1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

Comparing the Effectiveness of Six Weeks of Water Based Neuromuscular and transcranial direct current stimulation Exercises on Pain, Function, Knee Instability, and Quality of Life of Women with Knee Osteoarthritis and Knee Instability Characteristics.

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
2 2025-01-21, 1403/11/02 329711
1 2024-07-08, 1403/04/18 307279
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    _مقایسه ی اثربخشی شش هفته تمرینات عصبی_عضلانی در آب و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای بر درد، عملکرد، ناپایداری مفصلی و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانوی دارای ویژگی خالی کردن.
    مقایسه ی اثربخشی شش هفته تمرینات عصبی_عضلانی در آب و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای بر درد، عملکرد، ناپایداری مفصلی و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانوی دارای ویژگی خالی کردن.
    The clinical trial - double-blind - phase 3 - controlled - randomized with parallel groups and pre-test-post-test design will be conducted on 35 patients, and random allocation software will be used for randomization.
    The clinical trial, double-blind, phase 3, controlled, randomized with parallel groups and a pre-test-post-test design.
    کارازمایی بالینی - دو سویه کور -فاز 3- کنترل دار- تصادفی شده با گروه های موازی و طرح پیش آزمون- پس آزمون روی 35 بیمار انجام خواهد شد که برای تصادفی سازی از نرم افزار Randome allocation استفاده میشود.
    کارازمایی بالینی، دو سویه کور، فاز 3، کنترل دار، تصادفی شده با گروه های موازی و طرح پیش آزمون- پس آزمون.
    This study will be executed at the Razi University of Kermanshah. Subjects will be randomly assigned to two groups of water-based neuromuscular exercises + anodal-tDCS (n=16) and water-based neuromuscular exercises + sham-controlled tDCS (n=16). Randomization and allocation of the subjects is done with Random allocation software and the SNOSE method. After the evaluation, one of the envelopes is opened by the evaluator and both the subject and the evaluator are informed of the assigned group. considering that the subjects of both groups receive the same method of treatment, subjects will also be blinded.
    The location of the project is Razi University. Subjects will be randomly assigned to two experimental and control groups (20). Randomization and assignment of subjects will be done with Random allocation software and SNOSE method. In addition to the assessor, given that subjects in both groups will receive the same treatment process, those subjects will also be blinded to the research process.
    محل انجام طرح دانشگاه رازی کرمانشاه می باشد. آزمودنیها به طور تصادفی به دو گروه تمرینات عصبی-عضلانی مبتنی بر آب در تر کیب با tDCS (n=16) و گروه تمرینات عصبی-عضلانی مبتنی بر آب در ترکیب با تحریک گول زننده (n=16) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی و تخصیص آزمودنی ها با نرم افزار Random allocation و روش SNOSE مشخص میشود. پس از ارزیابی یکی از پاکتها توسط ارزیاب باز شده و هم آزمودنی و هم ارزیاب از گروه تخصیص یافته اطلاع پیدا می کنند.علاوه بر آن، با توجه به اینکه آزمودنی های هر دو گروه از روند مشابهی از درمان برخوردار میشوند لذا آن آزمودنی¬ها نیز از روند تحقیق کورخواهند بود.
