Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Clinical trial with parallel groups, randomized, on 70 patients. For randomization, the method of random allocation of numbers and lottery will be used.
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, on 108 patients, 6-block random assignment method was used for randomization.
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, on 70108 patients. For randomization, the6-block random assignment method of random allocation of numbers and lottery will bewas used for randomization.
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی،تصادفی شده، بر روی 70بیمار. برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی اعداد و قرعه کشی استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، برروی 108 بیمار،برای تصادفی از روش تخصیص تصادفی 6 بلوکی استفاده شد.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، بر روی 70بیمار. برروی 108 بیمار،برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی اعداد و قرعه کشی6 بلوکی استفاده خواهد شد.
Imam Khomeini Hospital, Khomein city, with randomized clinical trial method
Pain will be measured with the VAS scale and anxiety with the Spielberger questionnaire.
Hazrat Zahra Hospital, Khomein city, with randomized clinical trial method
Pain will be measured with the VAS scale and anxiety with the Spielberger questionnaire.
Imam KhomeiniHazrat Zahra Hospital, Khomein city, with randomized clinical trial method Pain will be measured with the VAS scale and anxiety with the Spielberger questionnaire.
بیمارستان امام خمینی(ره) شهرستان خمین، با روش کارآزمایی بالینی تصادفی
درد با مقیاس VAS و اضطراب با پرسش نامه اشپیل برگر سنجیده خواهد شد.
بیمارستان حضرت زهرا(س) شهرستان خمین، با روش کارآزمایی بالینی تصادفی
درد با مقیاس VAS و اضطراب با پرسش نامه اشپیل برگر سنجیده خواهد شد.
بیمارستان امام خمینی(رهحضرت زهرا(س) شهرستان خمین، با روش کارآزمایی بالینی تصادفی درد با مقیاس VAS و اضطراب با پرسش نامه اشپیل برگر سنجیده خواهد شد.
• Willingness to participate in the study
• Age 20 to 70 years
• Not being pregnant
• Having heart disease
•
• Willingness to participate in the study
• Age over 18 years old
• Not being pregnant
• Having heart disease
•
• Willingness to participate in the study • Age 20 to 70over 18 years old • Not being pregnant • Having heart disease •
داشتن رضایت آگاهانه
سن 20-70
باردار نبودن
ابتلا به بیماری قلبی
داشتن رضایت آگاهانه
سن بالای 18
باردار نبودن
ابتلا به بیماری قلبی
داشتن رضایت آگاهانه سن 20-70بالای 18 باردار نبودن ابتلا به بیماری قلبی
After assigning the patients to two hand and foot groups, each of them will receive their own intervention (hand or foot reflexology) and their results will be compared with each other.
After assigning the patients to three hand, foot & control groups, each of them will receive their own intervention (hand or foot reflexology) and their results will be compared with each other.
After assigning the patients to twothree hand and, foot & control groups, each of them will receive their own intervention (hand or foot reflexology) and their results will be compared with each other.
پس از تخصیص بیماران به دو گروه دست و پا، هرکدام از آنها مداخله ی مربوط به خودشان (رفلکسولوژی دست و پا) را دریافت خواهند کرد و نتایج آنان با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
پس از تخصیص بیماران به سه گروه دست ، پا و کنترل هرکدام از آنها مداخله ی مربوط به خودشان (رفلکسولوژی دست و پا) را دریافت خواهند کرد و نتایج آنان با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
پس از تخصیص بیماران به دوسه گروه دست ، پا و پا،کنترل هرکدام از آنها مداخله ی مربوط به خودشان (رفلکسولوژی دست و پا) را دریافت خواهند کرد و نتایج آنان با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
General information
20
18
2018
70
empty
70
Year
empty
year
No
Yes
1
Not blinded
Double blinded
notbldoubl
1
1
1
1
1
1
1
1
70
108
70108
empty
update study protocol
update study protocol
empty
به روزرسانی پروتوکول مطالعه
به روزرسانی پروتوکول مطالعه
Comparing the effect of foot and hand reflexology on pain severity and anxiety in cardiac care unit patients in Imam Khomeini hospital in Khomein city.
