Evaluation effect of umbilical cord blood serum drops in the treatment of severe dry eye in patients with Sjogren's syndrome and mustard gas chemical veterans
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The clinical trial has a control group with two measurements in the follow-up and randomized block in three equal control groups, Sjogren's patients and mustard gas chemical veterans, and phase 2 of the clinical trial is used on 16 patients.
The clinical trial has a control group with two measurements in the follow-up and randomized block in three groups, Sjogren's patients and mustard gas chemical veterans, and phase 2 of the clinical trial is used on 30 patients.
The clinical trial has a control group with two measurements in the follow-up and randomized block in three equal control groups, Sjogren's patients and mustard gas chemical veterans, and phase 2 of the clinical trial is used on 1630 patients.
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با اندازگیری دو نوبت در فالوآپ و تصادفی شده ی بلوکی در سه گروه مساوی کنترل ،بیماران شوگرن و جانبازان شیمیایی گاز خردل و فاز 2 کارآزمایی بالینی روی 16 بیمار استفاده می شود.
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با اندازگیری دو نوبت در فالوآپ و تصادفی شده ی بلوکی در سه گروه، بیماران شوگرن و جانبازان شیمیایی گاز خردل و فاز 2 کارآزمایی بالینی روی 30 بیمار استفاده می شود.
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با اندازگیری دو نوبت در فالوآپ و تصادفی شده ی بلوکی در سه گروه مساوی کنترل ،بیماران شوگرن و جانبازان شیمیایی گاز خردل و فاز 2 کارآزمایی بالینی روی 1630 بیمار استفاده می شود.
In the patient group, drops of umbilical cord blood serum are used to treat the symptoms of dry eyes and tissue destruction of the external surfaces of the eyes, and in the control group, conventional methods of dry eye treatment are used.
In the intervention group, drops of umbilical cord blood serum are used to treat the symptoms of dry eyes and tissue destruction of the external surfaces of the eyes, and in the control group, conventional methods of dry eye treatment are used.
In the patientintervention group, drops of umbilical cord blood serum are used to treat the symptoms of dry eyes and tissue destruction of the external surfaces of the eyes, and in the control group, conventional methods of dry eye treatment are used.
در گروه بیماران برای درمان علائم خشکی چشم و تخریب بافتی سطوح خارجی چشم از قطره ی سرم خون بند ناف استفاده می شود و در گروه کنترل از روش های مرسوم درمان خشکی چشم استفاده می شود.
در گروه مداخله برای درمان علائم خشکی چشم و تخریب بافتی سطوح خارجی چشم از قطره ی سرم خون بند ناف استفاده می شود و در گروه کنترل از روش های مرسوم درمان خشکی چشم استفاده می شود.
در گروه بیمارانمداخله برای درمان علائم خشکی چشم و تخریب بافتی سطوح خارجی چشم از قطره ی سرم خون بند ناف استفاده می شود و در گروه کنترل از روش های مرسوم درمان خشکی چشم استفاده می شود.
General information
Parallel
Other
paralother
16
30
1630
empty
Unfortunately, the study design was not stated correctly. There will be 3 groups in the study. One group of sjögren's patients who will receive the new drops, one group of sjögren's patients who will receive the conventional treatment drops and will be the control group for the previous group, and one group of mustard gas chemical veterans who will receive the new drops in one of their eyes and the conventional treatment drops in the other one and each person will be their own control. Also, the sample size was revised and there will be 10 people in each group.
Unfortunately, the study design was not stated correctly. There will be 3 groups in the study. One group of sjögren's patients who will receive the new drops, one group of sjögren's patients who will receive the conventional treatment drops and will be the control group for the previous group, and one group of mustard gas chemical veterans who will receive the new drops in one of their eyes and the conventional treatment drops in the other one and each person will be their own control. Also, the sample size was revised and there will be 10 people in each group.
empty
متاسفانه طراحی مطالعه به درستی بیان نشده بود. در مطالعه 3 گروه خواهند بود. یک گروه بیماران شوگرنی که قطره ی جدید را دریافت می کنند، یک گروه بیماران شوگرنی که قطره ی درمان متداول را دریافت می کنند و کنترل گروه قبلی هستند و یک گروه جانباز شیمیایی گاز خردل که یک چشم شان قطره ی جدید را دریافت می کند و یک چشم شان قطره ی درمان متداول را دریافت می کند و هر فرد کنترل خودش است. همچنین تعداد حجم نمونه اصلاح شد و در هر گروه 10 نفر حضور خواهند داشت.
