1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

A prospective randomized controlled trial comparing Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
5 2020-05-31, 1399/03/11 137009
4 2020-03-25, 1399/01/06 127627
3 2020-03-18, 1398/12/28 126052
2 2020-03-14, 1398/12/24 125596
1 2020-03-14, 1398/12/24 125503
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increased significant clinical and radiological improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19
    To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increases significant clinical improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19.
    ارزیابی اینکه آیا داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقابل درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی و رادیولوژیکی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شوند.
    تعیین اینکه آیا داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقایسه با درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شود.
    This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blinded, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
    This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blind, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
    این پروژه‌ی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترل‌شده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز فالو خواهند شد.
    این پروژه‌ی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترل‌شده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز پیگیری خواهند شد.
    The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS) and the Ministry of Health and Medical Education of Iran. Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data all will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
    The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS). Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
    مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط یک همکاری میان محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) و وزارت بهداشت، درمان و آموزش ایران انجام خواهد شد. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
    مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
    تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی بستری معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیق یا اشباع اکسیژن ≤ 94)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
    تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
    70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1 1. درمان استاندارد مراقبتی 2. قرص سووداک (Sofosbuvir 60mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
    70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1 1. درمان استاندارد مراقبتی 2. قرص سووداک (Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
    Significant clinical and radiologic recovery (composite): Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 72 hours.
    Significant clinical recovery (composite): Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.
    بهبود قابل توجه بالینی و تصویربرداری (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند. تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف)
    بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.

  • General information

    COVID-19-DAA-RCT =CDR-19
    2020-03-15, 1398/12/25
    2020-03-16, 1398/12/26
    2020-04-13, 1399/01/25
    2020-04-19, 1399/01/31
    empty
    Final revision before starting the trial
    empty
    اصلاح نهایی قبل از شروع مطالعه
    Comparing antiviral agent in the treatment of COVID-19
    Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Daclatasvir in Participants with Moderate to Severe Coronavirus Disease (COVID-19)
    مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس در درمان کووید-19
    مطالعه اثربخشی و ایمنی داروی سوفوسبوویر/داکلاتاسویر در درمان بیماری کووید-19 متوسط تا شدید
    A prospective randomized controlled trial comparing antiviral Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
    A prospective randomized controlled trial comparing Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
    کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
    کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
    Both genders
    Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
    Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
    Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study
    Will be admitted to the hospital within 72 hours and not transferred to another hospital
    Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
    Lung involvement confirmed with chest imaging
    Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough
    ≤8 days since illness onset
    Both genders
    Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
    Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
    Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study
    Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
    Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
    Lung involvement confirmed with chest imaging
    Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough
    ≤8 days since illness onset
    هر دو جنس
    سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
    تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
    موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
    موافقت شرکت کننده با 72 ساعت بستری بودن در بیمارستان و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
    تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
    درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه (اپاسیته ی گرد ground glass، consolidation، درگیری دو طرفه و چند لوبه و محیطی، و ...)
    معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
    گذشت کمتر از ۸ روز از شروع بیماری
    هر دو جنس
    سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
    تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
    موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
    موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
    تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
    درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
    معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
    سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
    Known allergic reaction to Sofosbuvir or Kaletra
    Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
    Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
    Heart rate < 60/min
    Taking Amiodarone
    Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
    Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
    Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
    Heart rate < 60/min
    Taking Amiodarone
    آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Kaletra
    بارداری و شیردهی
    هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
    برادیکاردی < 60 در دقیقه
    مصرف آمیودارون
    آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
    بارداری یا شیردهی
    هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
    برادیکاردی < 60 در دقیقه
    مصرف آمیودارون
    Patients will be simply randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization (reading letters) will be recorded.
    Patients will be randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization will be recorded. Allocation concealment will be done with the sealed envelope method.
    در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد تصادفی به صورت فردی و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. همچنین هیچ گونه لایه بندی در تصادفی سازی بیماران صورت نخواهد گرفت. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد.
    در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.

