Comparison of the effect of emotion regulation therapy and cognitive behavioral therapy on quality of life, adherence and coping strategy of patients referred to dialysis
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
General information
Single blinded
Double blinded
singldoubl
1
1
empty
During the implementation, we realized that dialysis patients do not want to participate in group treatment (due to frequent visits to the hospital). A hospital is not able to cover all the required samples. Randomization and blinding have also been changed in consultation with the project manager and statistical consultant.
During the implementation, we realized that dialysis patients do not want to participate in group treatment (due to frequent visits to the hospital). A hospital is not able to cover all the required samples. Randomization and blinding have also been changed in consultation with the project manager and statistical consultant.
empty
در هنگام اجرا متوجه شدیم که بیماران دیالیز تمایل به شرکت در درمان به صورت گروهی را ندارند (به علت مراجعه مکرر به بیمارستان ).یک بیمارستان نیز توان پوشش تمام نمونه های مورد نیاز را ندارد. تصادفی سازی و کور سازی با مشورت با مجری طرح و مشاور آماری نیز تغییر پیدا کرده است.
در هنگام اجرا متوجه شدیم که بیماران دیالیز تمایل به شرکت در درمان به صورت گروهی را ندارند (به علت مراجعه مکرر به بیمارستان ).یک بیمارستان نیز توان پوشش تمام نمونه های مورد نیاز را ندارد. تصادفی سازی و کور سازی با مشورت با مجری طرح و مشاور آماری نیز تغییر پیدا کرده است.
In this study, the method of selecting people will be simple random sampling. In this way, we number the list of names of the patients who are going to enter the study from 1 to the last (90) and record each of the numbers on similar and identical small cards. Then we put all the cards in a box and every time after shaking the box, we randomly take out one card from the box and record its number. We will continue this process until the number of 30 people is obtained. We put these people in the emotion regulation treatment group. Then, after shaking the box, we take out another 30 cards and record its number. The names of the 30 cards removed will be considered as the cognitive-behavioral treatment group, and the names of the 30 cards remaining in the box will be considered as the control group.
he randomization of this study was done by limited randomization method and block randomization type with random block sizes with individual randomization unit and through random allocation software. Opaque and sealed envelopes with a random sequence were used to hide the random allocation.
Inhe randomization of this study, was done by limited randomization method and block randomization type with random block sizes with individual randomization unit and through random allocation software. Opaque and sealed envelopes with a random sequence were used to hide the method of selecting people will be simple random samplingallocation. In this way, we number the list of names of the patients who are going to enter the study from 1 to the last (90) and record each of the numbers on similar and identical small cards. Then we put all the cards in a box and every time after shaking the box, we randomly take out one card from the box and record its number. We will continue this process until the number of 30 people is obtained. We put these people in the emotion regulation treatment group. Then, after shaking the box, we take out another 30 cards and record its number. The names of the 30 cards removed will be considered as the cognitive-behavioral treatment group, and the names of the 30 cards remaining in the box will be considered as the control group.
در این مطالعه نحوه انتخاب افراد به روش نمونه گیری تصادفی ساده خواهد بود. بدین صورت که فهرست اسامی بیمارانی که قرار است وارد مطالعه شوند را از 1 الى آخر (90) شماره‌گذارى کرده و هر يک از شماره‌ها را روى کارت‌هاى کوچک مشابه و يکسانى ثبت مى‌نمائيم. سپس کليه کارت‌ها را در داخل جعبه‌اى مى‌ريزيم و هر بار پس از تکان دادن جعبه يک کارت را به‌صورت تصادفى از جعبه خارج مى‌سازيم و شماره آن را ثبت مى‌کنيم. اين عمل را آنقدر ادامه مى‌دهيم تا تعداد 30 نفر به‌دست آيد. این افراد را در گروه درمان تنظیم هیجان میگذاریم. سپس 30 کارت دیگر را پس از تکان دادن جعبه از آن خارج میکنیم و و شماره آن را ثبت مى‌کنيم. اسامی افراد 30 کارت خارج شده به عنوان گروه درمان شناختی-رفتاری و اسامی افراد 30 کارت باقی مانده داخل جعبه به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد.
