The study on the effect of Chammomile(Matricaria chamomilla L.)&Lemon balm (Melissa officinalis L.) syrupe on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
primary aims :
determiniation effect of effect of Chammomile & Lemon balm syrupe on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x
secondary aims:
1. design and manufacture of standard chammomile&Lemon balm syrupe
2. Comparision of changes in chest pain in patient with cardiac syndrome x in interventional group with control group
3.Comparision of changes in quality of life in patient with cardiac syndrome x in interventional group with control group
objective aims: provide a potentially effective treatment forcardiac syndrome x
primary aims :
determination effect of effect of Chamomile & Lemon balm syrup on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x
secondary aims:
1. design and manufacture of standard chamomile & Lemon balm syrup
2- Comparison of chest pain changes in patients before and after taking the syrup
3- Comparing changes in quality of life in patients before and after taking syrup
objective aims: provide a potentially effective treatment for cardiac syndrome x
primary aims : determiniationdetermination effect of effect of ChammomileChamomile & Lemon balm syrupesyrup on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x secondary aims: 1. design and manufacture of standard chammomilechamomile &Lemon balm syrupesyrup 2. Comparision- Comparison of chest pain changes in chest pain in patient with cardiac syndrome x in interventional group with control group 3.Comparision ofpatients before and after taking the syrup 3- Comparing changes in quality of life in patient with cardiac syndrome x in interventional group with control grouppatients before and after taking syrup objective aims: provide a potentially effective treatment forcardiacfor cardiac syndrome x
هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده بابونه - بادرنجبویه بر روی درد قفسه سینه و کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی
اهداف فرعي طرح :
-1طراحی و ساخت شربت بابونه – بادرنجبویه استاندارد
-2مقایسه تغییرات درد قفسه سینه در بیماران سندرم قلبی ایکس در گروه کنترل با گروه مداخله
-3مقایسه تغییرات کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی ایکس در گروه کنترل با گروه مداخله
اهدف کاربردی طرح :
ارایه یک درمان احتمالی موثر برای سندرم قلبی ایکس
هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده بابونه - بادرنجبویه بر روی درد قفسه سینه و کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی
اهداف فرعي طرح :
-1- طراحی و ساخت فرآورده بابونه – بادرنجبویه استاندارد
2- مقایسه تغییرات درد قفسه سینه در بیماران قبل و بعد از گرفتن شربت
3- مقایسه تغییرات کیفیت زندگی در بیماران قبل و بعد از گرفتن شربت
هدف کاربردی طرح :
ارایه یک درمان احتمالی موثر برای سندرم قلبی ایکس
هدف اصلی: تعیین اثر فرآورده بابونه - بادرنجبویه بر روی درد قفسه سینه و کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی اهداف فرعي طرح : -1طراحی1- طراحی و ساخت شربتفرآورده بابونه – بادرنجبویه استاندارد 2-2مقایسه مقایسه تغییرات درد قفسه سینه در بیماران سندرم قلبی ایکس در گروه کنترل با گروه مداخله قبل و بعد از گرفتن شربت 3-3مقایسه مقایسه تغییرات کیفیت زندگی در بیماران سندرم قلبی ایکس در گروه کنترل با گروه مداخله اهدفقبل و بعد از گرفتن شربت هدف کاربردی طرح : ارایه یک درمان احتمالی موثر برای سندرم قلبی ایکس
The study is a double-blind clinical trial with two parallel control and intervention groups that has been randomized with Block Randomization. Sample size with 20% probability of dropping samples is two groups of 20 people. The phase of study is phase 3
The study is a single-group clinical trial that for the significance of the study, the required sample size to be maintained by the end of the study was 10 patients.
The study is a doublesingle-blindgroup clinical trial with two parallel control and intervention groups that has been randomized with Block Randomization. Samplefor the significance of the study, the required sample size with 20% probabilityto be maintained by the end of dropping samples is two groups of 20 people. The phase ofthe study is phase 3was 10 patients.
مطالعه، یک کارازمایی بالینی دوسو کور با دو گروه موازی کنترل و مداخله میباشد که به روش بلاک رندومیزیشن تصادفی سازی شده است. حجم نمونه با 20% احتمال ریزش نمونه ها، دو گروه 20 نفری است. فاز کارازمایی، فاز 3 میباشد
مطالعه، یک کارازمایی بالینی تک گروه میباشد که برای معناداری مطالعه، حجم نمونه لازم که تا انتهای مطالعه حفظ شود، برابر با 10 نفر بیمار است.
مطالعه، یک کارازمایی بالینی دوسو کور با دوتک گروه موازی کنترل و مداخله میباشد که به روش بلاک رندومیزیشن تصادفی سازی شده است.برای معناداری مطالعه، حجم نمونه لازم که تا انتهای مطالعه حفظ شود، برابر با 20% احتمال ریزش نمونه ها، دو گروه 20 نفری10 نفر بیمار است. فاز کارازمایی، فاز 3 میباشد
Conducted study: Tehran heart center
How to do a study: A double-blind clinical trial is a randomized blocking study.