Comparing the effect of foot and hand reflexology on pain severity and anxiety in cardiac care unit patients in Hazrat Zahra hospital in Khomein city.
Comparing the effect of foot and hand reflexology on pain severity and anxiety in cardiac care unit patients in Imam KhomeiniHazrat Zahra hospital in Khomein city.
مقایسه تاثیر رفلکسولوژی پا و دست بر روی درد و اضطراب بیماران بستری در بخش ccu بیمارستان امام خمینی شهرستان خمین
مقایسه تاثیر رفلکسولوژی پا و دست بر روی درد و اضطراب بیماران بستری در بخش ccu بیمارستان حضرت زهرا(س) شهرستان خمین
مقایسه تاثیر رفلکسولوژی پا و دست بر روی درد و اضطراب بیماران بستری در بخش ccu بیمارستان امام خمینیحضرت زهرا(س) شهرستان خمین
be a cardiac patient
orientation to place & time & persons
age between 20 to 70 years old
be a cardiac patient
orientation to place & time & persons
age be over 18 years old
be a cardiac patient orientation to place & time & persons age between 20 to 70be over 18 years old
ابتلا به بیماری های قلبی
هوشیار بودن به زمان و مکان و اشخاص
سن 20 تا 70 سال
ابتلا به بیماری های قلبی
هوشیار بودن به زمان و مکان و اشخاص
سن بالای 18 سال
ابتلا به بیماری های قلبی هوشیار بودن به زمان و مکان و اشخاص سن 20 تا 70بالای 18 سال
After sampling in an accessible (easy) method, the names of all 70 patients that are selected are written on a sheet in a completely random column, then from the first column on the left from top to bottom to each name We start allocating numbers from 1 to 70, and then the next column until the last person. Finally, we assign even numbers to the hand intervention group and odd numbers to the foot intervention group.
Patients with an equal number of members are randomly assigned to each of the intervention and control groups. The block randomization method with 6 blocks will be used for this purpose. Thus, by using the Sealed Envelope site to generate random numbers in a block method, the randomization sequence will be produced according to the required sample size for Three groups (foot, hand and control method). In the beginning, all the modes where 2 letters A and B can be put together in a block of 6 are produced. Then a block will be selected randomly and by placement among the blocks, and the arrangement pattern in that block will be used to allocate the participants. Then this block will be placed in the main container and another block will be selected again. In order to avoid selection bias, the random allocation of people to the study groups will be hidden and this sequence will remain hidden until the interventions. For this purpose, dark envelopes with consecutive numbers are used to enclose the sequences.
After samplingPatients with an equal number of members are randomly assigned to each of the intervention and control groups. The block randomization method with 6 blocks will be used for this purpose. Thus, by using the Sealed Envelope site to generate random numbers in an accessible (easy)a block method, the names ofrandomization sequence will be produced according to the required sample size for Three groups (foot, hand and control method). In the beginning, all 70 patients that are selected are written on a sheetthe modes where 2 letters A and B can be put together in a completely random column, then fromblock of 6 are produced. Then a block will be selected randomly and by placement among the first column on the left from top to bottom to each name We start allocating numbers from 1 to 70blocks, and thenthe arrangement pattern in that block will be used to allocate the next columnparticipants. Then this block will be placed in the main container and another block will be selected again. In order to avoid selection bias, the random allocation of people to the study groups will be hidden and this sequence will remain hidden until the last personinterventions. FinallyFor this purpose, we assign evendark envelopes with consecutive numbers are used to enclose the hand intervention group and odd numbers to the foot intervention groupsequences.
