A prospective randomized controlled trial comparing Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS).
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
The study will be conducted in Shariati hospital by investigators of digestive disease research institute (TUMS).
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS). Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
مطالعه در بیمارستان شریعتی توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital.
Included: age ≥ 18y, symproms: fever ≥ 38.0 ℃ and at least one of: respiratory rate >24/min or cough or dyspnea or O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg, PCR confirmed, diagnostic chest CT scan
Excluded: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital.
Inclusion criteria: age ≥ 18y; hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 37.8 ℃) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<94% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg; PCR confirmed; diagnostic chest CT scan.
Exclusion criteria: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone, evidence of multiorgan failure, requiring mechanical ventilation at screening, eGFR< 50 mL/min
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital. IncludedInclusion criteria: age ≥ 18y, symproms; hospitalized patients with: feverFever (Oral temperature ≥ 38.037.8 ℃) and at least one of: respiratory Respiratory rate >24/min or cough or dyspnea or/ O2Sat<9394% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg,; PCR confirmed,; diagnostic chest CT scan Excluded. Exclusion criteria: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone, evidence of multiorgan failure, requiring mechanical ventilation at screening, eGFR< 50 mL/min
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال؛ بیماران بستری شده با معیارهای: تب (درجه حرارت دهانی ≥ 37.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)؛ PCR مثبت؛ درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون، شواهد نارسایی چندارگان، نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه، eGFR< 50 mL/min
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی؛ بیماران بستری شده با معیارهای: تب (تبدرجه حرارت دهانی ≥ 3837.8 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)،؛ PCR مثبت،؛ درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون، شواهد نارسایی چندارگان، نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه، eGFR< 50 mL/min
Significant clinical recovery (composite):
Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.
Clinical recovery (composite) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
Significant clinicalClinical recovery (composite): Clinical recovery up to within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>≥94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان
تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
بهبود بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تاطی 14 روز بعد از شروع درمان تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، و اشباع اکسیژن (>≥94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
General information
Double blinded
Single blinded
doublsingl
2020-03-16, 1398/12/26
2020-03-26, 1399/01/07
2020-03-1626 00:00:00
2020-04-19, 1399/01/31
2020-06-20, 1399/03/31
2020-0406-1920 00:00:00
Final revision before starting the trial
Scientific revision before starting the trial
FinalScientific revision before starting the trial
اصلاح نهایی قبل از شروع مطالعه
با توجه به بروزرسانی اطلاعات، اصلاح علمی قبل از شروع مطالعه انجام شد.
با توجه به بروزرسانی اطلاعات، اصلاح نهاییعلمی قبل از شروع مطالعه انجام شد.
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study
Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest imaging
Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough
≤8 days since illness onset
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willing and able to provide written informed consent prior to performing study to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of study
Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest CT scan
Hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 37.8 ℃) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<94% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg
≤8 days since illness onset
Both genders Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form Willingness of study participantWilling and able to accept randomizationprovide written informed consent prior to performing study to any assigned treatment arm Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV Lung involvement confirmed with chest imagingCT scan Hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 38.037.8 ℃. And) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<9394% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough ≤8 days since illness onset
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
رضایت شرکت کننده به ورود در مطالعه و داشتن توانایی برای اخذ رضایت آگاهانه کتبی برای قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
بیماران بستری شده با معیارهای زیر: تب (درجه حرارت دهانی ≥ 37.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
هر دو جنس سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه تمایلرضایت شرکت کننده به پذیرشورود در مطالعه و داشتن توانایی برای اخذ رضایت آگاهانه کتبی برای قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19 درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای بالینیبیماران بستری شده با معیارهای زیر: تب (تبدرجه حرارت دهانی ≥ 3837.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزانمعیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93< 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg) سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Evidence of multiorgan failure
Requiring mechanical ventilation at screening
eGFR< 50 mL/min
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation Heart rate < 60/min Taking Amiodarone Evidence of multiorgan failure Requiring mechanical ventilation at screening eGFR< 50 mL/min
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
شواهد نارسایی چندارگان
نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه
eGFR< 50 mL/min
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir بارداری یا شیردهی هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین برادیکاردی < 60 در دقیقه مصرف آمیودارون شواهد نارسایی چندارگان نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه eGFR< 50 mL/min
Primary outcomes
#1
Time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
Clinical recovery (composite) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
Time to Significant clinicalClinical recovery (composite primary endpoint) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
مدت زمان طول کشیده تا بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی)
بهبود بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
مدت زمان طول کشیده تا بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physical examination of a physician.
Clinical examination
Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physicalClinical examination of a physician.
سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
معاینه بالینی
سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Anahita Sadeghi
Full name of responsible person - Persian: آناهیتا صادقی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 40
Area of specialty/work title - English: Gastroenterology
Area of specialty/work title - Persian: گوارش
Street address - English: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8241 5176
Mobile: +98 912 124 6555
Fax:
Email: a-sadeghi@tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shirin Afhami
Full name of responsible person - Persian: شیرین افهمی
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 62
Area of specialty/work title - English: Gastroenterology
Area of specialty/work title - Persian: گوارش
Street address - English: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8490 2557
Mobile: +98 912 212 5866
Fax:
Email: afhamish@tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Anahita SadeghiShirin Afhami Full name of responsible person - Persian: آناهیتا صادقیشیرین افهمی Position - English: AssistantAssociate Professor Position - Persian: استادیاردانشیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 4062 Area of specialty/work title - English: Gastroenterology Area of specialty/work title - Persian: گوارش Street address - English: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran Street address - Persian: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713135 Phone: +98 21 8241 51768490 2557 Mobile: +98 912 124 6555212 5866 Fax: Email: a-sadeghiafhamish@tums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increases significant clinical improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19.
Design
This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blind, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
Settings and conduct
The study will be conducted in Shariati hospital by investigators of digestive disease research institute (TUMS).
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital.
Inclusion criteria: age ≥ 18y; hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 37.8 ℃) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<94% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg; PCR confirmed; diagnostic chest CT scan.
Exclusion criteria: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone, evidence of multiorgan failure, requiring mechanical ventilation at screening, eGFR< 50 mL/min
Intervention groups
70 eligible patients with moderate to severe COVID-19 in a 1:1 ratio:
• Standard of care treatment
• Sovodak tablet (Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg) + Standard of care treatment
Main outcome variables
Clinical recovery (composite) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
General information
Reason for update
Scientific revision before starting the trial
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200128046294N2
Registration date:2020-03-14, 1398/12/24
Registration timing:prospective
Last update:2020-03-20, 1399/01/01
Update count:4
Registration date
2020-03-14, 1398/12/24
Registrant information
Name
Anahita Sadeghi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8241 5104
Email address
a-sadeghi@tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-03-26, 1399/01/07
Expected recruitment end date
2020-06-20, 1399/03/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A prospective randomized controlled trial comparing Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
Public title
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Daclatasvir in Participants with Moderate to Severe Coronavirus Disease (COVID-19)
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willing and able to provide written informed consent prior to performing study to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of study
Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest CT scan
Hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 37.8 ℃) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<94% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg
≤8 days since illness onset
Exclusion criteria:
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Evidence of multiorgan failure
Requiring mechanical ventilation at screening
eGFR< 50 mL/min
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
70
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients will be randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization will be recorded. Allocation concealment will be done with the sealed envelope method.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
The treatment assignment will remain unknown until the patient is randomized. Physicians who treat patients and the patients will not be blinded. Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data all will be blinded.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Institutional Research Ethics Committee, Vice-Chancellor in Research Affairs- Tehran University of M
Street address
Central Building of Tehran University of Medical Sciences: No. 226, Qods St., Keshavarz Blvd., Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416753955
Approval date
2020-03-11, 1398/12/21
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1035
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
COVID-19
ICD-10 code
U07.1
ICD-10 code description
COVID-19
Primary outcomes
1
Description
Clinical recovery (composite) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
Timepoint
daily up to 14 days after starting the trial
Method of measurement
Clinical examination
Secondary outcomes
1
Description
Requirement for mechanical ventilation
Timepoint
daily up to day 14
Method of measurement
Clinical evaluation
2
Description
Radiological changes
Timepoint
day 14 or sooner at the discretion of the physician
Method of measurement
Chest CT scan
3
Description
Serious adverse events
Timepoint
Any time during study up to day 14
Method of measurement
Clinical evaluation
4
Description
All-cause mortality
Timepoint
Any time during study up to day 14
Method of measurement
Clinical evaluation
Intervention groups
1
Description
Control group: Standard of care treatment according to the national guidelines for the treatment of COVID-19
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group: Sovodak, Company: Rojan, Daily single oral tablet containing 400mg of Sofosbovir and 60mg of Daclatasvir + Standard of care treatment
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shariati Hospital
Full name of responsible person
Dr Anahita Sadeghi
Street address
Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5000
Fax
+98 21 8241 5400
Email
a-sadeghi@tums.ac.ir
Web page address
http://shariati.tums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Digestive Disease Research Institute
Full name of responsible person
Dr Anahita Sadeghi
Street address
Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5000
Fax
+98 21 8241 5400
Email
info@ddri.ir
Web page address
https://ddri.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Digestive Disease Research Institute
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
2
Sponsor
Name of organization / entity
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Full name of responsible person
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Street address
Number 10, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1418693918
Phone
+98 21 6658 2689
Fax
+98 21 6658 2689
Email
info@rojanpharma.com
Web page address
https://sovodak.com/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Hossein Poustchi
Position
Associate Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Epidemiology
Street address
Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5000
Email
h.poustchi@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shirin Afhami
Position
Associate Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Infectious diseases
Street address
Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8490 2557
Email
afhamish@tums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Anahita Sadeghi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8241 5176
Email
anahita825@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
The study protocol, statistical analytic plan informed consent forms will be shared as supplementary material at the time of publication of results.
When the data will become available and for how long
At the time of publication
To whom data/document is available
Will be publically available as a supplement accompanying the published article.
Under which criteria data/document could be used
To interpret the findings of published study, and to use as a reference for future research
From where data/document is obtainable
On the website of journal that will publish the research
What processes are involved for a request to access data/document