The target community: patient with cardiac syndrome x
study groups: two groups of control and intervention. To the control group, placebo and to the intervention group, the chamomile product - lemon balm (5 cc twice daily) is given.
Conducted study: Tehran heart center
type of study:single group clinical trial.
The target community: patient with drug-resistant cardiac syndrome x
Chamomile- Lemon balm syrup was prescribed two times a day, each time as 10 cc, for 90 days
Conducted study: Tehran heart center How to do atype of study: A double-blindsingle group clinical trial is a randomized blocking study. The target community: patient with drug-resistant cardiac syndrome x study groups:Chamomile- Lemon balm syrup was prescribed two groups of control and intervention. To the control grouptimes a day, placebo and to the intervention groupeach time as 10 cc, the chamomile product - lemon balm (5 cc twice daily) is given.for 90 days
محل انجام مطالعه: مرکز قلب تهران
نحوه انجام مطالعه:مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور با تصادفی سازی بلوکه بندی
جامعه هدف :بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس
گروه های مطالعه: به گروه کنترل، پلاسبو و به گروه مداخله، فراورده بابونه – بادرنجبویه (5 سی سی دو بار در روز) داده میشود.
محل انجام مطالعه: مرکز قلب تهران
نحوه انجام مطالعه:مطالعه کارازمایی بالینی تک گروه
جامعه هدف :بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس مقاوم به درمان
به تک گروه مطالعه شربت بابونه-بادنجبویه (10 سی سی دو بار در روز برای 90 روز) داده میشود.
محل انجام مطالعه: مرکز قلب تهران نحوه انجام مطالعه:مطالعه از نوع کار آزماییکارازمایی بالینی دو سو کور با تصادفی سازی بلوکه بندیتک گروه جامعه هدف :بیماران مبتلا به سندرم قلبی ایکس گروه های مطالعه:مقاوم به گروه کنترل، پلاسبو ودرمان به تک گروه مداخله، فراوردهمطالعه شربت بابونه – بادرنجبویه-بادنجبویه (510 سی سی دو بار در روز برای 90 روز) داده میشود.
inclusion criteria:
Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
no response to treatments in conventional medicine
exclusion criteria:
sever Valvular heart disease
cardiomyopathy
coronary spasm
LV dysfunction
uncontrolled Diabetes mellitus
uncontrolled HTN
History of myocardial infarction
inclusion criteria:
Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
drug-resistant cardiac syndrome x,Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calciتum antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI
exclusion criteria:
sever Valvular heart disease
cardiomyopathy
coronary spasm
LV dysfunction
uncontrolled Diabetes mellitus
uncontrolled HTN
History of myocardial infarction
inclusion criteria: Angina- like chest pain positive exercise stress test angiographically normal epicardial coronary arteries no response to treatments indrug-resistant cardiac syndrome x,Recurrent chest pain despite conventional medicinetreatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calciتum antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI exclusion criteria: sever Valvular heart disease cardiomyopathy coronary spasm LV dysfunction uncontrolled Diabetes mellitus uncontrolled HTN History of myocardial infarction
شرایط ورود:
درد شبه انژینی قفسه سینه
تست استرس- ورزش مثبت
عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی
عدم پاسخ به داروهای طب رایج
شرایط عدم ورود:
بیماری دریچه ای شدید
کاردیومیوپاتی
اسپاسم کرونری
اختلال عملکرد بطن چپ
دیابت کنترل نشده
فشارخون بالای کنترل نشده
سابفه سکته قلبی
شرایط ورود:
درد شبه انژینی قفسه سینه
تست استرس- ورزش مثبت
عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی
مقاومت به داروی رایج و ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین
شرایط عدم ورود:
بیماری دریچه ای شدید
کاردیومیوپاتی
اسپاسم کرونری
اختلال عملکرد بطن چپ
دیابت کنترل نشده
فشارخون بالای کنترل نشده
سابفه سکته قلبی
شرایط ورود: درد شبه انژینی قفسه سینه تست استرس- ورزش مثبت عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی عدم پاسخمقاومت به داروهای طبداروی رایج و ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین شرایط عدم ورود: بیماری دریچه ای شدید کاردیومیوپاتی اسپاسم کرونری اختلال عملکرد بطن چپ دیابت کنترل نشده فشارخون بالای کنترل نشده سابفه سکته قلبی
interventional group: chammomile-lemonbalm syroup
control group: placebod
single group: chammomile-lemonbalm syroup
interventionalsingle group: chammomile-lemonbalm syroup control group: placebod
گروه مداخله: شربت بابونه-بادرنجبویه
گروه کنترل: پلاسبو
گروه تنها: شربت بابونه-بادرنجبویه
گروه مداخلهتنها: شربت بابونه-بادرنجبویه گروه کنترل: پلاسبو
General information
Randomized
N/A
randna
Double blinded
Not blinded
doublnotbl
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Used
Not used
usednused
Parallel
Single
paralsingl
40
10
4010
No
No
empty
29
29
2019-04-21, 1398/02/01
2019-11-22, 1398/09/01
2019-0411-2122 00:00:00
2019-12-06, 1398/09/15
2020-06-04, 1399/03/15
2019-122020-06-04 00:00:00
empty
2019-11-17, 1398/08/26
2019-11-17 00:00:00
empty
2020-01-05, 1398/10/15
2020-01-05 00:00:00
empty
2020-04-08, 1399/01/20
2020-04-08 00:00:00
empty
Due to the limited access to patient database and non-cooperation in referral of patients after receiving the codeس of ethics and IRCT , after several months to June 2019 and the possibility of easier access to patients' angiography database in Sina Hospital, with the guidance of professors and counselors and council Graduate studies of the faculty, the jury, and Sinai Hospital were added as another center for morbidity, and the angiography database of Sinai Hospital (2016-2017) was used.