پس از نمونه گیری به روش در دسترس(آسان)، نام تمام ۷۰ بیماری که انتخاب میشود بر روی یک برگه به صورت ستونی به صورت کاملا تصادفی(Random) نوشته میشود، سپس از اولین ستون سمت چپ از بالا به سمت پایین به هر نام به ترتیب از ۱ تا ۷۰ شروع به تخصیص اعداد میکنیم و بعد ستون بعد تا آخرین نفر این کار انجام میشود.
در نهایت اعداد زوج را به گروه مداخله ی دست و اعداد فرد را به گروه مداخله ی پا تخصیص می دهیم.
بیماران با تعداد اعضای برابر به روش تخصیص تصادفی، در هریک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد. از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 6 تایی بدین منظور استفاده خواهد شد. بدین ترتیب ، با استفاده از سایت Sealed Envelope تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای سه گروه(مداخله پا،دست و
گروه کنترل) تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که 2 حرف A، B را در بلوک 6 تایی بتوان کنار هم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد..جهت اجتناب از سوگیری انتخاب تخصیص تصادفی افراد به گروه های مطالعه پنهان سازی می شوند و این توالی تا زمان مداخلات پوشیده می ماند. بدین منظور از پاکت های تیره و شماره دار متوالی جهت محصور کردن توالی ها استفاده می شود.
پس از نمونه گیریبیماران با تعداد اعضای برابر به روش تخصیص تصادفی، در دسترس(آسان)هریک از گروه های مداخله و کنترل قرار می گیرد. از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 6 تایی بدین منظور استفاده خواهد شد. بدین ترتیب ، نام تمام ۷۰ بیماری که انتخاب میشود بر روی یک برگهبا استفاده از سایت Sealed Envelope تولید اعداد تصادفی به صورت ستونی به صورت کاملا تصادفی(Random) نوشته میشودروش بلوکی، سپس از اولین ستون سمت چپ از بالا به سمت پایین به هر نام به ترتیب از ۱ تا ۷۰ شروع به تخصیص اعداد میکنیمتوالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای سه گروه(مداخله پا،دست و بعد ستون بعد تا آخرین نفر این کار انجام میشودگروه کنترل) تولید خواهد شد. در نهایت اعداد زوجابتدا کلیه حالت هایی که 2 حرف A، B را در بلوک 6 تایی بتوان کنار هم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد..جهت اجتناب از سوگیری انتخاب تخصیص تصادفی افراد به گروه مداخله ی دستهای مطالعه پنهان سازی می شوند و اعداد فرد را به گروه مداخله ی پا تخصیصاین توالی تا زمان مداخلات پوشیده می دهیمماند. بدین منظور از پاکت های تیره و شماره دار متوالی جهت محصور کردن توالی ها استفاده می شود.
To prevent any bias, patient assignments were placed in sealed envelopes, prepared by a third party with no involvement from the research team. The data-collecting researcher was blinded to the patient's group allocation in this study. Data analysis was conducted by an independent statistician who was also unaware of the group assignments. Due to the application of reflexology on different parts of the body, blinding of patients was not possible.
To prevent any bias, patient assignments were placed in sealed envelopes, prepared by a third party with no involvement from the research team. The data-collecting researcher was blinded to the patient's group allocation in this study. Data analysis was conducted by an independent statistician who was also unaware of the group assignments. Due to the application of reflexology on different parts of the body, blinding of patients was not possible.
برای جلوگیری از هرگونه سوگیری، تکالیف بیمار در پاکت های مهر و موم شده قرار داده شد که توسط شخص ثالثی بدون دخالت تیم تحقیقاتی تهیه شده بود. محقق گردآورنده داده در این مطالعه از تخصیص گروهی بیمار نادیده گرفته شد(کور شد). تجزیه و تحلیل داده ها توسط یک کارشناس آمار مستقل که از تکالیف گروهی نیز بی اطلاع بود، انجام شد. به دلیل اعمال رفلکسولوژی در نقاط مختلف بدن، کور کردن بیماران امکان پذیر نبود.