متاسفانه طراحی مطالعه به درستی بیان نشده بود. در مطالعه 3 گروه خواهند بود. یک گروه بیماران شوگرنی که قطره ی جدید را دریافت می کنند، یک گروه بیماران شوگرنی که قطره ی درمان متداول را دریافت می کنند و کنترل گروه قبلی هستند و یک گروه جانباز شیمیایی گاز خردل که یک چشم شان قطره ی جدید را دریافت می کند و یک چشم شان قطره ی درمان متداول را دریافت می کند و هر فرد کنترل خودش است. همچنین تعداد حجم نمونه اصلاح شد و در هر گروه 10 نفر حضور خواهند داشت.
Intervention groups
#1
For the control group, conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
For the control group (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms), conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
For the control group (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms), conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
برای گروه کنترل روش های درمانی مرسوم خشکی چشم مثل قطره ی اشک مصنوعی و قطره ی کورتیکواسترویید موضعی استفاده می شود و تغییرات زیر نظر گرفته می شود.در ابتدا هدف از انجام مطالعه به سادگی توضیح داده شده و رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد.
برای گروه کنترل (بیماران با سندرم شوگرن وعلائم خشکی چشم شدید) روش های درمانی مرسوم خشکی چشم مثل قطره ی اشک مصنوعی و قطره ی کورتیکواسترویید موضعی استفاده می شود و تغییرات زیر نظر گرفته می شود.در ابتدا هدف از انجام مطالعه به سادگی توضیح داده شده و رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد.
برای گروه کنترل (بیماران با سندرم شوگرن وعلائم خشکی چشم شدید) روش های درمانی مرسوم خشکی چشم مثل قطره ی اشک مصنوعی و قطره ی کورتیکواسترویید موضعی استفاده می شود و تغییرات زیر نظر گرفته می شود.در ابتدا هدف از انجام مطالعه به سادگی توضیح داده شده و رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد.
#2
Intervention group: (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms) After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
Intervention group (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms): After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
Intervention group: (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms): After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
گروه مداخله: (( بیماران با سندرم شوگرن وعلائم خشکی چشم شدید)) پس از زایمان، خون بند ناف بلافاصله از مادران باردار در یک ظرف استریل بدون مواد ضد انعقاد جمع آوری می شود. قبل از تهیه، اهداکنندگان بند ناف مربوطه باید رضایت کتبی خود را ارائه دهند. در شرایط آزمایشگاهی، نمونه های اهداکننده خون بند ناف از نظر پاتوژن های ویروسی مسری مانند ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، سیفلیس و ویروس های هپاتیت B و C غربالگری می شوند. خون بند ناف عاری از ویروس جمع آوری شده به مدت دو تا چهار ساعت انکوباسیون در دمای اتاق و پس از آن فرآیند سانتریفیوژ خون انجام می شود. پس از سانتریفیوژ، مایع رویی (سرم) زرد رنگ به دقت در یک لوله استریل جدید جدا می شود و رسوب باقی مانده از گلبول های قرمز خون و سایر بقایای سلولی باید دور ریخته شوند. سپس غیرفعال سازی حرارتی باید در دمای 56 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه در سرم های جمع آوری شده و سپس فیلتراسیون و رقیق سازی تا 20% نگهداری در دمای 20- درجه سانتی گراد برای استفاده های کلینیکی در آینده انجام می شود. قطره ی سرم باز شده در یخچال در دمای 4 درجه و قطره های باز نشده در دمای منفی 20 درجه باید نگه داری شوند. هر قطره ی باز شده برای یک هفته استفاده می شود. قطره های سرم ۴-۶ بار در روز به کار برده می شوند.