According to the project's cardiologist, all patients with X-ray heart syndrome should still be treated with diltiazem + atorvastatin for one month, despite previous use of the drug, before entering the study, and if they do not recover after one month.In the period from 2019/5/28 to 2019/9/6 from a 200-person database (2016-2017) of patients with normal angiography and positive ETT , by screening other inclusion and exclusion criteria, only 25 patients had drug resistant angina pain , 17 of the 25 patients had other criteria for entering the study. According to the cardiologist of the project, despite the use of other anti- ischemic in patients, all patients were treated with diltiazem + estrostatin for one month, and if they did not improve later. Within a month, they study were enrolled in the study. seven people were still in pain after a month. then they were enrolled and randomized, after two months follow-up, the study continued with only four people. In the first progress report, due to the lack of sample size required to conduct a study of a 204-person database of patients with normal angiography and positive exercise testing, according to supervisors, counselors and methodologists, the study was conducted as a single group. Let's continue, and the range of common medications prescribed for patients with cardiac syndrome X is a variety of anti-ischemics (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) and medications such as ACE inhibitor, atorvastatin, so for enrolling the patients with drug resistant cardiac syndrome X , instead of prescribing diltiazem and atorvastatin to all patients despite the use of other drugs in the spectrum, Documented drug resistant cardiac syndrome X (persistent chest pain for at least 6 months, despite the use of a maximum dose of a combination of two ischemic compounds (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) or a combination of one anti- ischemic and one Alternative drugs such as ACE inhibitor, estrostatin) are approved by the design consultant cardiologist, and the syrup of study is added to conventional drugs in the same way.
The study was considered as a pilot in the period of 2019/5/28 to 2019/9/6 ,and based on the analysis of patient response rate, and considering the safety of the drug, it was decided to increase at least dose of of syrup as 5 cc BID to twice as much as 10 cc BID.
Due to the limited access to patient database and non-cooperation in referral of patients after receiving the codeس of ethics and IRCT , after several months to June 2019 and the possibility of easier access to patients' angiography database in Sina Hospital, with the guidance of professors and counselors and council Graduate studies of the faculty, the jury, and Sinai Hospital were added as another center for morbidity, and the angiography database of Sinai Hospital (2016-2017) was used. According to the project's cardiologist, all patients with X-ray heart syndrome should still be treated with diltiazem + atorvastatin for one month, despite previous use of the drug, before entering the study, and if they do not recover after one month.In the period from 2019/5/28 to 2019/9/6 from a 200-person database (2016-2017) of patients with normal angiography and positive ETT , by screening other inclusion and exclusion criteria, only 25 patients had drug resistant angina pain , 17 of the 25 patients had other criteria for entering the study. According to the cardiologist of the project, despite the use of other anti- ischemic in patients, all patients were treated with diltiazem + estrostatin for one month, and if they did not improve later. Within a month, they study were enrolled in the study. seven people were still in pain after a month. then they were enrolled and randomized, after two months follow-up, the study continued with only four people. In the first progress report, due to the lack of sample size required to conduct a study of a 204-person database of patients with normal angiography and positive exercise testing, according to supervisors, counselors and methodologists, the study was conducted as a single group. Let's continue, and the range of common medications prescribed for patients with cardiac syndrome X is a variety of anti-ischemics (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) and medications such as ACE inhibitor, atorvastatin, so for enrolling the patients with drug resistant cardiac syndrome X , instead of prescribing diltiazem and atorvastatin to all patients despite the use of other drugs in the spectrum, Documented drug resistant cardiac syndrome X (persistent chest pain for at least 6 months, despite the use of a maximum dose of a combination of two ischemic compounds (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) or a combination of one anti- ischemic and one Alternative drugs such as ACE inhibitor, estrostatin) are approved by the design consultant cardiologist, and the syrup of study is added to conventional drugs in the same way. The study was considered as a pilot in the period of 2019/5/28 to 2019/9/6 ,and based on the analysis of patient response rate, and considering the safety of the drug, it was decided to increase at least dose of of syrup as 5 cc BID to twice as much as 10 cc BID.
empty
به علت محدودیت دسترسی به دیتابس بیماران مرکز قلب و عدم همکاری در ارجاع بیماران بعد از دریافت کداخلاق و IRCT، با گذشت چندین ماه تا خرداد 98 و امکان دسترسی میسرتر به بانک اطلاعاتی آنژیوگرافی بیماران در بیمارستان سینا، با راهنمایی اساتید راهنما و مشاور و شورای تحصیلات تکمیلی دانشکده، کمیته داوران، بیمارستان سینا به عنوان مرکز دیگر بیماریابی اضافه شد و از دیتابیس آنژیوگرافی بیمارستان سینا ، (1397-1395) استفاده شد.