برای جلوگیری از هرگونه سوگیری، تکالیف بیمار در پاکت های مهر و موم شده قرار داده شد که توسط شخص ثالثی بدون دخالت تیم تحقیقاتی تهیه شده بود. محقق گردآورنده داده در این مطالعه از تخصیص گروهی بیمار نادیده گرفته شد(کور شد). تجزیه و تحلیل داده ها توسط یک کارشناس آمار مستقل که از تکالیف گروهی نیز بی اطلاع بود، انجام شد. به دلیل اعمال رفلکسولوژی در نقاط مختلف بدن، کور کردن بیماران امکان پذیر نبود.
Intervention groups
#1
Intervention group: hand reflexology group In this intervention, 35 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the hand group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and the visual pain scale (VAS). Then the patients, twice They undergo hand massage therapy once a week (for 30-40 minutes each time) for 6 weeks. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the hands and feet. At first, general massage for 5 minutes on the right hand and back, reflexology by performing special movements of both hands for 10 minutes.; Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again.
Intervention group: hand reflexology group In this intervention, 36 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the hand group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and the visual pain scale (VAS). Then the patients, twice In a day (for 30 minutes each time) and for 3 days in a row, they are subjected to hand massage therapy. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the hand. At first, general massage for 5 minutes on the right hand and back, reflexology is performed by performing special movements of both hands for 10 minutes.; Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again.
Intervention group: hand reflexology group In this intervention, 3536 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the hand group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and the visual pain scale (VAS). Then the patients, twice They undergo hand massage therapy onceIn a weekday (for 30-40 minutes each time) and for 6 weeks3 days in a row, they are subjected to hand massage therapy. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the hands and feethand. At first, general massage for 5 minutes on the right hand and back, reflexology is performed by performing special movements of both hands for 10 minutes.; Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again.
گروه مداخله: گروه رفلکسولوژی دست در این مداخله 35بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه دست تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند.سپس بیماران ، دوبار در هفته (هر بار به مدت 40-30 دقیقه) و به مدت 6 هفته تحت ماساژ درمانی دست قرارمی گیرند. رفلکسولوژی با استفاده از مایع روان کننده (روغن آفتابگردان طبیعی) برای کاهش اصطکاک روی دست انجام می شود. در ابتدا ، ماساژ عمومی به مدت 5 دقیقه روی دست راست و جپ، رفلکسولوژی با انجام حرکات خاص دو دست به مدت 10 دقیقه انجام می شود.؛ سپس مجدد پرسش نامه اشپیل برگر و معیار VAS تکمیل خواهد شد.
گروه مداخله: گروه رفلکسولوژی دست در این مداخله 36بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه دست تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند.سپس بیماران ، دوبار در روز (هر بار به مدت 30 دقیقه) و به مدت 3 روز متوالی تحت ماساژ درمانی دست قرارمی گیرند. رفلکسولوژی با استفاده از مایع روان کننده (روغن آفتابگردان طبیعی) برای کاهش اصطکاک روی دست انجام می شود. در ابتدا ، ماساژ عمومی به مدت 5 دقیقه روی دست راست و جپ، رفلکسولوژی با انجام حرکات خاص دو دست به مدت 10 دقیقه انجام می شود.؛ سپس مجدد پرسش نامه اشپیل برگر و معیار VAS تکمیل خواهد شد.
گروه مداخله: گروه رفلکسولوژی دست در این مداخله 35بیمار36بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه دست تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند.سپس بیماران ، دوبار در هفتهروز (هر بار به مدت 40-30 دقیقه) و به مدت 6 هفته3 روز متوالی تحت ماساژ درمانی دست قرارمی گیرند. رفلکسولوژی با استفاده از مایع روان کننده (روغن آفتابگردان طبیعی) برای کاهش اصطکاک روی دست انجام می شود. در ابتدا ، ماساژ عمومی به مدت 5 دقیقه روی دست راست و جپ، رفلکسولوژی با انجام حرکات خاص دو دست به مدت 10 دقیقه انجام می شود.؛ سپس مجدد پرسش نامه اشپیل برگر و معیار VAS تکمیل خواهد شد.
