Evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein level in the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (A double-blind, randomized, placebo-controlled trial)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of this study is evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) level in the patients with non- alcoholic fatty liver. Study is designed as Randomized, double-blind trial. Examples include patients referred to Clinic of 22 Bahaman Hospital in Neyshabur city that disease has been confirmed by ultrasound examination and liver enzyme levels. 120 patients (age 15-60) are selected and will be divided into two groups. Exclusion criteria are included: enhancing drugs liver enzymes; malabsorption syndrome; steroid use; heart and lung disease; regnant and lactating women; diabetic patients; triglycerides over 150mg/dl; hypothyroidism and hyperthyroidism; hepatitis B and C; Wilson's disease; celiac disease; deficiency of alpha-1 antitrypsin and alcohol consumption. Intervention with different doses and formulation of curcumin capsules are done for 60 days. Patients are randomly divided into three equal groups.
Group 1: Placebo; Lactose capsules at a dose of 500 mg / day (n = 40)
Group 2: Intervention with dose of 250 mg / day (n = 40)
Group 3: Intervention with 500 mg / day (n = 40)
At the beginning and end of the study, blood levels of the 12 inflammatory cytokines and hsCRP will be evaluated
empty
The aim of this study is evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) level in the patients with non- alcoholic fatty liver. Study is designed as Randomized, double-blind trial. Examples include patients referred to Clinic of 22 Bahaman Hospital in Neyshabur city that disease has been confirmed by ultrasound examination and liver enzyme levels. 120 patients (age 15-60) are selected and will be divided into two groups. Exclusion criteria are included: enhancing drugs liver enzymes; malabsorption syndrome; steroid use; heart and lung disease; regnant and lactating women; diabetic patients; triglycerides over 150mg/dl; hypothyroidism and hyperthyroidism; hepatitis B and C; Wilson's disease; celiac disease; deficiency of alpha-1 antitrypsin and alcohol consumption. Intervention with different doses and formulation of curcumin capsules are done for 60 days. Patients are randomly divided into three equal groups. Group 1: Placebo; Lactose capsules at a dose of 500 mg / day (n = 40) Group 2: Intervention with dose of 250 mg / day (n = 40) Group 3: Intervention with 500 mg / day (n = 40) At the beginning and end of the study, blood levels of the 12 inflammatory cytokines and hsCRP will be evaluated
هدف از این مطالعه بررسي اثر كوركورمين بر سطح سرمی 12 سایتوکین التهابی و hsCRP در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غيرالكلی می باشد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور طراحی شده است. نمونه ها شامل بیماران مبتلا به كبد چرب غير الكلي مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان 22 بهمن نیشابور می باشند که با سونوگرافی و آنزیم های کبدی بیماری آنها تایید گردیده است. 120 بیمار با شرایط سنی 60-15 انتخاب و به گروه های مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. معيارهاي خروج عبارتند از: دارو های بالابرنده آنزیم های کبدی؛ سندرم سوجذب؛ مصرف کورتون؛ بيمارهاي قلبي و ريوي؛ زنان شيرده و حامله؛ سن بالای 60 سال و پایین تر از 15 سال؛ بیماران دیابتی؛ تری گلیسرید بیش از 150؛ هیپو تیروئیدی و هیپرتیروئیدی؛ وجود عفونت هپاتیت B وC؛ بیماریهای ویلسون؛ سلیاک و کمبود الفا 1 انتی تریپسین و مصرف الکل. مداخله با دوزها و فرمولاسیون مختلف کپسول های حاوی کورکومین به مدت 60 روزانجام می شود. بيماران بطور تصادفي به سه گروه مساوي تقسيم مي شوند.
گروه 1: دارونما؛ کپسول های حاوی لاکتوز با دوز mg/day500(n=40)
گروه 2: مداخله با دوز mg/day250(n=40)
گروه 3: مداخله با دوز mg/day500(n=40)
در ابتدا و پایان مطالعه سطوح خونی 12 سایتوکین التهابی و highly sensitive C-reactive protein مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
empty
هدف از این مطالعه بررسي اثر كوركورمين بر سطح سرمی 12 سایتوکین التهابی و hsCRP در درمان بیماران مبتلا به کبد چرب غيرالكلی می باشد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور طراحی شده است. نمونه ها شامل بیماران مبتلا به كبد چرب غير الكلي مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان 22 بهمن نیشابور می باشند که با سونوگرافی و آنزیم های کبدی بیماری آنها تایید گردیده است. 120 بیمار با شرایط سنی 60-15 انتخاب و به گروه های مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. معيارهاي خروج عبارتند از: دارو های بالابرنده آنزیم های کبدی؛ سندرم سوجذب؛ مصرف کورتون؛ بيمارهاي قلبي و ريوي؛ زنان شيرده و حامله؛ سن بالای 60 سال و پایین تر از 15 سال؛ بیماران دیابتی؛ تری گلیسرید بیش از 150؛ هیپو تیروئیدی و هیپرتیروئیدی؛ وجود عفونت هپاتیت B وC؛ بیماریهای ویلسون؛ سلیاک و کمبود الفا 1 انتی تریپسین و مصرف الکل. مداخله با دوزها و فرمولاسیون مختلف کپسول های حاوی کورکومین به مدت 60 روزانجام می شود. بيماران بطور تصادفي به سه گروه مساوي تقسيم مي شوند. گروه 1: دارونما؛ کپسول های حاوی لاکتوز با دوز mg/day500(n=40) گروه 2: مداخله با دوز mg/day250(n=40) گروه 3: مداخله با دوز mg/day500(n=40) در ابتدا و پایان مطالعه سطوح خونی 12 سایتوکین التهابی و highly sensitive C-reactive protein مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
empty
The aim of this study is evaluation of effect of Curcumin on non- alcoholic fatty liver disease treatment and the serum levels of inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) in the patients with non- alcoholic fatty liver (NAFLD).