طبق نظر کاردیولوژیست طرح، همه بیماران سندرم قلبی ایکس کماکان با درد قفسه سینه، علی رغم استفاده دارویی سابق قبل از ورود به مطالعه باید یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند. در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15 از یک دیتابیس 204 نفری ( 1395 تا 1397) از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت ، با بررسی دیگر معیارهای ورود و خروج، تنها 25 نفر از بیماران درد انژینی داشتند که 17 نفر از 25 نفر، دیگر معیارهای لازم برای ورود به مطالعه را داشتند که طبق نظر کاردیولوژیست طرح، علی رغم استفاده از دیگر انتی ایسکمیک ها به بیماران، همه بیماران یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند که 7 نفر همچنان بعد از یک ماه درد داشتند که رندومیزشن برایشان انجام گرفت و با فالواپ 2 ماهه، مطالعه تنها با 4 نفر ادامه داشت. در گزارش پیشرفت اول، با توجه به عدم جمع شدن حجم نمونه لازم برای پیش بردن مطالعه از یک دیتابیس 204 نفری از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت، طبق نظر اساتید راهنما، مشاوران و متودولوژیست قرار شد که مطالعه را به صورت single group ادامه دهیم , و با توجه به این که طیف داروهای رایج تجویز شده برای بیماران سندرم قلبی ایکس از انواع انتی ایسکمیک ها ( کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و داروهایی از قبیل ،ACE inhibitor ، اتروستاتین میباشد، جهت بیمارگیری بیماران مقاوم به درمان سندرم قلبی ایکس، به جای تجویز داروی رایج دیلتیازم و اتروستاتین به همه بیماران علی رغم استفاده از داروهای دیگر از طیف مذکور، به طور مستند مقاومت دارویی سندرم قلبی ایکس (عبارت است از ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده استفاده حداکثر دوز از ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین ) با تایید کاردیولوژیست مشاور طرح، در بیمارگیری لحاظ شده و شربت مطالعه به داروی رایج مصرف شده به شکل مذکور اضافه میشود
با توجه به تغییرنوع کلینیکال ترایال،کدها باز شد و مطالعه در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15، پایلوت تلقی شد و براساس تحلیل میزان پاسخ بیماران و با توجه به safe بودن دارو، تصمیم گرفته شد برای تاثیر دارو در بیشتر بیماران از حداقل دوز شربت برابر با 5 سی سی دو بار در روز به دو برابر دوز برابر با 10 سی سی دو بار در روز افزایش بدهیم.
به علت محدودیت دسترسی به دیتابس بیماران مرکز قلب و عدم همکاری در ارجاع بیماران بعد از دریافت کداخلاق و IRCT، با گذشت چندین ماه تا خرداد 98 و امکان دسترسی میسرتر به بانک اطلاعاتی آنژیوگرافی بیماران در بیمارستان سینا، با راهنمایی اساتید راهنما و مشاور و شورای تحصیلات تکمیلی دانشکده، کمیته داوران، بیمارستان سینا به عنوان مرکز دیگر بیماریابی اضافه شد و از دیتابیس آنژیوگرافی بیمارستان سینا ، (1397-1395) استفاده شد. طبق نظر کاردیولوژیست طرح، همه بیماران سندرم قلبی ایکس کماکان با درد قفسه سینه، علی رغم استفاده دارویی سابق قبل از ورود به مطالعه باید یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند. در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15 از یک دیتابیس 204 نفری ( 1395 تا 1397) از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت ، با بررسی دیگر معیارهای ورود و خروج، تنها 25 نفر از بیماران درد انژینی داشتند که 17 نفر از 25 نفر، دیگر معیارهای لازم برای ورود به مطالعه را داشتند که طبق نظر کاردیولوژیست طرح، علی رغم استفاده از دیگر انتی ایسکمیک ها به بیماران، همه بیماران یک ماه تحت درمان دیلتیازم + اتروستاتین، قرار گرفته و در صورت عدم بهبودی بعد از یک ماه، وارد مطالعه شوند که 7 نفر همچنان بعد از یک ماه درد داشتند که رندومیزشن برایشان انجام گرفت و با فالواپ 2 ماهه، مطالعه تنها با 4 نفر ادامه داشت. در گزارش پیشرفت اول، با توجه به عدم جمع شدن حجم نمونه لازم برای پیش بردن مطالعه از یک دیتابیس 204 نفری از بیماران با انژیوگرافی نرمال و تست ورزش مثبت، طبق نظر اساتید راهنما، مشاوران و متودولوژیست قرار شد که مطالعه را به صورت single group ادامه دهیم , و با توجه به این که طیف داروهای رایج تجویز شده برای بیماران سندرم قلبی ایکس از انواع انتی ایسکمیک ها ( کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و داروهایی از قبیل ،ACE inhibitor ، اتروستاتین میباشد، جهت بیمارگیری بیماران مقاوم به درمان سندرم قلبی ایکس، به جای تجویز داروی رایج دیلتیازم و اتروستاتین به همه بیماران علی رغم استفاده از داروهای دیگر از طیف مذکور، به طور مستند مقاومت دارویی سندرم قلبی ایکس (عبارت است از ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده استفاده حداکثر دوز از ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین ) با تایید کاردیولوژیست مشاور طرح، در بیمارگیری لحاظ شده و شربت مطالعه به داروی رایج مصرف شده به شکل مذکور اضافه میشود با توجه به تغییرنوع کلینیکال ترایال،کدها باز شد و مطالعه در مقطع زمانی 98/3/7 تا 1398/6/15، پایلوت تلقی شد و براساس تحلیل میزان پاسخ بیماران و با توجه به safe بودن دارو، تصمیم گرفته شد برای تاثیر دارو در بیشتر بیماران از حداقل دوز شربت برابر با 5 سی سی دو بار در روز به دو برابر دوز برابر با 10 سی سی دو بار در روز افزایش بدهیم.
Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
no response to treatments in conventional medicine
Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
no response to treatments in conventional medicine
4. Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calcium antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI)
Angina- like chest pain positive exercise stress test angiographically normal epicardial coronary arteries no response to treatments in conventional medicine 4. Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calcium antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI)
درد شبه انژینی قفسه سینه
تست استرس- ورزش مثبت
عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی
عدم پاسخ به داروهای طب رایج
درد شبه انژینی قفسه سینه
تست استرس- ورزش مثبت
عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی
ادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به مدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین
درد شبه انژینی قفسه سینه تست استرس- ورزش مثبت عروق کرونری نرمال در انژیوگرافی عدم پاسخادامه دار بودن درد قفسه سینه حداقل به داروهای طب رایجمدت 6 ماه علی رغم استفاده حداکثر دوز ترکیب دو آنتی ایسکمیک (کلسیم بلاکر، بتابلاکر، نیترات) و یا ترکیب یک آنتی ایسکمیک و یک داروی جایگزین مانند، ACE inhibitor ، اتروستاتین
empty
According to comments of the methodologist, the sample size required for the significance of the study will be equal to 10 patients, taking into account the index of the Seattle angina Questionnaire, which will be preserved until the end of the study.
According to comments of the methodologist, the sample size required for the significance of the study will be equal to 10 patients, taking into account the index of the Seattle angina Questionnaire, which will be preserved until the end of the study.
empty
طبق نظر متودولوژیست حجم نمونه لازم برای معناداری مطالعه، با در نظر گرفتن شاخص پرسشنامه انژین سیاتل، که تا اخر مطالعه حفظ شود برابر با 10 نفر خواهد بود
طبق نظر متودولوژیست حجم نمونه لازم برای معناداری مطالعه، با در نظر گرفتن شاخص پرسشنامه انژین سیاتل، که تا اخر مطالعه حفظ شود برابر با 10 نفر خواهد بود
Using dual and triple blocks, the randomization sequence is prepared. First, all double blocks such as AABB and triple blocks like AABBAB were developed. Then they were given a score and randomly selected sequences from each of them and sorted in the following order.
ABABBABBAABABABBABAABAABBABBAAABABABBABAABBBAABABABABBABAAABABABAB
This arrangement will be in 60 envelopes in the same way, and the person responsible for the rendezvous will open the relevant envelope for each person in the study and identify the treatment group.
Using dual and triple blocks, the randomization sequence is prepared. First, all double blocks such as AABB and triple blocks like AABBAB were developed. Then they were given a score and randomly selected sequences from each of them and sorted in the following order. ABABBABBAABABABBABAABAABBABBAAABABABBABAABBBAABABABABBABAAABABABAB This arrangement will be in 60 envelopes in the same way, and the person responsible for the rendezvous will open the relevant envelope for each person in the study and identify the treatment group.
با استفاده از بلاکهای دو تایی و سه تایی ترتیب راندومیزیشن آماده می شود. در ابتدا کلیه بلاکهای دو تایی مانند AABB و بلاکهای سه تایی مانند AABBAB تهیه شد. سپس به هر کدام نمره داده شد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی از بین آنها سری هایی انتخاب و به ترتیب زیر مرتب گردید.
ABABBABBAABABABBABAABAABBABBAAABABABBAABBBAABABABABBAAABABAB
این ترتیب در 60 پاکت با همین ترتیب قرار خواهد گرفت و فرد مسئول رندمیزیشن برای هر فردی که وارد مطالعه می شود، پاکت مربوطه را باز کرده و گروه درمانی را مشخص می کند.