تصادفی سازی این مطالعه با روش تصادفی سازی محدود و از نوع تصادفی سازی بلوکی با اندازه های بلوک تصادفی با واحد تصادفی سازی فردی و از طریق نرم افزار random allocation software صورت گرفته است.برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده شد.
درتصادفی سازی این مطالعه نحوه انتخاب افراد بهبا روش نمونه گیریتصادفی سازی محدود و از نوع تصادفی ساده خواهد بود. بدینسازی بلوکی با اندازه های بلوک تصادفی با واحد تصادفی سازی فردی و از طریق نرم افزار random allocation software صورت که فهرست اسامی بیمارانی که قرار است وارد مطالعه شوند راگرفته است.برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از 1 الى آخر (90) شماره‌گذارى کردهپاکت های غیر شفاف و هر يک از شماره‌ها را روى کارت‌هاى کوچک مشابهمهر و يکسانى ثبت مى‌نمائيم. سپس کليه کارت‌ها را در داخل جعبه‌اى مى‌ريزيم و هر بار پس از تکان دادن جعبه يک کارت را به‌صورت تصادفى از جعبه خارج مى‌سازيم و شماره آن را ثبت مى‌کنيم. اين عمل را آنقدر ادامه مى‌دهيم تا تعداد 30 نفر به‌دست آيد. این افراد را در گروه درمان تنظیم هیجان میگذاریم. سپس 30 کارت دیگر را پس از تکان دادن جعبه از آن خارج میکنیم و و شماره آن را ثبت مى‌کنيم. اسامی افراد 30 کارت خارجموم شده به عنوان گروه درمان شناختی-رفتاری و اسامی افراد 30 کارت باقی مانده داخل جعبه به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهدبا توالی تصادفی استفاده شد.
فردی که مسئوا آنالیز داده ها است، نسبت به گروه های مداخله بی اطلاع است.
فردی که مسئوا آنالیز داده ها است، نسبت به اهداف و فرضیه های مداخله بی اطلاع است.
فردی که درمان را ارائه می دهد نسبت به متغیر های پیامد بی اطلاع است.
فردی که مسئوا آنالیز داده ها است، نسبت به گروهاهداف و فرضیه های مداخله بی اطلاع است. فردی که درمان را ارائه می دهد نسبت به متغیر های پیامد بی اطلاع است.
Primary outcomes
#1
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 1 month after the intervention
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 3 month after the intervention
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 13 month after the intervention
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-1 ماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-3 ماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-13 ماه پس از مداخله
#2
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 1 month after the intervention
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 3 month after the intervention
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 13 month after the intervention
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-1 ماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-3 ماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-13 ماه پس از مداخله
#3
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 1 month after the intervention
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 3 month after the intervention
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 13 month after the intervention
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-1 ماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-3 ماه پس از مداخله
قبل از شروع مداخله- بعد از اتمام مداخله-13 ماه پس از مداخله
Intervention groups
#1
Intervention group: In the first group, people will receive emotion regulation therapy during 8 sessions in a group setting. The first session: The group members will get to know each other and the treatment goals will be set and the intervention steps will be explained. The second session: People will be given emotional training and emotion-provoking situations will be given through teaching the difference in the performance of different types of emotions. The third session: We evaluate the vulnerability of the members and their emotional skills. The fourth session: Making changes in situations that provoke excitement. The fifth session: The goal is to change attention and stop rumination and train attention. The sixth session: changing cognitive evaluations and identifying wrong evaluations and their effects on emotional states. Seventh session: The goal is to change the behavioral and physiological consequences of emotion. Eighth session: Re-evaluate and remove barriers to application.