#2
Intervention group: foot reflexology group In this intervention, 35 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the foot group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients undergo massage therapy twice a week (for 30-40 minutes each time) for 6 weeks. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the feet. At first, general massage for 5 minutes on the right leg and back, reflexology is performed by performing special movements of two hands in the area related to the heart for 10 minutes. Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again. At the end of this intervention, the results of two interventions will be compared with one another.
Intervention group: foot reflexology group In this intervention, 36 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the foot group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients undergo massage therapy twice a day (for 30 minutes each time) for 3 consecutive days. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the feet. At first, general massage for 5 minutes on the right leg and back, reflexology is performed by performing special movements of two hands in the area related to the heart for 10 minutes. Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again. At the end of this intervention, the results of two interventions will be compared with one another.
Intervention group: foot reflexology group In this intervention, 3536 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the foot group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients undergo massage therapy twice a weekday (for 30-40 minutes each time) for 6 weeks3 consecutive days. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the feet. At first, general massage for 5 minutes on the right leg and back, reflexology is performed by performing special movements of two hands in the area related to the heart for 10 minutes. Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again. At the end of this intervention, the results of two interventions will be compared with one another.
گروه مداخله:گروه رفلکسولوژی پا در این مداخله 35بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه پا تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند. سپس بیماران دوبار در هفته (هر بار به مدت 40-30 دقیقه) و به مدت 6 هفته تحت ماساژ درمانی قرارمی گیرند. رفلکسولوژی با استفاده از مایع روان کننده (روغن آفتابگردان طبیعی) برای کاهش اصطکاک روی پا انجام می شود. در ابتدا ، ماساژ عمومی به مدت 5 دقیقه روی پای راست و جپ، رفلکسولوژی با انجام حرکات خاص دو دست در ناحیه مربوط به قلب به مدت 10 دقیقه انجام می شود. سپس مجدد پرسش نامه اشپیل برگر و معیار VAS تکمیل خواهد شد. در پایان این مداخله نتایج حاصل از دو مداخله با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
گروه مداخله:گروه رفلکسولوژی پا در این مداخله 36بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه پا تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند. سپس بیماران دوبار در روز(هر بار به مدت 30 دقیقه) و به مدت 3 روز متوالی تحت ماساژ درمانی قرارمی گیرند. رفلکسولوژی با استفاده از مایع روان کننده (روغن آفتابگردان طبیعی) برای کاهش اصطکاک روی پا انجام می شود. در ابتدا ، ماساژ عمومی به مدت 5 دقیقه روی پای راست و جپ، رفلکسولوژی با انجام حرکات خاص دو دست در ناحیه مربوط به قلب به مدت 10 دقیقه انجام می شود. سپس مجدد پرسش نامه اشپیل برگر و معیار VAS تکمیل خواهد شد. در پایان این مداخله نتایج حاصل از دو مداخله با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
گروه مداخله:گروه رفلکسولوژی پا در این مداخله 35بیمار36بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه پا تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند. سپس بیماران دوبار در هفته (هرروز(هر بار به مدت 40-30 دقیقه) و به مدت 6 هفته3 روز متوالی تحت ماساژ درمانی قرارمی گیرند. رفلکسولوژی با استفاده از مایع روان کننده (روغن آفتابگردان طبیعی) برای کاهش اصطکاک روی پا انجام می شود. در ابتدا ، ماساژ عمومی به مدت 5 دقیقه روی پای راست و جپ، رفلکسولوژی با انجام حرکات خاص دو دست در ناحیه مربوط به قلب به مدت 10 دقیقه انجام می شود. سپس مجدد پرسش نامه اشپیل برگر و معیار VAS تکمیل خواهد شد. در پایان این مداخله نتایج حاصل از دو مداخله با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
#3
empty
Other
other
empty
Control group: Control group: The control group in this intervention is 36 inpatients in the CCU who are assigned to the control group by simple randomization method, first complete the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients will not undergo any intervention and will complete the Spielberger test and VAS again as in the previous two nodes. Finally, the results of these 3 groups will be compared with each other.