با استفاده از بلاکهای دو تایی و سه تایی ترتیب راندومیزیشن آماده می شود. در ابتدا کلیه بلاکهای دو تایی مانند AABB و بلاکهای سه تایی مانند AABBAB تهیه شد. سپس به هر کدام نمره داده شد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی از بین آنها سری هایی انتخاب و به ترتیب زیر مرتب گردید. ABABBABBAABABABBABAABAABBABBAAABABABBAABBBAABABABABBAAABABAB این ترتیب در 60 پاکت با همین ترتیب قرار خواهد گرفت و فرد مسئول رندمیزیشن برای هر فردی که وارد مطالعه می شود، پاکت مربوطه را باز کرده و گروه درمانی را مشخص می کند.
In this study, patients blinding are treated with placebo, which is similar to the original drug. People who measure heart rate and quality of life in patients are not informed about the patient's treatment group. In the event of any uncommon side effects in patients regardless of treatment group, the patient will be excluded from the study and thus there will be no disturbances in blindness. Medication and placebo will be prepared and coded by the traditional consultant of the pharmaceutical consultant, with maximum apparent similarity in terms of packaging and content (flavor and aroma). This coding for the drug and the placebo is confidential by the pharmaceutical specialist, and the continuous numbers and rows are determined by the four blocks of them and will be delivered without disclosure to the researcher. The researcher and the patient are completely unaware of the content and the researcher will provide patients with a randomized randomized blocking drug and placebo. At the end of the study, the rows of drugs and placebo are aggregated by a pharmaceutical expert and will be provided to the expert statistical analyst by unlocking the codes in two groups A and B.
In this study, patients blinding are treated with placebo, which is similar to the original drug. People who measure heart rate and quality of life in patients are not informed about the patient's treatment group. In the event of any uncommon side effects in patients regardless of treatment group, the patient will be excluded from the study and thus there will be no disturbances in blindness. Medication and placebo will be prepared and coded by the traditional consultant of the pharmaceutical consultant, with maximum apparent similarity in terms of packaging and content (flavor and aroma). This coding for the drug and the placebo is confidential by the pharmaceutical specialist, and the continuous numbers and rows are determined by the four blocks of them and will be delivered without disclosure to the researcher. The researcher and the patient are completely unaware of the content and the researcher will provide patients with a randomized randomized blocking drug and placebo. At the end of the study, the rows of drugs and placebo are aggregated by a pharmaceutical expert and will be provided to the expert statistical analyst by unlocking the codes in two groups A and B.
در این مطالعه با استفاده از پلاسبو که شبیه داروی اصلی است، کورسازی بیماران انجام می شود. افرادی که سنجش میزان درد قلبی و کیفیت زندگی بیماران را برعهده دارند، از گروه درمانی بیماران اطلاعی ندارند. در صورت بروز هر گونه عوارض غیرمعمول در بیماران بدون توجه به گروه درمانی، موجب خروج بیمار از مطالعه خواهد شد و بدین طریق اختلالی در کورسازی پدید نمی آید. دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی سنتی مشاور طرح، با حداکثر شباهت ظاهری از نظر بسته بندی و محتوا (طعم و عطر و مزه) تهیه و کدگذاری خواهد شد. این کدگذاری برای دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی محرمانه بوده و شماره های پیوسته و ردیفها بر اساس بلوکهای چهارتایی توسط ایشان تعیین شده و بدون افشا کردن به پژوهشگر تحویل داده خواهد شد. پژوهشگر و بیمار نیز نسبت به محتوا کاملا بی اطلاع بوده و پژوهشگر بر اساس مدل تقسیم تصادفی سازی بلوکی دارو و دارونما را در اختیار بیماران خواهد گذاشت. در پایان مطالعه، ردیفهای دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی جمع بندی شده تجمیع شده و بدون باز کردن کدها در دو گروه الف و ب اطلاعات دسته بندی شده در اختیار متخصص آنالیز آماری قرار خواهد گرفت.
در این مطالعه با استفاده از پلاسبو که شبیه داروی اصلی است، کورسازی بیماران انجام می شود. افرادی که سنجش میزان درد قلبی و کیفیت زندگی بیماران را برعهده دارند، از گروه درمانی بیماران اطلاعی ندارند. در صورت بروز هر گونه عوارض غیرمعمول در بیماران بدون توجه به گروه درمانی، موجب خروج بیمار از مطالعه خواهد شد و بدین طریق اختلالی در کورسازی پدید نمی آید. دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی سنتی مشاور طرح، با حداکثر شباهت ظاهری از نظر بسته بندی و محتوا (طعم و عطر و مزه) تهیه و کدگذاری خواهد شد. این کدگذاری برای دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی محرمانه بوده و شماره های پیوسته و ردیفها بر اساس بلوکهای چهارتایی توسط ایشان تعیین شده و بدون افشا کردن به پژوهشگر تحویل داده خواهد شد. پژوهشگر و بیمار نیز نسبت به محتوا کاملا بی اطلاع بوده و پژوهشگر بر اساس مدل تقسیم تصادفی سازی بلوکی دارو و دارونما را در اختیار بیماران خواهد گذاشت. در پایان مطالعه، ردیفهای دارو و دارونما توسط متخصص داروسازی جمع بندی شده تجمیع شده و بدون باز کردن کدها در دو گروه الف و ب اطلاعات دسته بندی شده در اختیار متخصص آنالیز آماری قرار خواهد گرفت.
