Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
In this study, the control group receives a double dose of proton pump inhibitor for 30 days. The intervention group received ALSUC capsules containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate for 30 days.
In this phase 3 comparative randomized clinical trial with parallel design, 492 patients will randomized to two active treatment groups (246 in each group). the control group receives a double dose of proton pump inhibitor for 8 weeks. The intervention group will recieve ALSUC capsules containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate for 8 weeks.
In this studyphase 3 comparative randomized clinical trial with parallel design, 492 patients will randomized to two active treatment groups (246 in each group). the control group receives a double dose of proton pump inhibitor for 30 days8 weeks. The intervention group receivedwill recieve ALSUC capsules containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate for 30 days8 weeks.
در این مطالعه گروه کنترل دوز دو برابر داروی مهارکننده پمپ پروتون را به مدت ۳۰ روز مصرف میکنند. گروه مداخله کپسول ALSUC دارای ۵۰۰ میلی گرم سوکرالفیت و ۵۰۰ میلی گرم آلژینات سدیم را به مدت ۳۰ روز دریافت میکنند.
در این فاز 3 کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه ای با طرح موازی، 492 بیمار در دو گروه درمانی فعال (246 نفر در هر گروه) تصادفی شدند. گروه کنترل یک دوز مضاعف از مهارکننده پمپ پروتون را به مدت 8 هفته دریافت می کند. گروه مداخله کپسول های ALSUC حاوی 500 میلی گرم سوکرالفات و 500 میلی گرم سدیم آلژینات را به مدت 8 هفته دریافت ميکند.
در این مطالعهفاز 3 کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه ای با طرح موازی، 492 بیمار در دو گروه درمانی فعال (246 نفر در هر گروه) تصادفی شدند. گروه کنترل یک دوز دو برابر دارویمضاعف از مهارکننده پمپ پروتون را به مدت ۳۰ روز مصرف میکنند8 هفته دریافت می کند. گروه مداخله کپسول های ALSUC دارای ۵۰۰حاوی 500 میلی گرم سوکرالفیتسوکرالفات و ۵۰۰500 میلی گرم سدیم آلژینات سدیم را به مدت ۳۰ روز8 هفته دریافت میکنندميکند.
The refractory reflux patients are divided into two intervention and control groups after randomization. Blinding is not done. Patients are selected from Razi Hospital of Ilam
The refractory GERD patients are divided into two intervention and control groups after randomization. Blinding in this study is single blind that the drug and comparative medication are labeled as "Group A" and "Group B". They are quite similar in appearance and the person participating in the study and also the person who is data analyzer does not know about this labeling. Patients are selected from Razi, Mostafa Khomeini, and Imam Khomeini hospitals in Ilam.
The refractory refluxGERD patients are divided into two intervention and control groups after randomization. Blinding in this study is single blind that the drug and comparative medication are labeled as "Group A" and "Group B". They are quite similar in appearance and the person participating in the study and also the person who is data analyzer does not doneknow about this labeling. Patients are selected from Razi Hospital of, Mostafa Khomeini, and Imam Khomeini hospitals in Ilam.
بیماران ریفلاکس مقاوم مروی پس از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. کور سازی انجام نمیشود.بیماران از بیمارستان رازی ایلام انتخاب میشوند
بیماران ریفلاکس مقاوم مروی پس از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. کورسازی در این مطالعه یک سوکور است که دارو و داروی مقایسه ای با عنوان "گروه A" و "گروه B" برچسب گذاری شده اند. از نظر ظاهری کاملا شبیه هم هستند و شخص شرکت کننده در مطالعه و همچنین فردی که تحلیلگر داده است از این برچسب گذاری اطلاعی ندارد. بیماران از بیمارستان رازی، مصطفي خميني و امام خميني ایلام انتخاب میشوند
بیماران ریفلاکس مقاوم مروی پس از تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. کور سازی انجام نمیشود.بیمارانکورسازی در این مطالعه یک سوکور است که دارو و داروی مقایسه ای با عنوان "گروه A" و "گروه B" برچسب گذاری شده اند. از نظر ظاهری کاملا شبیه هم هستند و شخص شرکت کننده در مطالعه و همچنین فردی که تحلیلگر داده است از این برچسب گذاری اطلاعی ندارد. بیماران از بیمارستان رازی، مصطفي خميني و امام خميني ایلام انتخاب میشوند
Inclusion criteria: Patients who remained symptomatic (assessed by daily reflux questionnaire) with a standard dose of PPI after a trial period of treatment of at least 2 months.