Intervention group: In the first group, people will receive emotion regulation therapy during 8 sessions of 1 hour individually over 2 months. The first session: Patient assessment and the treatment goals will be set and the intervention steps will be explained. The second session: People will be given emotional training and emotion-provoking situations will be given through teaching the difference in the performance of different types of emotions. The third session: We evaluate the vulnerability of the members and their emotional skills. The fourth session: Making changes in situations that provoke excitement. The fifth session: The goal is to change attention and stop rumination and train attention. The sixth session: changing cognitive evaluations and identifying wrong evaluations and their effects on emotional states. Seventh session: The goal is to change the behavioral and physiological consequences of emotion. Eighth session: Re-evaluate and remove barriers to application.
Intervention group: In the first group, people will receive emotion regulation therapy during 8 sessions in a group settingof 1 hour individually over 2 months. The first session: The group members will get to know each otherPatient assessment and the treatment goals will be set and the intervention steps will be explained. The second session: People will be given emotional training and emotion-provoking situations will be given through teaching the difference in the performance of different types of emotions. The third session: We evaluate the vulnerability of the members and their emotional skills. The fourth session: Making changes in situations that provoke excitement. The fifth session: The goal is to change attention and stop rumination and train attention. The sixth session: changing cognitive evaluations and identifying wrong evaluations and their effects on emotional states. Seventh session: The goal is to change the behavioral and physiological consequences of emotion. Eighth session: Re-evaluate and remove barriers to application.
گروه مداخله: گروه اول، افراد درمان تنظیم هیجان را طی 8 جلسه 2 ساعته به صورت گروهی طی 1 ماه دریافت خواهند کرد.جلسه اول: اعضای گروه با یکدیگر آشنا می شوند و هدف های درمانی تنظیم می شود و مراحل مداخله نیز توضیح داده خواهدشد.جلسه دوم: به افراد آموزش هیجانی داده خواهد شد و موقعیت های برانگیزاننده هیجان از طریق آموزش تفاوت عملکرد انواع هیجان داده خواهد شد. جلسه سوم: به ارزیابی میزان آسیب پذیری اعضا و مهارت های هیجانی آن ها می پردازیم. جلسه چهارم: ایجاد تغییر در موقعیت های برانگیزاننده هیجان. جلسه پنجم: هدف تغییر توجه و متوقف کردن نشخوار فکری و آموزش توجه است. جلسه ششم: تغییر ارزیابی های شناختی است و شناسایی ارزیابی های غلط و اثرات آن ها روی حالت های هیجانی است. جلسه هفتم:هدف تغییر دادن پیامد های رفتاری و فیزیولوژیکی هیجان است.جلسه هشتم : ارزیابی مجدد و رفع موانع کاربرد است.
گروه مداخله: گروه اول، افراد درمان تنظیم هیجان را طی 8 جلسه 1 ساعته به صورت فردی طی 2 ماه دریافت خواهند کرد.جلسه اول: ارزیابی بیمار و هدف های درمانی تنظیم می شود و مراحل مداخله نیز توضیح داده خواهدشد.جلسه دوم: به افراد آموزش هیجانی داده خواهد شد و موقعیت های برانگیزاننده هیجان از طریق آموزش تفاوت عملکرد انواع هیجان داده خواهد شد. جلسه سوم: به ارزیابی میزان آسیب پذیری اعضا و مهارت های هیجانی آن ها می پردازیم. جلسه چهارم: ایجاد تغییر در موقعیت های برانگیزاننده هیجان. جلسه پنجم: هدف تغییر توجه و متوقف کردن نشخوار فکری و آموزش توجه است. جلسه ششم: تغییر ارزیابی های شناختی است و شناسایی ارزیابی های غلط و اثرات آن ها روی حالت های هیجانی است. جلسه هفتم:هدف تغییر دادن پیامد های رفتاری و فیزیولوژیکی هیجان است.جلسه هشتم : ارزیابی مجدد و رفع موانع کاربرد است.
