Comparison of cost-effectiveness, cost-utility, feasibility and the effect of intensive life style intervention based on an integrated behavioral model including two calorie-carbohydrate restricted diets and the combination of intermittent fasting diet with calorie-carbohydrate restriction on body composition and diabetes remission in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled trial study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
In this randomized controlled trial study, men and women aged 18-50 years with type 2 diabetes with duration of diabetes diagnosis less than 5 years will be selected. We then randomly assigned them to one of three study groups. In the first 3 months, the intervention will be a focused lifestyle behavior model including diet, physical activity and education and we will try to induce diabetes remission (primary outcome) in patient. In the second 3 months, the goal is to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity.
For the purpose of blinding, all assessors will be kept unaware of subjects' allocation to study groups. Due to the nature of the lifestyle intervention under review, participants, intervention providers will be aware of the group allocation.
In this randomized controlled trial study, men and women aged 18-60 years with type 2 diabetes with duration of diabetes diagnosis less than 5 years will be selected. We then randomly assigned them to one of three study groups. In the first 3 months, the intervention will be a focused lifestyle behavior model including diet, physical activity and education and we will try to induce diabetes remission (primary outcome) in patient. In the second 3 months, the goal is to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity.
For the purpose of blinding, all assessors will be kept unaware of subjects' allocation to study groups. Due to the nature of the lifestyle intervention under review, participants, intervention providers will be aware of the group allocation.
In this randomized controlled trial study, men and women aged 18-5060 years with type 2 diabetes with duration of diabetes diagnosis less than 5 years will be selected. We then randomly assigned them to one of three study groups. In the first 3 months, the intervention will be a focused lifestyle behavior model including diet, physical activity and education and we will try to induce diabetes remission (primary outcome) in patient. In the second 3 months, the goal is to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. For the purpose of blinding, all assessors will be kept unaware of subjects' allocation to study groups. Due to the nature of the lifestyle intervention under review, participants, intervention providers will be aware of the group allocation.
در این مطالعه کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی، مردان و زنان 18-50 سال مبتلا به دیابت نوع 2 با طول مدت تشخیص دیابت کمتر از 5 سال انتخاب خواهد شد. سپس آنها را به صورت تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه اختصاص می دهیم. در 3 ماه اول یعنی فاز مداخله سبک زندگی متمرکز مداخله به صورت یک مدل رفتاری سبک زندگی متمرکز شامل رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و آموزش انجام خواهد شد که سعی در ایجاد بهبودی دیابت(پیامد اولیه) خواهیم داشت. در 3 ماه دوم یعنی فاز حفظ و پایش ساختارمند، هدف حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است.
به منظور کور سازی، همه افرادی که ارزیابی ها را انجام می دهند از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. با توجه به ماهیت مداخله سبک زندگی مورد بررسی، شرکت‌کنندگان، ارائه دهندگان مداخله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود.
در این مطالعه کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی، مردان و زنان 18-60 سال مبتلا به دیابت نوع 2 با طول مدت تشخیص دیابت کمتر از 5 سال انتخاب خواهد شد. سپس آنها را به صورت تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه اختصاص می دهیم. در 3 ماه اول یعنی فاز مداخله سبک زندگی متمرکز مداخله به صورت یک مدل رفتاری سبک زندگی متمرکز شامل رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و آموزش انجام خواهد شد که سعی در ایجاد بهبودی دیابت(پیامد اولیه) خواهیم داشت. در 3 ماه دوم یعنی فاز حفظ و پایش ساختارمند، هدف حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است.
به منظور کور سازی، همه افرادی که ارزیابی ها را انجام می دهند از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. با توجه به ماهیت مداخله سبک زندگی مورد بررسی، شرکت‌کنندگان، ارائه دهندگان مداخله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود.
در این مطالعه کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی، مردان و زنان 18-5060 سال مبتلا به دیابت نوع 2 با طول مدت تشخیص دیابت کمتر از 5 سال انتخاب خواهد شد. سپس آنها را به صورت تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه اختصاص می دهیم. در 3 ماه اول یعنی فاز مداخله سبک زندگی متمرکز مداخله به صورت یک مدل رفتاری سبک زندگی متمرکز شامل رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و آموزش انجام خواهد شد که سعی در ایجاد بهبودی دیابت(پیامد اولیه) خواهیم داشت. در 3 ماه دوم یعنی فاز حفظ و پایش ساختارمند، هدف حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. به منظور کور سازی، همه افرادی که ارزیابی ها را انجام می دهند از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. با توجه به ماهیت مداخله سبک زندگی مورد بررسی، شرکت‌کنندگان، ارائه دهندگان مداخله از تخصیص گروهی آگاه خواهند بود.
Inclusion criteria
Men and women aged 18-50 years old with Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis
Exclusion criteria
Use of insulin, GLP-1 receptor agonist and sulfonylurea drugs
Inclusion criteria
Men and women aged 18-60 years old with Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis
Exclusion criteria
Use of insulin, GLP-1 receptor agonist drugs
Inclusion criteria Men and women aged 18-5060 years old with Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis Exclusion criteria Use of insulin, GLP-1 receptor agonist and sulfonylurea drugs
معیار های ورود به مطالعه
مردان و زنان 18-50 سال و کمتر از 5 سال طول مدت تشخیص دیابت نوع 2
معیار های راه نیافتن به مطالعه
استفاده از انسولین و داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 و سولفونیل اوره
معیار های ورود به مطالعه
مردان و زنان 18-60 سال و کمتر از 5 سال طول مدت تشخیص دیابت نوع 2
معیار های راه نیافتن به مطالعه
استفاده از انسولین و داروهای آگونیست گیرنده GLP-1
معیار های ورود به مطالعه مردان و زنان 18-5060 سال و کمتر از 5 سال طول مدت تشخیص دیابت نوع 2 معیار های راه نیافتن به مطالعه استفاده از انسولین و داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 و سولفونیل اوره
General information
50
60
5060
empty
To improve the generalizability of the study, inclusion criteria including age range and baseline HbA1c were modified, and sulfonylurea drugs were excluded from the exclusion criteria.
To improve the generalizability of the study, inclusion criteria including age range and baseline HbA1c were modified, and sulfonylurea drugs were excluded from the exclusion criteria.
empty
برای بهبود تعمیم پذیری مطالعه، معیارهای ورود شامل محدوده سنی و HbA1c پایه اصلاح شد و داروهای سولفونیل اوره از معیارهای خروج حذف شدند.
برای بهبود تعمیم پذیری مطالعه، معیارهای ورود شامل محدوده سنی و HbA1c پایه اصلاح شد و داروهای سولفونیل اوره از معیارهای خروج حذف شدند.
Men and women aged 18-50 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 7.5%
Body mass index (BMI) 27-40 kg/m2
Men and women aged 18-60 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 6.1% with use of blood glucose-lowering medication
Body mass index (BMI) 27-40 kg/m2
Men and women aged 18-5060 years old Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis Use of at least one blood glucose-lowering medication HbA1c more than 7.56.1% with use of blood glucose-lowering medication Body mass index (BMI) 27-40 kg/m2
مردان و زنان 18-50 سال
کمتر از 5 سال طول مدت تشخیص دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از ۵/۷٪
نمایه توده بدنی (BMI ) ۲۷-۴۰ کیلوگرم بر متر مربع
مردان و زنان 18-60 سال
کمتر از 5 سال طول مدت تشخیص دیابت نوع 2
استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون
HbA1c بیش از 6.1٪ همراه با استفاده از داروی کاهنده ی قند خون
نمایه توده بدنی (BMI ) ۲۷-۴۰ کیلوگرم بر متر مربع
مردان و زنان 18-5060 سال کمتر از 5 سال طول مدت تشخیص دیابت نوع 2 استفاده از حداقل یک داروی کاهش دهنده گلوکز خون HbA1c بیش از ۵/۷6.1٪ همراه با استفاده از داروی کاهنده ی قند خون نمایه توده بدنی (BMI ) ۲۷-۴۰ کیلوگرم بر متر مربع
Use of insulin
Use of GLP-1 receptor agonist and sulfonylurea drugs
Recent routine HbA1c ≥10%
Weight loss of more than 5 kg within the last 6 months
Renal dysfunction (eGFR <60 ml/min)
Uncontrolled blood pressure (more than 160 mm Hg systolic or more than 100 mm Hg diastolic)
Known cancer
Heart disease
Active gout
Diagnosed eating disorder
Patients with confirmed mental disorders
Current treatment with anti-obesity drugs
History of bariatric surgery
Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months
Substance abuse
Night shift workers
Inability to perform physical activities
Use of insulin
Use of GLP-1 receptor agonist
Recent routine HbA1c ≥10%
Weight loss of more than 5 kg within the last 6 months
Renal dysfunction (eGFR <60 ml/min)
Uncontrolled blood pressure (more than 160 mm Hg systolic or more than 100 mm Hg diastolic)
Known cancer
Heart disease
Active gout
Diagnosed eating disorder
Patients with confirmed mental disorders
Current treatment with anti-obesity drugs
History of bariatric surgery
Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months
Substance abuse
Night shift workers
Inability to perform physical activities
Use of insulin Use of GLP-1 receptor agonist and sulfonylurea drugs Recent routine HbA1c ≥10% Weight loss of more than 5 kg within the last 6 months Renal dysfunction (eGFR <60 ml/min) Uncontrolled blood pressure (more than 160 mm Hg systolic or more than 100 mm Hg diastolic) Known cancer Heart disease Active gout Diagnosed eating disorder Patients with confirmed mental disorders Current treatment with anti-obesity drugs History of bariatric surgery Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months Substance abuse Night shift workers Inability to perform physical activities
استفاده از انسولین
استفاده از داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 و سولفونیل اوره
HbA1c روتین اخیر ≥10%
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
اختلال در عملکرد کلیه (eGFR <60 میلی لیتر در دقیقه)
فشار خون کنترل نشده (بیش از 160 میلی متر جیوه سیستولیک یا بیش از 100 میلی متر جیوه دیاستولیک)
سرطان
بیماری قلبی
نقرس
اختلال خوردن تشخیص داده شده
بیماران مبتلا به اختلالات روانی تایید شده
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی
سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی، یا برنامه ریزی برای باردار شدن در 12 ماه آینده
سوء مصرف مواد
کارگران شیفت شب
عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
استفاده از انسولین
استفاده از داروهای آگونیست گیرنده GLP-1
HbA1c روتین اخیر ≥10%
کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته
اختلال در عملکرد کلیه (eGFR <60 میلی لیتر در دقیقه)
فشار خون کنترل نشده (بیش از 160 میلی متر جیوه سیستولیک یا بیش از 100 میلی متر جیوه دیاستولیک)
سرطان
بیماری قلبی
نقرس
اختلال خوردن تشخیص داده شده
بیماران مبتلا به اختلالات روانی تایید شده
درمان فعلی با داروهای ضد چاقی
سابقه جراحی چاقی
باردار یا شیرده فعلی، یا برنامه ریزی برای باردار شدن در 12 ماه آینده
سوء مصرف مواد
کارگران شیفت شب
عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
استفاده از انسولین استفاده از داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 و سولفونیل اوره HbA1c روتین اخیر ≥10% کاهش وزن بیش از 5 کیلوگرم در 6 ماه گذشته اختلال در عملکرد کلیه (eGFR <60 میلی لیتر در دقیقه) فشار خون کنترل نشده (بیش از 160 میلی متر جیوه سیستولیک یا بیش از 100 میلی متر جیوه دیاستولیک) سرطان بیماری قلبی نقرس اختلال خوردن تشخیص داده شده بیماران مبتلا به اختلالات روانی تایید شده درمان فعلی با داروهای ضد چاقی سابقه جراحی چاقی باردار یا شیرده فعلی، یا برنامه ریزی برای باردار شدن در 12 ماه آینده سوء مصرف مواد کارگران شیفت شب عدم توانایی در انجام فعالیت های فیزیکی
Intervention groups
#1
First intervention group: calories-carbohydrates restricted diet group (CCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Continuous Calorie-carbohydrate Restriction (CCR) group, the goal is to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED). Also, this diet is food-based by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat and 30% protein. Very low-energy diets (VLED) and low-energy diets (LED) are most effective in achieving significant weight loss (61). In a systematic review and meta-analysis of six randomized controlled trials (62), when VLEDs were compared with LED, VLEDs resulted in greater short-term weight loss than LED, but similar long-term weight loss. A recent study reported that the LED approach was as effective as VLED. LEDs are probably better tolerated by patients than VLEDs due to fewer side effects (63, 64), thus improving dietary compliance and reducing patient dropout. Carbohydrate restriction is based on a U-shaped effect that has been showing for total cholesterol and LDL cholesterol with the greatest reduction in carbohydrate level of 40% in diet (39). The macronutrient composition of this intervention group is 40% carbohydrates, 30% fat (≤7% saturated fat, less than 200 mg cholesterol per day), with 30 to 40 grams of fiber per day and 30% protein. Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL, first a thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