  • Health conditions studied

    #1
    2019-nCoV acute respiratory disease
    COVID-19

  • Primary outcomes

    #1
    time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
    Time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
    time frame: up to 14 days after starting the trial
    daily up to 14 days after starting the trial
    بازه ی زمانی: تا 14 روز بعد از شروع درمان
    هر روز تا 14 روز بعد از شروع درمان
    From initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 72 hours.
    Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physical examination of a physician.
    از زمان شروع درمان تا نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف بر اساس مقیاس گزارش شده توسط بیمار) که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند.
    سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
    #2
    time to radiological improvement
    empty
    مدت زمان بهبود رادیولوژیکی
    empty
    day 14
    empty
    روز 14
    empty
    Comparing baseline and day 14 of chest CT scan assessed by two radiologist described by a quantitative system
    empty
    مقایسه ی CT scan قفسه ی سینه پایه و روز 14 توسط دو رادیولوژیست با استفاده از معیار های کمی
    empty

  • Secondary outcomes

    #1
    Frequency of requirement for mechanical ventilation
    Requirement for mechanical ventilation
    تعداد موارد نیازمند به تهویه مکانیکی
    نیاز به تهویه مکانیکی
    day 28
    daily up to day 14
    روز 28
    روزانه تا روز 14
    Yes/No
    Clinical evaluation
    بلی/خیر
    ارزیابی بالینی
    #2
    Frequency of respiratory progression
    Radiological changes
    تعداد موارد پیشرفت درگیری ریوی
    تغییرات رادیولوژیکی
    day 28
    day 14 or sooner at the discretion of the physician
    روز 28
    روز 14 یا زودتر بنا به تشخیص پزشک معالج
    Yes/No
    Chest CT scan
    بله/خیر
    سی تی اسکن قفسه سینه
    #3
    Frequency of serious adverse events
    Serious adverse events
    تعداد موارد عوارض جانبی شدید
    عوارض جانبی جدی
    Any time during study up to day 28
    Any time during study up to day 14
    در هر زمانی از مطالعه تا روز 28
    در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
    Assessment of adverse events specifically related to the disease, as well as medications through history taking and physical examination
    Clinical evaluation
    ارزیابی عوارض جانبی مرتبط با بیماری یا داروها و جراحی از طریق شرح حال و معاینه بالینی
    ارزیابی بالینی
    #4
    تعداد مرگ و میر
    مرگ و میر
    day 28
    Any time during study up to day 14
    روز 28
    در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
    Frequency (٪)
    Clinical evaluation
    تعداد (٪)
    ارزیابی بالینی

  • Intervention groups

    #1
    Control group: Standard of care treatment including Kaletra (Lopinavir 400mgA/Ritonavir 100mg) BID *14days oral + Oseltamivir 75mg BID *5 days + Hydroxy Chloroquine 400mg single dose ± Antibiotics
    Control group: Standard of care treatment according to the national guidelines for the treatment of COVID-19
    گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی شامل کلترا (Lopinavir 400mg/Ritonavir 100mg) دوبار در روز تا 14 روز خوراکی + اسلتامیویر 75 میلی گرم 2 بار در روز تا 5 روز + هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز ± آنتی بیوتیک
    گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی بر اساس پروتوکل کشوری درمان COVID-19
    #2
    Treatment - Surgery
    Treatment - Drugs
    گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان رایج
    گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان استاندارد مراقبتی

  • Recruitment centers

    #1
    Name of recruitment center - English: Shariati Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
    Full name of responsible person - English: Dr Anahita Sadeghi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر آناهیتا صادقی
    Street address - English: Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
    City - English: Tehran
    City - Persian: Tehran
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713135
    Phone: +98 21 8490 1000
    Fax: +98 21 8863 3039
    Email: shariatihosp@tums.ac.ir
    Web page address: http://shariati.tums.ac.ir/
    Name of recruitment center - English: Shariati Hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
    Full name of responsible person - English: Dr Anahita Sadeghi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر آناهیتا صادقی
    Street address - English: Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
    City - English: Tehran
    City - Persian: Tehran
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713135
    Phone: +98 21 8241 5000
    Fax: +98 21 8241 5400
    Email: a-sadeghi@tums.ac.ir
    Web page address: http://shariati.tums.ac.ir/