گروه مداخله: گروه اول، افراد درمان تنظیم هیجان را طی 8 جلسه 21 ساعته به صورت گروهیفردی طی 12 ماه دریافت خواهند کرد.جلسه اول: اعضای گروه با یکدیگر آشنا می شوندارزیابی بیمار و هدف های درمانی تنظیم می شود و مراحل مداخله نیز توضیح داده خواهدشد.جلسه دوم: به افراد آموزش هیجانی داده خواهد شد و موقعیت های برانگیزاننده هیجان از طریق آموزش تفاوت عملکرد انواع هیجان داده خواهد شد. جلسه سوم: به ارزیابی میزان آسیب پذیری اعضا و مهارت های هیجانی آن ها می پردازیم. جلسه چهارم: ایجاد تغییر در موقعیت های برانگیزاننده هیجان. جلسه پنجم: هدف تغییر توجه و متوقف کردن نشخوار فکری و آموزش توجه است. جلسه ششم: تغییر ارزیابی های شناختی است و شناسایی ارزیابی های غلط و اثرات آن ها روی حالت های هیجانی است. جلسه هفتم:هدف تغییر دادن پیامد های رفتاری و فیزیولوژیکی هیجان است.جلسه هشتم : ارزیابی مجدد و رفع موانع کاربرد است.
#2
Intervention group: The second group will receive cognitive-behavioral therapy during 8 sessions of 90 minutes in a group for 1 month. The first session: people will get to know each other and the goals of cognitive behavioral therapy will be explained by the therapist. They are in creation and behavior. The third session: continuing to work with automatically thoughts and the effects it has on thoughts and emotions. The fourth session: Getting to know the ABCD model and its principles. The fifth session: developing awareness of the underlying beliefs, evaluating and examining the downward arrow of the patient in real life situations. The sixth session: teaching social skills and problem solving, correcting the underlying beliefs and creating the patient's intellectual flexibility in the situation using metaphors and questioning irrational beliefs in the Socratic way. Seventh session: identifying more unconditional and core beliefs, weakening unconditional beliefs through testing evidence against conditional beliefs and questioning them in the Socratic way. Eighth session: Continuing to produce and develop alternative positive beliefs through: developing social and communication skills, developing problem-solving skills and courageous behaviors, grading alternative thoughts and determining one's place on the scale of grading alternative thoughts and determining one's place on the grading scale Self-esteem, gathering evidence for adaptive beliefs and preparing to apply learned methods in future life situations.
Intervention group: The second group will receive cognitive-behavioral therapy during 8 sessions of 1 hour individually over 2 months. the first session: The therapist will explain the patient's attitude to change and the goals of cognitive behavioral therapy. The second session: We will explain the similarities and differences between depression and medical illness to the patients. Third to fifth sessions: work with ineffective thoughts and teach the use of behavioral activation techniques and the relationship between ineffective automatic thoughts and perceptions and negative consequences. The sixth session: teaching and practicing healthy life skills (adaptation) in the session. Session 5: Session 7: Increase positive social interactions - Initiate contact, create a support network Session 8: Plan for termination of treatment Determine which interventions were helpful and which were not, relapse prevention, gathering evidence for adaptive beliefs and preparing to apply the learned methods in future life situations.
Intervention group: The second group will receive cognitive-behavioral therapy during 8 sessions of 90 minutes in a group for 1 monthhour individually over 2 months. Thethe first session: peopleThe therapist will getexplain the patient's attitude to know each otherchange and the goals of cognitive behavioral therapy will be explained by the therapist. They are in creation and behavior. The thirdsecond session: continuingWe will explain the similarities and differences between depression and medical illness to the patients. Third to fifth sessions: work with automaticallyineffective thoughts and teach the effects it has onuse of behavioral activation techniques and the relationship between ineffective automatic thoughts and emotions. The fourth session: Getting to know the ABCD modelperceptions and its principles. The fifth session: developing awareness of the underlying beliefs, evaluating and examining the downward arrow of the patient in real life situationsnegative consequences. The sixth session: teaching socialand practicing healthy life skills and problem solving, correcting the underlying beliefs and creating the patient's intellectual flexibility(adaptation) in the situation using metaphorssession. Session 5: Session 7: Increase positive social interactions - Initiate contact, create a support network Session 8: Plan for termination of treatment Determine which interventions were helpful and questioning irrational beliefs in the Socratic way. Seventh session: identifying more unconditional and core beliefswhich were not, weakening unconditional beliefs through testing evidence against conditional beliefs and questioning them in the Socratic way. Eighth session: Continuing to produce and develop alternative positive beliefs through: developing social and communication skills, developing problem-solving skills and courageous behaviors, grading alternative thoughts and determining one's place on the scale of grading alternative thoughts and determining one's place on the grading scale Self-esteemrelapse prevention, gathering evidence for adaptive beliefs and preparing to apply the learned methods in future life situations.