The aim of this study is evaluation of effect of Curcumin on non- alcoholic fatty liver disease treatment and the serum levels of inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) in the patients with non- alcoholic fatty liver (NAFLD).
empty
هدف از این مطالعه بررسی تأثیر کورکومین بر درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی و سطح سرمی سایتوکین های التهابی و پروتئین واکنش پذیر C در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) می باشد.
هدف از این مطالعه بررسی تأثیر کورکومین بر درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی و سطح سرمی سایتوکین های التهابی و پروتئین واکنش پذیر C در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) می باشد.
empty
This study is an 2-months, concealed, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group conduct in Neyshabur city in the north east of Iran. The allocation ratio is 1:1 for three groups. The study groups contains two intervention groups of Curcumin with dose of 250 mg/day and 500 mg/day and Placebo group whose receives lactose with dose of 250 mg/day. Sample size of each groups is 40 patients.
This study is an 2-months, concealed, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group conduct in Neyshabur city in the north east of Iran. The allocation ratio is 1:1 for three groups. The study groups contains two intervention groups of Curcumin with dose of 250 mg/day and 500 mg/day and Placebo group whose receives lactose with dose of 250 mg/day. Sample size of each groups is 40 patients.
empty
این مطالعه به صورت دو ماه و پنهان شده، تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما، در شهر نیشابور در شمال شرق ایران انجام می شود. نسبت تخصیص برای سه گروه 1: 1 است. گروه های مورد مطالعه شامل دو گروه مداخله کورکومین با دوز 250 میلی گرم در روز و 500 میلی گرم در روز و گروه دارونما که لاکتوز با دوز 250 میلی گرم در روز دریافت می کنند. حجم نمونه در هر گروه 40 بیمار می باشد.
این مطالعه به صورت دو ماه و پنهان شده، تصادفی ، دوسو کور ، کنترل شده با دارونما، در شهر نیشابور در شمال شرق ایران انجام می شود. نسبت تخصیص برای سه گروه 1: 1 است. گروه های مورد مطالعه شامل دو گروه مداخله کورکومین با دوز 250 میلی گرم در روز و 500 میلی گرم در روز و گروه دارونما که لاکتوز با دوز 250 میلی گرم در روز دریافت می کنند. حجم نمونه در هر گروه 40 بیمار می باشد.
empty
In order to the random allocation sequence, the entire randomization process is concealed. For this purpose, the drugs are already put in envelopes labeled a serial number from 1 to 120. No one know the nature of the envelopes except the coordinator of the trial.
In order to the random allocation sequence, the entire randomization process is concealed. For this purpose, the drugs are already put in envelopes labeled a serial number from 1 to 120. No one know the nature of the envelopes except the coordinator of the trial.
empty
به منظور توالی تخصیص تصادفی، کل فرایند تصادفی سازی بصورت پنهان انجام می شود. برای این منظور ، داروها قبلاً در پاکت هایی با شماره سریال 1 تا 120 قرار داده شده اند و هیچ کس از ماهیت پاکت ها به جز هماهنگ کننده طرح خبر ندارد.
به منظور توالی تخصیص تصادفی، کل فرایند تصادفی سازی بصورت پنهان انجام می شود. برای این منظور ، داروها قبلاً در پاکت هایی با شماره سریال 1 تا 120 قرار داده شده اند و هیچ کس از ماهیت پاکت ها به جز هماهنگ کننده طرح خبر ندارد.
empty
Referred patients of the 22 Bahman Hospital (Neyshabur, Iran) is recruited. The inclusion criteria is as follow: age between 18–65 years and the diagnosis of fatty liver using ultrasound and the exclusion criteria were women with pregnancy/lactation, taking anti-inflammatory drugs such as Curtin and liver enzyme enhancement drugs, acute or chronic liver disorders such as viral (hepatitis B and C) and autoimmune hepatitis, hyper/hypothyroidism, alpha-1 antitrypsin deficiency, celiac disease and cancer.
Referred patients of the 22 Bahman Hospital (Neyshabur, Iran) is recruited. The inclusion criteria is as follow: age between 18–65 years and the diagnosis of fatty liver using ultrasound and the exclusion criteria were women with pregnancy/lactation, taking anti-inflammatory drugs such as Curtin and liver enzyme enhancement drugs, acute or chronic liver disorders such as viral (hepatitis B and C) and autoimmune hepatitis, hyper/hypothyroidism, alpha-1 antitrypsin deficiency, celiac disease and cancer.
empty
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان 22 بهمن (نیشابور ، ایران) وارد مطالعه می شوند. معیارهای ورود به مطالعه به شرح زیر است: سن بین 18 تا 65 سال و تشخیص کبد چرب با استفاده از سونوگرافی و معیارهای خروج شامل زنان باردار/شیرده، مصرف داروهای ضد التهابی مانند کورتون و داروهای افزایش دهنده آنزیم های کبد ، اختلالات حاد یا مزمن کبدی مانند ویروسی (هپاتیت B و C) و خود ایمنی کبدی، هایپر/کم کاری تیروئید، کمبود آلفا 1 آنتی تریپسین ، بیماری سلیاک و سرطان.