Exclusion criteria: non-compliant; inappropriate use of PPI; Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis, and esophageal stricture or cancer and functional dyspepsia according to the Rome4 criteria.
Inclusion criteria: Patients who remained symptomatic (assessed by daily reflux questionnaire) with a standard dose of PPI after a trial period of treatment of at least 2 months.
Exclusion criteria: non-compliant; inappropriate use of PPI; Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis; severe erosive GERD (Los Angeles classification grades C–D); Barrett’s esophagus; esophageal stricture or cancer; H. pylori infection; diabetes mellitus; advanced kidney impairment
Inclusion criteria: Patients who remained symptomatic (assessed by daily reflux questionnaire) with a standard dose of PPI after a trial period of treatment of at least 2 months. Exclusion criteria: non-compliant; inappropriate use of PPI; Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis, and; severe erosive GERD (Los Angeles classification grades C–D); Barrett’s esophagus; esophageal stricture or cancer and functional dyspepsia according to the Rome4 criteria; H. pylori infection; diabetes mellitus; advanced kidney impairment
معیار های ورود: بیمارانی که پس از یک دوره آزمایشی درمان حداقل 2 ماهه با دوز استاندارد PPI علامتدار باقی ماندند (با پرسشنامه رفلاکس روزانه ارزیابی شد).
معیار های خروج : عدم همکاری؛ استفاده نامناسب از PPI؛ سایر بیماری هایی که می توانند علائم GERD را تقلید کنند عبارتند از آشالازی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک، ازوفاژیت عفونی، ازوفاژیت قرصی، گاستروپارزی، و تنگی مری یا سرطان و سوء هاضمه عملکردی بر اساس معیار Rome4.
معیار های ورود: بیمارانی که پس از یک دوره آزمایشی درمان حداقل 2 ماهه با دوز استاندارد PPI علامتدار باقی ماندند (با پرسشنامه رفلاکس روزانه ارزیابی شد).
معیار های خروج : عدم همکاری؛ استفاده نامناسب از PPI؛ سایر بیماری هایی که می توانند علائم GERD را تقلید کنند عبارتند از آشالازی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک، ازوفاژیت عفونی، ازوفاژیت قرصی، گاستروپارزی، GERD فرسایشی شدید (نمرات طبقه بندی لس آنجلس C-D)؛ مری بارت؛ تنگی مری یا سرطان؛ عفونت هلیکوباکتر پیلوری؛ دیابت قندی؛ نارسایی پیشرفته کلیه
معیار های ورود: بیمارانی که پس از یک دوره آزمایشی درمان حداقل 2 ماهه با دوز استاندارد PPI علامتدار باقی ماندند (با پرسشنامه رفلاکس روزانه ارزیابی شد). معیار های خروج : عدم همکاری؛ استفاده نامناسب از PPI؛ سایر بیماری هایی که می توانند علائم GERD را تقلید کنند عبارتند از آشالازی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک، ازوفاژیت عفونی، ازوفاژیت قرصی، گاستروپارزی، وGERD فرسایشی شدید (نمرات طبقه بندی لس آنجلس C-D)؛ مری بارت؛ تنگی مری یا سرطان و سوء هاضمه عملکردی بر اساس معیار Rome4.؛ عفونت هلیکوباکتر پیلوری؛ دیابت قندی؛ نارسایی پیشرفته کلیه
GERD symptoms severity and frequency
Primary outcome is the percentage of complete heartburn free days.
GERD symptoms severity and frequencyPrimary outcome is the percentage of complete heartburn free days.
شدت و فراوانی علائم GERD
پیامد اولیه درصد روزهای بدون سوزش سر دل است.
شدت و فراوانی علائم GERDپیامد اولیه درصد روزهای بدون سوزش سر دل است.
General information
Not blinded
Double blinded
notbldoubl
1
1
1
1
Not used
Used
nusedused
200
492
200492
2024-11-20, 1403/08/30
2025-03-15, 1403/12/25
20242025-1103-2015 00:00:00
empty
To Add missing items
To Add missing items
empty
اضافه کردن موارد از قلم افتاده
اضافه کردن موارد از قلم افتاده
non-compliant
inappropriate use of PPI
Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis, and esophageal stricture or cancer and functional dyspepsia according to the Rome4 criteria.
non-compliant
inappropriate use of PPI
Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis, severe erosive GERD (Los Angeles classification grades C–D), Barrett’s esophagus, esophageal stricture or cancer.