    محل انجام طرح دانشگاه رازی می باشد. آزمودنیها به طور تصادفی به دو گروه تجربی و کنترل (20) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی و تخصیص آزمودنی ها با نرم افزار Random allocation و روش SNOSE انجام می شود. علاوه بر ارزیاب، با توجه به اینکه آزمودنی های هر دو گروه از روند مشابهی از درمان برخوردار می شوند لذا آن آزمودنی ها نیز از روند تحقیق کور خواهند بود.
    Inclusion criteria American College of Rheumatology with at least 3 of the following 6 features: - Self-reported knee instability - Minimum pain intensity of 4 on a visual scale. - Kellgren and Lawrence ≤ II Exclusion criteria - BMI>40 kg/m2 - brain tumor, seizure, or intracranial metal implantation. - Unable to walk without assistive devices. - People with neuromuscular diseases - Treated with other interventions in the last three months. - Simultaneous hip osteoarthritis, knee joint surgery, or arthroplasty.
    Inclusion criteria: American College of Rheumatology with at least 3 of the following 6 features:Self-reported knee instability; Minimum pain intensity of 4 on a visual scale; Kellgren and Lawrence ≤ II; Exclusion criteria: BMI>40 kg/m2, intracranial metal implantation; Unable to walk without assistive devices; People with neuromuscular diseases;Treated with other interventions in the last three months.
    معیارهای ورود به مطالعه - معیارهای طبقه بندی کالج روماتولوژی آمریکا با حداقل 3 مورد از 6 ویژگی - بی ثباتی زانو خودگزارش شده - حداقل شدت درد 4 از مقیاس بصری. - کلگرن و لارنس ≤ II معیار خروج از مطالعه - شـاخص تـوده بـدن بیشتر یـا برابـرBMI>40 kg/m2 - تومور مغزی، تشنج یا کاشت فلز داخل جمجمه. - عدم قدرت راه رفتن بدون ابزار کمکی. - بیماری عصبی-عضلانی . - تحت درمان مداخلات دیگر در سه ماه گذشته. - استئوآرتریت همزمان ران، جراحی مفصل زانو یا در نوبت آرتروپلاستی بودن.
    معیارهای ورود به مطالعه: معیارهای طبقه بندی کالج روماتولوژی آمریکا با حداقل 3 مورد از 6 ویژگی؛ حداقل شدت درد 4 از مقیاس بصری؛ کلگرن و لارنس ≤ II. معیار خروج از مطالعه: شـاخص تـوده بـدن بیشتر یـا برابـرBMI>40 kg/m2؛ کاشت فلز داخل جمجمه؛ عدم قدرت راه رفتن بدون ابزار کمکی؛ بیماری عصبی-عضلانی؛ تحت درمان مداخلات دیگر در سه ماه گذشته.
    neuromuscular exercises in combination with tDCS stimulation of the M1 point
    Experimental group: Neuromuscular training (NMT) + tDCS (M1): NMT was performed for 6 weeks, three sessions per week, each session lasting one hour, and tDCS intervention was performed immediately before aqua-NMT for 20 minutes. Control group: NNMT+placebo tDCS: The entire intervention was similar to the experimental group, except that instead of active stimulation, the stimulation was inactive.
    jتمرینات عصبی-عضلانی در ترکیب با تحریک tDCS نقطه M1
    گروه تجربی: تمرینات عصبی-عضلانی + تحریک tDCS نقطه M1، به این صورت که، تمرینات عصبی-عضلانی به مدت 6 هفته، هفته ای سه جلسه و هر جلسه یک ساعت طول کشید. 20 دقیقه تحریک tDCS بلافاصله قبل از تمرینات عصبی- عضلانی در آب انجام شد. گروه کنترل:تمرینات عصبی-عضلانی+تحریک tDCS پلاسیبو، به این صورت که، تمام مداخله شبیه گروه تجربی بود با این تفاوت که به جای تحریک واقعی تنها 30 ثانیه تحریک می گرفت و بعد خاموش میشد.
    pain and function
    Pain and function
    درد- عملکرد
    درد، عملکرد