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان 22 بهمن (نیشابور ، ایران) وارد مطالعه می شوند. معیارهای ورود به مطالعه به شرح زیر است: سن بین 18 تا 65 سال و تشخیص کبد چرب با استفاده از سونوگرافی و معیارهای خروج شامل زنان باردار/شیرده، مصرف داروهای ضد التهابی مانند کورتون و داروهای افزایش دهنده آنزیم های کبد ، اختلالات حاد یا مزمن کبدی مانند ویروسی (هپاتیت B و C) و خود ایمنی کبدی، هایپر/کم کاری تیروئید، کمبود آلفا 1 آنتی تریپسین ، بیماری سلیاک و سرطان.
empty
Intervention groups consists of two groups. One group patients receives capsules of phospholipidated Curcumin (Meriva curcumin phytosome) with a dose of 250 mg/day after dinner and other group receives Curcumin C3 complexTM (500 mg) plus BioperineTM.
Intervention groups consists of two groups. One group patients receives capsules of phospholipidated Curcumin (Meriva curcumin phytosome) with a dose of 250 mg/day after dinner and other group receives Curcumin C3 complexTM (500 mg) plus BioperineTM.
empty
گروه مداخله از دو گروه تشکیل شده است. در یک گروه بیماران کپسول کورکومین فسفولیپید شده (Meriva curcumin phytosome؛ با دوز 250 میلی گرم در روز پس از شام مصرف می کنند و گروه دیگر کورکومین C3 کمپلکس را دریافت می کنند (500 میلی گرم) به علاوه BioperineTM که معادل دوز 500 میلی گرم در روز می باشد.
گروه مداخله از دو گروه تشکیل شده است. در یک گروه بیماران کپسول کورکومین فسفولیپید شده (Meriva curcumin phytosome؛ با دوز 250 میلی گرم در روز پس از شام مصرف می کنند و گروه دیگر کورکومین C3 کمپلکس را دریافت می کنند (500 میلی گرم) به علاوه BioperineTM که معادل دوز 500 میلی گرم در روز می باشد.
empty
NAFLD grade, liver function tests including AST, ALT and ALP, MCP-1, IL-10, IL-6, TNF- alpha and hsCRP
NAFLD grade, liver function tests including AST, ALT and ALP, MCP-1, IL-10, IL-6, TNF- alpha and hsCRP
empty
گرید کبد چرب، تست های عملکرد کبدی شامل AST، ALT و ALP، پروتئین جاذب مونوسیت-1، اینترلوکین 10، اینترلوکین 6، فاکتور نکروز تومور آلفا و پروتئین واکنشگر C
گرید کبد چرب، تست های عملکرد کبدی شامل AST، ALT و ALP، پروتئین جاذب مونوسیت-1، اینترلوکین 10، اینترلوکین 6، فاکتور نکروز تومور آلفا و پروتئین واکنشگر C
General information
60
65
6065
1
1
1
1
1
1
1
1
N/A
3
na3
empty
40
40
2017-01-20, 1395/11/01
2017-03-21, 1396/01/01
2017-0103-2021 00:00:00
empty
2017-01-23, 1395/11/04
2017-01-23 00:00:00
empty
2017-08-30, 1396/06/08
2017-08-30 00:00:00
empty
2017-11-07, 1396/08/16
2017-11-07 00:00:00
empty
Errors and mistakes during submissions of the protocol by the user and minor and possible protocol changes during project execution
Errors and mistakes during submissions of the protocol by the user and minor and possible protocol changes during project execution
empty
خطاها و اشتباهات در هنگام سابمیت پروتکل توسط کاربر و تغییرات جزئی و احتمالی پروتکل در حین اجرای پروژه
خطاها و اشتباهات در هنگام سابمیت پروتکل توسط کاربر و تغییرات جزئی و احتمالی پروتکل در حین اجرای پروژه
Evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein level in the patients with fatty liver (Double blind RCT)
Evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein level in the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (A double-blind, randomized, placebo-controlled trial)
Evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein level in the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (Double A double-blind RCT, randomized, placebo-controlled trial)
Age between 18–65 years
The diagnosis of fatty liver using ultrasound
Age between 18–65 years The diagnosis of fatty liver using ultrasound
سن 15 تا 60 سال
تشخیص کبد چرب با استفاده از سونوگرافی
سن 15 تا 60 سال تشخیص کبد چرب با استفاده از سونوگرافی
Women with pregnancy/lactation
Alcoholic liver disease
Taking anti-inflammatory drugs such as Curtin
Acute or chronic liver disorders such as viral (hepatitis B and C) and autoimmune hepatitis
Metabolic liver disorders including hemochromatosis and Wilson’s disease, Budd–Chiari syndrome
Having other medical disorders such as cardiovascular diseases and cancer
Taking liver enzyme enhancement drugs