H. pylori infection
diabetes mellitus
advanced kidney impairment
non-compliant inappropriate use of PPI Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis, andsevere erosive GERD (Los Angeles classification grades C–D), Barrett’s esophagus, esophageal stricture or cancer and functional dyspepsia according to the Rome4 criteria. H. pylori infection diabetes mellitus advanced kidney impairment
عدم همکاری
استفاده نامناسب از PPI
سایر بیماری هایی که می توانند علائم GERD را تقلید کنند عبارتند از آشالازی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک، ازوفاژیت عفونی، ازوفاژیت قرصی، گاستروپارزی، و تنگی مری یا سرطان و سوء هاضمه عملکردی بر اساس معیار Rome4.
عدم همکاری
استفاده نامناسب از PPI
سایر بیماری هایی که می توانند علائم GERD را تقلید کنند عبارتند از آشالازی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک، ازوفاژیت عفونی، ازوفاژیت قرصی، گاستروپارزی، و تنگی مری یا سرطان، ریفلاکس اروزیو شدید(تقسیم بندی لوس آنجلس گرید c , d)، کانسر یا تنگی مری
عفونت H. pylori
دیابت شیرین
اختلال پیشرفته کلیه
عدم همکاری استفاده نامناسب از PPI سایر بیماری هایی که می توانند علائم GERD را تقلید کنند عبارتند از آشالازی، ازوفاژیت ائوزینوفیلیک، ازوفاژیت عفونی، ازوفاژیت قرصی، گاستروپارزی، و تنگی مری یا سرطان و سوء هاضمه عملکردی بر اساس معیار Rome4، ریفلاکس اروزیو شدید(تقسیم بندی لوس آنجلس گرید c , d)، کانسر یا تنگی مری عفونت H. pylori دیابت شیرین اختلال پیشرفته کلیه
empty
empty
Blinding in this study is double blind that the drug and comparative medication are labeled as "Group A" and "Group B". They are quite similar in appearance and the person participating in the study and also the person who is data analyzer does not know about this labeling.
Blinding in this study is double blind that the drug and comparative medication are labeled as "Group A" and "Group B". They are quite similar in appearance and the person participating in the study and also the person who is data analyzer does not know about this labeling.
کورسازی در این مطالعه دو سوکور است که دارو و داروی مقایسه ای با عنوان "گروه A" و "گروه B" برچسب گذاری شده اند. از نظر ظاهری کاملاً شبیه هم هستند و شخص شرکت کننده در مطالعه و همچنین فردی که آنالیز آماری میکند از این برچسب گذاری اطلاعی ندارد.
کورسازی در این مطالعه دو سوکور است که دارو و داروی مقایسه ای با عنوان "گروه A" و "گروه B" برچسب گذاری شده اند. از نظر ظاهری کاملاً شبیه هم هستند و شخص شرکت کننده در مطالعه و همچنین فردی که آنالیز آماری میکند از این برچسب گذاری اطلاعی ندارد.
Primary outcomes
#1
GERD symptoms severity and frequency during and 6 weeks after treatment
percentage of complete heartburn-free days
GERD symptoms severity and frequency during and 6 weeks after treatmentpercentage of complete heartburn-free days
شدت و فراوانی علائم GERD در طول درمان و 6 هفته پس از آن
درصد روزهای بدون سوزش سر دل
شدت و فراوانی علائم GERD در طول درمان و 6 هفته پس از آندرصد روزهای بدون سوزش سر دل
During intervention and 6 weeks after treatment
During intervention
During intervention and 6 weeks after treatment
در طول مداخله و 6 هفته پس از درمان
طی مداخله
در طولطی مداخله و 6 هفته پس از درمان
Secondary outcomes
#1
Compliance of patient
Percentage of complete regurgitation-free days
CompliancePercentage of patientcomplete regurgitation-free days
همکاری بیمار
درصد روزهای بدون رگرژيتاسيون
همکاری بیماردرصد روزهای بدون رگرژيتاسيون
#2
empty
changes from baseline to week 8 in weekly heartburn severity score
changes from baseline to week 8 in weekly heartburn severity score
empty
تغییر در نمره هفتگی شدت سوزش سر دل از پایه تا هفته 8
تغییر در نمره هفتگی شدت سوزش سر دل از پایه تا هفته 8
empty
During intervention
During intervention
empty
طی مداخله
طی مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#3
empty
changes from baseline to week 8 in weekly regurgitation severity score.
changes from baseline to week 8 in weekly regurgitation severity score.
empty
تغییردر نمره هفتگی شدت رگورزيتاسيون از پایه تا هفته 8
تغییردر نمره هفتگی شدت رگورزيتاسيون از پایه تا هفته 8
empty
During intervention
During intervention
empty
طی مداخله
طی مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#4
empty
percentage of days without rescue antacid use over the treatment period.
percentage of days without rescue antacid use over the treatment period.
empty
درصد روزهای بدون استفاده از آنتی اسید در طول دوره درمان.