گروه مداخله (بیماران با سندرم شوگرن وعلائم خشکی چشم شدید): پس از زایمان، خون بند ناف بلافاصله از مادران باردار در یک ظرف استریل بدون مواد ضد انعقاد جمع آوری می شود. قبل از تهیه، اهداکنندگان بند ناف مربوطه باید رضایت کتبی خود را ارائه دهند. در شرایط آزمایشگاهی، نمونه های اهداکننده خون بند ناف از نظر پاتوژن های ویروسی مسری مانند ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، سیفلیس و ویروس های هپاتیت B و C غربالگری می شوند. خون بند ناف عاری از ویروس جمع آوری شده به مدت دو تا چهار ساعت انکوباسیون در دمای اتاق و پس از آن فرآیند سانتریفیوژ خون انجام می شود. پس از سانتریفیوژ، مایع رویی (سرم) زرد رنگ به دقت در یک لوله استریل جدید جدا می شود و رسوب باقی مانده از گلبول های قرمز خون و سایر بقایای سلولی باید دور ریخته شوند. سپس غیرفعال سازی حرارتی باید در دمای 56 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه در سرم های جمع آوری شده و سپس فیلتراسیون و رقیق سازی تا 20% نگهداری در دمای 20- درجه سانتی گراد برای استفاده های کلینیکی در آینده انجام می شود. قطره ی سرم باز شده در یخچال در دمای 4 درجه و قطره های باز نشده در دمای منفی 20 درجه باید نگه داری شوند. هر قطره ی باز شده برای یک هفته استفاده می شود. قطره های سرم ۴-۶ بار در روز به کار برده می شوند.
گروه مداخله: (( بیماران با سندرم شوگرن وعلائم خشکی چشم شدید)): پس از زایمان، خون بند ناف بلافاصله از مادران باردار در یک ظرف استریل بدون مواد ضد انعقاد جمع آوری می شود. قبل از تهیه، اهداکنندگان بند ناف مربوطه باید رضایت کتبی خود را ارائه دهند. در شرایط آزمایشگاهی، نمونه های اهداکننده خون بند ناف از نظر پاتوژن های ویروسی مسری مانند ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، سیفلیس و ویروس های هپاتیت B و C غربالگری می شوند. خون بند ناف عاری از ویروس جمع آوری شده به مدت دو تا چهار ساعت انکوباسیون در دمای اتاق و پس از آن فرآیند سانتریفیوژ خون انجام می شود. پس از سانتریفیوژ، مایع رویی (سرم) زرد رنگ به دقت در یک لوله استریل جدید جدا می شود و رسوب باقی مانده از گلبول های قرمز خون و سایر بقایای سلولی باید دور ریخته شوند. سپس غیرفعال سازی حرارتی باید در دمای 56 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه در سرم های جمع آوری شده و سپس فیلتراسیون و رقیق سازی تا 20% نگهداری در دمای 20- درجه سانتی گراد برای استفاده های کلینیکی در آینده انجام می شود. قطره ی سرم باز شده در یخچال در دمای 4 درجه و قطره های باز نشده در دمای منفی 20 درجه باید نگه داری شوند. هر قطره ی باز شده برای یک هفته استفاده می شود. قطره های سرم ۴-۶ بار در روز به کار برده می شوند.