  • Sponsors / Funding sources

    #1
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Rojan Pharmed
    Name of organization / entity - Persian: فن آوران روژان محقق دارو
    Full name of responsible person - English: Rojan Pharmed
    Full name of responsible person - Persian: فن آوران روژان محقق دارو
    Street address - English: Number 10,5th floor, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی،خیابان همدان،پلاک ۸،طبقه ۵،واحد ۱۰
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1418693918
    Phone: +98 21 6658 2689
    Fax:
    Email: info@rojanpharma.com
    Web page address: https://sovodak.com/
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Digestive Disease Research Institute
    Name of organization / entity - Persian: پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
    Full name of responsible person - English: Dr Anahita Sadeghi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر آناهیتا صادقی
    Street address - English: Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713135
    Phone: +98 21 8241 5000
    Fax: +98 21 8241 5400
    Email: info@ddri.ir
    Web page address: https://ddri.ir/
    Private
    Public
    Industry
    Academic
    Rojan Pharmed
    Digestive Disease Research Institute
    فن آوران روژان محقق دارو
    پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
    #2
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Ministry of Health and Medical Education, Tehran, Iran
    Name of organization / entity - Persian: وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
    Full name of responsible person - English: Ministry of Health and Medical Education, Tehran, Iran
    Full name of responsible person - Persian: وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
    Street address - English: Tehran Province, Tehran, District 2, Eyvanak Blvd, Iran
    Street address - Persian: تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1467664961
    Phone: +98 21 8836 3714
    Fax: +98 21 8836 3715
    Email: iad@mohme.gov.ir
    Web page address: http://iad.behdasht.gov.ir/
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
    Name of organization / entity - Persian: فن آوران روژان محقق دارو
    Full name of responsible person - English: Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
    Full name of responsible person - Persian: فن آوران روژان محقق دارو
    Street address - English: Number 10, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان همدان، پلاک ۸، واحد ۱۰
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1418693918
    Phone: +98 21 6658 2689
    Fax: +98 21 6658 2689
    Email: info@rojanpharma.com
    Web page address: https://sovodak.com/
    5
    50
    Public
    Private
    Other
    Industry
    Ministry of Health and Medical Education, Tehran, Iran
    Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
    وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
    فن آوران روژان محقق دارو
    #3
    contact.organization_id:
    Name of organization / entity - English: Digestive Disease Research Institute
    Name of organization / entity - Persian: پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
    Full name of responsible person - English: Dr Anahita Sadeghi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر آناهیتا صادقی
    Street address - English: Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713135
    Phone: +98 21 8241 5000
    Fax: +98 21 8241 5400
    Email: info@ddri.ir
    Web page address: https://ddri.ir/
    Yes
    empty
    40
    empty
    Private
    empty
    Domestic
    empty
    Academic
    empty
    Digestive Disease Research Institute
    empty
    پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
    empty

  • Person responsible for scientific inquiries


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Dr Anahita Sadeghi
    Full name of responsible person - Persian: دکتر آناهیتا صادقی
    Position - English: Assistant Professor
    Position - Persian: استادیار
    Latest degree: sub_specialist
    Area of specialty/work: 40
    Area of specialty/work title - English: Gastroenterology
    Area of specialty/work title - Persian: گوارش
    Street address - English: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713135
    Phone: +98 21 8241 5176
    Mobile: +98 912 124 6555
    Fax:
    Email: anahita825@gmail.com
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Anahita Sadeghi
    Full name of responsible person - Persian: آناهیتا صادقی
    Position - English: Assistant Professor
    Position - Persian: استادیار
    Latest degree: sub_specialist
    Area of specialty/work: 40
    Area of specialty/work title - English: Gastroenterology
    Area of specialty/work title - Persian: گوارش
    Street address - English: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
    Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
    City - English: Tehran
    City - Persian: تهران
    Province: Tehran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 1411713135
    Phone: +98 21 8241 5176
    Mobile: +98 912 124 6555
    Fax:
    Email: a-sadeghi@tums.ac.ir
    Web page address:

  • Sharing plan

    no
    yes
    na
    undecided
    The Protocol and Statistical Analytic Plan (SAP) will be shared.
    The study protocol, statistical analytic plan informed consent forms will be shared as supplementary material at the time of publication of results.
    پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP) به اشتراک گذاشته خواهند شد.
    پروتکل مطالعه، برنامه ی آنالیز آماری و فرم رضایت آکاهانه در زمان انتشار مقاله منتج از این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهند شد.
    The Protocol and Statistical Analytic Plan (SAP) will be publically available.
    They will be publically available.
    پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP) برای همگان در دسترس خواهد بود.
    از طریق ناشر مقاله برای همگان در دسترس خواهد بود.