Have severe heart and lung disease
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Alpha-1 antitrypsin deficiency
Celiac disease
Women with pregnancy/lactation Alcoholic liver disease Taking anti-inflammatory drugs such as Curtin Acute or chronic liver disorders such as viral (hepatitis B and C) and autoimmune hepatitis Metabolic liver disorders including hemochromatosis and Wilson’s disease, Budd–Chiari syndrome Having other medical disorders such as cardiovascular diseases and cancer Taking liver enzyme enhancement drugs Have severe heart and lung disease Hypothyroidism and hyperthyroidism Alpha-1 antitrypsin deficiency Celiac disease
زنان شيرده و حامله؛
کبد چرب الکلی
مصرف داروهای ضد التهابی مانند کورتون
داشتن بیماری های حاد یا مزمن کبدی مانند ابتلا به هپاتیت و بیماری های اتوایمیون کبدی
بیماری های متابولیک کبدی مانند هموکروماتوز، بیماری ویلسون و سندرم Budd–Chiari
داشتن بیماری های قلبی و عروقی و سرطان
مصرف داروهای افزاینده آنزیم های کبدی
داشتن بیماری های ریوی و قلبی شدید
داشتن هیپو / هایپرتیروئیدیسم
کمبود آلفا آنتی تریپسین
بیماری سلیاک
زنان شيرده و حامله؛ کبد چرب الکلی مصرف داروهای ضد التهابی مانند کورتون داشتن بیماری های حاد یا مزمن کبدی مانند ابتلا به هپاتیت و بیماری های اتوایمیون کبدی بیماری های متابولیک کبدی مانند هموکروماتوز، بیماری ویلسون و سندرم Budd–Chiari داشتن بیماری های قلبی و عروقی و سرطان مصرف داروهای افزاینده آنزیم های کبدی داشتن بیماری های ریوی و قلبی شدید داشتن هیپو / هایپرتیروئیدیسم کمبود آلفا آنتی تریپسین بیماری سلیاک
empty
Two letters were prepared and written on two sheets “A” for “curcumin” and “B” for “control.” AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB, all quad blocks were possible. Then the number was selected randomly via a table of random numbers.
Two letters were prepared and written on two sheets “A” for “curcumin” and “B” for “control.” AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB, all quad blocks were possible. Then the number was selected randomly via a table of random numbers.
empty
دو حرف آماده شد و آنها روی دو صفحه "A" برای "curcumin" و "B" برای "کنترل" نوشته شدند. AABB ، ABAB ، ABBA ، BBAA ، BABA ، BAAB ، همه بلوک های چهارگانه امکان پذیر بودند. سپس تعداد به طور تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی انتخاب شد.
دو حرف آماده شد و آنها روی دو صفحه "A" برای "curcumin" و "B" برای "کنترل" نوشته شدند. AABB ، ABAB ، ABBA ، BBAA ، BABA ، BAAB ، همه بلوک های چهارگانه امکان پذیر بودند. سپس تعداد به طور تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی انتخاب شد.
empty
To ensuring that implementation of the random allocation sequence occurs without the knowledge of which patient will receive which treatment, the entire randomization process was concealed. For this purpose, the drugs were already put in envelopes labeled a serial number from 1 to 80. No one knew the nature of the envelopes except the coordinator of the trial.
To ensuring that implementation of the random allocation sequence occurs without the knowledge of which patient will receive which treatment, the entire randomization process was concealed. For this purpose, the drugs were already put in envelopes labeled a serial number from 1 to 80. No one knew the nature of the envelopes except the coordinator of the trial.
empty
برای اطمینان از اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام معالجه را دریافت می کند ، کل مراحل تصادفی پنهان شد. برای این منظور ، دارو قبلاً در پاکت هایی با شماره سریال از 1 تا 80 قرار داده شده بودند. هیچ کس از ماهیت پاکت ها به جز هماهنگ کننده ترایال خبر نداشت.
برای اطمینان از اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام معالجه را دریافت می کند ، کل مراحل تصادفی پنهان شد. برای این منظور ، دارو قبلاً در پاکت هایی با شماره سریال از 1 تا 80 قرار داده شده بودند. هیچ کس از ماهیت پاکت ها به جز هماهنگ کننده ترایال خبر نداشت.
The sample size was calculated 43 person in each group.
empty
The sample size was calculated 43 person in each group.
حجم نمونه برای هر گروه 43 نفر محاسبه گردید است.
empty
حجم نمونه برای هر گروه 43 نفر محاسبه گردید است.