#3
Intervention group: ((Patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms)) After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
Intervention group (Right eye of the patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms): After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
Intervention group: ((PatientsRight eye of the patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms)): After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
گروه مداخله:(( بیماران جانبازان شیمیایی گاز خردل با علائم خشکی چشم شدید)) پس از زایمان، خون بند ناف بلافاصله از مادران باردار در یک ظرف استریل بدون مواد ضد انعقاد جمع آوری می شود. قبل از تهیه، اهداکنندگان بند ناف مربوطه باید رضایت کتبی خود را ارائه دهند. در شرایط آزمایشگاهی، نمونه های اهداکننده خون بند ناف از نظر پاتوژن های ویروسی مسری مانند ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، سیفلیس و ویروس های هپاتیت B و C غربالگری می شوند. خون بند ناف عاری از ویروس جمع آوری شده به مدت دو تا چهار ساعت انکوباسیون در دمای اتاق و پس از آن فرآیند سانتریفیوژ خون انجام می شود. پس از سانتریفیوژ، مایع رویی (سرم) زرد رنگ به دقت در یک لوله استریل جدید جدا می شود و رسوب باقی مانده از گلبول های قرمز خون و سایر بقایای سلولی باید دور ریخته شوند. سپس غیرفعال سازی حرارتی باید در دمای 56 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه در سرم های جمع آوری شده و سپس فیلتراسیون و رقیق سازی تا 20% نگهداری در دمای 20- درجه سانتی گراد برای استفاده های کلینیکی در آینده انجام می شود. قطره ی سرم باز شده در یخچال در دمای 4 درجه و قطره های باز نشده در دمای منفی 20 درجه باید نگه داری شوند. هر قطره ی باز شده برای یک هفته استفاده می شود. قطره های سرم ۴-۶ بار در روز به کار برده می شوند.
گروه مداخله (چشم راست بیماران جانبازان شیمیایی گاز خردل با علائم خشکی چشم شدید): پس از زایمان، خون بند ناف بلافاصله از مادران باردار در یک ظرف استریل بدون مواد ضد انعقاد جمع آوری می شود. قبل از تهیه، اهداکنندگان بند ناف مربوطه باید رضایت کتبی خود را ارائه دهند. در شرایط آزمایشگاهی، نمونه های اهداکننده خون بند ناف از نظر پاتوژن های ویروسی مسری مانند ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، سیفلیس و ویروس های هپاتیت B و C غربالگری می شوند. خون بند ناف عاری از ویروس جمع آوری شده به مدت دو تا چهار ساعت انکوباسیون در دمای اتاق و پس از آن فرآیند سانتریفیوژ خون انجام می شود. پس از سانتریفیوژ، مایع رویی (سرم) زرد رنگ به دقت در یک لوله استریل جدید جدا می شود و رسوب باقی مانده از گلبول های قرمز خون و سایر بقایای سلولی باید دور ریخته شوند. سپس غیرفعال سازی حرارتی باید در دمای 56 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه در سرم های جمع آوری شده و سپس فیلتراسیون و رقیق سازی تا 20% نگهداری در دمای 20- درجه سانتی گراد برای استفاده های کلینیکی در آینده انجام می شود. قطره ی سرم باز شده در یخچال در دمای 4 درجه و قطره های باز نشده در دمای منفی 20 درجه باید نگه داری شوند. هر قطره ی باز شده برای یک هفته استفاده می شود. قطره های سرم ۴-۶ بار در روز به کار برده می شوند.
گروه مداخله:((چشم راست بیماران جانبازان شیمیایی گاز خردل با علائم خشکی چشم شدید)): پس از زایمان، خون بند ناف بلافاصله از مادران باردار در یک ظرف استریل بدون مواد ضد انعقاد جمع آوری می شود. قبل از تهیه، اهداکنندگان بند ناف مربوطه باید رضایت کتبی خود را ارائه دهند. در شرایط آزمایشگاهی، نمونه های اهداکننده خون بند ناف از نظر پاتوژن های ویروسی مسری مانند ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV)، سیفلیس و ویروس های هپاتیت B و C غربالگری می شوند. خون بند ناف عاری از ویروس جمع آوری شده به مدت دو تا چهار ساعت انکوباسیون در دمای اتاق و پس از آن فرآیند سانتریفیوژ خون انجام می شود. پس از سانتریفیوژ، مایع رویی (سرم) زرد رنگ به دقت در یک لوله استریل جدید جدا می شود و رسوب باقی مانده از گلبول های قرمز خون و سایر بقایای سلولی باید دور ریخته شوند. سپس غیرفعال سازی حرارتی باید در دمای 56 درجه سانتی گراد به مدت 30 دقیقه در سرم های جمع آوری شده و سپس فیلتراسیون و رقیق سازی تا 20% نگهداری در دمای 20- درجه سانتی گراد برای استفاده های کلینیکی در آینده انجام می شود. قطره ی سرم باز شده در یخچال در دمای 4 درجه و قطره های باز نشده در دمای منفی 20 درجه باید نگه داری شوند. هر قطره ی باز شده برای یک هفته استفاده می شود. قطره های سرم ۴-۶ بار در روز به کار برده می شوند.