Control group: Control group: The control group in this intervention is 36 inpatients in the CCU who are assigned to the control group by simple randomization method, first complete the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients will not undergo any intervention and will complete the Spielberger test and VAS again as in the previous two nodes. Finally, the results of these 3 groups will be compared with each other.
empty
گروه کنترل: گروه کنترل در این مداخله 36بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه کنترل تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند. سپس بیماران تحت هیچ گونه مداخله ای قرار نمی گیرند و به مانند دو گره قبل مجددا آزمون اشپیل برگر و معیار VAS را تکمیل می کنند.در نهایت نتایج این 3 گروه با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
گروه کنترل: گروه کنترل در این مداخله 36بیمار بستری در بخش CCU که با روش تصادفی ساده به گروه کنترل تخصیص داده شده اند، ابتدا پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، اشپیل برگر و مقیاس دیداری درد(VAS) را تکمیل می کنند. سپس بیماران تحت هیچ گونه مداخله ای قرار نمی گیرند و به مانند دو گره قبل مجددا آزمون اشپیل برگر و معیار VAS را تکمیل می کنند.در نهایت نتایج این 3 گروه با یک دیگر مقایسه خواهد شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: بیمارستان امام خمینی(ره)
Name of recruitment center - Persian: Imam Khomeyni Hospital
Full name of responsible person - English: Pouya zeidy
Full name of responsible person - Persian: پویا زیدی
Street address - English: shahid Beheshti blvd
Street address - Persian: بلوار شهید بهشتی
City - English: khomein
City - Persian: خمین
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۳۸۸۱۹۵۵۵۳۳
Phone: +98 86 4633 9982
Fax:
Email: khomeinhospital@arakmu.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Hazrat Zahra Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت زهرا
Full name of responsible person - English: Pouya Zeidy
Full name of responsible person - Persian: پویا زیدی
Street address - English: Shahid Bahram Sheykhi Avenue
Street address - Persian: خیابان شهید بهرام شیخی
City - English: Khomein
City - Persian: خمین
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۳۸۸۱۹۵۵۵۳۳
Phone: +98 86 4633 9982
Fax:
Email: khomeinhospital@arakmu.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: بیمارستان امام خمینی(ره)Hazrat Zahra Hospital Name of recruitment center - Persian: Imam Khomeyni Hospitalبیمارستان حضرت زهرا Full name of responsible person - English: Pouya zeidyZeidy Full name of responsible person - Persian: پویا زیدی Street address - English: shahid Beheshti blvdShahid Bahram Sheykhi Avenue Street address - Persian: بلوارخیابان شهید بهشتیبهرام شیخی City - English: khomeinKhomein City - Persian: خمین Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۳۸۸۱۹۵۵۵۳۳ Phone: +98 86 4633 9982 Fax: Email: khomeinhospital@arakmu.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Khomein Faculty of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکده علوم پزشکی خمین
Full name of responsible person - English: Abbas Farahani
Full name of responsible person - Persian: عباس فراهانی
Street address - English: Khomein,Quds square
Street address - Persian: خمین-میدان قدس
City - English: khomein
City - Persian: خمین
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3881743364
Phone: +98 86 4622 4142
Fax:
Email: info@khomeinums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Khomein Faculty of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکده علوم پزشکی خمین
Full name of responsible person - English: Abbas Farahani
Full name of responsible person - Persian: عباس فراهانی
Street address - English: Khomein,Quds Square
Street address - Persian: خمین-میدان قدس
City - English: Khomein
City - Persian: خمین
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3881743364
Phone: +98 86 4622 4142
Fax:
Email: info@khomeinums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Khomein Faculty of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشکده علوم پزشکی خمین Full name of responsible person - English: Abbas Farahani Full name of responsible person - Persian: عباس فراهانی Street address - English: Khomein,Quds squareSquare Street address - Persian: خمین-میدان قدس City - English: khomeinKhomein City - Persian: خمین Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3881743364 Phone: +98 86 4622 4142 Fax: Email: info@khomeinums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparing the effect of hand and foot reflexology on the anxiety and pain of patients hospitalized in CCU to increase the quality of life of patients hospitalized in CCU.