Primary outcomes
#1
MCP-1
NAFLD grade
MCP-1NAFLD grade
MCP-1
گرید کبد چرب
MCP-1گرید کبد چرب
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
Sonography
Examining blood samplesSonography
آزمایش نمونه خون
سونوگرافی
آزمایش نمونه خونسونوگرافی
#2
VEGF
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
VEGFTumor necrosis factor alpha (TNF-α)
VEGF
فاکتور نکروز تومور آلفا
VEGFفاکتور نکروز تومور آلفا
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
ELISA
Examining blood samplesELISA
آزمایش نمونه خون
الایزا
آزمایش نمونه خونالایزا
#3
IL-1α
High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
ILHigh-1αsensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
IL-1α
پروتئین واکنشگر C
IL-1αپروتئین واکنشگر C
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
Auto-analyzer BT-2000
Examining blood samplesAuto-analyzer BT-2000
آزمایش نمونه خون
اتوانالایزر BT-2000
آزمایش نمونه خوناتوانالایزر BT-2000
#4
IL-1β
Interleukin 6 (IL-6)
Interleukin 6 (IL-1β6)
IL-1β
اینترلوکین 6
IL-1βاینترلوکین 6
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
سه ماهقبل از مداخله و دوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
ELISA
Examining blood samplesELISA
آزمایش نمونه خون
الایزا
آزمایش نمونه خونالایزا
#5
IL-2
Interleukin 10 (IL-10)
Interleukin 10 (IL-210)
IL-2
اینترلوکین 10
IL-2اینترلوکین 10
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
ELISA
Examining blood samplesELISA
آزمایش نمونه خون
الایزا
آزمایش نمونه خونالایزا
#6
IL-4
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
ILMonocyte Chemoattractant Protein-41 (MCP-1)
IL-4
پروتئین جاذب مونوسیت 1
IL-4پروتئین جاذب مونوسیت 1
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
ELISA
Examining blood samplesELISA
آزمایش نمونه خون
الایزا
آزمایش نمونه خونالایزا
#7
IL-6
empty
IL-6
IL-6
empty
IL-6
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
#8
IL-8
empty
IL-8
IL-8
empty
IL-8
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
#9
IL-10
empty
IL-10
IL-10
empty
IL-10
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
#10
TNF-α
empty
TNF-α
TNF-α
empty
TNF-α
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
#11
INFγ
empty
INFγ
INFγ
empty
INFγ
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
#12
EGF
empty
EGF
EGF
empty
EGF
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
#13
hsCRP
empty
hsCRP
hsCRP
empty
hsCRP
Before intervention and three months after the end of intervention
empty
Before intervention and three months after the end of intervention
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
empty
قبل از مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
empty
Examining blood samples
آزمایش نمونه خون
empty
آزمایش نمونه خون
Secondary outcomes
#1
Liver enzymes
Aspartate Aminotransferase (AST)
Liver enzymesAspartate Aminotransferase (AST)
آنزیم های کبدی
آسپارتات آمینوترانسفراز
آنزیم های کبدیآسپارتات آمینوترانسفراز
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
Auto Analyzer BT-2000
Examining blood samplesAuto Analyzer BT-2000
آزمایش نمونه خون
اتوآنالیزر BT-2000
آزمایش نمونه خوناتوآنالیزر BT-2000
#2
Levels of serum lipid profile
Alanine Aminotransferase (ALT)
Levels of serum lipid profileAlanine Aminotransferase (ALT)
سطح سرمی پروفایل لیپیدی
آلانین آمینوترانسفراز
سطح سرمی پروفایل لیپیدیآلانین آمینوترانسفراز
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
Auto Analyzer BT-2000
Examining blood samplesAuto Analyzer BT-2000
آزمایش نمونه خون
اتوآنالیزر BT-2000
آزمایش نمونه خوناتوآنالیزر BT-2000
#3
Serum levels of fasting blood glucose
Alkaline Phosphatase (ALP)
Serum levels of fasting blood glucoseAlkaline Phosphatase (ALP)
سطح سرمی قند خون ناشتا
آلکالن فسفاتاز
سطح سرمی قند خون ناشتاآلکالن فسفاتاز
Before intervention and three months after the end of intervention
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and threetwo months after the end of intervention
قبل از شروع مداخله و سه ماه پس از خاتمه مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و سه ماهدوماه پس از خاتمه مداخله
Examining blood samples
Auto Analyzer BT-2000
Examining blood samplesAuto Analyzer BT-2000
آزمایش نمونه خون
اتوآنالیزر BT-2000
آزمایش نمونه خوناتوآنالیزر BT-2000
#4
empty
Fasting blood sugar (FBS)
Fasting blood sugar (FBS)
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and two months after intervention
empty
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
empty
Auto Analyzer BT-2000
Auto Analyzer BT-2000
empty
اتوآنالیزر BT-2000
اتوآنالیزر BT-2000
#5
empty
Triglyceride (TG)
Triglyceride (TG)
empty
چربی خون
چربی خون
empty
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and two months after intervention
empty
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
empty
Auto Analyzer BT-2000
Auto Analyzer BT-2000
empty
اتوآنالیزر BT-2000
اتوآنالیزر BT-2000
#6
empty
Total cholesterol (TC)
Total cholesterol (TC)
empty
کلسترول تام
کلسترول تام
empty
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and two months after intervention
empty
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
empty
Auto Analyzer BT-2000
Auto Analyzer BT-2000
empty
اتوآنالیزر BT-2000
اتوآنالیزر BT-2000
#7
empty
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
empty
کلسترول لیپوپروتئین چگالی بالا
کلسترول لیپوپروتئین چگالی بالا
empty
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and two months after intervention
empty
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
empty
Auto Analyzer BT-2000
Auto Analyzer BT-2000
empty
اتوآنالیزر BT-2000
اتوآنالیزر BT-2000
#8
empty
Low-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Low-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
empty
کلسترول لیپوپروتئین چگالی پایین
کلسترول لیپوپروتئین چگالی پایین
empty
Before intervention and two months after intervention
Before intervention and two months after intervention
empty
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله و دوماه پس از مداخله
empty
Auto Analyzer BT-2000
Auto Analyzer BT-2000
empty
اتوآنالیزر BT-2000
اتوآنالیزر BT-2000
Intervention groups
#1
Intervention groups: Capsules containing curcumin with two doses and two different formulations; 250 mg / day (phytosomal curcuminoids) and 500 mg/day (curcuminoids plus piperine) for 60 days
Curcumin Phytosome (Meriva) with dose 250 mg/day (phospholipidated curcumin, 250 mg equivalent to 50 mg curcumin)
Intervention groups: Capsules containing curcuminCurcumin Phytosome (Meriva) with two doses and two different formulations;dose 250 mg / day (phytosomal curcuminoids) and 500 mg/day (curcuminoids plus piperinephospholipidated curcumin, 250 mg equivalent to 50 mg curcumin) for 60 days
گروه های مداخله: کپسول های كوركومين با دو دوز و دو فرمولاسيون مختلف؛ 250 میلی گرم در روز(phytosomal curcuminoids)و 500 میلی گرم در روز (curcuminoids plus piperine)به مدت 60 روز.