Primary outcomes
#1
at first and end of study(month(1),month(3)
at first and end of study(45 days and 90 days after inclusion in the study)
at first and end of study(month(1),month(3study(45 days and 90 days after inclusion in the study)
مقاطع زمانی اندازهگیری اول مطالعه و انتهای مطالعه.( ماه 1 و ماه 3)
مقاطع زمانی اندازهگیری اول مطالعه و انتهای مطالعه.(45 روز بعد از شروع مطالعه و 90 روز بعد از شروع)
مقاطع زمانی اندازهگیری اول مطالعه و انتهای مطالعه.(45 روز بعد از شروع مطالعه.( ماه 1 و ماه 390 روز بعد از شروع)
Secondary outcomes
#1
at first and end of study(month(1),month(3))
at enrolling in the study and 45 days and 90 days after enrolling in the study
at firstenrolling in the study and end of study(month(1),month(3))45 days and 90 days after enrolling in the study
اول مطالعه و انتهای مطالعه.( ماه 1 و ماه 3)
اول مطالعه و انتهای مطالعه.( شروع مطالعه، ۴۵ روز و ۹۰ روز بعد لز شروع مطالعه)
اول مطالعه و انتهای مطالعه.( ماه 1شروع مطالعه، ۴۵ روز و ماه 3۹۰ روز بعد لز شروع مطالعه)
Intervention groups
#1
Intervention group: chammomile&lemon balm syrupe control group: placebo
single group Intervention : chammomile&lemon balm syrupe
single group Intervention group: chammomile&lemon balm syrupe control group: placebo
گروه مداخله: شربت بابونه-بادرنجبویه گروه کنترل: پلاسبو
تک گروه مداخله: شربت بابونه-بادرنجبویه
تک گروه مداخله: شربت بابونه-بادرنجبویه گروه کنترل: پلاسبو
Protocol summary
Study aim
primary aims :
determination effect of effect of Chamomile & Lemon balm syrup on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x
secondary aims:
1. design and manufacture of standard chamomile & Lemon balm syrup
2- Comparison of chest pain changes in patients before and after taking the syrup
3- Comparing changes in quality of life in patients before and after taking syrup
objective aims: provide a potentially effective treatment for cardiac syndrome x
Design
The study is a single-group clinical trial that for the significance of the study, the required sample size to be maintained by the end of the study was 10 patients.
Settings and conduct
Conducted study: Tehran heart center
type of study:single group clinical trial.
The target community: patient with drug-resistant cardiac syndrome x
Chamomile- Lemon balm syrup was prescribed two times a day, each time as 10 cc, for 90 days
Participants/Inclusion and exclusion criteria
inclusion criteria:
Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
drug-resistant cardiac syndrome x,Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calciتum antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI
exclusion criteria:
sever Valvular heart disease
cardiomyopathy
coronary spasm
LV dysfunction
uncontrolled Diabetes mellitus
uncontrolled HTN
History of myocardial infarction
Intervention groups
single group: chammomile-lemonbalm syroup
Main outcome variables
The overall score of pain in the Seattle angina Questionnaire
General information
Reason for update
Due to the limited access to patient database and non-cooperation in referral of patients after receiving the codeس of ethics and IRCT , after several months to June 2019 and the possibility of easier access to patients' angiography database in Sina Hospital, with the guidance of professors and counselors and council Graduate studies of the faculty, the jury, and Sinai Hospital were added as another center for morbidity, and the angiography database of Sinai Hospital (2016-2017) was used.
According to the project's cardiologist, all patients with X-ray heart syndrome should still be treated with diltiazem + atorvastatin for one month, despite previous use of the drug, before entering the study, and if they do not recover after one month.In the period from 2019/5/28 to 2019/9/6 from a 200-person database (2016-2017) of patients with normal angiography and positive ETT , by screening other inclusion and exclusion criteria, only 25 patients had drug resistant angina pain , 17 of the 25 patients had other criteria for entering the study. According to the cardiologist of the project, despite the use of other anti- ischemic in patients, all patients were treated with diltiazem + estrostatin for one month, and if they did not improve later. Within a month, they study were enrolled in the study. seven people were still in pain after a month. then they were enrolled and randomized, after two months follow-up, the study continued with only four people. In the first progress report, due to the lack of sample size required to conduct a study of a 204-person database of patients with normal angiography and positive exercise testing, according to supervisors, counselors and methodologists, the study was conducted as a single group. Let's continue, and the range of common medications prescribed for patients with cardiac syndrome X is a variety of anti-ischemics (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) and medications such as ACE inhibitor, atorvastatin, so for enrolling the patients with drug resistant cardiac syndrome X , instead of prescribing diltiazem and atorvastatin to all patients despite the use of other drugs in the spectrum, Documented drug resistant cardiac syndrome X (persistent chest pain for at least 6 months, despite the use of a maximum dose of a combination of two ischemic compounds (calcium blocker, beta-blocker, nitrate) or a combination of one anti- ischemic and one Alternative drugs such as ACE inhibitor, estrostatin) are approved by the design consultant cardiologist, and the syrup of study is added to conventional drugs in the same way.