گروه مداخله: گروه دوم ، درمان شناختی-رفتاری را طی 8 جلسه 90 دقیقه ای به صورت گروهی طی 1ماه دریافت خواهند کرد. جلسه اول: افراد با یکدیگر آشنا خواهند شد و اهداف درمان شناختی رفتاری توسط درمانگر توضیح داده خواهد شد.جلسه دوم: به صورت بندی مشکل بیمار در قالب مدل شناختی و استفاده از تکنیک هایی مانند فعال سازی رفتاری،طرح مجدد افکار خودآیند منفی و نقش آن ها در خلق و رفتار است. جلسه سوم: ادامه کار با افکار خودآیند و تاثیراتی که روی افکار و عواطف گذاشته است. جلسه چهارم:آشنا شدن با مدل ABCD و اصول آن. جلسه پنجم: توسعه آگاهی نسبت به باور هایی زیر بنایی،ارزیابی و بررسی پیکان رو به پایین بیمار در موقعیت های واقعی زندگی.جلسه ششم: آموزش مهارت های اجتماعی و حل مسئله، اصلاح باور های زیر بنایی و ایجاد انعطاف پذیری فکری بیمار در موقعیت های واقعی با استفاده از استعاره های و مورد سوال قرار دادن باور های غیر منطقی به روش سقراطی. جلسه هفتم: شناسایی بیشتر باور های غیر شرطی و هسته ای، ضعیف سازی باور های غیر شرطی از طریق آزمایش شواهد ضد باور های شرطی و زیر سوال بردن آن ها به روش سقراطی. جلسه هشتم:ادامه تولید و توسعه باور های مثبت جایگزین از طریق : توسعه مهارت های اجتماعی و ارتباطی، توسعه مهارت های حل مسئله ورفتارهای شجاعانه، درجه بندی افکار جایگزین و تعیین جایگاه خود روی مقیاس درجه بندی افکارجایگزین و تعیین جایگاه خود روی مقیاس درجه بندی عزت نفس ، جمع آوری شواهد برای باور های سازگارانه و ایجاد آمادگی برای به کارگیری روش های آموخته شده در شرایط زندگی آینده.
گروه مداخله: گروه دوم ، درمان شناختی-رفتاری را طی 8 جلسه 1 ساعته به صورت فردی طی 2ماه دریافت خواهند کرد. جلسه اول: ارزیابی بیمار و انگیز بیمار برای تغییر و اهداف درمان شناختی رفتاری توسط درمانگر توضیح داده خواهد شد.جلسه دوم: شباهت و تفاوت ها بین افسردگی و بیماری پزشکی را برای بیماران توضیح میدهیم. جلسه سوم تا پنجم: کار با افکار ناکار آمد و استفاده از تکنیک فعال سازی رفتاری و اموزش رابطه افکار خودکار ناکارآمد و ادراکات و پیامدهای منفی آموزش دهید . جلسه ششم: آموزش و تمرین مهارت های زندگی سالم (تطابق) در جلسه. جلسه پنجم: .جلسه هفتم :ارتباطات اجتماعی مثبت را افزایش دهید - شروع تماس، ایجاد شبکه پشتیبانی جلسه هشتم:برای خاتمه درمان برنامه ریزی میکنیم مشخص کنید کدام مداخلات مفید بوده و کدام نه، پیشگیری از عود،جمع آوری شواهد برای باور های سازگارانه و ایجاد آمادگی برای به کارگیری روش های آموخته شده در شرایط زندگی آینده.