کورکومین فیتوزوم (Meriva) با دوز 250 میلی گرم در روز (کورکومین فسفولیپید شده ، 250 میلی گرم معادل 50 میلی گرم کورکومین)
گروه های مداخله: کپسول های كوركومينکورکومین فیتوزوم (Meriva) با دو دوز و دو فرمولاسيون مختلف؛ 250 میلی گرم در روز(phytosomal curcuminoids)و 500 میلی گرم در روز (curcuminoids plus piperine)به مدت 60 روز.کورکومین فسفولیپید شده ، 250 میلی گرم معادل 50 میلی گرم کورکومین)
#2
Placebo
Treatment - Drugs
placebotreatment-drugs
Control group:
placebo, starch, 80 mg capsules، single dose per day for 3 months
Curcumin C3 complexTM (500 mg) plus BioperineTM (5 mg, patented extract obtained from black pepper fruits (Piper nigrum) standardized minimum to 95% Piperine.
Control group: placeboCurcumin C3 complexTM (500 mg) plus BioperineTM (5 mg, starch, 80 mg capsules، single dose per day for 3 monthspatented extract obtained from black pepper fruits (Piper nigrum) standardized minimum to 95% Piperine.
گروه کنترل:
پلاسبو، نشاسته، کپسول 80 میلی گرمی، تک دوز در روز بمدت 3 ماه
کمپلکس کورکومین C3 (500 میلی گرم) به همراه بیوپرین (5 میلی گرم ، عصاره ثبت شده از میوه های فلفل سیاه (Piper nigrum) استاندارد شده حداقل تا 95٪ پیپرین).
گروه کنترل: پلاسبو، نشاسته، کپسول 80کمپلکس کورکومین C3 (500 میلی گرمیگرم) به همراه بیوپرین (5 میلی گرم ، تک دوز در روز بمدت 3 ماهعصاره ثبت شده از میوه های فلفل سیاه (Piper nigrum) استاندارد شده حداقل تا 95٪ پیپرین).
#3
empty
Placebo
placebo
empty
Control group or Placebo consumes capsules lactose with similar shape and size of intervention groups and a dose of 250 mg/day. Drug consumption is as oral during a 2-month period.
Control group or Placebo consumes capsules lactose with similar shape and size of intervention groups and a dose of 250 mg/day. Drug consumption is as oral during a 2-month period.
empty
گروه کنترل یا دارونما، کپسول های لاکتوز را با شکل و اندازه مشابه گروههای مداخله و دوز 250 میلی گرم در روز مصرف می کند. میزان مصرف دارو در طی یک دوره 2 ماهه به صورت خوراکی است.
گروه کنترل یا دارونما، کپسول های لاکتوز را با شکل و اندازه مشابه گروههای مداخله و دوز 250 میلی گرم در روز مصرف می کند. میزان مصرف دارو در طی یک دوره 2 ماهه به صورت خوراکی است.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: 22 Bahman Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان 22 بهمن
Full name of responsible person - English: Dr.Elham Mokhtari
Full name of responsible person - Persian: دکتر الهام مختاری
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: 22 Bahman Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان 22 بهمن
Full name of responsible person - English: Dr. Mahdi Pakdaman
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهدی پاکدامن
Street address - English: 22 Bahman hospital, Emam Khomeini street, Neyshabur, Iran.