درصد روزهای بدون استفاده از آنتی اسید در طول دوره درمان.
empty
During intervention
During intervention
empty
طی مداخله
طی مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#5
empty
Time up to the first 24/48 hours without heartburn.
Time up to the first 24/48 hours without heartburn.
empty
زمان تا 24/48 ساعت اول بدون سوزش سردل.
زمان تا 24/48 ساعت اول بدون سوزش سردل.
empty
During intervention
During intervention
empty
طی مداخله
طی مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#6
empty
Time up to the first 24/48 hours without regurgitation.
Time up to the first 24/48 hours without regurgitation.
empty
زمان تا 24/48 ساعت اول بدون رگورژیتاسیون.
زمان تا 24/48 ساعت اول بدون رگورژیتاسیون.
empty
During intervention
During intervention
empty
طی مداخله
طی مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
Intervention groups
#1
Intervention group: patients will receive cap ALSUC containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate after each meal and at bedtime for 30 days.
Intervention group: patients will receive cap ALSUC containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate after each meal and at bedtime for 8 weeks.
Intervention group: patients will receive cap ALSUC containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate after each meal and at bedtime for 30 days8 weeks.
گروه مداخله: بیماران کپسول حاوی 500 میلی گرم سوکرالفیت و 500 میلی گرم سدیم آلژینات را بعد از هر وعده غذایی و قبل از خواب براي 30 روز دریافت خواهند کرد
گروه مداخله: بیماران کپسول حاوی 500 میلی گرم سوکرالفیت و 500 میلی گرم سدیم آلژینات را بعد از هر وعده غذایی و قبل از خواب براي 8 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: بیماران کپسول حاوی 500 میلی گرم سوکرالفیت و 500 میلی گرم سدیم آلژینات را بعد از هر وعده غذایی و قبل از خواب براي 30 روز8 هفته دریافت خواهند کرد.
#2
Control group: the control group receive a double dose of Proton Pump Inhibitor before breakfast for 30 days.
Control group: the control group receive a double dose of Proton Pump Inhibitor before breakfast and dinner for 8 weeks.
Control group: the control group receive a double dose of Proton Pump Inhibitor before breakfast and dinner for 30 days8 weeks.
گروه کنترل: بیماران دوز دو برابر داروي مهار کننده پمپ را براي مدت 30 روز پيش از صبحانه دریافت خو اهند کرد.
گروه کنترل: بیماران دوز دو برابر داروي مهار کننده پمپ را براي مدت 8 هفته پيش از صبحانه و شام دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: بیماران دوز دو برابر داروي مهار کننده پمپ را براي مدت 30 روز8 هفته پيش از صبحانه و شام دریافت خو اهندخواهند کرد.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shaahin Shahbazi
Full name of responsible person - Persian: شاهین شهبازی
Street address - English: Banghanjab Blv.
Street address - Persian: بلوار بانگنجاب
City - English: Ilam
City - Persian: ایلام
Province: Ilam
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1639393939
Phone: +98 21 8821 3960
Fax:
Email: mdkabe@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Abbas Maleki
Full name of responsible person - Persian: عباس ملکی
Street address - English: Banghanjab Blv.
Street address - Persian: بلوار بانگنجاب
City - English: Ilam
City - Persian: ایلام
Province: Ilam
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1639393939
Phone: +98 21 8821 3960
Fax:
Email: a_maleki@medilam.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Shaahin ShahbaziAbbas Maleki Full name of responsible person - Persian: شاهین شهبازیعباس ملکی Street address - English: Banghanjab Blv. Street address - Persian: بلوار بانگنجاب City - English: Ilam City - Persian: ایلام Province: Ilam Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1639393939 Phone: +98 21 8821 3960 Fax: Email: mdkabea_maleki@gmail.commedilam.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Investigating the effect of sucralfate/sodium alginate capsules in patients with treatment-resistant gastroesophageal reflux disease (GERD)
Design
In this phase 3 comparative randomized clinical trial with parallel design, 492 patients will randomized to two active treatment groups (246 in each group). the control group receives a double dose of proton pump inhibitor for 8 weeks. The intervention group will recieve ALSUC capsules containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate for 8 weeks.
Settings and conduct
The refractory GERD patients are divided into two intervention and control groups after randomization. Blinding in this study is single blind that the drug and comparative medication are labeled as "Group A" and "Group B". They are quite similar in appearance and the person participating in the study and also the person who is data analyzer does not know about this labeling. Patients are selected from Razi, Mostafa Khomeini, and Imam Khomeini hospitals in Ilam.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients who remained symptomatic (assessed by daily reflux questionnaire) with a standard dose of PPI after a trial period of treatment of at least 2 months.
