In addition to the Ashang capsule, one of the dietary measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
گروه مداخله4: دریافت 2 عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی(علاوه بر کپسول آسهنگ از تدابیر غذایی طب ایرانی که به صورت رژیم غذایی روزانه طراحی شده در اختیار شرکت کنندگان این گروه قرار می گیرد)
گروه مداخله4: دریافت 1عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی(علاوه بر کپسول آسهنگ از تدابیر غذایی طب ایرانی که به صورت رژیم غذایی روزانه طراحی شده در اختیار شرکت کنندگان این گروه قرار می گیرد)
گروه مداخله4: دریافت 2 عدد1عدد کپسول آسهنگ 250 میلی گرمی و تدابیر غذایی منوراژی طب ایرانی(علاوه بر کپسول آسهنگ از تدابیر غذایی طب ایرانی که به صورت رژیم غذایی روزانه طراحی شده در اختیار شرکت کنندگان این گروه قرار می گیرد)
Protocol summary
Study aim
Comparison of the effect of Iranian medicine product (case and barhang) and dietary measures with mefenamic acid in menorrhagia: a randomized controlled clinical trial.
Design
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, phase 3 on 120 patients, simple block randomization is used for randomization.
Settings and conduct
This clinical trial is a double-blind randomized trial and is conducted on qualified women at the Women's Clinic of Sayad Shirazi Educational-Therapeutic Center, Gorgan. are classified, the capsule of tranexamic acid is prepared from the pharmaceutical market and the Ashang capsule is produced with an appearance completely similar to the capsule of mefenamic acid and it is provided to the research samples based on random codes. In this study, the researcher and the subjects Reading will not know the contents of the packages.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:Unmarried women 18-50 years old, regular menstrual cycle, suffering from menorrhagia based on PBAC (Pictorial Blood loss Assessment Chart) criteria, patient satisfaction, hemoglobin more than 10
Non-entry criteria: Severe uterine bleeding that requires surgical intervention, pregnancy and breastfeeding
Intervention groups
Group A: receiving 1capsules of mefenamic acid 250 mg after each meal
Group B: receiving 1 Ashang 250 mg capsules after each meal
Group C: receiving 1 capsules of mefenamic acid 250 mg after each meal and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group D: receiving1 capsules of Ashang 250 mg after each meal and nutritional measures for menorrhagia of Iranian medicine
Main outcome variables
Higham Score Questionnaire (PBAC,Pictorial Blood loss Assessment Chart)
General information
Reason for update
Changing the chemical drug of the research plan
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20221212056789N1
Registration date:2023-03-12, 1401/12/21
Registration timing:prospective
Last update:2024-04-14, 1403/01/26
Update count:1
Registration date
2023-03-12, 1401/12/21
Registrant information
Name
sabikeh salehi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 17 3254 7189
Email address
sabikehsalehi@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-04-26, 1403/02/07
Expected recruitment end date
2024-09-28, 1403/07/07
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Study of effect herbal product Ashang (myrtus+ plantago) and Persian Medicine dietary modification with Mefenamic acid on menorrhagia :A randomized controlled trial
Public title
Effect Ashang and Persian Medicine dietary modification with Mefenamic acid on menorrhagia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Unmarried women, 18-50 years old
Regular menstrual cycle
Suffering from menorrhagia based on PBAC criteria
Patient satisfaction
Hemoglobin more than 10
Exclusion criteria:
Severe uterine bleeding that requires surgical interventions
Pregnancy or breastfeeding
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Simple randomization, block
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
We will prepare a number of 120 envelopes with the numbers 1 to 120 written on them, and the contents of the envelopes will be determined based on the order of the letters A, B, C, D in each of the removed blocks, so that only one letter is placed in each envelope. He delivers them to the patients and does not know what is inside. Therefore, in addition to the patient, the drug prescriber also does not know how to allocate patients. According to the letter inside the envelope, the patients are placed in the desired group according to the following division.
Group A: receiving 1 capsules of mefenamic acid 250 mg after each meal
Group B: receiving 1 Ashang 250 mg capsules after each meal
Group C: receiving 1 capsules of 250 mg mefenamic acid and dietary measures for menorrhagia of Iranian medicine
Group D: receiving 1 Ashang 250 mg capsules and nutritional measures for menorrhagia in Iranian medicine
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research ethics committee of Golestan University of Medical Sciences
Excessive and frequent menstruation with regular cycle
ICD-10 code
N92.0
ICD-10 code description
Excessive and frequent menstruation with regular cycle
Primary outcomes
1
Description
Primary outcome: Higham questionnaire score (PBAC)(Pictorial Blood loss Assessment Chart)
Timepoint
At the beginning of the study (before the start of the intervention) and at the end of the study period, i.e. after 3 cycles of treatment with Ashang
Method of measurement
Higham Questionnaire (PBAC)
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
The first intervention group: receiving 1 capsules of 250 mg mefenamic acid after each meal
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group2: Take1 Ashang 250 mg capsules after every meal(Ashang capsule consists of fruit extract and bay leaf extract, and after being formulated based on Iranian medicine sources, it is made by the researcher of Niak company)
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Intervention group3: Received1capsules of mefenamic acid 250 mg and dietary remedies for menorrhagia of Iranian medicine(In addition to transamsamic acid capsules, one of the nutritional measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
Category
Treatment - Drugs
4
Description
Intervention group4: Received1Ashang 250 mg capsules and nutritional measures of Iranian medicine menorrhagia(In addition to the Ashang capsule, one of the dietary measures of Iranian medicine, which is designed as a daily diet, is provided to the participants of this group)
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
Information on the main outcome will be shared after de-identification of individuals
When the data will become available and for how long
The access period starts 3 months after the results are published
To whom data/document is available
The data will be available to researchers working in academic and scientific institutions, as well as people working in industry can apply to receive them.
Under which criteria data/document could be used
If researchers, doctors and people working in the pharmaceutical industry want to use Ashang medicine, documents will be given to them.
What processes are involved for a request to access data/document
By sending an e-mail to the given e-mail address and introducing yourself and stating the reason for requesting the documents, after confirming the information sent, the documents will be sent to them