Street address - Persian: ایران، نیشابور، خیابان امام خمینی، بیمارستان 22 بهمن
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 93186-14139
Phone: +98 51 4262 7522
Fax:
Email: info@nums.ac.ir
Web page address: https://www.nums.ac.ir/2015-04-19-07-19-48/2015-04-27-15-00-08.html
Name of recruitment center - English: 22 Bahman Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان 22 بهمن Full name of responsible person - English: Dr.Elham MokhtariDr. Mahdi Pakdaman Full name of responsible person - Persian: دکتر الهام مختاریمهدی پاکدامن Street address - English: Office of Research Affairs22 Bahman hospital, Razi St, Shahid Jafari St, ImamEmam Khomeini Squarestreet, Neyshabur, Iran. Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدانخیابان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشیبیمارستان 22 بهمن City - English: Neyshabur City - Persian: نیشابور Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 93186-14139 Phone: +98 51 4262 7522 Fax: Email: info@nums.ac.ir Web page address: https://www.nums.ac.ir/2015-04-19-07-19-48/2015-04-27-15-00-08.html
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Neyshabur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی نیشابور
Full name of responsible person - English: Dr. Abasalt Borji
Full name of responsible person - Persian: دکتر اباصلت برجی
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Abasalt Borji
Full name of responsible person - Persian: دکتر اباصلت برجی
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province: Razavi Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 93186-14139
Phone: +98 51 4262 7522
Fax:
Email: info@nums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Neyshabur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی نیشابور Full name of responsible person - English: Dr. Abasalt Borji Full name of responsible person - Persian: دکتر اباصلت برجی Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی City - English: Neyshabur City - Persian: نیشابور Province: Razavi Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 93186-14139 Phone: +98 51 4262 7522 Fax: Email: info@nums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Neyshabur University of Medical Sciences
Neyshabour University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, NeyshaburNeyshabour University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی نیشابور
دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
معاونت پژوهشی دانشکدهدانشگاه علوم پزشکی نیشابور
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Neyshabur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
Full name of responsible person - English: Elham Hooshmand
Full name of responsible person - Persian: الهام هوشمند
Position - English: Educator
Position - Persian: مربی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 51 4334 4011
Mobile: +98 937 263 7099
Fax: +98 43333964
Email: hooshmand.elham67@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Seyed Reza Mirhafez
Full name of responsible person - Persian: دکتر سیدرضا میرحافظ
Position - English: Asistant professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 71
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 93186-14139
Phone: +98 51 4334 4011
Mobile: +98 915 100 1067
Fax:
Email: mirhafezr@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Neyshabur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی نیشابور Full name of responsible person - English: Elham HooshmandDr Seyed Reza Mirhafez Full name of responsible person - Persian: الهام هوشمنددکتر سیدرضا میرحافظ Position - English: EducatorAsistant professor Position - Persian: مربیاستادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 071 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی City - English: Neyshabur City - Persian: نیشابور Province: Razavi Khorasan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 93186-14139 Phone: +98 51 4334 4011 Mobile: +98 937 263 7099915 100 1067 Fax: +98 43333964 Email: hooshmand.elham67mirhafezr@yahoo.comgmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Neyshabur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکده علوم پزشکی
Full name of responsible person - English: Dr.Seyed Reza Mirhafz
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا میرحافظ
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 51 4334 4011
Mobile: +98 915 100 1067
Fax: +98 43333964
Email: Mirhafezr@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Seyed Reza Mirhafz
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا میرحافظ
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 71
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 93186-14139
Phone: +98 51 4334 4011
Mobile: +98 915 100 1067
Fax:
Email: Mirhafezr@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Neyshabur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشکده علوم پزشکی Full name of responsible person - English: Dr.Seyed Reza Mirhafz Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا میرحافظ Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 071 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Office of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی City - English: Neyshabur City - Persian: نیشابور Province: Razavi Khorasan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 93186-14139 Phone: +98 51 4334 4011 Mobile: +98 915 100 1067 Fax: +98 43333964 Email: Mirhafezr@yahoo.comgmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Neyshabur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی نیشابور
Full name of responsible person - English: Dr.Azam Rezaei Farimani
Full name of responsible person - Persian: دکتر اعظم رضائی فریمانی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: IOffice of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 936 697 3022
Mobile: +98 936 697 3022
Fax: +98 43333964
Email: azam_rezaei1@yahoo.com؛ rezaia1@nums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Seyed Reza Mirhafez
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید رضا میرحافظ
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 71
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: IOffice of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran
Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی
City - English: Neyshabur
City - Persian: نیشابور
Province: Razavi Khorasan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 93186-14139
Phone: +98 51 4262 7522
Mobile: +98 915 100 1067
Fax:
Email: mirhafezr@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Neyshabur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی نیشابور Full name of responsible person - English: Dr.Azam Rezaei FarimaniDr. Seyed Reza Mirhafez Full name of responsible person - Persian: دکتر اعظم رضائی فریمانیسید رضا میرحافظ Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 071 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: IOffice of Research Affairs, Razi St, Shahid Jafari St, Imam Khomeini Square, Neyshabur, Iran Street address - Persian: ایران، نیشابور، میدان امام خمینی، خیابان شهید جعفری، خیابان رازی، مدیریت امور پژوهشی City - English: Neyshabur City - Persian: نیشابور Province: Razavi Khorasan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 93186-14139 Phone: +98 936 697 302251 4262 7522 Mobile: +98 936 697 3022915 100 1067 Fax: +98 43333964 Email: azam_rezaei1mirhafezr@yahoo.com؛ rezaia1@nums.ac.irgmail.com Web page address:
Sharing plan
no
no
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
If the request is made by a researcher, the data will be shared according to the relevant criteria.
If the request is made by a researcher, the data will be shared according to the relevant criteria.
empty
اگر درخواست از طرف محققی انجام شود داده ها بر طبق ضوابط مربوطه به اشتراک گذاشته می شود.