  • General information

    empty
    40
    empty
    2024-08-22, 1403/06/01
    empty
    2024-12-10, 1403/09/20
    empty
    Due to the completion of patient recruitment, I inform you of the executed dates of recruitments.
    empty
    با توجه به اتمام بیمارگیری و مداخلات، تاریخ های تحقق یافته را به اطلاع می رسانم.
    مقایسه اثربخشی شش هفته تمرینات عصبی-عضلانی و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه¬ای (tDCS) در آب بر درد، عملکرد، ناپایداری مفصلی و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانوی با ویژگی خالی کردن.
    مقایسه اثربخشی شش هفته تمرینات عصبی-عضلانی و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای (tDCS) در آب بر درد، عملکرد، ناپایداری مفصلی و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانوی با ویژگی خالی کردن.
    - Age more than 40 years-
    - Having the clinical criteria of the American College of Rheumatology for knee OA (Altman et al., 1986)
    reported knee instability-
    Self-Estimating the scale of radiographic disease severity of Kellgren and Lawrence ≤ II
    Age more than 40 years-
    Having the clinical criteria of the American College of Rheumatology for knee OA (Altman et al., 1986)
    reported knee instability-
    Self-Estimating the scale of radiographic disease severity of Kellgren and Lawrence ≤ II
    -سن بیشتر از 40 سال
    -داشتن معیارهای بالینی کالج روماتولوژی آمریکا برای OA زانو
    -بی ثباتی زانو خودگزارش شده
    -برآورد کردن مقیاس شدت بیماری رادیوگرافی کلگرن و لارنس ≤ II
    سن بیشتر از 40 سال
    داشتن معیارهای بالینی کالج روماتولوژی آمریکا برای OA زانو
    بی ثباتی زانو خودگزارش شده
    برآورد کردن مقیاس شدت بیماری رادیوگرافی کلگرن و لارنس ≤ II
    - Body mass index greater than or equal to BMI>40 kg/m2Uncontrolled blood pressure.
    A history of stroke, brain surgery, brain tumor, seizure, or intracranial metal implantation. - Patients who are unable to walk without assistive devices. Have.-
    Patients who have been treated with other interventions in the last three months.- History of fracture and surgery in the lower limb.-
    Concomitant hip osteoarthritis, knee joint surgery or arthroplasty. - Hospitalized for mental illness in the past year.
    Uncontrolled blood pressure.
    Body mass index greater than or equal to BMI>40 kg/m2
    Had a history of stroke, brain surgery, brain tumor, seizure, or intracranial metal implantation.
    Patients who are unable to walk without an assistive device.
    People who have neuromuscular disease (multiple sclerosis, Parkinson's, etc.).
    Patients who have undergone other interventions in the past three months.
    History of fractures and surgery in the lower extremities.
    Concomitant hip osteoarthritis, knee joint surgery, or being scheduled for arthroplasty.
    Hospitalization in the past year for mental illness.
    Uncontrolled blood pressure.
    -شـاخص تـوده بـدن بیشتر یـا برابـرBMI>40 kg/m2-
    سابقه ی سکته ی مغزی ،جراحی¬مغز،تومور مغزی،تشنج، یا کاشت فلز داخل جمجمه داشتند.- بیمارانی که قادر به راه رفتن بدون ابزار کمکی نباشند.- افرادی که بیماری عصبی-عضلانی (مولتیپل اسکلروزیس،پارکینسون ..) داشته باشند.-
    بیمارانی که در سه ماه گذشته تحت درمان مداخلات دیگری بوده‏اند.- سابقه شکستگی و جراحی در اندام تحتانی.-
    استئوآرتریت همزمان ران،جراحی مفصل زانو یا در نوبت آرتروپلاستی بودن.- بستری شدن در بیمارستان طی یک سال گذشته برای بیماری روانی.
    فشارخون کنترل نشده.-
    شـاخص تـوده بـدن بیشتر یـا برابـرBMI>40 kg/m2
    سابقه سکته مغزی، جراحی مغز، تومور مغزی، تشنج، یا کاشت فلز داخل جمجمه داشتند.
    بیمارانی که قادر به راه رفتن بدون ابزار کمکی نباشند.
    افرادی که بیماری عصبی-عضلانی (مولتیپل اسکلروزیس،پارکینسون ..) داشته باشند.
    بیمارانی که در سه ماه گذشته تحت درمان مداخلات دیگری بوده ‏اند.
    سابقه شکستگی و جراحی در اندام تحتانی.
    استئوآرتریت همزمان ران،جراحی مفصل زانو یا در نوبت آرتروپلاستی بودن.
    بستری شدن در بیمارستان طی یک سال گذشته برای بیماری روانی.
    فشارخون کنترل نشده.
    No explanation needed
    نیازمند توضیح نیست
    در این مطالعه تصادفی سازی آزمودنی ها با نرم افزار Random allocation نسخه 1.0.0 توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام و گروه تخصیص یافته درون یک پاکت مات قرار داده می¬شود (روش SNOSE ).
    در این مطالعه تصادفی سازی آزمودنی ها با نرم افزار Random allocation نسخه 1.0.0 توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام و گروه تخصیص یافته درون یک پاکت مات قرار داده میشود (روش SNOSE ).
    پس از ارزیابی هر شرکت کننده توسط ازیاب یکی از این پاکت¬ها توسط ارزیاب باز شده و هم آزمودنی و هم ارزیاب از گروه تخصیص یافته¬ اطلاع پیدا می¬کنند. به این ترتیب ارزیاب از روند تخصیص و گروه تخصیص داده شده¬ی آزمودنی اطلاعی پیدا نخواهد کرد.علاوه بر آن، با توجه به اینکه آزمودنی¬های هر دو گروه از روند مشابهی از درمان برخوردار می¬شوند (هر دو گروه تمرینات عصبی – عضلانی و تحریک را دارند با تفاوت در نوع تحریک که گروه مداخله تحریک واقعی و گروه کنترل تحریک ساختگی) لذا آن آزمودنی¬ها نیز از روند تحقیق کورخواهند بود.
    پس از ارزیابی هر شرکت کننده توسط ازیاب یکی از این پاکتها توسط ارزیاب باز شده و هم آزمودنی و هم ارزیاب از گروه تخصیص یافته اطلاع پیدا می کنند. به این ترتیب ارزیاب از روند تخصیص و گروه تخصیص داده شده ی آزمودنی اطلاعی پیدا نخواهد کرد.علاوه بر آن، با توجه به اینکه آزمودنی های هر دو گروه از روند مشابهی از درمان برخوردار می شوند (هر دو گروه تمرینات عصبی – عضلانی و تحریک را دارند با تفاوت در نوع تحریک که گروه مداخله تحریک واقعی و گروه کنترل تحریک ساختگی) لذا آن آزمودنی ها نیز از روند تحقیق کور خواهند بود.