First intervention group: calories-carbohydrates restricted diet group (CCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Continuous Calorie-carbohydrate Restriction (CCR) group, the goal is to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED). Also, this diet is food-based by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat and 30% protein. Very low-energy diets (VLED) and low-energy diets (LED) are most effective in achieving significant weight loss (61). In a systematic review and meta-analysis of six randomized controlled trials (62), when VLEDs were compared with LED, VLEDs resulted in greater short-term weight loss than LED, but similar long-term weight loss. A recent study reported that the LED approach was as effective as VLED. LEDs are probably better tolerated by patients than VLEDs due to fewer side effects (63, 64), thus improving dietary compliance and reducing patient dropout. Carbohydrate restriction is based on a U-shaped effect that has been showing for total cholesterol and LDL cholesterol with the greatest reduction in carbohydrate level of 40% in diet (39). The macronutrient composition of this intervention group is 40% carbohydrates, 30% fat (≤7% saturated fat, less than 200 mg cholesterol per day), with 30 to 40 grams of fiber per day and 30% protein. Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL,first a sulfonylurea is reduced or discontinued,next a thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
First intervention group: calories-carbohydrates restricted diet group (CCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Continuous Calorie-carbohydrate Restriction (CCR) group, the goal is to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED). Also, this diet is food-based by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat and 30% protein. Very low-energy diets (VLED) and low-energy diets (LED) are most effective in achieving significant weight loss (61). In a systematic review and meta-analysis of six randomized controlled trials (62), when VLEDs were compared with LED, VLEDs resulted in greater short-term weight loss than LED, but similar long-term weight loss. A recent study reported that the LED approach was as effective as VLED. LEDs are probably better tolerated by patients than VLEDs due to fewer side effects (63, 64), thus improving dietary compliance and reducing patient dropout. Carbohydrate restriction is based on a U-shaped effect that has been showing for total cholesterol and LDL cholesterol with the greatest reduction in carbohydrate level of 40% in diet (39). The macronutrient composition of this intervention group is 40% carbohydrates, 30% fat (≤7% saturated fat, less than 200 mg cholesterol per day), with 30 to 40 grams of fiber per day and 30% protein. Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL, firstdL,first a sulfonylurea is reduced or discontinued,next a thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
گروه مداخله اول: گروه رژیم غذایی محدود از کالری و کربوهیدرات فاز مداخله سبک زندگی متمرکز (Intensive Lifestyle Intervention, ILI)0 تا 12 هفته مداخله اصلاح رفتار چارچوب مفهومی این مطالعه بر اساس مدل IMB توسعه یافته توسط Fisher و همکاران است(91) که مبتنی بر مولفه های دانش، انگیزه و مهارت های رفتاری می باشد. در حالی که دانش بیانگر دانش خاص رفتار صحیح است; انگیزه تابعی یکپارچه از انگیزه فردی و اجتماعی است. انگیزه شخصی منعکس کننده نگرش یا باور فرد است، انگیزه اجتماعی مبتنی بر درک حمایت اجتماعی است. افراد برای تغییر رفتارهای مخاطره آمیز منفی و حفظ رفتارهای سازگار و سالم از انگیزه استفاده می کنند. مهارت‌های رفتاری شامل خودکارآمدی فرد و مهارت‌های عینی برای بهبود سلامت از طریق کاهش پیامدهای منفی است.در مطالعه حاضر یک برنامه ی خود مدیریتی دیابت بر اساس مدل IMB به منظور افزایش دانش از طریق آموزش حضوری و بهبود انگیزه و مهارت های رفتاری خود مدیریتی از طریق فضای مجازی و مشاوره تلفنی ایجاد شده است. پس از انجام ارزیابی های اولیه، گروه مداخله CCR برنامه خود مدیریتی دیابت را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. راهبردهای بهبود دانش خود مدیریتی دیابت: آموزش حضوری خود مدیریت دیابت به شرکت کنندگان این مطالعه ارائه خواهد شد. محتوای آموزش مقدماتی از طریق مرور دستور العمل ها و مقالات این حوزه تعیین خواهد شد. این محتوی آموزش شامل موارد اطلاعات کلی در مورد دیابت (تعریف و شکل گیری دیابت، علائم دیابت)، امکان بهبودی دیابت و اهمیت آن ارائه خواهد شد. همچنین اطلاعاتی در مورد خود-نظارتی بر قند خون و اهمیت کنترل آن، محتوای رژیم غذایی، نظارت بر مصرف کربوهیدرات، افزایش پروتئین دریافتی، مدیریت هیپو گلایسمی و هایپرگلایسمی، اطلاعات در مورد نوع و مدت فعالیت بدنی، پایش وزن، پایش فشار خون ارائه خواهد شد. از روش‌های ارائه پاورپوینت، بحث، پرسش و پاسخ در آموزش حضوری با گروه‌های کوچک چهارتا پنج نفره به مدت 90-60 دقیقه در یک جلسه استفاده خواهد شد. راهبردهای تقویت انگیزه و مهارت های رفتاری برای خود مدیریتی دیابت: محققان از تماس های تلفنی، پیام های یادآوری کوتاه برای گزارش قند خون و بحث برای افزایش انگیزه و مهارت های رفتاری استفاده خواهند کرد. تماس های تلفنی هفتگی که 10 دقیقه زمان خواهد برد، برای حل مشکلات و موانع برای رفتار خود مدیریتی و بهبود بالقوه انگیزه و مهارت های رفتاری طراحی شده است و موانع و مزایای تغییر رفتار مورد بحث قرار خواهد گرفت. بیماران تشویق می شوند تا سؤال بپرسند. قبل از انجام مشاوره تلفنی، محقق سطوح قند خون اندازه‌گیری شده که بیماران از طریق پیام گزارش کرده اند را بررسی خواهد کرد و تصمیم می گیرد در چه زمینه‌هایی مشاوره ارائه دهد. سپس محقق در زمان توافق شده با شرکت‌کننده تماس می گیرد و مهارت‌های ارتباطی مانند پرسیدن سؤالات باز، همدردی، تأمل و خلاصه‌نویسی را به کار برد. محقق همچنین جویا می شود که شرکت کنندگان و رفتار خود مدیریتی آنها در هفته گذشته چگونه بوده است. مداخله رژیم غذایی در مرحله ILI، برای گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات (CCR)، هدف کاهش کل کالری دریافتی به 1200-1000 کیلوکالری در روز (94) از طریق رژیم غذایی مبتنی بر غذا با محدود کردن کربوهیدرات به میزان 40 درصد است (46). ترکیب درشت مغذی این گروه مداخله به ترتیب 40 درصد کربوهیدرات، 30 درصد چربی (≤7 درصد چربی اشباع، کمتر از 200 میلی گرم در روز کلسترول)، با 30 تا 40 گرم فیبر در روز و 30 درصد پروتئین است (پیوست شماره 3). به شرکت کنندگان توصیه می شود از رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات تصفیه شده استفاده کنند که باعث کاهش گلوکز خون و ترشح انسولین می شود و افزایش مصرف پروتئین برای کمک به افزایش حس سیری توصیه می شود (50) و همچنین رژیم غذایی محدود از چربی اشباع و تاکید بر اسیدهای چرب پلی و تک اشباع شده تجویز خواهد شد. مداخله فعالیت بدنی در فاز ILI بر اساس گایدلاین کالج پزشکی ورزشی آمریکا و انجمن دیابت آمریکا در مورد فعالیت بدنی مداخلات مربوط به افزایش فعالیت فیزیکی را اجرا خواهیم کرد(60): حداقل ۱۵۰ دقیقه در هفته ورزش با شدت متوسط و افزایش تدریجی سرعت پیشرفت به طوری که به بیماران توصیه خواهد شد از ۷۵ دقیقه در هفته ورزش به صورت ترکیبی از ورزش های هوازی و قدرتی شروع کنند:۱. ورزش هوازی ۳ روز در هفته با حداکثر دو روز متوالی فاصله بین جلسات۲. ورزش قدرتی حداقل دو بار در هفته در روزهای غیر متوالیتمرکز اولیه مداخله ی فعالیت فیزیکی، کاهش بی تحرکی و تشویق به راه رفتن است. به همین دلیل کسانی که به دلیل آرتریت قادر به راه رفتن نیستند وارد مطالعه نمی شوند. هدف از فعالیت پیاده روی رسیدن تدریجی به حداقل ۱۰۰۰۰ قدم در روز با افزایش ۱۰۰۰ قدم در روز هر دو هفته یکبار است. با پیشرفت افراد شرکت کننده، سایر فعالیت های هوازی و تمرینات مقاومتی معرفی خواهند شد. شرکت‌کنندگان همچنین تشویق می‌شوند تا فعالیت سبک زندگی خود را با روش‌هایی مانند استفاده از پله‌ها به جای آسانسور، پیاده‌روی به جای سوار شدن اتومبیل، و کاهش استفاده از دستگاه‌های صرفه‌جویی در کار (مانند ارسال ایمیل به همکاران در محل کار) افزایش دهند. فعالیت سبک زندگی به اندازه فعالیت برنامه ریزی شده (هوازی) در القا و حفظ کاهش وزن و در بهبود عوامل خطر قلبی عروقی موثر است. شرکت کنندگان فعالیت سبک زندگی خود را تا حدی با استفاده از یک برنامه گام شمار افزایش می دهند. به آنها آموزش داده شده است که گام های روزانه خود را 250 گام در هفته افزایش دهند تا زمانی که به هدفی بالغ بر 10000 قدم در روز برسند. قدم زدن در مرکز خرید (به عنوان مثال، فعالیت در سبک زندگی) به عنوان هدف قدم محسوب می شود، اما به عنوان هدف 150 دقیقه در هفته در نظر گرفته نمی شود (زیرا قدم زدن فعالیتی با شدت متوسط نیست) (102, 103). پروتکل دارویی دوز داروهای ضد دیابت بسته به سطح گلوکز خون توسط متخصص غدد تنظیم و ثبت می شود. هنگامی که شرکت کنندگان به معیارهای کاهش داروهای ضد دیابت برسند، پزشک از اصول تنظیم دارو پیروی می کند(104):به دلیل محدودیت کربوهیدرات اعمال شده در رژیم غذایی دو گروه مداخله، در ابتدا، داروهای مهارکننده ی SGLT2 قطع خواهد شد. در طول دوره مداخله، اگر میانگین تمام ثبت های 2 هفته‌ای گلوکز خون ≤140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، ابتدا یک تیازولیدین دیون و بعد یک مهارکننده آلفا گلوکوزیداز و در نهایت متفورمین قطع می‌شود.اگر میانگین تمام ثبت های قند خون 2 هفته‌ای بیش از 140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، داروها دوباره شروع می‌شوند. دفعات و شکل درمان شرکت کنندگان در گروه سبک زندگی متمرکز در 6 ماه در 9 جلسه درمانی شرکت می کنند. درمان هفتگی 16-26 هفته استاندارد در مدیریت رفتاری چاقی است (105). این مداخله، ترکیبی از درمان گروهی و فردی است. درمان گروهی علاوه بر کاهش هزینه ها، حمایت اجتماعی و فضای بالقوه سالم رقابت را فراهم می کند(105). درمان فردی، در مقایسه با گروهی، به طور بالقوه پیوند قوی‌تری با شرکت‌کننده ایجاد می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد جزئیات بیشتری درباره اعضای خانواده، کار یا موقعیت‌های خاص خود به اشتراک بگذارند (103). این ترکیب از درمان گروهی و فردی انتخاب شد تا از مزایای بالقوه هر رویکرد بهره مند شویم. شرکت‌کنندگان به گروهای متشکل از 4 تا 5 نفر اختصاص داده می شوندکه همراه آنها در کلاس‌های کل مطالعه شرکت می‌کنند. در طول 3 ماه اول، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی (60-75 دقیقه) در هفته اول مرحله ILI شرکت می کنند. آنها همچنین پنج جلسه حضوری فردی (30 تا 45 دقیقه) هر دو هفته یکبار با مشاوران تغذیه خود دارند، که در طول مطالعه، فرد مشاور ثابت باقی می ماند. علاوه بر این، شرکت کنندگان گزارش قند خون هفته ای دو بار و همچنین گزارش هفتگی وزن را از طریق تماس یا رسانه های اجتماعی موجود خواهند داشت. این جلسات فردی به شرکت کنندگان فرصتی می دهد تا سؤالات یا مشکلات خاص را بررسی کنند (103). فاز حفظ و پایش ساختارمند (Maintenance and Structured Monitoring MSM) 12 تا 24 هفته حفظ رفتار های اصلاح شده برنامه این سه ماه بین رفتارهای مورد نیاز برای کاهش وزن و رفتارهای مرتبط با حفظ کاهش وزن تمایز قائل می شود. یادگیری معکوس کردن افزایش‌های کوچک وزن، در صورت وقوع، یک مهارت حیاتی برای حفظ کاهش وزن است. با توجه به کاهش پاداش (عمدتاً کاهش وزن) درمان، انگیزه پایدار برای تغییر رفتار یکی دیگر از تمرکزهای کلیدی این مرحله است. برای این منظور یک کمپین انگیزشی با تمرکز بر افزایش فعالیت بدنی در جلسات گروهی ماهانه خواهیم داشت. سایر مفاهیم جدید ارائه شده در این سه ماه عبارتند از مقابله با کمبودهای غذایی، بهبود تصویر بدن و عزت نفس، و گسترش گزینه های ورزشی است(103). رژیم غذایی حفظ وزن و حفظ فعالیت فیزیکی به شرکت‌کنندگان توصیه می‌شود که از یک رژیم غذایی مبتنی بر غذا پیروی کنند و برای حمایت از تثبیت وزن و جلوگیری از بازیابی وزن، میزان انرژی و رژیم غذایی که به‌صورت جداگانه و فردی تنظیم شده است، ارائه می‌شود (102). جلسات گروهی در این مدت بر مصرف بیشتر میوه ها و به خصوص سبزیجات و سایر غذاها مطابق با رژیم غذایی کم انرژی تاکید دارد. شرکت کنندگان تشویق می شوند که به نظارت بر کالری و ترکیب رژیم غذایی خود ادامه دهند (103).هدف فعالیت بدنی برای این سه ماه 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط است. به همه آموزش داده شده می شود که برای 10000 قدم یا بیشتر در روز تلاش کنند، که توسط گام شمار اندازه گیری می شود (102, 103). دفعات و شکل درمان در طول هفته های 12 تا 24، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی در هر ماه شرکت می کنند و آخرین قرار در هفته 24 برای ارزیابی نهایی برگزار خواهد شد. همچنین از شرکت کنندگان می خواهیم قند خون و هر گونه عارضه ای را به دو بار در هفته و وزن را به صورت هفتگی برای حفظ ایمنی شان به ما گزارش دهند. برنامه کاهش یافته ویزیت ها نشان دهنده هدفی برای حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. مطالعات نشان داده اند که جلسات گروهی ماهانه حفظ وزن از دست رفته را تسهیل می کند و در عین حال شرکت کنندگان را در مسیر درمان حفظ می کند (103, 107). بنابراین، ما این سبک برنامه از جلسات گروهی را انتخاب کردیم، همانطور که مطالعهLook AHEAD (103) انجام داده است، در حالی که ما از ادامه جلسات فردی ماهانه خودداری می کنیم. در هفته های "خاموش" هر ماه، زمانی که جلسه ای ندارند، به شرکت کنندگان آموزش داده می شود که وزن خود را در خانه ثبت کنند و سوابق غذا خوردن و فعالیت فیزیکی خود را کنترل کنند. با این افزایش خودمختاری، آنها تشویق می شوند تا عادت های مرتبط با حفظ وزن موفق را به عنوان سبکی از زندگی ایجاد کنند.