اگر درخواست از طرف محققی انجام شود داده ها بر طبق ضوابط مربوطه به اشتراک گذاشته می شود.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is evaluation of effect of Curcumin on non- alcoholic fatty liver disease treatment and the serum levels of inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) in the patients with non- alcoholic fatty liver (NAFLD).
Design
This study is an 2-months, concealed, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group conduct in Neyshabur city in the north east of Iran. The allocation ratio is 1:1 for three groups. The study groups contains two intervention groups of Curcumin with dose of 250 mg/day and 500 mg/day and Placebo group whose receives lactose with dose of 250 mg/day. Sample size of each groups is 40 patients.
Settings and conduct
In order to the random allocation sequence, the entire randomization process is concealed. For this purpose, the drugs are already put in envelopes labeled a serial number from 1 to 120. No one know the nature of the envelopes except the coordinator of the trial.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Referred patients of the 22 Bahman Hospital (Neyshabur, Iran) is recruited. The inclusion criteria is as follow: age between 18–65 years and the diagnosis of fatty liver using ultrasound and the exclusion criteria were women with pregnancy/lactation, taking anti-inflammatory drugs such as Curtin and liver enzyme enhancement drugs, acute or chronic liver disorders such as viral (hepatitis B and C) and autoimmune hepatitis, hyper/hypothyroidism, alpha-1 antitrypsin deficiency, celiac disease and cancer.
Intervention groups
Intervention groups consists of two groups. One group patients receives capsules of phospholipidated Curcumin (Meriva curcumin phytosome) with a dose of 250 mg/day after dinner and other group receives Curcumin C3 complexTM (500 mg) plus BioperineTM.
Main outcome variables
NAFLD grade, liver function tests including AST, ALT and ALP, MCP-1, IL-10, IL-6, TNF- alpha and hsCRP
General information
Reason for update
Errors and mistakes during submissions of the protocol by the user and minor and possible protocol changes during project execution
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2015052322381N1
Registration date:2016-09-17, 1395/06/27
Registration timing:prospective
Last update:2019-10-22, 1398/07/30
Update count:1
Registration date
2016-09-17, 1395/06/27
Registrant information
Name
Azam Rezaei Farimani
Name of organization / entity
Neyshabur University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 4334 4011
Email address
rezaia1@nums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Neyshabur University of Medical Sciences (research grants)
Expected recruitment start date
2016-08-22, 1395/06/01
Expected recruitment end date
2017-03-21, 1396/01/01
Actual recruitment start date
2017-01-23, 1395/11/04
Actual recruitment end date
2017-08-30, 1396/06/08
Trial completion date
2017-11-07, 1396/08/16
Scientific title
Evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines and highly sensitive C-reactive protein level in the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (A double-blind, randomized, placebo-controlled trial)
Public title
Evaluation of effect of Curcumin on the serum levels of 12-inflammatory cytokines & highly sensitive C-reactive protein
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age between 18–65 years
The diagnosis of fatty liver using ultrasound
Exclusion criteria:
Women with pregnancy/lactation
Alcoholic liver disease
Taking anti-inflammatory drugs such as Curtin
Acute or chronic liver disorders such as viral (hepatitis B and C) and autoimmune hepatitis
Metabolic liver disorders including hemochromatosis and Wilson’s disease, Budd–Chiari syndrome
Having other medical disorders such as cardiovascular diseases and cancer
Taking liver enzyme enhancement drugs
Have severe heart and lung disease
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Alpha-1 antitrypsin deficiency
Celiac disease
Age
From 15 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
43
Actual sample size reached:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Two letters were prepared and written on two sheets “A” for “curcumin” and “B” for “control.” AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB, all quad blocks were possible. Then the number was selected randomly via a table of random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
To ensuring that implementation of the random allocation sequence occurs without the knowledge of which patient will receive which treatment, the entire randomization process was concealed. For this purpose, the drugs were already put in envelopes labeled a serial number from 1 to 80. No one knew the nature of the envelopes except the coordinator of the trial.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Neyshabur University Of Medical Sciences
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Sonography
2
Description
Tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
ELISA
3
Description
High-sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto-analyzer BT-2000
4
Description
Interleukin 6 (IL-6)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
ELISA
5
Description
Interleukin 10 (IL-10)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
ELISA
6
Description
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
ELISA
Secondary outcomes
1
Description
Aspartate Aminotransferase (AST)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
2
Description
Alanine Aminotransferase (ALT)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
3
Description
Alkaline Phosphatase (ALP)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
4
Description
Fasting blood sugar (FBS)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
5
Description
Triglyceride (TG)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
6
Description
Total cholesterol (TC)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
7
Description
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
8
Description
Low-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Timepoint
Before intervention and two months after intervention
Method of measurement
Auto Analyzer BT-2000
Intervention groups
1
Description
Curcumin Phytosome (Meriva) with dose 250 mg/day (phospholipidated curcumin, 250 mg equivalent to 50 mg curcumin)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Curcumin C3 complexTM (500 mg) plus BioperineTM (5 mg, patented extract obtained from black pepper fruits (Piper nigrum) standardized minimum to 95% Piperine.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Control group or Placebo consumes capsules lactose with similar shape and size of intervention groups and a dose of 250 mg/day. Drug consumption is as oral during a 2-month period.