گروه مداخله: گروه دوم ، درمان شناختی-رفتاری را طی 8 جلسه 90 دقیقه ای1 ساعته به صورت گروهیفردی طی 1ماه2ماه دریافت خواهند کرد. جلسه اول: افراد با یکدیگر آشنا خواهند شدارزیابی بیمار و انگیز بیمار برای تغییر و اهداف درمان شناختی رفتاری توسط درمانگر توضیح داده خواهد شد.جلسه دوم: به صورت بندی مشکل بیمار در قالب مدل شناختیشباهت و تفاوت ها بین افسردگی و بیماری پزشکی را برای بیماران توضیح میدهیم. جلسه سوم تا پنجم: کار با افکار ناکار آمد و استفاده از تکنیک هایی مانند فعال سازی رفتاری،طرح مجدد و اموزش رابطه افکار خودآیندخودکار ناکارآمد و ادراکات و پیامدهای منفی و نقش آن ها در خلق و رفتار استآموزش دهید . جلسه سومششم: ادامه کار با افکار خودآیندآموزش و تاثیراتی که روی افکار و عواطف گذاشته است.تمرین مهارت های زندگی سالم (تطابق) در جلسه چهارم:آشنا شدن با مدل ABCD و اصول آن. جلسه پنجم: توسعه آگاهی نسبت به باور هایی زیر بنایی،ارزیابی و بررسی پیکان رو به پایین بیمار در موقعیت های واقعی زندگی.جلسه ششم.جلسه هفتم : آموزش مهارت هایارتباطات اجتماعی و حل مسئلهمثبت را افزایش دهید - شروع تماس، اصلاح باور های زیر بنایی و ایجاد انعطاف پذیری فکری بیمار در موقعیت های واقعی با استفاده از استعاره های و مورد سوال قرار دادن باور های غیر منطقی به روش سقراطی. جلسه هفتم: شناسایی بیشتر باور های غیر شرطی و هسته ای، ضعیف سازی باور های غیر شرطی از طریق آزمایش شواهد ضد باور های شرطی و زیر سوال بردن آن ها به روش سقراطی.شبکه پشتیبانی جلسه هشتم:ادامه تولیدبرای خاتمه درمان برنامه ریزی میکنیم مشخص کنید کدام مداخلات مفید بوده و توسعه باور های مثبت جایگزینکدام نه، پیشگیری از طریق : توسعه مهارت های اجتماعی و ارتباطیعود، توسعه مهارت های حل مسئله ورفتارهای شجاعانه، درجه بندی افکار جایگزین و تعیین جایگاه خود روی مقیاس درجه بندی افکارجایگزین و تعیین جایگاه خود روی مقیاس درجه بندی عزت نفس ، جمع آوری شواهد برای باور های سازگارانه و ایجاد آمادگی برای به کارگیری روش های آموخته شده در شرایط زندگی آینده.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Khurshid Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان خورشید
Full name of responsible person - English: dr. Sahar Vahdat
Full name of responsible person - Persian: دکتر سحر وحدت
Street address - English: Isfahan Province, Isfahan, Ostandari Street, No. 105
Street address - Persian: اصفهان - خیابان استانداری- بیمارستان خورشید
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81458-33117
Phone: +98 31 3222 2127
Fax:
Email: haniyehsalimi@resident.mui.ac.ur
Web page address: http://nour.mui.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Khurshid Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان خورشید
Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Zargar
Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه زرگر
Street address - English: Isfahan Province, Isfahan, Ostandari Street, Khorshid hospital
Street address - Persian: اصفهان - خیابان استانداری- بیمارستان خورشید
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81458-33117
Phone: +98 31 3222 2127
Fax:
Email: haniyehsalimi@resident.mui.ac.ur