گروه مداخله اول: گروه رژیم غذایی محدود از کالری و کربوهیدرات فاز مداخله سبک زندگی متمرکز (Intensive Lifestyle Intervention, ILI)0 تا 12 هفته مداخله اصلاح رفتار چارچوب مفهومی این مطالعه بر اساس مدل IMB توسعه یافته توسط Fisher و همکاران است(91) که مبتنی بر مولفه های دانش، انگیزه و مهارت های رفتاری می باشد. در حالی که دانش بیانگر دانش خاص رفتار صحیح است; انگیزه تابعی یکپارچه از انگیزه فردی و اجتماعی است. انگیزه شخصی منعکس کننده نگرش یا باور فرد است، انگیزه اجتماعی مبتنی بر درک حمایت اجتماعی است. افراد برای تغییر رفتارهای مخاطره آمیز منفی و حفظ رفتارهای سازگار و سالم از انگیزه استفاده می کنند. مهارت‌های رفتاری شامل خودکارآمدی فرد و مهارت‌های عینی برای بهبود سلامت از طریق کاهش پیامدهای منفی است.در مطالعه حاضر یک برنامه ی خود مدیریتی دیابت بر اساس مدل IMB به منظور افزایش دانش از طریق آموزش حضوری و بهبود انگیزه و مهارت های رفتاری خود مدیریتی از طریق فضای مجازی و مشاوره تلفنی ایجاد شده است. پس از انجام ارزیابی های اولیه، گروه مداخله CCR برنامه خود مدیریتی دیابت را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. راهبردهای بهبود دانش خود مدیریتی دیابت: آموزش حضوری خود مدیریت دیابت به شرکت کنندگان این مطالعه ارائه خواهد شد. محتوای آموزش مقدماتی از طریق مرور دستور العمل ها و مقالات این حوزه تعیین خواهد شد. این محتوی آموزش شامل موارد اطلاعات کلی در مورد دیابت (تعریف و شکل گیری دیابت، علائم دیابت)، امکان بهبودی دیابت و اهمیت آن ارائه خواهد شد. همچنین اطلاعاتی در مورد خود-نظارتی بر قند خون و اهمیت کنترل آن، محتوای رژیم غذایی، نظارت بر مصرف کربوهیدرات، افزایش پروتئین دریافتی، مدیریت هیپو گلایسمی و هایپرگلایسمی، اطلاعات در مورد نوع و مدت فعالیت بدنی، پایش وزن، پایش فشار خون ارائه خواهد شد. از روش‌های ارائه پاورپوینت، بحث، پرسش و پاسخ در آموزش حضوری با گروه‌های کوچک چهارتا پنج نفره به مدت 90-60 دقیقه در یک جلسه استفاده خواهد شد. راهبردهای تقویت انگیزه و مهارت های رفتاری برای خود مدیریتی دیابت: محققان از تماس های تلفنی، پیام های یادآوری کوتاه برای گزارش قند خون و بحث برای افزایش انگیزه و مهارت های رفتاری استفاده خواهند کرد. تماس های تلفنی هفتگی که 10 دقیقه زمان خواهد برد، برای حل مشکلات و موانع برای رفتار خود مدیریتی و بهبود بالقوه انگیزه و مهارت های رفتاری طراحی شده است و موانع و مزایای تغییر رفتار مورد بحث قرار خواهد گرفت. بیماران تشویق می شوند تا سؤال بپرسند. قبل از انجام مشاوره تلفنی، محقق سطوح قند خون اندازه‌گیری شده که بیماران از طریق پیام گزارش کرده اند را بررسی خواهد کرد و تصمیم می گیرد در چه زمینه‌هایی مشاوره ارائه دهد. سپس محقق در زمان توافق شده با شرکت‌کننده تماس می گیرد و مهارت‌های ارتباطی مانند پرسیدن سؤالات باز، همدردی، تأمل و خلاصه‌نویسی را به کار برد. محقق همچنین جویا می شود که شرکت کنندگان و رفتار خود مدیریتی آنها در هفته گذشته چگونه بوده است. مداخله رژیم غذایی در مرحله ILI، برای گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات (CCR)، هدف کاهش کل کالری دریافتی به 1200-1000 کیلوکالری در روز (94) از طریق رژیم غذایی مبتنی بر غذا با محدود کردن کربوهیدرات به میزان 40 درصد است (46). ترکیب درشت مغذی این گروه مداخله به ترتیب 40 درصد کربوهیدرات، 30 درصد چربی (≤7 درصد چربی اشباع، کمتر از 200 میلی گرم در روز کلسترول)، با 30 تا 40 گرم فیبر در روز و 30 درصد پروتئین است (پیوست شماره 3). به شرکت کنندگان توصیه می شود از رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات تصفیه شده استفاده کنند که باعث کاهش گلوکز خون و ترشح انسولین می شود و افزایش مصرف پروتئین برای کمک به افزایش حس سیری توصیه می شود (50) و همچنین رژیم غذایی محدود از چربی اشباع و تاکید بر اسیدهای چرب پلی و تک اشباع شده تجویز خواهد شد. مداخله فعالیت بدنی در فاز ILI بر اساس گایدلاین کالج پزشکی ورزشی آمریکا و انجمن دیابت آمریکا در مورد فعالیت بدنی مداخلات مربوط به افزایش فعالیت فیزیکی را اجرا خواهیم کرد(60): حداقل ۱۵۰ دقیقه در هفته ورزش با شدت متوسط و افزایش تدریجی سرعت پیشرفت به طوری که به بیماران توصیه خواهد شد از ۷۵ دقیقه در هفته ورزش به صورت ترکیبی از ورزش های هوازی و قدرتی شروع کنند:۱. ورزش هوازی ۳ روز در هفته با حداکثر دو روز متوالی فاصله بین جلسات۲. ورزش قدرتی حداقل دو بار در هفته در روزهای غیر متوالیتمرکز اولیه مداخله ی فعالیت فیزیکی، کاهش بی تحرکی و تشویق به راه رفتن است. به همین دلیل کسانی که به دلیل آرتریت قادر به راه رفتن نیستند وارد مطالعه نمی شوند. هدف از فعالیت پیاده روی رسیدن تدریجی به حداقل ۱۰۰۰۰ قدم در روز با افزایش ۱۰۰۰ قدم در روز هر دو هفته یکبار است. با پیشرفت افراد شرکت کننده، سایر فعالیت های هوازی و تمرینات مقاومتی معرفی خواهند شد. شرکت‌کنندگان همچنین تشویق می‌شوند تا فعالیت سبک زندگی خود را با روش‌هایی مانند استفاده از پله‌ها به جای آسانسور، پیاده‌روی به جای سوار شدن اتومبیل، و کاهش استفاده از دستگاه‌های صرفه‌جویی در کار (مانند ارسال ایمیل به همکاران در محل کار) افزایش دهند. فعالیت سبک زندگی به اندازه فعالیت برنامه ریزی شده (هوازی) در القا و حفظ کاهش وزن و در بهبود عوامل خطر قلبی عروقی موثر است. شرکت کنندگان فعالیت سبک زندگی خود را تا حدی با استفاده از یک برنامه گام شمار افزایش می دهند. به آنها آموزش داده شده است که گام های روزانه خود را 250 گام در هفته افزایش دهند تا زمانی که به هدفی بالغ بر 10000 قدم در روز برسند. قدم زدن در مرکز خرید (به عنوان مثال، فعالیت در سبک زندگی) به عنوان هدف قدم محسوب می شود، اما به عنوان هدف 150 دقیقه در هفته در نظر گرفته نمی شود (زیرا قدم زدن فعالیتی با شدت متوسط نیست) (102, 103). پروتکل دارویی دوز داروهای ضد دیابت بسته به سطح گلوکز خون توسط متخصص غدد تنظیم و ثبت می شود. هنگامی که شرکت کنندگان به معیارهای کاهش داروهای ضد دیابت برسند، پزشک از اصول تنظیم دارو پیروی می کند(104):به دلیل محدودیت کربوهیدرات اعمال شده در رژیم غذایی دو گروه مداخله، در ابتدا، داروهای مهارکننده ی SGLT2 قطع خواهد شد. در طول دوره مداخله، اگر میانگین تمام ثبت های 2 هفته‌ای گلوکز خون ≤140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، ابتدا یک سولفونیل اوره، مرحله ی بعد تیازولیدین دیون و سپس یک مهارکننده آلفا گلوکوزیداز و در نهایت متفورمین قطع می‌شود.اگر میانگین تمام ثبت های قند خون 2 هفته‌ای بیش از 140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، داروها دوباره شروع می‌شوند. دفعات و شکل درمان شرکت کنندگان در گروه سبک زندگی متمرکز در 6 ماه در 9 جلسه درمانی شرکت می کنند. درمان هفتگی 16-26 هفته استاندارد در مدیریت رفتاری چاقی است (105). این مداخله، ترکیبی از درمان گروهی و فردی است. درمان گروهی علاوه بر کاهش هزینه ها، حمایت اجتماعی و فضای بالقوه سالم رقابت را فراهم می کند(105). درمان فردی، در مقایسه با گروهی، به طور بالقوه پیوند قوی‌تری با شرکت‌کننده ایجاد می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد جزئیات بیشتری درباره اعضای خانواده، کار یا موقعیت‌های خاص خود به اشتراک بگذارند (103). این ترکیب از درمان گروهی و فردی انتخاب شد تا از مزایای بالقوه هر رویکرد بهره مند شویم. شرکت‌کنندگان به گروهای متشکل از 4 تا 5 نفر اختصاص داده می شوندکه همراه آنها در کلاس‌های کل مطالعه شرکت می‌کنند. در طول 3 ماه اول، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی (60-75 دقیقه) در هفته اول مرحله ILI شرکت می کنند. آنها همچنین پنج جلسه حضوری فردی (30 تا 45 دقیقه) هر دو هفته یکبار با مشاوران تغذیه خود دارند، که در طول مطالعه، فرد مشاور ثابت باقی می ماند. علاوه بر این، شرکت کنندگان گزارش قند خون هفته ای دو بار و همچنین گزارش هفتگی وزن را از طریق تماس یا رسانه های اجتماعی موجود خواهند داشت. این جلسات فردی به شرکت کنندگان فرصتی می دهد تا سؤالات یا مشکلات خاص را بررسی کنند (103). فاز حفظ و پایش ساختارمند (Maintenance and Structured Monitoring MSM) 12 تا 24 هفته حفظ رفتار های اصلاح شده برنامه این سه ماه بین رفتارهای مورد نیاز برای کاهش وزن و رفتارهای مرتبط با حفظ کاهش وزن تمایز قائل می شود. یادگیری معکوس کردن افزایش‌های کوچک وزن، در صورت وقوع، یک مهارت حیاتی برای حفظ کاهش وزن است. با توجه به کاهش پاداش (عمدتاً کاهش وزن) درمان، انگیزه پایدار برای تغییر رفتار یکی دیگر از تمرکزهای کلیدی این مرحله است. برای این منظور یک کمپین انگیزشی با تمرکز بر افزایش فعالیت بدنی در جلسات گروهی ماهانه خواهیم داشت. سایر مفاهیم جدید ارائه شده در این سه ماه عبارتند از مقابله با کمبودهای غذایی، بهبود تصویر بدن و عزت نفس، و گسترش گزینه های ورزشی است(103). رژیم غذایی حفظ وزن و حفظ فعالیت فیزیکی به شرکت‌کنندگان توصیه می‌شود که از یک رژیم غذایی مبتنی بر غذا پیروی کنند و برای حمایت از تثبیت وزن و جلوگیری از بازیابی وزن، میزان انرژی و رژیم غذایی که به‌صورت جداگانه و فردی تنظیم شده است، ارائه می‌شود (102). جلسات گروهی در این مدت بر مصرف بیشتر میوه ها و به خصوص سبزیجات و سایر غذاها مطابق با رژیم غذایی کم انرژی تاکید دارد. شرکت کنندگان تشویق می شوند که به نظارت بر کالری و ترکیب رژیم غذایی خود ادامه دهند (103).هدف فعالیت بدنی برای این سه ماه 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط است. به همه آموزش داده شده می شود که برای 10000 قدم یا بیشتر در روز تلاش کنند، که توسط گام شمار اندازه گیری می شود (102, 103). دفعات و شکل درمان در طول هفته های 12 تا 24، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی در هر ماه شرکت می کنند و آخرین قرار در هفته 24 برای ارزیابی نهایی برگزار خواهد شد. همچنین از شرکت کنندگان می خواهیم قند خون و هر گونه عارضه ای را به دو بار در هفته و وزن را به صورت هفتگی برای حفظ ایمنی شان به ما گزارش دهند. برنامه کاهش یافته ویزیت ها نشان دهنده هدفی برای حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. مطالعات نشان داده اند که جلسات گروهی ماهانه حفظ وزن از دست رفته را تسهیل می کند و در عین حال شرکت کنندگان را در مسیر درمان حفظ می کند (103, 107). بنابراین، ما این سبک برنامه از جلسات گروهی را انتخاب کردیم، همانطور که مطالعهLook AHEAD (103) انجام داده است، در حالی که ما از ادامه جلسات فردی ماهانه خودداری می کنیم. در هفته های "خاموش" هر ماه، زمانی که جلسه ای ندارند، به شرکت کنندگان آموزش داده می شود که وزن خود را در خانه ثبت کنند و سوابق غذا خوردن و فعالیت فیزیکی خود را کنترل کنند. با این افزایش خودمختاری، آنها تشویق می شوند تا عادت های مرتبط با حفظ وزن موفق را به عنوان سبکی از زندگی ایجاد کنند.
گروه مداخله اول: گروه رژیم غذایی محدود از کالری و کربوهیدرات فاز مداخله سبک زندگی متمرکز (Intensive Lifestyle Intervention, ILI)0 تا 12 هفته مداخله اصلاح رفتار چارچوب مفهومی این مطالعه بر اساس مدل IMB توسعه یافته توسط Fisher و همکاران است(91) که مبتنی بر مولفه های دانش، انگیزه و مهارت های رفتاری می باشد. در حالی که دانش بیانگر دانش خاص رفتار صحیح است; انگیزه تابعی یکپارچه از انگیزه فردی و اجتماعی است. انگیزه شخصی منعکس کننده نگرش یا باور فرد است، انگیزه اجتماعی مبتنی بر درک حمایت اجتماعی است. افراد برای تغییر رفتارهای مخاطره آمیز منفی و حفظ رفتارهای سازگار و سالم از انگیزه استفاده می کنند. مهارت‌های رفتاری شامل خودکارآمدی فرد و مهارت‌های عینی برای بهبود سلامت از طریق کاهش پیامدهای منفی است.در مطالعه حاضر یک برنامه ی خود مدیریتی دیابت بر اساس مدل IMB به منظور افزایش دانش از طریق آموزش حضوری و بهبود انگیزه و مهارت های رفتاری خود مدیریتی از طریق فضای مجازی و مشاوره تلفنی ایجاد شده است. پس از انجام ارزیابی های اولیه، گروه مداخله CCR برنامه خود مدیریتی دیابت را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. راهبردهای بهبود دانش خود مدیریتی دیابت: آموزش حضوری خود مدیریت دیابت به شرکت کنندگان این مطالعه ارائه خواهد شد. محتوای آموزش مقدماتی از طریق مرور دستور العمل ها و مقالات این حوزه تعیین خواهد شد. این محتوی آموزش شامل موارد اطلاعات کلی در مورد دیابت (تعریف و شکل گیری دیابت، علائم دیابت)، امکان بهبودی دیابت و اهمیت آن ارائه خواهد شد. همچنین اطلاعاتی در مورد خود-نظارتی بر قند خون و اهمیت کنترل آن، محتوای رژیم غذایی، نظارت بر مصرف کربوهیدرات، افزایش پروتئین دریافتی، مدیریت هیپو گلایسمی و هایپرگلایسمی، اطلاعات در مورد نوع و مدت فعالیت بدنی، پایش وزن، پایش فشار خون ارائه خواهد شد. از روش‌های ارائه پاورپوینت، بحث، پرسش و پاسخ در آموزش حضوری با گروه‌های کوچک چهارتا پنج نفره به مدت 90-60 دقیقه در یک جلسه استفاده خواهد شد. راهبردهای تقویت انگیزه و مهارت های رفتاری برای خود مدیریتی دیابت: محققان از تماس های تلفنی، پیام های یادآوری کوتاه برای گزارش قند خون و بحث برای افزایش انگیزه و مهارت های رفتاری استفاده خواهند کرد. تماس های تلفنی هفتگی که 10 دقیقه زمان خواهد برد، برای حل مشکلات و موانع برای رفتار خود مدیریتی و بهبود بالقوه انگیزه و مهارت های رفتاری طراحی شده است و موانع و مزایای تغییر رفتار مورد بحث قرار خواهد گرفت. بیماران تشویق می شوند تا سؤال بپرسند. قبل از انجام مشاوره تلفنی، محقق سطوح قند خون اندازه‌گیری شده که بیماران از طریق پیام گزارش کرده اند را بررسی خواهد کرد و تصمیم می گیرد در چه زمینه‌هایی مشاوره ارائه دهد. سپس محقق در زمان توافق شده با شرکت‌کننده تماس می گیرد و مهارت‌های ارتباطی مانند پرسیدن سؤالات باز، همدردی، تأمل و خلاصه‌نویسی را به کار برد. محقق همچنین جویا می شود که شرکت کنندگان و رفتار خود مدیریتی آنها در هفته گذشته چگونه بوده است. مداخله رژیم غذایی در مرحله ILI، برای گروه محدویت کالری پیوسته و کربوهیدرات (CCR)، هدف کاهش کل کالری دریافتی به 1200-1000 کیلوکالری در روز (94) از طریق رژیم غذایی مبتنی بر غذا با محدود کردن کربوهیدرات به میزان 40 درصد است (46). ترکیب درشت مغذی این گروه مداخله به ترتیب 40 درصد کربوهیدرات، 30 درصد چربی (≤7 درصد چربی اشباع، کمتر از 200 میلی گرم در روز کلسترول)، با 30 تا 40 گرم فیبر در روز و 30 درصد پروتئین است (پیوست شماره 3). به شرکت کنندگان توصیه می شود از رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات تصفیه شده استفاده کنند که باعث کاهش گلوکز خون و ترشح انسولین می شود و افزایش مصرف پروتئین برای کمک به افزایش حس سیری توصیه می شود (50) و همچنین رژیم غذایی محدود از چربی اشباع و تاکید بر اسیدهای چرب پلی و تک اشباع شده تجویز خواهد شد. مداخله فعالیت بدنی در فاز ILI بر اساس گایدلاین کالج پزشکی ورزشی آمریکا و انجمن دیابت آمریکا در مورد فعالیت بدنی مداخلات مربوط به افزایش فعالیت فیزیکی را اجرا خواهیم کرد(60): حداقل ۱۵۰ دقیقه در هفته ورزش با شدت متوسط و افزایش تدریجی سرعت پیشرفت به طوری که به بیماران توصیه خواهد شد از ۷۵ دقیقه در هفته ورزش به صورت ترکیبی از ورزش های هوازی و قدرتی شروع کنند:۱. ورزش هوازی ۳ روز در هفته با حداکثر دو روز متوالی فاصله بین جلسات۲. ورزش قدرتی حداقل دو بار در هفته در روزهای غیر متوالیتمرکز اولیه مداخله ی فعالیت فیزیکی، کاهش بی تحرکی و تشویق به راه رفتن است. به همین دلیل کسانی که به دلیل آرتریت قادر به راه رفتن نیستند وارد مطالعه نمی شوند. هدف از فعالیت پیاده روی رسیدن تدریجی به حداقل ۱۰۰۰۰ قدم در روز با افزایش ۱۰۰۰ قدم در روز هر دو هفته یکبار است. با پیشرفت افراد شرکت کننده، سایر فعالیت های هوازی و تمرینات مقاومتی معرفی خواهند شد. شرکت‌کنندگان همچنین تشویق می‌شوند تا فعالیت سبک زندگی خود را با روش‌هایی مانند استفاده از پله‌ها به جای آسانسور، پیاده‌روی به جای سوار شدن اتومبیل، و کاهش استفاده از دستگاه‌های صرفه‌جویی در کار (مانند ارسال ایمیل به همکاران در محل کار) افزایش دهند. فعالیت سبک زندگی به اندازه فعالیت برنامه ریزی شده (هوازی) در القا و حفظ کاهش وزن و در بهبود عوامل خطر قلبی عروقی موثر است. شرکت کنندگان فعالیت سبک زندگی خود را تا حدی با استفاده از یک برنامه گام شمار افزایش می دهند. به آنها آموزش داده شده است که گام های روزانه خود را 250 گام در هفته افزایش دهند تا زمانی که به هدفی بالغ بر 10000 قدم در روز برسند. قدم زدن در مرکز خرید (به عنوان مثال، فعالیت در سبک زندگی) به عنوان هدف قدم محسوب می شود، اما به عنوان هدف 150 دقیقه در هفته در نظر گرفته نمی شود (زیرا قدم زدن فعالیتی با شدت متوسط نیست) (102, 103). پروتکل دارویی دوز داروهای ضد دیابت بسته به سطح گلوکز خون توسط متخصص غدد تنظیم و ثبت می شود. هنگامی که شرکت کنندگان به معیارهای کاهش داروهای ضد دیابت برسند، پزشک از اصول تنظیم دارو پیروی می کند(104):به دلیل محدودیت کربوهیدرات اعمال شده در رژیم غذایی دو گروه مداخله، در ابتدا، داروهای مهارکننده ی SGLT2 قطع خواهد شد. در طول دوره مداخله، اگر میانگین تمام ثبت های 2 هفته‌ای گلوکز خون ≤140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، ابتدا یک سولفونیل اوره، مرحله ی بعد تیازولیدین دیون و بعدسپس یک مهارکننده آلفا گلوکوزیداز و در نهایت متفورمین قطع می‌شود.اگر میانگین تمام ثبت های قند خون 2 هفته‌ای بیش از 140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، داروها دوباره شروع می‌شوند. دفعات و شکل درمان شرکت کنندگان در گروه سبک زندگی متمرکز در 6 ماه در 9 جلسه درمانی شرکت می کنند. درمان هفتگی 16-26 هفته استاندارد در مدیریت رفتاری چاقی است (105). این مداخله، ترکیبی از درمان گروهی و فردی است. درمان گروهی علاوه بر کاهش هزینه ها، حمایت اجتماعی و فضای بالقوه سالم رقابت را فراهم می کند(105). درمان فردی، در مقایسه با گروهی، به طور بالقوه پیوند قوی‌تری با شرکت‌کننده ایجاد می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد جزئیات بیشتری درباره اعضای خانواده، کار یا موقعیت‌های خاص خود به اشتراک بگذارند (103). این ترکیب از درمان گروهی و فردی انتخاب شد تا از مزایای بالقوه هر رویکرد بهره مند شویم. شرکت‌کنندگان به گروهای متشکل از 4 تا 5 نفر اختصاص داده می شوندکه همراه آنها در کلاس‌های کل مطالعه شرکت می‌کنند. در طول 3 ماه اول، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی (60-75 دقیقه) در هفته اول مرحله ILI شرکت می کنند. آنها همچنین پنج جلسه حضوری فردی (30 تا 45 دقیقه) هر دو هفته یکبار با مشاوران تغذیه خود دارند، که در طول مطالعه، فرد مشاور ثابت باقی می ماند. علاوه بر این، شرکت کنندگان گزارش قند خون هفته ای دو بار و همچنین گزارش هفتگی وزن را از طریق تماس یا رسانه های اجتماعی موجود خواهند داشت. این جلسات فردی به شرکت کنندگان فرصتی می دهد تا سؤالات یا مشکلات خاص را بررسی کنند (103). فاز حفظ و پایش ساختارمند (Maintenance and Structured Monitoring MSM) 12 تا 24 هفته حفظ رفتار های اصلاح شده برنامه این سه ماه بین رفتارهای مورد نیاز برای کاهش وزن و رفتارهای مرتبط با حفظ کاهش وزن تمایز قائل می شود. یادگیری معکوس کردن افزایش‌های کوچک وزن، در صورت وقوع، یک مهارت حیاتی برای حفظ کاهش وزن است. با توجه به کاهش پاداش (عمدتاً کاهش وزن) درمان، انگیزه پایدار برای تغییر رفتار یکی دیگر از تمرکزهای کلیدی این مرحله است. برای این منظور یک کمپین انگیزشی با تمرکز بر افزایش فعالیت بدنی در جلسات گروهی ماهانه خواهیم داشت. سایر مفاهیم جدید ارائه شده در این سه ماه عبارتند از مقابله با کمبودهای غذایی، بهبود تصویر بدن و عزت نفس، و گسترش گزینه های ورزشی است(103). رژیم غذایی حفظ وزن و حفظ فعالیت فیزیکی به شرکت‌کنندگان توصیه می‌شود که از یک رژیم غذایی مبتنی بر غذا پیروی کنند و برای حمایت از تثبیت وزن و جلوگیری از بازیابی وزن، میزان انرژی و رژیم غذایی که به‌صورت جداگانه و فردی تنظیم شده است، ارائه می‌شود (102). جلسات گروهی در این مدت بر مصرف بیشتر میوه ها و به خصوص سبزیجات و سایر غذاها مطابق با رژیم غذایی کم انرژی تاکید دارد. شرکت کنندگان تشویق می شوند که به نظارت بر کالری و ترکیب رژیم غذایی خود ادامه دهند (103).هدف فعالیت بدنی برای این سه ماه 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط است. به همه آموزش داده شده می شود که برای 10000 قدم یا بیشتر در روز تلاش کنند، که توسط گام شمار اندازه گیری می شود (102, 103). دفعات و شکل درمان در طول هفته های 12 تا 24، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی در هر ماه شرکت می کنند و آخرین قرار در هفته 24 برای ارزیابی نهایی برگزار خواهد شد. همچنین از شرکت کنندگان می خواهیم قند خون و هر گونه عارضه ای را به دو بار در هفته و وزن را به صورت هفتگی برای حفظ ایمنی شان به ما گزارش دهند. برنامه کاهش یافته ویزیت ها نشان دهنده هدفی برای حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. مطالعات نشان داده اند که جلسات گروهی ماهانه حفظ وزن از دست رفته را تسهیل می کند و در عین حال شرکت کنندگان را در مسیر درمان حفظ می کند (103, 107). بنابراین، ما این سبک برنامه از جلسات گروهی را انتخاب کردیم، همانطور که مطالعهLook AHEAD (103) انجام داده است، در حالی که ما از ادامه جلسات فردی ماهانه خودداری می کنیم. در هفته های "خاموش" هر ماه، زمانی که جلسه ای ندارند، به شرکت کنندگان آموزش داده می شود که وزن خود را در خانه ثبت کنند و سوابق غذا خوردن و فعالیت فیزیکی خود را کنترل کنند. با این افزایش خودمختاری، آنها تشویق می شوند تا عادت های مرتبط با حفظ وزن موفق را به عنوان سبکی از زندگی ایجاد کنند.
#2
Second intervention group:Intermittent fasting diet with calories-carbohydrates restriction group (IFCCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Intermittent Fasting with Calorie-Carbohydrate Restriction group (IFCCR), the goal is still to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED) and a food-based diet by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat, and 30% protein. In addition to the above conditions, the time limit for receiving energy under the name of intermittent fasting is also applied. Intermittent fasting without adequate replacement of protein is one of the known causes of muscle wasting and should be avoided, and increasing protein consumption also helps to increase the feeling of satiety (65). In this study, we will use time-restricted feeding (TRF, restricting food intake to specific periods of the day). It has been shown that the benefits of TRF beyond energy restriction may include altering the endogenous circadian cycle (66). The TRF protocol of our study is that from 10 am to 6 pm for energy consumption an eating period (8 hours) and the remaining hours (16 hours) will be fasting time. It is better to gradually introduce intermittent fasting in the form of time-limited nutrition (67). During the feeding window, patients are encouraged to eat a restricted calorie and carbohydrate diet, especially refined carbohydrates, which lower blood glucose and insulin secretion, and participants are also advised to increase protein intake to help increase satiety (66) and a limited diet of saturated fat and also focusing on poly and monounsaturated fatty acids will be prescribed. Other concerns surrounding this diet with these conditions, although unlikely, include vitamin and mineral deficiencies. Patients should be educated about the importance of eating nutrient-dense meals and adequate protein intake during feeding periods. Patients should also be counseled on the need for adequate hydration during fasting periods. For constipation, which is a common side effect, fiber supplements (psyllium/inulin) are recommended if needed. They are advised to drink 2 liters of water per day (68). Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL, first a thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
Second intervention group:Intermittent fasting diet with calories-carbohydrates restriction group (IFCCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Intermittent Fasting with Calorie-Carbohydrate Restriction group (IFCCR), the goal is still to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED) and a food-based diet by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat, and 30% protein. In addition to the above conditions, the time limit for receiving energy under the name of intermittent fasting is also applied. Intermittent fasting without adequate replacement of protein is one of the known causes of muscle wasting and should be avoided, and increasing protein consumption also helps to increase the feeling of satiety (65). In this study, we will use time-restricted feeding (TRF, restricting food intake to specific periods of the day). It has been shown that the benefits of TRF beyond energy restriction may include altering the endogenous circadian cycle (66). The TRF protocol of our study is that from 10 am to 6 pm for energy consumption an eating period (8 hours) and the remaining hours (16 hours) will be fasting time. It is better to gradually introduce intermittent fasting in the form of time-limited nutrition (67). During the feeding window, patients are encouraged to eat a restricted calorie and carbohydrate diet, especially refined carbohydrates, which lower blood glucose and insulin secretion, and participants are also advised to increase protein intake to help increase satiety (66) and a limited diet of saturated fat and also focusing on poly and monounsaturated fatty acids will be prescribed. Other concerns surrounding this diet with these conditions, although unlikely, include vitamin and mineral deficiencies. Patients should be educated about the importance of eating nutrient-dense meals and adequate protein intake during feeding periods. Patients should also be counseled on the need for adequate hydration during fasting periods. For constipation, which is a common side effect, fiber supplements (psyllium/inulin) are recommended if needed. They are advised to drink 2 liters of water per day (68). Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL, first a sulfonylurea is reduced or discontinued,next thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
Second intervention group:Intermittent fasting diet with calories-carbohydrates restriction group (IFCCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Intermittent Fasting with Calorie-Carbohydrate Restriction group (IFCCR), the goal is still to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED) and a food-based diet by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat, and 30% protein. In addition to the above conditions, the time limit for receiving energy under the name of intermittent fasting is also applied. Intermittent fasting without adequate replacement of protein is one of the known causes of muscle wasting and should be avoided, and increasing protein consumption also helps to increase the feeling of satiety (65). In this study, we will use time-restricted feeding (TRF, restricting food intake to specific periods of the day). It has been shown that the benefits of TRF beyond energy restriction may include altering the endogenous circadian cycle (66). The TRF protocol of our study is that from 10 am to 6 pm for energy consumption an eating period (8 hours) and the remaining hours (16 hours) will be fasting time. It is better to gradually introduce intermittent fasting in the form of time-limited nutrition (67). During the feeding window, patients are encouraged to eat a restricted calorie and carbohydrate diet, especially refined carbohydrates, which lower blood glucose and insulin secretion, and participants are also advised to increase protein intake to help increase satiety (66) and a limited diet of saturated fat and also focusing on poly and monounsaturated fatty acids will be prescribed. Other concerns surrounding this diet with these conditions, although unlikely, include vitamin and mineral deficiencies. Patients should be educated about the importance of eating nutrient-dense meals and adequate protein intake during feeding periods. Patients should also be counseled on the need for adequate hydration during fasting periods. For constipation, which is a common side effect, fiber supplements (psyllium/inulin) are recommended if needed. They are advised to drink 2 liters of water per day (68). Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL, first a sulfonylurea is reduced or discontinued,next thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