#4
empty
Treatment - Other
treatment-other
empty
For the control group (Left eye of the patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms), conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
For the control group (Left eye of the patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms), conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
empty
برای گروه کنترل (چشم چپ بیماران جانبازان شیمیایی گاز خردل با علائم خشکی چشم شدید) روش های درمانی مرسوم خشکی چشم مثل قطره ی اشک مصنوعی و قطره ی کورتیکواسترویید موضعی استفاده می شود و تغییرات زیر نظر گرفته می شود.در ابتدا هدف از انجام مطالعه به سادگی توضیح داده شده و رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد.
برای گروه کنترل (چشم چپ بیماران جانبازان شیمیایی گاز خردل با علائم خشکی چشم شدید) روش های درمانی مرسوم خشکی چشم مثل قطره ی اشک مصنوعی و قطره ی کورتیکواسترویید موضعی استفاده می شود و تغییرات زیر نظر گرفته می شود.در ابتدا هدف از انجام مطالعه به سادگی توضیح داده شده و رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد.
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of umbilical cord serum drops in improving dry eye symptoms and the amount of epithelium regeneration in patients with dry eye syndrome.
Design
The clinical trial has a control group with two measurements in the follow-up and randomized block in three groups, Sjogren's patients and mustard gas chemical veterans, and phase 2 of the clinical trial is used on 30 patients.
Settings and conduct
The location of the study is the Eye Clinic of Baqiyatallah Hospital.
In laboratory conditions, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus, syphilis, and hepatitis B and C. Patient dry eye symptoms score, visual acuity, tear film breakup time, Schirmer test, fluorescein staining test of cornea and conjunctiva are evaluated and recorded to evaluate the amount of tissue damage before treatment and one month and 2 months after treatment.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eyes, as well as chemical eye injuries caused by mustard gas, who do not respond well to conventional dry eye treatments will be included in the study.
Patients who have infection and inflammation not related to dry eye, use of contact lenses, eye allergies, and a history of surgery and eyelid and eyelash abnormalities, as well as pregnant or breastfeeding women, will excluded in the study.
Intervention groups
In the intervention group, drops of umbilical cord blood serum are used to treat the symptoms of dry eyes and tissue destruction of the external surfaces of the eyes, and in the control group, conventional methods of dry eye treatment are used.
Main outcome variables
subjective symptoms of dry eyes; visual acuity; Tear film quality; staining of the cornea and conjunctiva
General information
Reason for update
Unfortunately, the study design was not stated correctly. There will be 3 groups in the study. One group of sjögren's patients who will receive the new drops, one group of sjögren's patients who will receive the conventional treatment drops and will be the control group for the previous group, and one group of mustard gas chemical veterans who will receive the new drops in one of their eyes and the conventional treatment drops in the other one and each person will be their own control. Also, the sample size was revised and there will be 10 people in each group.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230925059512N1
Registration date:2024-08-11, 1403/05/21
Registration timing:prospective
Last update:2025-03-21, 1404/01/01
Update count:1
Registration date
2024-08-11, 1403/05/21
Registrant information
Name
Masoud Rostami
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 87 3444 7093
Email address
rostamimasoud7595@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-08-22, 1403/06/01
Expected recruitment end date
2025-03-21, 1404/01/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation effect of umbilical cord blood serum drops in the treatment of severe dry eye in patients with Sjogren's syndrome and mustard gas chemical veterans
Public title
Evaluation effect of umbilical cord blood serum drops in the treatment of severe dry eye
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eyes, who do not respond well to conventional dry eye treatments
chemical eye injuries caused by mustard gas and severe dry eyes, who do not respond well to conventional dry eye treatments
low tear breakup time (less than 5 seconds)
low Schirmer test results (5 mm)
Positive fluorescein staining (≥3)
Exclusion criteria:
Patients who have infection and inflammation not related to dry eye
use of contact lenses
eye allergies
history of surgery and eyelid and eyelash abnormalities
pregnant or breastfeeding women
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
30
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Other
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Working Group/Ethics Committee in the Research of Baqiyatallah Al-Azam Medical Education Center
Street address