Web page address: http://nour.mui.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Khurshid Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان خورشید Full name of responsible person - English: drDr. Sahar VahdatFatemeh Zargar Full name of responsible person - Persian: دکتر سحر وحدتفاطمه زرگر Street address - English: Isfahan Province, Isfahan, Ostandari Street, No. 105Khorshid hospital Street address - Persian: اصفهان - خیابان استانداری- بیمارستان خورشید City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81458-33117 Phone: +98 31 3222 2127 Fax: Email: haniyehsalimi@resident.mui.ac.ur Web page address: http://nour.mui.ac.ir/
#2
Name of recruitment center - English: Amin hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امین
Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Zargar
Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه زرگر
Street address - English: Isfahan, Ebn sina avenue, Sonbolestan
Street address - Persian: اصفهان، خیابان ابن سینا- کوچه سنبلستان
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81486-53141
Phone: +98 31 3112 2020
Fax:
Email: haniyehsalimi@resident.mui.ac.ur
Web page address:
Name of recruitment center - English: Amin hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امین Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Zargar Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه زرگر Street address - English: Isfahan, Ebn sina avenue, Sonbolestan Street address - Persian: اصفهان، خیابان ابن سینا- کوچه سنبلستان City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81486-53141 Phone: +98 31 3112 2020 Fax: Email: haniyehsalimi@resident.mui.ac.ur Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: دکتر غلامرضا عسگری
Full name of responsible person - Persian: Dr. Gholamreza Asgari
Street address - English: Hezar Jarib
Street address - Persian: هزار جریب
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 8138
Fax:
Email: askari@mui.ac.ir
Web page address: https://research.mui.ac.ir/fa
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Gholamreza Asgari
Full name of responsible person - Persian: دکتر غلامرضا عسگری
Street address - English: Hezar Jarib
Street address - Persian: هزار جریب
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 8138
Fax:
Email: askari@mui.ac.ir
Web page address: https://research.mui.ac.ir/fa
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: دکتر غلامرضا عسگریDr. Gholamreza Asgari Full name of responsible person - Persian: Dr. Gholamreza Asgariدکتر غلامرضا عسگری Street address - English: Hezar Jarib Street address - Persian: هزار جریب City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8174673461 Phone: +98 31 3668 8138 Fax: Email: askari@mui.ac.ir Web page address: https://research.mui.ac.ir/fa
Protocol summary
Study aim
1)Determining the effect of emotion regulation therapy on quality of life compared to cognitive behavioral therapy
2)Determining the effect of emotion regulation therapy on coping methods compared to cognitive behavioral therapy
3)Determining the effect of emotion regulation therapy on treatment compliance compared to cognitive behavioral therapy
Design
Clinical trial with control group, with parallel groups, double-blind, randomized, on 90 patients receiving dialysis.