گروه مداخله دوم: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات فاز مداخله سبک زندگی متمرکز (Intensive Lifestyle Intervention, ILI)0 تا 12 هفته مداخله اصلاح رفتار چارچوب مفهومی این مطالعه بر اساس مدل IMB توسعه یافته توسط Fisher و همکاران است که مبتنی بر مولفه های دانش، انگیزه و مهارت های رفتاری می باشد. در حالی که دانش بیانگر دانش خاص رفتار صحیح است; انگیزه تابعی یکپارچه از انگیزه فردی و اجتماعی است. انگیزه شخصی منعکس کننده نگرش یا باور فرد است، انگیزه اجتماعی مبتنی بر درک حمایت اجتماعی است. افراد برای تغییر رفتارهای مخاطره آمیز منفی و حفظ رفتارهای سازگار و سالم از انگیزه استفاده می کنند. مهارت‌های رفتاری شامل خودکارآمدی فرد و مهارت‌های عینی برای بهبود سلامت از طریق کاهش پیامدهای منفی است.در مطالعه حاضر یک برنامه ی خود مدیریتی دیابت بر اساس مدل IMB به منظور افزایش دانش از طریق آموزش حضوری و بهبود انگیزه و مهارت های رفتاری خود مدیریتی از طریق فضای مجازی و مشاوره تلفنی ایجاد شده است. پس از انجام ارزیابی های اولیه، گروه مداخله IFCCR برنامه خود مدیریتی دیابت را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. راهبردهای بهبود دانش خود مدیریتی دیابت: آموزش حضوری خود مدیریتی دیابت به شرکت کنندگان این مطالعه ارائه خواهد شد. محتوای آموزش مقدماتی از طریق مرور دستور العمل ها و مقالات این حوزه تعیین خواهد شد. این محتوی آموزش شامل موارد اطلاعات کلی در مورد دیابت (تعریف و شکل گیری دیابت، علائم دیابت)، امکان بهبودی دیابت و اهمیت آن ارائه خواهد شد. همچنین اطلاعاتی در مورد خود-نظارتی بر قند خون و اهمیت کنترل آن، محتوای رژیم غذایی، نظارت بر مصرف کربوهیدرات، افزایش پروتئین دریافتی، مدیریت هیپو گلایسمی و هایپرگلایسمی، اطلاعات در مورد نوع و مدت فعالیت بدنی، پایش وزن، پایش فشار خون ارائه خواهد شد. از روش‌های ارائه پاورپوینت، بحث، پرسش و پاسخ در آموزش حضوری با گروه‌های کوچک چهار تا پنج نفره به مدت 90-60 دقیقه در یک جلسه استفاده خواهد شد. راهبردهای تقویت انگیزه و مهارت های رفتاری برای خود مدیریتی دیابت: محققان از تماس های تلفنی، پیام های یادآوری کوتاه برای گزارش قند خون و بحث برای افزایش انگیزه و مهارت های رفتاری استفاده خواهند کرد. تماس های تلفنی هفتگی که 10 دقیقه زمان خواهد برد، برای حل مشکلات و موانع برای رفتار خود مدیریتی و بهبود بالقوه انگیزه و مهارت های رفتاری طراحی شده است و موانع و مزایای تغییر رفتار مورد بحث قرار خواهد گرفت. بیماران تشویق می شوند تا سؤال بپرسند. قبل از انجام مشاوره تلفنی، محقق سطوح قند خون اندازه‌گیری شده که بیماران از طریق پیام گزارش کرده اند را بررسی خواهد کرد و تصمیم می گیرد در چه زمینه‌هایی مشاوره ارائه دهد. سپس محقق در زمان توافق شده با شرکت‌کننده تماس می گیرد و مهارت‌های ارتباطی مانند پرسیدن سؤالات باز، همدردی، تأمل و خلاصه‌نویسی را به کار می برد. محقق همچنین جویا می شود که شرکت کنندگان و رفتار خود مدیریتی آنها در هفته گذشته چگونه بوده است. مداخله رژیم غذایی در مرحله ILI، برای گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری(92) و محدودیت مصرف کربوهیدرات (93) (IFCCR)، هدف کاهش کل کالری دریافتی به 1200-1000 کیلوکالری در روز به عنوان رژیم کم انرژی (94) LED) ) است و این رژیم غذایی مبتنی بر غذا با محدود کردن کربوهیدرات تا 40 درصد (46)، 30 درصد چربی و 30 درصد پروتئین است( پیوست شماره 2). رژیم های بسیار کم انرژی (VLED) و رژیم های کم انرژی (LED) در دستیابی به کاهش وزن قابل توجه، موثرترین هستند (95). در یک مرور سیستماتیک و متاآنالیز، شش کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده شناسایی شد (96)، و زمانی که VLEDها با LED مقایسه شدند، VLEDها منجر به کاهش وزن بیشتر نسبت به LED در کوتاه‌مدت شدند، اما کاهش وزن طولانی‌مدت مشابهی داشتند. یک مطالعه اخیر گزارش داده است که رویکرد LED به اندازهVLED موثر است. LED ها به دلیل عوارض جانبی کمتر، احتمالاً بهتر از VLED توسط بیماران تحمل می شوند (97, 98)، بنابراین رعایت رژیم غذایی را بهبود می بخشند و ترک از مطالعه بیماران را کاهش می دهند. ترکیب درشت مغذی این گروه مداخله به ترتیب 40 درصد کربوهیدرات، 30 درصد چربی (≤7 درصد چربی اشباع، کمتر از 200 میلی گرم در روز کلسترول)، با 30 تا 40 گرم فیبر در روز و 30 درصد پروتئین است. ناشتایی متناوب بدون جایگزینی مناسب پروتئین یکی از دلایل شناخته شده تحلیل رفتن عضلات است و باید از آن اجتناب کرد و مصرف پروتئین را افزایش داد تا به افزایش سیری هم کمک کند(99). در این مطالعه از روزه داری با محدودیت زمانی (TRF ، محدود کردن مصرف غذا به دوره های زمانی خاص در روز) استفاده خواهیم کرد. نشان داده شده است که مزایای TRF فراتر از محدودیت انرژی ممکن است شامل تغییر چرخه شبانه روزی درون زا باشد(50). پروتکل TRF مطالعه ی ما به این صورت است که از ساعت 10 صبح تا 6 بعد از ظهر برای صرف غذا به عنوان بازه غذا خوردن(8 ساعت) و ساعات باقیمانده (16 ساعت) زمان ناشتایی خواهد بود. بهتر است به تدریج روزه داری متناوب را به شکل تغذیه محدود به زمان معرفی کنیم(100). به عنوان مثال، متخصص تغذیه ممکن است ابتدا توصیه کند که بیماران مصرف خود را به یک دوره 12 ساعته روزانه و معمولاً همراه با یک شب ناشتایی (مثلاً 7 بعد از ظهر تا 7 صبح) محدود کنند. همانطور که بیماران با این الگوی غذا خوردن راحت تر می شوند، پنجره تغذیه می تواند بیشتر محدود شود (16 ساعت ناشتا و سپس یک بازه ی غذا خوردن 8 ساعته). در ساعات غذا خوردن، بیماران به خوردن رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات های تصفیه شده تشویق می شوند که باعث کاهش گلوکز خون و ترشح انسولین می شود و افزایش مصرف پروتئین برای کمک به افزایش حس سیری به شرکت کنندگان توصیه می شود (50) و همچنین رژیم غذایی محدود از چربی اشباع و تاکید بر اسیدهای چرب پلی و تک اشباع تجویز خواهد شد. نگرانی هایی دیگر پیرامون این رژیم غذایی با این شرایط، اگرچه بعید است، شامل کمبود ویتامین و مواد معدنی است. بیماران باید در مورد اهمیت مصرف وعده های غذایی غنی از مواد مغذی و دریافت پروتئین کافی در طول دوره های تغذیه آموزش ببینند. علاوه بر این، ممکن است بسته به شیوه‌ی اجرای رژیم غذایی بیمار و طول مدت رژیم ناشتایی، در نظر گرفتن مکمل‌های ویتامین یا مواد معدنی، مهم باشد. همچنین باید به بیماران در مورد نیاز به هیدراتاسیون کافی در طول دوره‌های ناشتایی مشاوره داده شود. برای یبوست که یک عارضه جانبی رایج است، در صورت نیاز به افراد مکمل فیبر (پسیلیوم/اینولین) توصیه می شود. به آنها توصیه می شود که روزانه 2 لیتر آب بنوشند (101). مداخله فعالیت بدنی در فاز ILI بر اساس راهنمای کالج پزشکی ورزشی آمریکا و انجمن دیابت آمریکا در مورد فعالیت بدنی مداخلات مربوط به افزایش فعالیت بدنی را اجرا خواهیم کرد(60): حداقل ۱۵۰ دقیقه در هفته ورزش با شدت متوسط و افزایش تدریجی سرعت پیشرفت به طوری که به بیماران توصیه خواهد شد از ۷۵ دقیقه در هفته ورزش به صورت ترکیبی از ورزش های هوازی و قدرتی شروع کنند:۱. ورزش هوازی ۳ روز در هفته با حداکثر دو روز متوالی فاصله بین جلسات۲. ورزش قدرتی حداقل دو بار در هفته در روزهای غیر متوالیتمرکز اولیه مداخله ی فعالیت فیزیکی، کاهش بی تحرکی و تشویق به راه رفتن است. به همین دلیل کسانی که به دلیل آرتریت قادر به راه رفتن نیستند وارد مطالعه نمی شوند. هدف از فعالیت پیاده روی رسیدن تدریجی به حداقل ۱۰۰۰۰ قدم در روز با افزایش ۱۰۰۰ قدم در روز هر دو هفته یکبار است. با پیشرفت افراد شرکت کننده، سایر فعالیت های هوازی و تمرینات مقاومتی معرفی خواهند شد. شرکت‌کنندگان همچنین تشویق می‌شوند تا فعالیت سبک زندگی خود را با روش‌هایی مانند استفاده از پله‌ها به جای آسانسور، پیاده‌روی به جای سوار شدن اتومبیل، و کاهش استفاده از دستگاه‌های صرفه‌جویی در کار (مانند ارسال ایمیل به همکاران در محل کار) افزایش دهند. فعالیت سبک زندگی به اندازه فعالیت برنامه ریزی شده (هوازی) در القا و حفظ کاهش وزن و در بهبود عوامل خطر قلبی عروقی موثر است. شرکت کنندگان فعالیت سبک زندگی خود را تا حدی با استفاده از یک برنامه گام شمار افزایش می دهند. به آنها آموزش داده شده است که گام های روزانه خود را 250 گام در هفته افزایش دهند تا زمانی که به هدفی بالغ بر 10000 قدم در روز برسند. قدم زدن در مرکز خرید (به عنوان مثال، فعالیت در سبک زندگی) به عنوان هدف قدم محسوب می شود، اما به عنوان هدف 150 دقیقه در هفته در نظر گرفته نمی شود (زیرا قدم زدن فعالیتی با شدت متوسط نیست) (102, 103). پروتکل دارویی دوز داروهای ضد دیابت بسته به سطح گلوکز خون توسط متخصص غدد تنظیم و ثبت می شود. هنگامی که شرکت کنندگان به معیارهای کاهش داروهای ضد دیابت برسند، پزشک از اصول تنظیم دارو پیروی می کند(104):به دلیل محدودیت کربوهیدرات اعمال شده در رژیم غذایی دو گروه مداخله، در ابتدا، داروهای مهارکننده ی SGLT2 قطع خواهد شد. در طول دوره مداخله، اگر میانگین تمام ثبت های 2 هفته‌ای گلوکز خون ≤140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، ابتدا یک یک تیازولیدین دیون و بعد یک مهارکننده آلفا گلوکوزیداز و در نهایت متفورمین قطع می‌شود.اگر میانگین تمام ثبت های قند خون 2 هفته‌ای بیش از 140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، داروها دوباره شروع می‌شوند. دفعات و شکل درمان شرکت کنندگان در گروه سبک زندگی متمرکز در 6 ماه در 9 جلسه درمانی شرکت می کنند. درمان هفتگی 16-26 هفته استاندارد در مدیریت رفتاری چاقی است (105). این مداخله، ترکیبی از درمان گروهی و فردی است. درمان گروهی علاوه بر کاهش هزینه ها، حمایت اجتماعی و فضای بالقوه سالم رقابت را فراهم می کند(105). درمان فردی، در مقایسه با گروهی، به طور بالقوه پیوند قوی‌تری با شرکت‌کننده ایجاد می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد جزئیات بیشتری درباره اعضای خانواده، کار یا موقعیت‌های خاص خود به اشتراک بگذارند (103). این ترکیب از درمان گروهی و فردی انتخاب شد تا از مزایای بالقوه هر رویکرد بهره مند شویم. شرکت‌کنندگان به گروهای متشکل از 4 تا 5 نفر اختصاص داده می شوندکه همراه آنها در کلاس‌های کل مطالعه شرکت می‌کنند. در طول 3 ماه اول، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی (60-90 دقیقه) در هفته اول مرحله ILI شرکت می کنند. آنها همچنین پنج جلسه حضوری فردی (30 تا 45 دقیقه) هر دو هفته یک بار با مشاوران تغذیه خود دارند، که در طول مطالعه، فرد مشاور ثابت باقی می ماند. علاوه بر این، شرکت کنندگان گزارش قند خون هفته ای دو بار و همچنین گزارش هفتگی وزن را از طریق تماس یا رسانه های اجتماعی موجود خواهند داشت. این جلسات فردی به شرکت کنندگان فرصتی می دهد تا سؤالات یا مشکلات خاص را بررسی کنند (103). فاز حفظ و پایش ساختارمند (Maintenance and Structured Monitoring MSM) 12 تا 24 هفته حفظ رفتار های اصلاح شده برنامه این سه ماه بین رفتارهای مورد نیاز برای کاهش وزن و رفتارهای مرتبط با حفظ کاهش وزن تمایز قائل می شود. یادگیری معکوس کردن افزایش‌های کوچک وزن، در صورت وقوع، یک مهارت حیاتی برای حفظ کاهش وزن است. با توجه به کاهش پاداش (عمدتاً کاهش وزن) درمان، انگیزه پایدار برای تغییر رفتار یکی دیگر از تمرکزهای کلیدی این مرحله است. برای این منظور یک کمپین انگیزشی با تمرکز بر افزایش فعالیت بدنی در جلسات گروهی ماهانه خواهیم داشت. سایر مفاهیم جدید ارائه شده در این سه ماه عبارتند از مقابله با کمبودهای غذایی، بهبود تصویر بدن و عزت نفس، و گسترش گزینه های ورزشی است(103). رژیم غذایی حفظ وزن و حفظ فعالیت فیزیکی به شرکت‌کنندگان توصیه می‌شود که از یک رژیم غذایی مبتنی بر غذا پیروی کنند و برای حمایت از تثبیت وزن و جلوگیری از بازیابی وزن، میزان انرژی و رژیم غذایی که به‌صورت جداگانه و فردی تنظیم شده است، ارائه می‌شود (102). جلسات گروهی در این مدت بر مصرف بیشتر میوه ها و به خصوص سبزیجات و سایر غذاها مطابق با رژیم غذایی کم انرژی تاکید دارد. شرکت کنندگان تشویق می شوند که به نظارت بر کالری و ترکیب رژیم غذایی خود ادامه دهند (103).هدف فعالیت بدنی برای این سه ماه 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط است. به همه آموزش داده شده می شود که برای 10000 قدم یا بیشتر در روز تلاش کنند، که توسط گام شمار اندازه گیری می شود (102, 103). دفعات و شکل درمان در طول هفته های 12 تا 24، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی در هر ماه شرکت می کنند و آخرین قرار در هفته 24 برای ارزیابی نهایی برگزار خواهد شد. همچنین از شرکت کنندگان می خواهیم قند خون و هر گونه عارضه ای را به دو بار در هفته و وزن را به صورت هفتگی برای حفظ ایمنی شان به ما گزارش دهند. برنامه کاهش یافته ویزیت ها نشان دهنده هدفی برای حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. مطالعات نشان داده اند که جلسات گروهی ماهانه حفظ وزن از دست رفته را تسهیل می کند و در عین حال شرکت کنندگان را در مسیر درمان حفظ می کند (103, 107). بنابراین، ما این سبک برنامه از جلسات گروهی را انتخاب کردیم، همانطور که مطالعهLook AHEAD (103) انجام داده است، در حالی که ما از ادامه جلسات فردی ماهانه خودداری می کنیم. در هفته های "خاموش" هر ماه، زمانی که جلسه ای ندارند، به شرکت کنندگان آموزش داده می شود که وزن خود را در خانه ثبت کنند و سوابق غذا خوردن و فعالیت فیزیکی خود را کنترل کنند. با این افزایش خودمختاری، آنها تشویق می شوند تا عادت های مرتبط با حفظ وزن موفق را به عنوان سبکی از زندگی ایجاد کنند.