  • Ethics committees

    #1
    1997-12-27, 1376/10/06
    2023-06-21, 1402/03/31

  • Health conditions studied

    #1
    knee osteoarthritis
    Knee Osteoarthritis

  • Primary outcomes

    #1
    - Visual analog scale
    Pain intensity
    -شدت درد
    شدت درد
    #2
    -ناپایداری زانو
    ناپایداری زانو
    Knee instability will be reported by the person himself using the Felson questionnaire. In response to the question, does the knee's degree of deviation, bending, or displacement affect your daily activities? "Rated as 5=I have no symptoms, 4=I have no symptoms but it does not affect my daily activities, 3=Symptoms slightly affect my daily activities, 2=Symptoms moderately affect my daily activities, 1=severe symptoms affect my daily ADL activities, 0=symptoms prevent me from doing all of my daily activities
    Knee instability will be reported by the person himself using the Felson questionnaire. In response to the question, "Does the knee's degree of deviation, bending, or displacement affect your daily activities?" Rated as 5 = I have no symptoms; 4 = I have no symptoms but it does not affect my daily activities; 3 = Symptoms slightly affect my daily activities; 2 = Symptoms moderately affect my daily activities; 1 = severe symptoms affect my daily ADL activities; 0 = symptoms prevent me from doing all of my daily activities.
    ی ثباتی زانو توسط خود فرد گزارش خواهد شد که براساس پرسشنامه فلسون انجام می گیرد. این مقیاس در پاسخ به سوال *درجه انحراف،کمانش یا جابه جایی زانو بر روی فعالیت روزمره شما تاثیر می¬گذارد؟ "درجه¬بندی شده است به طوری که 5= من هیچ علامتی ندارم، 4= علائم دارم اما بر فعالیت¬های روزانه من اثر نمی¬گذارد، 3= علائم کمی بر فعالیت¬های روزانه من اثر می¬گذارد، 2= علائم در حد متوسط بر فعالیت¬های روزانه من اثر می¬گذارد، 1= علائم قوی بر فعالیت¬های روزانه ADL من اثر می¬گذارد، 0= علائم مانع انجام کل فعالیت¬های روزانه من می¬شود " خواهد بود.
    بی ثباتی زانو توسط خود فرد گزارش خواهد شد که براساس پرسشنامه فلسون انجام می گیرد. این مقیاس در پاسخ به سوال *درجه انحراف کمانش یا جابه جایی زانو بر روی فعالیت روزمره شما تاثیر می گذارد؟ "درجه بندی شده است به طوری که 5= من هیچ علامتی ندارم؛ 4= علائم دارم اما بر فعالیت های روزانه من اثر نمی گذارد؛ 3= علائم کمی بر فعالیت های روزانه من اثر می گذارد؛ 2= علائم در حد متوسط بر فعالیت های روزانه من اثر می گذارد؛ 1= علائم قوی بر فعالیت های روزانه ADL من اثر می گذارد؛ 0= علائم مانع انجام کل فعالیت های روزانه من می شود " خواهد بود.
    #3
    knee proprioception
    Knee proprioception