Protocol summary

Study aim
To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increases significant clinical improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19.
Design
This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blind, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
Settings and conduct
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS). Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital. Included: age ≥ 18y, symproms: fever ≥ 38.0 ℃ and at least one of: respiratory rate >24/min or cough or dyspnea or O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg, PCR confirmed, diagnostic chest CT scan Excluded: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone
Intervention groups
70 eligible patients with moderate to severe COVID-19 in a 1:1 ratio: • Standard of care treatment • Sovodak tablet (Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg) + Standard of care treatment
Main outcome variables
Significant clinical recovery (composite): Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.

General information

Reason for update
Final revision before starting the trial
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20200128046294N2
Registration date: 2020-03-14, 1398/12/24
Registration timing: prospective

Last update: 2020-03-15, 1398/12/25
Update count: 4
Registration date
2020-03-14, 1398/12/24
Registrant information
Name
Anahita Sadeghi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8241 5104
Email address
a-sadeghi@tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-16, 1398/12/26
Expected recruitment end date
2020-04-19, 1399/01/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A prospective randomized controlled trial comparing Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
Public title
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Daclatasvir in Participants with Moderate to Severe Coronavirus Disease (COVID-19)
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Both genders Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough ≤8 days since illness onset
Exclusion criteria:
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation Heart rate < 60/min Taking Amiodarone
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
  • Investigator
  • Outcome assessor
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 70
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients will be randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization will be recorded. Allocation concealment will be done with the sealed envelope method.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The treatment assignment will remain unknown until the patient is randomized. Physicians who treat patients and the patients will not be blinded. Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data all will be blinded.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Institutional Research Ethics Committee, Vice-Chancellor in Research Affairs- Tehran University of M
Street address
Central Building of Tehran University of Medical Sciences: No. 226, Qods St., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416753955
Approval date
2020-03-11, 1398/12/21
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1035

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
COVID-19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19

Primary outcomes

1

Description
Time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
Timepoint
daily up to 14 days after starting the trial
Method of measurement
Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physical examination of a physician.

Secondary outcomes

1

Description
Requirement for mechanical ventilation
Timepoint
daily up to day 14
Method of measurement
Clinical evaluation

2

Description
Radiological changes
Timepoint
day 14 or sooner at the discretion of the physician
Method of measurement
Chest CT scan

3

Description
Serious adverse events
Timepoint
Any time during study up to day 14
Method of measurement
Clinical evaluation

4

Description
All-cause mortality
Timepoint
Any time during study up to day 14
Method of measurement
Clinical evaluation

Intervention groups

1

Description
Control group: Standard of care treatment according to the national guidelines for the treatment of COVID-19
Category
Treatment - Drugs

2

Description
Intervention group: Sovodak, Company: Rojan, Daily single oral tablet containing 400mg of Sofosbovir and 60mg of Daclatasvir + Standard of care treatment
Category
Treatment - Drugs

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Shariati Hospital
Full name of responsible person
Dr Anahita Sadeghi
Street address
Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5000
Fax
+98 21 8241 5400
Email
a-sadeghi@tums.ac.ir
Web page address
http://shariati.tums.ac.ir/

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Digestive Disease Research Institute
Full name of responsible person
Dr Anahita Sadeghi
Street address
Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5000
Fax
+98 21 8241 5400
Email
info@ddri.ir
Web page address
https://ddri.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Digestive Disease Research Institute
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

2

Sponsor
Name of organization / entity
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Full name of responsible person
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Street address
Number 10, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1418693918
Phone
+98 21 6658 2689
Fax
+98 21 6658 2689
Email
info@rojanpharma.com
Web page address
https://sovodak.com/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Hossein Poustchi
Position
Associate Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Epidemiology
Street address
Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5000
Email
h.poustchi@gmail.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Anahita Sadeghi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5176
Email
a-sadeghi@tums.ac.ir

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Anahita Sadeghi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5176
Email
anahita825@gmail.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
The study protocol, statistical analytic plan informed consent forms will be shared as supplementary material at the time of publication of results.
When the data will become available and for how long
At the time of publication
To whom data/document is available
Will be publically available as a supplement accompanying the published article.
Under which criteria data/document could be used
To interpret the findings of published study, and to use as a reference for future research
From where data/document is obtainable
On the website of journal that will publish the research
What processes are involved for a request to access data/document
They will be publically available.
Comments
Loading...