گروه مداخله دوم: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات فاز مداخله سبک زندگی متمرکز (Intensive Lifestyle Intervention, ILI)0 تا 12 هفته مداخله اصلاح رفتار چارچوب مفهومی این مطالعه بر اساس مدل IMB توسعه یافته توسط Fisher و همکاران است که مبتنی بر مولفه های دانش، انگیزه و مهارت های رفتاری می باشد. در حالی که دانش بیانگر دانش خاص رفتار صحیح است; انگیزه تابعی یکپارچه از انگیزه فردی و اجتماعی است. انگیزه شخصی منعکس کننده نگرش یا باور فرد است، انگیزه اجتماعی مبتنی بر درک حمایت اجتماعی است. افراد برای تغییر رفتارهای مخاطره آمیز منفی و حفظ رفتارهای سازگار و سالم از انگیزه استفاده می کنند. مهارت‌های رفتاری شامل خودکارآمدی فرد و مهارت‌های عینی برای بهبود سلامت از طریق کاهش پیامدهای منفی است.در مطالعه حاضر یک برنامه ی خود مدیریتی دیابت بر اساس مدل IMB به منظور افزایش دانش از طریق آموزش حضوری و بهبود انگیزه و مهارت های رفتاری خود مدیریتی از طریق فضای مجازی و مشاوره تلفنی ایجاد شده است. پس از انجام ارزیابی های اولیه، گروه مداخله IFCCR برنامه خود مدیریتی دیابت را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. راهبردهای بهبود دانش خود مدیریتی دیابت: آموزش حضوری خود مدیریتی دیابت به شرکت کنندگان این مطالعه ارائه خواهد شد. محتوای آموزش مقدماتی از طریق مرور دستور العمل ها و مقالات این حوزه تعیین خواهد شد. این محتوی آموزش شامل موارد اطلاعات کلی در مورد دیابت (تعریف و شکل گیری دیابت، علائم دیابت)، امکان بهبودی دیابت و اهمیت آن ارائه خواهد شد. همچنین اطلاعاتی در مورد خود-نظارتی بر قند خون و اهمیت کنترل آن، محتوای رژیم غذایی، نظارت بر مصرف کربوهیدرات، افزایش پروتئین دریافتی، مدیریت هیپو گلایسمی و هایپرگلایسمی، اطلاعات در مورد نوع و مدت فعالیت بدنی، پایش وزن، پایش فشار خون ارائه خواهد شد. از روش‌های ارائه پاورپوینت، بحث، پرسش و پاسخ در آموزش حضوری با گروه‌های کوچک چهار تا پنج نفره به مدت 90-60 دقیقه در یک جلسه استفاده خواهد شد. راهبردهای تقویت انگیزه و مهارت های رفتاری برای خود مدیریتی دیابت: محققان از تماس های تلفنی، پیام های یادآوری کوتاه برای گزارش قند خون و بحث برای افزایش انگیزه و مهارت های رفتاری استفاده خواهند کرد. تماس های تلفنی هفتگی که 10 دقیقه زمان خواهد برد، برای حل مشکلات و موانع برای رفتار خود مدیریتی و بهبود بالقوه انگیزه و مهارت های رفتاری طراحی شده است و موانع و مزایای تغییر رفتار مورد بحث قرار خواهد گرفت. بیماران تشویق می شوند تا سؤال بپرسند. قبل از انجام مشاوره تلفنی، محقق سطوح قند خون اندازه‌گیری شده که بیماران از طریق پیام گزارش کرده اند را بررسی خواهد کرد و تصمیم می گیرد در چه زمینه‌هایی مشاوره ارائه دهد. سپس محقق در زمان توافق شده با شرکت‌کننده تماس می گیرد و مهارت‌های ارتباطی مانند پرسیدن سؤالات باز، همدردی، تأمل و خلاصه‌نویسی را به کار می برد. محقق همچنین جویا می شود که شرکت کنندگان و رفتار خود مدیریتی آنها در هفته گذشته چگونه بوده است. مداخله رژیم غذایی در مرحله ILI، برای گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری(92) و محدودیت مصرف کربوهیدرات (93) (IFCCR)، هدف کاهش کل کالری دریافتی به 1200-1000 کیلوکالری در روز به عنوان رژیم کم انرژی (94) LED) ) است و این رژیم غذایی مبتنی بر غذا با محدود کردن کربوهیدرات تا 40 درصد (46)، 30 درصد چربی و 30 درصد پروتئین است( پیوست شماره 2). رژیم های بسیار کم انرژی (VLED) و رژیم های کم انرژی (LED) در دستیابی به کاهش وزن قابل توجه، موثرترین هستند (95). در یک مرور سیستماتیک و متاآنالیز، شش کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده شناسایی شد (96)، و زمانی که VLEDها با LED مقایسه شدند، VLEDها منجر به کاهش وزن بیشتر نسبت به LED در کوتاه‌مدت شدند، اما کاهش وزن طولانی‌مدت مشابهی داشتند. یک مطالعه اخیر گزارش داده است که رویکرد LED به اندازهVLED موثر است. LED ها به دلیل عوارض جانبی کمتر، احتمالاً بهتر از VLED توسط بیماران تحمل می شوند (97, 98)، بنابراین رعایت رژیم غذایی را بهبود می بخشند و ترک از مطالعه بیماران را کاهش می دهند. ترکیب درشت مغذی این گروه مداخله به ترتیب 40 درصد کربوهیدرات، 30 درصد چربی (≤7 درصد چربی اشباع، کمتر از 200 میلی گرم در روز کلسترول)، با 30 تا 40 گرم فیبر در روز و 30 درصد پروتئین است. ناشتایی متناوب بدون جایگزینی مناسب پروتئین یکی از دلایل شناخته شده تحلیل رفتن عضلات است و باید از آن اجتناب کرد و مصرف پروتئین را افزایش داد تا به افزایش سیری هم کمک کند(99). در این مطالعه از روزه داری با محدودیت زمانی (TRF ، محدود کردن مصرف غذا به دوره های زمانی خاص در روز) استفاده خواهیم کرد. نشان داده شده است که مزایای TRF فراتر از محدودیت انرژی ممکن است شامل تغییر چرخه شبانه روزی درون زا باشد(50). پروتکل TRF مطالعه ی ما به این صورت است که از ساعت 10 صبح تا 6 بعد از ظهر برای صرف غذا به عنوان بازه غذا خوردن(8 ساعت) و ساعات باقیمانده (16 ساعت) زمان ناشتایی خواهد بود. بهتر است به تدریج روزه داری متناوب را به شکل تغذیه محدود به زمان معرفی کنیم(100). به عنوان مثال، متخصص تغذیه ممکن است ابتدا توصیه کند که بیماران مصرف خود را به یک دوره 12 ساعته روزانه و معمولاً همراه با یک شب ناشتایی (مثلاً 7 بعد از ظهر تا 7 صبح) محدود کنند. همانطور که بیماران با این الگوی غذا خوردن راحت تر می شوند، پنجره تغذیه می تواند بیشتر محدود شود (16 ساعت ناشتا و سپس یک بازه ی غذا خوردن 8 ساعته). در ساعات غذا خوردن، بیماران به خوردن رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات های تصفیه شده تشویق می شوند که باعث کاهش گلوکز خون و ترشح انسولین می شود و افزایش مصرف پروتئین برای کمک به افزایش حس سیری به شرکت کنندگان توصیه می شود (50) و همچنین رژیم غذایی محدود از چربی اشباع و تاکید بر اسیدهای چرب پلی و تک اشباع تجویز خواهد شد. نگرانی هایی دیگر پیرامون این رژیم غذایی با این شرایط، اگرچه بعید است، شامل کمبود ویتامین و مواد معدنی است. بیماران باید در مورد اهمیت مصرف وعده های غذایی غنی از مواد مغذی و دریافت پروتئین کافی در طول دوره های تغذیه آموزش ببینند. علاوه بر این، ممکن است بسته به شیوه‌ی اجرای رژیم غذایی بیمار و طول مدت رژیم ناشتایی، در نظر گرفتن مکمل‌های ویتامین یا مواد معدنی، مهم باشد. همچنین باید به بیماران در مورد نیاز به هیدراتاسیون کافی در طول دوره‌های ناشتایی مشاوره داده شود. برای یبوست که یک عارضه جانبی رایج است، در صورت نیاز به افراد مکمل فیبر (پسیلیوم/اینولین) توصیه می شود. به آنها توصیه می شود که روزانه 2 لیتر آب بنوشند (101). مداخله فعالیت بدنی در فاز ILI بر اساس راهنمای کالج پزشکی ورزشی آمریکا و انجمن دیابت آمریکا در مورد فعالیت بدنی مداخلات مربوط به افزایش فعالیت بدنی را اجرا خواهیم کرد(60): حداقل ۱۵۰ دقیقه در هفته ورزش با شدت متوسط و افزایش تدریجی سرعت پیشرفت به طوری که به بیماران توصیه خواهد شد از ۷۵ دقیقه در هفته ورزش به صورت ترکیبی از ورزش های هوازی و قدرتی شروع کنند:۱. ورزش هوازی ۳ روز در هفته با حداکثر دو روز متوالی فاصله بین جلسات۲. ورزش قدرتی حداقل دو بار در هفته در روزهای غیر متوالیتمرکز اولیه مداخله ی فعالیت فیزیکی، کاهش بی تحرکی و تشویق به راه رفتن است. به همین دلیل کسانی که به دلیل آرتریت قادر به راه رفتن نیستند وارد مطالعه نمی شوند. هدف از فعالیت پیاده روی رسیدن تدریجی به حداقل ۱۰۰۰۰ قدم در روز با افزایش ۱۰۰۰ قدم در روز هر دو هفته یکبار است. با پیشرفت افراد شرکت کننده، سایر فعالیت های هوازی و تمرینات مقاومتی معرفی خواهند شد. شرکت‌کنندگان همچنین تشویق می‌شوند تا فعالیت سبک زندگی خود را با روش‌هایی مانند استفاده از پله‌ها به جای آسانسور، پیاده‌روی به جای سوار شدن اتومبیل، و کاهش استفاده از دستگاه‌های صرفه‌جویی در کار (مانند ارسال ایمیل به همکاران در محل کار) افزایش دهند. فعالیت سبک زندگی به اندازه فعالیت برنامه ریزی شده (هوازی) در القا و حفظ کاهش وزن و در بهبود عوامل خطر قلبی عروقی موثر است. شرکت کنندگان فعالیت سبک زندگی خود را تا حدی با استفاده از یک برنامه گام شمار افزایش می دهند. به آنها آموزش داده شده است که گام های روزانه خود را 250 گام در هفته افزایش دهند تا زمانی که به هدفی بالغ بر 10000 قدم در روز برسند. قدم زدن در مرکز خرید (به عنوان مثال، فعالیت در سبک زندگی) به عنوان هدف قدم محسوب می شود، اما به عنوان هدف 150 دقیقه در هفته در نظر گرفته نمی شود (زیرا قدم زدن فعالیتی با شدت متوسط نیست) (102, 103). پروتکل دارویی دوز داروهای ضد دیابت بسته به سطح گلوکز خون توسط متخصص غدد تنظیم و ثبت می شود. هنگامی که شرکت کنندگان به معیارهای کاهش داروهای ضد دیابت برسند، پزشک از اصول تنظیم دارو پیروی می کند(104):به دلیل محدودیت کربوهیدرات اعمال شده در رژیم غذایی دو گروه مداخله، در ابتدا، داروهای مهارکننده ی SGLT2 قطع خواهد شد. در طول دوره مداخله، اگر میانگین تمام ثبت های 2 هفته‌ای گلوکز خون ≤140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، ابتدا یک سولفونیل اوره، مرحله ی بعد تیازولیدین دیون و بعد یک مهارکننده آلفا گلوکوزیداز و در نهایت متفورمین قطع می‌شود.اگر میانگین تمام ثبت های قند خون 2 هفته‌ای بیش از 140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، داروها دوباره شروع می‌شوند. دفعات و شکل درمان شرکت کنندگان در گروه سبک زندگی متمرکز در 6 ماه در 9 جلسه درمانی شرکت می کنند. درمان هفتگی 16-26 هفته استاندارد در مدیریت رفتاری چاقی است (105). این مداخله، ترکیبی از درمان گروهی و فردی است. درمان گروهی علاوه بر کاهش هزینه ها، حمایت اجتماعی و فضای بالقوه سالم رقابت را فراهم می کند(105). درمان فردی، در مقایسه با گروهی، به طور بالقوه پیوند قوی‌تری با شرکت‌کننده ایجاد می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد جزئیات بیشتری درباره اعضای خانواده، کار یا موقعیت‌های خاص خود به اشتراک بگذارند (103). این ترکیب از درمان گروهی و فردی انتخاب شد تا از مزایای بالقوه هر رویکرد بهره مند شویم. شرکت‌کنندگان به گروهای متشکل از 4 تا 5 نفر اختصاص داده می شوندکه همراه آنها در کلاس‌های کل مطالعه شرکت می‌کنند. در طول 3 ماه اول، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی (60-90 دقیقه) در هفته اول مرحله ILI شرکت می کنند. آنها همچنین پنج جلسه حضوری فردی (30 تا 45 دقیقه) هر دو هفته یک بار با مشاوران تغذیه خود دارند، که در طول مطالعه، فرد مشاور ثابت باقی می ماند. علاوه بر این، شرکت کنندگان گزارش قند خون هفته ای دو بار و همچنین گزارش هفتگی وزن را از طریق تماس یا رسانه های اجتماعی موجود خواهند داشت. این جلسات فردی به شرکت کنندگان فرصتی می دهد تا سؤالات یا مشکلات خاص را بررسی کنند (103). فاز حفظ و پایش ساختارمند (Maintenance and Structured Monitoring MSM) 12 تا 24 هفته حفظ رفتار های اصلاح شده برنامه این سه ماه بین رفتارهای مورد نیاز برای کاهش وزن و رفتارهای مرتبط با حفظ کاهش وزن تمایز قائل می شود. یادگیری معکوس کردن افزایش‌های کوچک وزن، در صورت وقوع، یک مهارت حیاتی برای حفظ کاهش وزن است. با توجه به کاهش پاداش (عمدتاً کاهش وزن) درمان، انگیزه پایدار برای تغییر رفتار یکی دیگر از تمرکزهای کلیدی این مرحله است. برای این منظور یک کمپین انگیزشی با تمرکز بر افزایش فعالیت بدنی در جلسات گروهی ماهانه خواهیم داشت. سایر مفاهیم جدید ارائه شده در این سه ماه عبارتند از مقابله با کمبودهای غذایی، بهبود تصویر بدن و عزت نفس، و گسترش گزینه های ورزشی است(103). رژیم غذایی حفظ وزن و حفظ فعالیت فیزیکی به شرکت‌کنندگان توصیه می‌شود که از یک رژیم غذایی مبتنی بر غذا پیروی کنند و برای حمایت از تثبیت وزن و جلوگیری از بازیابی وزن، میزان انرژی و رژیم غذایی که به‌صورت جداگانه و فردی تنظیم شده است، ارائه می‌شود (102). جلسات گروهی در این مدت بر مصرف بیشتر میوه ها و به خصوص سبزیجات و سایر غذاها مطابق با رژیم غذایی کم انرژی تاکید دارد. شرکت کنندگان تشویق می شوند که به نظارت بر کالری و ترکیب رژیم غذایی خود ادامه دهند (103).هدف فعالیت بدنی برای این سه ماه 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط است. به همه آموزش داده شده می شود که برای 10000 قدم یا بیشتر در روز تلاش کنند، که توسط گام شمار اندازه گیری می شود (102, 103). دفعات و شکل درمان در طول هفته های 12 تا 24، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی در هر ماه شرکت می کنند و آخرین قرار در هفته 24 برای ارزیابی نهایی برگزار خواهد شد. همچنین از شرکت کنندگان می خواهیم قند خون و هر گونه عارضه ای را به دو بار در هفته و وزن را به صورت هفتگی برای حفظ ایمنی شان به ما گزارش دهند. برنامه کاهش یافته ویزیت ها نشان دهنده هدفی برای حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. مطالعات نشان داده اند که جلسات گروهی ماهانه حفظ وزن از دست رفته را تسهیل می کند و در عین حال شرکت کنندگان را در مسیر درمان حفظ می کند (103, 107). بنابراین، ما این سبک برنامه از جلسات گروهی را انتخاب کردیم، همانطور که مطالعهLook AHEAD (103) انجام داده است، در حالی که ما از ادامه جلسات فردی ماهانه خودداری می کنیم. در هفته های "خاموش" هر ماه، زمانی که جلسه ای ندارند، به شرکت کنندگان آموزش داده می شود که وزن خود را در خانه ثبت کنند و سوابق غذا خوردن و فعالیت فیزیکی خود را کنترل کنند. با این افزایش خودمختاری، آنها تشویق می شوند تا عادت های مرتبط با حفظ وزن موفق را به عنوان سبکی از زندگی ایجاد کنند.