  • Secondary outcomes

    #1
    - Plantar pressure distribution system (foot pressure measurement system) -
    Plantar pressure distribution situation
    وضعیت توزیع فشار کف پایی (foot pressure measurement system)
    وضعیت توزیع فشار کف پایی
    will check the condition of subjects with a PT-Scan device (made in Iran). 1. Static: the subjects will be placed on the foot pressure machine with bare feet for 20 seconds without any movement. 2. Dynamics: the subjects will be asked to start walking normally in the path of the pressure distribution device, while moving, a middle step will be selected from the device, and its data will be recorded. 3. Fluctuations of the center of pressure: (COP) To perform this test, the subjects will be placed on the foot pressure machine without using shoes for 20 seconds without moving.
    The condition of balance of subjects will be checked with a PT-Scan device (made in Iran).
    نحوه ی بررسی تعادل آزمودنی¬ها با دستگاه PT-Scan (ساخت ایران) انجام خواهد داد.
    نحوه ی بررسی تعادل آزمودنیها با دستگاه PT-Scan (ساخت ایران) انجام خواهد داد.
    #2
    Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
    Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks.
    قبل از شروع مداخلات تمرینی و بعد از 6 هفته اندازه گیری مجدد
    قبل از شروع مداخلات تمرینی و بعد از 6 هفته اندازه گیری مجدد.
    حرکت هراسی (Kinesiophobia)برای ارزیابی ترس از حرکت (کنیزیوفوبیا) از مقیاس تمپا استفاده خواهد شد. -TSKیک مقیاس 17 آیتمی است که هر آیتم به صورت مقیاس لیکرت چهار نقطه‏ای پاسخ دهی می‏شود. در دامنه‏ی چهارتایی(یک به معنی کاملا مخالف تا 4 به معنی کاملا موافق) امتیازدهی می‏شود. امتیاز نهایی از 68-17 است. نمرات بالاتر از 37 نشان دهنده درجه بالایی از حرکت هراسی است. مدل‏های ساختاری2 ،1 و 4 فاکتوری آن اجرا شده است. در میان آنها مدل دو فاکتوری ارجحیت بیشتری دارد و به علت تطبیق با شرایط بیمار و وضعیت‏های مختلف بیشتر مورد استفاده است.
    حرکت هراسی (Kinesiophobia)برای ارزیابی ترس از حرکت (کنیزیوفوبیا) از مقیاس تمپا استفاده خواهد شد. TSKیک مقیاس 17 آیتمی است که هر آیتم به صورت مقیاس لیکرت چهار نقطه‏ای پاسخ دهی می‏شود. در دامنه‏ی چهارتایی (یک به معنی کاملا مخالف تا 4 به معنی کاملا موافق) امتیازدهی می‏شود. امتیاز نهایی از 68-17 است. نمرات بالاتر از 37 نشان دهنده درجه بالایی از حرکت هراسی است. مدل‏های ساختاری 2 ،1 و 4 فاکتوری آن اجرا شده است. در میان آنها مدل دو فاکتوری ارجحیت بیشتری دارد و به علت تطبیق با شرایط بیمار و وضعیت‏های مختلف بیشتر مورد استفاده است.
    #3
    کینماتیک راه رفتن و شتاب حرکت ساق پا تجزیه و تحلیل کینماتیک راه رفتن مبتنی بر ویدئو دو بعدی D-GKA2 روشی ساده، کاربردی و ارزان که در آن دو دوربین فیلمبرداری و نشانگرهای غیرفعال استفاده می شود. از بیمار خواسته می شود تا با سرعت 1/5 متر بر ثانیه روی تردمیل راه رفته و رکوردهای ویدئویی برای 60 ثانیه جمع آوری می شوند؛ رکوردهای ویدئویی ضبط شده با استفاده از نرم افزار Kinovea نسخه 8/15 که یک آنالیز حرکت دو بعدی رایگان است و برای ارزیابی پارامترهای کینماتیکی راه رفتن استفاده می¬شود، تجزیه و تحلیل می¬شوند.
    کینماتیک راه رفتن و شتاب حرکت ساق پا تجزیه و تحلیل کینماتیک راه رفتن مبتنی بر ویدئو دو بعدی D-GKA2 روشی ساده، کاربردی و ارزان که در آن دو دوربین فیلمبرداری و نشانگرهای غیرفعال استفاده می شود. از بیمار خواسته می شود تا با سرعت 1/5 متر بر ثانیه روی تردمیل راه رفته و رکوردهای ویدئویی برای 60 ثانیه جمع آوری می شوند. رکوردهای ویدئویی ضبط شده با استفاده از نرم افزار Kinovea نسخه 8/15 که یک آنالیز حرکت دو بعدی رایگان است و برای ارزیابی پارامترهای کینماتیکی راه رفتن استفاده می شود، تجزیه و تحلیل می شوند.

  • Intervention groups

    #1
    در این مطالعه شرکت کنندگان براساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب و به صورت تصادفی با نسبت تخصیص برابر 1 به 1 در گروه های تمرینات عصبی-عضلانی در آب (20=n) و تمرینات عصبی-عضلانی در آب در ترکیب با مداخله¬ی tDCS در محیط آب (20=n) اجرا خواهد شد.
    در این مطالعه شرکت کنندگان براساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب و به صورت تصادفی با نسبت تخصیص برابر 1 به 1 در گروه های تمرینات عصبی عضلانی در آب (20=n) و تمرینات عصبی عضلانی در آب در ترکیب با مداخله ی tDCS در محیط آب (20=n) اجرا خواهد شد.

  • Sponsors / Funding sources

    #1
    Other
    Academic

  • Person responsible for general inquiries

    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Razi University
    Name of organization / entity - Persian: دانشگاه رازی
    Full name of responsible person - English: Farzaneh Gandomi
    Full name of responsible person - Persian: فرزانه گندمی
    Position - English: Assistant Professor
    Position - Persian: استادیار
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 33
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Bagh-e-Abrisham - Razi University - Faculty of Sports Sciences
    Street address - Persian: باغ ابریشم - دانشگاه رازی- دانشکده علوم ورزشی
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
    Phone: +98 83 3427 3272
    Mobile: +98 918 886 5350
    Fax:
    Email: gandomi777@gmail.com
    Web page address:
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Razi University
    Name of organization / entity - Persian: دانشگاه رازی
    Full name of responsible person - English: Farzaneh Gandomi
    Full name of responsible person - Persian: فرزانه گندمی
    Position - English: Associate Professor
    Position - Persian: دانشیار
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 33
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Bagh-e-Abrisham
    Street address - Persian: باغ ابریشم
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
    Phone: +98 83 3427 3272
    Mobile: +98 918 886 5350
    Fax:
    Email: gandomi777@gmail.com
    Web page address:

  • Person responsible for scientific inquiries

    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Razi University
    Name of organization / entity - Persian: دانشگاه رازی
    Full name of responsible person - English: Asma Kaboodi
    Full name of responsible person - Persian: اسما کبودی
    Position - English: Student
    Position - Persian: دانشجو
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 33
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Bagh-eAbrisham - Razi University - Faculty of Sports Sciences
    Street address - Persian: باغ ابریشم - دانشگاه رازی- دانشکده علوم ورزشی
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
    Phone: +98 83 3427 3272
    Mobile: +98 918 886 5350
    Fax:
    Email: kaboodiasma@gmail.com
    Web page address:
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Razi University
    Name of organization / entity - Persian: دانشگاه رازی
    Full name of responsible person - English: Asma Kaboodi
    Full name of responsible person - Persian: اسما کبودی
    Position - English: Student
    Position - Persian: دانشجو
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 33
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Bagh-e-Abrisham
    Street address - Persian: باغ ابریشم
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
    Phone: +98 83 3427 3272
    Mobile: +98 918 886 5350
    Fax:
    Email: kaboodiasma@gmail.com
    Web page address:

  • Person responsible for updating data

    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Razi University
    Name of organization / entity - Persian: دانشگاه رازی
    Full name of responsible person - English: Asma Kaboodi
    Full name of responsible person - Persian: اسما کبودی
    Position - English: Student
    Position - Persian: دانشجو
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 33
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Bagh-e-Abrisham - Razi University - Faculty of Sports Sciences
    Street address - Persian: باغ ابریشم - دانشگاه رازی- دانشکده علوم ورزشی
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
    Phone: +98 83 3427 3272
    Mobile: +98 918 886 5350
    Fax:
    Email: kaboodiasma@gmail.com
    Web page address:
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Razi University
    Name of organization / entity - Persian: دانشگاه رازی
    Full name of responsible person - English: Asma Kaboodi
    Full name of responsible person - Persian: اسما کبودی
    Position - English: Student
    Position - Persian: دانشجو
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 33
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Bagh-e-Abrisham
    Street address - Persian: باغ ابریشم
    City - English: Kermanshah
    City - Persian: کرمانشاه
    Province: Kermanshah
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
    Phone: +98 83 3427 3272
    Mobile: +98 918 886 5350
    Fax:
    Email: kaboodiasma@gmail.com
    Web page address:

  • Sharing plan

    Corresponding author
    Corresponding author, dr Farzaneh Gandomi, and requesting email to gandomi777@gmail.com
    نویسنده مسئول مکاتبات
    نویسنده مسئول مکاتبات، دگتر فرزانه گندمی با ارسال ایمیل به gandomi777@gmail.com
    It will be reviewed by the research team and if the request is reasonable, it will be made available through the corresponding author
    The received request will be checked by the research team and if the request is reasonable, it will be made available through the corresponding author up to one week.
    توسط تیم تحقیق بررسی می شود و اگر درخواست منطقی باشد از طریق نویسنده مسئول در اختیار قرار خواهد گرفت
    درخواست دریافت شده از طریق ایمیل، توسط تیم تحقیق بررسی می شود و اگر درخواست منطقی باشد در طول حداکثر یک هفته از طریق نویسنده مسئول در اختیار وی قرار خواهد گرفت.

Protocol summary

Study aim
Comparison of the effectiveness of six weeks of neuromuscular exercises in water and transcranial direct current stimulation on pain, function, joint instability, and quality of life in women with knee osteoarthritis with voiding characteristics.
Design
The clinical trial, double-blind, phase 3, controlled, randomized with parallel groups and a pre-test-post-test design.
Settings and conduct
The location of the project is Razi University. Subjects will be randomly assigned to two experimental and control groups (20). Randomization and assignment of subjects will be done with Random allocation software and SNOSE method. In addition to the assessor, given that subjects in both groups will receive the same treatment process, those subjects will also be blinded to the research process.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: American College of Rheumatology with at least 3 of the following 6 features:Self-reported knee instability; Minimum pain intensity of 4 on a visual scale; Kellgren and Lawrence ≤ II; Exclusion criteria: BMI>40 kg/m2, intracranial metal implantation; Unable to walk without assistive devices; People with neuromuscular diseases;Treated with other interventions in the last three months.
Intervention groups
Experimental group: Neuromuscular training (NMT) + tDCS (M1): NMT was performed for 6 weeks, three sessions per week, each session lasting one hour, and tDCS intervention was performed immediately before aqua-NMT for 20 minutes. Control group: NNMT+placebo tDCS: The entire intervention was similar to the experimental group, except that instead of active stimulation, the stimulation was inactive.
Main outcome variables
Pain and function