Design
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, on 108 patients, 6-block random assignment method was used for randomization.
Settings and conduct
Hazrat Zahra Hospital, Khomein city, with randomized clinical trial method
Pain will be measured with the VAS scale and anxiety with the Spielberger questionnaire.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
• Willingness to participate in the study
• Age over 18 years old
• Not being pregnant
• Having heart disease
•
Intervention groups
After assigning the patients to three hand, foot & control groups, each of them will receive their own intervention (hand or foot reflexology) and their results will be compared with each other.
Main outcome variables
pain-anxiety
General information
Reason for update
update study protocol
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20240609062052N1
Registration date:2024-06-22, 1403/04/02
Registration timing:prospective
Last update:2024-10-02, 1403/07/11
Update count:1
Registration date
2024-06-22, 1403/04/02
Registrant information
Name
Pouya Zeidy
Name of organization / entity
Khomein University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 86 4633 2435
Email address
zeidypouya@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2024-06-27, 1403/04/07
Expected recruitment end date
2024-07-29, 1403/05/08
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparing the effect of foot and hand reflexology on pain severity and anxiety in cardiac care unit patients in Hazrat Zahra hospital in Khomein city.
Public title
Comparing the effect of foot and hand reflexology on pain severity and anxiety in cardiac care unit patients
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
be a cardiac patient
orientation to place & time & persons
age be over 18 years old
Exclusion criteria:
be pregnanted
be a malignant patient
have any fracture at feet or hands
be a hand or foot amputated person
be sensitive to hand or foot massage
be an unstable angina case
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
108
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients with an equal number of members are randomly assigned to each of the intervention and control groups. The block randomization method with 6 blocks will be used for this purpose. Thus, by using the Sealed Envelope site to generate random numbers in a block method, the randomization sequence will be produced according to the required sample size for Three groups (foot, hand and control method). In the beginning, all the modes where 2 letters A and B can be put together in a block of 6 are produced. Then a block will be selected randomly and by placement among the blocks, and the arrangement pattern in that block will be used to allocate the participants. Then this block will be placed in the main container and another block will be selected again. In order to avoid selection bias, the random allocation of people to the study groups will be hidden and this sequence will remain hidden until the interventions. For this purpose, dark envelopes with consecutive numbers are used to enclose the sequences.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
To prevent any bias, patient assignments were placed in sealed envelopes, prepared by a third party with no involvement from the research team. The data-collecting researcher was blinded to the patient's group allocation in this study. Data analysis was conducted by an independent statistician who was also unaware of the group assignments. Due to the application of reflexology on different parts of the body, blinding of patients was not possible.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Khomein Faculty of Medical Sciences
Street address
Khomein, Azadi Street, Khomein Faculty of Medical Sciences
City
Khomein
Province
Markazi
Postal code
3881743364
Approval date
2024-05-28, 1403/03/08
Ethics committee reference number
IR.KHOMEIN.REC.1403.009
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Acute myocardial infarction
ICD-10 code
I21
ICD-10 code description
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
2
Description of health condition studied
Angina pectoris
ICD-10 code
I20
ICD-10 code description
Angina pectoris
3
Description of health condition studied
Other acute ischemic heart diseases
ICD-10 code
I24
ICD-10 code description
Other acute ischemic heart diseases
4
Description of health condition studied
Chronic ischemic heart disease
ICD-10 code
I25
ICD-10 code description
Chronic ischemic heart disease
5
Description of health condition studied
Atherosclerosis
ICD-10 code
I70
ICD-10 code description
Atherosclerosis
6
Description of health condition studied
Hypertensive heart disease
ICD-10 code
I11
ICD-10 code description
Hypertensive heart disease
7
Description of health condition studied
Essential (primary) hypertension
ICD-10 code
I10
ICD-10 code description
Essential (primary) hypertension
Primary outcomes
1
Description
Anxiety score in Spielberger questionnaire
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Anxiety:Spielberger questionnaire
2
Description
pain score according to VAS criteria
Timepoint
Before and after the intervention
Method of measurement
Pain: Visual Analogue Scale
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: hand reflexology group In this intervention, 36 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the hand group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and the visual pain scale (VAS). Then the patients, twice In a day (for 30 minutes each time) and for 3 days in a row, they are subjected to hand massage therapy. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the hand. At first, general massage for 5 minutes on the right hand and back, reflexology is performed by performing special movements of both hands for 10 minutes.; Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again.