Exclusion criteria: non-compliant; inappropriate use of PPI; Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis; severe erosive GERD (Los Angeles classification grades C–D); Barrett’s esophagus; esophageal stricture or cancer; H. pylori infection; diabetes mellitus; advanced kidney impairment
Intervention groups
Control group will receive double dose of proton pump inhibitor.
intervention group receive ALSUC capsules containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate.
Main outcome variables
Primary outcome is the percentage of complete heartburn free days.
General information
Reason for update
To Add missing items
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20211203053263N3
Registration date:2024-05-09, 1403/02/20
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2025-01-22, 1403/11/03
Update count:2
Registration date
2024-05-09, 1403/02/20
Registrant information
Name
Shaahin Shahbazi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8821 3960
Email address
mdkabe@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-03-15, 1402/12/25
Expected recruitment end date
2025-03-15, 1403/12/25
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The Effect of capsules containing sucralfate/sodium alginate in patients with refractory gastroesophageal reflux disease
Public title
ALSUC in refractory GERD
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients who remained symptomatic (assessed by daily reflux questionnaire) with a standard dose of PPI after a trial period of treatment of at least 2 months.
Exclusion criteria:
non-compliant
inappropriate use of PPI
Other diseases that can mimic the symptoms of GERD include achalasia, eosinophilic esophagitis, infectious esophagitis, pill esophagitis, gastroparesis, severe erosive GERD (Los Angeles classification grades C–D), Barrett’s esophagus, esophageal stricture or cancer.
H. pylori infection
diabetes mellitus
advanced kidney impairment
Age
From 18 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Data analyser
Sample size
Target sample size:
492
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Permuted Block Randomization will be used for random allocation. The size of the blocks will randomly selected. There are 4, random blocks, each has an equal number of interventions and controls. In the 4 blocks, two allocations are considered for the intervention group and two allocations for the control group. Random Allocation Software will be used for this purpose. The concealment will done using sequentially numbered, sealed envelopes.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Blinding in this study is double blind that the drug and comparative medication are labeled as "Group A" and "Group B". They are quite similar in appearance and the person participating in the study and also the person who is data analyzer does not know about this labeling.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethic Committee of Ilam University of Medical Sciences
Street address
Banganjab Blv.
City
Ilam
Province
Ilam
Postal code
1639393939
Approval date
2024-02-14, 1402/11/25
Ethics committee reference number
IR.MEDILAM.REC.1402.237
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
GERD
ICD-10 code
K21
ICD-10 code description
Gastro-esophageal reflux disease
Primary outcomes
1
Description
percentage of complete heartburn-free days
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Percentage of complete regurgitation-free days
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
2
Description
changes from baseline to week 8 in weekly heartburn severity score
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
3
Description
changes from baseline to week 8 in weekly regurgitation severity score.
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
4
Description
percentage of days without rescue antacid use over the treatment period.
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
5
Description
Time up to the first 24/48 hours without heartburn.
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
6
Description
Time up to the first 24/48 hours without regurgitation.
Timepoint
During intervention
Method of measurement
Questionnaire
Intervention groups
1
Description
Intervention group: patients will receive cap ALSUC containing 500 mg sucralfate and 500 mg sodium alginate after each meal and at bedtime for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: the control group receive a double dose of Proton Pump Inhibitor before breakfast and dinner for 8 weeks.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Razi hospital
Full name of responsible person
Shaahin Shahbazi
Street address
Banghanjab Blv.
City
Ilam
Province
Ilam
Postal code
1639393939
Phone
+98 21 8821 3960
Email
mdkabe@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Ilam University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Abbas Maleki
Street address
Banghanjab Blv.
City
Ilam
Province
Ilam
Postal code
1639393939
Phone
+98 21 8821 3960
Email
a_maleki@medilam.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Ilam University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ilam University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shaahin Shahbazi
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Banghanjab Blv.
City
Ilam
Province
Ilam
Postal code
1639393939
Phone
+98 21 8821 3960
Email
mdkabe@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ilam University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shaahin Shahbazi
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Banghanjab Blv.
City
Ilam
Province
Ilam
Postal code
1639393939
Phone
+98 21 8821 3960
Email
mdkabe@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Ilam University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shaahin Shahbazi
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Banghanjab Blv.
City
Ilam
Province
Ilam
Postal code
1639393939
Phone
+98 21 8821 3960
Email
mdkabe@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available