The study was considered as a pilot in the period of 2019/5/28 to 2019/9/6 ,and based on the analysis of patient response rate, and considering the safety of the drug, it was decided to increase at least dose of of syrup as 5 cc BID to twice as much as 10 cc BID.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180608040014N1
Registration date:2019-01-27, 1397/11/07
Registration timing:prospective
Last update:2020-06-29, 1399/04/09
Update count:1
Registration date
2019-01-27, 1397/11/07
Registrant information
Name
Samane Noroozi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 4481 1359
Email address
snoroozi@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-11-22, 1398/09/01
Expected recruitment end date
2020-06-04, 1399/03/15
Actual recruitment start date
2019-11-17, 1398/08/26
Actual recruitment end date
2020-01-05, 1398/10/15
Trial completion date
2020-04-08, 1399/01/20
Scientific title
The study on the effect of Chammomile(Matricaria chamomilla L.)&Lemon balm (Melissa officinalis L.) syrupe on chest pain and quality of life in patient with cardiac syndrome x
Public title
The study on the effect of chammomile&lemon balm syrupe in cardiac syndrome x
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Angina- like chest pain
positive exercise stress test
angiographically normal epicardial coronary arteries
no response to treatments in conventional medicine
4. Recurrent chest pain despite conventional treatment at least 6 months, including a combination of two anti-ischemic (beta-blockers, calcium antagonists) or one anti-ischemic and one alternative( nitrate Statin, ACEI)
Exclusion criteria:
sever Valvular heart disease
cardiomyopathy
coronary spasm
LV dysfunction
uncontrolled Diabetes mellitus
uncontrolled HTN
History of myocardial infarction
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
10
Actual sample size reached:
29
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
According to comments of the methodologist, the sample size required for the significance of the study will be equal to 10 patients, taking into account the index of the Seattle angina Questionnaire, which will be preserved until the end of the study.
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
vice-chancellor in research affairs,sixth floor, the Central Organization of Tehran University of Medical Sciences,st.ghods, Keshavarz Blvd,Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Approval date
2018-11-23, 1397/09/02
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1397.618
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
cardiac syndrome x
ICD-10 code
I20.9
ICD-10 code description
Angina pectoris, unspecified
Primary outcomes
1
Description
The overall score of pain in the Seattle Angina Questionnaire
Timepoint
at first and end of study(45 days and 90 days after inclusion in the study)
Method of measurement
the Seattle Angina questionnare
Secondary outcomes
1
Description
Quality of Life Score in SF36 Quality of Life Questionnaire
Timepoint
at enrolling in the study and 45 days and 90 days after enrolling in the study
Method of measurement
SF36 Quality of Life Questionnaire
Intervention groups
1
Description
single group Intervention : chammomile&lemon balm syrupe
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
tehran heart center
Full name of responsible person
دکتر علی واشقانی فراهانی
Street address
Tehran Heart Center-- Jalal Al Ahmad Highway-north kargar Ave-tehran
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
19378-36814
Phone
+98 21 8802 9600
Email
thc@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
دکتر محمد علی صحرائیان
Street address
vice-chancellor in research affairs,sixth floor, the Central Organization of Tehran University of Medical Sciences,st.ghods, Keshavarz Blvd,Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417653761
Phone
+98 21 81631
Email
tums_edu@tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Samane noroozi
Position
Ph.D. student
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Ahmadie Health Center,No. 27,st north sarparst, West of Taleghani Street,Phelestine Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
0229888567
Phone
+98 218897652730
Email
dr.samanenoroozi@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
hossein rezaiezade
Position
Associate
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Ahmadie Health Center,No. 27,st north sarparst, West of Taleghani Street,Phelestine Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
STPM.tums.ac.ir
Phone
+98 21 8899 0837
Email
hosseinrezaeizade@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
samane noroozi
Position
Ph.D. student
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Ahmadie Health Center,No. 27,st north sarparst, West of Taleghani Street,Phelestine Square
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
STPM.tums.ac.ir
Phone
+98 218897652730
Email
dr.samanenoroozi@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The total potential data can be shared after being unrecognizable in Excel.
When the data will become available and for how long
Up to 5 years after printing results
To whom data/document is available
Researchers at the academic and scientific institutes of people who are in the field of drug production can apply for them.
Under which criteria data/document could be used
1- Performing the same task on heart disease
2- Animal studies
3. drug production
From where data/document is obtainable
Scientific Researcher: Dr. Hossein Rezaezadeh, emai:hosseinrezaeizade@gmail.com
tel:09127038842
What processes are involved for a request to access data/document
1-At the request of a magazine after the acceptance of the article for arbitration
2. If a researcher or a drug manufacturer wants to do the same, they can use the data if they refer to this study.