General information

Reason for update
Due to the completion of patient recruitment, I inform you of the executed dates of recruitments.
Acronym
آرتروز زانو
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20231106059975N1
Registration date: 2024-07-08, 1403/04/18
Registration timing: prospective

Last update: 2025-02-06, 1403/11/18
Update count: 1
Registration date
2024-07-08, 1403/04/18
Registrant information
Name
Asma Tapeh kaboodi
Name of organization / entity
Razi University of Kermanshah
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 83 3432 4979
Email address
kaboodiasma@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-04-05, 1403/01/17
Expected recruitment end date
2024-06-06, 1403/03/17
Actual recruitment start date
2024-08-22, 1403/06/01
Actual recruitment end date
2024-12-10, 1403/09/20
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparing the Effectiveness of Six Weeks of Water Based Neuromuscular and transcranial direct current stimulation Exercises on Pain, Function, Knee Instability, and Quality of Life of Women with Knee Osteoarthritis and Knee Instability Characteristics.
Public title
The effect of hydrotherapy and Tdcs stimulation on knee arthritis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age more than 40 years- Having the clinical criteria of the American College of Rheumatology for knee OA (Altman et al., 1986) reported knee instability- Self-Estimating the scale of radiographic disease severity of Kellgren and Lawrence ≤ II
Exclusion criteria:
Body mass index greater than or equal to BMI>40 kg/m2 Had a history of stroke, brain surgery, brain tumor, seizure, or intracranial metal implantation. Patients who are unable to walk without an assistive device. People who have neuromuscular disease (multiple sclerosis, Parkinson's, etc.). Patients who have undergone other interventions in the past three months. History of fractures and surgery in the lower extremities. Concomitant hip osteoarthritis, knee joint surgery, or being scheduled for arthroplasty. Hospitalization in the past year for mental illness. Uncontrolled blood pressure.
Age
From 40 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
  • Participant
  • Care provider
Sample size
Target sample size: 35
Actual sample size reached: 40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In this study, randomization of the subjects is done with Random allocation software version 1.0.0 by a person not involved in the research, and the assigned group is placed in a matte envelope (SNOSE method).
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
After the evaluation of each participant by Eziab, one of these envelopes is opened by the evaluator and both the subject and the evaluator are informed of the assigned group. In this way, the evaluator will not be informed about the allocation process and the assigned group of the subject. In addition, considering that the subjects of both groups receive the same method of treatment (both groups of neural exercises - have muscular stimulation with the difference in the type of stimulation that the intervention group is real stimulation and the control group is fake stimulation) those subjects will also be blinded from the research process.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committee of Razi University
Street address
Kermanshah- 4040 Artesh district- Tawheed Street- 7 Nasim Alley- 5 South House
City
Kermansha
Province
Kermanshah
Postal code
6717737435
Approval date
2023-06-21, 1402/03/31
Ethics committee reference number
IR.RAZI.REC.1402.038

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Knee Osteoarthritis
ICD-10 code
M15-M19 Ar
ICD-10 code description
Chapter XIIIDiseases of the musculoskeletal system and connective tissue(M00-M99)

Primary outcomes

1

Description
Pain intensity
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
VAS visual pain intensity is used to measure the intensity of perceived pain. In this way, a 10 cm long horizontal ruler is placed in front of the patient, with zero at the beginning and 10 at the end, 0 (no pain) to 10 (the most severe pain). The obtained number will be recorded as the severity of the patient's knee pain.-

2

Description
Function
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
Performance is one of the indicators of functional evaluation in patients with knee osteoarthritis using the WOMAC questionnaire, which contains five options, where the severe symptoms are graded from (0 none to 4 very severe) and the patient chooses one of them. "Womac" strength has three subscales of pain with a score of (0-20), stiffness with a score of joint stiffness (0-8), and physical performance with a score of (0-68). A higher score indicates more severe symptoms.

3

Description
Knee instability
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
Knee instability will be reported by the person himself using the Felson questionnaire. In response to the question, "Does the knee's degree of deviation, bending, or displacement affect your daily activities?" Rated as 5 = I have no symptoms; 4 = I have no symptoms but it does not affect my daily activities; 3 = Symptoms slightly affect my daily activities; 2 = Symptoms moderately affect my daily activities; 1 = severe symptoms affect my daily ADL activities; 0 = symptoms prevent me from doing all of my daily activities.