Category
Other
2
Description
Intervention group: foot reflexology group In this intervention, 36 patients hospitalized in the CCU department, who were assigned to the foot group by a simple random method, first completed the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients undergo massage therapy twice a day (for 30 minutes each time) for 3 consecutive days. Reflexology is performed using a lubricating fluid (natural sunflower oil) to reduce friction on the feet. At first, general massage for 5 minutes on the right leg and back, reflexology is performed by performing special movements of two hands in the area related to the heart for 10 minutes. Then the Spielberger questionnaire and the VAS criterion will be completed again. At the end of this intervention, the results of two interventions will be compared with one another.
Category
Other
3
Description
Control group: Control group: The control group in this intervention is 36 inpatients in the CCU who are assigned to the control group by simple randomization method, first complete the demographic information questionnaire, Spielberger and visual pain scale (VAS). Then the patients will not undergo any intervention and will complete the Spielberger test and VAS again as in the previous two nodes. Finally, the results of these 3 groups will be compared with each other.
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Hazrat Zahra Hospital
Full name of responsible person
Pouya Zeidy
Street address
Shahid Bahram Sheykhi Avenue
City
Khomein
Province
Markazi
Postal code
۳۸۸۱۹۵۵۵۳۳
Phone
+98 86 4633 9982
Email
khomeinhospital@arakmu.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Khomein Faculty of Medical Sciences
Full name of responsible person
Abbas Farahani
Street address
Khomein,Quds Square
City
Khomein
Province
Markazi
Postal code
3881743364
Phone
+98 86 4622 4142
Email
info@khomeinums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Khomein Faculty of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Khomein Faculty of Medical Sciences
Full name of responsible person
Pouya Zeidy
Position
Student
Latest degree
A Level or less
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Varabad Village
City
Khomein
Province
Markazi
Postal code
3881743364
Phone
+98 86 4622 3435
Email
zeidypouya@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Khomein Faculty of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mahdi Safar Abadi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Quds square,khomein faculty of medical sciences
City
khomein
Province
Markazi
Postal code
3881743364
Phone
+98 86 4622 4142
Email
mahdisafarabadi@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Khomein University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Pouya Zeidy
Position
Student
Latest degree
A Level or less
Other areas of specialty/work
Nursery
Street address
Khomein university of science-Quds Boulevard-Quds Avenue
City
Khomein
Province
Markazi
Postal code
3881743364
Phone
+98 86 4633 2435
Fax
Email
zeidypouya@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All information and data will be shared after de-identifying people.
When the data will become available and for how long
Access will start 1 month after the results are published.
To whom data/document is available
All people related to medical and health matters
Under which criteria data/document could be used
The use of data will only be subject to mention of the source of the study and the authors.
It is definitely necessary to obtain permission from the authors and researchers of the study.
From where data/document is obtainable
with this emali: zeidypouya@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
After submitting the request and explaining the reason for the request, Dr. Safarabadi, the scientific accountability officer, will review the request and finally, within 72 hours after the request, the result will be informed to the requester.