Mulla Sadra St., Baqiyatallah University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435916471
Approval date
2024-06-29, 1403/04/09
Ethics committee reference number
IR.BMSU.BAQ.REC.1403.080
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
1- Sjogren's syndrome patients with severe dry eyes 2- Mustard gas chemical veterans with severe dry eyes
ICD-10 code
H04.1
ICD-10 code description
Other disorders of lacrimal gland (Dry eye syndrome )
Primary outcomes
1
Description
Severe dry eye sign and symptoms
Timepoint
before the intervention and 1 and 2 months after the intervention
Method of measurement
The dry eye symptom score of the patient is subjectively used from the Persian OSDI questionnaire, whose validity and reliability have been checked in the Iranian population. Tear film breakup time test is evaluated using slit lamp with cobalt blue filter and sodium fluorescein. The Schirmer test is performed using a standardized kit containing a 5 x 30 mm filter paper strip and placed on the lower eyelid margin in the temporal area. Fluorescein staining test of cornea and conjunctiva is evaluated and recorded based on SICCA (Sjogren's International Collaborative Clinical Alliance) criteria to assess the amount of tissue damage before treatment and one month and 2 months after treatment.
Secondary outcomes
1
Description
Visual acuity status
Timepoint
Before the intervention and 1 and 2 months after the intervention, vision evaluation is done.
Method of measurement
We record the acuity of patients based on the logarithm of the minimum angle of resolution (log MAR) at each follow-up.
Intervention groups
1
Description
For the control group (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms), conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
Category
Treatment - Other
2
Description
Intervention group (Patients with Sjogren's syndrome and severe dry eye symptoms): After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Intervention group (Right eye of the patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms): After delivery, umbilical cord blood is collected immediately from expectant mothers in a sterile container without anticoagulants. Prior to procurement, respective umbilical cord donors must provide their written consent. In vitro, cord blood donor samples are screened for infectious viral pathogens such as human immunodeficiency virus (HIV), syphilis, and hepatitis B and C viruses. The collected virus-free umbilical cord blood is incubated for two to four hours at room temperature, after which the blood is centrifuged. After centrifugation, the yellow supernatant (serum) is carefully separated into a new sterile tube, and the remaining sediment of red blood cells and other cellular debris must be discarded. Heat inactivation should then be performed at 56°C for 30 minutes on collected serum followed by filtration and dilution to 20% storage at -20°C for future clinical use. Opened drops of serum should be kept in the refrigerator at a temperature of 4 degrees and unopened drops at a temperature of minus 20 degrees. Each opened drop is used for one week. Serum drops are used 4-6 times a day.
Category
Treatment - Drugs
4
Description
For the control group (Left eye of the patients of mustard gas chemical veterans with severe dry eye symptoms), conventional dry eye treatment methods such as artificial tear drops and topical corticosteroid drops are used and the changes are monitored. At first, the purpose of the study is simply explained and informed consent will be obtained from the participants.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Eye Clinic of Baqiyatallah Hospital
Full name of responsible person
Seyyed Hashem Daryabari
Street address
MullaSadra St., Baqiyatallah University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435916471
Phone
+98 21 8755 4574
Email
rzfarnoosh@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Reza Kechui
Street address
MullaSadra St., Baqiyatallah University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1435916471
Phone
+98 912 803 1247
Email
R.bmsu@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hossein Aghamolai
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Biotechnology
Street address
Mulla Sadra Street, Baqiyatullah University
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1659966193
Phone
+98 21 8861 7711
Email
aghamolaei22@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyyed Hashem Daryabari
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Ophthalmology
Street address
Mulla Sadra Street, Baqiyatullah University
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1659966193
Phone
+98 21 8861 7711
Email
shdarya50@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Masoud Rostami
Position
No Academic Degree
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Optometry
Street address
Mulla Sadra Street, Baqiyatullah University
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1659966193
Phone
+98 21 8861 7711
Email
rostamimasoud7595@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available