4

Description
Muscles strength
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
The strength of the knee (hip abductors and extensors; knee flexors and extensors groups muscles) will be evaluated using a manual Pull-Push dynamometer made in the United States

5

Description
Knee proprioception
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
To evaluate the sense of depth of the knee, the target angle (45, 70 degrees) reconstruction method is used. .

Secondary outcomes

1

Description
Plantar pressure distribution situation
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
The condition of balance of subjects will be checked with a PT-Scan device (made in Iran).

2

Description
Kinesiophobia
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks.
Method of measurement
TSK is a 17-item scale where each item is answered on a four-point Likert scale. Scores are given in a range of 4 (1 means completely disagree 4 means completely agree). The final score is 68-17. Scores above 37 indicate a high degree of phobia. Its 2, 1, and 4 factorial structural models have been implemented. Among them, the two-factor model is preferable and is used more due to its adaptation to the patient's conditions and different situations.

3

Description
Gait kinematics and acceleration-movement
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
Gait kinematics and acceleration-movement of the lower leg kinematic analysis of gait based on two-dimensional video D-GKA2 is a simple, practical, and inexpensive method in which two video cameras and passive markers are used. The patient is asked to walk on a treadmill at a speed of 1.5 m/s and video records are collected for 60 seconds; The recorded video records were analyzed using Kinovea software version 8.15, which is a free two-dimensional motion analysis software used to evaluate the kinematic parameters of walking. During the phases (midstance, pre-swing, midswing, late swing) that require a maximum range of motion in the knee and ankle joints, kinematic analyses will be performed in the sagittal plane and only in the knee and ankle joints. The filming process will last for six minutes; The first two minutes will not be recorded to familiarize yourself with the conditions of walking on the treadmill, and the last two minutes will not be recorded to avoid disturbing the usual walking condition, and only the middle two minutes will be used for evaluations.

4

Description
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Timepoint
Before starting training interventions and re-measurement after 6 weeks
Method of measurement
The SF-36 quality of life questionnaire is a comprehensive questionnaire to measure the quality of life in all health-related issues. The validity and reliability of the SF-36 questionnaire were evaluated for the first time in Iran by Montazeri et al.

Intervention groups

1

Description
Intervention group: In this study, the participants were randomly selected based on the inclusion criteria with a ratio of 1 to 1 in the groups of neuromuscular exercises in water (n=20) and neuromuscular exercises in water in combination with intervention. tDCS will be performed in the water environment (n=20).
Category
Rehabilitation

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Razi University of Kermanshah-Laboratory of Faculty of Sports Sciences
Full name of responsible person
Farzaneh gandomi Asma tapehkaboodi
Street address
Kermanshah, Taq Bostan, University Street, Razi University. Faculty of Sports Sciences
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6714414971
Phone
+98 905 952 5374
Fax
+98 83 3427 4555
Email
info@razi.ac.ir
Web page address
https://razi.ac.ir/

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Razi University
Full name of responsible person
Farzaneh Gandomi
Street address
Kermanshah- Bagh-e-Abrisham- Razi University- Faculty of Sports Sciences
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
Phone
+98 83 3427 3272
Fax
+98 83 3427 3270
Email
gandomi777@gmail.com
Web page address
https://razi.ac.ir/web/phe/%D9%81%D8%B1%D8%B2%D8%A7%D9%86%D9%87-%DA%AF%D9%86%D8%AF%D9%85%DB%8C
Grant name
Iran National Science Foundation
Grant code / Reference number
4021257
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
Iran National Science Foundation
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Razi University
Full name of responsible person
Farzaneh Gandomi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Sport Medicine
Street address
Bagh-e-Abrisham
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
Phone
+98 83 3427 3272
Email
gandomi777@gmail.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Razi University
Full name of responsible person
Asma Kaboodi
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Sport Medicine
Street address
Bagh-e-Abrisham
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
Phone
+98 83 3427 3272
Email
kaboodiasma@gmail.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Razi University
Full name of responsible person
Asma Kaboodi
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Sport Medicine
Street address
Bagh-e-Abrisham
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
۶۷۱۴۴۱۴۹۷۱
Phone
+98 83 3427 3272
Email
kaboodiasma@gmail.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
All data extracted from the research plan can be made available to the corresponding author upon reasonable request
When the data will become available and for how long
Every time
To whom data/document is available
Authors of articles - researchers and researchers
Under which criteria data/document could be used
For use in meta-analyses and extensive global studies on the investigated problem
From where data/document is obtainable
Corresponding author, dr Farzaneh Gandomi, and requesting email to gandomi777@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
The received request will be checked by the research team and if the request is reasonable, it will be made available through the corresponding author up to one week.
Comments
Loading...