Settings and conduct
The experiment will be done on dialysis patients in Khurshid Hospital. People will be randomly placed in 3 groups. The therapist, will be unaware of the outcome variables. The person who evaluates the outcome variables, will be unaware of the objectives and hypotheses of the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Including:
Referral of a nephrologist with the diagnosis of the need for dialysis
No serious psychiatric illness
No substance abuse or addiction
Having at least a cycle degree
Fill out the informed consent form
Being between 20 and 60 years old
Excluding:
Participating in other treatment programs at the same time
Severe physical problems
Hospitalization
Intervention groups
The first intervention group receives emotion regulation therapy in 8 sessions as a group. The second intervention group will receive cognitive-behavioral therapy in 8 sessions as a group, and the third group is the control group
Main outcome variables
Compliance, Quality of life, Coping strategy
General information
Reason for update
During the implementation, we realized that dialysis patients do not want to participate in group treatment (due to frequent visits to the hospital). A hospital is not able to cover all the required samples. Randomization and blinding have also been changed in consultation with the project manager and statistical consultant.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20230119057155N1
Registration date:2023-02-16, 1401/11/27
Registration timing:prospective
Last update:2024-04-14, 1403/01/26
Update count:2
Registration date
2023-02-16, 1401/11/27
Registrant information
Name
seyedeh hanieh salimi arshad moghaddam pishkhani
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 13 4432 9865
Email address
haniyehsalimi@resident.mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2023-02-24, 1401/12/05
Expected recruitment end date
2023-03-11, 1401/12/20
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of the effect of emotion regulation therapy and cognitive behavioral therapy on quality of life, adherence and coping strategy of patients referred to dialysis
Public title
Comparison of the effect of emotion regulation therapy and cognitive behavioral therapy on patients referred to dialysis
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Referral of a nephrologist with the diagnosis of the need for dialysis
No serious psychiatric illness
No substance abuse or addiction
Having at least a cycle degree
Fill out the informed consent form
- Being between 20 and 60 years old
Exclusion criteria:
Participating in other treatment programs at the same time
Severe physical problems
Hospitalization
Age
From 20 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Care provider
Data analyser
Sample size
Target sample size:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
he randomization of this study was done by limited randomization method and block randomization type with random block sizes with individual randomization unit and through random allocation software. Opaque and sealed envelopes with a random sequence were used to hide the random allocation.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The person who is in charge of data analysis is unaware of the intervention groups.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethic committee Of Isfahan University Of Medical science
Street address
Hezar Jarib
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Approval date
2022-12-15, 1401/09/24
Ethics committee reference number
IR.MUI.MED.REC.1401.331
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Dialysis patients
ICD-10 code
Y84.1
ICD-10 code description
Kidney dialysis as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
Primary outcomes
1
Description
Kidney Disease and Quality of Life
Timepoint
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 3 month after the intervention
Method of measurement
Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL-SF™ 1.3)
2
Description
Adherence
Timepoint
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 3 month after the intervention
Method of measurement
The End-Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
3
Description
Coping strategy
Timepoint
Before the start of the intervention - after the end of the intervention - 3 month after the intervention
Method of measurement
Brief Cope Inventory ( carver)
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: In the first group, people will receive emotion regulation therapy during 8 sessions of 1 hour individually over 2 months. The first session: Patient assessment and the treatment goals will be set and the intervention steps will be explained. The second session: People will be given emotional training and emotion-provoking situations will be given through teaching the difference in the performance of different types of emotions. The third session: We evaluate the vulnerability of the members and their emotional skills. The fourth session: Making changes in situations that provoke excitement. The fifth session: The goal is to change attention and stop rumination and train attention. The sixth session: changing cognitive evaluations and identifying wrong evaluations and their effects on emotional states. Seventh session: The goal is to change the behavioral and physiological consequences of emotion. Eighth session: Re-evaluate and remove barriers to application.
Category
Behavior
2
Description
Intervention group: The second group will receive cognitive-behavioral therapy during 8 sessions of 1 hour individually over 2 months. the first session: The therapist will explain the patient's attitude to change and the goals of cognitive behavioral therapy. The second session: We will explain the similarities and differences between depression and medical illness to the patients. Third to fifth sessions: work with ineffective thoughts and teach the use of behavioral activation techniques and the relationship between ineffective automatic thoughts and perceptions and negative consequences. The sixth session: teaching and practicing healthy life skills (adaptation) in the session. Session 5: Session 7: Increase positive social interactions - Initiate contact, create a support network Session 8: Plan for termination of treatment Determine which interventions were helpful and which were not, relapse prevention, gathering evidence for adaptive beliefs and preparing to apply the learned methods in future life situations.
Category
Behavior
3
Description
Control group: In the third group, people do not receive any intervention.
What processes are involved for a request to access data/document
First, send an email to Mrs. Haniyeh Salimi. If you do not receive an answer from the university email, send a message to your personal email. Otherwise, send a message to Dr. Fatemeh Zargar email. We try to respond within a week.