گروه مداخله دوم: گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری و محدودیت کربوهیدرات فاز مداخله سبک زندگی متمرکز (Intensive Lifestyle Intervention, ILI)0 تا 12 هفته مداخله اصلاح رفتار چارچوب مفهومی این مطالعه بر اساس مدل IMB توسعه یافته توسط Fisher و همکاران است که مبتنی بر مولفه های دانش، انگیزه و مهارت های رفتاری می باشد. در حالی که دانش بیانگر دانش خاص رفتار صحیح است; انگیزه تابعی یکپارچه از انگیزه فردی و اجتماعی است. انگیزه شخصی منعکس کننده نگرش یا باور فرد است، انگیزه اجتماعی مبتنی بر درک حمایت اجتماعی است. افراد برای تغییر رفتارهای مخاطره آمیز منفی و حفظ رفتارهای سازگار و سالم از انگیزه استفاده می کنند. مهارت‌های رفتاری شامل خودکارآمدی فرد و مهارت‌های عینی برای بهبود سلامت از طریق کاهش پیامدهای منفی است.در مطالعه حاضر یک برنامه ی خود مدیریتی دیابت بر اساس مدل IMB به منظور افزایش دانش از طریق آموزش حضوری و بهبود انگیزه و مهارت های رفتاری خود مدیریتی از طریق فضای مجازی و مشاوره تلفنی ایجاد شده است. پس از انجام ارزیابی های اولیه، گروه مداخله IFCCR برنامه خود مدیریتی دیابت را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. راهبردهای بهبود دانش خود مدیریتی دیابت: آموزش حضوری خود مدیریتی دیابت به شرکت کنندگان این مطالعه ارائه خواهد شد. محتوای آموزش مقدماتی از طریق مرور دستور العمل ها و مقالات این حوزه تعیین خواهد شد. این محتوی آموزش شامل موارد اطلاعات کلی در مورد دیابت (تعریف و شکل گیری دیابت، علائم دیابت)، امکان بهبودی دیابت و اهمیت آن ارائه خواهد شد. همچنین اطلاعاتی در مورد خود-نظارتی بر قند خون و اهمیت کنترل آن، محتوای رژیم غذایی، نظارت بر مصرف کربوهیدرات، افزایش پروتئین دریافتی، مدیریت هیپو گلایسمی و هایپرگلایسمی، اطلاعات در مورد نوع و مدت فعالیت بدنی، پایش وزن، پایش فشار خون ارائه خواهد شد. از روش‌های ارائه پاورپوینت، بحث، پرسش و پاسخ در آموزش حضوری با گروه‌های کوچک چهار تا پنج نفره به مدت 90-60 دقیقه در یک جلسه استفاده خواهد شد. راهبردهای تقویت انگیزه و مهارت های رفتاری برای خود مدیریتی دیابت: محققان از تماس های تلفنی، پیام های یادآوری کوتاه برای گزارش قند خون و بحث برای افزایش انگیزه و مهارت های رفتاری استفاده خواهند کرد. تماس های تلفنی هفتگی که 10 دقیقه زمان خواهد برد، برای حل مشکلات و موانع برای رفتار خود مدیریتی و بهبود بالقوه انگیزه و مهارت های رفتاری طراحی شده است و موانع و مزایای تغییر رفتار مورد بحث قرار خواهد گرفت. بیماران تشویق می شوند تا سؤال بپرسند. قبل از انجام مشاوره تلفنی، محقق سطوح قند خون اندازه‌گیری شده که بیماران از طریق پیام گزارش کرده اند را بررسی خواهد کرد و تصمیم می گیرد در چه زمینه‌هایی مشاوره ارائه دهد. سپس محقق در زمان توافق شده با شرکت‌کننده تماس می گیرد و مهارت‌های ارتباطی مانند پرسیدن سؤالات باز، همدردی، تأمل و خلاصه‌نویسی را به کار می برد. محقق همچنین جویا می شود که شرکت کنندگان و رفتار خود مدیریتی آنها در هفته گذشته چگونه بوده است. مداخله رژیم غذایی در مرحله ILI، برای گروه ناشتایی متناوب به اضافه محدودیت کالری(92) و محدودیت مصرف کربوهیدرات (93) (IFCCR)، هدف کاهش کل کالری دریافتی به 1200-1000 کیلوکالری در روز به عنوان رژیم کم انرژی (94) LED) ) است و این رژیم غذایی مبتنی بر غذا با محدود کردن کربوهیدرات تا 40 درصد (46)، 30 درصد چربی و 30 درصد پروتئین است( پیوست شماره 2). رژیم های بسیار کم انرژی (VLED) و رژیم های کم انرژی (LED) در دستیابی به کاهش وزن قابل توجه، موثرترین هستند (95). در یک مرور سیستماتیک و متاآنالیز، شش کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده شناسایی شد (96)، و زمانی که VLEDها با LED مقایسه شدند، VLEDها منجر به کاهش وزن بیشتر نسبت به LED در کوتاه‌مدت شدند، اما کاهش وزن طولانی‌مدت مشابهی داشتند. یک مطالعه اخیر گزارش داده است که رویکرد LED به اندازهVLED موثر است. LED ها به دلیل عوارض جانبی کمتر، احتمالاً بهتر از VLED توسط بیماران تحمل می شوند (97, 98)، بنابراین رعایت رژیم غذایی را بهبود می بخشند و ترک از مطالعه بیماران را کاهش می دهند. ترکیب درشت مغذی این گروه مداخله به ترتیب 40 درصد کربوهیدرات، 30 درصد چربی (≤7 درصد چربی اشباع، کمتر از 200 میلی گرم در روز کلسترول)، با 30 تا 40 گرم فیبر در روز و 30 درصد پروتئین است. ناشتایی متناوب بدون جایگزینی مناسب پروتئین یکی از دلایل شناخته شده تحلیل رفتن عضلات است و باید از آن اجتناب کرد و مصرف پروتئین را افزایش داد تا به افزایش سیری هم کمک کند(99). در این مطالعه از روزه داری با محدودیت زمانی (TRF ، محدود کردن مصرف غذا به دوره های زمانی خاص در روز) استفاده خواهیم کرد. نشان داده شده است که مزایای TRF فراتر از محدودیت انرژی ممکن است شامل تغییر چرخه شبانه روزی درون زا باشد(50). پروتکل TRF مطالعه ی ما به این صورت است که از ساعت 10 صبح تا 6 بعد از ظهر برای صرف غذا به عنوان بازه غذا خوردن(8 ساعت) و ساعات باقیمانده (16 ساعت) زمان ناشتایی خواهد بود. بهتر است به تدریج روزه داری متناوب را به شکل تغذیه محدود به زمان معرفی کنیم(100). به عنوان مثال، متخصص تغذیه ممکن است ابتدا توصیه کند که بیماران مصرف خود را به یک دوره 12 ساعته روزانه و معمولاً همراه با یک شب ناشتایی (مثلاً 7 بعد از ظهر تا 7 صبح) محدود کنند. همانطور که بیماران با این الگوی غذا خوردن راحت تر می شوند، پنجره تغذیه می تواند بیشتر محدود شود (16 ساعت ناشتا و سپس یک بازه ی غذا خوردن 8 ساعته). در ساعات غذا خوردن، بیماران به خوردن رژیم غذایی محدود از کربوهیدرات های تصفیه شده تشویق می شوند که باعث کاهش گلوکز خون و ترشح انسولین می شود و افزایش مصرف پروتئین برای کمک به افزایش حس سیری به شرکت کنندگان توصیه می شود (50) و همچنین رژیم غذایی محدود از چربی اشباع و تاکید بر اسیدهای چرب پلی و تک اشباع تجویز خواهد شد. نگرانی هایی دیگر پیرامون این رژیم غذایی با این شرایط، اگرچه بعید است، شامل کمبود ویتامین و مواد معدنی است. بیماران باید در مورد اهمیت مصرف وعده های غذایی غنی از مواد مغذی و دریافت پروتئین کافی در طول دوره های تغذیه آموزش ببینند. علاوه بر این، ممکن است بسته به شیوه‌ی اجرای رژیم غذایی بیمار و طول مدت رژیم ناشتایی، در نظر گرفتن مکمل‌های ویتامین یا مواد معدنی، مهم باشد. همچنین باید به بیماران در مورد نیاز به هیدراتاسیون کافی در طول دوره‌های ناشتایی مشاوره داده شود. برای یبوست که یک عارضه جانبی رایج است، در صورت نیاز به افراد مکمل فیبر (پسیلیوم/اینولین) توصیه می شود. به آنها توصیه می شود که روزانه 2 لیتر آب بنوشند (101). مداخله فعالیت بدنی در فاز ILI بر اساس راهنمای کالج پزشکی ورزشی آمریکا و انجمن دیابت آمریکا در مورد فعالیت بدنی مداخلات مربوط به افزایش فعالیت بدنی را اجرا خواهیم کرد(60): حداقل ۱۵۰ دقیقه در هفته ورزش با شدت متوسط و افزایش تدریجی سرعت پیشرفت به طوری که به بیماران توصیه خواهد شد از ۷۵ دقیقه در هفته ورزش به صورت ترکیبی از ورزش های هوازی و قدرتی شروع کنند:۱. ورزش هوازی ۳ روز در هفته با حداکثر دو روز متوالی فاصله بین جلسات۲. ورزش قدرتی حداقل دو بار در هفته در روزهای غیر متوالیتمرکز اولیه مداخله ی فعالیت فیزیکی، کاهش بی تحرکی و تشویق به راه رفتن است. به همین دلیل کسانی که به دلیل آرتریت قادر به راه رفتن نیستند وارد مطالعه نمی شوند. هدف از فعالیت پیاده روی رسیدن تدریجی به حداقل ۱۰۰۰۰ قدم در روز با افزایش ۱۰۰۰ قدم در روز هر دو هفته یکبار است. با پیشرفت افراد شرکت کننده، سایر فعالیت های هوازی و تمرینات مقاومتی معرفی خواهند شد. شرکت‌کنندگان همچنین تشویق می‌شوند تا فعالیت سبک زندگی خود را با روش‌هایی مانند استفاده از پله‌ها به جای آسانسور، پیاده‌روی به جای سوار شدن اتومبیل، و کاهش استفاده از دستگاه‌های صرفه‌جویی در کار (مانند ارسال ایمیل به همکاران در محل کار) افزایش دهند. فعالیت سبک زندگی به اندازه فعالیت برنامه ریزی شده (هوازی) در القا و حفظ کاهش وزن و در بهبود عوامل خطر قلبی عروقی موثر است. شرکت کنندگان فعالیت سبک زندگی خود را تا حدی با استفاده از یک برنامه گام شمار افزایش می دهند. به آنها آموزش داده شده است که گام های روزانه خود را 250 گام در هفته افزایش دهند تا زمانی که به هدفی بالغ بر 10000 قدم در روز برسند. قدم زدن در مرکز خرید (به عنوان مثال، فعالیت در سبک زندگی) به عنوان هدف قدم محسوب می شود، اما به عنوان هدف 150 دقیقه در هفته در نظر گرفته نمی شود (زیرا قدم زدن فعالیتی با شدت متوسط نیست) (102, 103). پروتکل دارویی دوز داروهای ضد دیابت بسته به سطح گلوکز خون توسط متخصص غدد تنظیم و ثبت می شود. هنگامی که شرکت کنندگان به معیارهای کاهش داروهای ضد دیابت برسند، پزشک از اصول تنظیم دارو پیروی می کند(104):به دلیل محدودیت کربوهیدرات اعمال شده در رژیم غذایی دو گروه مداخله، در ابتدا، داروهای مهارکننده ی SGLT2 قطع خواهد شد. در طول دوره مداخله، اگر میانگین تمام ثبت های 2 هفته‌ای گلوکز خون ≤140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، ابتدا یک یکسولفونیل اوره، مرحله ی بعد تیازولیدین دیون و بعد یک مهارکننده آلفا گلوکوزیداز و در نهایت متفورمین قطع می‌شود.اگر میانگین تمام ثبت های قند خون 2 هفته‌ای بیش از 140 میلی‌گرم در دسی‌لیتر باشد، داروها دوباره شروع می‌شوند. دفعات و شکل درمان شرکت کنندگان در گروه سبک زندگی متمرکز در 6 ماه در 9 جلسه درمانی شرکت می کنند. درمان هفتگی 16-26 هفته استاندارد در مدیریت رفتاری چاقی است (105). این مداخله، ترکیبی از درمان گروهی و فردی است. درمان گروهی علاوه بر کاهش هزینه ها، حمایت اجتماعی و فضای بالقوه سالم رقابت را فراهم می کند(105). درمان فردی، در مقایسه با گروهی، به طور بالقوه پیوند قوی‌تری با شرکت‌کننده ایجاد می‌کند و به آنها اجازه می‌دهد جزئیات بیشتری درباره اعضای خانواده، کار یا موقعیت‌های خاص خود به اشتراک بگذارند (103). این ترکیب از درمان گروهی و فردی انتخاب شد تا از مزایای بالقوه هر رویکرد بهره مند شویم. شرکت‌کنندگان به گروهای متشکل از 4 تا 5 نفر اختصاص داده می شوندکه همراه آنها در کلاس‌های کل مطالعه شرکت می‌کنند. در طول 3 ماه اول، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی (60-90 دقیقه) در هفته اول مرحله ILI شرکت می کنند. آنها همچنین پنج جلسه حضوری فردی (30 تا 45 دقیقه) هر دو هفته یک بار با مشاوران تغذیه خود دارند، که در طول مطالعه، فرد مشاور ثابت باقی می ماند. علاوه بر این، شرکت کنندگان گزارش قند خون هفته ای دو بار و همچنین گزارش هفتگی وزن را از طریق تماس یا رسانه های اجتماعی موجود خواهند داشت. این جلسات فردی به شرکت کنندگان فرصتی می دهد تا سؤالات یا مشکلات خاص را بررسی کنند (103). فاز حفظ و پایش ساختارمند (Maintenance and Structured Monitoring MSM) 12 تا 24 هفته حفظ رفتار های اصلاح شده برنامه این سه ماه بین رفتارهای مورد نیاز برای کاهش وزن و رفتارهای مرتبط با حفظ کاهش وزن تمایز قائل می شود. یادگیری معکوس کردن افزایش‌های کوچک وزن، در صورت وقوع، یک مهارت حیاتی برای حفظ کاهش وزن است. با توجه به کاهش پاداش (عمدتاً کاهش وزن) درمان، انگیزه پایدار برای تغییر رفتار یکی دیگر از تمرکزهای کلیدی این مرحله است. برای این منظور یک کمپین انگیزشی با تمرکز بر افزایش فعالیت بدنی در جلسات گروهی ماهانه خواهیم داشت. سایر مفاهیم جدید ارائه شده در این سه ماه عبارتند از مقابله با کمبودهای غذایی، بهبود تصویر بدن و عزت نفس، و گسترش گزینه های ورزشی است(103). رژیم غذایی حفظ وزن و حفظ فعالیت فیزیکی به شرکت‌کنندگان توصیه می‌شود که از یک رژیم غذایی مبتنی بر غذا پیروی کنند و برای حمایت از تثبیت وزن و جلوگیری از بازیابی وزن، میزان انرژی و رژیم غذایی که به‌صورت جداگانه و فردی تنظیم شده است، ارائه می‌شود (102). جلسات گروهی در این مدت بر مصرف بیشتر میوه ها و به خصوص سبزیجات و سایر غذاها مطابق با رژیم غذایی کم انرژی تاکید دارد. شرکت کنندگان تشویق می شوند که به نظارت بر کالری و ترکیب رژیم غذایی خود ادامه دهند (103).هدف فعالیت بدنی برای این سه ماه 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط است. به همه آموزش داده شده می شود که برای 10000 قدم یا بیشتر در روز تلاش کنند، که توسط گام شمار اندازه گیری می شود (102, 103). دفعات و شکل درمان در طول هفته های 12 تا 24، شرکت کنندگان در یک جلسه گروهی در هر ماه شرکت می کنند و آخرین قرار در هفته 24 برای ارزیابی نهایی برگزار خواهد شد. همچنین از شرکت کنندگان می خواهیم قند خون و هر گونه عارضه ای را به دو بار در هفته و وزن را به صورت هفتگی برای حفظ ایمنی شان به ما گزارش دهند. برنامه کاهش یافته ویزیت ها نشان دهنده هدفی برای حمایت از تلاش های بیماران برای حفظ کاهش وزن و فعالیت بدنی است. مطالعات نشان داده اند که جلسات گروهی ماهانه حفظ وزن از دست رفته را تسهیل می کند و در عین حال شرکت کنندگان را در مسیر درمان حفظ می کند (103, 107). بنابراین، ما این سبک برنامه از جلسات گروهی را انتخاب کردیم، همانطور که مطالعهLook AHEAD (103) انجام داده است، در حالی که ما از ادامه جلسات فردی ماهانه خودداری می کنیم. در هفته های "خاموش" هر ماه، زمانی که جلسه ای ندارند، به شرکت کنندگان آموزش داده می شود که وزن خود را در خانه ثبت کنند و سوابق غذا خوردن و فعالیت فیزیکی خود را کنترل کنند. با این افزایش خودمختاری، آنها تشویق می شوند تا عادت های مرتبط با حفظ وزن موفق را به عنوان سبکی از زندگی ایجاد کنند.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Sakineh Shab-Bidar
Full name of responsible person - Persian: دکتر سکینه شب بیدار
Street address - English: School of Nutritional Sciences & Dietetics, Tehran University of Medical Sciences, No 44, Hojjat-dost Alley, Naderi St.
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان نادری، کوچه حجت دوست، پلاک 44، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417613151
Phone: +98 21 8895 5742
Fax:
Email: sakinehshab@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Ali Akbari Sari
Full name of responsible person - Persian: دکتر علی اکبری ساری
Street address - English: 6th floor of Central Building of Tehran University of Medical Sciences: No. 226, Qods St., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
Street address - Persian: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1417653761
Phone: +98 21 8163 3685
Fax:
Email: vcr@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr Sakineh Shab-BidarAli Akbari Sari Full name of responsible person - Persian: دکتر سکینه شب بیدارعلی اکبری ساری Street address - English: School6th floor of Nutritional Sciences & Dietetics,Central Building of Tehran University of Medical Sciences: No. 226, No 44, Hojjat-dost Alley, NaderiQods St., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran Street address - Persian: بلوار کشاورز، نبش خیابان نادریقدس، کوچه حجت دوستسازمان مرکزی دانشگاه، پلاک 44، دانشکده علوم تغذیهطبقه ششم معاونت تحقیقات و رژیم شناسیفناوری City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14176131511417653761 Phone: +98 21 8895 57428163 3685 Fax: Email: sakinehshabvcr@gmail.comsina.tums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of the percentage of remission and changes in average HbA1C, weight, and body composition indices, as primary outcomes in two dietary interventions, calorie-carbohydrate restricted (CCR) and the combination of intermittent fasting diet with calorie-carbohydrate restriction (IFCCR) and standard treatment group in patient with type 2 diabetes, at 3 and 6 months.
Design
Randomized, controlled clinical trial with three parallel groups with stratified permuted block randomization based on treatment groups will be done.
Settings and conduct
In this randomized controlled trial study, men and women aged 18-60 years with type 2 diabetes with duration of diabetes diagnosis less than 5 years will be selected. We then randomly assigned them to one of three study groups. In the first 3 months, the intervention will be a focused lifestyle behavior model including diet, physical activity and education and we will try to induce diabetes remission (primary outcome) in patient. In the second 3 months, the goal is to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity.
For the purpose of blinding, all assessors will be kept unaware of subjects' allocation to study groups. Due to the nature of the lifestyle intervention under review, participants, intervention providers will be aware of the group allocation.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria
Men and women aged 18-60 years old with Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis
Exclusion criteria
Use of insulin, GLP-1 receptor agonist drugs
Intervention groups
First group: Calorie-Carbohydrate Restriction (CCR) group
Second group: Intermittent Fasting with Calorie-Carbohydrate Restriction (IFCCR) group
Third group: control
Main outcome variables
Diabetes remission percentage; Hemoglobin A1c; Body weight; Body fat mass; Fat Free Mass
General information
Reason for update
To improve the generalizability of the study, inclusion criteria including age range and baseline HbA1c were modified, and sulfonylurea drugs were excluded from the exclusion criteria.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20240418061519N1
Registration date:2024-05-01, 1403/02/12
Registration timing:prospective
Last update:2025-02-19, 1403/12/01
Update count:1
Registration date
2024-05-01, 1403/02/12
Registrant information
Name
Negin Badrooj
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 4432 4043
Email address
badroojn@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-05-21, 1403/03/01
Expected recruitment end date
2024-11-21, 1403/09/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of cost-effectiveness, cost-utility, feasibility and the effect of intensive life style intervention based on an integrated behavioral model including two calorie-carbohydrate restricted diets and the combination of intermittent fasting diet with calorie-carbohydrate restriction on body composition and diabetes remission in patients with type 2 diabetes: a randomized controlled trial study
Public title
Effect of lifestyle intervention on type 2 diabetes remission
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Men and women aged 18-60 years old
Less than 5 years duration of type 2 diabetes diagnosis
Use of at least one blood glucose-lowering medication
HbA1c more than 6.1% with use of blood glucose-lowering medication
Body mass index (BMI) 27-40 kg/m2
Exclusion criteria:
Use of insulin
Use of GLP-1 receptor agonist
Recent routine HbA1c ≥10%
Weight loss of more than 5 kg within the last 6 months
Renal dysfunction (eGFR <60 ml/min)
Uncontrolled blood pressure (more than 160 mm Hg systolic or more than 100 mm Hg diastolic)
Known cancer
Heart disease
Active gout
Diagnosed eating disorder
Patients with confirmed mental disorders
Current treatment with anti-obesity drugs
History of bariatric surgery
Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant in the next 12 months
Substance abuse
Night shift workers
Inability to perform physical activities
Age
From 18 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
The purpose of randomization is to control the effect of all influencing variables on the results of the study and prevent interference between treatment groups. Randomization will be done and the Stratified Permuted Block Randomization method based on treatment groups using blocks of 3 and 6 through the link https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists. We will allocate participants to one of our three groups, calorie-carbohydrate restricted groups or the intermittent fasting with calorie-carbohydrate restriction group or to the guideline-based usual care group. In this randomization method, the strata are gender.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
For purposes of blinding, all assessors will be kept unaware of subjects' allocation to study groups. Due to the nature of lifestyle interventions, participants and intervention providers will be aware of group allocation. However, the allocation remains hidden from the study statistician who is responsible for developing and implementing statistical analysis programs.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Shariati Hospital -Tehran University of Medical Sciences
Street address
Shariati Hospital, North Kargar street, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Approval date
2023-12-30, 1402/10/09
Ethics committee reference number
IR.TUMS.SHARIATI.REC.1402.128
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Type 2 diabetes
ICD-10 code
E11
ICD-10 code description
Type 2 diabetes mellitus
Primary outcomes
1
Description
Changes in mean Hemoglobin A1C
Timepoint
Hemoglobin A1C measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
High-performance liquid chromatography
2
Description
Body weight
Timepoint
Body weight measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Bioelectrical impedance analysis (TANITA BC-418)
3
Description
Body Fat Mass
Timepoint
Body Fat Mass measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Bioelectrical impedance analysis (TANITA BC-418)
4
Description
Fat Free Mass
Timepoint
Fat Free Mass measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Bioelectrical impedance analysis (TANITA BC-418)
Secondary outcomes
1
Description
Fasting blood glucose
Timepoint
Fasting blood glucose measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Glucose oxidase
2
Description
Fasting insulin
Timepoint
Fasting insulin measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
chemiluminescence
3
Description
Insulin resistance index
Timepoint
Insulin resistance index calculating at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Using the formula
4
Description
Serum triglyceride
Timepoint
Serum triglyceride measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Photometric
5
Description
Total serum cholesterol
Timepoint
Total serum cholesterol measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Photometric
6
Description
Serum low-density lipoprotein (LDL)
Timepoint
Serum low-density lipoprotein (LDL) measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Photometric
7
Description
Serum High-density Lipoprotein (HDL)
Timepoint
Serum High-density Lipoprotein (HDL) measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Photometric
8
Description
Physical activity score
Timepoint
Physical activity score measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Physical activity record questionnaire
9
Description
Average percentage of feasibility
Timepoint
Average percentage of feasibility measurement three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Feasibility questionnaire
10
Description
Quality-adjusted life year (QALY) score
Timepoint
Quality-adjusted life year (QALY) score measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
The EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L) questionnaire
11
Description
Cost-effectiveness
Timepoint
Cost-effectiveness measurement six months after the start of the intervention
Method of measurement
Cost-effectiveness = (COST int - COST non-int) / (Remission% int - Remission% non-int)
12
Description
Cost-utility
Timepoint
Cost-utility measurement six months after the start of the intervention
Method of measurement
Cost-utility = (COST int - COST non-int) / (QALY int - QALY non-int)
13
Description
Cost per patient
Timepoint
Cost per patient measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Direct and indirect cost questionnaire
14
Description
Number of medicine
Timepoint
Number of medicine measurement at the beginning of the study, three and six months after the start of the intervention
Method of measurement
Questionnaire
Intervention groups
1
Description
First intervention group: calories-carbohydrates restricted diet group (CCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Continuous Calorie-carbohydrate Restriction (CCR) group, the goal is to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED). Also, this diet is food-based by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat and 30% protein. Very low-energy diets (VLED) and low-energy diets (LED) are most effective in achieving significant weight loss (61). In a systematic review and meta-analysis of six randomized controlled trials (62), when VLEDs were compared with LED, VLEDs resulted in greater short-term weight loss than LED, but similar long-term weight loss. A recent study reported that the LED approach was as effective as VLED. LEDs are probably better tolerated by patients than VLEDs due to fewer side effects (63, 64), thus improving dietary compliance and reducing patient dropout. Carbohydrate restriction is based on a U-shaped effect that has been showing for total cholesterol and LDL cholesterol with the greatest reduction in carbohydrate level of 40% in diet (39). The macronutrient composition of this intervention group is 40% carbohydrates, 30% fat (≤7% saturated fat, less than 200 mg cholesterol per day), with 30 to 40 grams of fiber per day and 30% protein. Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL,first a sulfonylurea is reduced or discontinued,next a thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
Category
Treatment - Other
2
Description
Second intervention group:Intermittent fasting diet with calories-carbohydrates restriction group (IFCCR) Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks Behavior modification The conceptual framework of the behavioral intervention of this study is based on the IMB model developed by Fisher et al. (60), which is based on the components of knowledge, motivation, and behavioral skills. While the knowledge component expresses specific knowledge about correct health behavior, the motivation component includes individual and social motivation. Personal motivation reflects a person's attitude or beliefs, social motivation is based on perceived social support. Behavioral skills include self-efficacy and having skills to improve health status by reducing negative consequences. In the present study, a diabetes self-management program based on the IMB model is designed to improve knowledge through face-to-face training and also to improve motivation and self-management behavioral skills through virtual space and telephone counseling. After initial assessments, intervention groups will receive a 12-week diabetes self-management program. Strategies to improve diabetes knowledge: face-to-face diabetes self-management training is provided to participants in this study. The content of the training will be determined by reviewing clinical guidelines and articles in this field. This educational content will include general information about diabetes (definition, symptoms, and complications of diabetes), the possibility of diabetes remission, and its importance. Also, information about self-monitoring of blood glucose, diet content, monitoring carbohydrate intake, increasing protein intake, managing hypoglycemia, and hyperglycemia, information about type and duration of physical activity, weight, and blood pressure control will be provided. In face-to-face training with small groups of four to five patients for 60 to 90 minutes in one session, a PowerPoint presentation, discussion, question and answer methods will be used. Strategies for Enhancing Motivation and Behavioral Skills for Diabetes Self-Management: Researchers will use phone calls, short reminder messages for blood glucose reporting, and discussion to increase motivation and behavioral skills. Weekly telephone calls, lasting 10 minutes, are designed to address self-management behavior problems and barriers and potentially improve motivation and behavioral skills, and patients are encouraged to ask questions. Before conducting the telephone consultation, the researcher checks the measured blood glucose levels that patients reported via text message, then calls the participant at the agreed time and uses communication skills such as asking open-ended questions, active listening, empathy, and reflection to resolve possible problems. Diet In the ILI phase, for the Intermittent Fasting with Calorie-Carbohydrate Restriction group (IFCCR), the goal is still to reduce total caloric intake to 1000-1200 kcal per day as a low-energy diet (LED) and a food-based diet by restricting carbohydrates to 40%, 30% fat, and 30% protein. In addition to the above conditions, the time limit for receiving energy under the name of intermittent fasting is also applied. Intermittent fasting without adequate replacement of protein is one of the known causes of muscle wasting and should be avoided, and increasing protein consumption also helps to increase the feeling of satiety (65). In this study, we will use time-restricted feeding (TRF, restricting food intake to specific periods of the day). It has been shown that the benefits of TRF beyond energy restriction may include altering the endogenous circadian cycle (66). The TRF protocol of our study is that from 10 am to 6 pm for energy consumption an eating period (8 hours) and the remaining hours (16 hours) will be fasting time. It is better to gradually introduce intermittent fasting in the form of time-limited nutrition (67). During the feeding window, patients are encouraged to eat a restricted calorie and carbohydrate diet, especially refined carbohydrates, which lower blood glucose and insulin secretion, and participants are also advised to increase protein intake to help increase satiety (66) and a limited diet of saturated fat and also focusing on poly and monounsaturated fatty acids will be prescribed. Other concerns surrounding this diet with these conditions, although unlikely, include vitamin and mineral deficiencies. Patients should be educated about the importance of eating nutrient-dense meals and adequate protein intake during feeding periods. Patients should also be counseled on the need for adequate hydration during fasting periods. For constipation, which is a common side effect, fiber supplements (psyllium/inulin) are recommended if needed. They are advised to drink 2 liters of water per day (68). Physical activity In the ILI phase, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association regarding physical activity, we will implement interventions related to increasing physical activity (69) in such a way that at least 150 minutes per week of moderate-intensity exercise with a gradual increase in the speed is recommended that they can start with 75 minutes of exercise per week, in the form of a combination of aerobic and strength exercises. Participants are encouraged to increase their usual physical activity through methods such as replacing cars with walking, taking stairs instead of the elevator, and reducing television time. Regular life activities are as effective as planned (aerobic) activity in weight management. Participants are asked to record their daily steps using a pedometer app and try to increase their daily steps by 250 steps per week until they reach a goal of 10,000 steps per day (70, 71). Medicine protocol The dose of antidiabetic drugs is adjusted and recorded by the endocrinologist according to the blood glucose level. Once participants met the criteria for reducing antidiabetic medications, the physician followed the principles of medication adjustment (72):Due to the carbohydrate restriction applied in the diet of both intervention groups, initially, SGLT2 inhibitor drugs will be discontinued. During the intervention period, if the total average of 2-week blood glucose records is ≤140 mg/dL, first a sulfonylurea is reduced or discontinued,next thiazolidinedione is reduced or discontinued, then an alpha-glucosidase inhibitor, and finally metformin is discontinued. If the average of all 2-week blood glucose recordings is greater than 140 mg/dL, medications are restarted. Frequency and format of visits The intervention in the present study will be a combination of group and individual therapy. Group therapy, in addition to reducing costs, provides social support and a potentially healthy atmosphere of competition (73). Individual therapy, compared to group therapy, potentially creates a stronger bond with the participant and allows them to share more details about their family members, work, or specific situations (71). To use the advantages of both approaches, this combination of group and individual therapy is chosen. Participants are assigned to groups of 4 to 5 members with whom they attend classes throughout the study. During the first 3 months, participants attend one group session (60-90 minutes) during the first week of the ILI phase. They also have five individual face-to-face sessions (30-45 minutes) every two weeks with their nutritionists, who remain the same throughout the study. In addition, participants will have twice-weekly blood sugar reports as well as weekly weight reports available via call or social media. These individual sessions allow participants to explore specific questions or problems. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks Maintain modified behaviors The focus of planned programs in these three months is on the behaviors related to maintaining weight loss in participants to prevent the return of related complications, which is achieved by learning how to manage weight gain and also motivating the participants. For this purpose, in monthly group meetings during these three months, we will have a motivational campaign focusing on increasing physical activity, improving body image, self-esteem, and choosing healthy food. Weight maintenance diet and physical activity Participants are advised to follow a food-based diet and are provided with individually adjusted energy and dietary intake to support weight stabilization and prevent weight regain. Group meetings during this period emphasize the consumption of more fruits especially vegetables and other foods by a low-energy diet. Participants are encouraged to continue to monitor their calories and diet composition. The goal of physical activity for these three months is 150 minutes per week of moderate-intensity activity. All are instructed to strive for 10,000 steps or more per day, as measured by a pedometer. Frequency and format of visits During weeks 12 to 24, participants will attend one group session per month, and the last appointment will be held at week 24 for the final assessment. We also ask the participants to report their blood sugar and any complications twice a week and their weight weekly to maintain their safety. The reduced visit schedule represents a goal to support patients' efforts to maintain weight loss and physical activity. Studies have shown that monthly group sessions facilitate the maintenance of lost weight while keeping participants in the study treatment period (71, 75). Therefore, we have chosen this program style of group meetings, while refraining from continuing with monthly individual meetings. In other weeks, participants are taught to record their weight at home and monitor their eating and physical activity records, in other words, to have a major role in managing their health.
Category
Treatment - Other
3
Description
Control group: Control group and standard care Integrated lifestyle intervention phase (ILI) 0 to 12 weeks In this group, standard and routine care is recommended to participants according to clinical guidelines related to diabetic patients (74). The participants assigned to this group are followed up in the 3-month ILI phase, and clinical evaluations are performed and recorded for them at the beginning and end of the phase. Standard recommendations for diet, physical activity, and diabetes education will be provided in the form of individual counseling to the participants of this group according to ADA recommendations. Structured maintenance and monitoring (MSM) phase 12 to 24 weeks In this group, as in the first phase, standard and routine care is performed according to the clinical guidelines related to patients with diabetes (74). The participants assigned to this group are followed up in the 3-month MSM phase, and clinical evaluations are performed and recorded for them at the beginning and end of the phase.
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Khomeini Hospital, Department of Endocrine and Metabolism
Full name of responsible person
Dr Sakineh Shab-Bidar
Street address
Imam Khomeini Hospital Complex, End of Keshavarz Blvd., Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733141
Phone
+98 21 6658 1587
Email
sakinehshab@gmail.com
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Sports and Exercise Medicine Research Center, Tehran university of medical science
Full name of responsible person
Dr Sakineh Shab-Bidar
Street address
No. 7, Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy, Tehran Province, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
۱۴۱۱۷۳۴۱۴۱
Phone
+98 21 8863 0227
Email
sakinehshab@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Ali Akbari Sari
Street address
6th floor of Central Building of Tehran University of Medical Sciences: No. 226, Qods St., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 8163 3685
Email
vcr@sina.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Negin Badrooj
Position
Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of Nutritional Sciences & Dietetics, Tehran University of Medical Sciences, No: 44 Hojjat-dost Alley, Naderi St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417613151
Phone
+98 21 8895 5814
Email
badroojnegin@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Sakineh Shab-Bidar
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of Nutritional Sciences & Dietetics, Tehran University of Medical Sciences, No: 44 Hojjat-dost Alley, Naderi St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417613151
Phone
+98 21 8895 5742
Email
sakinehshab@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Negin Badrooj
Position
Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of Nutritional Sciences & Dietetics, Tehran University of Medical Sciences, No: 44 Hojjat-dost Alley, Naderi St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417613151
Phone
+98 21 8895 5814
Fax
Email
badroojn@razi.tums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Regarding the sharing of individual data of study participants, the data will be made available to the applicant upon reasonable request.
When the data will become available and for how long
The access period starts 6 months after the results are published
To whom data/document is available
Only for researchers working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
Any type of data use must be coordinated and subject to the consent of the scientific person responsible for the study.
From where data/document is obtainable
Scientific responsible for the study: Dr. Shab-Bidar via e-mail sakinehshab@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
The applicant must correspond with scientific responsible for the study through email, and if she approves, the documents will be sent within two weeks.